100 项与 AP-305 (Alebund) 相关的临床结果
100 项与 AP-305 (Alebund) 相关的转化医学
100 项与 AP-305 (Alebund) 相关的专利(医药)
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项与 AP-305 (Alebund) 相关的新闻(医药)资本市场的聚光灯,过去几年几乎都在追逐肿瘤ADC、GLP-1减肥药等明星赛道。
就在这片热闹的红海之外,一家瞄准慢性肾脏病(CKD)的生物制药企业,悄然聚拢了腾讯、礼来亚洲、正心谷等明星企业和投资机构。
这家公司在刚刚完成IPO,发行价定为22.6港元/股,全球发售5675.54万股H股,开盘大涨85.84%,截至发稿,市值近150亿港元。
它就是礼邦医药(江苏)股份有限公司。
招股书显示,礼邦医药位于扬州市。
截至最后实际可行日期,该公司的临床及临床前产品组合由一款核心产品AP301和六款其他候选产品组成。
这六款产品具体包括:一款临床后期候选产品AP306、一款临床前期候选药物AP303,以及四款临床前候选药物AP308、AP304、AP305和AP307。
招股书里的一行数据,AP301这款产品,2021年从Vidasym手里拿过来,中国直接给了一类新药待遇。这事在圈子里不算稀奇,但后续的账本翻出来看,味道就变了。
2024年营收653万,2025年涨到3056万,翻了快五倍。毛利也跟着走,从238.5万蹦到1344.6万。数字挺好看,但跟亏损放一块,就是另一回事了。
年内亏损3.35亿到7.52亿,两年翻了个倍。调整后的净亏损,2.86亿到3.81亿,也在涨。这公司烧钱的速度,比营收涨得猛多了。
一类新药的名头够响亮,审批环节能省不少力气。可市场认不认,得看产品能不能撑起估值。AP301到底什么底细,招股书写得含糊,只提了一句获批临床。
研发费用肯定是个大头,这行当投进去的钱,大概率打水漂。但亏损成这样,投资人还往里砸,赌的是某个时间点能爆。这种赌法,见过太多,十家里能活一家就算烧高香。
营收从653万跳到3056万,定性分析是产品开始走量。但看绝对值,三千万连塞牙缝都不够。同类公司要想盈利,营收至少得跨过亿的门槛。
毛利率倒是挺稳,两年都是36%出头。说明产品本身不差,问题在费用端。销售和管理成本哗哗往外流,这种公司多半是团队膨胀太快,摊子铺太大。
7.52亿的亏损,换三千万营收,性价比低得离谱。要是明年还这节奏,现金流肯定崩。招股书里没提融资计划,但按常理,上市前还得再烧一轮钱。
一类新药这个标签,说白了就是个入场券。后续的临床数据、商业化能力,才是真功夫。AP301具体治什么病,招股书没细说,但这年头能拿一类新药资格的,多半是抗肿瘤或罕见病。
这赛道卷成血海,随便挑一个靶点,都有几十家在抢。先发优势能撑一年半载,后续跟进者马上就能追平。AP301能不能跑出来,得看差异化的东西。
Vidasym当初把全球权利甩出来,估摸着也是算过账。这药要是真金,老美哪舍得放手。接盘侠赌的是中国市场的溢出效应,但前提是疗效经得起考验。(这种交易,捡漏的概率比中彩票还低)
数据摆在这,乐观的人说亏损是投资的代价,悲观的人看着数字心里发毛。我更倾向于蹲着看,等多期临床的数据出来再说。
