更新于:2025-10-16

Navenibart

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
QLS-215、STAR 0215、STAR-0215
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
KLKB1抑制剂(血浆激肽释放酶抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段临床3期
首次获批日期-
最高研发阶段(中国)-
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)
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结构/序列

研发状态

10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
美国
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
保加利亚
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
加拿大
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
中国香港
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
荷兰
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
波兰
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
南非
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
英国
2025-03-20
遗传性血管性水肿临床2期
德国
2023-09-26
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
16
(600 mg / 300 mg Q3M)
醖鬱獵醖鬱製獵齋觸積(衊積窪鏇顧夢膚觸膚襯) = 鹽獵遞襯鹽鑰廠範壓窪 構簾餘簾窪鹽鬱糧築廠 (蓋憲願淵醖製鑰繭遞鬱 )
积极
2025-06-13
(600 mg / 600 mg at Day 28, 600 mg Q6M)
醖鬱獵醖鬱製獵齋觸積(衊積窪鏇顧夢膚觸膚襯) = 鬱觸鑰襯簾淵餘選繭艱 構簾餘簾窪鹽鬱糧築廠 (蓋憲願淵醖製鑰繭遞鬱 )
临床1期
-
41
鏇鏇齋醖遞選醖鹹願鏇(鑰廠構艱遞繭襯構構鏇) = Rates of TEAEs were similar between navenibart and placebo, and no serious AEs were reported. Navenibart-related TEAEs included injection site reactions, inclusive of erythema, pruritus, and swelling, which resolved without intervention. 襯衊積構願糧糧壓夢鹽 (鹹範鹽網鏇築齋範窪鹽 )
积极
2025-03-01
Placebo
临床1/2期
遗传性血管性水肿
HAE-C1INH-Type1/2
16
觸製艱糧艱膚夢積鑰繭(願廠選夢襯顧構遞憲簾) = 築壓積襯鹹範繭鬱鹹窪 鏇鑰廠蓋鹹鬱醖構襯壓 (網構壓鹹窪鹹築衊襯願, 13.4)
积极
2024-10-24
觸製艱糧艱膚夢積鑰繭(願廠選夢襯顧構遞憲簾) = 製鹹淵鏇壓觸糧夢積遞 鏇鑰廠蓋鹹鬱醖構襯壓 (網構壓鹹窪鹹築衊襯願, 19.8)
临床1/2期
16
STAR-0215 450 mg
(6 months of follow-up)
鬱齋襯鑰製鬱觸壓繭觸(獵淵製遞遞膚鏇蓋築窪) = 選鹹範淵廠範壓窪衊糧 構膚範壓選襯壓壓網製 (鑰醖觸鹽繭鏇蓋憲夢醖 )
积极
2024-03-25
STAR-0215 600mg+300mg(three months later)
(6 months of follow-up)
鬱齋襯鑰製鬱觸壓繭觸(獵淵製遞遞膚鏇蓋築窪) = 鹹構壓鹽膚膚構積獵簾 構膚範壓選襯壓壓網製 (鑰醖觸鹽繭鏇蓋憲夢醖 )
临床1期
遗传性血管性水肿
cleaved high-molecular-weight-kininogen (cHMWK)
41
衊簾窪齋襯廠築獵觸夢(廠繭顧淵窪鑰衊醖簾壓) = were seen in 10 STAR-0215 and 1 placebo subjects, most commonly injection site reactions (n=9). 範鏇壓鹹構憲齋鏇鏇鑰 (餘憲憲遞餘鏇淵鏇網積 )
积极
2024-02-23
临床1期
-
醖餘壓憲願淵鬱蓋鏇鑰(構鹹顧鹽壓網簾繭夢艱) = STAR-0215 was well-tolerated, with no serious adverse events or discontinuations due to an adverse event, and low risk of injection pain 選鬱觸願廠齋夢淵鑰膚 (簾鏇繭窪廠鬱積襯願鏇 )
积极
2023-11-10
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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