This is a Phase 1, single-arm, single-center, open-label study to evaluate the safety and effectiveness of NKG2D/CLDN18.2-based CAR-T cells infusion in the treatment of advanced NKG2DL+/CLDN18.2+ solid tumors.

开始日期2023-11-16

申办/合作机构

北京大学

[+1]

NCT05583201 / Recruiting早期临床1期IIT

A Single-center, Open-label, Single-arm Clinical Study of the Safety and Efficacy of KD-496 CAR-T Therapy in Advanced NKG2DL+/CLDN18.2+ Solid Tumors

开始日期2022-10-13

申办/合作机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

[+1]

100 项与 KD-496 相关的临床结果

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项与 KD-496 相关的文献（医药）

2021-12-01·AMB Express

Response of soil biological properties and bacterial diversity to different levels of nitrogen application in sugarcane fields

Article

作者: He, Weizhong ; Liang, Tian ; Yang, Shangdong ; Xiao, Jian ; Tan, Hongwei

AbstractTo select an eco-friendly nitrogen (N) application level for sugarcane production, soil fertility and soil bacterial diversity under different nitrogen application levels were analyzed. Four levels of urea applications were high Nitrogen (H, 964 kg ha−1), medium Nitrogen (M, 482 kg ha−1), low Nitrogen (L, 96 kg ha−1) and no Nitrogen (CK, 0 kg ha−1) treatments, respectively. The results showed that the soil microbial biomass carbon and phosphorus were altered significantly by CK and L treatments. Moreover, the indexes of soil bacterial richness and diversity in the sugarcane field could be significantly improved by L. At the genus level, SC-I-84, Mycobacterium, Micropepsaceae, Saccharimonadales, Subgroup_2 and Acetobacteraceae were the unique dominant bacteria in the soil with the H treatment. JG30-KF-CM45 and Jatrophihabitans were the unique dominant genera in the M treatment. Subgroup_6, HSB_OF53-F07, Streptomyces, 67–14, SBR1031 and KD4-96 were the unique dominant genera in the L treatment. In contrast, FCPS473, Actinospica, 1921–2, Sinomonas, and Ktedonobacteraceae were the unique dominant genera in the CK treatment. The findings suggest that soil fertility all could be changed by different N application levels, but the most increasing integral effect only could be found in L. Moreover, even though soil bacterial richness could be significantly promoted by the M and H treatments, but soil bacterial diversity could not be significantly improved. On the contrary, soil bacterial diversity and richness all could be improved by L treatment. In addition, higher abundance of unique soil dominant bacteria could be only found in L treatment which compared to the CK, M and H treatments. These findings suggest that the rate of 96 kg ha−1 N application is ecofriendly for sugarcane production in Guangxi.

Frontiers in Microbiology2区 · 生物学

Effect of Different Grain for Green Approaches on Soil Bacterial Community in a Karst Region

2区 · 生物学

ArticleOA

作者: Song, Tongqing ; Wang, Feng ; Du, Hu ; Peng, Wanxia ; Chen, Huijun ; Zeng, Fuping

