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精彩内容 近日，中药龙头企业康缘药业公布2025年上半年业绩，报告期内实现营业收入16.42亿元，归母净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。截至报告期末，公司拥有药品生产批件214个，其中50个为中药独家品种。康缘药业坚持创新驱动，目前公司有33款中药新药在研，其中11款处于NDA/Pre-NDA/III期临床，上市可期；化药及生物药方面，19款1类新药在路上，8个仿制药瞄准40亿市场。 手握50个独家中成药！新品研发进展不断 康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件214个（147个中药、61个化药以及6个原料药），其中50个药品为中药独家品种。公司产品线主要聚焦呼吸与感染、心脑血管、妇科、骨伤科等中医药优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型。 8月28日，康缘药业公布2025年上半年业绩，报告期内实现营业收入16.42亿元，归母净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。康缘药业表示，鉴于复杂的外部环境和医药行业政策，以及呼吸、心脑疾病领域药品终端市场需求出现波动等影响，公司面临阶段性业绩承压，销售业绩出现下滑，但公司持续强化内部治理，深化营销学术引领及合规建设。 从分产品收入看，2025年上半年康缘药业的注射液、口服液、颗粒剂/冲剂等多个板块产品收入出现下滑，片丸剂、凝胶剂表现亮眼，营业收入同比均有双位数增长。 2025H1康缘药业分产品收入情况（单位：亿元） 来源：公司公告，米内网整理 虽然康缘药业面临阶段性业绩承压，但公司始终坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等新品开发。今年以来，康缘药业持续推动中药新药、化药新药、生物药新药及化药仿制药的研发。 中药新药方面，1.1类新药参蒲颗粒、3.1类新药玉女煎颗粒获批上市，分别为盆腔炎后遗症、胃热阴虚证患者提供新的用药选择；1.1类新药六味地黄苷糖片、3.1类新药泻白颗粒及一贯煎颗粒提交NDA，分别用于更年期综合征（肾阴虚证）、小儿肺热咳喘证、肝阴不足/血燥气郁症；1.1类新药麻杏止哮颗粒启动III期临床，适应症为支气管哮喘；固本消疹颗粒（慢性荨麻疹）、连参更年颗粒（更年期综合征）、健脾疏肝固本颗粒（腹泻型肠易激综合征）3款1.1类新药获批临床等。 化药1类创新药方面，氟诺哌齐片（阿尔茨海默病）完成II期临床数据统计；Wnt抑制剂KY0135片、EGFR/HER2双重抑制剂KY1702胶囊启动I期临床，均为抗肿瘤药；CCR8特异性抑制剂KYS2301凝胶提交IND并获批临床，用于治疗特应性皮炎等。 生物药1类新药方面，NGFR激动剂重组人神经生长因子滴眼液、GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ZX2010注射液、GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂ZX2021注射液启动II期临床等。 仿制药方面，获得2个药品注册证书，分别为西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、舒马普坦萘普生钠片，其中舒马普坦萘普生钠片为国内首家获批；1个品种顺利通过一致性评价，为替米沙坦胶囊。此外，依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、布瑞哌唑片、利格列汀片3个品种以新注册分类报产。 29款中药1类新药霸屏，11款中药新药上市可期 作为国内中药创新龙头企业，康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，其中2020年拿下筋骨止痛凝胶，2021年拿下银翘清热片，2022年拿下散寒化湿颗粒及苓桂术甘颗粒，2023年拿下济川煎颗粒，2024年拿下温阳解毒颗粒，2025年至今拿下玉女煎颗粒及参蒲颗粒。 此外，自2021年以来，康缘药业每年皆有1款及以上的中药1类新药获批临床，2021年有静脉炎颗粒、九味疏风平喘颗粒，2022年有枣柏安神颗粒，2023年有栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒，2024年有羌芩颗粒、七味脂肝颗粒，2025年至今有固本消疹颗粒、连参更年颗粒、健脾疏肝固本颗粒等。 由此可见，康缘药业在中药新药研发方面已形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，并且以未被满足的临床需求为导向，拓宽中药1.1类新药的深度和广度，进一步夯实公司行业龙头地位。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药合计销售额接近4200亿元。在中成药TOP20一级集团中，康缘药业近年来均上榜。 除去已获批上市品种，目前康缘药业有33款中药新药在国内处于申请临床及以上阶段，涵盖呼吸系统、妇科、儿科、消化代谢、心脑血管等中医优势领域。