MTK-458

关注并星标CPHI制药在线       美东时间2月20日，艾伯维宣布长期担任首席执行官（CEO）一职的Richard A. Gonzalez将卸任，现任总裁兼首席运营官（COO）的Robert A. Michael将接任CEO一职，任命于2024年7月1日起生效。       在艾伯维自雅培分拆前，Richard A. Gonzalez已在雅培工作了约30年。2013年，艾伯维从雅培分拆出来并独立运营，Richard A. Gonzalez开始担任艾伯维CEO。在他担任CEO期间，艾伯维的市值从最初的540亿美元上涨至如今的3000多亿美元。       Robert A. Michael则是在艾伯维分拆完成后，成立并领导了艾伯维的第一个财务规划组织，担任艾伯维财务规划和分析副总裁。随后，他担任了一系列领导职务，例如副总裁、商业运营总监、财务总监等。       值得一提的是，艾伯维眼下正面临巨大挑战，其重磅炸弹--自身免疫药物修美乐（Humira）正面临仿制药的冲击。据艾伯维公布的2023年财报，去年修美乐营收为144.04亿美元，同比下滑32.2%；公司总营收为543.18亿美元，同比下滑6.4%；实现净利润48.63亿美元，同比下滑58.91%。       一代"药王"修美乐的谢幕，使艾伯维业绩受到较大冲击。为了培养新的增长引擎，穿越周期，过去一年，艾伯维做了哪些改变？       砍掉多条管线       在2023年，艾伯维终止了多个产品的研发，管线涉及ADC药物、单抗及CAR-T产品等。       2023年3月，艾伯维放弃了与CytomX Therapeutics合作开发的CX-2029，这是一款靶向CD71的ADC。CD71即转铁蛋白受体，在一些实体瘤、血液瘤以及许多正常组织上高表达，而其在正常组织上的表达和潜在毒性限制了其应用。为了解决这一难题，CytomX开发了Probody技术平台，该技术平台通过利用掩蔽肽将抗体的目标结合区域掩盖，进而避免其在健康组织中发挥毒性。       CX-2029就是在Probody技术平台基础上开发的。2016年，艾伯维与CytomX达成合作，共同开发CX-2029。7年过去，CX-2029的临床研究已推进至II期，然而疗效并不突出。2023年3月27日，CytomX在其2022年报中表明，艾伯维放弃了与其合作的CX-2029，不再继续推进其研究。       2023年7月，艾伯维由于资产组合与战略决策原因，退回了加科思自研创新药SHP2抑制剂的全球权益。两家公司于2020年5月签署合作协议，共同开发SHP2抑制剂JAB-3068和JAB-3312。       2023年9月14日，艾伯维终止了与Harpoon Therapeutics公司的合作，决定不对其引进的HPN217项目行使独家许可权，该项目"已经并将继续由Harpoon独家拥有"。       HPN217是Harpoon Therapeutic开发的一种BCMA/CD3/HSA的三特异性抗体，基于TriTac平台研发。两家公司于2019年11月达成协议，获得HPN217的全球独家授权。       2023年9月25日，艾伯维终止了与天境生物就CD47抗体药物 lemzoparlimab（来佐利单抗）的合作协议。两家公司于2020年9月签订合作协议，艾伯维获得了 lemzoparlimab在大中华区以外的独家开发及商业化权益。不过在2022年8月，艾伯维就结束了lemzoparlimab 的两项Ib期试验。       除了退回多款外部产品外，艾伯维还终止了所有囊性纤维化（CF）项目以及终止多款ADC药物研发，包括靶向TNF-α的ADC产品ABBV-154、靶向SEZ6的ABBV-011和靶向PTK7的ABBV-647。       对于艾伯维来说，通过以上裁撤低价值管线，优化业务布局，不失为处于阵痛期的一个好选择。       神经精神领域，艾伯维重点布局       2023年12月，艾伯维和Cerevel Therapeutics达成协议，艾伯维将收购Cerevel及其强大的神经科学产品管线，其中包括多款处于临床阶段和临床前候选药物，具有治疗精神分裂症、帕金森病和情绪障碍等多种疾病的潜力。该交易总股权价值为87亿美元。       Cerevel的临床后期产品emraclidine是一种毒蕈碱M4受体的正变构调节剂（PAM），可用于精神分裂症的治疗。此外，emraclidine在治疗阿尔茨海默病和帕金森病等痴呆相关精神病方面也具有潜力。       除emraclidine外，Cerevel还拥有多项在临床上取得进展的项目。Tavapadon是一种用于治疗帕金森病的潜在FIC多巴胺D1/D5选择性部分激动剂，目前正处于III期研究中，具有作为单药和辅助疗法的潜力。Darigabat则是一种α2/3/5选择性GABAA受体PAM，用于治疗难治性癫痫和恐慌症，目前处于临床II期试验阶段。       2023年10月，艾伯维收购了药物发现阶段的生物技术公司Mitokinin，其正在开发一款针对帕金森病的药物MTK-458，它是一种新型PINK1激活剂，可选择性增加PINK1活性，进而解决导致帕金森病发病和进展的线粒体功能障碍。同时，MTK-458在亨廷顿氏病、阿尔茨海默病等疾病模型中的活性也正在研究中。       神经精神领域的研究一直是医学界的重要方向之一，艾伯维也一直在重点布局，通过收购，进一步巩固了艾伯维在神经科学领域的地位。       