Soil bacteria participate in nutrient cycling above and below ground to promote ecosystem stability and health. However, the relationship of soil bacteria and environmental factors following the Grain for Green (GfG) program remains poorly understood in southwest China. Soil samples were collected from seven Grain for Green sites that had been revegetated for 15 years. Four of these sites were afforested with a different tree species: Zenia insignis (ZI), Toona sinensis (TS), Castanea mollissima (CM), and Citrus reticulate (CR). One site was revegetated with Zenia insignis and Guimu-1 elephant grass (ZG), and one with only Guimu-1 elephant grass (GM). The remaining site, abandoned cropland (AC), was left to regenerate naturally. Here, we used Illumina sequencing of 16S rRNA genes to explore how the Grain for Green project affected soil bacterial community. We found that Actinobacteria, Proteobacteria, Chloroflexi, and Acidobacteria were the dominant phyla in these soils. The dominant genera at each revegetation site were also different. The CM, ZI, TS, and AC sites were dominated by Micromonospora, ZG was dominated by Streptomyces, and CR and GM were dominated by Subgroup 6. The bacterial structure was most similar in AC and TS. Correlation analysis showed that the ratio of C:P had positive effects on KD4-96, Intrasporangiaceae, and Gaiella. The ratio of soil N:P was significantly positively correlated with Cupriavidus and Kribbella. The combination of planting Zenia insignis and Guimu-1 elephant grass had the best edaphic benefits, and the approach of planting Citrus reticulate and Toona sinensis needs to be improved. Redundancy analysis (RDA) revealed that plant Simpson index, and soil N:P contributed to 16 and 15.7% of the total variations in the soil bacterial community composition, respectively. Our results suggested that plant diversity (Simpson index) and soil stoichiometric ratio (N:P) were the important factors affecting the bacterial community, and phosphorus was the limiting factor of the bacterial community in the Grain for Green karst region. In the future, revegetation should be accompanied with phosphorus fertilizer and polycultures should be considered.

