评估177Lu-HX02注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、辐射剂量学、药代动力学以及初步有效性的I期临床试验
一、主要目的
评估 177Lu-HX02在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性;
二、次要目的
评估177Lu-HX02在晚期恶性实体瘤患者中的辐射剂量学;
评估177Lu-HX02在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征;
评估177Lu-HX02的初步有效性。
A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Radiation Dosimetry, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of ¹⁷⁷Lu-HX02 Injection in Patients with Advanced Malignant Solid Tumors
100 项与 177Lu-HX02 相关的临床结果
100 项与 177Lu-HX02 相关的转化医学
100 项与 177Lu-HX02 相关的专利(医药)
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核药公司图鉴 |核欣医药
昭衍新药副董事长创办的双靶点核药公司,全球首个获批临床的双靶点核药产品
本篇为「核药公司图鉴」系列第⑧篇,介绍核欣(苏州)医药科技有限公司。公司为非上市公司且官网当前不可访问,故管理团队与融资以官方融资新闻稿、昭衍新药公告及工商登记为准;管线以国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台(CTR20222903、CTR20260647)及 CDE 公开受理信息为准。数据截至公司最新披露。
一、公司概览:从"双靶点"切入诊疗一体化
核欣(苏州)医药科技有限公司(简称"核欣医药")成立于 2020 年 8 月,总部位于江苏苏州太仓市,另设北京主体"北京核欣迅明医药科技有限公司"。公司聚焦靶向放射诊断治疗一体化核素药物研发,成立之初即锚定"诊疗一体化"方向,聚焦胰腺癌等复发及难治性肿瘤。
核欣最鲜明的标签是双靶点——首个产品 ⁶⁸Ga-HX01 是全球首个获得临床批件的双靶点核药产品,也是国内首批创新性 ⁶⁸Ga 药物。公司称基于自主研发的双功能螯合剂平台及高通量筛选技术,显著提升了双靶点核药的合成效率及分子筛选速度;开发的双靶点放射配体药物具有高选择性、高灵敏度、高亲和力、低噪音的优势。
三大核心技术平台· 靶向放射诊疗一体化技术平台:将放射性核素与特异性靶向分子结合,实现肿瘤精准诊断与治疗· SMART 技术平台:专注靶向放射性治疗药物开发,以胰腺癌为突破口· 核素分离纯化技术平台:通过自主研发的 ²¹²Pb 分离纯化工艺解决 α 核素供应难题,保障规模化生产稳定性
二、资金与融资:四年四轮,中核基金独家加注
核欣医药为非上市公司,无公开市值。据官方新闻稿及公开报道,公司自成立以来已完成 4 轮融资。
融资历程(官方新闻稿及公开报道)· 2021.02 天使轮:国鸿创投投资,金额未披露· 2023.03 A 轮:超亿元人民币,同创伟业、山蓝资本联合领投,国投创盈、北京亦尚汇成、衍盈投资等跟投· 2025.05 最新一轮:中核基金独家投资,金额未披露
股东阵容兼具市场化医疗基金与产业资本:早期有国鸿创投、同创伟业、山蓝资本、国投创盈、亦尚汇成、衍盈投资;2025 年引入中核基金——中核集团旗下产业资本,对核药公司而言,这类股东除资金外还意味着同位素供应与产业协同的潜在价值。
同创伟业北京医疗基金合伙人郗砚彬在 A 轮时表示,核欣医药"实现从诊断到治疗、从特异性肿瘤诊断到广谱筛查产品管线的全覆盖",并指出双靶点核药存在合成效率低、分子筛选周期长等难点,公司基于双功能螯合剂平台及高通量筛选技术显著提升了合成效率与筛选速度。
三、管理团队:上市公司创始人 + 核药资深科学家
核欣医药官网当前不可访问,以下管理团队信息以公司官方新闻稿、公开报道及工商登记为准。
核心成员· 左从林|创始人、董事长。生物医药领域经验深厚,兼具创新药研发与企业管理能力;另一身份为 A+H 两地上市的昭衍新药(603127.SH/6127.HK)副董事长。据昭衍新药 2026 年 3 月公告,其持有昭衍新药 11,833,417 股,占总股本 1.58%;据昭衍新药招股书,左从林为公司五名发起人之一。· 王玺玫|董事、总经理(经理)、财务负责人。A 轮融资官方新闻稿发言人,表示核欣医药"突出优势是有自研创新能力和高效的产业化能力"。· 郗砚彬|董事。同创伟业北京医疗基金合伙人,为 A 轮领投方代表。
