AP-305 (Alebund)

导读：2026年8月全球新药研发进展分析报告(附清单) 01 全球新药2026年8月进展概述 1.1 进展到最新阶段的重点项目 8月全球共872个药物有相关更新动态，其中有365个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共259个，境外项目有106个。 数据说明：排除临床前项目，最新阶段只统计该项目在中国和海外的最高阶段，申请上市和批准上市数据包括项目的新适应症数据。下方统计维度若无特殊说明，即保持一致。 1.2 研发前十靶点 8月全球有更新动态的872个项目中，涉及最多的靶点是GLP-1R，其次是CD3和PO-1。 1.3 研发前十适应症 8月全球有更新动态的872个项目中，涉及最多的适应症是实体瘤，其次是肥胖和非小细胞肺癌。 1.4 研发前十药品类别 8月有最新进展的365个药品中，药品类别占比前三的分别是化药49%，单克隆抗体8%，ADC疗法8%。 PS：更多内容前往药智数据公众号后台回复【全球新药】获取。 02 全球新药2026年8月重点项目 2.1 全球获批的新药 据全球药物分析系统数据库统计，8月全球共59款新药获批上市（包括新获批适应症），其中境外36个上市药品，中国境内23个药品（含一个药品多个地区上市），下表展示部分重点上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。 2.1.1 Trofinetide（DAYBUE）——全球首款治疗Rett综合征药物欧盟批准上市 2026年8月24日，欧盟委员会已批准Trofinetide（DAYBUE）用于治疗5岁及以上儿童和成人患者的Rett综合征。Trofinetide是全球首个也是唯一一个用于治疗Rett综合征的药物，目前已在美国和加拿大获批上市。 2.1.2 伊可白滞素（艾特雅）——全球首个IL-23R靶向药物国内获批上市 2026年8月27日，强生公司宣布，白介素23受体（IL-23R）拮抗剂盐酸伊可白滞素片（icotrokinra，艾特雅）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者，是全球首个也是唯一一个获批上市的IL-23R靶向药物，最早于2026年3月在美国以商品名ICOTYDE获批上市，其同时还在欧盟和日本申请上市。 据全球药物分析系统数据库统计，在竞争格局方面，全球共有22个靶向IL-23R的药物，在商业化进程方面，除强生与Protagonist联合开发的伊可白滞素已率先获批上市、确立先发优势外，其余在研项目多处于早期临床前阶段，仅有4款药物推进至临床阶段。在临床阶段的梯队分布中，整体研发进度仍处于早期探索期，最快者刚刚迈入临床Ⅱ期。具体来看，国内翰森制药自主研发的HS-20118于同年6月正式启动临床Ⅱ期试验;此外，强生与Protagonist合作的另一款IL-23R拮抗剂PTG-200亦处于临床Ⅱ期阶段。综合评估研发进度与管线布局，强生在该赛道中已形成显著的领先壁垒，持续保持领跑态势。 IL-23R靶向药物竞争格局（图片来源：药智数据-全球药物分析系统） 2.2 全球申请上市的新药 据全球药物分析系统数据库统计，8月全球共48款药物申请上市（包括首次申请和新申请），下表展示部分重点申请上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。 2.2.1 AP301——肾病龙头重磅新药申报上市 2026年8月7日，礼邦医药1类新药AP301胶囊（VS-505）申报上市并获得NMPA受理，用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症，该药也是礼邦医药首款申报上市的创新药。