排名前五的靶点	数量

5-HT1A receptor x 5-HT2A receptor x D2 receptor x D3 receptor	1
SCNA(电压门控钠通道α亚基家族)	1
Sodium channels(钠通道)	1
SV2A(突触囊泡蛋白2A)	1
CAIX x COX-1 x COX-2	1

关联

项与上海云晟研新生物科技股份有限公司相关的药物

Brivaracetam

布立西坦

靶点

SV2A

作用机制

SV2A调节剂

在研机构

UCB Biopharma SRL [+17]

原研机构

UCB SA

在研适应症

癫痫 [+4]

非在研适应症

耐药性癫痫 [+5]

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

欧盟 [+3]

首次获批日期2016-01-13

Brexpiprazole

布瑞哌唑

靶点

5-HT1A receptor x 5-HT2A receptor x D2 receptor

作用机制

5-HT1A receptor激动剂 [+2]

在研机构

浙江和泽医药科技股份有限公司 [+31]

原研机构

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

在研适应症

抑郁症 [+8]

非在研适应症

焦虑症 [+14]

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

美国

首次获批日期2015-07-10

Lacosamide

拉考沙胺

靶点

Sodium channels

作用机制

钠通道阻滞剂

在研机构

UCB Australia Pty Ltd. [+13]

原研机构

UCB SA

在研适应症

癫痫 [+4]

非在研适应症

创伤性脑损伤 [+11]

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

欧盟 [+3]

首次获批日期2008-08-29

项与上海云晟研新生物科技股份有限公司相关的临床试验

CTR20251337

/ CompletedN/A

枸橼酸西地那非口溶膜在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

主要目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜(规格：50mg)与参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜(商品名：Viagra®，规格：50mg)在中国男性健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的 1、观察枸橼酸西地那非口溶膜受试制剂和参比制剂在男性健康受试者中的安全性。 2、评价枸橼酸西地那非口溶膜受试制剂及参比制剂的口感（适口性）、口腔的溶化时间、黏膜粘附性和刺激性等。

开始日期2025-08-24

申办/合作机构

博志研新泰州药物技术有限公司

CTR20252944

/ CompletedN/A

达普司他片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性研究

主要目的: 观察达普司他片在中国健康受试者中单次口服给药后达普司他的体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以グラクソ·スミスクライン株式会社持证，在日本上市的达普司他片(商品名：Duvroq)作为原剂型参比制剂，进行人体生物等效性评价。次要目的: 观察达普司他片在健康人体中的安全性。

开始日期2025-08-05

申办/合作机构

上海博志研新药物研究有限公司

CTR20252268

/ Completed临床1期

BCM894胶囊在中国健康受试者中的食物影响研究

（1）主要目的：观察在健康受试者中空腹和餐后状态下分别单次给予BCM894胶囊的药代动力学特征，考察食物对BCM894胶囊药代动力学的影响。（2）次要目的：观察BCM894胶囊在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2025-06-26

申办/合作机构

上海云晟研新生物科技股份有限公司

100 项与上海云晟研新生物科技股份有限公司相关的临床结果

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0 项与上海云晟研新生物科技股份有限公司相关的专利（医药）