下一任药王接棒者：Skyrizi、Rinvoq       目前，艾伯维另外两款自免产品IL-23单抗Skyrizi（risankizumab，瑞莎珠单抗）和JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼），正在迅速填补修美乐销售额的下降。       Skyrizi于2019年4月获FDA批准上市，用于斑块状银屑病的治疗。目前其最明显的优势是获批适应症数量之多。除斑块状银屑病外，还获批了银屑病关节炎、泛发性脓疱型牛皮癣、红皮病型银屑病等适应症，是所有 IL- 单抗产品中获批适应症数量最多的药物。       Rinvoq于2019年8月获FDA批准上市，是全球首款获批上市的选择性JAK1抑制剂。目前已斩获7项适应症，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和克罗恩病。       据Evaluate Pharma预测，到2026年，Skyrizi和Rinvoq的销售总额将达到158亿美元。艾伯维则预计，到2027年，这两款产品销售峰值将超过修美乐的峰值收入--210亿美元。       简单来说，艾伯维秉承的原则就是在自免领域进行自我革命，来完成自我迭代。       翻开艾伯维十余年（2013年从雅培分拆）的发展史，在第一任CEO Richard A. Gonzalez的带领下，不少决策和并购案例都让产业界为之瞩目。如今Richard A. Gonzalez功成身退，艾伯维则处在新旧交替的节点，为了穿越周期，艾伯维近年做了不少努力。在新任CEO的带领下，艾伯维下一个阶段又将迎来什么样的成绩？       参考来源：       1.AbbVie announces appointment of Robert A. Michael as Chief Executive Officer.       2.AbbVie to Acquire Cerevel Therapeutics in Transformative Transaction to Strengthen Neuroscience Pipeline.       3.艾伯维财报【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第41期目   录政策解读1. 2023年诺贝尔生理学或医学奖揭晓，两位mRNA技术开创者获奖2. 药审中心：关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知3. 药审中心：关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知4. 上海市医保局：关于基层用药参照甲类支付有关事项的通知沪医保医管发〔2023〕26 号5. 北京市医保局：北京市医疗保障局关于进一步做好国家医保谈判药品落地试点工作的通知6. 深圳市医保局：《关于落实全国中成药联盟药品带量采购和使用工作的通知》行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 蒲地蓝消炎零售样本市场销售分析2. 蒲地蓝消炎零售放大市场销售分析政策解读1、2023年诺贝尔生理学或医学奖揭晓，两位mRNA技术开创者获奖北京时间10月2日17时30分，“2023年诺贝尔生理学或医学奖”获奖名单揭晓，德国生物技术公司BioNTech的卡塔琳·卡里科（Katalin Karikó）、美国宾夕法尼亚大学教授德鲁·魏斯曼（Drew Weissman），两名科学家获奖理由是通过核苷碱基修饰，使开发出有效的抗COVID-19 mRNA疫苗成为可能。2、药审中心：关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。征求意见时限为自发布之日起1个月，反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：黄芳华huangfh@cde.org.cn，李艾芳 liaf@cde.org.cn相关文件请扫描上方二维码3、药审中心：关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。联系人：李越、连潇嫣；联系方式：liy@cde.org.cn、lianxy@ cde.org.cn相关文件请扫描上方二维码4、上海市医保局：关于基层用药参照甲类支付有关事项的通知沪医保医管发〔2023〕26 号9月28日，上海市医保局发出《关于基层用药参照甲类支付有关事项的通知》（沪医保医管发〔2023〕26 号），明确除集中带量采购未中选价高药品、定额标准自负药品外，医保结算等级为一级的本市定点医疗机构使用的国家医保药品目录内乙类药品，均参照甲类药品支付。本通知自2023年10月1日起实施。5、北京市医保局：北京市医疗保障局关于进一步做好国家医保谈判药品落地试点工作的通知9月26日，北京市医保局下发《关于进一步做好国家医保谈判药品落地试点工作的通知》。涉及范围包括试点医疗机构和协议药店以及全体城镇职工、城乡城镇居民基本医疗保险参保人员。通知显示，北京市将选取23家定点医疗机构作为试点（试点名单如下），并将遴选符合条件的定点零售药店，国谈药在试点医疗机构和协议药店执行统一的支付标准和价格，形成院内院外两个通道，保障国谈药供应。本通知于2023年10月28日执行。