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项与 培非格司亭生物类似药 (鲁南制药) 相关的临床试验Efficacy and safety of pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor secondary prophylaxis in capecitabine combined with oxaliplatin (CapeOX) regimen in the treatment of colorectal cancer
Comparison of efficacy between pegylated recombinant human granulocyte stimulating factor and recombinant human granulocyte stimulating factor in autologous peripheral blood stem cell mobilization in hematologic malignancies
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照Ⅲb期临床试验
比较单次皮下注射100μg/kg或6mg固定剂量的PEG-rhG-CSF与每日注射rhG-CSF 5μg/kg/d在乳腺癌化疗患者中的临床有效性和安全性。
100 项与 培非格司亭生物类似药 (鲁南制药) 相关的临床结果
100 项与 培非格司亭生物类似药 (鲁南制药) 相关的转化医学
100 项与 培非格司亭生物类似药 (鲁南制药) 相关的专利(医药)
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项与 培非格司亭生物类似药 (鲁南制药) 相关的新闻(医药)流通、原料药、仿制药、生物药……亿帆医药“大而全”的业务下并未诞生太多的“拳头产品”,虽创新药中美欧上市,但亿立舒所处升白针早已是群雄割据的赛道,创新转型并不算早的亿帆医药,市场给它打几分?
资深分析师:长路
编审:苏叶
业绩触底反弹、创新药出海屡传捷报的亿帆医药,股价却仍在一路滑坡,怎么都刹不住!是投资人想得太多?还是业绩含金量不够?
2023年5月-2024年9月亿帆医药股价走势图
来源丨百度股市通
半年营收增长35%,扣非净利大涨90%在医药股里是个什么水平?
不妨把这个数据放到整个A股来看,据东吴证券统计,今年上半年,405家医药类上市公司的总收入仅实现了0.18%的同比微增,而扣非归母净利润总额则是同比4%的增长。
可以说,在如今这个年月,营收净利均实现双位数大增可以算的上是交出了一份不错的答卷了。
今天故事的主人公亿帆医药,更是凭借着一份四年来交出的最佳半年报,宣告着自己回归增长态势。自2023年大幅亏损以来,亿帆医药如今又“活了”。2024年上半年实现收入26.3亿元,同比增长35.4%;扣非净利润1.8亿元,同比增长90.5%。扭亏为盈的原因,亿帆医药解释的相对直观:国内医药自有产品营业收入大幅增长88.29%是业绩回暖的基础。
从流通商到原料药与仿制药企,再到成为创新药MAH出海第一人,亿帆虽然是行业里少有覆盖化药、中成药、原料药、生物药的全能选手,5年并购十余起,虽成就了“大而全”,但却未诞生太多的“拳头产品”。
加上创新转型的脚步在国内一众传统药企中并不算早,虽有亿立舒加持,但该产品早已是群雄割据的赛道,亿帆医药能从中分几杯羹?此外,自2023年11月实现在FDA上市后,亿立舒的海外供应要到今年9月才能开始,上市后能在海外市场放量吗?CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议,来一一回答。
年均5起BD,狂人没有“拳头”
提起产业中的“BD狂人”往往会想起华东医药,2020年阿卡波糖集采失利后华东开启了大手笔的BD交易连续剧。而亿帆医药以BD推动转型的动作,其实要比华东更早上数年。
