Lunan Pharmaceutical Group Co., Ltd.

近日，CDE官网显示，南京正大天晴制药的阿昔替尼片以仿制4类报产获受理。 阿昔替尼片由辉瑞开发，2012年在美国上市，2015年在国内上市，商品名Inlyta/英立达，是一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，其主要通过抑制VEGFR1/2/3等受体的酪氨酸激酶活性，减少肿瘤血管的生成，从而抑制肿瘤的生长和扩散。 Inlyta/英立达全球销售额在2021年就超过了10亿美金，属于十亿美金俱乐部一员。阿昔替尼片一开始在国内获批的二线肾癌，在2025年，与特瑞普利联用用于肾癌一线，这是中国首个且唯一获批的靶免联合方案，正式开启了中国晚期肾癌的靶免治疗新纪元。 也是在2025年开始，英立达国内的销售额开始快速增长，2025年医院+药店+线上三终端销售额超过了20亿。 图源：摩熵医药 除原研厂商辉瑞，阿昔替尼片目前有鲁南制药、苑东生物、广州科锐特药业3家本土企业拥有生产批文；南京正大天晴制药于近日以新分类报产获受理，将向该品种的国产第4家发起冲击。 虽然阿昔替尼片有3家企业拥有批文，但是实际挂网的仅苑东生物，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司在2021年就首仿上市，但一直没有挂网。 经查，辉瑞此品种的化合物专利早在2020年就已到期，尚余一个晶型专利CN103626739 (B)，到期日2028年3月25日。 山东新时代获批这么多年没挂网大概率未能避开这一晶型专利，另外两家企业，苑东生物大概率是避开了，广州科锐特药业暂不清楚（2026年4月17日获批）。 另外有个特别值得注意的事情，原研有两个规格，1mg/5mg，销量较多的是5mg，仿制企业完全没有1mg规格的仿制打算。 今年以来，南京正大天晴制药已有6个新品报产在审，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、神经系统药物等治疗大类。其中，雷美替胺片、甲苯磺酸尼拉帕利胶囊等国内暂无仿制药获批上市，琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液有望冲刺国产第2家，左乙拉西坦氯化钠注射液有望冲刺国产第3家。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

> 空间站空气监测设备体积缩小40%、效率提升3倍，研发周期从“周级”压缩至“小时级”；智能电镜“原眼一号”日均分析样品168个，两周工作量相当于传统设备一年。 当前，人工智能正深度融入中国基础研究全链条，从假设生成、实验优化到数据分析，一场由AI驱动的科研范式变革正在系统性重塑传统“试错”模式，为基础研究注入前所未有的效率与确定性。 ## AI渗透全链条：从经验试错到智能精准 在航天领域，**北京工业大学苗扬团队借助AI工具，将色谱柱构型优化抽象为数学任务**，最终实现设备**体积缩小40%、分离效率提升3倍**。在氢能安全领域，同一团队利用AI优化故障诊断模型，将准确率从92.26%提升至95.04%，理想情况下可节省**70%至80%的维修等待时间**。 在生物医药领域，AI正在改写研发“双十定律”： - **分子之心团队的MMDesign平台**在极低通量实验下，于十余个疾病靶点上实现**超过90%的结合成功率**，甚至攻克了TNFα、GPCR等“难成药”靶点。  - **百奥赛图的RenSuper平台**将抗体发现变为“精准检索”，每天可处理800个样本，高纯度抗体成功率达82%。  - **鲁南制药的AI辅助药物发现平台**有望将新药研发周期缩短30%以上。 在农业领域，**上海师范大学的水稻导航育种系统RiceNavi**为育种材料进行“基因体检”，仅用**两年半便完成主栽品种的精准改良**。 在材料科学领域，**合肥科学智能物质创制中心**利用AI研发的**单原子农药**，以1%铜含量达到国外40%铜制剂的杀菌效果，降低土壤重金属残留90%以上，推广面积超1000万亩。 ## 硬核支撑：经费、数据与人才筑牢根基 AI驱动科研并非空中楼阁，其背后是系统性的支撑体系构建。 在经费投入上，我国正探索**“三层漏斗”式结构**：底层约60%为5至7年长周期稳定支持资金；中层约30%为竞争性项目经费；顶层约10%设立高风险探索基金，专门支持非共识但具备颠覆性潜力的项目，评审核心标准是“成功后能否开创全新科研领域”。 高质量数据是AI科研的“燃料”。国家数据局局长刘烈宏指出，**高质量数据集是AI for Science加速发展的关键支撑**。截至2026年3月，全国已建成高质量数据集**超11.6万个**，总体量超过**960PB**。 人才培养模式同步变革。复旦大学、北京理工大学等多所高校试点开设 **“博士+硕士”双学位项目**，如“X+AI”、“国防特色+AI赋能”，通过双导师制与交叉考核，培养既懂专业又懂AI的复合型人才。 ## 机制破冰：评价改革与协同创新释放活力 体制机制创新为AI科研扫清障碍。**深圳南山区自然科学基金管理办法**彻底扭转“唯论文、唯学历”导向，重点考察项目的科学价值、产业贡献力，并建立科研容错机制，允许结余经费留存团队继续使用。 跨区域协同治理开始探索。针对长三角基础研究联合基金，各地正探索建立覆盖团队、设备、平台、数据、场景的 **“贡献共算”规则**，以解决跨省合作中成果认定与收益分配的难题。 从微观的原子成像到宏观的航天器设计，AI已成为中国基础研究“换道超车”的关键支点。这场范式革命不仅关乎论文与专利，更关乎如何以全新的工具与逻辑，探索未知、创造未来。随着技术迭代与机制完善，AI驱动的基础研究生态正为中国科技自立自强与新质生产力发展，筑牢最坚实的根基。

