4
项与 培非格司亭生物类似药 (鲁南制药) 相关的临床试验Efficacy and safety of pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor secondary prophylaxis in capecitabine combined with oxaliplatin (CapeOX) regimen in the treatment of colorectal cancer
Comparison of efficacy between pegylated recombinant human granulocyte stimulating factor and recombinant human granulocyte stimulating factor in autologous peripheral blood stem cell mobilization in hematologic malignancies
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照Ⅲb期临床试验
比较单次皮下注射100μg/kg或6mg固定剂量的PEG-rhG-CSF与每日注射rhG-CSF 5μg/kg/d在乳腺癌化疗患者中的临床有效性和安全性。
100 项与 培非格司亭生物类似药 (鲁南制药) 相关的临床结果
100 项与 培非格司亭生物类似药 (鲁南制药) 相关的转化医学
100 项与 培非格司亭生物类似药 (鲁南制药) 相关的专利(医药)
14
项与 培非格司亭生物类似药 (鲁南制药) 相关的新闻(医药)☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策(来源:米内网)今年2月,安徽省医保局发布《省医保局2025年重点工作任务清单》,涉及20项关于全年医保工作的重点任务,其中明确:年内开展省级省际药品、耗材集采不少于1个批次,牵头全国生物药联盟集采。来源:安徽省医保局官网仅一个月后(3月18日),安徽省医药商业协会组织召开交流研讨会,其重点围绕安徽牵头全国生物药联盟集采等内容,探讨生物药集采政策、集采规则适配性,研讨集采降价与创新平衡等矛盾,以及完善创新药豁免集采、专利药分级降价等机制......可以预见,新一轮大联盟生物药集采即将拉开序幕。在此之前,安徽省在生物药集采方面已积累了一定经验,于近年先后组织开展2022年度、2023年度两批次的化学药品和生物制剂集中采购,涉及利妥昔单抗注射剂、人促红素注射剂、双歧杆菌三联活菌口服制剂、人白介素-11注射剂、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射剂、人粒细胞刺激因子注射剂、人免疫球蛋白注射剂等生物制剂。以2022年度安徽生物药集采为例,为破解生物药分组难的困局,该批次集采创造性地采用A/B组双信封制确定入围产品,其中全国首款上市的生物药被划入A组,除A组外的其他药品被划入B组,入围后产品企业通过“专家谈判或最终报价”两种方式确定拟中选产品价格。2023年度安徽省部分生物药集采基本延续2022年度的拟中选规则,即通过“综合评审+专家谈判+最终报价”三轮确定最终综合得分,未获得拟中选资格的同品规药品,以最终报价的最低价作为该品规备选产品......可见,此方法具有一定的普适性。初步预测,今年安徽牵头开展的生物药联盟集采大概率将沿用这一拟中选规则。除了拟中选规则,目前业内最关心的莫过于哪些品种有望进入新一轮生物药集采中。从历轮的集采情况看,市场体量大、竞争格局饱和的品种显然是纳入集采的首选。对此,米内网根据2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端生物药产品TOP50,初步筛选出19个获批企业≥3家的生物药品种(不含胰岛素),其合计销售规模超过920亿元。有望纳入新一轮集采的生物药来源:米内网综合数据库近年来部分生物药集采情况来源:医保局官网,米内网整理药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在医药行业中,集落刺激因子药物市场一直是备受关注的领域。集落刺激因子药物对于治疗因放化疗等导致的中性粒细胞减少症等疾病具有重要意义,随着医疗需求的增长和医药技术的发展,该市场规模不断扩大,竞争格局也日益复杂。