若以中药新注册管理办法计，则中药1类创新药有29个，中药2类改良型新药有2个，古代经典名方中药复方制剂有2个。 康缘药业国内在研的中药新药 来源：公司公告、米内网综合数据库 1.1类新药龙七胶囊、六味地黄苷糖片，以及3.1类新药泻白颗粒、一贯煎颗粒分别于2024年4月、2025年3月、2025年2月、2025年8月提交NDA，有望于今年或明年迎来好消息，其中龙七胶囊具有祛痰化瘀、清肺消积等功效，有望成为国内获批的首个治疗肺癌的中药创新药。 7款中药新药处于Pre-NDA或III期临床。其中，双鱼颗粒（流感）、紫辛鼻鼽颗粒（鼻炎）、热毒宁颗粒（流感）、麻杏止哮颗粒（支气管哮喘）均为呼吸系统用药。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额超过840亿元。 12款中药1类新药处于II期临床。其中，七味癸宝颗粒（卵巢功能不全）、正宫胶囊（子宫内膜异位症）、乌鳖还闺颗粒（卵巢功能不全）为妇科用药，芪白平肺颗粒（慢阻肺）、羌芩颗粒（流感）为呼吸系统药物，银杏内酯滴丸（缺血性卒中）、五味益心颗粒（冠心病稳定型心绞痛）为心脑血管疾病药物，小儿佛芍和中颗粒（腹痛）、小儿健脾颗粒（消化不良）为儿科用药等。 除了纵向开发中药新药外，康缘药业也在横向培育已上市中药品种，一方面有序推进循证证据研究，另一方面则拓展新适应症。其中，大株红景天胶囊（预防急性高原反应）处于III期临床，金振口服液（儿童病毒性肺炎）、苁蓉总苷胶囊（阿尔茨海默病）、杏贝止咳颗粒（感染后咳嗽）等处于II期临床。 19款化药/生物药1类新药来袭，猛攻2300亿市场 在开展创新中药研发与上市品种持续培育的同时，康缘药业在化学药、生物药领域也有所布局，且在2023年后步入高速发展阶段。 自2023年以来，康缘药业有9款1类新药（不含引进的新药）在国内首次获批临床，其中2023年有KYS202002A注射液、KY0135片、KY1702胶囊，2024年有注射用AAPB、KYS202004A注射液、KYHY2302乳膏、KYHY2303片、KYS202003A注射液，2025年至今有KYS2301凝胶等。 含引进的新药在内，目前康缘药业有19款化药/生物药1类新药在国内处于获批临床及以上阶段，聚焦肿瘤、自身免疫、心脑血管、消化代谢、眼科等治疗领域。 康缘药业国内在研的化药及生物药新药 来源：米内网综合数据库、公司公告 9款1类新药处于II期临床。其中，ZX2021注射液是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，目前国内暂无同靶点药物获批，在研新药中，康缘药业的ZX2021、联邦制药的UBT251等处于II期临床，处于研发第一梯队。 8款1类新药处于I期临床。其中，KYS202004A注射液是一款双靶点Fc融合蛋白，可同时阻断TNF-α与IL-17A的信号通路，目前国内外尚无用于治疗银屑病双靶点药物获批上市；KY0135片是一款Wnt信号途径抑制剂，目前国内暂无同靶点药物获批，在研新药中，康缘药业处于研发第一梯队。 仿制药方面，目前康缘药业有8个品种以新分类报产在审。从市场规模看，8个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近40亿元，不乏恩格列净片、利格列汀片等超10亿大品种；从市场格局看，有2个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，分别为布瑞哌唑片、色甘酸钠吸入溶液。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月29日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，康缘药业公告称，公司申报的中药1.1类新药固本消疹颗粒获批临床，用于治疗慢性自发性荨麻疹卫表不固证。作为国内中药龙头企业之一，康缘药业手握48个独家中成药，近年来坚持创新驱动发展，目前有33款中药新药、19款化药/生物药新药在研，9款中药新药上市可期。此外，9个品种以新注册分类报产，其中有3个暂无首仿（含剂型首仿）获批。 超10亿品种领跑！48个独家中成药亮眼 康缘药业是一家集药品研发、生产、销售为一体的大型中药企业，目前拥有药品生产批件200余个，聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型。 目前康缘药业手握48个中药独家品种（含独家剂型，不含原料药），不乏金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、复方南星止痛膏、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、七味通痹口服液等临床畅销品种。 目前仅康缘药业拥有生产批文的中成药注：标*为国家医保品种来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 米内网数据显示，金振口服液、热毒宁注射液2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元，银杏二萜内酯葡胺注射液销售额接近10亿元，复方南星止痛膏、桂枝茯苓胶囊销售额均超过3亿元。 即使手握多款独家优势品种，康缘药业也毫不松懈，始终坚持创新驱动发展，以中医药为主体，同时积极布局化学药、生物药等领域。