距离其6月29日登陆港交所、成为港股“肾病创新药第一股”仅过去一个多月，公司管线迎来重要里程碑。 据全球药物分析系统数据库统计，礼邦医药共有11个在研药物，其核心产品AP301已成功递交上市申请，AP306处于临床2期、AP303处于临床1期，公司另外还有四款临床前候选药物（AP308、AP304、AP305与AP307），全面覆盖高磷血症、肾性贫血、IgA肾病、糖尿病肾病、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）及常染色体显性多囊肾病（ADPKD）等关键适应症。随着AP301的报产，AP306与多款在研管线的推进，礼邦医药的考验才刚刚开始。 礼邦医药在研管线概览（图片来源：药智数据-全球药物分析系统） 2.3 全球重点临床试验的新药 据全球药物分析系统数据库统计，2026年8月首次进入临床三期的新药项目有24个，临床二期有37个、临床一期有63个，下表展示部分重点信息，完整信息可通过全球药物分析系统进行查看。 2.3.1 HS-10504——全球首个四代EGFR-TKI进入Ⅲ期临床 2026年8月4日，根据美国药物临床试验登记与信息公示平台（ClinicalTrials.gov）显示，翰森生物的四代EGFR抑制剂HS-10504启动了一项与铂类双药化疗治疗C797S阳性非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究（登记号：NCT07754123），HS-10504是全球首个进入Ⅲ期临床的第四代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。 03 月度医药交易、投融资及并购事件 据全球药物分析系统情报-交易数据库统计，2026年8月共123条医药交易事件；据市场投资格局统计，2026年8月有260条医药投融资事件和50项企业并购事件发生，重点交易信息如下，完整清单详见市场投资格局数据库。 3.1 全球首创TROP2/HER3双抗ADC出海！ 2026年8月4日，康宁杰瑞宣布将自主研发的TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物JSKN016在大中华区以外的全球独家权益，授予美国AI驱动型生物科技公司Pathos AI。康宁杰瑞将获得1.25亿美元不可退还首付款，潜在开发及商业化里程碑付款最高达20.93亿美元，并享有高个位数至低双位数的分级销售提成，以及6250万美元总价认购Pathos优先股的认股权证。 双抗ADC领域现已迎来商业化里程碑，据全球药物分析系统数据库统计，百利天恒的伦康依隆妥单抗（宜泽康）作为全球首款获批上市的EGFR/HER3双抗ADC，率先实现突围。国内该赛道研发梯队已逐步成型，康宁杰瑞的JSKN016和JSKN003、正大天晴的TQB-2102、恒瑞医药的FH-006、四款药物迈入Ⅲ期临床冲刺阶段;此外还有科伦博泰、君实生物、思道医药等一众药企积极布局管线，国产双抗ADC已经形成“一款上市、多款进入后期临床、大量企业跟进研发”的竞争格局。 双抗ADC竞争格局（图片来源：药智数据-全球药物分析系统） 04 附表：8月获批/申报上市药物清单 附表1：8月获批上市药物清单 附表2：8月申请上市药物清单 PS：更多内容前往药智数据公众号后台回复【全球新药】，获取完整报告PDF版及申请/获批上市药物清单excel版。