顶级资本押注一家慢病Biotech的逻辑在哪?招股书给出的信号很直白。腾讯系通过广西腾讯和Perfect Ten砸了11.73%的股权,成了第一大外部机构股东;礼来亚洲基金持股8.34%,正心谷拿6.40%,GIC旗下Cliff Investment占了4.48%。这帮人在2018年5月就投了天使轮,那时候的公司估值才600万美元。从那次开始算,礼邦医药一共搞了8轮融资,累计拿到手现金大约20亿元人民币。到2025年10月那轮融资时,公司估值蹿到37.79亿元人民币,每股成本13.35元。注意一个细节,那些早期投资者在商业化还没影的时候就进来了。不是傻,是赌赛道上“同类最优”的数据能落地。现在敲钟了,实验室里的数字能不能换成医院药房里的处方单,是另一回事。支付端可不会为一个好听的分子式买单。
招股书数字不会撒谎。礼邦医药的资产负债表,在2024年底是另一个模样——流动负债净额15.55亿元,净负债13.41亿元。到了2025年底,净资产翻身成了5.03亿元。
这不是经营业绩突然开了窍。背后是历史融资条款的一顿操作。过去融资签的对赌协议,让公司背了一屁股普通股赎回负债。2025年9月交表前,投资人松了口,同意不可撤销地终止普通股的一般赎回权。那19.76亿元的赎回负债,就这么被终止,扔进了其他储备。
这一步,把上市前最扎手的资本结构问题给卸了。Pre-IPO投资者合计持股72.76%,创始团队还能攥住控制力。夏国尧博士和田劲医生,通过Aleyuan这类持股平台、扬州礼悦和上海沅悦这些员工激励平台,再搭上《一致行动人协议》,以持股24.50%的单一最大股东集团身份,把公司基本盘捏在手里。
招股书里那些上市前的内部激励,已经在财报上留下挺深的印记。2025年礼邦医药的行政开支从2024年的6211万跳到2.51亿,主要是因为给行政人员发了股份形式的薪酬。当年全公司合计确认了2.61亿的股份支付,把各项期间费用都顶高了。要是把普通股赎回负债利息、这笔非现金期权费用和上市开支都去掉,2025年经调整净亏损是3.81亿。
这数字背后,是一家准备商业化、正在配置人才和激励的Biotech,为未来付出的当期成本。资本一路助推,加上内部股权结构调整,礼邦才能顺利推到IPO。但一个更根本的问题冒出来了:资本真正押的是什么?答案不是拥挤的抗肿瘤赛道,而是一个长期被低估的细分领域,慢性肾病(CKD)。这个选择,基于对患者规模、需求刚性和治疗缺口的判断。
CKD有个外号叫“沉默杀手”,它的潜在威胁远没被公众意识到。招股书显示,2025年全球CKD患者有8.02亿,中国有1.238亿。这里头,5%到10%的患者会在5年内进展成终末期肾病(ESRD),而绝大多数终末期患者最后都得靠终身透析活着。一进透析阶段,高磷血症就成了绕不开的并发症。血磷高了容易引发心血管死亡,但中国透析患者里还有76%的人血磷没达标,比美国的52%高出一截。
临床痛点特别具体。现在主流降磷药像司维拉姆,患者每天得吞8到12粒大药片。碳酸镧之类的药片数少一点,可必须嚼着吃。这些药都带着腹泻、便秘这些胃肠道副作用,长期依从性很差。就是这种“刚性需求”和“长期没被满足的依从性缺口”之间的剧烈反差,让资本敢下注。
针对这个痛点,礼邦医药把AP301定位成降磷领域的基石产品。AP301是一种铁基磷结合剂,从美国Vidasym引进,用阿拉伯胶包住铁离子,不被全身吸收,也不用嚼,吃药体验好了不少。中国Ⅲ期临床数据显示,到第12周,AP301让血清磷降低了2.22mg/dL,跟碳酸司维拉姆的2.17mg/dL比,效果不差。日均暴露剂量是6.52g,也比碳酸司维拉姆的7.56g低。52周长期观察下来,AP301的高应答率到了66.7%。
招股书里另一条核心管线是AP306,它的作用机制完全不同。这东西从日本中外制药拿到的授权,不玩物理绑定磷那一套,直接搞泛磷酸盐转运蛋白的抑制,把肠道吸收磷的路子主动给堵了。II期数据表现挺亮眼,平均降磷幅度2.51mg/dL;到了第7到第8周,差不多95%的患者血磷都达标了,而且每天就吃两三片小药片。2024年6月,国家药监局给了它突破性疗法认定。