近年来，公司持续加大研发投入与力度，2023年研发投入约7.8亿元，占总营收比重约16%，2024年前三季度研发费用（不含资本化研发投入）约4.7亿元。 在过去的2024年，康缘药业有1款中药新药温阳解毒颗粒，4款化药仿制药吡仑帕奈片、泊沙康唑肠溶片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、替米沙坦氨氯地平片顺利获批上市；龙七胶囊、参蒲盆安颗粒2款中药1.1类新药及玉女煎颗粒1款中药3.1类新药提交NDA，4款化药仿制药恩格列净片、呋塞米口服溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、骨化三醇软胶囊以新注册分类报产。 此外，羌芩颗粒、七味脂肝颗粒、补髓益智颗粒、固本消疹颗粒、连参更年颗粒5款中药1类新药，KYHY2302乳膏、注射用AAPB、KYHY2303片3款化药1类新药，KYS202002A注射液、KYS202004A注射液、KYS202003A注射液3款生物药1类新药提交IND，除了补髓益智颗粒、连参更年颗粒，其余均已顺利获批临床。 猛攻4200亿市场！33款中药新药来势汹汹 作为国内中药创新龙头企业，康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒、温阳解毒颗粒6个中药新药。 3月5日，康缘药业连发公告称：公司申报的中药1.1类新药固本消疹颗粒获批临床，该药处方源于临床经验方，具有益气温阳、祛风固表的功效，可用于治疗慢性自发性荨麻疹卫表不固证；淫羊藿总黄酮胶囊新适应症获批临床，用于治疗血管性痴呆。 目前康缘药业有33款中药新药处于申请临床及以上阶段，覆盖呼吸系统、妇科、消化及代谢系统、儿科、心脑血管疾病等中医优势领域。若以中药新注册管理办法计，则中药1类创新药有29个，中药2类改良型新药有2个，古代经典名方中药复方制剂有2个。 康缘药业国内在研的中药新药来源：公司公告、米内网综合数据库 9款中药新药上市可期。其中，龙七胶囊（肺癌）、参蒲盆安颗粒（盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛）、玉女煎颗粒（胃热阴虚证）、泻白颗粒（小儿肺热咳喘证）已提交NDA；此外，用于流行性感冒的热毒宁颗粒及双鱼颗粒、用于变应性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒、用于更年期综合征的六味地黄苷糖片、用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒均处于III期临床。 除了开发中药新药，康缘药业也在拓展公司已上市品种的新适应症，其中大株红景天胶囊用于预防急性高原反应的新适应症已处于III期临床，金振口服液用于儿童病毒性肺炎的新适应症、杏贝止咳颗粒用于感染后咳嗽风热犯肺证的新适应症均已步入II期临床，苁蓉总苷胶囊用于阿尔茨海默病(AD)轻中度痴呆属髓海不足患者的症状改善治疗的新适应症、淫羊藿总黄酮胶囊用于血管性痴呆的新适应症已获批临床等。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药销售额接近4200亿元，同比增长约6.5%，2024上半年有略微下滑，销售额超过2100亿元。 18款1类新药在路上，3大品种抢首仿 化药/生物药新药方面，2025年至今，康缘药业有1款1类新药KYS202002A注射液获批临床，1款1类新药WXSH0493片提交IND等。为进一步丰富生物药研发管线，康缘药业于2024年11月公告称，公司拟以2.7亿元收购中新医药100%股权。中新医药为生物药新药研发公司，聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域，目前已有4个1类新药步入临床试验阶段。含引进的新药在内，目前康缘药业有19款化药/生物药新药（18款为1类新药）处于获批临床及以上阶段，涵盖抗肿瘤及免疫调节、心脑血管系统、神经系统、消化及代谢系统等治疗领域。 康缘药业国内在研的化药及生物药新药来源：米内网综合数据库 从研发进度上看，WXSH0493片（痛风）、氟诺哌齐片（阿尔茨海默氏病）、KY0467颗粒（儿童手足口病）、喹诺利辛片（前列腺增生）、SIPI-2011片（室性心律失常）等已处于II期临床阶段。 化药仿制药方面，1月8日，康缘药业申报的4类仿制药西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获批生产并视同过评，这是公司首个获批的糖尿病化药，同时也是公司2025年首个获批的产品。截至目前，康缘药业有14个品种过评或视同过评。 此外，康缘药业有9个品种以新分类报产在审，若以通用名计，则9个药品2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过50亿元，不乏骨化三醇、利格列汀等畅销品种。 康缘药业新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 9个品种中，有3个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、色甘酸钠吸入溶液及布瑞哌唑片，其中前两个由康缘药业首家/独家报产，有望拿下国内首仿。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