董事会与治理(工商登记)据工商登记信息,北京核欣迅明医药科技有限公司主要人员包括:左从林(董事长)、王玺玫(董事、经理、财务负责人)、郗砚彬(董事)、段云(董事)、曹海燕(董事)、于玉根(董事)、郝伯男(董事)、周冰(监事)。据公开报道,公司核心团队中有放射性药物研发专家,在放射性配体药物开发、核素分离纯化等领域拥有深厚积累。
四、核心管线(可视化研发阶段图)
核欣医药管线以"双靶点 + 诊疗一体化"为主线:诊断端 ⁶⁸Ga-HX01,治疗端 ¹⁷⁷Lu-HX02,另有 ¹⁷⁷Lu-PSMA、α 核素(²¹²Pb)治疗药物及 6 款临床前 RDC。下方阶段图以"已到达最高阶段"着色:橙红 ● 为已到达阶段,绿色 ✓ 为已上市(公司暂无上市产品),浅灰 ○ 为未到达;对未公开具体期别者仅标注"在研"、填首格表示已立项,绝不臆造期别。
产品
靶点·适应症
临床前
IND/型检
I期
II期
III期
NDA/注册
上市
⁶⁸Ga-HX01(诊断·核心)
αvβ3+CD13(APN)·软组织肉瘤 PET
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¹⁷⁷Lu-HX02(治疗·1类)
αvβ3+CD13(APN)·晚期恶性实体瘤
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¹⁷⁷Lu-PSMA(治疗)
PSMA·前列腺癌(期别未公开·在研)
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α 核素治疗药物(治疗·²¹²Pb)
靶点未公开·实体瘤(期别未公开·在研)
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其他 RDC 管线(6 款临床前)
多靶点·实体瘤(代号未公开·在研)
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图例:● 已到达阶段(橙红)|✓ 已上市(绿,公司暂无上市产品)|○ 未到达/在研(浅灰)。数据截至公司最新披露(药物临床试验登记与信息公示平台 CTR20222903、CTR20260647、ChiCTR2600116425,及 CDE 公开受理信息)。
关键节点说明· ⁶⁸Ga-HX01 注射液(诊断·核心产品):多肽偶联核素诊断药,靶点为 APN(氨肽酶 N/CD13)× αvβ3(整合素 α-V/β-3 复合体)双靶点。2022 年 6 月获 NMPA《药物临床试验通知书》,为全球首个获得临床批件的双靶点核药产品、国内首批创新性 ⁶⁸Ga 药物。I 期(CTR20222903,含 Ia 期健康成人、Ib 期恶性实体瘤患者)状态为已完成,对应国际登记 NCT06416774 亦标注 Completed。· ⁶⁸Ga-HX01 II 期:CTR20260647 于 2026 年 3 月 5 日首次公示并启动,为前瞻性、单臂、多中心研究,评价其在不同类型软组织肉瘤 PET/CT 显像中的肿瘤摄取特点、生物分布及安全性,计划入组 60 例;给药剂量 0.07 mCi/kg(3–5 mCi/人),单次静脉给药。主要终点包括不同阅片者对转移灶诊断的一致性、肿瘤组织 αvβ3 与 CD13 表达与显像摄取水平(SUVmax)的相关性、原发灶与转移灶诊断的灵敏度与特异度等。· ¹⁷⁷Lu-HX02 注射液(治疗·1 类新药):双靶点放射性核素治疗药物,同时靶向整合素 αvβ3 与 CD13,旨在提升肿瘤富集能力、克服单靶点耐药;治疗前以 ⁶⁸Ga-HX01 PET/CT 筛查阳性患者,形成"诊疗一体化"闭环。2025 年 4 月 IND 获 CDE 受理公开;据登记信息,一项评价其在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、辐射剂量学、药代动力学及初步有效性的 I 期临床研究登记于 2025 年 11 月(ChiCTR2600116425)。据 2026 年 2 月行业公开报道,该 I 期在湖北开展,主要面向肝细胞癌与胰腺癌等多线治疗失败的患者。· 早期与平台型管线:¹⁷⁷Lu-PSMA 与基于 ²¹²Pb 分离纯化工艺的 α 核素治疗药物为公司公开披露的管线,具体期别未公开,按"在研"处理;另据 A 轮期公司披露,有 6 款针对不同靶点的 RDC 药物处于临床前研发阶段,代号未公开。