AP301和AP306,两款降磷产品,适应症高度重合。礼邦医药等于自己跟自己打架。左手搏右手,自相蚕食市场的风险是明摆着的。招股书里给了个分层策略。AP301走的是经典物理化学结合路线,主打大众市场,高性价比,当基础治疗方案用。AP306不一样,主动转运抑制剂,药片负担轻,降磷更狠,专攻难治性高磷血症和价格不敏感的群体。一个走量,一个走高端。差异化定价和市场准入,想的是协同效应。顶级机构投它,逻辑就在这里。透析并发症这个赛道足够垂直,需求又是绝对的刚需。能做出同类最优的一线方案,终身服药的患者意味着稳定的现金流。问题是临床优势能不能穿过价格、渠道、支付这几道关。商业化才是考场。眼下礼邦的营收全靠一款代销药撑着。2024年收了652.5万,2025年涨到3055.6万。一分钱不差,全来自独家代理罗氏的长效促红素“美信罗”,代号AP601。但这里有个硬伤。礼邦没有GSP资质,没法直接对着公立医院卖药。收入百分之百押在一家港股上市的国有大经销商身上。招股书自己都承认,这叫“借鸡生蛋”。合规是合规,钱也来得快,可客户集中度太高,交易对手风险压在那儿。一旦这个经销商缩减合作或者干脆不干了,找替代方之前,现金流直接挨一刀。这种模式还没把终端护城河建起来。商业化转型说到底就是砸钱。2025年毛利1345万,销售开支却干到3634万。学术推广费一项就1092万。账面上看,投入远大于产出。
招股书写得挺实在的,那点毛利连43人销售团队的工资和学术会议钱都兜不住。这才刚开始。为了AP301上市,公司打算头三年拉一支150到200人的销售队伍,渠道、医院准入、学术推广,这些基建成本全得往利润表里堆。更大的雷在终端定价。碳酸镧2023年进了集采,司维拉姆2024年跟进,到2025年高磷血症市场直接缩水了。老药价格被压得死死的。AP301就算顺利获批,最快也要2028年才能在全国铺开。面对对价格敏感的透析患者和医保控费的大环境,定价绝对是礼邦医药最要命的一道坎。不过招股书也亮了一张底牌:AP301有望享受《国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见》(国办发〔2026〕9号)里对创新药的支持性定价。集采主要针对老药,AP301作为一类新药,上市初期大概率能躲过降价压力。能不能抓住这个创新溢价的窗口期,把临床优势变成商业胜势,直接决定首战是赢是输。一边是利润表还在漏血,另一边是研发和商业化投入只增不减。资金窗口有限的情况下,礼邦医药走了两条看似矛盾的路,其实都是在控成本:制造端砸重金,海外研发端搞授权腾挪。在License-in加外包横行的Biotech圈,它反而背上了更重的资产。2024年和2025年,买物业、厂房、设备的钱分别是2.31亿和1.02亿元;到2025年底,这些固定资产账面净值超过5.97亿,折旧一年就3854万。这背后的逻辑是降磷药的剂量和产能。AP301这类磷结合剂患者得大剂量吃,扬州工厂设计年产能超过200吨。要是靠外部CDMO代工,成本根本控不住,工艺也难把握。重资产既是卡住供应链成本的护城河,也是短期内压在利润表上的石头。资金紧张在研发端也一样。2025年,公司经营活动现金净流出2.88亿元,账上现金加等价物只剩3.58亿。按招股书里1.4倍现金消耗率的假设,手里的钱真不宽裕。同一年的研发费用是3.73亿元,其中1.6亿,占42.9%,都花在了外包CRO上。
