Laflunimus

扎维吉泮鼻喷雾剂（Zavegepant，扎维吉泮）为高选择性CGRP受体拮抗剂，全球首款鼻喷式CGRP拮抗剂，用于成人偏头痛急性发作治疗。 基本信息 作用机制： 降钙素基因相关肽（CGRP）是偏头痛发作核心介质，血管扩张、神经痛敏均由CGRP释放引发。 扎维吉泮可逆性阻断三叉神经末梢CGRP受体，快速抑制神经源性炎症、收缩扩张颅内外血管，快速缓解头痛、畏光、畏声、恶心全套偏头痛症状。 鼻黏膜直接吸收，避开胃肠道，起效快，适合偏头痛伴随严重恶心、无法口服药片的患者。 美国FDA伙批适应症：18 岁及以上成人有或无先兆偏头痛急性发作治疗。 剂型：一次性单剂量鼻喷雾剂，每支单次使用，不可重复灌装。 标准剂量：10 mg/次，单侧鼻腔喷入1下。 用法： 1）头痛刚发作时立刻使用，越早效果越好； 2）头部直立，喷头伸入一侧鼻孔，按压释放药液，另一侧鼻孔轻轻按压封堵； 3）给药后15分钟内避免擤鼻涕、吸鼻子、低头； 4）单次发作最大剂量：仅1喷（10mg），24小时内不超过1次； 5）若用药后头痛缓解又复发，间隔≥24小时才可再次使用。 药代特点 吸收：鼻黏膜快速入血，15分钟起效，峰值血药浓度约1–2h； 生物利用度远高于口服CGRP口服药，不受呕吐、胃排空延迟影响； 半衰期约5小时，镇痛持续4–8小时； 肝肾轻度损伤无需调剂量。 不良反应 常见（≥5%）：鼻腔刺痛、烧灼感、鼻干、流涕、味觉异常（金属味、苦味）、恶心、嗜睡、头晕。 少见：咽痛、鼻窦不适、疲劳、口干。 严重罕见超敏反应：荨麻疹、面部/喉头水肿、呼吸困难，出现立即停药急救。 绝对禁忌：对扎维吉泮或制剂辅料过敏者禁用。 慎用人群： 严重高血压、未控制心血管疾病：CGRP抑制轻微影响血管，冠心病、脑梗病史需医生评估； 妊娠/哺乳期：仅获益大于风险方可使用，无充分人体安全数据； 严重鼻息肉、重度鼻炎、近期鼻手术：鼻黏膜破损会增加刺激、降低吸收。 药物相互作用： 无明显CYP450强相互作用，和布洛芬、对乙酰氨基酚、曲坦类联用无需大幅减量； 禁止同天使用其他CGRP靶向急性药（瑞美吉泮、乌布吉泮等）。 上市情况 美国：2023-03-09 FDA正式获批，商品名Zavzpret，适应症为18岁及以上成人伴/不伴先兆偏头痛急性发作治疗。 欧盟、日本、加拿大暂无获批上市。 中国尚未获批上市。 注册与受理情况 2025-12-04 辉瑞向CDE提交进口上市申请（5.1类境外原研），当日获 CDE受理，适应症成人急性偏头痛。 临床试验情况 专利情况 原研专利 1. 美国母专利：US8481546 专利类型为化合物物质专利 + 药物产品专利（表格标记 Y+Y），2034-06-26到期，保护扎维吉泮完整化学母核结构、游离碱、药用盐、手性异构体、溶剂化物；CGRP拮抗剂治疗偏头痛的药物用途；包含扎维吉泮的全部剂型组合物（口服、注射、鼻喷雾剂）。 2. 中国同族专利：CN102834388B（授权 - 有权） 专利类型为化合物专利，专利权人为百时美施贵宝（后权益转让辉瑞），预估2031-03-11到期。保护与US8481546完全对应，在中国境内保护扎维吉泮原料药分子、药用盐、各类制剂产品。 原研辉瑞布局的鼻喷/制剂配套专利 （一）已失效无专利权 CN114980862A，辉瑞爱尔兰制药，视为撤回 - 无权，鼻内液体药物组合物（扎维吉泮鼻喷液体辅料配方），保护鼻喷溶液缓冲体系、防腐剂、渗透促进剂、液体剂型配比。该专利无法律约束力，国内企业开发鼻喷液体配方不受该专利限制。 （二）审查中、仍存在潜在壁垒 CN113966223A（公开-审中，辉瑞合作），口服小分子递送制剂专利，保护CGRP拮抗剂口服渗透辅料体系，针对扎维吉泮口服剂型。不影响鼻喷雾剂开发。 CN121218974A（公开-审中，奥瑞克索），喷雾干燥固体微粉鼻喷组合物，保护非晶态微粉干粉鼻喷原料，提升鼻黏膜吸收。若做干粉鼻喷存在潜在侵权风险，液体鼻喷不受影响。 （三）鼻喷包装容器授权专利（授权有权） CN113068403B、CN113166528B（迈达沃克/辉瑞关联），聚酯包装容器组合物专利，保护鼻喷雾专用给药瓶高分子材料、再生聚酯制备工艺，减少药物吸附降解。鼻喷器械包材选材存在额外壁垒，可更换容器材质规避。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 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阿托吉泮（Atogepant）为口服小分子CGRP受体拮抗剂，专门用于偏头痛预防，是全球首款口服长效CGRP靶点预防偏头痛药物。 基本信息 作用机制：降钙素基因相关肽（CGRP）是偏头痛发作核心致痛递质，头痛发作时颅内血管、神经大量释放 CGRP，引发血管扩张、神经痛敏。 阿托吉泮竞争性阻断CGRP受体，抑制神经源性炎症与痛信号传导，从源头减少偏头痛发作频次，不只是止痛，侧重预防。 