五、产业底座与差异化:双靶点 + 核素自主
一是双靶点策略。多数核药产品针对单一靶点,核欣选择 αvβ3 + CD13(APN)双靶点组合,逻辑在于通过双靶点提升肿瘤富集能力与选择性,并降低单靶点耐药风险;同时用同一配体分别开发诊断(⁶⁸Ga)与治疗(¹⁷⁷Lu)产品,天然形成"诊断—治疗—疗效评估"闭环。这也解释了为什么公司要先推诊断产品 ⁶⁸Ga-HX01——它既是独立的诊断产品,也是治疗产品的患者筛选工具。
二是核素自主。α 核素 ²¹²Pb 的供应是行业公认瓶颈,公司自研的 ²¹²Pb 分离纯化工艺若能跑通,将在 α 核素治疗药物的成本控制与规模化生产上形成壁垒。这一点与辐联科技自建锕-225 设施、蓝纳成依托东诚"一堆两器"是同一思路的不同解法。需要留意的是,作为一家临床阶段公司,核欣目前尚无产品获批上市,管线仍集中在 I/II 期,距离商业化尚有距离。
六、结语展望
结语 核欣医药是一家"低调但有特点"的核药公司:创始人左从林的上市公司(昭衍新药)背景提供了企业管理与资本运作经验,双靶点技术路线在国内核药公司中独树一帜,⁶⁸Ga-HX01 作为全球首个获临床批件的双靶点核药,2026 年 3 月进入软组织肉瘤 II 期,是近期最值得跟踪的节点;¹⁷⁷Lu-HX02 则把"诊断筛查 + 治疗"的闭环真正落到了同一对靶点上。对关注核药赛道的从业者而言,值得留意的方向包括放射性药物合成与工艺开发(CMC)、核素分离纯化、临床开发与医学事务、注册事务——尤其是核素分离纯化岗位,在 α 核素普遍短缺的背景下属于稀缺能力。随着 ⁶⁸Ga-HX01 推进 II 期、¹⁷⁷Lu-HX02 进入 I 期,未来 1–2 年临床与注册岗的需求将明显上升。
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免责声明:本文为核药行业公司梳理,仅供专业读者了解产业动态,不构成任何投资建议。涉及放射性药物的内容仅供专业读者了解行业动态,具体诊疗请遵医嘱。文中管理团队、管线与融资数据均以官方融资新闻稿、国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、CDE 公开受理信息及工商登记为准,力求零误差;如与最新官方信息存在出入,请以官方公告为准。
— END —
【肝癌】肝癌项目汇总:疫苗、钇[90Y]树脂微球、重组溶瘤腺病毒 、免疫、双抗、靶向、细胞疗法等 《肝癌临床试验汇总》 初治肝癌项目 ZG005注射液 药物介绍:ZG005是PD-1/TIGIT双特异性抗体 治疗方案: A组:ZG005(10mg)+贝伐珠单抗 B组:ZG005(20mg)+贝伐珠单抗 对照组 C组:信迪利单抗+贝伐珠单抗 IMM2510+IMM27M 药物介绍:IMM2510是靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体,IMM27M(泰泽苏拜单抗)是款新一代CTLA-4单克隆抗体。 单臂试验组:IMM27MQ8W+IMM2510Q2W 双抗QL1706 药物介绍:QL1706是一种双功能抗体药物,主要针对PD-1和CTLA-4两个免疫检查点,通过激活人体免疫系统对抗肿瘤 试验药组 1.QL1706联合贝伐珠单抗+化疗(XELOX) 2.QL1706联合贝伐珠单抗 对照药组 3.信迪利单抗联合贝伐珠单抗 (2:1:2) 淫羊藿素软胶囊 淫羊藿素软胶囊是小分子免疫调节类抗肿瘤药物 试验药组:淫羊藿素软胶囊+华蟾素片模拟剂 对照药组:华蟾素片+淫羊藿素软胶囊模拟剂 ABSK-011 药物介绍:ABSK-011一款高选择性小分子FGFR4抑制剂。该药物拟用于治疗存在FGFR4信号通路异常的晚期实体瘤,尤其是肝细胞癌(HCC),采用了靶向分子生物标志物用于肝细胞癌的精准治疗。 