招股书里藏着一些有趣的数字。如果AP301和AP306同时推进海外多中心临床试验,那资金压力可不是闹着玩的。2025年12月,礼邦医药把AP306在大中华区以外的权利授权给了新成立的联营公司R1 Therapeutics。这个R1背后站着知名的透析服务商和生命科学投资者。交易里,礼邦医药拿到了R1全面摊薄后21.25%的B类普通股,这笔非现金对价在财务账面上被记成了6707万元的合约负债,算是替代了现金首付款。2025年,礼邦从联营公司那录得了282万元的亏损。仔细看招股书披露的细节,这其实是一次漂亮的资产负债表管理。礼邦不光把海外昂贵的MRCT费用甩给了R1,更关键的是,它原本欠上游授权方日本中外制药的那些巨额海外开发、销售里程碑付款和特许权使用费,也作为转付款项转移给了R1,等于把潜在债务给剥离了。更有意思的是,2026年2月R1完成A轮融资后,礼邦医药行使了合约里的反摊薄权,要求R1以零对价向它发行额外的B类普通股,不花一分钱现金就死死咬住了21.25%的持股比例。这种借力打力的资本运作,让礼邦既保住了中国核心市场权益,又锁定了全球化分红的长远红利。腾讯、礼来亚洲和正心谷这些机构砸了约20亿元,算是给礼邦买到了一张通往港股市场的门票,也是在赌中国创新药在慢病垂直领域能杀出一条路。但从烧钱的Biotech变成自我造血的Biopharma,这向来是医药行业最惊险的一跳。未来12到24个月,AP301的NDA审批进度、产能爬坡时的成本控制,还有最核心的医保谈判和定价,这些将决定礼邦能不能穿过商业化的窄门。上市不是终点,它更像是一场商业化硬仗的开场哨。
2026年6月29日上午九点,礼邦医药-B(09637.HK)正式在港交所挂牌上市。这家成立于2018年、专注于肾脏病领域的生物制药公司,以22.6港元/股的发行价完成全球发售5675.54万股,募资总额约12.83亿港元,暗盘一度收涨88.05%。在港股18A Biotech板块整体低迷的当下,礼邦医药凭什么获得如此追捧?答案或许就藏在两个字里:肾病。
一、被忽视的“沉默杀手”:肾病赛道的疾病负担有多重?
慢性肾脏病(CKD)是全球范围内被严重低估的公共卫生危机。据2026年《柳叶刀》发表的全球多国肾脏病专家联合系列论文,全球CKD患病率已达14.2%,受影响人群超8.5亿,预计到2050年CKD将成为全球第五大死亡原因。
在中国,形势同样严峻。我国成人慢性肾脏病患者达1.323亿,患病率达10.8%,即每10个成年人中就有1人患有慢性肾脏病。然而,疾病的知晓率却仅为12.5%——近九成CKD患者并不知晓自己患病。北京大学第一医院张路霞教授指出,慢性肾脏病病程迁延漫长,在疾病早期通常没有明显症状,而一旦出现明显临床表现,往往已进展至疾病中晚期。
慢性肾脏病之所以被称为“沉默的杀手”,不仅因其起病隐匿,更因其并发症的致命性。其中,高磷血症是CKD患者最关键的并发症之一。血磷水平长期过高可导致甲状旁腺功能亢进、肾性骨病、血管钙化等一系列严重问题。对于接受透析治疗的终末期肾病患者而言,高磷血症几乎不可避免——而透析患者的血磷达标率并不高。
据灼识咨询数据,2024年全球高磷血症患者达8020万,其中中国患者约920万。全球高磷血症药物市场规模2024年约为15亿美元,中国市场2024年约为24亿元人民币。预计到2035年,全球市场规模将达640亿美元,中国市场将达107亿元人民币。
这是一个患者基数庞大、知晓率极低、并发症危害严重、现有治疗远未满足需求的巨大赛道。而礼邦医药,正是这条赛道上布局最深的创新药企之一。
二、管线纵深:从“临近商业化”到“源头创新”的全链路覆盖