资本市场的聚光灯，过去几年几乎都在追逐肿瘤ADC、GLP-1减肥药等明星赛道。 就在这片热闹的红海之外，一家瞄准慢性肾脏病（CKD）的生物制药企业，悄然聚拢了腾讯、礼来亚洲、正心谷等明星企业和投资机构。 这家公司在刚刚完成IPO，发行价定为22.6港元/股，全球发售5675.54万股H股，开盘大涨85.84%，截至发稿，市值近150亿港元。 它就是礼邦医药（江苏）股份有限公司。 招股书显示，礼邦医药位于扬州市。 截至最后实际可行日期，该公司的临床及临床前产品组合由一款核心产品AP301和六款其他候选产品组成。 这六款产品具体包括：一款临床后期候选产品AP306、一款临床前期候选药物AP303，以及四款临床前候选药物AP308、AP304、AP305和AP307。 招股书里的一行数据，AP301这款产品，2021年从Vidasym手里拿过来，中国直接给了一类新药待遇。这事在圈子里不算稀奇，但后续的账本翻出来看，味道就变了。 2024年营收653万，2025年涨到3056万，翻了快五倍。毛利也跟着走，从238.5万蹦到1344.6万。数字挺好看，但跟亏损放一块，就是另一回事了。 年内亏损3.35亿到7.52亿，两年翻了个倍。调整后的净亏损，2.86亿到3.81亿，也在涨。这公司烧钱的速度，比营收涨得猛多了。 一类新药的名头够响亮，审批环节能省不少力气。可市场认不认，得看产品能不能撑起估值。AP301到底什么底细，招股书写得含糊，只提了一句获批临床。 研发费用肯定是个大头，这行当投进去的钱，大概率打水漂。但亏损成这样，投资人还往里砸，赌的是某个时间点能爆。这种赌法，见过太多，十家里能活一家就算烧高香。 营收从653万跳到3056万，定性分析是产品开始走量。但看绝对值，三千万连塞牙缝都不够。同类公司要想盈利，营收至少得跨过亿的门槛。 毛利率倒是挺稳，两年都是36%出头。说明产品本身不差，问题在费用端。销售和管理成本哗哗往外流，这种公司多半是团队膨胀太快，摊子铺太大。 7.52亿的亏损，换三千万营收，性价比低得离谱。要是明年还这节奏，现金流肯定崩。招股书里没提融资计划，但按常理，上市前还得再烧一轮钱。 一类新药这个标签，说白了就是个入场券。后续的临床数据、商业化能力，才是真功夫。AP301具体治什么病，招股书没细说，但这年头能拿一类新药资格的，多半是抗肿瘤或罕见病。 这赛道卷成血海，随便挑一个靶点，都有几十家在抢。先发优势能撑一年半载，后续跟进者马上就能追平。AP301能不能跑出来，得看差异化的东西。 Vidasym当初把全球权利甩出来，估摸着也是算过账。这药要是真金，老美哪舍得放手。接盘侠赌的是中国市场的溢出效应，但前提是疗效经得起考验。（这种交易，捡漏的概率比中彩票还低） 数据摆在这，乐观的人说亏损是投资的代价，悲观的人看着数字心里发毛。我更倾向于蹲着看，等多期临床的数据出来再说。 顶级资本押注一家慢病Biotech的逻辑在哪？招股书给出的信号很直白。腾讯系通过广西腾讯和Perfect Ten砸了11.73%的股权，成了第一大外部机构股东；礼来亚洲基金持股8.34%，正心谷拿6.40%，GIC旗下Cliff Investment占了4.48%。这帮人在2018年5月就投了天使轮，那时候的公司估值才600万美元。从那次开始算，礼邦医药一共搞了8轮融资，累计拿到手现金大约20亿元人民币。到2025年10月那轮融资时，公司估值蹿到37.79亿元人民币，每股成本13.35元。注意一个细节，那些早期投资者在商业化还没影的时候就进来了。不是傻，是赌赛道上“同类最优”的数据能落地。现在敲钟了，实验室里的数字能不能换成医院药房里的处方单，是另一回事。支付端可不会为一个好听的分子式买单。 招股书数字不会撒谎。礼邦医药的资产负债表，在2024年底是另一个模样——流动负债净额15.55亿元，净负债13.41亿元。到了2025年底，净资产翻身成了5.03亿元。 这不是经营业绩突然开了窍。背后是历史融资条款的一顿操作。过去融资签的对赌协议，让公司背了一屁股普通股赎回负债。2025年9月交表前，投资人松了口，同意不可撤销地终止普通股的一般赎回权。那19.76亿元的赎回负债，就这么被终止，扔进了其他储备。 这一步，把上市前最扎手的资本结构问题给卸了。