Shanghai Alebund Pharmaceuticals Co., Ltd.

摘要：2026年1月12日至1月16日，中国证券监督管理委员会国际合作司对6家拟境外上市企业出具了备案补充材料要求。 经研读本期监管反馈意见，其行业聚焦特征甚为显著，监管机构针对生物医药领域展现了极高之专业化审查水准：其不仅明确援引《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的具体条款发起实质性合规质询，更将审查范围延伸至企业底层专利资产与《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（《2024版负面清单）之对标核查。此外，针对“无实际控制人”的股权架构，监管机构确立了以“第一大股东视同控股股东”为核心的替代性审查基准。 本文旨在梳理本期监管反馈的法律逻辑，并为拟境外上市企业及相关中介机构提供实务操作指引。 一、近期监管动态综述 本期反馈对象涵盖生物医药（凌科药业、诚益生物、礼邦医药）、先进制造（潮州三环、奥迪威）及农林消费（达峰园艺）等领域。 经系统性梳理，监管机构之核心审查逻辑呈现出“技术实质化”与“股东穿透化”之双重趋向： 1.生物安全合规之具象化审查：审查重心已由形式上之合规承诺，转变为对人类遗传资源（HGR）管理条例具体法条之适用性核查，以及对专利技术（IP）名称是否触及负面清单关键词之实质性筛查。 2.“无实际控制人”监管真空之填补：明确要求被认定为无实际控制人之主体，须参照控股股东标准对主要股东实施穿透式核查，以防范利用股权分散架构规避监管之情形。 3.股权激励计划定价公允性之审查：重点比对员工持股平台（ESOP）中外部顾问与内部员工入股价格之差异，严查潜在之利益输送风险。 二、重点法律问题深度解析 1.生物医药合规：HGR法条级核查与IP负面清单筛查 于本期反馈中，凌科药业与诚益生物均面临深度行业特有的合规问询。 （1）HGR合规之法条适用性审查 监管机构明确要求发行人阐明其是否符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条[1]（关于外方权益限制）及第二十一条[2]（关于国际合作审批/备案）的相关规定。 法律分析：监管层已不再满足于企业出具“已取得行政许可”的结论性意见，而是实质性审查企业是否存在外方主体（含外资实控机构）违规利用我国人类遗传资源开展科研，或未履行备案程序将数据/样本向境外提供之情形，旨在确保国家生物安全不受侵犯。 （2）专利触发之负面清单审查 诚益生物因持有一项涉及“体外基因表达干预方法”专利，被要求结合《2024版负面清单》，就是否涉及禁止类之“人体干细胞、基因诊断与治疗技术”作出说明。 法律分析：监管审查触角已穿透至知识产权底层。即便发行人主营业务未宣称涉及基因治疗，然若其核心专利名称或技术说明书中包含“基因”“干细胞”等敏感语汇，仍须出具专项说明，以自证其商业应用场景未触碰负面清单之红线。 2.“无实际控制人”架构：替代性审查标准之确立 凌科药业与礼邦医药均申报为无控股股东/实际控制人架构，致使监管层对其股权结构发起深度问询。 法律分析：采取主体替代原则，在认定无实际控制人之情形下，第一大股东及对发行人经营决策具重大影响的股东将被纳入重点核查范畴，须参照《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》对控股股东的合规要求（如第八条禁止性情形）接受同等审查。须对各主要股东之一致行动关系及最终权益持有人实施穿透核查，严防通过股权分散化设计规避监管审查或隐匿不适格股东之行为。 3.股权激励（ESOP）：外部人员定价异常之合理性审查 礼邦医药员工持股计划中，外部人员之授予价格低于发行人内部员工一事，引发监管关注。 法律分析：此系显著的合规风险信号。依商业惯例，外部顾问（非劳动关系人员）获取期权之对价通常应高于或等于内部员工。若出现价格倒挂，极易引发监管机构关于利益输送、商业贿赂或违规代持之合理怀疑。