礼邦医药的临床及临床前产品组合由一款核心产品AP301及六款其他候选产品组成。这一管线布局的核心逻辑是:围绕肾病患者的全病程需求,构建从并发症管理到疾病修饰的完整治疗矩阵。
AP301——礼邦医药的核心产品,是一款新型不被吸收的铁基磷结合剂,用于治疗高磷血症。该药于2021年从Vidasym获得全球权益,已被NMPA列为1类创新药。2025年6月,AP301的关键性III期临床研究达到主要疗效及安全性终点。数据显示,AP301在52周应答率达66.7%,优于主流药物司维拉姆的58.6%。该研究在中国50家研究中心开展,共随机入组了474名受试者,北京大学人民医院肾内科主任左力教授担任主要研究者。
AP301的优势不仅在于疗效。作为一款以纤维-铁为基础的新一代口服磷结合剂,它具有高效的磷酸盐结合能力,无需咀嚼,在胃液中膨胀体积小,无系统性吸收——这些特点有助于减少患者每日服药数量,带来更好的安全性及胃肠耐受性。对于需要长期服药的透析患者而言,依从性的提升本身就是一项重要的临床价值。礼邦医药计划于2026年下半年递交中国NDA;同时,针对AP301的全球III期关键多中心临床试验(MRCT)正于中美两地同步推进。
AP306——全球临床开发中首创且唯一一款可口服的泛磷转运蛋白抑制剂,用于治疗高磷血症,已获NMPA突破性治疗药物认定。2026年3月,礼邦医药宣布与R1 Therapeutics达成出海合作,将AP306大中华区以外权益授权给对方。R1于2026年3月完成超额认购的7750万美元A轮融资,由Abingworth、DaVita Venture Group和F-Prime Capital联合领投。DaVita是全球最大的肾脏健康服务提供商之一,U.S. Renal Care是美国最大的私营透析服务商——战略投资者的产业背景,本身就是对AP306临床价值的有力背书。
值得关注的是,全球高磷血症领域处于临床阶段的同类口服创新分子仅有2个,礼邦独占两席。这意味着在肾病高磷血症这一细分领域,礼邦医药已经建立了显著的竞争壁垒。
此外,公司还有AP303用于延缓或阻止常染色体显性多囊肾病、IgA肾病、糖尿病肾病等患者的疾病进展,已获得FDA孤儿药资格认定;AP308为IgA蛋白酶用于IgA肾病;以及AP304、AP305、AP307等临床前候选药物。
从磷结合剂(AP301)到磷转运抑制剂(AP306),从并发症管理到疾病修饰(AP303、AP308),礼邦医药的管线布局呈现出纵深与广度兼具的特征——这在此前任何一家港股18A Biotech中都极为罕见。
三、商业化底色:美信罗验证的“变现能力”
除了在研管线,礼邦医药已拥有商业化产品美信罗®(Mircera®)——一款由罗氏开发的长效促红素(EPO),用于治疗CKD相关贫血。2023年,礼邦医药与罗氏签署供应及推广协议,取得美信罗中国地区独家推广权益。
2024年和2025年,公司收入分别为652.5万元和3055.6万元,同比增长约368%——收入全部来自美信罗的销售。这意味着礼邦医药已经跨过了Biotech最危险的阶段——“没有收入”。这件事本身,比收入规模更重要,因为它证明公司具备商业化能力。
当然,风险同样存在。目前95%以上收入依赖推广罗氏的美信罗,且该商业化权益协议并非永久,存在到期或条款变更风险。2025年公司净亏损达7.52亿元,研发开支3.73亿元。截至2025年末,公司现金及现金等价物为3.58亿元——本次IPO募资净额约11.81亿港元,对公司而言不仅是扩张的资本,更是生存的氧气。
四、18A的“肾病答案”:礼邦医药的估值逻辑
