Chaihuang Lidan Capsule

2024年8月7日-10日，由中华医学会，中华医学会内分泌学分会共同主办的中华医学会第二十一次全国内分泌学学术会议在江苏苏州召开。 现场，河北省中西医结合医药研究院贾振华教授分享了在国际顶尖医学期刊《JAMA Internal Medicine》发表的“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”，吸引了业界围观和讨论。研究结果显示，与安慰剂相比，津力达可降低糖尿病发生风险41%。 这是中药在糖尿病治疗上的新突破，也为中药联合生活方式干预作为延迟或预防糖尿病发生的治疗方式打开了新思路。 01 糖尿病进入全民防治时代 糖尿病正在成为一项全民防治的疾病。 近日，国家卫生健康委等14个部门联合制定了《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案(2024—2030年)》。该方案提出，到2030年，要建立上下联动、医防融合的糖尿病防治体系。其中18岁及以上居民糖尿病知晓率要达到60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%及以上。 的确，糖尿病在全球范围内都影响广泛。根据《柳叶刀》的一项研究分析，2021年，全球有5.29亿糖尿病患者，年龄标化患病率为6.1%。 而中国成了世界第一糖尿病大国。根据国际糖尿病联盟披露的数据，2021年，我国成人糖尿病患者规模已达1.4亿人，位列世界第一。对应地，有测算糖尿病用药2022年市场规模接近500亿元，年均复合增长率近7%。 从数据上看，抗“糖”的重要性自然不言而喻。更重要的是，慢性糖尿病可能出现的并发症风险，严重时可导致患者心肌梗死、脑溢血、失明、肾功能衰竭和下肢截肢等后果。 早在2021年，世界卫生组织（WHO）就启动了《全球糖尿病契约》，这是一项旨在持续改善糖尿病预防和护理的全球行动。2022年，WHO还批准了到2030年应实现的五项全球糖尿病覆盖和治疗目标。 实际上，糖尿病并不是一个新的治疗领域，而且治疗历史悠久。从1921年胰岛素首次发现以来，糖尿病的治疗经历了胰岛素发现、胰岛素改进、传统用药丰富和新型药品快速发展四个阶段，在此过程中，临床糖尿病用药药品种类也逐渐丰富。如今随着DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂等新型产品不断上市，糖尿病治疗趋于完善。 从供给端来看，无论是全球还是中国，糖尿病治疗药品的发挥空间越来越小。大家的视野逐渐前移到糖尿病的预防，其中GLP-1是典型的例子，全球最高市值的医药公司礼来和诺和诺德都以此为锚。 在中医领域，糖尿病属于“消渴”范畴，我国特有的中药在预防和治疗上都积累了丰富经验，其中以岭药业的津力达走在了研发的最前沿。 8月9日，中华医学会第二十一次全国内分泌学学术会议期间，河北省中西医结合医药研究院贾振华教授分享了津力达FOCUS研究成果。 前文提到的，由河北省中西医结合医药研究院贾振华教授，中国中医科学院广安门医院仝小林院士、连凤梅教授作为共同通信作者的“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”（以下简称“FOCUS研究”）此前在国际顶尖医学期刊《JAMA Internal Medicine》（影响因子39分）发表。研究结果显示，与对照组相比，津力达可降低糖尿病发生风险41%。FOCUS研究的发布，为津力达在糖尿病前期患者中的应用提供了坚实的循证证据。 02 黑马津力达，一枝独秀 降低糖尿病发生风险41%，到底有多大意义？ 首先，要了解2型糖尿病的疾病进展过程。2型糖尿病多由糖尿病前期【包括空腹血糖受损（IFG）、糖耐量减低（IGT）或两者兼有】发展而来，在我国，糖尿病前期患病率更高，人群更为庞大。据估算，我国糖尿病前期人群高达3.88亿，是糖尿病一级预防的重点人群。 因而，及时发现糖尿病前期人群并进行有效管理，是预防糖尿病发生的关键。过去已有研究证实，强化生活方式干预可延迟或预防糖尿病的发生。