适应症：成人发作性偏头痛预防（每月偏头痛＜15天）；成人慢性偏头痛预防（每月偏头痛≥15天，其中至少8天为偏头痛）；欧美获批用于丛集性头痛预防（国内暂未获批）。 剂型与规格：口服片剂，10 mg、30 mg、60 mg 标准给药 常规维持：60mg，每日1次口服，不受进食影响；不耐受人群可减量至30 mg qd；10mg仅用于轻敏感人群 起效：连续服用2–4周可见发作次数明显下降，需长期规律服用维持效果。 临床优势 口服方便：对比注射类CGRP单抗（厄瑞努单抗等），无需皮下注射，依从性更高； 长效平稳：半衰期约20h，每日一次即可稳定抑制CGRP通路； 兼顾发作性 + 慢性偏头痛，对难治性偏头痛疗效突出； 不造成药物过量性头痛（区别于布洛芬、曲坦类急性期止痛药长期滥用）。 不良反应 常见：恶心、乏力、嗜睡、口干、便秘 少见严重反应：转氨酶轻度升高；严重过敏、重度腹痛。 药物相互作用 CYP3A4强抑制剂（酮康唑、伊曲康唑）会升高阿托吉泮血药浓度，需减量； CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平）大幅降低药效，不建议联用； 可与曲坦类、非甾体止痛药联用（急性期临时止痛）。 竞品分析 上市情况 阿托吉泮片（Atogepant，商品名Qulipta）于2021年9月美国FDA获批上市，是全球首款专门用于偏头痛预防的口服小分子CGRP受体拮抗剂，获批适应症为成人发作性偏头痛、慢性偏头痛预防。 2022年起陆续在欧盟、日本、加拿大等主要国家和地区获批上市，后续新增丛集性头痛预防适应症。 目前已在全球超50个国家和地区上市，仅用于偏头痛/丛集性头痛的长期预防，无急性期止痛适应症。 中国：尚未正式获批进口，处于临床申报阶段。 注册与受理情况 临床试验情况 韩国DMF注册 专利情况 原研专利（美国橙皮书专利） 化合物专利：专利号US9499545，2031-11-10到期，保护阿托吉泮基础化合物母核、完整化学结构、药用盐、优选取代衍生物。直接保护API分子骨架，2031年前仿制原研阿托吉泮分子结构即侵权。 晶型专利：专利号US8754096，2035-09-28到期，保护阿托吉泮专属优势结晶晶型，同时包含晶型对应的口服片剂基础处方。封锁原研主流晶型与配套基础制剂。 合成专利：专利号US9850246，2033-03-13到期，保护阿托吉泮原料药全手性合成路线、关键中间体制备方法、手性杂质分离纯化工艺，抬高原料药工业化仿制的工艺门槛。 制剂专利：专利号US10117836，2035-01-30到期，保护上市药品 Qulipta标准口服固体片剂组合物，限定10mg/30mg/60mg规格配方、辅料配比、溶出控制体系、稳定化制备工艺。2031年化合物专利到期后，常规仿制片剂仍受该专利限制。 用途/适应症专利： 专利号US12090148，2041-07-29到期，保护阿托吉泮单药用于成人发作性、慢性偏头痛预防的治疗方法、每日固定剂量给药方案。 专利号US12350259，2043-02-27到期，保护阿托吉泮用于难治性偏头痛、曲坦类急性期药物应答不佳人群的差异化治疗方案。 专利号US12465598，2042-09-27到期，保护阿托吉泮与其他偏头痛治疗药物联用的复方组合、联合给药治疗方案。 专利号US12622897，2042/09/27到期，保护阿托吉泮用于丛集性头痛长期预防的治疗用途与给药方案，对应海外获批丛集性头痛适应症。 给药装置专利：专利号US12383545，2039-06-06到期，保护适配阿托吉泮、乌布吉泮等CGRP拮抗剂的偏头痛专用给药分装装置、分剂量包装器具。 中国专利 原研专利在中国在布局如下：原研中国外围专利明细（治疗用途/复方/给药装置） CN116390712A（阿勒根制药国际有限公司）：2021-07-29申请，国内2041-07-29到期， 保护阿托吉泮或其药用盐用于偏头痛预防的单药治疗方法；对应美国同族专利US12090148，美国2041-07-29到期，保护阿托吉泮成人发作/慢性偏头痛每日给药预防方案。 CN118695859A（艾尔建制药国际有限公司）：2022-09-27申请，国内2042-09-27到期 ，保护含阿托吉泮的药物组合、偏头痛联合给药治疗方案；对应美国同族专利US12465598，美国2042-09-27到期，保护阿托吉泮与其他头痛药物联用的复方/联合治疗方案。 CN112638384A（阿勒根制药国际有限公司）：2019-06-07申请，国内2039-06-07到期，保护适配阿托吉泮、乌布吉泮CGRP拮抗剂的偏头痛专用给药分装装置、给药器具；对应美国同族专利US12383545，美国2039/06/06到期，保护CGRP拮抗剂配套分剂量给药装置。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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