试验药组 ABSK-011联合阿替利珠单抗或标准治疗 对照药组 标准治疗(Standard-of-care,SOC)药物,包括阿替利珠单抗(泰圣奇®)加贝伐珠单抗(安维汀®)和特瑞普利单抗(拓益®)加贝伐珠单抗生物类似物(安可达®) LBL-024 药物介绍:LBL-024(商品名:维利信®,通用名:奥帕替苏米单抗)是维立志博自主研发的一款PD-L1/4-1BB双特异性抗体,也是全球首个申报上市的4-1BB靶向药物 单臂试验组:LBL024+贝伐珠单抗 HLX13 药物介绍:HLX13是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研发的伊匹木单抗(Yervoy®)生物类似药,为一种重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液 试验药组 HLX13+EU-纳武利尤单抗,3w/周期,4周期后,OPDIVO®单药维持治至随机后2年 对照药组 伊匹木单抗+EU-纳武利尤单抗,3w/周期,4周期后,OPDIVO®单药维持治至随机后2年 钇[90Y]树脂微球注射液 药物介绍:钇[90Y]树脂微球注射液联合卡瑞利珠单抗和/或阿帕替尼与钇[90Y]树脂微球注射液单用对比经肝动脉化疗栓塞(cTACE)治疗不可手术或消融的、非转移性的肝细胞癌的随机、阳性治疗平行对照、开放标签的全国多中心II期注册临床研究 试验药组 A组:钇[90Y]树脂微球注射液内照射(SIRT)+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼; B组:钇[90Y]树脂微球注射液内照射(SIRT)+卡瑞利珠单抗; C组:钇[90Y]树脂微球注射液内照射(SIRT) 对照药组 D组:经肝动脉化疗栓塞疗法(cTACE) 创新药GKL-006注射液 药物介绍:创新药GKL-006注射液是一款iNKT细胞治疗产品,其针对晚期胰腺癌的新药临床试验获得批准。公司在iNKT细胞治疗中晚期肝癌方面完成了相应的临床研究验证 试验药组 GKL-006注射液联合经动脉化疗栓塞(TACE) 对照药组 单纯TACE治疗 经治肝癌项目 HH-009 药物介绍:HH-009是一款靶向FGF19的全人源单克隆抗体 单臂试验组:HH-009注射液 CMD011 药物介绍:CMD011是一款全人源抗GPC3×CD3双特异性抗体药物 单臂试验组:CMD011注射液(Q2W) AST-3424注射液 药物名称:AST-3424注射液是一种小分子靶向偶联创新抗癌药物(SMDC) 随机1:1分组:试验组:AST-3424(4mg);对照组:瑞戈非尼片 OriC902注射液 OriC902注射液是一款靶向GPC3的嵌合抗原受体自体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗GPC3阳性晚期肝细胞癌(HCC)。 单臂试验组:OriC902注射液 ABSK-011胶囊 ABSK-011胶囊:高选择性小分子FGFR4抑制剂 按照2:1的比例分层随机分配至两个治疗组: 试验组:ABSK-011胶囊+BSC(最佳支持性治疗) 对照组:安慰剂ABSK-011胶囊+BSC 如为对照组患者,经评估后可以转组接受ABSK-011+BSC治疗 BB102片 药物介绍:BB102片属于新一代FGFR4抑制剂,对FGF19过表达的肿瘤具有较强的抑制作用 单臂试验组:BB102片(28天一周期) DB-1311/BNT324 药物介绍:DB-1311/BNT324是映恩生物基于其DualityDX™ADC技术平台开发的B7-H3靶向ADC,核心设计特征如下: •抗体:抗B7-H3IgG1单克隆抗体,经Fc沉默(Fc-Silenced)改造,减少Fc介导的免疫效应功能,降低脱靶毒性;特异性靶向B7-H3在肿瘤细胞上优势表达的特定亚型 •连接子:可裂解proprietary连接子,在血液循环中保持稳定,进入肿瘤微环境后被特定酶裂解释放载荷 •载荷:P1021,拓扑异构酶I抑制剂 •药物抗体比(DAR):约6 单臂试验组:DB-1311联合BNT327或DB-1305 注射用SG1827 药物介绍:注射用SG1827是由尚健生物自主研发的创新型1类新药,可以介导多种机制,协同发挥抗肿瘤效果;其作用机制中,为T细胞活化提供合适的共刺激信号是核心机制之一。前期研究结果显示,SG1827可以在TCR刺激信号存在的情况下,特异性介导共刺激信号,激活T淋巴细胞。非临床研究结果显示,SG1827单药在多种肿瘤模型中发挥显著抗肿瘤活性,可与抗PD-1抗体等多种免疫检查点抑制剂联合应用,协同发挥抗肿瘤活性;SG1827安全性良好,在食蟹猴以及人PBMCs等多种体内外模型中均未见明显的细胞因子释放反应。 