发行人须承担极高之举证责任，证明该外部人员贡献了核心IP或关键商业渠道，否则将构成实质性合规瑕疵。 4.历史沿革：零对价转让与税务闭环 凌科药业被问及部分股权转让对价为0元之公允性及税务合规性。 法律分析：针对历史沿革中的“0元转让”或“1元转让”，监管审查不仅关注民商法层面之意思自治，更关注行政法层面之税收征管。发行人须提供充分证据证明该等转让符合税务机关之免税/不征税条件，或已依法完成纳税申报，否则将面临“未履行出资义务”或“逃税”之双重法律风险。 三、法律实务与执业指引 基于本期反馈所体现之监管逻辑，建议发行人律师及中介机构在执业过程中严格执行下述核查程序： 1.知识产权之“负面清单脱敏” 核查程序：须于尽职调查阶段，对发行人及其子公司所有已授权及申请中之专利（尤指发明名称及摘要）实施关键词检索。 实务指引：若发现包含“基因”“干细胞”“测绘”“加密”等敏感语汇，律师须协同技术团队出具专项法律备忘录，从技术原理与商业应用两个维度，充分论证其不属于负面清单禁止领域。 2.人类遗传资源（HGR）之实质合规 核查程序：针对涉及HGR之生物医药企业，不应仅依赖行政许可文件进行形式审查。 实务指引：须重点复核国际合作协议中关于知识产权归属、数据共享之条款，确保严格遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条关于“境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构”不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源之禁止性规定。 3.备案文件与招股书之“动态一致性” 风险提示：潮州三环被指出备案报告与招股说明书存在信息不一致之情形。 实务指引：在向境外监管机构（如HKEX,SEC）提交更新版招股书（A1/F-1等）时，务必同步复核境内备案系统中之数据（特别是发行股数上限、募集资金用途）。若发生实质性变更，须同步提交修改后之备案报告，以确保两地披露信息之一致性。 4.股权激励名单之“反洗钱”级审查 核查程序：须对ESOP名单实施逐一身份核对，严格区分“劳动合同员工”与“外部人员”。 实务指引：若存在外部人员，且入股价格显著低于公允价值或员工价格，律师须对该人员背景、入股原因、是否存在利益输送实施专项核查，并建议发行人于上市前完成合规整改（如补缴差价或取消授予）。 四、结语 本周反馈意见再度强化了“合规无死角”之监管导向。无论是生物医药企业的技术底层，或无实控人企业之股东背景，监管机构均采取了实质重于形式之穿透式审查。对于拟境外上市主体而言，提升备案效率之关键在于：于申报前完成技术资产的合规性论证，确保历史沿革的税务链条完整闭环，并对特殊股权结构进行充分之合规预判。 注释 [1]《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 [2]《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十一条：外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行。 或许您还想看（上下滑动查看） 周善良、史蕾：从M公司并购受阻看硬科技企业跨境资本运作的合规边界 周善良、刘轩妤：境外上市——中国证监会备案监管反馈分析与合规建议（第六期） 周善良、刘轩妤：境外上市——中国证监会备案监管反馈分析与合规建议（第五期） 周善良：境内企业境外上市备案和上市情况汇总（第四期） 周善良：境内企业境外上市备案和上市情况汇总（第三期） 周善良、汪文骏：中国企业出海之印尼：产业政策和监管架构 周善良、刘轩妤、汪文骏：境内企业境外上市备案和发行情况汇总（第二期） 周善良、汪文骏：中国企业出海之泰国——产业政策和监管架构 周善良、汪文骏：中国企业出海之越南——产业政策和监管架构 周善良、刘轩妤、汪文骏：境内企业境外上市备案和发行情况汇总（第一期） 周善良、汪文骏：AI+医药：我国AI医药法律监管的全景解析——结合《药品监管人工智能典型应用场景清单》 