亿帆医药能成为主营业务板块中同时涵盖化药、中成药、原料药、生物药的全能选手,离不开数年来的收购战略。
亿帆医药的前身,是成立于2003年的“合肥亿帆医药经营”有限公司,这是一家主要从事药品的配送、代理和销售的药品流通公司,并不具有什么创新药基因。
创始人程先锋十多年来一直在医药行业深耕,直到2014年,经过重大资产重组,程先锋将亿帆生物和亿帆药业分别作价14.8亿和2.7亿注入鑫富药业构成借壳上市。
被亿帆“借壳”的鑫富药业,成立于2000年,以精细化工产品、食品和饲料添加剂,泛酸钙等原料药为主营业务。和许多借壳上市的案例不同的是,亿帆医药没有把鑫富药业本来的业务“甩掉”,许多业务至今仍在运行。据亿帆医药年报披露,公司原料药维生素B5及原B5产品全球市场占有率40%~45%,居龙头地位。
借壳上市成功后,恰逢泛酸钙价格上行周期,业绩飘红,钱袋子鼓起来的亿帆医药,自此开启了扩张模式。
2015年,与国药一心签订协议,以2.35亿元自有资金受让国药一心制药的7个血液肿瘤药品种和1个皮肤科肿瘤药品种。
年内亿帆再以自有资金2.4亿元收购收购安徽天康(现名天长亿帆)100%股权,获得治疗白血病、妇科病及品牌OTC等药品批准文号62个,其中独家品种、独家剂型与规格产品10个,中药三类新药产品7个。最具亮点的独家品种为复方黄黛片,主要用于治疗白血病。
同年年底,亿帆又以自有资金3.03亿受让四川天联药业有限公司100%的股权;以自有资金7142万元受让沈阳澳华制药有限公司100%的股权。前者拥有除湿止痒软膏、银杏叶丸等产品;后者的独家产品皮敏消胶囊较为知名。
如今回看亿帆医药在2015年的一系列收购,虽然占用的资金不算大,涉及的赛道很多,包括了肿瘤药、皮肤病药、降血脂中成药,但是却找不出一个重点方向,更像是“有枣没枣先先打一杆子”。
亿帆医药一系列收购的动作被资本市场广泛关注到要从2016年说起。当年,亿帆医药斥资10亿元收购了创新药公司健能隆(后更名为“亿一生物”)53.8%股权,正式进入生物创新药领域,获得双分子技术平台(Di-KineTM)和免疫抗体技术平台(ITabTM),以及在研创新药F-627、F-652。F-627也就是如今的亿立舒。
同年,公司中文证券简称由“亿帆鑫富”变更为“亿帆医药”,证券代码不变。
拿下健能隆后,亿帆医药展现出了国际化的野心。
2017年,亿帆再以1.36亿元收购了进口药品代理商业公司NovoTek的100%股权,为后续公司引进进口产品打开通道,并为公司国际化战略奠定基础。
自2018年起,亿帆医药的关注重心基本就移到了胰岛素上。先以2.5亿人民币从Summit Bioteck收购了胰岛素类似物产品(Insulin Analogues)平台技术;然后要约收购了赛臻公司(SciGenLtd),后者的业务同样也是胰岛素;与佰通公司(Bioton S.A.)签订了《全球产品代理协议》,成为其重组人胰岛素国际销售的唯一代理商。
次年,亿帆医药又拿下了佰通公司31.65%股权,成为其第一大股东。而佰通此前正是赛臻的母公司。
此外值得一提的是,2018年底,亿帆医药以3000万美元收购了注册于意大利的非索医药和特克医药,从而拥有了具有美国FDA与欧盟GMP等审计认证的小分子注射剂药品的生产能力和质控水平,以及意大利、德国、加拿大、克罗地亚、荷兰、英国、以色列等10余个国家或地区的药品销售与市场资源。
据不完全统计,自2014年至2019年的数年,由亿帆医药发起的并购不低于15起,涉及金额高达30亿元左右。
经过一系列收购布局,亿帆医药的主营业务从原料药、医药商业跨越到医药生产、研发领域,形成了大分子、小分子、特色中药、原料药四大核心板块,并成功实现海外布局,为后续拓展海外市场奠定了基础。
持续的并购也让亿帆医药的业绩得到迅速提升,2014年-2020年,亿帆医药的营业收入从16.85亿元增长至54亿元,净利润也从2.38亿元增长至最高13.05亿元。
亿帆医药营收及增速
来源丨同花顺
