Pegylated Human Granulocyte Colony-stimulating Factor (SL Pharmaceutical)

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策医保要省钱，还得依靠国产创新药的崛起。历年新增品种医保谈判平均降幅：2016年59%，2017年44%，2018年57%，2019年61%，2020年51%，2021年62%，2022年60%，2023年61.7%。价格降幅与2022年基本相当，给予创新药企一个稳定的预期。25个创新药参加今年医保谈判，谈成23个，成功率高达92%。与整体水平相比，成功率高7.4个百分点，平均降幅低4.4个百分点。政策对创新药的偏爱不加掩饰。短期改善是渐进的，长期变化是巨大的。整个支付环境的改革，将利好长周期大品种，长期降幅趋缓，销售峰值提升。01 艰难的平衡医保局尽力了。2022年居民医保参保人数比上年下降2517万，虽然有重复参保情况减少、部分居民医保转为职工医保的因素，但随着中国人口老龄化、少子化的持续发展，可以预见未来居民医保参保数据在一定时期内会呈现略有下降的态势，甚至总参保数据也有可能缩小。而医保支出总盘子在扩大。2023年1至10月，基本医疗保险基金（含生育保险）总支出22531.36亿元，同比增长17.4%，其中职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出14157.03亿元，同比增长18.8%，城乡居民基本医疗保险基金支出8374.33亿元，同比增长15.2%。近年来，国家持续加大对居民医保的补助力度，2022年财政补助居民医保6355.77亿元，相当于居民医保参保人人均享受646元财政补助。这是一种艰难的平衡，在维持中国医疗体系高效率、普惠性的同时，还要腾出空间来激励生物科技创新。2015年到2022年全国临床用药金额排名前20位的药品中80%发生变化，治疗性的创新药替代原有的一些疗效不够确切、价格比较虚高的药品。虽然PD-1的内卷一直被嘲讽，但正如PD-1所验证的，解决可及性问题，最经济的方式是国产创新药崛起。按照用药 12 个月测算，恒瑞医药卡瑞利珠单抗年治疗费用约4.6万元、百济神州替雷利珠单抗年治疗费用约5.2万元、信达生物信迪利单抗的年治疗费用约3.9万元、君实生物特瑞普利单抗的年治疗费用约4.5万元。如果没有这些国产PD-1的竞争，相关患者不得不在年治疗费用约22万元的O药、年治疗费用约32万元的K药中选择。02 原价续约成为主流本次医保谈判改革主要体现于续约规则边际改善。大品种生命周期延长。连续4年以上医保产品简易续约降幅减半，谈判降幅有望低至个位数；连续8年以上医保产品纳入常规目录管理，不再降价。主打一个原价续约。在今年的100个续约药品中，70%的药品以原价续约，31个因为销售额超出预期的品种需要降价，平均降幅也仅为6.7%。同时这100个续约药品中有18个药品增加新的适应证，仅有一个触发的降价机制，其他都没有触发降价机制，原价增加适应证。创新药准入周期不断缩短。新药从获批上市到进入目录的时间，从2017年的54个月缩短到现在的一年多，80%的新药能够在上市之后两年内纳入医保。2022 年医保目录新增的111款药物中，有23款药物实现当年上市，当年入保。2023年，57个品种实现当年获批、当年入保。支付上限提高。医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。医保支付节点金额从 2025 年开始，2 亿元、10 亿元、20 亿元、40 亿元相应调增为 3 亿元、15 亿元、30 亿元、60 亿元。当前简易续约规则有利于传统药企，对Biotech更具有挑战性。据国投证券医药分析，小适应症先进医保需要大幅降价，后续再新增大适应症时同样需要重新谈判（无明确规则降幅不可控），此背景下小适应症先不进医保等大适应症获批后同时进医保以控制总体降幅，可能为优选策略。对商业化能力较强的企业来说，小适应症获批后不进医保可能对其进院速度影响较小，而对商业化能力较弱的Biotech，创新性、差异化、疗效更高，产品才有竞争力。03 10个大品种新进医保ADC神药DS-8201未进医保。与此同时，据不完全统计，10个国产大品种（含引进）首次纳入医保，将享受加速放量红利。贝达药业/益方生物的贝福替尼：国内市场上的第三代 EGFR TKI 主要有阿斯利康的奥希替尼、艾力斯的伏美替尼、翰森制药的阿美替尼和贝达药业/益方生物的贝福替尼。未进医保前贝福替尼年治疗费用约 21.6 万元，今年首次参加医保谈判，纳入NSCLC 二线适应症，预计NSCLC 一线适应症 2024 年有资格参与医保谈判。信立泰的恩那度司他：国内市场上的肾性贫血药物中，HIF-PHI 药物主要有珐博进的罗沙司他、信立泰的恩那度司他获批上市，长效 EPO 药物主要有安进/协和麒麟制药的达依泊汀α、翰森制药的培莫沙肽获批上市。