周善良、汪文骏：交易中的新《公司法》：限期认缴制下的股权投资策略 周善良、汪文骏：交易中的新《公司法》：投资人董事的责任及应对 周善良、周嘉汇：生命科学和医药健康产业观察（五）：《天津市基因和细胞产业促进条例》要点解读 周善良、刘轩妤、周嘉汇：生命科学和医药健康产业观察（四）：临床研究合同审核要点 周善良、刘轩妤、周嘉汇：投资并购交易实务（三）：境外股东间接转让中国居民企业股权的纳税问题分析 周善良、周嘉汇：投资并购交易实务（二）——境内主体投资红筹架构公司路径分析 周善良、周嘉汇：生命科学和医药健康产业观察（三）：体细胞IIT监管制度落地——《体细胞临床研究工作指引》概览 周善良、刘轩妤、周嘉汇：生命科学和医药健康产业观察（二）：CGT药企人遗活动合规路径分析——以外方单位为视角 周善良、周嘉汇：生命科学和医药健康产业观察（一）：细胞和基因治疗监管体系 作者简介 周善良 合伙人 业务领域：资本市场、外商直接投资、投资与并购、私募股权与风险投资 周善良律师专长于处理复杂的跨境并购、上市公司控制权收购及境内外IPO业务。他深耕硬科技、新能源及生命科学等新兴产业领域，擅长协助产业资本与上市公司进行战略整合，并能为客户提供从交易架构设计、合规风控到资本运作的一站式法律解决方案。 邮箱：zhoushanliang@deheheng.com 刘轩妤 高级联席合伙人 业务领域：资本市场、外商直接投资、投资与并购、私募股权与风险投资 刘轩妤律师的主要执业领域涵盖企业改制重组、股票发行与上市及上市公司再融资。她在生命科学与医疗健康赛道拥有敏锐的行业洞察力，善于处理跨界并购中的复杂合规难题，并以严谨、务实的执业风格赢得了客户的广泛信赖。 邮箱：liuxuanyu@deheheng.com 质控人简介 张兵 高级合伙人 证券业务中心副总监 zhangbing@deheheng.com END

根据 Insight 数据库「新药投融资」模块，2025 年，全球创新药领域共发生 919 起融资事件（本文统计范围不含 IPO 后融资，下同），其中中国有 319 起，数量上均为近五年最低。 然而，从披露的融资金额来看，中国和全球的创新药融资均呈现了回暖迹象：2025 年，中国企业披露的融资总额约为 92 亿美元，比 2023 年和 2024 年都高；全球企业披露融资总额约为 618 亿美元，也创近三年来新高。 注：数据来源 Insight 数据库，统计范围包括 IPO 前融资、IPO融资，不含 IPO 后融资；融资总额仅统计披露具体金额的融资事件。 本文将对 2025 年中国创新药领域的融资事件进行分析，看看投资机构比较看好的技术赛道和企业都有哪些。 284 家药企获融资，启明创投投资企业最多 2025 年全年，中国创新药领域共发生 319 起融资事件，涉及 284 家企业。 从技术赛道来看：小分子领域获得融资的企业最多，有 114 家；其次是单抗领域，有 43 家；排名第三的是双抗领域，有 33 家。其它融资企业数量比较多的赛道还包括多肽、T 细胞疗法、病毒载体、抗体融合蛋白、疫苗、非抗体类蛋白、CAR-T、ADC、mRNA 等等。 图片来源 ：Insight 数据库制作 从融资轮次来看，319 起融资事件中，早期融资（B 轮之前）有 134 起，占到了 总数的 42%，披露的融资总额约为 18 亿美元。早期投资往往面临风险高、周期长等挑战，而 2025 年仍有超四成的比例聚焦在早期，这从侧面反映了资本对创新药行业前景的看好。 2025 年，沉寂已久的 IPO 投融资通道迎来了大爆发。根据 Insight 数据库统计，2025 年有 64 家企业递交了 IPO 申请，数量创历史新高。与此同时，有 27 家企业成功上市，数量仅次于 2020 年，披露的融资总额为 28 亿美元。这些企业的上市场所包括港交所、科创板、美国纳斯达克等，其中以港交所居多。 图：历年来国内企业 IPO 数量 图片来源 ：Insight 数据库 从投资机构来看，启明创投投资的企业数量最多，有 16 家；其次是龙盘资本，有 15 家；元生创投位列第三，投资了 13 家企业。