杀入卷王赛道,差点运气
然而,亿帆业绩增长的势头,因突如其来的新冠疫情而戛然而止。
在转型路上雄心壮志的亿帆,受疫情等因素的影响,亿帆医药2018年启动的第三代胰岛素项目的研发遇阻。
屋漏偏逢连夜雨,国家第六批集中带量采购导致胰岛素市场大幅“缩水”,国内胰岛素龙头甘李药业、通化东宝等都出现了业绩承压,亿帆医药代理的波兰佰通第二代胰岛素A类虽然中标,销量增长了42.83%,但销售收入却下降了18.63%。可以说,胰岛素发展战略受挫,元气大伤。
此时就不得不提亿帆生物业绩的另一个“寄托”——亿一生物的艾贝格司亭α注射液(F-627,亿立舒)。
2023年5月,艾贝格司亭α注射液(亿立舒)在国内获批上市。亿立舒正是亿帆医药旗下首款获批上市的大分子创新药,亿立舒的获批上市让亿帆医药开启了从中药、仿制药向创新药转型的序幕。
虽然如今肿瘤新疗法此起彼伏,但许多患者依然需要接受化疗,并承受其副作用,对升白药(G-CSF)的需求一直在增长。据弗若斯特沙利文预测,中国长效G-CSF类药物在2025年预计达到102.70亿元的销售规模,在2030年将达到135.37亿元。
作为与安进的原研Neulasta头对头达到非劣效果的自主研发创新型1类生物药,全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白,亿帆医药对亿立舒寄予了厚望。
然而现实残酷,升白药赛道太卷了。前有安进的原研药,后有百克生物的津优力(培非格司亭,2011年获批上市)、齐鲁的新瑞白(培非格司亭,2015年获批上市)、恒瑞的艾多(硫培非格司亭,2018年获批上市)、鲁南的申力达(培非格司亭,2021年获批上市)。
国内长效G-CSF的市场格局基本已经“定型”了。据药渡数据,在2022年,国内长效G-CSF呈现三足鼎立的局面,其中石药百克销售额25.99亿元,市占率40.12%;齐鲁制药销售额22.78亿元,市占率35.16%;恒瑞医药销售额15.53亿元,市占率23.96%。获批时间较晚的产品已经很难撼动巨头的地位,如新时代药业的产品市占率仅0.76%。2023年才姗姗来迟的亿立舒入场时间显然已经有点晚了。
可想而知,同样获批上市的时间较晚的亿立舒想从中切下一块蛋糕,并非易事。亿帆也了解,早在2021年就与正大天晴签署了合作协议推进亿立舒的商业化,抱大腿,分散风险。根据正大天晴对亿立舒的预测,预计该产品2023年至2025年国内销售额分别为8.52亿元、23.9亿元、30.24亿元,期间CAGR将达到88.36%。
但理想很丰满,现实很骨感。亿立舒上市后销售不及预期,亿帆医药只能在财报中进行大额减值。
今年1月底,亿帆医药发布公告,宣布对控股子公司亿一生物自主研发的无形资产F-627进行减值计提,该资产原值为16.84亿元,拟计提减值准备8亿-8.8亿元,预计减少归属于上市公司股东净利润4.86亿-5.47亿元。
关于该项操作的原因,亿帆医药认为:虽然艾贝格司亭α注射液于2023年先后在中国、美国成功获批,但全球市场竞争格局与竞争态势发生重大变化,竞品数量增加及竞品价格下降,对公司的产品呈现不利影响,预计未来可收回金额不及预期,因此导致减值。
相比于其他药企在研发失败之后进行计提减值,这是极其罕见的在药物刚刚上市,相关公司就进行资产减值。
到了今年4月20日,亿帆医药发布公告称,本次计提资产减值准备合计约9.52亿元,其中对亿立舒的无形资产计提就高达8.48亿元。直接导致的结果是,2023年,亿帆医药的利润为负值,亏掉5.5亿元,同比下降388%。
随着2023年12月亿立舒成功纳入国家医保目录,并在2024年上半年加速放量,有分析师认为,亿立舒在国内的销售峰值有望达到20亿元。
只不过,亿立舒所要攻克的是“前有来者后有追兵”的战局。在亿帆之后,国内市场又陆续有特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的同类药物获批,20亿元的销售峰值能否兑现,还要先画个问号。
MAH出海第一人,想象力多少?
