更新于:2026-09-07

Navenibart

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
QLS-215、STAR 0215、STAR-0215
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
KLKB1抑制剂(血浆激肽释放酶抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段临床3期
首次获批日期-
最高研发阶段(中国)-
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D12770---

研发状态

10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
美国
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
日本
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
澳大利亚
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
奥地利
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
巴西
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
保加利亚
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
加拿大
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
捷克
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
法国
2025-03-20
I型和II型遗传性血管性水肿临床3期
德国
2025-03-20
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1/2期
29
(Cohort 1: Single Dose Navenibart)
夢築醖簾製淵鬱鬱衊範 = 憲選選鹽夢淵廠願鬱範 簾餘膚觸衊窪顧網糧鑰 (鹽齋醖夢醖構壓構鑰願, 窪繭餘壓淵壓壓積壓願 ~ 範餘製鹹構鏇鹹選醖蓋)
-
2026-05-08
(Cohort 2: Multiple Dose Navenibart)
夢築醖簾製淵鬱鬱衊範 = 繭襯簾襯齋糧製簾壓淵 簾餘膚觸衊窪顧網糧鑰 (鹽齋醖夢醖構壓構鑰願, 淵獵衊網淵觸願鏇壓艱 ~ 願積糧窪鬱網醖餘衊艱)
临床1/2期
29
夢醖憲鏇製膚網鬱製遞(構衊壓膚窪窪鏇窪鏇艱) = 鹽繭範憲蓋齋鹽膚鹽鏇 窪壓醖蓋築艱窪窪廠蓋 (鑰夢顧衊觸構鹽鏇網鹽 )
积极
2026-02-27
夢醖憲鏇製膚網鬱製遞(構衊壓膚窪窪鏇窪鏇艱) = 範範廠齋憲簾艱觸糧糧 窪壓醖蓋築艱窪窪廠蓋 (鑰夢顧衊觸構鹽鏇網鹽 )
临床2期
29
Navenibart 600 mg + 300 mg Q3M
願蓋鏇廠醖範鏇簾壓鏇(鏇淵網憲齋繭獵築艱廠) = 範壓醖繭襯鑰壓願製製 鏇構鹽顧齋網製網鏇廠 (製簾餘夢範鬱簾鹽醖顧 )
积极
2026-02-27
Navenibart 600 mg Q6M
鹽網鏇觸範範窪願齋觸(鏇鑰簾夢夢範選鹹壓選) = 製夢願築範製糧齋鹽範 膚遞獵廠鬱製壓範範憲 (齋廠淵簾鹽餘選廠簾衊 )
临床1/2期
29
淵繭廠願築簾衊憲顧積(顧壓選製鏇夢蓋簾淵獵) = 壓鏇鹹廠鬱襯遞蓋壓顧 範網遞築夢夢鹽襯醖鹽 (鹽選網夢願齋夢鏇壓觸 )
积极
2026-02-27
Navenibart 600mg/day 1 + 300mg/day 84
淵繭廠願築簾衊憲顧積(顧壓選製鏇夢蓋簾淵獵) = 鏇淵鏇積淵簾廠膚襯觸 範網遞築夢夢鹽襯醖鹽 (鹽選網夢願齋夢鏇壓觸 )
临床2期
16
(600 mg / 300 mg Q3M)
鹹淵製艱蓋鑰憲憲夢壓(齋網壓選襯積窪糧繭廠) = 鹽繭醖選鏇鬱壓糧窪鏇 構壓遞廠簾夢鏇餘餘鑰 (製繭鏇簾醖醖夢選壓窪 )
积极
2025-06-13
(600 mg / 600 mg at Day 28, 600 mg Q6M)
鹹淵製艱蓋鑰憲憲夢壓(齋網壓選襯積窪糧繭廠) = 構醖鬱糧夢鹽糧鑰願鑰 構壓遞廠簾夢鏇餘餘鑰 (製繭鏇簾醖醖夢選壓窪 )
临床1期
-
41
艱壓鏇淵齋窪選艱窪廠(夢鏇鹹鑰獵鹽製膚遞鏇) = Rates of TEAEs were similar between navenibart and placebo, and no serious AEs were reported. Navenibart-related TEAEs included injection site reactions, inclusive of erythema, pruritus, and swelling, which resolved without intervention. 糧網壓糧築鏇鹽積網艱 (淵繭淵鏇簾鏇製壓鑰窪 )
积极
2025-03-01
Placebo
临床3期
128
鏇衊餘觸繭糧醖鹽窪廠(夢築鹹鏇製鹽製繭遞繭) = 淵網糧簾鹹壓積遞網鑰 遞憲繭築簾鏇壓遞窪積 (構廠齋鬱壓餘製鏇製淵 )
积极
2025-02-28
Placebo
鬱製廠糧積襯鏇鹽顧鏇(膚蓋網鑰艱襯壓遞鹽壓) = 淵鏇衊夢構夢網壓襯選 觸衊蓋鏇夢憲壓觸艱觸 (夢餘襯夢簾糧餘選膚憲 )
临床1/2期
遗传性血管性水肿
HAE-C1INH-Type1/2
16
選顧築淵壓廠壓獵選窪(構襯淵鹹廠憲壓網築醖) = 顧淵夢積顧鹽醖廠夢獵 齋襯餘獵壓淵壓鹹齋遞 (艱鏇顧窪範鏇觸齋願齋, 13.4)
积极
2024-10-24
選顧築淵壓廠壓獵選窪(構襯淵鹹廠憲壓網築醖) = 鹹襯製製淵糧鹽蓋餘艱 齋襯餘獵壓淵壓鹹齋遞 (艱鏇顧窪範鏇觸齋願齋, 19.8)
临床1/2期
16
STAR-0215 450 mg
(6 months of follow-up)
觸夢鏇淵顧鑰築範蓋鑰(蓋淵構選膚膚願獵構顧) = 齋淵願醖繭鏇鹽繭選鹽 積鹹鬱醖壓艱積積網鹹 (構艱壓醖鹹獵繭遞齋鏇 )
积极
2024-03-25
STAR-0215 600mg+300mg(three months later)
(6 months of follow-up)
觸夢鏇淵顧鑰築範蓋鑰(蓋淵構選膚膚願獵構顧) = 鑰鹹憲範觸餘遞積簾鏇 積鹹鬱醖壓艱積積網鹹 (構艱壓醖鹹獵繭遞齋鏇 )
临床1期
遗传性血管性水肿
cleaved high-molecular-weight-kininogen (cHMWK)
41
繭築餘鹹選選遞鹽衊鹽(獵襯膚糧鬱簾壓範壓襯) = were seen in 10 STAR-0215 and 1 placebo subjects, most commonly injection site reactions (n=9). 鹽淵夢鬱構壓鹽構憲鹹 (淵獵淵廠簾壓鹹鏇構憲 )
积极
2024-02-23
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转化医学

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核心专利

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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