项与 KD-496 相关的新闻（医药）

2023-07-04

·美通社

博腾生物与凯地医疗深化战略合作，共同推进细胞治疗药物全球化开发

苏州 2023年7月4日 /美通社/ -- 2023年6月30日，苏州博腾生物制药有限公司（简称博腾生物）与南京凯地医疗技术有限公司（简称凯地医疗）举行战略合作签约仪式，深化细胞治疗药物的研发与生产合作，共同推进新药在中国、美国乃至全球市场的开发。博腾生物与凯地医疗深化战略合作，共同推进细胞治疗药物全球化开发今年3月，凯地医疗自主研发的实体瘤CAR-T项目KD-025细胞注射液，临床试验申请（IND）通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默许。博腾生物作为独家CDMO合作伙伴，为该项目提供了CMC研究开发服务，包括质粒、病毒、CAR-T细胞的工艺开发、生产及CMC部分的IND注册申报支持等服务。博腾生物拥有端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台，覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等领域。此次签约将进一步强化双方的战略合作，在现有的合作基础上，拓展细胞治疗药物的美国IND申报、临床以及商业化生产，加快药物在全球范围内的研发进程。博腾生物与凯地医疗深化战略合作，共同推进细胞治疗药物全球化开发凯地医疗创始人、执行总裁兼董事长代红久博士表示：“非常高兴与博腾生物全面强化战略合作关系，凯地医疗开发了多条细胞治疗新药研发管线，今年也获批了国内首个靶向NKG2DL的细胞治疗产品，我们相信凭借博腾生物专业的团队和平台，可以帮助凯地医疗实现细胞治疗药物在美国乃至全球的IND申报和商业化进程。” 博腾生物营销部副总经理阎宇表示：“非常感谢凯地医疗对博腾生物的信任和支持，很荣幸我们能够支持凯地医疗实体瘤CAR-T项目在中国的IND申报，博腾生物拥有专业团队和丰富的项目经验，可支持基因与细胞治疗药物的国际申报，相信能够助力凯地医疗新药研发在全球的突破，让好药更早惠及大众。” 关于凯地医疗凯地医疗是一家处于临床阶段的新药研发公司，公司致力于利用领先合成生物学技术平台开发实体肿瘤患者临床未满足需求的新型细胞药物。依托公司自主CAR文库筛选平台—KD-SmCAR™及双靶向CAR开发平台—KD-ScCAR™，凯地医疗已成功开发多条针对实体肿瘤的细胞新药管线，含下一代自体及异体CAR-T/CAR-NK等管线。目前已申报CAR相关中美专利30余件，获授权专利15件，其中核心管线KD-025、KD-496等专利均为中美首次授权。靶向NKG2DL适应症为肝癌、结直肠癌及胶质瘤的KD-025 CAR-T产品开发成果先后在国际肿瘤免疫治疗权威杂志《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》和《Cancer Immunology Research》及美国肿瘤临床年会ASCO发表。早前在国内知名临床中心开展的KD-025 CAR-T IIT临床试验，已完成多例低剂量给药，无明显毒副反应，产品安全有效，为国内首个靶向NKG2DL实体瘤 CAR-T (KD-025)细胞注射液 IND 申请获CDE临床批件公司，目前正在与多家合作单位协商启动KD-025注册一期临床，以此同时，公司核心产品KD-496作为全球首个新型双靶向CAR-T细胞注射液进入IIT临床阶段。此外，凯地医疗正在推进下一代异体通用CAR-T/CAR-NK等布局，有望在不久将来将凯地医疗打造成实体瘤细胞治疗全球知名企业。公司已建成3000平方米GMP细胞药物研发与生产中心，并完成近亿元融资，正在进行B轮融资；与此同时，公司正在以战略合作方式快速推进合成生物学产品的开发与商业化。关于博腾生物苏州博腾生物制药有限公司成立于 2018 年 12 月，立足于苏州工业园区，以上市公司 - 重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码： 300363 ）为依托，搭建了质粒，病毒载体和细胞治疗产品为一体的 CDMO 平台，提供从早期研究、研究者发起的临床、新药临床试验申请（ IND ）、注册临床试验样品和商业化生产服务，加快药物研究转化进程。博腾生物聚焦基因与细胞治疗，在博腾股份的成功经验之上，以国际一流的专业人才为核心，秉承 “ 客户第一 ” 的服务宗旨，以 “ 合规、专业、专注、开放协作 ” 为品牌理念，延续母公司强大的 IP 保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验，为全球客户提供优质和高效的服务，让好药更早惠及大众。