摩熵咨询《集落刺激因子药物市场研究专题报告》全面剖析了集落刺激因子分类及应用领域数据、市场竞争格局以及市场趋势等内容,为企业制定战略决策、把握市场机遇提供了关键参考。接下来,我们将基于该报告部分精选内容,重点对集落刺激因子药物市场的竞争格局进行深入分析。01G-CFS整体市场情况:市场规模达百亿,PEG-rhG-CSF成为主流G-CFS市场主要为PEG-rhG-CSF和rhG-CSF。据摩熵医药数据库统计,整体市场规模由2015年28.41亿元增长至2023年97.90亿元,年复合增长率达16.72%,市场规模增长了近3.5倍。2022年集落刺激因子市场达到峰值,销售额为103.15亿元,在2023年略有降低。PEG-rhG-CSF因优势明显,市场持续扩容,销售额由2015年0.62亿元增长至2023年68.19亿元,市场份额由2.18%增长至69.65%,逐渐成为市场主流。而rhG-CSF虽然市场占有率不断下滑,但销售额基本稳定在30亿左右。图片来源:摩熵咨询《集落刺激因子药物市场研究专题报告》02rhG-CSF市场竞争格局:龙头引领,仿制药竞争激烈rhG-CSF市场趋于饱和,因适应症广泛及价格优势未被完全取代。rhG-CFS最早是由美国安进联合日本麒麟公司研发,又名非格司亭,于1991年获FDA批准上市,用于放化疗治疗导致的中性粒细胞减少症。1993年首个rhG-CSF进口产品进入国内,随后被近25家企业仿制上市,竞争激烈。因为rhG-CFS临床适应症更为广泛,且价格较低,因此rhG-CFS并未被PEG-rhG-CSF完全取代,还保持着30亿左右的市场销售额。齐鲁制药是国内rhG-CSF龙头企业,占据最大的市场份额,2023年销售额为10.67亿元,占据37.02%的市场。随后的是协和麒麟、特宝生物与九源基因,分别占据13.95%、8.59%和7.46%的市场。数据来源:摩熵医药销售数据库03PEG-rhG-CSF市场竞争格局:产品多样,格局多变 01PEG-rhG-CSF解决了rhG-CSF半衰期短问题,目前已有7个产品上市 2002年,安进将非格司亭N-末端氨基酸和单一线性20kDPEG连接获得首个长效升白针培非格司亭,解决了非格司亭半衰期短、需要每天注射的问题,使用更便捷,同时提高疗效。2011年我国第一个PEG-rhG-CSF产品,石药百克的津优力获批上市,填补了国内此类产品的空白。截至2024年10月,我国已有7款PEG-rhG-CSF获批上市,其中津优力、新瑞白、申力达、久立均属于一代PEG-rhG-CSF。恒瑞制药的硫培非格司亭、亿一生物的艾贝格司亭α、厦门特宝的拓培非格司亭分别对原研基础上进行改构升级,长效升白针市场格局进一步扩大。 02一代PEG-rhG-CSF医保放量红利已基本释放2011年PEG-rhG-CSF上市后,因还处于市场教育阶段,且产品未进入医保,价格高昂,市场规模并不大。2017年PEG-rhG-CSF进入国家医保目录,产品开始快速放量。2021年一代PEG-rhG-CSF销售额为49.94亿元,2017年至2021年年复合增长率达49.93%,2021年后因医保放量红利已被释放,市场规模略微下降。石药百克与齐鲁制药产品因上市时间较早,二者平分秋色,分别占据51.47%与46.21%的市场,随着山东新时代与双鹭药业产品上市,将对目前的市场格局带来一定冲击。 03津优力各级医院市场分析(以哈尔滨市为例) 据摩熵医药药物流向数据显示,以哈尔滨市为例,津优力2023年各季度销售量和销售额如下图:津优力2023年销售额TOP3医院(哈尔滨市为例)分别为哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学附属第六医院、哈尔滨市第一医院。津优力2023年销售市场主要分布在三级医院,其中三季度销售额均来自三级医院,其余各季度二级医院销售额占比不足1%。数据来源:摩熵医药药物流向数据04一代PEG-rhG-CSF在2023年价格均出现一定程度下降,有望实现二次放量一代PEG-rhG-CSF随着上市厂家数的增多,开始迎来降价期,在2022年广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购与2023年京津冀“3+N”联盟药品两次地方集采中价格降至600多元/支,齐鲁制药、新时代药业、石药百克因上市时间较早,已经占据集采名额,后续上市的双鹭药业则面临更加严峻的进院挑战。同时一代PEG-rhG-CSF有望因降价实现二次放量。