如有研究显示，生活方式干预6年可使IGT人群未来30年进展为糖尿病的累计发生风险下降39%。 但通常这种方式，缺乏长期的依从性。因此与药物治疗结合的方案，逐渐成为了研究的重点方向之一。在国外，二甲双胍是唯一被批准用来治疗糖前期的药物。该药物有项重要研究，主要终点便是，与单纯生活方式干预组相比，二甲双胍+生活方式干预组在经过至少24个月的干预后，糖尿病发生风险降低了17%。 由此来看，尽管两项研究并不是头对头的研究，但FOCUS研究意义的重大毋庸置疑。 医脉通内分泌科文章指出，津力达的FOCUS研究首次表明了，对于IGT合并多代谢紊乱的受试者，中药与生活方式的协同干预可显著降低受试者进展为糖尿病的风险。在中位随访时间2.2年间，与安慰剂相比，津力达的应用使糖尿病发生风险降低了41%。同时，津力达还显著改善了患者的腰围、BMI、FPG、2h-PPG、HbA1c以及血脂指标和HOMA-IR水平，体现了津力达在减重、降糖、调脂、增强胰岛素敏感性等方面的有益作用。此外，津力达的应用还显著改善了ABI和CIMT，体现了津力达还拥有心血管保护作用。 “综合津力达的多重益处表明，津力达与生活方式干预的联合应用可作为延迟或预防糖尿病发生的潜在治疗策略。” 更值一提的是，FOCUS研究的覆盖面相当广泛，具备普遍性。 据了解，津力达的FOCUS研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，该研究于2019年6月至2023年2月在我国21个城市的35个中心开展，共纳入了889名年龄为18～70岁、腹部肥胖、符合IGT诊断标准且合并至少一种代谢异常【高血压、空腹甘油三酯水平高或空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）低】的受试者。 03 有源之水，长流不止 为什么又是以岭药业？ 从表面来看，是以岭药业在循证医学上的得心应手。 中药创新企业长期受困于循证医学证据的获得，一直成果寥寥，市场上能利用好循证医学源源不断获得证据支持的也屈指可数。以岭药业便是极少数里的一家。 这点从中药新药的获批可了然。2019-2021年，国内共有17个中药新药获批上市，其中以岭药业以3款中药新药获批的成绩排在数量之最。 近年来，以岭药业也保持着每年均有一款中药1.1类新药申报上市的态势。据统计，自2021年以来，以岭药业相继提交了解郁除烦胶囊、通络明目胶囊、芪防鼻通片、柴黄利胆胶囊等4款中药创新药的注册申请。其中，解郁除烦胶囊、通络明目胶囊已获批上市。 往更深的层次，原因无他，以岭药业的研究成果都是有原创理论支撑的。正因为重视理论与实践的结合，以岭才形成了独具特色的产品体系。 2004年《络病学》一书正式出版，标志着“络病证治”体系的建立，专家评议认为络病理论研究“首次形成系统络病理论，为中医络病学科建立奠定理论基础”。此后围绕“络病理论”，以岭药业转化了不少应用成果，津力达便是典型的例子。据E药经理人了解，络病理论体系由络病证治、脉络学说、气络学说三大理论框架组成。“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”还获得了2019年度生命科学领域唯一的国家科技进步一等奖。 在研制津力达时，院士科研团队以络病理论为指导，吸取近代名医张锡纯消渴“起于中焦，极于上下”的学术思想，提出消渴病（T2DM）从“脾”论治新观点，指出脾失健运导致的水谷精微输布和代谢紊乱及不平衡状态为其发病之关键，确立“健脾运津”治法，为消渴临床防治研究开辟了新途径。 随着“络病理论”的不断应用和实践，三大理论框架逐渐融合，打破疾病领域的分隔。本次津力达的FOCUS研究是一个理论迭代、应用突破的例子。 1991年，美国心脏病学专家Braunwald教授首次提出“心血管事件链”概念，即心血管疾病是以血脂异常、高血压、高血糖等危险因素造成的动脉粥样硬化病变为起点，以心血管死亡为终点，中间穿插着心肌梗死、致命性心律失常、慢性心衰等心血管病变的一个个事件链条，并提出要系统性干预心血管疾病治疗。 由于中药在应用层面从来都是系统性治疗，但缺乏理论体系的更新。