但不要忘了,亿立舒是国内唯一一个海外市场获批的产品,所以市场还有额外的期待:亿立舒能否在海外市场放量。
作为肿瘤化疗后防治中性粒细胞减少症的第三代长效G-CSF,艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头对比临床研究并达到预设目标、并实现中国、美国、欧洲同步申报上市的在研产品。
据亿帆医药此前介绍,在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示,在一些具有临床意义的指标上,亿立舒的临床疗效优于临床上原研短效升白药(非格司亭)和长效升白药(培非格司亭)。
2023年11月,亿立舒的在美上市申请(商品名:Ryzneuta)获FDA通过。亿帆医药便成为了国内首家以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。
今年3月,该药品又获准在欧盟上市。
至此,艾贝格司亭α注射液在一年不到的时间内,成功实现在中国、美国、欧盟等全球主要市场的上市。这种速度,在众多的出海的国产药物中,也能称得上是佼佼者。
在研管线
来源丨亿一生物官网
海外市场上,目前亿立舒已在美国、欧盟、冰岛、挪威等多个国家获批上市,但尚未贡献收入。亿帆医药已计划今年9月底开始向境外市场发货,今年下半年,亿立舒的海外市场或迎来“0”的突破。至于销售情况如何,需要等到年报见分晓。
在大分子领域,除了亿立舒,亿帆医药还有另一款重磅在研产品F-652,一款重组人白介素22-Fc融合蛋白,用于治疗慢加急性肝衰竭、重度酒精性肝炎等治疗领域的中美双报产品,同时也是全球首创IL-22抗体的药物。
2023年底,慢加急性肝衰竭(ACLF)中国II期临床试验结果显示,F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和PK/PD特征良好,同时也显示了F-652能产生比现有治疗手段更显著临床疗效的趋势。目前,亿帆医药已与国内监管机构就ACLF 适应证IIb临床试验达成了共识,同时治疗重度酒精性肝炎(AH)适应证的II期临床试验获得美国 FDA默示许可。有机构预测,这一产品的全球峰值销量将超过10亿美元。
在整体研发上来看,亿帆医药已经在旧金山、上海、北京、杭州、合肥搭建了五大自主科研中心,持续加码。2018-2023年,亿帆医药的研发投入基本保持在5亿元左右,近6年研发总投入超32亿元。在研管线50条,覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等,聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域。
曾有亿一生物的内部人士向外界透露,随着亿立舒完成中、欧、美三地上市也就意味着这套兼顾三地上市的策略将得到充分验证,新药研发能力获得了国际认可。在此基础上,后续管线,如F-652也将跑得更快。
市场正在拭目以待,亿帆医药的“出海”能否成为其业绩的下一个增长点,不过已经可以预见的是,亿立舒的海外获批,正在加速亿帆医药的全球商业化收获期。
“ 任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了,诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了,一些蜕变,和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。”
免责声明:本文章是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司公开披露的信息(包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等)为核心依据的独立第三方研究;CM10医药研究中心力求报告(文章)所载内容及观点客观公正,但不保证其准确性、完整性、及时性等:本报告(文章)中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议,CM10医药研究中心不对因使用本报告(文章)所采取的任何行动承担任何责任。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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当前这一阶段,对中国Biotech来说,有一个奇特的现象,即在资本市场上常常出现“定向爆破”的惨剧,一季度的CXO、5月份的康方生物以及近期的荣昌生物。这对中国Biotech的发展极为不利,不过辩证来看,这或许是中国Biotech发展的必经阶段。在三年前经历了一小段时间的泡沫期之后,回归理性回归价值,也是正常现象。
最近似乎也在经历同样“惨剧”的迈威生物,能否经受住这样的考验?