05硫培非格司亭解决一代PEG与G-CSF受体结合不稳定问题,2023年销售额突破20亿元硫培非格司亭是我国首个自主研发的长效升白针,于2018年获批上市。硫培非格司亭整体结构与一代长效升白药类似,但是研发人员在G-CSF的N端引入一个巯基,通过迈克尔加成反应,将一个19kDa的直链PEG连接到G-CSF上。通过该技术的改进,产物修饰效率更高,纯度也显著提高,很好地解决了第一代PEG与G-CSF受体结合不稳定的问题。硫培非格司亭上市价格为6800元/支,在2019年为进入医保,降价至3680元/支,至2024年挂网中位价进一步下降至2547.78元/支,但相较于一代PEG-rhG-CSF价格还是相对较高。硫培非格司亭自上市以来销售额持续上涨,2019-2023年年复合增长率为56.37%,2023年销售额达到20.57亿元。06特宝生物与复星医药携手助力拓培非格司亭放量拓培非格司亭是由特宝生物研发,在2023年获批上市,同年进入医保目录。拓培非格司亭是具有全新结构的长效升白制剂,由分子量为40kD的Y型聚乙二醇(PEG)和rhG-CFS结合而成的全新一代PEG-rhG-CFS。40kDPEG是拓培非格司亭作为新一代长效G-CSF的标志性特点。与20kDPEG相比,40kDPEG结构中具有更多的环氧乙烷单元,体积更大,流动性更强,因此当PEG分子在药物外周形成保护结构时,能够为rhG-CSF提供更全面的保护。与此同时,拓培非格司亭还具有独特的支链结构,进一步增加了PEG分子对rhG-CSF的保护,使药物不易被酶解或清除,稳定性更强,升白作用更温和。拓培非格司亭在2023年销售额为40.67万元,特宝生物已将拓培非格司亭在中国大陆的独家推广销售权力授权给复星医药,获得7300万元的首付款和里程碑付款,复星强大的商业化能力有助于拓培非格司亭的快速放量。07艾贝格司亭α是首个Fc融合型G-CFS,疗效优,安全性高艾贝格司亭α(亿立舒)是由亿一生物研发,在2023年获批上市。不同于其他PEG-rhG-CSF,其在氨基末端含有G-CSF,在羧基末端含有人Fc融合蛋白,每个Fc片段接合了两个G-CSF分子,对下游信号通路激活更强。而在PEG-G-CSF结构中,只有一个G-CSF分子,而且还可能被PEG包裹住活性官能簇,降低升白效果。在生产成本上,艾贝格司亭α生产环节更少,显著低于PEG-G-CSF。艾贝格司亭α是迄今唯一一个与原研短效和原研长效进行过头对头III期研究,并均获得了非劣结果的长效G-CSF,目前也已在美国和欧洲获批上市。艾贝格司亭α在2023年年底成功加入医保,医保价格为2388元/支,略低于恒瑞医药硫培非格司亭。2023年销售额为946.13万元,作为首个Fc融合型G-CFS,具有不错的有效性和出色的安全性,有望成功放量。结语集落刺激因子药物市场竞争格局复杂且多变,PEG-rhG-CSF和rhG-CSF在市场中各有优势,不同企业通过产品创新、市场策略等方式争夺市场份额。随着技术的不断进步和市场环境的变化,未来集落刺激因子药物市场的竞争格局将继续演变,企业需不断创新、提升产品质量和服务水平,以应对市场的变化和挑战。END本文为原创文章,转载请留言获取授权集落刺激因子药物市场研究专题报告下期内容预告目录一、16.72%增长!集落刺激因子药物市场趋势,长效短效并行,曲拉西利破局近期将持续更新,敬请期待近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界,引领创新:中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品,国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告,识别下方二维码领取联系我们,体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
流通、原料药、仿制药、生物药……亿帆医药“大而全”的业务下并未诞生太多的“拳头产品”,虽创新药中美欧上市,但亿立舒所处升白针早已是群雄割据的赛道,创新转型并不算早的亿帆医药,市场给它打几分?
资深分析师:长路
编审:苏叶
业绩触底反弹、创新药出海屡传捷报的亿帆医药,股价却仍在一路滑坡,怎么都刹不住!是投资人想得太多?还是业绩含金量不够?
2023年5月-2024年9月亿帆医药股价走势图
来源丨百度股市通
半年营收增长35%,扣非净利大涨90%在医药股里是个什么水平?