因此在脉络学说分支下，研究团队启动了国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目，首次提出“治本病，防未病”——防上游因素、治当前病变、控下游传变系统干预新观点，揭示心血管事件链“凝”→“壅”→“塞”→“不通”病机传变规律，并总结出调营卫津血系统干预心血管事件链用药规律。 在项目下，以岭药业科研团队联合相关领域专家，围绕“高危因素/代谢综合征→易损斑块→急性心肌梗死→心梗后心律失常→心力衰竭”心血管事件链关键病变环节重大疾病，遵循国际标准，完成了5项循证医学研究。取得显著降低糖尿病发生风险41%成果的津力达FOCUS研究，就是其中之一。 津力达的市场认可度也在逐年提高。米内网数据显示，津力达颗粒市场份额由 2015 年的4.42%提升至2023 年上半年的17.24%。本次在糖尿病前期临床上的成功，无疑将进一步扩展它的市场空间和知名度，也将为以岭药业再添一重磅产品。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近年来，伴随国家层面对于中医药传承与创新的持续强化与支持，中药新药研发领域正经历着一段蓬勃发展的黄金时期。自2021年以来，中药新药研发呈现出加速态势，截止2024年6月，短短数年间，已获批上市的新药数量跃升至34款，较以往显著增长。 这不仅是中药科研人员不懈努力与创新的成果，也是国家政策对中医药传承与发展坚定支持的体现。本文依据药融咨询最新发布的《中药行业现状与未来趋势白皮书》精华内容，将对中药新药研发的现状进行全面剖析，深入解读其发展趋势，同时锁定中药新药研发的关键领域与未来走向，旨在为行业提供一份具有前瞻性与指导意义的参考。 01 中药临床试验数量逐年攀升，步入规范化、科学化阶段 国家药监局于2015年发布《中药新药临床研究一般原则》，旨在进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展。目前，我国中药新药临床试验已逐渐步入规范化、科学化的深入阶段。 据药融云数据库显示，2016-2023年我国中药申请临床试验数量呈逐年攀升的趋势，尤其是自2021年起，申请临床试验的数量迅速增长，至2023年达到历史高峰（73项）。 来源：药融云中国临床试验数据库 获批临床方面，2016-2023年我国获批临床试验数量整体保持上升趋势，从2021年起，获批临床数量迅速增长至48项，2022年短暂下跌，2023年增长至60项，反映出中药新药研发的活力。 来源：药融云中国临床试验数据库 02 中药临床试验阶段分布与重点品种聚焦 中药临床试验Ⅱ期数量最多，Ⅲ期重磅中药品种值得关注。据药融云数据库统计，目前已完成/正在进行的Ⅰ至Ⅳ期中药临床试验共计1086项，其中临床Ⅰ期有127项，Ⅱ期有639项，Ⅲ期有218项，Ⅳ期有42项；Ⅱ期中药临床试验数量最多，占比近6成，成功进入Ⅲ期的临床试验占比为20.1%。 来源：药融咨询深度报告 其中，值得关注的处于Ⅲ期临床的中药品种有： ①　健胃祛痛微丸，方盛制药中药1类新药，主要用于健脾益胃，清热祛湿，化瘀止痛，该品种为湖南方盛制药独家品种，于今年1月进入临床Ⅲ期，并于5月7日完成首例患者入组； ②　五加益智颗粒，为康弘药业子公司济生堂自主研发的6.1类中药创新药物，用于治疗阿尔兹海默病，上市后有望成为AD治疗领域的重磅中药品种； ③　小儿连花清感颗粒，以岭药业1类中药创新药，以连花清瘟组方为基础，适用于小儿急性上呼吸道感染； ④　安体威颗粒，天士力1类中药创新药，具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，拟用于普通感冒中医辨证属风寒证的治疗。 03 中药临床试验品种排行榜TOP10 申办品种方面，淫羊藿素软胶囊、清肺消炎丸为开展临床试验最多的品种，临床试验数量达到7项；在中药临床试验品种排行榜TOP10中，排名前三的中药品种依次为淫羊藿素软胶囊/清肺消炎丸、注射用羟基红花黄色素A/黄岑素片、优欣定胶囊等。 来源：药融咨询深度报告 淫羊藿素软胶囊：活性成分为淫羊藿素，适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌患者，在研企业包括北京珅奥基医药、北京康尔福药业等。 