单臂试验组:SG1827(原研)+特瑞普利单抗 JLM019注射液 药物介绍:CD80/PD-1双靶向Fc融合蛋白创新药,属于生物制品 单臂试验组:JLM019注射液 紫杉醇阳离子脂质体 药物介绍:评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统治疗在晚期肝细胞癌参与者二线治疗的安全性和有效性的Ib/II期临床试验 试验药组 队列1:仑伐替尼联合恩朗苏拜单抗; 队列2:仑伐替尼+帕博利珠单抗+紫杉醇阳离子脂质体动脉灌注; 队列3:仑伐替尼+恩朗苏拜单抗+紫杉醇阳离子脂质体动脉灌注 177Lu-HX02注射液 药物介绍:177Lu-HX02注射液是一款由核欣医药自主研发的1类核素治疗药物,属于双靶点放射性核素偶联药物 双靶点设计:同时靶向肿瘤细胞表面的整合素αvβ3和CD13受体,延长药物在肿瘤部位的滞留时间。 作用原理:通过177Lu放射性同位素释放β射线精准杀伤肿瘤细胞,同时γ射线可用于影像监测,实现诊疗一体化。 药物特性:早期动物数据显示该药能从正常组织快速清除、肿瘤摄取率高且滞留时间长,适合作为放射性治疗药物。 试验药组:68Ga-HX01注射液+177Lu-HX02 WGI-0301 药物介绍:WGI-0301(又称HC0301)是以QTsomeTM核酸递送技术包裹的新一代反义核酸AKT-1抑制剂。该药通过特异性结合AKT-1,有效降低其蛋白表达,展现出独特的抗肿瘤机制。 AKT-1靶点作用于PI3K/AKT/mTOR信号通路,在癌细胞增殖、存活、血管生成、转移和耐药性中起着关键作用,并在包括肝癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌和胰腺癌等多种癌症中过度表达。WGI-0301具有高度选择的特异性且不易耐药,采用了海昶生物具有全球知识产权保护的QTsomeTM核酸递送技术,解决了核酸胞内摄取效率低,和靶向性不足等关键问题,很好地满足了肝癌治疗需要。此外,在之前的I期临床试验中,WGI-0301已显示出良好的安全性,并在晚期实体肿瘤的治疗中展现出初步疗效。 试验药组:WGI-0301 全球首款mRNA编码TCE实体瘤疗法 药物介绍:MTS-105实现以下四项重大突破:第一,可扩展、可编程的肝脏靶向mRNA药物递送体系展现出卓越的体内递送效率,具有高度组织特异性与优异的安全性;第二,缓释特性有效降低外周血峰浓度(Cmax)及系统药物暴露,大幅减少系统性毒性风险。第三,抗肿瘤效果显著,在两种肝原位癌小鼠模型中均实现剂量依赖的完全肿瘤消退;第四,MTS-105诱导持久的T细胞记忆反应。 试验药组:MTS105 重组溶瘤腺病毒注射剂 药物介绍:KD01主要成分5型腺病毒载体为基础的溶瘤腺病毒。经过对5型腺病毒载体的精心优化,我们已顺利实现在肿瘤细胞中的定向复制,并显著提高了其溶瘤效果。同时,通过融入外源基因,有效增强了化疗及放疗的治疗功效。此外,KD01具有出色的免疫激活功能,能够在诱导肿瘤细胞裂解并释放肿瘤抗原的过程中,吸引大量免疫细胞至肿瘤细胞周边,进而激发强烈的抗肿瘤免疫反应。 试验药组:重组溶瘤腺病毒注射剂 LioCyx-M 药物介绍:LioCyx-M是来恩生物研发一款针对乙型肝炎病毒的特异性T细胞疗法。其原理是将编码HBV抗原特异性TCR的mRNA转染至自体T细胞,改造后的T细胞可精准识别并杀伤表达HBV的肿瘤细胞,适用于治疗乙肝病毒相关的成人肝细胞癌(HCC)。 试验药组:根据患者的HLA分型选择适用的LioCyx-M产品 BST02注射液 药物介绍:BST02注射液与传统的TIL治疗相比,BST02具有以下核心优势。首先,BST02是可冻存产品,这一特性突破了传统TIL药物对距离和时间的限制,使得更多患者能够从中受益。其次,在BST02的治疗过程中无需高剂量白介素-2(IL-2)辅助用药,大大降低了治疗对患者带来的副作用和风险的同时,提高了患者的生活质量。 试验药组:BST02注射液 药物介绍:TIL(TumorInfiltratingLymphocytes,肿瘤浸润淋巴细胞)是一种从肿瘤组织中分离出的浸润淋巴细胞。手术切除的肿瘤组织,大部分是肿瘤细胞,少部分为淋巴细胞。这些淋巴细胞中有部分是针对肿瘤特异性突变抗原的T细胞,是深入到敌军内部打击能力最强的免疫细胞,被认为是一种机体对肿瘤细胞特异性免疫反应。 TIL细胞疗法与现有的CAR-T细胞疗法以及TCR-T细胞疗法不同之处就在于,其对肿瘤细胞的高度识别,能够有效地克服肿瘤的异质性问题。 和CAR-T一样,TILs属于过继性免疫治疗的一种,但是这是一种赶超CAR-T的新型实体瘤T细胞疗法。 首先,TILs疗法识别杀伤能力更强 TIL的免疫细胞来自于肿瘤组织,其自然靶向该患者肿瘤特异性抗原。而其他细胞免疫疗法大部分来取自血液。据估计,肿瘤里分离出的免疫细胞,有60%以上能识别肿瘤,而血液里面分离的免疫细胞,不到0.5%。这直接决定了免疫细胞识别肿瘤的能力。 