港股18A上市规则实施已逾八年。早期18A Biotech凭借“未盈利”的上市通道享受了高估值溢价,但随着市场回归理性,投资者对Biotech的评判标准已从“管线数量”转向“兑现能力”。
礼邦医药的估值逻辑,正建立在一个巨大的未满足需求赛道之上。全球高磷血症药物市场预计2035年达640亿美元,中国市场将从2025年的18亿元人民币增长至2035年的107亿元——年均复合增长率近20%。在这个高速增长的细分市场中,礼邦凭借AP301的临近商业化(2026年下半年递交NDA)和AP306的全球首创机制,占据了国内最深的管线布局。
11家顶级基石投资者的集体背书——GIC、Loomis Sayles、RTW基金、腾讯、Cormorant等合计认购约8150万美元,占全球发售股份的49.78%——正是市场对“肾病赛道确定性”的投票。其中,GIC是首次出手港股18A Biotech基石投资;腾讯作为上市前已持股11.73%的第二大股东,本次作为基石继续加码。值得玩味的是,Loomis Sayles和Symbiosis(沃尔玛家族办公室背景)同样是首次参与港股基石投资——这些“第一次”集中出现在礼邦医药身上,说明公司已经跨过了Biotech最常见的信任门槛。
在市场分化加剧的2026年,礼邦医药正在重新定义18A Biotech的估值标准——不是管线数量,不是故事大小,而是疾病负担的深度、未满足需求的强度,以及兑现能力的速度。AP301的NDA递交与获批,将成为检验这一逻辑的关键节点。
主要信息来源:
港交所披露易(www.hkexnews.hk)—礼邦医药招股章程及上市文件
证券时报·数据宝《礼邦医药-B(09637.HK)拟全球发售5675.54万股 6月18日起招股》
智通财经《礼邦医药-B(09637)今起招股 GIC、Loomis、RTW、腾讯等11家顶级机构认购6.386亿港元》
东方财富《新股定价丨“肾病疗法生物制药商”礼邦医药-B获超900倍认购》
华盖资本《礼邦医药宣布AP301治疗透析患者高磷血症的关键性III期研究达到主要疗效终点》(2025年6月26日)
《柳叶刀》慢性肾脏病系列论文(2026年6月)
《慢性肾脏病高磷血症临床管理中国专家共识(2025版)》
灼识咨询—全球及中国高磷血症药物市场报告
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6月29日,专注肾脏病领域的Biotech礼邦医药正式登陆港交所。截至发稿,礼邦医药股价44港元,涨超95%,市值约150亿港元。
港交所上市敲钟图,图源企业
成立于2018年的礼邦医药,在IPO之前完成了多轮融资,引入了包括幂方健康基金、华盖资本、礼来亚洲、腾讯等知名企业和机构,投后估值约38亿元。2020年,幂方健康基金合伙人白旸第一次接触到礼邦,创始团队的专业积累和项目立项方向都给他留下了深刻的印象。
“那是在上海黄浦区香港广场的一间小办公室里,虽然当时公司只有5个正式员工,但是整体的组织架构已经搭好了。夏国尧博士是从风险投资人转身为创业者的,谈起融资节奏和国际化路径时,他的方案体现了投资人的前瞻性和长期视野。田劲医生则展现了他在肾病领域的专业性,针对我关于肾病领域的一些疑难问题,他直接而清晰的给出答案,那种对监管要求和临床需求的熟稔,是多年一线研发工作的积累。”
更打动白旸的是,这个五人团队已经想得很远。他们计划在MNC纷纷撤出肾病赛道的真空期里,搭建起真正全球化的肾病管线。2020年以前的肾病创新药领域,几乎是一片被遗忘的蓝海。FDA对临床终点要求严苛,研发成本高企,大药企陆续离场,只剩下少数中小型Biotech在坚持。但白旸看到的另一面是,数亿的患者群体,高磷血症、IgA肾病、糖尿病肾病多年都没有新机制药物问世,