Pre-IPO投资者合计持股72.76%，创始团队还能攥住控制力。夏国尧博士和田劲医生，通过Aleyuan这类持股平台、扬州礼悦和上海沅悦这些员工激励平台，再搭上《一致行动人协议》，以持股24.50%的单一最大股东集团身份，把公司基本盘捏在手里。 招股书里那些上市前的内部激励，已经在财报上留下挺深的印记。2025年礼邦医药的行政开支从2024年的6211万跳到2.51亿，主要是因为给行政人员发了股份形式的薪酬。当年全公司合计确认了2.61亿的股份支付，把各项期间费用都顶高了。要是把普通股赎回负债利息、这笔非现金期权费用和上市开支都去掉，2025年经调整净亏损是3.81亿。 这数字背后，是一家准备商业化、正在配置人才和激励的Biotech，为未来付出的当期成本。资本一路助推，加上内部股权结构调整，礼邦才能顺利推到IPO。但一个更根本的问题冒出来了：资本真正押的是什么？答案不是拥挤的抗肿瘤赛道，而是一个长期被低估的细分领域，慢性肾病（CKD）。这个选择，基于对患者规模、需求刚性和治疗缺口的判断。 CKD有个外号叫“沉默杀手”，它的潜在威胁远没被公众意识到。招股书显示，2025年全球CKD患者有8.02亿，中国有1.238亿。这里头，5%到10%的患者会在5年内进展成终末期肾病（ESRD），而绝大多数终末期患者最后都得靠终身透析活着。一进透析阶段，高磷血症就成了绕不开的并发症。血磷高了容易引发心血管死亡，但中国透析患者里还有76%的人血磷没达标，比美国的52%高出一截。 临床痛点特别具体。现在主流降磷药像司维拉姆，患者每天得吞8到12粒大药片。碳酸镧之类的药片数少一点，可必须嚼着吃。这些药都带着腹泻、便秘这些胃肠道副作用，长期依从性很差。就是这种“刚性需求”和“长期没被满足的依从性缺口”之间的剧烈反差，让资本敢下注。 针对这个痛点，礼邦医药把AP301定位成降磷领域的基石产品。AP301是一种铁基磷结合剂，从美国Vidasym引进，用阿拉伯胶包住铁离子，不被全身吸收，也不用嚼，吃药体验好了不少。中国Ⅲ期临床数据显示，到第12周，AP301让血清磷降低了2.22mg/dL，跟碳酸司维拉姆的2.17mg/dL比，效果不差。日均暴露剂量是6.52g，也比碳酸司维拉姆的7.56g低。52周长期观察下来，AP301的高应答率到了66.7%。 招股书里另一条核心管线是AP306，它的作用机制完全不同。这东西从日本中外制药拿到的授权，不玩物理绑定磷那一套，直接搞泛磷酸盐转运蛋白的抑制，把肠道吸收磷的路子主动给堵了。II期数据表现挺亮眼，平均降磷幅度2.51mg/dL；到了第7到第8周，差不多95%的患者血磷都达标了，而且每天就吃两三片小药片。2024年6月，国家药监局给了它突破性疗法认定。 AP301和AP306，两款降磷产品，适应症高度重合。礼邦医药等于自己跟自己打架。左手搏右手，自相蚕食市场的风险是明摆着的。招股书里给了个分层策略。AP301走的是经典物理化学结合路线，主打大众市场，高性价比，当基础治疗方案用。AP306不一样，主动转运抑制剂，药片负担轻，降磷更狠，专攻难治性高磷血症和价格不敏感的群体。一个走量，一个走高端。差异化定价和市场准入，想的是协同效应。顶级机构投它，逻辑就在这里。透析并发症这个赛道足够垂直，需求又是绝对的刚需。能做出同类最优的一线方案，终身服药的患者意味着稳定的现金流。问题是临床优势能不能穿过价格、渠道、支付这几道关。商业化才是考场。眼下礼邦的营收全靠一款代销药撑着。2024年收了652.5万，2025年涨到3055.6万。一分钱不差，全来自独家代理罗氏的长效促红素“美信罗”，代号AP601。但这里有个硬伤。礼邦没有GSP资质，没法直接对着公立医院卖药。收入百分之百押在一家港股上市的国有大经销商身上。招股书自己都承认，这叫“借鸡生蛋”。合规是合规，钱也来得快，可客户集中度太高，交易对手风险压在那儿。