其次,TILs细胞培养过程与其他免疫治疗不同 这种新型的疗法不是像传统的简单的扩增回输,而是要确定患者病例中特定的突变。之后利用突变信息找到能够最有效瞄准这些突变的T细胞,最后提取出专门患者肿瘤中细胞突变的T细胞,这些细胞具有精准识别癌细胞的能力。相比之下,CAR-T和TCR-T中用于治疗的T细胞是通过基因转染技术改造的外周血T细胞,是进行修饰而非筛选培养,因此,精准识别的能力与TIL细胞相差甚远。 试验药组:disTIL注射液 了解更多临床添加微信 19121190993 上海药邦汇医疗科技有限公司(简称“药邦汇”)是一家专注于肿瘤、慢性病及罕见病领域临床试验患者招募的创新型医疗科技企业。公司立足上海,辐射全国,致力于搭建患者、医疗机构与新药研发企业之间的高效桥梁,加速创新药物和疗法的临床转化进程,为患者提供前沿治疗机会,助力中国医药产业高质量发展。 探药新途——探寻生命健康的新可能。与我们一同,走在医药科技的最前沿。您的每一篇推送,都是一次通往新希望的路标。肿瘤疫苗、基因疗法、细胞疗法、免疫疗法、小分子抑制剂、AI制药等更多新药添加微信进行详细咨询 微信:19121190993【电话同号】。
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《肝癌临床试验汇总》
「READING」
初治肝癌项目
ZG005注射液
药物介绍:ZG005是PD-1/TIGIT双特异性抗体 治疗方案: A组:ZG005(10mg)+贝伐珠单抗 B组:ZG005(20mg)+贝伐珠单抗 对照组 C组:信迪利单抗+贝伐珠单抗
IMM2510+IMM27M
药物介绍:IMM2510是靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体,IMM27M(泰泽苏拜单抗)是款新一代CTLA-4单克隆抗体。 单臂试验组:IMM27MQ8W+IMM2510Q2W
双抗QL1706
药物介绍:QL1706是一种双功能抗体药物,主要针对PD-1和CTLA-4两个免疫检查点,通过激活人体免疫系统对抗肿瘤 试验药组 1.QL1706联合贝伐珠单抗+化疗(XELOX) 2.QL1706联合贝伐珠单抗 对照药组 3.信迪利单抗联合贝伐珠单抗 (2:1:2)
淫羊藿素软胶囊
淫羊藿素软胶囊是小分子免疫调节类抗肿瘤药物 试验药组:淫羊藿素软胶囊+华蟾素片模拟剂 对照药组:华蟾素片+淫羊藿素软胶囊模拟剂
ABSK-011
药物介绍:ABSK-011一款高选择性小分子FGFR4抑制剂。该药物拟用于治疗存在FGFR4信号通路异常的晚期实体瘤,尤其是肝细胞癌(HCC),采用了靶向分子生物标志物用于肝细胞癌的精准治疗。 试验药组 ABSK-011联合阿替利珠单抗或标准治疗对照药组 标准治疗(Standard-of-care,SOC)药物,包括阿替利珠单抗(泰圣奇®)加贝伐珠单抗(安维汀®)和特瑞普利单抗(拓益®)加贝伐珠单抗生物类似物(安可达®)
LBL-024
药物介绍:LBL-024(商品名:维利信®,通用名:奥帕替苏米单抗)是维立志博自主研发的一款PD-L1/4-1BB双特异性抗体,也是全球首个申报上市的4-1BB靶向药物 单臂试验组:LBL024+贝伐珠单抗
HLX13
药物介绍:HLX13是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研发的伊匹木单抗(Yervoy®)生物类似药,为一种重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液 试验药组 HLX13+EU-纳武利尤单抗,3w/周期,4周期后,OPDIVO®单药维持治至随机后2年 对照药组 伊匹木单抗+EU-纳武利尤单抗,3w/周期,4周期后,OPDIVO®单药维持治至随机后2年
钇[90Y]树脂微球注射液
药物介绍:钇[90Y]树脂微球注射液联合卡瑞利珠单抗和/或阿帕替尼与钇[90Y]树脂微球注射液单用对比经肝动脉化疗栓塞(cTACE)治疗不可手术或消融的、非转移性的肝细胞癌的随机、阳性治疗平行对照、开放标签的全国多中心II期注册临床研究 试验药组 A组:钇[90Y]树脂微球注射液内照射(SIRT)+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼; B组:钇[90Y]树脂微球注射液内照射(SIRT)+卡瑞利珠单抗; C组:钇[90Y]树脂微球注射液内照射(SIRT) 对照药组 D组:经肝动脉化疗栓塞疗法(cTACE)
创新药GKL-006注射液