“未满足的临床需求就摆在那里,这本身就是最好的投资机会。”
六年后再回望,香港广场那间小办公室里的预判,几乎一一兑现。AP301从一期临床走到了即将NDA的关键节点;AP306拿到了突破性疗法认定;扬州的生产基地拔地而起,在轻资产运营的Biotech行业里,礼邦反而选择了重资产的前置布局。
白旸认为,当年投下去的不仅是一笔资金,更像是一张时间支票:“你很难在2020年就精确预言2026年的每一个细节,但你能判断,这个靠谱的团队和他们的研发方向,值得等待。”
01
从并发症切入,全面布局肾病
围绕慢性肾脏病(CKD)高发的并发症,礼邦构筑了可以互相协同的管线矩阵。
目前,中国CKD患者约有1.238亿人,与肿瘤、心血管等领域创新药的突飞猛进相比,CKD治疗格局在过去很长一段时间内几乎停滞不前。更重要的是,随着肾功能恶化,多种严重并发症的发生率显著攀升。以高磷血症为例,在CKD早期阶段(G3a 期)患病率仅为7.3%,G3b期上升至12.4%,G4期达到26.7%,G5期跃升至65.9%,而一旦进入透析阶段,超过95%的患者都会出现高磷血症。
这些数据揭示了一个关键矛盾,CKD并发症的患病率和严重程度随疾病分期呈指数级上升,可现有治疗手段普遍存在依从性差、副作用多、疗效有限等问题。这种巨大未被满足的临床需求,正是礼邦医药试图填补的空间。
以治疗高磷血症为例,目前主流使用的磷结合剂,包括赛诺菲的碳酸司维拉姆和武田的碳酸镧都是十多年前获批的,当下全球仅有两款针对高磷血症的在研管线进入临床阶段,正是礼邦自主研发的AP301与AP306。
AP301作为礼邦医药的核心管线,是一款潜在的BIC磷结合剂,用于治疗CKD高磷血症。
这是礼邦医药从Vidasym收购而来,并且没有后续费用。相较于其他磷结合剂,AP301具有更高的磷结合能力、有无需咀嚼、体积膨胀率低和无系统性吸收的特点,解决了现有药物胃肠道副作用大、服药负担重的痛点,有助于提升患者依从性。
中国3期临床试验显示,AP301在12周血清磷降幅达2.22mg/dL、52周长期治疗达标率为66.7%,均优于碳酸司维拉姆的2.17mg/dL和58.6%。安全性方面,因不良事件引起的退出治疗比例低于5%。
AP301在2025年11月完成中国3期临床,计划2026年6月在国内提交NDA,同时在推进中国美国全球3期临床,预计2027年Q3向FDA提交上市申请,有望成为首个冲击全球市场的国产高磷血症创新药。
AP306则是处于临床阶段的潜在FIC泛磷酸盐转运蛋白抑制剂,同样用于治疗高磷血症,它可抑制肠道内的磷酸盐吸收,相较于磷结合剂服药负担显著降低。
其创新之处在于同时抑制Napi-IIb、PiT-1和PiT-2三种关键的肠道磷酸盐转运蛋白,通过靶向吸收过程,能实现血磷水平的深度持久控制,特别适用于难治性高磷血症或需要积极血磷管理的患者。因此,于2024年获NMPA突破性疗法认定。
与现有治疗方案相比,2期临床数据显示,AP306治疗7周后血磷受控率近95%,高于传统磷结合剂方案的50%,平均血磷水平能降至3.5~4.5mg/dL。且日均剂量显著降低(从传统磷结合剂6~12片降至2~3片),停药率低于5%,安全性优势突出。
礼邦医药管线布局,图源招股书