不妨把这个数据放到整个A股来看,据东吴证券统计,今年上半年,405家医药类上市公司的总收入仅实现了0.18%的同比微增,而扣非归母净利润总额则是同比4%的增长。
可以说,在如今这个年月,营收净利均实现双位数大增可以算的上是交出了一份不错的答卷了。
今天故事的主人公亿帆医药,更是凭借着一份四年来交出的最佳半年报,宣告着自己回归增长态势。自2023年大幅亏损以来,亿帆医药如今又“活了”。2024年上半年实现收入26.3亿元,同比增长35.4%;扣非净利润1.8亿元,同比增长90.5%。扭亏为盈的原因,亿帆医药解释的相对直观:国内医药自有产品营业收入大幅增长88.29%是业绩回暖的基础。
从流通商到原料药与仿制药企,再到成为创新药MAH出海第一人,亿帆虽然是行业里少有覆盖化药、中成药、原料药、生物药的全能选手,5年并购十余起,虽成就了“大而全”,但却未诞生太多的“拳头产品”。
加上创新转型的脚步在国内一众传统药企中并不算早,虽有亿立舒加持,但该产品早已是群雄割据的赛道,亿帆医药能从中分几杯羹?此外,自2023年11月实现在FDA上市后,亿立舒的海外供应要到今年9月才能开始,上市后能在海外市场放量吗?CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议,来一一回答。
年均5起BD,狂人没有“拳头”
提起产业中的“BD狂人”往往会想起华东医药,2020年阿卡波糖集采失利后华东开启了大手笔的BD交易连续剧。而亿帆医药以BD推动转型的动作,其实要比华东更早上数年。
亿帆医药能成为主营业务板块中同时涵盖化药、中成药、原料药、生物药的全能选手,离不开数年来的收购战略。
亿帆医药的前身,是成立于2003年的“合肥亿帆医药经营”有限公司,这是一家主要从事药品的配送、代理和销售的药品流通公司,并不具有什么创新药基因。
创始人程先锋十多年来一直在医药行业深耕,直到2014年,经过重大资产重组,程先锋将亿帆生物和亿帆药业分别作价14.8亿和2.7亿注入鑫富药业构成借壳上市。
被亿帆“借壳”的鑫富药业,成立于2000年,以精细化工产品、食品和饲料添加剂,泛酸钙等原料药为主营业务。和许多借壳上市的案例不同的是,亿帆医药没有把鑫富药业本来的业务“甩掉”,许多业务至今仍在运行。据亿帆医药年报披露,公司原料药维生素B5及原B5产品全球市场占有率40%~45%,居龙头地位。
借壳上市成功后,恰逢泛酸钙价格上行周期,业绩飘红,钱袋子鼓起来的亿帆医药,自此开启了扩张模式。
2015年,与国药一心签订协议,以2.35亿元自有资金受让国药一心制药的7个血液肿瘤药品种和1个皮肤科肿瘤药品种。
年内亿帆再以自有资金2.4亿元收购收购安徽天康(现名天长亿帆)100%股权,获得治疗白血病、妇科病及品牌OTC等药品批准文号62个,其中独家品种、独家剂型与规格产品10个,中药三类新药产品7个。最具亮点的独家品种为复方黄黛片,主要用于治疗白血病。
同年年底,亿帆又以自有资金3.03亿受让四川天联药业有限公司100%的股权;以自有资金7142万元受让沈阳澳华制药有限公司100%的股权。前者拥有除湿止痒软膏、银杏叶丸等产品;后者的独家产品皮敏消胶囊较为知名。
如今回看亿帆医药在2015年的一系列收购,虽然占用的资金不算大,涉及的赛道很多,包括了肿瘤药、皮肤病药、降血脂中成药,但是却找不出一个重点方向,更像是“有枣没枣先先打一杆子”。
亿帆医药一系列收购的动作被资本市场广泛关注到要从2016年说起。当年,亿帆医药斥资10亿元收购了创新药公司健能隆(后更名为“亿一生物”)53.8%股权,正式进入生物创新药领域,获得双分子技术平台(Di-KineTM)和免疫抗体技术平台(ITabTM),以及在研创新药F-627、F-652。F-627也就是如今的亿立舒。
同年,公司中文证券简称由“亿帆鑫富”变更为“亿帆医药”,证券代码不变。
拿下健能隆后,亿帆医药展现出了国际化的野心。
2017年,亿帆再以1.36亿元收购了进口药品代理商业公司NovoTek的100%股权,为后续公司引进进口产品打开通道,并为公司国际化战略奠定基础。
自2018年起,亿帆医药的关注重心基本就移到了胰岛素上。先以2.5亿人民币从Summit Bioteck收购了胰岛素类似物产品(Insulin Analogues)平台技术;然后要约收购了赛臻公司(SciGenLtd),后者的业务同样也是胰岛素;与佰通公司(Bioton S.A.)签订了《全球产品代理协议》,成为其重组人胰岛素国际销售的唯一代理商。
次年,亿帆医药又拿下了佰通公司31.65%股权,成为其第一大股东。而佰通此前正是赛臻的母公司。
此外值得一提的是,2018年底,亿帆医药以3000万美元收购了注册于意大利的非索医药和特克医药,从而拥有了具有美国FDA与欧盟GMP等审计认证的小分子注射剂药品的生产能力和质控水平,以及意大利、德国、加拿大、克罗地亚、荷兰、英国、以色列等10余个国家或地区的药品销售与市场资源。