6、深圳市医保局：《关于落实全国中成药联盟药品带量采购和使用工作的通知》9月28日，深圳市医保局发布公告，根据《广东省医疗保障局关于落实全国中成药联盟药品带量采购和使用工作的通知》（粤医保函〔2023〕223号）要求和广东省医保局统一工作部署，为做好由湖北牵头的全国中成药联盟药品带量采购中选结果的落地实施工作，现就有关事项通知如下：此次中成药联盟药品集中采购周期为2年，首年采购周期从2023年10月31日至2024年10月30日。在采购周期内采购协议每年一签。按照采购文件要求，非中选药品需纳入监控管理，医疗机构采购非中选药品不得超过同采购组实际采购量的10%。中选企业因不能及时足量供应或质量问题等被取消中选资格时，医疗机构可选择同采购组其他企业的中选药品，优先选取日均治疗费用较低的中选药品。本次集采品种的采购，省平台已上线国家医保信息平台广东招采子系统采购交易，广州、深圳平台仍可在原平台采购交易。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 诺华的司库奇尤单抗（secukinumab）静脉注射剂获FDA批准上市，用于治疗成人银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）和非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。2. Arcutis Biotherapeutics宣布0.3%罗氟司特乳膏（商品名：Zoryve）用于治疗6-11岁斑块状银屑病患者的补充新药申请（sNDA）获FDA批准。3. 美国FDA批准其RNAi疗法Rivfloza（nedosiran）注射液（80 mg、128 mg或160 mg），用于降低9岁及以上儿童和Novo成人1型原发性高草酸尿症（PH1）患者的尿草酸水平，这些患者的肾功能相对良好。4. Karuna Therapeutics向FDA完成递交其在研疗法KarXT（xanomeline-trospium）用于治疗精神分裂症的新药申请（NDA）。5. 武田 (Takeda) 已向日本厚生劳动省提交选择性VEGFR -1、-2及-3抑制剂呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。最近重磅临床1. 拓新天成宣布该公司及其美国Tcelltech公司的靶向B7-H3的TX103 CAR-T细胞药物的临床试验申请（IND）获得美国FDA批准，用于治疗恶性脑胶质瘤。2. 创胜集团宣布FDA已批准Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗及化疗的TranStar 301全球III期关键性试验。3. Longeveron公司公布其在研疗法Lomecel-B治疗轻度阿尔茨海默病（AD）的2a期CLEAR MIND试验的积极顶线结果。4. ALX Oncology宣布CD47抑制剂（SIRPα融合蛋白）Evorpacept（ALX-148）联合曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗和紫杉醇治疗HER2阳性胃或胃食管交界处（GEJ）癌患者的国际多中心ASPEN-06试验获得积极结果。5. 默沙东宣布，评估其PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）作为局部肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）和局部晚期尿路上皮癌患者辅助疗法的3期AMBASSADOR（KEYNOTE-123）试验达到双主要终点之一的无病生存期（DFS）。2、药企动态：市场动态1. 10月4日，赛诺菲与Teva就后者在研的用于治疗炎症性肠病（IBD）的TL1A单抗TEV'574达成了共同开发的合作协议。根据协议，Teva将获得4.6亿欧元（约5亿美元）预付款，以及最高达9.4亿欧元（约10亿美元）的里程碑付款。根据协议，两家公司将平均分担TEV'574全球开发成本以及主要市场的净利润和亏损。Teva将主导TEV'574在欧洲、以色列和其它特定国家的商业化，赛诺菲将主导TEV'574在北美、日本、亚洲其它地区和世界其它地区的商业化。2. 10月5日，艾伯维宣布已行使独家权利，完成对Mitokinin公司的收购。Mitokinin是一家处于药物发现阶段的生物技术公司，正在开发一种潜在first-in-class的帕金森病(PD)疾病缓解治疗药物MTK-458。根据协议条款，艾伯维将向Mitokinin的股东支付1.1亿美元。此外，根据MTK-458产品的进展，Mitokinin还有资格获得相应里程碑付款，高达5.45亿美元。零售品类数据洞见1、蒲地蓝消炎零售样本市场销售分析图1：蒲地蓝消炎零售（样本市场）销售额图2: 蒲地蓝消炎零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、蒲地蓝消炎零售放大市场销售分析图3: 蒲地蓝消炎零售（放大市场）销售额图4: 蒲地蓝消炎零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局药审中心、上海市/北京市/深圳市医疗保障局、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001