01
重磅ADC即将登场
虽然在往后一段时间内主要还得靠生物类似药续命,但不可否认,生物类似药已成为迈威生物的过去式,其以ADC为支柱时代很快就要到来。
迈威生物在ADC领域的实力在去年高达三倍的涨幅中得到了充分的体现。
目前,迈威生物的ADC项目包括9MW2821(Nectin-4 ADC)、9MW2921(TROP2 ADC)和7MW3711(B7-H3 ADC)。其中,Nectin-4 ADC临床试验结果已表现出极大潜力,目前尿路上皮癌适应症已进入关键临床III期试验,B7-H3 ADC和TROP2 ADC也已开始临床I/II期试验。
9MW2821已开展的临床试验
来源:德邦证券研报
Nectin-4又名脊髓灰质炎病毒受体样分子4,是一种I型跨膜糖蛋白,属于Nectin家族的Ig超家族蛋白分子。作为一类新颖的细胞黏附蛋白,与钙粘蛋白一起参与粘附连接的形成和维持,共同作用或者单独调节细胞连接,影响细胞的成型、增殖、异化。
作为肿瘤相关抗原,Nectin-4在60%的膀胱癌和53%的乳腺癌患者属于中重度表达,在60%的肺癌脑转移和77%的卵巢癌脑转移患者中表达,而在正常成人组织中几乎不表达(人胚胎细胞中除外),是一种理想的ADC药物靶点。
9MW2821利用迈威生物自主知识产权的桥连定点偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺,将人源化抗Nectin-4单克隆抗体和MMAE定点偶联,抗Nectin-4单抗特异性地与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合,形成ADC药物-受体结合物,经内吞作用进入细胞内,在溶酶体以及组织蛋白酶B的作用下,释放MMAE,促使肿瘤细胞凋亡。
9MW2821结构及作用机制
来源:德邦证券研报
目前全球共有10款Nectin-4靶向疗法处于上市或临床试验阶段,包括8款ADC和2款多肽偶联药物(PDC)。其中,9MW2821已处于临床III期,开发进度在尿路上皮癌适应症中位列全球第二,国内第一。
并且,9MW2821已分别于2024年2月和5月先后获得美国FDA授予“快速通道认定”(FTD)用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和“孤儿药资格认定”(ODD)用于治疗晚期、复发或转移性食管癌;并于2024年5月获得FDA授予FTD用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。
在临床数据上,9MW2821表现十分优异。
在2024年5月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,迈威生物以口头报告形式展示了9MW2821最新进展,包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。
尿路上皮癌(UC)适应症方面,37例可评估疗效的患者中,客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为62.2%和91.9%,中位无进展生存期(mPFS)为8.8个月,中位总生存期(mOS)为14.2个月。
宫颈癌(CC)适应症方面,53例可评估疗效的患者中,ORR和DCR分别为35.8%和81.1%,mPFS为3.9个月,mOS尚未达到;Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+的患者中,39例可评估疗效的患者ORR为43.6%。
食管癌(EC)适应症方面,39例可评估疗效的患者中,ORR和DCR分别为23.1%和69.2%,mPFS为3.9个月,mOS为8.2个月;其中37例接受过铂类化疗及免疫治疗。
三阴性乳腺癌(TNBC)适应症方面,20例可评估疗效的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中,ORR和DCR分别为50.0%和80.0%,mPFS为5.9个月,mOS尚未达到;其中,1例完全缓解(CR)患者已持续治疗20个月,目前仍持续完全缓解。
Nectin-4靶向疗法已进入临床阶段的全球管线情况
来源:东方证券研报
另外两款ADC还处于早期阶段,但自ADC火爆之后,竞争格局发生了重大变化。
