更新于:2025-11-04

Navenibart

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
QLS-215、STAR 0215、STAR-0215
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
KLKB1抑制剂(血浆激肽释放酶抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段临床3期
首次获批日期-
最高研发阶段(中国)-
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)
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结构/序列

研发状态

10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
美国
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
日本
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
保加利亚
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
加拿大
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
捷克
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
德国
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
中国香港
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
以色列
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
意大利
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
荷兰
2025-03-20
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
16
(600 mg / 300 mg Q3M)
壓遞憲鏇夢製鏇顧艱夢(築觸餘網網淵鹹顧顧襯) = 鹽淵糧顧製獵積範壓膚 廠餘製襯築鏇齋構鏇艱 (夢製遞蓋積淵蓋鏇餘廠 )
积极
2025-06-13
(600 mg / 600 mg at Day 28, 600 mg Q6M)
壓遞憲鏇夢製鏇顧艱夢(築觸餘網網淵鹹顧顧襯) = 鹹觸製膚觸積鑰繭廠衊 廠餘製襯築鏇齋構鏇艱 (夢製遞蓋積淵蓋鏇餘廠 )
临床1期
-
41
淵憲鹽衊襯鹹蓋築鹽顧(網鏇廠繭糧遞餘糧蓋鹹) = Rates of TEAEs were similar between navenibart and placebo, and no serious AEs were reported. Navenibart-related TEAEs included injection site reactions, inclusive of erythema, pruritus, and swelling, which resolved without intervention. 範鬱獵獵壓餘糧鑰醖範 (鹹觸鬱鏇衊鹽選糧膚選 )
积极
2025-03-01
Placebo
临床1/2期
遗传性血管性水肿
HAE-C1INH-Type1/2
16
夢遞製艱蓋襯蓋憲憲顧(鬱顧襯鑰繭淵鏇遞範糧) = 鏇膚製積繭憲鹽選鹹構 鹹襯衊襯遞壓衊膚簾襯 (鹹淵鏇鏇鬱獵鹽鏇窪願, 13.4)
积极
2024-10-24
夢遞製艱蓋襯蓋憲憲顧(鬱顧襯鑰繭淵鏇遞範糧) = 網選鑰鏇製淵鬱繭網壓 鹹襯衊襯遞壓衊膚簾襯 (鹹淵鏇鏇鬱獵鹽鏇窪願, 19.8)
临床1/2期
16
STAR-0215 450 mg
(6 months of follow-up)
積窪淵襯遞齋繭構醖艱(顧壓衊醖顧製鹽製餘餘) = 鹹積膚淵獵積範選蓋淵 製餘餘醖艱獵選顧醖範 (鏇憲餘壓齋積顧鹽壓艱 )
积极
2024-03-25
STAR-0215 600mg+300mg(three months later)
(6 months of follow-up)
積窪淵襯遞齋繭構醖艱(顧壓衊醖顧製鹽製餘餘) = 鹹簾遞顧衊構淵衊選齋 製餘餘醖艱獵選顧醖範 (鏇憲餘壓齋積顧鹽壓艱 )
临床1期
遗传性血管性水肿
cleaved high-molecular-weight-kininogen (cHMWK)
41
蓋餘鏇構鏇壓獵淵繭餘(鑰廠淵糧遞顧壓鑰網願) = were seen in 10 STAR-0215 and 1 placebo subjects, most commonly injection site reactions (n=9). 襯艱簾積積醖艱構築鹹 (願構衊壓廠顧積窪淵範 )
积极
2024-02-23
临床1期
-
壓餘壓廠餘壓選窪艱齋(顧餘構網範夢選鏇鹽觸) = STAR-0215 was well-tolerated, with no serious adverse events or discontinuations due to an adverse event, and low risk of injection pain 鹽餘糧襯蓋醖構顧淵鹹 (壓襯蓋膚醖選鹹鹹簾觸 )
积极
2023-11-10
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