此外，汉康资本、礼来亚洲基金、红杉中国、高瓴创投等知名机构也纷纷加码布局创新药赛道，投资了多家国内企业。 除了专业的风投机构，投资有潜力的 Biotech 也被许多制药企业视为公司发展的战略之一。在 2025 年的投资方中，我们亦看到了不少药企的身影，例如：阿斯利康投了元思生肽、和铂医药；中国生物制药投了拓济医药、圣因生物；博瑞医药投资了极客基因；复星医药投了海量医药；恩华药业投了三晟医药等等。 新药研发本属高投入、高风险行业，通过自主研发+外部投资的组合驱动策略，药企可以更好地平衡机遇和风险，提升自身的行业竞争力。 融资总额超 650 亿，110 多家企业融资过亿 在 2025 年的 319 起融资事件，有约 71% 的融资披露了金额，融资总额达 92 亿美元，约合 657 亿元人民币（按 2025 年平均汇率计算）。 从金额来看，有 114 家企业的单轮融资金额超过 1 亿元，其中有近 87% 的企业是 IPO 前融资；在投资风险相对较高的早期融资（B 轮以前）中，也有 33 家企业的融资金额超过了 1 亿元。 值得注意的是，有多家国内企业凭借其在创始团队、技术平台或者产品管线等方面的优势，获得了超过 3 亿元人民币的大额早期融资，其中包括： 安领科生物，完成 4700 万美元 A 轮追加融资，该公司致力于开发肿瘤、免疫领域的下一代 ADC 及多特异性抗体药物； 翱路医药，完成 1 亿美元 A 轮融资，该公司专注攻克免疫与炎症、肿瘤等领域的重大未满足临床需求； 橙帆医药，完成超 6000 万美元的 Pre-A+轮融资，该公司专注于多特异性抗体和 ADC 药物研发； 复星凯瑞，获超 6 亿元 A 轮融资，该公司主要从事细胞治疗产品的研发、生产和商业化； 锐正基因，完成 7500 万美元的 A 轮融资，该公司聚焦于基于 LNP 等非病毒载体的体内基因编辑药物的开发； 拓济医药，完成 6000 万美元的 Pre-A+轮融资，该公司致力于新一代双抗 ADC 与双载荷 ADC 研发。 在 B 轮及之后的中后期融资中（不含 IPO），有 60 多家企业的融资规模超过 1 亿元，其中有多家公司的融资金额还超过了 5 亿元，其中包括： 辐联科技，完成 7700 万美元融资（包括约 5000 万美元的 C 轮股权融资和 2700 万美元的债权融资），融资将用于推进核药管线的研发以及比利时生产设施的建设； 礼邦医药，完成 C 轮首次 5.5 亿元融资，资金将用于推进其肾脏疾病管线的开发和商业化等； 纽瑞特医疗，完成约 8 亿元 D 轮融资，资金将助力其加速推进创新核药的上市以及实现关键同位素产业化的能力。 圣因生物，完成超 1.1 亿美元 B 轮融资，资金将用于推进 RNAi 药物的研发； 德昇济医药，完成 1.08 亿美元的 B 轮融资，资金将主要用于 Elisrasib（KRAS G12C 抑制剂）的全球 III 期关键临床试验项目。 除了上述企业，还有很多其它国内公司也在 2025 年获得了融资，限于篇幅，本文不再一一介绍。如欲了解更多融资信息，可扫描文末图片中的二维码，前往 Insight 数据库「新药投融资」模块查看。 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：耳又 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

• 针对疗效地区差异进行审评决策时，趋势、原因与风险/获益是FDA考量的关键因素； • FDA通过加速批准给Voyxact放行，显著的蛋白尿降低是一大关键； • APRIL靶向赛道竞争正迅速升温。 当一款全球新药在不同地区展现出明显疗效差异时，监管机构会如何抉择？近期获FDA加速批准的IgA肾病药物Voyxact（sibeprenlimab）为此提供了一个经典案例。 III期VISIONARY研究的中期分析显示，Voyxact治疗9个月时，蛋白尿降低幅度在亚洲组最大，达到56.5%，其次是欧洲组（54.1%）和南美组（37.1%），而北美组仅为25.6%。 