目前,全球共有16款TROP2 ADC产品处于上市或临床试验阶段,仅有1款TROP2 ADC Trodelvy获批上市,其余产品进度较快的包括科伦博泰的SKB264和第一三共的DS-1062,均已申报上市申请。9MW2921于2023年8月在中美同时开展了I/II期临床试验,临床开发进度位于国内第三梯队。
B7-H3 ADC方面,目前,全球共有11款产品处于临床试验阶段,暂无B7-H3 ADC获批上市,仅第一三共的DS-7300处于临床III期。迈威生物的7MW3711于2023年8月同时开启了两项I/II期临床试验,进度位于国内第二梯队。
在ADC进展突飞猛进之时,迈威生物着眼大局,不惜以牺牲净利润为代价,对已授权的项目做了一些有益长期发展的调整,魄力颇大。
02
长远布局,收回权益
今年2月,迈威生物与扬子江药业分手,收回了两款肿瘤药权益,一款是9MW1111(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液),另一款是8MW0511(注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白)。
针对解除合作协议的原因,迈威生物在公告中解释称,主要系合作期内,市场竞争格局变化较大,PD-1单抗和长效G-CSF产品的市场价格均出现较大幅度的调整。同时迈威生物考虑到以上两款产品均为肿瘤领域用药,未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。
8MW0511可以广泛应用于治疗包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌等各大肿瘤,能与地舒单抗达成很好的协同效应,且针对未来上市的ADC产品如9MW2821等,可同步做好商业化体系布局。
9MW1111作为一款PD-1,可增加未来联用ADC的选择可能。
因收回这两项肿瘤药权益,调整研发费用等原因,使得迈威生物2023年度减少税前利润约1.1亿元。
这一决定值吗?
8MW0511是一款注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白,通过人血清白蛋白融合技术对rhG-CSF进行改造,增加了rhG-CSF在人体内的半衰期,延长给药周期,减少给药频次,同时制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应,生产工艺简单成本较低。
根据药渡数据,中国已上市的升白药类药物(包括中药制剂、小分子化药等)总市场规模大约为100亿元,其中长效G-CSF产品销售额64.79亿元,短效G-CSF销售额23.04亿元。
截至目前,国内长效G-CSF已有7款,新时代药业的PEG-hG-CSF(商品名:申力达)于2021年5月获批;亿帆医药的艾贝格司亭α于2023年5月获批;特宝生物的拓培非格司亭(商品名:珮金)于2023年6月获批;双鹭药业的PEG-hG-CSF(商品名:久立),于2023年9月获批。
这其中,只有亿帆医药的艾贝格司亭α为第三代长效G-CSF,8MW0511有望成为国内第二款上市的第三代G-CSF。
从这一角度看,收回8MW0511确实可能利益更大。
国内已上市或上市申请的长效G-CSF药物概况
来源:东方证券研报
在中远期,迈威生物还布局了诸多差异化项目。
自主研发的双抗产品6MW3211(CD47/PD-L1)采用了差异化亲和力设计的共轻链结构,优先结合到表达PD-L1的肿瘤细胞,在此基础上阻断CD47,以减少有关在靶毒性。这一设计使得6MW3211有效阻断双信号通路杀伤肿瘤细胞的同时未见明显红细胞毒性。
目前,全球范围内尚无PD-L1/CD47双抗产品获批上市,共有9款在研,除6MW3211外,还包括信达生物的IBI322、盛禾生物的IBC0966等。6MW3211目前正在开展针对急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)、肺癌、淋巴瘤、肾癌等适应症的临床,开发进度全球领先。
PD-L1/CD47双抗/融合蛋白全球管线情况
来源:东方证券
9MW3811是一款迈威生物自主研发的IL-11单抗,适应症覆盖肿瘤自免两大领域,全球范围内只有2款同类产品进入临床阶段,目前9MW3811处于临床I期;9MW1911是一款自主研发的ST2单抗,研发进度全球第二,国内第一,目前已开展COPD临床I/II期试验;9MW3011是一款TMPRSS6单抗,有望成为全球领先的调节体内铁稳态的大分子药物,最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款的License-out也彰显了其价值;9MW1411为引进的一款靶向α-toxin单抗,全球仅有3款进入临床,目前正在开展针对急性金黄色葡萄球菌感染的临床II期试验。