据不完全统计,自2014年至2019年的数年,由亿帆医药发起的并购不低于15起,涉及金额高达30亿元左右。
经过一系列收购布局,亿帆医药的主营业务从原料药、医药商业跨越到医药生产、研发领域,形成了大分子、小分子、特色中药、原料药四大核心板块,并成功实现海外布局,为后续拓展海外市场奠定了基础。
持续的并购也让亿帆医药的业绩得到迅速提升,2014年-2020年,亿帆医药的营业收入从16.85亿元增长至54亿元,净利润也从2.38亿元增长至最高13.05亿元。
亿帆医药营收及增速
来源丨同花顺
杀入卷王赛道,差点运气
然而,亿帆业绩增长的势头,因突如其来的新冠疫情而戛然而止。
在转型路上雄心壮志的亿帆,受疫情等因素的影响,亿帆医药2018年启动的第三代胰岛素项目的研发遇阻。
屋漏偏逢连夜雨,国家第六批集中带量采购导致胰岛素市场大幅“缩水”,国内胰岛素龙头甘李药业、通化东宝等都出现了业绩承压,亿帆医药代理的波兰佰通第二代胰岛素A类虽然中标,销量增长了42.83%,但销售收入却下降了18.63%。可以说,胰岛素发展战略受挫,元气大伤。
此时就不得不提亿帆生物业绩的另一个“寄托”——亿一生物的艾贝格司亭α注射液(F-627,亿立舒)。
2023年5月,艾贝格司亭α注射液(亿立舒)在国内获批上市。亿立舒正是亿帆医药旗下首款获批上市的大分子创新药,亿立舒的获批上市让亿帆医药开启了从中药、仿制药向创新药转型的序幕。
虽然如今肿瘤新疗法此起彼伏,但许多患者依然需要接受化疗,并承受其副作用,对升白药(G-CSF)的需求一直在增长。据弗若斯特沙利文预测,中国长效G-CSF类药物在2025年预计达到102.70亿元的销售规模,在2030年将达到135.37亿元。
作为与安进的原研Neulasta头对头达到非劣效果的自主研发创新型1类生物药,全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白,亿帆医药对亿立舒寄予了厚望。
然而现实残酷,升白药赛道太卷了。前有安进的原研药,后有百克生物的津优力(培非格司亭,2011年获批上市)、齐鲁的新瑞白(培非格司亭,2015年获批上市)、恒瑞的艾多(硫培非格司亭,2018年获批上市)、鲁南的申力达(培非格司亭,2021年获批上市)。
国内长效G-CSF的市场格局基本已经“定型”了。据药渡数据,在2022年,国内长效G-CSF呈现三足鼎立的局面,其中石药百克销售额25.99亿元,市占率40.12%;齐鲁制药销售额22.78亿元,市占率35.16%;恒瑞医药销售额15.53亿元,市占率23.96%。获批时间较晚的产品已经很难撼动巨头的地位,如新时代药业的产品市占率仅0.76%。2023年才姗姗来迟的亿立舒入场时间显然已经有点晚了。
可想而知,同样获批上市的时间较晚的亿立舒想从中切下一块蛋糕,并非易事。亿帆也了解,早在2021年就与正大天晴签署了合作协议推进亿立舒的商业化,抱大腿,分散风险。根据正大天晴对亿立舒的预测,预计该产品2023年至2025年国内销售额分别为8.52亿元、23.9亿元、30.24亿元,期间CAGR将达到88.36%。
但理想很丰满,现实很骨感。亿立舒上市后销售不及预期,亿帆医药只能在财报中进行大额减值。
今年1月底,亿帆医药发布公告,宣布对控股子公司亿一生物自主研发的无形资产F-627进行减值计提,该资产原值为16.84亿元,拟计提减值准备8亿-8.8亿元,预计减少归属于上市公司股东净利润4.86亿-5.47亿元。
关于该项操作的原因,亿帆医药认为:虽然艾贝格司亭α注射液于2023年先后在中国、美国成功获批,但全球市场竞争格局与竞争态势发生重大变化,竞品数量增加及竞品价格下降,对公司的产品呈现不利影响,预计未来可收回金额不及预期,因此导致减值。
相比于其他药企在研发失败之后进行计提减值,这是极其罕见的在药物刚刚上市,相关公司就进行资产减值。
到了今年4月20日,亿帆医药发布公告称,本次计提资产减值准备合计约9.52亿元,其中对亿立舒的无形资产计提就高达8.48亿元。直接导致的结果是,2023年,亿帆医药的利润为负值,亏掉5.5亿元,同比下降388%。
随着2023年12月亿立舒成功纳入国家医保目录,并在2024年上半年加速放量,有分析师认为,亿立舒在国内的销售峰值有望达到20亿元。
只不过,亿立舒所要攻克的是“前有来者后有追兵”的战局。在亿帆之后,国内市场又陆续有特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的同类药物获批,20亿元的销售峰值能否兑现,还要先画个问号。
MAH出海第一人,想象力多少?