来源|NEJM 面对北美亚组看似腰斩的疗效数据，FDA依然做出全球首批的决定。这背后的审评逻辑是什么？是什么原因造成了这种疗效的地区差异？Voyxact的到来，又将如何影响IgA肾病的治疗格局？带着这些问题，研发客采访了前FDA资深临床审评员、礼邦医药首席科学官肖申博士。 FDA的决策逻辑 肖申首先指出，Voyxact呈现的北美数据不如其他地区并非个例。过去十几年，尤其在肾病领域也曾发生过多次类似情形。 比如，全球首个对因治疗IgA肾病的药物Nefecon（布地奈德），Ⅲ期临床研究NefIgArd的A部分显示，治疗9个月后，北美亚组蛋白尿减少24%，明显低于欧洲亚组的35%。 前FDA资深临床审评员、礼邦医药首席科学官肖申博士 再如拜耳的Finerenone（非奈利酮）也在Ⅲ期研究汇总分析中显示，亚洲和拉丁美洲受试者的心血管复合终点风险降低幅度（20%和28%）高于北美（16%）和欧洲（约10%），且亚洲人群呈现更大的肾脏获益趋势。 “这种疗效地区差异并非是肾病独有，在心血管、代谢疾病领域也曾出现。”肖申解释，“心-肾-代谢是一个轴，它们彼此关联，互为因果，任何一个因素变化都会导致整个系统发生变化。‌” 尽管存在地区差异，但上述案例中的产品最终都获得FDA批准。相比之下，罗氏的CD3/CD20双抗glofitamab就没这么幸运。 2025年7月，FDA拒绝批准glofitamab治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的上市申请，原因之一就是亚洲和非亚洲地区患者生存数据存在不平衡。Ⅲ期Starglo试验亚组分析显示，亚洲地区试验组显著降低61%的死亡风险，但非亚洲国家试验组的死亡风险高出6%。除了OS，在PFS、ORR、CR率等指标上也观察到亚洲地区疗效更好的趋势。 总的来说，肖申认为，FDA面对这种疗效地区差异的决策逻辑和依据，首先是看趋势是否完全一致，比如是否同样都能降低蛋白尿、改善肾功能、降血压等。其次要看是什么原因导致的差别，以及这种差别有多大，能否解释和接受。最后是从获益与风险的角度，严格分析和综合评估这个药是否真正能够给美国病人带来获益。 疗效地区差异的原因 回到Voyxact的案例，肖申结合过去多年在FDA积累的审评经历，分析了可能造成其疗效地区差异的多个因素： 患者入组时基础条件：美国患者常伴有肥胖、糖尿病、心血管并发症等，病情相对较重； 治疗依从性：美国患者在按时按量用药，控制饮食、体重、血压等方面，通常做得不如亚洲病人好； 遗传因素：美国尤其是非裔病人，APOL1基因阳性率较高，而阳性意味着疾病进展更快，如IgA肾病、局灶节段性肾小球硬化、慢性肾功能不全、高血压肾病等； 样本量分布：在VISIONARY研究中，北美病人占比20%，而亚洲和欧洲占了80%，这种不平衡会放大随机误差，使得亚组分析结果易受偶然因素影响。 “比较放心的是，欧洲的效果跟亚洲较为一致，说明在数据完整性、数据造假等方面的担忧可以消除。”肖申进一步表示，要排除随机误差，有必要对美国内部不同中心的疗效进行比较。“如果有些中心差，有些中心好，这是能接受的，但如果每个中心疗效都差，说明是有问题的。” 肖申还特别强调，FDA对样本量的要求并非一成不变：“过去只要证明国外数据跟美国没有区别，即便美国入组病人少也可以获批。但现在这方面要求越来越严格，特别最近这五年，一定要有足够的美国病人数据。” 前述提及的罗氏双抗glofitamab，它被FDA拒绝批准的另一个原因正是美国患者数量有限。根据FDA在ODAC会议上的意见，尽管STARGLO整体研究结果达到了OS显著获益，但美国患者入组仅占意向治疗人群的9%。 GSK的BCMA ADC产品Blenrep也遭遇过类似情况。虽然高比例的眼部毒性、高频率的剂量调整是FDA反对批准的主要潜在问题，但美国患者入组率低也是一个关键缺陷，该药在关键DREAMM-7和-8研究中纳入的美国患者比例均低于5%。 IgA肾病五强角逐 FDA通过加速批准给Voyxact放行，这一决定背后无疑有多重考量，而显著的蛋白尿降低是一大关键。