BCM-894

精彩内容 本月初，2.2类新药奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊(I)及奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊(II)顺利获批，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场迎来了2026年开门红。刚过去的2025年，1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊新增“入保”，15个“光脚药品”中标第十一批集采，在政策助力下市场或将再度洗牌。2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场“跌跌不休”，丽珠、罗欣稳守市场第一梯队，TOP20品牌国产占了13个，青峰借力集采持续飙涨。 百亿市场“跌跌不休”，16个药品将迎政策东风 消化溃疡已成为临床常见病之一，相关药物的需求量正在不断上升，但受政策持续影响，近几年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场已出现“六连跌”，2025年Q1-Q3仅剩185亿元左右，全年或将跌破250亿元，市场危机四伏。 图1：治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售情况（万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 细分小类，质子泵抑制剂占比依然高达五成以上，2025年Q1-Q3销售额跌了5.99%；H2-受体阻滞剂占比在22%左右，销售额大跌18.74%；其它治疗消化道溃疡的药物、抗胃肠胀气药、抗酸药的占比分别为15.69%、6.19%、4.54%，2025年Q1-Q3销售额分别增长了11.71%、10.30%、2.48%。 表1：2025版国家医保目录新增的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物 来源：米内网综合数据库 2025版国家医保目录自2026年1月1日起正式执行，本次新增了1个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，戊二酸利那拉生酯胶囊是2024年12月获批的化药1类新药，属于质子泵抑制剂，本版医保目录限反流性食管炎。国产新药在医保加持下，销售或将迎来爆发期。 表2：第十一批集采中标的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 2025年医药界的另一个大事件第十一批集采于去年11月官宣中标结果，纳入了两大治疗与胃酸分泌相关疾病的药物重磅品种。 法莫替丁是该类药物注射TOP2品种，2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端的销售额超过了12亿元，倍特药业、新乡常乐制药等7家中标企业为2024年及以后按新分类获批视同过评。瑞巴派特是该类药物内服TOP5品种，2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元，福安药业、辰欣药业等8家中标企业为2024年及以后按新分类获批视同过评。上述“光脚药品”有望借集采之力实现销售放量，未来可期。 丽珠稳守龙头，罗欣首进TOP2，8个国产品牌涨势喜人 2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP10集团（二级）合揽市场份额超过42%。丽珠医药自2021年登顶龙头集团后一直是唯一一家市场份额超过10%的药企，领军地位十分突出。 表3：2025年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP10集团 注：销售额负增长用*表示 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 图2：罗欣药业的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 在中国公立医疗机构终端，罗欣药业曾在2013-2019年稳居治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场TOP3集团，随后几年排名出现了轻微下滑，2023-2024年公司该类药物的销售额连续增长了0.97%、4.89%，2024年重回TOP3集团，2025年Q1-Q3销售额大涨49.41%助力集团排名首次升上TOP2。 表4：2025年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌 注：销售额负增长用*表示 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌合揽超过84亿元，国产品牌（不含原研地产化）占了13个席位。 8个国产品牌销售额有正增长：丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠、自贡鸿鹤制药的二甲硅油散、浙江远力健药业的瑞巴派特片排名不变；山东罗欣药业集团的替戈拉生片排名上升23位至TOP4，昆明积大制药的硫糖铝混悬凝胶排名上升13位至TOP10，江西山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片排名上升4位至TOP14，四川健能制药的二甲硅油乳剂排名上升9位至TOP17；江苏柯菲平医药的盐酸凯普拉生片为新上榜品牌。 图3：山东罗欣药业集团的替戈拉生片销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 山东罗欣药业集团的替戈拉生片是2022年获批的国产1类新药，同年谈判成功进入国家医保目录，2025版国家医保谈判目录限制使用范围包括反流性食管炎、十二指肠溃疡、与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。 在中国公立医疗机构终端，替戈拉生片在医保助力下实现了快速成长，2024年销售额涨至2.9亿元，2025年Q1-Q3大涨201.05%销售额已超6.3亿元，全年有望再创新高。 图4：昆明积大制药的硫糖铝混悬凝胶销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 硫糖铝混悬凝胶是昆明积大制药的独家产品，现为2025版国家医保常规目录乙类品种。在中国公立医疗机构终端，该产品自从2014年起一直保持正增长态势，2017年销售额突破1.2亿元，2021年涨至2.2亿元，2023年冲上3亿元梯队，2025年Q1-Q3猛涨37.66%销售额已超过2024年全年的3.3亿元，潜力不容小觑。 