恩那度司他为国产首个HIF-PHI口服药，将在2025年之前与罗沙司他形成双寡头竞争格局。特宝生物/复星医药的拓培非格司亭：国内上市的长效升白药主要有石药集团/齐鲁制药/鲁南制药/双鹭药业的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子、恒瑞医药的硫培非格司亭、亿帆医药/中生的艾贝格司亭α和特宝生物/复星医药的拓培非格司亭。拓培非格司亭具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一。亿帆医药/正大天晴的艾贝格司亭α：为Fc融合蛋白技的长效升白药，出海成功，成为今年第三款获得FDA批准上市的中国创新药。康哲药业的替瑞奇珠单抗：特异性靶向IL-23的单克隆抗体，以注射次数少，长期安全耐受性良好的优势，为中重度银屑病患者提供更优的治疗。翰森制药的培莫沙肽：作为EPO月激动剂，经聚乙二醇修饰，显著延长半衰期，只需每月给药一次，潜在市场空间大。艾迪药业的艾诺米替：国内市场上已上市的艾滋病一线治疗单片复方主要有艾迪药业的艾诺米替、默沙东的多拉米替、吉利德的比克恩丙诺和艾考恩丙替、GSK 的多替阿巴拉米。复星医药/柯菲平的凯普拉生：在中国唯一双适应症获批的钾离子——竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，用于十二指肠溃疡（DU）和反流性食管炎（RE）的治疗，抢夺百亿抑酸药物市场。再鼎医药的艾加莫德α注射液：gMG（全身型重症肌无力）适应症领域重磅产品，2023Q3实现收入490万美元，在研适应症方面，CIDP已获突破性疗法认定，ITP、BP注册性Ⅲ期研究顺利进行中。德琪医药/翰森制药的塞利尼索：在中国大陆的商业化与翰森制药达成协议，力求大幅提升可及性。骨纤III期关键性研究加码长期潜力，该适应症就有望在国内贡献1亿美元以上的峰值销售。创新药经过调整行业迎来多重拐点，内有政策面鼓励和加速创新药进医保，外有美国加息暂时告一段落，投融资和流动性逐步改善。头部药企的管线基本于近3年获批，后续处于申报上市和三期阶段的管线众多，2024年，创新药将进入收获期。04 医保之外的天地17款国产创新药有资格参与今年医保谈判却选择放弃。绕开传统单一支付方找到生存空间，也是一种进步。2022年7月1日至2023年6月30日之间，获批上市的5款创新药不在通过形式审查的申报药品名单中，放弃参加今年医保谈判，包括恒瑞医药阿得贝利单抗、信达生物/驯鹿的伊基奥仑赛、赛生药业/Y-mAbs的那西妥单抗、红日药业的对甲苯磺酰胺、乐普生物的普特利单抗。9款有资格参与2022年医保谈判但未参与的国产创新药，今年仍然放弃医保谈判。2022年医保谈判中共有5款国产创新药参与谈判但未纳入医保目录，其中，康方生物的卡度尼利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗已经放弃今年医保谈判。康方生物卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）2023H1销售收入6.1亿元，第一个完整年度销售收入11.5亿元，超过公司之前给出的10亿元销售指引。复宏汉霖的斯鲁利单抗（PD-1）2023年前三季度销售收入8.65亿元，一线治疗非鳞状非小细胞肺癌适应症上市注册申请获NMPA受理，此前已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）。康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗（PD-L1）2023H1销售收入3.5亿元。在医保之外，以上3个大单品依靠创新性、差异化、疗效，将相继跻身10亿级行列。支付渠道多元化，生存空间多样化，这才是一个激励创新的良性生态系统。CAR-T疗法继续参与医保谈判，继续落选，这种参与本身即是一种磨合、靠拢的过程。作为一种能够治愈血液瘤及系统性红斑狼疮的新兴疗法，CAR-T疗法不可能永远缺席医保。商业保险率先突破。2023H1，药明巨诺瑞基奥仑赛已被列入62个商业保险产品及91个地方政府的补充医疗保险计划，49%的已回输患者获得保险理赔，保险赔付比例为38%至100%。健康人群才能投保CAR-T，随着储备的潜在患者越来越多，纳入商保的时间越来越长，CAR-T疗法势必将加速放量。国内对高价值，特别是给患者带来独特医学价值的新兴疗法，正在探索建立偿付机制。(来源:阿基米德Biotech   作者:阿基米德君）有需要《2023版国家医保药品目录》完整电子版本，请扫描下方二维码添加客服微信咨询，申请加入药闻康策高端会员群获取。药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看