蛋白尿降低是公认的、与延缓肾衰竭进展相关的替代标志物，临床上常用UPCR（尿总蛋白/尿肌酐比值）作为24小时尿蛋白的替代指标。 在VISIONARY试验中，Voyxact治疗9个月时使得蛋白尿显著降低51%。单从数据来看，这一指标相比其他IgA肾病疗法略胜一筹：Fabhalta降低38.3%，Vanrafia降低36.1%，Filspari降低49.8%，Nefecon降低27%。 加速批准只是第一步，接下来的完全批准则取决于VISIONARY试验确证性研究结果的揭晓。对于这些即将在2026年读出的数据，肖申表示会重点关注两个细节：一是有效性上是否能够证明两年时延缓疾病进展（以估算eGFR下降衡量）；二是安全性上会不会增加感染的风险，因为Voyxact通过减少抗体产生来抑制免疫系统。 从机制来看，Voyxact代表了一类全新的IgA肾病治疗药物：它是首个获批的APRIL靶向药物，区别于已上市的补体抑制剂Fabhalta（诺华）、糖皮质激素类药物Nefecon（云顶新耀/Calliditas）以及内皮素受体拮抗剂Vanrafia（诺华）和Filspari（BMS）。 APRIL在IgA肾病的发病机制中起关键作用，通过促进致病性Gd-IgA1的产生，成为该病进展的重要起始和持续因素。Voyxact由大冢制药全资子公司Visterra设计和开发，通过选择性结合并抑制APRIL，降低IgA、APRIL 和Gd-IgA1的水平，进而减缓肾脏损伤和进展至终末期肾病的进程。 与前四款产品均为小分子药物不同，Voyxact还是首个获批用于IgA肾病的生物制剂，它采用单剂量预充式注射器包装，每四周皮下注射一次，旨在方便患者自行给药。 “Voyxact属于first-in-class，理论上靶向APRIL可能作用更强，疗效更好。但通过靶向APRIL抑制B细胞的免疫功能，会不会对长期的安全带来影响？这是一个很重要的考量点。”在肖申看来，现在评价Voyxact对IgA肾病治疗格局的影响还为时尚早，最终还需要看两年后甚至更长时间内患者结局是否有明显差异。 APRIL竞速赛，荣昌错失良机？ APRIL靶向赛道竞争正迅速升温。除了Voyxact，诺华的抗APRIL药物zigakibart已进入Ⅲ期临床，另外还有多款BAFF/APRIL双重抑制剂已进入Ⅲ期/上市申报阶段，包括Vera Therapeutic的atacicept、Vertex的povetacicept、荣昌生物/ Vor Bio的泰它西普。 严格来说，早在2021年获批的泰它西普是首款获批的APRIL靶向疗法，它已在中国获批系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）三项适应症。2025年6月被Vor Biopharma合作引进后，泰它西普正在海外推进重症肌无力和原发性干燥综合征的后期临床，但针对IgA肾病的临床开发计划尚不明确。 自11月25日Voyxact获批以来，荣昌生物在科创板和港交所的股价均出现小幅度波动，并呈下跌趋势。这引发了不少人议论，认为与Vor Biopharma的合作并非明智之举，甚至拖慢了泰它西普的国际化进程。 对此，肖申特别强调合作伙伴的重要性。“选择合作伙伴跟公司本身大小关系不是很大，关键是对方是否在这个领域具备足够的能力、经验、人员和资源，以及是否能够全心全意真正推进产品，并遵照合同严格执行临床开发计划。” 相比单靶点抑制，以泰它西普为代表的双靶策略在带来获益升级的同时，但潜在风险也值得关注。 “IgA肾病分不同亚型，有些可能很快进展到肾功能恶化、肾衰竭，有些肾功能可以维持10～20年内没有太大变化。如果一款新药能强效控制蛋白尿，同时又有严重的免疫反应，那可能不一定适合IgA肾病患者。”肖申表示，单靶与双靶孰优孰劣，还要依据大样本的长期临床数据来审慎评估。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com  访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看