> 2026年5月28日，自然资源部等八部委联合印发《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》，首次在国家层面明确支持青岛打造 “数智蓝药”海洋生物医药大模型。 这标志着我国“向海问药”进入以人工智能驱动研发的新阶段，旨在破解传统海洋药物研发周期漫长、投入巨大、成功率低的行业痛点。 ## 政策定调：国家支持青岛打造AI海洋药物引擎 《指导意见》提出，力争到**2030年**，实现多项海洋创新药上市，产业增加值突破**1300亿元**。其中，青岛被赋予 **“打造国际知名的‘蓝色药库’创新研发和蓝色健康产业发展聚集区”** 的重任。 文件强调创新“AI+海洋药物”新技术，支持打造“数智蓝药”大模型、智能实验室等数智化平台，构建海洋药物智能化开发新范式。 自然资源部海洋战略规划与经济司司长沈君指出，该政策聚焦产业难点、痛点和堵点，统筹加强 **“资源链+科技链+产业链+应用链”** 全链条创新体系建设。 ## 青岛底气：科研资源与产业基础支撑 牵头建设国家级AI大模型，青岛的底气源于数十年积累的“蓝色家底”： - **科研资源全国领先**：拥有中国海洋大学、青岛海洋生物医药研究院等核心机构，建成**50余个**各级创新平台；依托华大基因北方中心建成**全球最大综合性海洋基因库**；集聚**6000余名**专业人才，形成院士领衔的“蓝色药库”开发团队。 - **数据与成果丰厚**：编著了我国首部大型海洋药物典籍《中华海洋本草》；发现新结构海洋天然产物千余个，占全国**1/3**、全球**1/10**。 全球首个进入临床试验的海洋多糖类免疫抗肿瘤药物 **“注射用BG136”**（已进入Ⅱ期临床）、抗乙肝的LY102片、抗慢阻肺的LY104注射液等均源自青岛。 - **产业基础扎实**：2025年，青岛海洋生物医药产业实现增加值**61.1亿元**，约占全国**6.13%**。总投资约**50亿元**的修正海洋生物医药基地、逢时科技磷虾磷脂项目等正加速落地。 ## AI赋能：从“大海捞针”到精准预测 传统海洋药物研发依赖大量人工试错，从发现活性物质到成药可能耗时十数年。**“数智蓝药”大模型旨在改变这一范式**。 > 创新“AI+海洋药物”新技术，建立高质量数据集，支持打造“数智蓝药”大模型、智能实验室、中试训练模型等数智化平台和场景，构建海洋药物智能化开发新范式。 该模型将依托青岛的海洋基因库、《中华海洋本草》等海量数据，重点挖掘海洋多寡糖、海洋源分子胶等天然产物的药用价值。其核心赋能路径包括： - **高效筛选**：快速分析海洋生物基因序列与代谢产物，精准定位潜在活性物质，缩短候选化合物发现周期。 - **精准预测**：预测化合物的活性、毒性及作用靶点，提前规避研发风险。 - **流程协同**：与智能实验室、中试训练模型衔接，实现从筛选到制备的智能化。 参考国内药企的AI实践，鲁南制药的专属AI药物发现平台已将候选化合物发现周期从**36个月压缩至20个月以内，研发成本降低40%**。这为“数智蓝药”的效能提供了可参照的量化预期。 ## 目标蓝图：2030年产业增加值突破1300亿 根据《指导意见》，到2030年，我国海洋生物医药产业增加值将突破**1300亿元**，综合实力进入国际前列。青岛作为核心区，正通过产业集群布局支撑这一目标： - **构建特色集聚区**：提升西海岸新区现代海洋生物产业集聚区能级，支持崂山区、高新区围绕海洋药物、功能性制品等领域形成集聚优势。 - **滚动推进重点项目**：推动总投资**324.554亿元**的41个海洋药物和生物制品重点项目，以项目牵引强链补链。 - **丰富产品管线**：除已进入临床的BG136、LY104等，还有数十个海洋药物处于概念验证阶段，10余个正进行技术突破。产业覆盖海洋创新药物、保健食品、生物材料及海洋生物制造产品等多领域。 ## 协同攻坚：破解转化堵点，加速成果落地 尽管基础研究活跃，但我国海洋生物医药领域长期存在 **“基础研究多、临床转化少”** 的瓶颈。**“数智蓝药”大模型被视为破解这一堵点的关键工具**。 该模型由青岛海洋生物医药研究院牵头打造，其设计初衷便是与青岛现有的 **“蓝色药库”转化医学平台、概念验证中心、中试放大平台**等成果转化公共服务平台协同运行。 这种协同旨在构建 **“科学家+企业家”** 新机制，整合基础研究、产业化需求与临床反馈，缩短从“实验室”到“病床旁”的距离。 青岛市海洋发展局党组书记孟庆胜表示，青岛将以“蓝色药库”开发为引领，支持“AI+海洋药物研发”大模型建设，提高研发成功概率，推动海洋创新药物研发上市进程。 从深海极端环境中的活性分子，到人工智能驱动的精准预测，青岛牵头的“数智蓝药”大模型正在重塑海洋药物研发的逻辑。它不仅关乎一座城市在蓝色经济赛道上的竞争力，更承载着为肿瘤、慢阻肺等重大疾病提供“中国方案”的产业使命。 当算法的算力与海洋生命的创造力深度融合，一座前所未有的“蓝色药库”正加速开启。