药物介绍:创新药GKL-006注射液是一款iNKT细胞治疗产品,其针对晚期胰腺癌的新药临床试验获得批准。公司在iNKT细胞治疗中晚期肝癌方面完成了相应的临床研究验证 试验药组 GKL-006注射液联合经动脉化疗栓塞(TACE) 对照药组 单纯TACE治疗
经治肝癌项目
HH-009
药物介绍:HH-009是一款靶向FGF19的全人源单克隆抗体 单臂试验组:HH-009注射液
CMD011
药物介绍:CMD011是一款全人源抗GPC3×CD3双特异性抗体药物 单臂试验组:CMD011注射液(Q2W)
AST-3424注射液
药物名称:AST-3424注射液是一种小分子靶向偶联创新抗癌药物(SMDC) 随机1:1分组:试验组:AST-3424(4mg);对照组:瑞戈非尼片
OriC902注射液
OriC902注射液是一款靶向GPC3的嵌合抗原受体自体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗GPC3阳性晚期肝细胞癌(HCC)。 单臂试验组:OriC902注射液
ABSK-011胶囊
ABSK-011胶囊:高选择性小分子FGFR4抑制剂 按照2:1的比例分层随机分配至两个治疗组: 试验组:ABSK-011胶囊+BSC(最佳支持性治疗) 对照组:安慰剂ABSK-011胶囊+BSC 如为对照组患者,经评估后可以转组接受ABSK-011+BSC治疗
BB102片
药物介绍:BB102片属于新一代FGFR4抑制剂,对FGF19过表达的肿瘤具有较强的抑制作用 单臂试验组:BB102片(28天一周期)
DB-1311/BNT324
药物介绍:DB-1311/BNT324是映恩生物基于其DualityDX™ADC技术平台开发的B7-H3靶向ADC,核心设计特征如下: •抗体:抗B7-H3IgG1单克隆抗体,经Fc沉默(Fc-Silenced)改造,减少Fc介导的免疫效应功能,降低脱靶毒性;特异性靶向B7-H3在肿瘤细胞上优势表达的特定亚型 •连接子:可裂解proprietary连接子,在血液循环中保持稳定,进入肿瘤微环境后被特定酶裂解释放载荷 •载荷:P1021,拓扑异构酶I抑制剂 •药物抗体比(DAR):约6 单臂试验组:DB-1311联合BNT327或DB-1305
注射用SG1827
药物介绍:注射用SG1827是由尚健生物自主研发的创新型1类新药,可以介导多种机制,协同发挥抗肿瘤效果;其作用机制中,为T细胞活化提供合适的共刺激信号是核心机制之一。前期研究结果显示,SG1827可以在TCR刺激信号存在的情况下,特异性介导共刺激信号,激活T淋巴细胞。非临床研究结果显示,SG1827单药在多种肿瘤模型中发挥显著抗肿瘤活性,可与抗PD-1抗体等多种免疫检查点抑制剂联合应用,协同发挥抗肿瘤活性;SG1827安全性良好,在食蟹猴以及人PBMCs等多种体内外模型中均未见明显的细胞因子释放反应。 单臂试验组:SG1827(原研)+特瑞普利单抗
JLM019注射液
药物介绍:CD80/PD-1双靶向Fc融合蛋白创新药,属于生物制品 单臂试验组:JLM019注射液
紫杉醇阳离子脂质体
药物介绍:评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统治疗在晚期肝细胞癌参与者二线治疗的安全性和有效性的Ib/II期临床试验 试验药组 队列1:仑伐替尼联合恩朗苏拜单抗; 队列2:仑伐替尼+帕博利珠单抗+紫杉醇阳离子脂质体动脉灌注; 队列3:仑伐替尼+恩朗苏拜单抗+紫杉醇阳离子脂质体动脉灌注
177Lu-HX02注射液
药物介绍:177Lu-HX02注射液是一款由核欣医药自主研发的1类核素治疗药物,属于双靶点放射性核素偶联药物 双靶点设计:同时靶向肿瘤细胞表面的整合素αvβ3和CD13受体,延长药物在肿瘤部位的滞留时间。 作用原理:通过177Lu放射性同位素释放β射线精准杀伤肿瘤细胞,同时γ射线可用于影像监测,实现诊疗一体化。 药物特性:早期动物数据显示该药能从正常组织快速清除、肿瘤摄取率高且滞留时间长,适合作为放射性治疗药物。 试验药组:68Ga-HX01注射液+177Lu-HX02
WGI-0301
药物介绍:WGI-0301(又称HC0301)是以QTsomeTM核酸递送技术包裹的新一代反义核酸AKT-1抑制剂。该药通过特异性结合AKT-1,有效降低其蛋白表达,展现出独特的抗肿瘤机制。 AKT-1靶点作用于PI3K/AKT/mTOR信号通路,在癌细胞增殖、存活、血管生成、转移和耐药性中起着关键作用,并在包括肝癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌和胰腺癌等多种癌症中过度表达。WGI-0301具有高度选择的特异性且不易耐药,采用了海昶生物具有全球知识产权保护的QTsomeTM核酸递送技术,解决了核酸胞内摄取效率低,和靶向性不足等关键问题,很好地满足了肝癌治疗需要。此外,在之前的I期临床试验中,WGI-0301已显示出良好的安全性,并在晚期实体肿瘤的治疗中展现出初步疗效。 试验药组:WGI-0301