但不要忘了,亿立舒是国内唯一一个海外市场获批的产品,所以市场还有额外的期待:亿立舒能否在海外市场放量。
作为肿瘤化疗后防治中性粒细胞减少症的第三代长效G-CSF,艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头对比临床研究并达到预设目标、并实现中国、美国、欧洲同步申报上市的在研产品。
据亿帆医药此前介绍,在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示,在一些具有临床意义的指标上,亿立舒的临床疗效优于临床上原研短效升白药(非格司亭)和长效升白药(培非格司亭)。
2023年11月,亿立舒的在美上市申请(商品名:Ryzneuta)获FDA通过。亿帆医药便成为了国内首家以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。
今年3月,该药品又获准在欧盟上市。
至此,艾贝格司亭α注射液在一年不到的时间内,成功实现在中国、美国、欧盟等全球主要市场的上市。这种速度,在众多的出海的国产药物中,也能称得上是佼佼者。
在研管线
来源丨亿一生物官网
海外市场上,目前亿立舒已在美国、欧盟、冰岛、挪威等多个国家获批上市,但尚未贡献收入。亿帆医药已计划今年9月底开始向境外市场发货,今年下半年,亿立舒的海外市场或迎来“0”的突破。至于销售情况如何,需要等到年报见分晓。
在大分子领域,除了亿立舒,亿帆医药还有另一款重磅在研产品F-652,一款重组人白介素22-Fc融合蛋白,用于治疗慢加急性肝衰竭、重度酒精性肝炎等治疗领域的中美双报产品,同时也是全球首创IL-22抗体的药物。
2023年底,慢加急性肝衰竭(ACLF)中国II期临床试验结果显示,F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和PK/PD特征良好,同时也显示了F-652能产生比现有治疗手段更显著临床疗效的趋势。目前,亿帆医药已与国内监管机构就ACLF 适应证IIb临床试验达成了共识,同时治疗重度酒精性肝炎(AH)适应证的II期临床试验获得美国 FDA默示许可。有机构预测,这一产品的全球峰值销量将超过10亿美元。
在整体研发上来看,亿帆医药已经在旧金山、上海、北京、杭州、合肥搭建了五大自主科研中心,持续加码。2018-2023年,亿帆医药的研发投入基本保持在5亿元左右,近6年研发总投入超32亿元。在研管线50条,覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等,聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域。
曾有亿一生物的内部人士向外界透露,随着亿立舒完成中、欧、美三地上市也就意味着这套兼顾三地上市的策略将得到充分验证,新药研发能力获得了国际认可。在此基础上,后续管线,如F-652也将跑得更快。
市场正在拭目以待,亿帆医药的“出海”能否成为其业绩的下一个增长点,不过已经可以预见的是,亿立舒的海外获批,正在加速亿帆医药的全球商业化收获期。
“ 任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了,诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了,一些蜕变,和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。”
免责声明:本文章是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司公开披露的信息(包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等)为核心依据的独立第三方研究;CM10医药研究中心力求报告(文章)所载内容及观点客观公正,但不保证其准确性、完整性、及时性等:本报告(文章)中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议,CM10医药研究中心不对因使用本报告(文章)所采取的任何行动承担任何责任。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
精彩推荐
CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海
启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册
创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药
跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
100 项与 培非格司亭生物类似药 (鲁南制药) 相关的药物交易