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524

项与上海云晟研新生物科技股份有限公司相关的新闻（医药）

2025-12-22

·同写意

全球首药！血霁生物iPSC来源的血小板注射液获FDA孤儿药认定（ODD）

2025-12-19

·药通社

三天七家，太惨了！

近日，NMPA发布了大量通知件，仔细看好几个品种都是同品多剂型，最多的一款，比拉斯汀。三天发了7张，涉及7家企业、3个剂型，属实罕见。比拉斯汀，由西班牙FAES制药公司研发，是一款第二代非镇静性的长效抗组胺新药，可选择性地拮抗外周H1受体，对组胺H1受体有较强亲和力，且不会抑制其他受体，还具有抗炎作用。比拉斯汀最早于2010年8月获准在欧盟上市销售，用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎，之后在全球各国接连上市，但一直未在国内上市。直到2023年6月，美纳里尼获FAES制药授权以5.1类注册申请将比拉斯汀片引入国内，原研有片剂、口服溶液、口崩片三种剂型，仅有片剂在国内上市。比拉斯汀全球有超1亿美金市场，且专利早已过期。图源：摩熵医药在国内，比拉斯汀片市场并不高。2023年上市，至今未纳入医保，国内年销售额不到千万，即使如此，在国内各大CRO公司争相推荐下，比拉斯汀三种剂型仍在短时间内集齐了超30家企业竞争。截至目前比拉斯汀片剂和口崩片均已有首仿获批，唯有比拉斯汀口服溶液暂未有企业首仿成功，且这几天甚至连续四家被驳回。理论上，比拉斯汀口服溶液是个真溶液，可豁免临床，事实上此品种提交上市申请的企业共17家（含4家被驳回），只有合肥华威和深圳贝美做了BE试验。有意思的当时比拉斯汀口服溶液第一二两家提交上市申请时，本号有过技术分析，山东朗诺未做BE试验，深圳贝美完成了BE试验，两家申报时间相差半月，且两家都进行了资料发补，现在结果出来了，做不做BE试验都没过，一起被驳回了。 CDE承办仅差半个月！！首仿大战开启！这可不是个好消息，意味着比拉斯汀口服溶液可能根本无法豁免临床，大家都得完成验证性临床。不过也有业内猜测，此次多家失败原因是这几家企业申报比拉斯汀口服溶液上市申请时，适应症年龄范围有点问题，从BE记录的深圳贝美看，其适应症写得就未分年龄段，未做BE试验的企业看不出适应症。比拉斯汀口服溶液原研的适应症人群已扩展到了2-11岁儿童，但比拉斯汀这一有效成分目前在国内适应症人群仅限成人及12岁以上儿童。以CDE的谨慎程度，对儿童用药审核更严格也有可能。博志研新就早早有了这一顾虑，2025年1月拿下了比拉斯汀口服溶液的临床批件，适应症为：适用于体重至少 20 kg 的6至 11 岁儿童的过敏性鼻结膜炎和荨麻疹的对症治疗，只是尚未有临床进度。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 再来看通知件的其他两种剂型，比拉斯汀片，唯一原研国内上市的剂型，2024年11月，江苏华阳首仿过评，随后今年4月山东新时代过评。比拉斯汀片失败记录也有2条，江苏联环和扬子江，审评时间都只有三百天左右，均未给发补机会。其中扬子江是第二次收到通知件了，2024年扬子江的全资子公司江苏海岸同品种的上市申请就失败了，二次申请又失败了。目前比拉斯汀片还有约16家企业处于上市审评中，包含远大医药、石四药、浙江普利等知名药企。比拉斯汀口腔崩解片，2025年9月，山东新时代首仿过评目前也是唯一一家国内上市的企业，注意比拉斯汀口腔崩解片的适应症也是：用于成年人和青少年（12岁及以上）荨麻疹的对症治疗。江苏和晨上市失败，审评时间同样过短，也未给发补机会，口崩片还有科伦药业、江西施美药业等5家企业处于上市审评中。综上所述，比拉斯汀3种剂型在这两天下发7张通知件可能只是巧合，但这样的巧合有点多，布瑞哌唑一天下发5张通知件，涉及3种剂型3家企业，氨氯地平两天下发10张通知件，涉及3种剂型4家企业等等。这三天下发118张通知件，CDE大杀四方，其中仅一致性评价申请就有84张，大部分审评时间都不长，有的只经过了两三个月，存在自主撤回的可能，据同行称，近期部分申报企业有收到要求，让提供一些数据的说明，企业或为保险起见，选择了撤回自查。行业议论纷纷，附赠一首打油诗。下图来自：新药仿药CMC实操讨论 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通：药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

2025-12-18

·同写意

战略升级・生态共筑 | 途深智合、镁伽科技和迪赢生物达成深度战略合作，赋能AI生命科学全链路创新

100 项与上海云晟研新生物科技股份有限公司相关的药物交易

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管线布局

2025年12月29日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床申请

临床申请批准

临床1期

申请上市

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

布洛芬 ( CAIX x COX-1 x COX-2 )	偏头痛更多	临床1期
BCM-894	十二指肠溃疡更多	临床1期
盐酸氨溴索 ( SCNA )	排痰困难更多	临床1期
BCM863	原发性高血压更多	临床1期
拉考沙胺 ( Sodium channels )	癫痫部分性发作更多	临床1期