03
结语
从整体发展历程来看,迈威生物与诸多同时代的中国Biotech发展路径十分相似,如复宏汉霖、百奥泰等。先从生物类似药入手,稳住现金流,再着手大力推进创新药研发,战略上讲稳扎稳打没有任何问题。从中国Biotech在世界生物医药发展地位上看,这个发展战略更适合中国国情,毕竟如百济神州一般的融资机器在全球范围内也是少见。如迈威生物这般的长期主义,将更有韧性。后续发展如何,药渡将持续关注。
参考资料
迈威生物官网、公告、年报等
东方证券、广发证券、德邦证券研报等
《迈威生物去年净亏损10.53亿,研发团队缩水近30%》,钛媒体APP,2024-04-09
《迈威生物9MW2821将于2024 ASCO年会以口头报告形式展示的临床数据及最新进展》,东方财富证券,2024-05-23
精彩内容
今年以来,鲁南制药集团收获颇丰,米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品陆续获批上市,1类新药F008和LNF2008单克隆抗体注射液以及2类新药LN2201片首次获批临床,集团加快创新转型。集团拥有独家产品46个,多个产品已在细分市场处于领先地位。目前,集团还有54个新品报产在审,12个新药在加速推进临床,未来可期。
手握46个独家产品,12个过亿产品亮眼
鲁南制药集团是一家综合制药集团,旗下明星药企包括了鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等。截至目前,集团拥有独家产品46个(按现存批文统计,仅1家生产企业的产品),涉及化学药24个、中成药22个。
表1:鲁南制药集团的独家产品来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,鲁南制药集团有12个独家产品销售额超过了1亿元,包括了阿昔莫司分散片和酮咯酸氨丁三醇胶囊2个化学药,以及脉络舒通丸、小儿消积止咳口服液、心通口服液、鼻渊通窍颗粒、首荟通便胶囊、心通颗粒、川蛭通络胶囊、参芪降糖颗粒、普济痔疮栓和柴银颗粒10个中成药。
在心脑血管系统药物(化学药+生物药)市场,阿昔莫司分散片是血脂调节剂TOP10产品,2021-2023年的销售额保持在4亿元以上。
在中成药消化系统疾病用药市场,首荟通便胶囊是便秘用药TOP1产品,2023年销售额首次突破2.4亿元,市场份额达18.27%,遥遥领先。参芪降糖颗粒是糖尿病用药TOP3产品,2023年大涨59.22%,销售额接近1.5亿元。普济痔疮栓是痔疮用药TOP5产品,2023年销售额在1.5亿元左右。
在中成药五官科用药市场,鼻渊通窍颗粒是鼻炎用药TOP1产品,2023年大涨53.63%,销售额接近3.4亿元,为近十年新高,市场份额升至17.55%,拥有绝对领军优势。
在中成药儿科用药市场,小儿消积止咳口服液是儿科止咳祛痰用药TOP3产品,2023年销售额达到了3.8亿元,市场份额保持在10%以上。
在中成药呼吸系统疾病用药市场,柴银颗粒是中成药感冒用药TOP20产品,2019年起保持高速增长态势,2021-2023年增长率分别为192.80%、183.68%、55.93%,销售额在2023年首次突破1亿元。
五年拿下34个新品,首款生物药销售已破亿
鲁南制药集团积极拓展产品线,2020-2023年已拿下29个新品(按产品名统计),今年以来再获批了米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品,公司的产品矩阵不断丰富。
表2:2020-2024年鲁南制药集团获批的新产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
图1:鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠是2020年获批的新产品,2022年在中国公立医疗机构终端销售额已突破1亿元,2023年增长率为20.85%,销售额升至1.2亿元。
图2:鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是2021年获批的新产品,也是集团首款上市的生物药。2022年在中国公立医疗机构终端,该产品大涨2038%,销售额超过了8000万元,2023年再涨19.94%,成为集团新的过亿产品。