除了以AP301和AP306形成高磷血症的双轨布局,礼邦还有已商业化的美信罗(长效促红素,AP601)覆盖肾性贫血领域;双重PPAR激动剂AP303覆盖包括糖尿病肾病、IgA肾病、染色体显性多囊肾病和灶节段性肾小球硬化症等进展性肾病,计划2026年Q3启动全球2期试验;同时以重组IgA蛋白酶AP308切入IgA肾病的功能性治愈赛道,有望重塑IgA肾病治疗标准;此外,还在临床前阶段储备了AP304、AP305、AP307等候选药物。
整体来看,礼邦的管线设计并非单点突破,而是从CKD常见并发症的即刻治疗需求出发,逐步向疾病根源的疗法延伸,试图覆盖肾病全病程中的关键治疗节点。
02
做好商业化准备的Biotech
早在研发阶段,礼邦就开始为后续的商业化做铺垫了。
首先是渠道,2023年礼邦拿下罗氏长效EPO美信罗在中国独家推广权,2025年虽然只贡献了3000万级别的营收,但要把眼光放远一些,美信罗的精准使用人群就是长期透析患者,恰恰是AP306上市后的核心目标群体。
通过美信罗几年的推广,礼邦把国内几百家三甲医院肾病专家、透析中心准入、医保关系先跑通了。肾病是医生粘性极高的慢病,渠道一旦铺通,产品上市时面对的就不是陌生市场,而是已经通过美信罗建立联系的老客户。
其次是生产,磷结合剂是CKD患者需要长期大剂量服用的品种,在如今薄利多销的慢病医保支付逻辑下,用CDMO模式并不划算,自有产能才能扛住未来AP301面对司维拉姆集采(第十批已压到22.47元/瓶)时的成本压力,也能给AP306上市初期的供应稳定性兜底。
目前,礼邦位于扬州生产基地已建成,设计年产能200吨,为后续药品的商业化提供保障,完成从研发、生产到商业化的全链条布局。
要做到这些离不开资金支持,2024年和2025年,礼邦分别实现收入652.5万元和3055.6万元,全部来自美信罗的商业化销售,但同期研发开支高达2.35亿元和3.73亿元。从发展节奏来看,随着自研管线推进到后期,美信罗的收入已经无法覆盖,因此IPO是一条必然要走的路。
此次IPO计划募资11.81亿港元,礼邦计划将其中34%用于AP301中国NDA申报及全球3期国际多中心临床试验,37%用于AP306的全球多中心2b试验,以及AP308、AP303等后手管线的推进,12%用于扬州生产基地的产能升级及候选药物获批后的商业化准备。
03
肾病市场,呼唤变革
慢性肾病治疗正经历从延缓症状到精准干预的跨越阶段。
过去几年,中国Biotech大多走的是爆款单品的路径,押注一个潜在BIC或FIC分子,通过临床数据兑现估值,再借助BD或商业化实现退出。这种模式在肿瘤等快速迭代领域屡试不爽,但在肾病这类慢病领域却面临现实的问题,患者群体分层,支付能力差异显著,单一分子即便疗效优异,也难以覆盖所有场景。
礼邦的解法并非在已有赛道中寻找更优的靶点,而是在同一适应症内部构建自我迭代的梯队,用AP301承接现有市场的升级替代,AP306则用全新机制开辟增量空间,医保市场靠301放量,价值市场靠306溢价。这种设计让礼邦在尚未拥有任何一款上市创新药之前,就已经在商业化策略上形成了协同效应。
另一方面,由于肾病全病程漫长,并发症交织,患者的需求从控制指标到延缓进展再到功能性治愈层层递进,任何单一分子都无法独立覆盖,礼邦从并发症切入,逐步向治疗延伸,其管线布局试图在多个关键治疗节点上占据重要位置。
当行业还在讨论Biotech从做产品进化到做平台时,礼邦给出了自己的答案,在慢病领域,真正的壁垒或许不是某一个分子的技术高度,而是产品矩阵对临床场景的无缝覆盖能力。与其讨论礼邦算不算肾病第一股,不如看它能否把病程互补的管线逻辑,转化为实实在在的患者生存质量提升和商业回报。
文|姚敬
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