一旦这个经销商缩减合作或者干脆不干了，找替代方之前，现金流直接挨一刀。这种模式还没把终端护城河建起来。商业化转型说到底就是砸钱。2025年毛利1345万，销售开支却干到3634万。学术推广费一项就1092万。账面上看，投入远大于产出。 招股书写得挺实在的，那点毛利连43人销售团队的工资和学术会议钱都兜不住。这才刚开始。为了AP301上市，公司打算头三年拉一支150到200人的销售队伍，渠道、医院准入、学术推广，这些基建成本全得往利润表里堆。更大的雷在终端定价。碳酸镧2023年进了集采，司维拉姆2024年跟进，到2025年高磷血症市场直接缩水了。老药价格被压得死死的。AP301就算顺利获批，最快也要2028年才能在全国铺开。面对对价格敏感的透析患者和医保控费的大环境，定价绝对是礼邦医药最要命的一道坎。不过招股书也亮了一张底牌：AP301有望享受《国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号）里对创新药的支持性定价。集采主要针对老药，AP301作为一类新药，上市初期大概率能躲过降价压力。能不能抓住这个创新溢价的窗口期，把临床优势变成商业胜势，直接决定首战是赢是输。一边是利润表还在漏血，另一边是研发和商业化投入只增不减。资金窗口有限的情况下，礼邦医药走了两条看似矛盾的路，其实都是在控成本：制造端砸重金，海外研发端搞授权腾挪。在License-in加外包横行的Biotech圈，它反而背上了更重的资产。2024年和2025年，买物业、厂房、设备的钱分别是2.31亿和1.02亿元；到2025年底，这些固定资产账面净值超过5.97亿，折旧一年就3854万。这背后的逻辑是降磷药的剂量和产能。AP301这类磷结合剂患者得大剂量吃，扬州工厂设计年产能超过200吨。要是靠外部CDMO代工，成本根本控不住，工艺也难把握。重资产既是卡住供应链成本的护城河，也是短期内压在利润表上的石头。资金紧张在研发端也一样。2025年，公司经营活动现金净流出2.88亿元，账上现金加等价物只剩3.58亿。按招股书里1.4倍现金消耗率的假设，手里的钱真不宽裕。同一年的研发费用是3.73亿元，其中1.6亿，占42.9%，都花在了外包CRO上。 招股书里藏着一些有趣的数字。如果AP301和AP306同时推进海外多中心临床试验，那资金压力可不是闹着玩的。2025年12月，礼邦医药把AP306在大中华区以外的权利授权给了新成立的联营公司R1 Therapeutics。这个R1背后站着知名的透析服务商和生命科学投资者。交易里，礼邦医药拿到了R1全面摊薄后21.25%的B类普通股，这笔非现金对价在财务账面上被记成了6707万元的合约负债，算是替代了现金首付款。2025年，礼邦从联营公司那录得了282万元的亏损。仔细看招股书披露的细节，这其实是一次漂亮的资产负债表管理。礼邦不光把海外昂贵的MRCT费用甩给了R1，更关键的是，它原本欠上游授权方日本中外制药的那些巨额海外开发、销售里程碑付款和特许权使用费，也作为转付款项转移给了R1，等于把潜在债务给剥离了。更有意思的是，2026年2月R1完成A轮融资后，礼邦医药行使了合约里的反摊薄权，要求R1以零对价向它发行额外的B类普通股，不花一分钱现金就死死咬住了21.25%的持股比例。这种借力打力的资本运作，让礼邦既保住了中国核心市场权益，又锁定了全球化分红的长远红利。腾讯、礼来亚洲和正心谷这些机构砸了约20亿元，算是给礼邦买到了一张通往港股市场的门票，也是在赌中国创新药在慢病垂直领域能杀出一条路。但从烧钱的Biotech变成自我造血的Biopharma，这向来是医药行业最惊险的一跳。未来12到24个月，AP301的NDA审批进度、产能爬坡时的成本控制，还有最核心的医保谈判和定价，这些将决定礼邦能不能穿过商业化的窄门。上市不是终点，它更像是一场商业化硬仗的开场哨。