值得注意的是,2023年获批的氟维司群注射液是集团首款内分泌治疗用药、盐酸沙丙蝶呤片是集团首款治疗高苯丙氨酸血症的药物、他达拉非片是集团首款性功能障碍类药物,2024年获批的米诺地尔搽剂是集团首款治疗男性型脱发和斑秃的药物,这些新产品为集团打开了新市场大门,不断提升集团的竞争力。
5个首仿药冲刺上市,12个新药火速推进
米内网数据显示,2022年至今鲁南制药集团还有54个新产品报产在审,分布在10个大类,利妥昔单抗注射液将为集团的生物药矩阵再添重磅一员。
表3:2022年至今鲁南制药集团报产在审的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
化学药方面,目前比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)和比拉斯汀口崩片暂无国产仿制药获批,鲁南制药集团将参与上述产品的国内首仿争夺。2023年在中国公立医疗机构终端,罗沙司他胶囊的销售额超过19亿元,这个重磅产品国内首仿花落谁家,备受市场关注。
值得注意的是,鲁南制药集团目前暂无治疗便秘的化学药、维生素类药物、止痒药(包括抗组织胺药、麻醉药等)、抗贫血制剂获批,琥珀酸普芦卡必利片、骨化三醇软胶囊及艾地骨化醇软胶囊、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊若顺利获批,将为集团再次打开新市场。
近几年,创新药已成为国内药企追逐的重要赛道,鲁南制药集团的创新药布局涉及化学药、生物药和中成药,全面布局,加快推进。
图3:鲁南制药集团今年以来获批临床的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
表4:鲁南制药集团部分在I期以上临床阶段的重磅新药注:已终止项目不纳入统计来源:米内网中国临床试验数据库
今年以来,鲁南制药集团有多个创新药有了新进展:2月,生物药1类新药LNF1802单克隆抗体注射液启动晚期肿瘤I期临床;5月,生物药1类新药F008(注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白)启动急性缺血性脑卒中I期临床,此外,中成药2类新药淫羊藿苷元胶囊也启动了原发免疫性血小板减少症I期临床。
66个产品已过评,5大重磅产品备战第十批国采
截至2024年6月7日,鲁南制药集团已过评/视同过评的产品有66个,其中抗肿瘤和免疫调节剂占了17个、消化系统及代谢药占了13个、心脑血管系统药物占了11个。
鲁南制药集团积极参与国家集中带量采购,第三批、第四批、第五批、第七批、第八批、第九批共有16个化学药中标(按产品名统计),在2024年4月举行的胰岛素专项接续中,集团甘精胰岛素注射液顺利中标。
随着各批次集采落地执行,在中国公立医疗机构终端,集团的盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片、利伐沙班片、依诺肝素钠注射液、氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片等产品的市场份额得到了快速提升,目前集团已成为枸橼酸莫沙必利片、单硝酸异山梨酯片、米力农注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液/盐酸替罗非班氯化钠注射液的领军企业,成绩可喜。
第十批国采是医药界2024年的重大事件,备受市场瞩目,目前鲁南制药集团已过评且暂未纳入国采的产品中,米诺地尔搽剂、吸入用七氟烷、硝酸异山梨酯注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用盐酸表柔比星的竞争企业(原研+过评)≥5家。
表5:竞争企业≥5家的产品注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠均是超30亿重磅产品,若顺利纳入第十批国采,必将引起新一轮价格激战。目前,鲁南制药集团的注射用亚胺培南西司他丁钠市场份额不到1%,有望借助国采实现逆袭。
此外,鲁南制药集团的米诺地尔搽剂和硝酸异山梨酯注射液均为2024年获批并视同过评的“光脚产品”,能否借此机会突围,我们拭目以待。
资料来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月7日,如有疏漏,欢迎指正!
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