图5：江西山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 青峰医药旗下江西山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片在2020年7月获批，2021年中标第四批集采后实现销售飞涨，2021年增长率高达16926.83%销售额达到了1.4亿元，2022-2024年分别增长了82.76%、15.51%、19.13%，2024年销售额升至3.6亿元新高，2025年Q1-Q3增速放缓至5.06%，销售额依然超过了2.8亿元。 5个增速下滑的国产品牌中注射剂占了4个，其中现代哈森(商丘)药业的盐酸雷尼替丁注射液和安徽长江药业的盐酸雷尼替丁注射液跌幅超过10%，北京轩升制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯则急跌52.35%，品牌排名大跌13位至TOP18。 改良新药全力突围，6大产品备战第十二批集采 据米内网统计，2025年全年均无治疗与胃酸分泌相关疾病的药物新药获批（含1类、2类），今年1月5日，长春澜江医药的化药2.2类新药奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊(I)和奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊(II)成功获批，成为了该类药物市场2026年首批上市的新药。 表5：2025年至今申报上市的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊是“质子泵抑制剂+抗酸药”组成的复方制剂，这类药物的优势在于能快速起效并长效抑酸，在临床应用中特别适用于需要强化抑酸的场景。 目前报产在审的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物新药中，兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、BCM894胶囊、艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)也属于“质子泵抑制剂+抗酸药”组成的复方制剂，该类药物的研发进入了火热阶段。 伏诺拉生的口服剂型富马酸伏诺拉生片最早在2019年获批进入中国市场，原研产品2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端的销售额已涨至7.3亿元，增长率高达34.44%。据统计，2022年至今富马酸伏诺拉生片已累计有超过30家国内药企获得生产批文，未来市场空间巨大。柯菲平医药的醋酸伏诺拉生注射液是首个申报上市的伏诺拉生注射剂型，山东新时代药业的富马酸伏诺拉生注射液（化药2.2类新药）用于消化性溃疡出血的II期临床在2025年3月完成了首例受试者入组。 表6：满足7家及以上且暂未纳入集采的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物 注：销售额低于1亿元用*表示 来源：米内网综合数据库 消息指，第十二批集采已被明确列入了2026年医保重点工作规划，在治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，目前满足7家及以上且暂未纳入集采的产品有6个，其中富马酸伏诺拉生片、西甲硅油乳剂、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)曾被第十一批集采拒之门外，今年的情况会否发生改变？我们静待官宣。 值得注意的是，剩余的3个产品中，兰索拉唑肠溶胶囊和西咪替丁注射液2024年在中国公立医疗机构终端的销售额均达到了亿元级别，注射用兰索拉唑已纳入第五批集采，西咪替丁暂无任何剂型纳入集采。 资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025年12月，13个1类新药、13个改良型新药申请上市，246个品种按新分类仿制申请申报，其中50个品种暂无国内仿制获批，乌帕替尼缓释片和非奈利酮片仿制申报企业最多，各有7家，石家庄四药、南京海纳制药、湖南千金湘江药业仿制申报品种数最多，各有4个；31个存量品种有企业申报一致性评价；9个1类新药获批上市，1个品种获批新给药途径，11个品种获批新适应症；10个品种首家过评，其中8个为首仿。 创新药品种上市申请情况 2025年12月有13个1类新药申请上市，化学药有6个，生物制品有5个，中成药有2个，除成都施贝康生物医药的sbk002片和北京星昊医药的疏肝解郁颗粒不是首次申报外，其他品种均为首次申报。 2025年12月创新药上市申请承办情况 改良型新药品种上市申请情况 2025年12月有13个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，其中，注射用QP-6211(南京清普生物)为新光学异构体；HY22017胶囊(长春海悦药业)、人工唾液喷雾剂(深圳南粤药业)、司美格鲁肽注射液(石药百克(山东)生物制药)和盐酸多塞平口颊膜(力品药业(厦门))为新剂型；BCM894胶囊(海南金瑞宝医药)、阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液(齐鲁制药(海南))为新复方制剂。 2025年12月改良型新药上市申请承办情况 一致性评价申请情况 2025年12月，246个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中50个品种在中国境内暂无仿制药获批。乌帕替尼缓释片和非奈利酮片的申报厂家最多，均有7家。企业申报数量方面，石家庄四药、南京海纳制药、湖南千金湘江药业申报品种数最多，均有5个。 2025年12月一致性评价申请情况(新分类仿制申请) 2025年12月，31个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。奥沙西泮片、碘化钾片、硫辛酸片等3个存量品种首次有厂家申报。 2025年12月一致性评价申请情况(存量品种) 获批情况 2025年12月有9个1类新药首次获批上市，11个品种获批新适应症，强生的埃万妥单抗注射液(皮下注射)新增新给药途径。此外还有3个古代经典名方中药复方制剂获批上市。 174个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，26个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中10个品种为首家过评。布地奈德肠溶胶囊(海南合瑞制药)、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)(上海长征富民金山制药)、非那雄胺他达拉非胶囊(山东华铂凯盛生物)、利伐沙班干混悬剂(桂林南药)、碳酸氢钠血滤置换液(上海峰林生物科技)、注射用德拉沙星葡甲胺(江苏奥赛康药业)、布瑞哌唑片(成都苑东生物制药)、甲磺酸溴隐亭片(杭州沐源生物医药)等8个品种为首仿品种。 2025年12月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年12月31日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。