临床申请细胞疗法免疫疗法

2022-07-29

·药智网

江苏创新｜2022年上半年江苏新药研发情况概览

本文转载自江苏生物医药投融资大数据中心公众号文章：江苏创新｜2022年上半年江苏新药研发情况概览在药品审评体系改革的脚步中，2022年全国以及江苏省上半年国产药品申报、批准上市、新药研发的情况如何，最新数据统计如下：012022年上半年国产药品受理总体情况2022年1-6月份CDE共承办新的药品注册申请共计有2534个（以品种计,下同），其中化药1542个，生物制品423个，中药565个；江苏医药企业药品注册申请共计402个，占全国总量的15.86%，排名全国第一，其中受理化学药305个，生物制品受理71个，中药受理27个。图1: 2022年1-6月CDE受理江苏药企药品注册申报情况数据来源：江苏生物医药投融资大数据中心、药智数据整理022022年上半年国产创新药注册申请受理情况2022年上半年CDE受理全国1类创新药申请339个（以品种计,下同），江苏99个，涉及消化道代及代谢和血液和造血器官等领域。以药品类型统计，全国1类创新药注册申报中化药申请150个，生物制品申请169个，中药申请20个；江苏化药申请48个，生物制品申请46个，中药申请5个。以注册申请类别统计，全国受理1类创新药临床试验申请（以下简称IND）品种324个，1类创新药上市许可申请（以下简称NDA）品种17个；受理江苏药企1类创新药IND品种90个，NDA品种9个。图2: 2022年1-6月CDE受理江苏药企1类创新药受理情况数据来源：江苏生物医药投融资大数据中心、药智数据整理032022年上半年国产新药批准情况2022年上半年，CDE共批准上市1类及2类新药33个，其中1类新药11个。江苏1类及2类新药NDA共10款药品上市，其中1类创新药4个。表1:2022年上半年江苏药企1类及2类新药批准上市情况042022年上半年江苏省药企新药研发进展01瑞科生物2022年6月，瑞科生物宣布，公司研发的新型冠状病毒mRNA疫苗R520A获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。R520A采用自行开发的冻干技术，可以有效地维持mRNA-LNP的理化性质和生物活性，并在2-8℃下实现长期储存。02南京凯地生物2022年5月，美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年会摘要发布，多款国产CAR-T细胞治疗产品亮相，产品覆盖血液瘤及实体瘤，其中提及南京凯地生物构建了一种新型的双特异性CAR-T细胞(KD-496)，KD-496 CAR在体外和体内显示出卓越的抗肿瘤疗效和安全性，供试器官未见明显病理改变，目前该药物处于临床前研究阶段。03智核生物2022年6月29日，智核生物宣布，其自主研发的68Ga标记PD-L1的放射性显影剂药物（SNA002），已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）的临床试验默认许可。可实现精准筛选出对 PD-1 治疗有效的人群，指导肿瘤患者精准用药；打破有创取样进行免疫组化的传统检测方式，既减轻患者痛苦又能够根据疾病发展情况随时进行显影检查。此前，该药物已于今年4月获得美国食品药品监督管理局IND批准。04康禾生物近日，康禾生物宣布，其在研新药注射用K11获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为促进软骨再生，可适用于骨关节炎、退行性软骨磨损等病变的治疗。康禾生物将于近期启动该药的1期临床试验。05荃信生物2022年5月，CDE官网显示，荃信生物的1类新药QX008N注射液获得临床试验默示许可，用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺疾病。QX008N注射液是一款TSLP单抗，TSLP受体(TSLPR)属于造血因子受体家族成员，为I型细胞因子受体蛋白。06宜联生物2022年6月，宜联生物宣布，其自主研发的首个创新抗体偶联药物YL201在美国顺利完成临床I期试验的首例患者给药。该药物拟用于实体肿瘤的治疗，会在如非小细胞肺癌，前列腺癌和食管鳞癌适应症上探索研究。07苏州星曜坤泽近日，苏州星曜坤泽宣布，CDE正式受理了公司首个慢性乙肝治疗产品HT-101注射液的临床申请（IND）。星曜坤泽是由复星医药旗下复健资本新药创新基金孵化的创新肝病治疗平台公司，HT-101是一款GalNAc偶联的siRNA创新药物实体，主要针对乙肝表面抗原(HBsAg)的清除。08南京三迭纪医药近日，南京三迭纪医药宣布，公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局的药物临床试验（IND）批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。该产品根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度，从而取得最佳的药物治疗效果。09勤浩医药近日，由勤浩医药申报的1类新药GH55临床试验申请已经获得受理。与此同时，GH55的美国临床试验申请也在积极筹备中。体内外研究表明，GH55具有极高的活性和选择性，对多种不同的KRAS或BRAF突变肿瘤都有良好的体内药效，且代谢性质优异，口服生物利用度高，且安全性良好，具有较大的安全窗，是一个极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物。江苏生物医药投融资大数据中心江苏生物医药投融资大数据中心是江苏省社会发展重大科技示范项目。中心通过运用大数据技术，采取线上线下联动方式，汇聚和整合各类创新资源，为江苏生物医药企业创新创业提供行业研究、路演对接、培训交流、上市培育等综合性投融资服务。官方网址：www.pharmedata.cn欢迎关注来源 | 江苏生物医药产业大数据服务中心（药智网授权转载）责任编辑 | 惜姌声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。责任编辑 | 惜姌媒体合作 | 17316793441（微信号：18323856316）转载授权 | 18523380183（同微信）发现“分享”和“赞”了吗，戳我看看吧

创新药抗体免疫疗法信使RNA疫苗

100 项与 KD-496 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性实体瘤	临床1期	中国	南京凯地生物科技有限公司	2023-11-16
NKG2DL阳性实体瘤	临床1期	中国	南京凯地生物科技有限公司	2023-11-16
胰腺癌	临床1期	中国	南京凯地生物科技有限公司	2023-11-16
胃癌	临床1期	中国	南京凯地生物科技有限公司	2023-11-16