全球首款mRNA编码TCE实体瘤疗法
药物介绍:MTS-105实现以下四项重大突破:第一,可扩展、可编程的肝脏靶向mRNA药物递送体系展现出卓越的体内递送效率,具有高度组织特异性与优异的安全性;第二,缓释特性有效降低外周血峰浓度(Cmax)及系统药物暴露,大幅减少系统性毒性风险。第三,抗肿瘤效果显著,在两种肝原位癌小鼠模型中均实现剂量依赖的完全肿瘤消退;第四,MTS-105诱导持久的T细胞记忆反应。 试验药组:MTS105
重组溶瘤腺病毒注射剂
药物介绍:KD01主要成分5型腺病毒载体为基础的溶瘤腺病毒。经过对5型腺病毒载体的精心优化,我们已顺利实现在肿瘤细胞中的定向复制,并显著提高了其溶瘤效果。同时,通过融入外源基因,有效增强了化疗及放疗的治疗功效。此外,KD01具有出色的免疫激活功能,能够在诱导肿瘤细胞裂解并释放肿瘤抗原的过程中,吸引大量免疫细胞至肿瘤细胞周边,进而激发强烈的抗肿瘤免疫反应。 试验药组:重组溶瘤腺病毒注射剂
LioCyx-M
药物介绍:LioCyx-M是来恩生物研发一款针对乙型肝炎病毒的特异性T细胞疗法。其原理是将编码HBV抗原特异性TCR的mRNA转染至自体T细胞,改造后的T细胞可精准识别并杀伤表达HBV的肿瘤细胞,适用于治疗乙肝病毒相关的成人肝细胞癌(HCC)。 试验药组:根据患者的HLA分型选择适用的LioCyx-M产品
BST02注射液
药物介绍:BST02注射液与传统的TIL治疗相比,BST02具有以下核心优势。首先,BST02是可冻存产品,这一特性突破了传统TIL药物对距离和时间的限制,使得更多患者能够从中受益。其次,在BST02的治疗过程中无需高剂量白介素-2(IL-2)辅助用药,大大降低了治疗对患者带来的副作用和风险的同时,提高了患者的生活质量。 试验药组:BST02注射液
但愿人长久 千里共婵娟
药物介绍:TIL(TumorInfiltratingLymphocytes,肿瘤浸润淋巴细胞)是一种从肿瘤组织中分离出的浸润淋巴细胞。手术切除的肿瘤组织,大部分是肿瘤细胞,少部分为淋巴细胞。这些淋巴细胞中有部分是针对肿瘤特异性突变抗原的T细胞,是深入到敌军内部打击能力最强的免疫细胞,被认为是一种机体对肿瘤细胞特异性免疫反应。 TIL细胞疗法与现有的CAR-T细胞疗法以及TCR-T细胞疗法不同之处就在于,其对肿瘤细胞的高度识别,能够有效地克服肿瘤的异质性问题。 和CAR-T一样,TILs属于过继性免疫治疗的一种,但是这是一种赶超CAR-T的新型实体瘤T细胞疗法。 首先,TILs疗法识别杀伤能力更强 TIL的免疫细胞来自于肿瘤组织,其自然靶向该患者肿瘤特异性抗原。而其他细胞免疫疗法大部分来取自血液。据估计,肿瘤里分离出的免疫细胞,有60%以上能识别肿瘤,而血液里面分离的免疫细胞,不到0.5%。这直接决定了免疫细胞识别肿瘤的能力。 其次,TILs细胞培养过程与其他免疫治疗不同 这种新型的疗法不是像传统的简单的扩增回输,而是要确定患者病例中特定的突变。之后利用突变信息找到能够最有效瞄准这些突变的T细胞,最后提取出专门患者肿瘤中细胞突变的T细胞,这些细胞具有精准识别癌细胞的能力。相比之下,CAR-T和TCR-T中用于治疗的T细胞是通过基因转染技术改造的外周血T细胞,是进行修饰而非筛选培养,因此,精准识别的能力与TIL细胞相差甚远。 试验药组:disTIL注射液
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上海药邦汇医疗科技有限公司(简称“药邦汇”)是一家专注于肿瘤、慢性病及罕见病领域临床试验患者招募的创新型医疗科技企业。公司立足上海,辐射全国,致力于搭建患者、医疗机构与新药研发企业之间的高效桥梁,加速创新药物和疗法的临床转化进程,为患者提供前沿治疗机会,助力中国医药产业高质量发展。探药新途——探寻生命健康的新可能。与我们一同,走在医药科技的最前沿。您的每一篇推送,都是一次通往新希望的路标。肿瘤疫苗、基因疗法、细胞疗法、免疫疗法、小分子抑制剂、AI制药等更多新药添加微信 进行详细咨询 微信:19121190993【电话同号】。
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