清肺消炎丸：源于张仲景的经典名方麻杏石甘汤，组方为麻黄、石膏、地龙、牛蒡子、葶苈子、人工牛黄、炒苦杏仁、羚羊角，主要用于清热化痰止咳，在研企业为天津达仁堂集团。 注射用羟基红花黄色素A：主要成份为羟基红花黄色素A，羟基红花黄色素A为单一化合物，是从中药红花中提取分离得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。其生产企业为悦康药业，是用于治疗急性缺血性脑卒中的1.2类中药创新药。 04 中药临床试验企业排行榜TOP10 申办企业方面，江苏康缘药业开展的中药临床试验数量最多，高达46项，其中Ⅰ期有6项，Ⅱ期有26项，Ⅲ期有9项；排名前三的申办企业分别为康缘药业、天士力、以岭药业。 来源：药融咨询深度报告 康缘药业：紫辛鼻鼽颗粒（治疗过敏性鼻炎）、参蒲盆炎颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）、健肾片（治疗慢性肾炎）、六味地黄苷糖片（治疗更年期综合征）、热毒宁颗粒（治疗流行性感冒风热证）等均处于Ⅲ期临床阶段，处于Ⅱ期临床的管线超10个。 天士力：脊痛宁片（治疗脊柱关节炎）、青术颗粒（治疗急性痛风性关节炎）、安体威颗粒（治疗普通感冒中医辨证属风寒证）、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、苏苏小儿止咳颗粒等9款创新中药处于Ⅲ期临床。 以岭药业：小儿连花清感颗粒（治疗小儿急性上呼吸道感染/风热感冒证）、玉屏通窍片（治疗持续性变应性鼻炎）、柴黄利胆胶囊（治疗慢性胆囊炎）、络痹通片（治疗类风湿关节炎）等6款中药处于III期临床。 05 中药创新提速明显，中药企业持续加大研发投入 在鼓励中医药传承创新的背景下，中药企业逐渐加大对研发的投入力度。回顾中药板块上市公司2023年研发费用情况，研发费用最高的企业为天士力，2023年研发费用为9.17亿元，同比增长8.51%，创下历史新高。 2023年中药上市公司研发费用排行榜TOP10中，排名前五的企业分别为天士力、以岭药业、白云山、康缘药业及华润三九。排名第二的以岭药业2023年研发费用8.53亿元，2022年曾突破10亿元；此外，白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超过7亿元。 来源：药融咨询深度报告 以代表性中药创新药公司为例，康缘药业、天士力等企业研发费用率逐年提高，2017-2023年康缘药业研发费用率分别为7.23%、7.57%、9.69%、12.55%、13.69%、13.92%、15.85%，整体保持较快增长。 来源：药融咨询深度报告 从研发费用增长变化来看，超10家企业研发费用增速超20%；其中，太极集团大增113.52%，康恩贝、方盛制药均增长超50%，吉林敖东大增45.87%，葵花药业、江中药业、千金药业均增长超30%，反映出中药行业整体上对科研创新的高度重视与持续加码。 结语 中药新药研发正步入快速发展期，临床试验的规范化与科学化进程加速，重点品种与企业脱颖而出，研发投入持续增长。未来，随着中药创新能力的不断提升和政策的持续支持，中药新药研发将迎来更加广阔的发展空间，为中医药事业的传承与创新贡献力量。  本篇药融咨询深度报告完整版 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权   近期热门报告获取 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 后台回复“YLY”，获取完整《原料药产业深度报告》PDF版。 后台回复“XRZJ”，获取完整《吸入制剂深度报告》PDF版。 后台回复“YYSJ”，获取完整《医疗大数据赋能药企市场准入》PDF版。 后台回复“GZLLX”，获取完整《医疗大数据赋能药企市场准入》PDF版。 后台回复“XFZYW”，获取完整《2024年十大重磅小分子药物》PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！