Ribupatide

编者按：经历数年的融资低迷之后，2026年美国生物技术IPO明显回暖。普华永道（PwC）最新发布的美国资本市场报告显示，2026年前三季度，共有22家生物技术公司完成首次公开募股（IPO），累计募资69亿美元。相比之下，2025年全年仅有7家公司完成IPO，募资总额为14亿美元。今年前9个月的IPO数量已超过去年全年的3倍，融资规模接近去年的5倍。 今年成功上市的生物技术公司涉及多个创新领域。例如，Veradermics致力于开发脱发治疗新药，Generate Biomedicines利用人工智能（AI）设计蛋白质药物，Scribe Therapeutics则在探索基因沉默疗法。本文结合截至2026年第三季度末完成IPO的22家生物技术公司的公开信息，分析它们的研发进展、创新技术和管线特点，探索这一轮IPO回暖背后值得关注的投融资趋势。 临床证据与研发里程碑：完成IPO公司的重要特点 对于尚未拥有商业化产品的生物技术公司而言，哪些特点可能帮助它们吸引投资者？2026年的IPO企业提供了几个值得关注的案例。 今年2月，专注于脱发治疗的Veradermics完成IPO，募集约2.56亿美元。该公司的主要产品VDPHL01是一款口服缓释米诺地尔制剂，旨在为雄激素性脱发患者提供新的治疗选择。 脱发治疗并不是一个全新的研发方向，但VDPHL01采用的缓释制剂策略使其具有差异化特征。 上市之后，Veradermics于4月公布了VDPHL01治疗男性雄激素性脱发的2/3期研究积极结果。研究显示，治疗6个月后，每日一次给药组的目标区域非毳毛数量平均增加30.3根/cm²，而安慰剂组增加7.3根/cm²，达到具有统计学显著性的改善。公司还在推进其他关键性临床研究。 虽然这些积极数据是在IPO之后才公布，但相关研究早在上市前就已启动。随着后续临床数据陆续公布，企业此前制定的研发计划正在取得阶段性进展。 另一家值得关注的公司是Apnimed。今年7月，该公司完成约1.92亿美元IPO。其开发的AD109是一款用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的口服复方药物，旨在通过调节上气道神经肌肉功能改善患者睡眠期间的呼吸状况。 Apnimed已经完成两项3期临床研究，并于2026年向美国FDA提交新药申请（NDA）。7月，FDA正式受理该申请，预计于2027年2月28日前作出审批决定。这意味着，Apnimed上市时不仅拥有创新治疗理念，也已具备后期临床数据和较为明确的监管申报路径。 类似的例子还包括专注于肥胖症治疗的Kailera Therapeutics。该公司4月完成6.25亿美元IPO，其主要在研药物ribupatide是一款每周注射一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂多肽。该药已进入全球3期研究，公司于9月30日宣布完成相关3期临床项目的受试者入组，预计2028年年中公布顶线结果。 此外，Generate Biomedicines在2月IPO中募集4亿美元。这家公司以AI驱动的蛋白质设计平台为核心，但其研发成果已不仅停留在计算机模型和实验室阶段。公司开发的抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）抗体GB-0895已进入治疗重度哮喘的3期临床研究，并探索每6个月给药一次的可能性。 这些公司的技术路线和适应症各不相同，却展现出一个共同特点：具体的候选药物、临床数据以及清晰的后续研发计划，正在为投资者评估这些公司提供更多依据。 当然，进入后期临床开发并不是完成IPO的唯一途径。今年上市的Parabilis Medicines、Aktis Oncology和Scribe Therapeutics等公司，其代表性项目尚处于临床早期开发阶段。 这些案例表明，除了成熟的临床管线，具有差异化潜力的创新技术、早期研究证据，以及清晰的未来研发规划，同样可能帮助生物技术公司获得资本支持。 新药技术路线日益多元化，多肽和小核酸药物展现创新活力 药物技术路线的多元化，是2026年IPO生物技术公司另一个值得关注的特点。 今年成功上市的22家生物技术公司中，既有开发小分子和抗体药物的企业，也有探索创新多肽、寡核苷酸、放射性偶联药物及基因调控技术的新锐公司。 其中，4家企业的研发管线与寡核苷酸、多肽药物及相关化学偶联物（TIDES药物）相关，占22家样本的约18%。它们的研发项目展现了相关药物在治疗领域、作用机制和分子设计方面的创新进展。 多肽药物近年来持续受到业界关注，司美格鲁肽、替尔泊肽等药物的成功，进一步推动了多肽在肥胖症和代谢疾病治疗领域的发展。 今年上市的Kailera Therapeutics正是这一领域具有代表性的企业之一。除了进入3期临床试验的ribupatide注射剂，公司还在开发口服ribupatide，以及具有不同作用机制的减重候选药物，希望进一步改善治疗效果和给药便利性，并为患者提供更多治疗选择。 但多肽药物的发展并不局限于代谢疾病。 今年6月完成IPO、募集6.7亿美元的Parabilis Medicines，则在探索多肽药物的另一种可能性：靶向传统药物难以干预的细胞内蛋白。 Parabilis开发的Helicon平台利用经过特殊设计的稳定化α螺旋多肽，尝试克服传统多肽在稳定性、细胞穿透性等方面的限制，使其能够调节细胞内特定蛋白之间的相互作用。 其主要在研药物zolucatetide是一款靶向β-连环蛋白（β-catenin）与T细胞因子（TCF）家族转录因子之间相互作用的多肽药物，正在开展1/2期临床研究，用于治疗硬纤维瘤及其他与Wnt/β-catenin信号通路相关的肿瘤。 长期以来，部分蛋白相互作用界面由于缺乏适合传统小分子结合的“口袋”，常被认为难以成药。经过结构设计和化学修饰的创新多肽，为这类靶点提供了新的干预思路。 Parabilis还在今年5月与再生元达成合作，开发抗体-Helicon偶联物，将抗体的靶向能力与Helicon多肽调节细胞内蛋白的潜力相结合。合作涉及的潜在里程碑付款约22亿美元。 这些案例显示，多肽药物的创新不仅涉及治疗方案和给药方式的优化，还包括通过新型分子设计干预传统难成药靶点。 与多肽类似，寡核苷酸药物也在持续拓展疾病治疗的范围。 今年9月完成约4.46亿美元IPO的ADARx Pharmaceuticals，是其中具有代表性的一家公司。 ADARx主要开发小干扰RNA（siRNA）疗法，通过调节特定基因的表达，减少疾病相关蛋白的产生。其主要项目onvuzosiran（ADX-324）靶向血浆前激肽释放酶，正在开展预防遗传性血管性水肿发作的3期STOP-HAE研究，并于今年8月获得美国FDA授予的快速通道资格。 除了onvuzosiran，ADARx还在探索siRNA用于补体相关疾病及其他治疗领域的可能性。 另一家IPO企业Kardigan则将寡核苷酸药物引入心血管疾病治疗。Kardigan主要开发精准心血管疗法，其管线中的tonlamarsen是一款靶向血管紧张素原（AGT）的反义寡核苷酸（ASO）药物。该药物通过GalNAc偶联策略实现肝脏靶向递送，旨在减少AGT蛋白的产生，从而帮助控制血压。 今年3月公布的2期研究显示，tonlamarsen能够显著降低血浆AGT水平，并观察到具有临床意义的收缩压下降，为进一步开发提供了支持。 ADARx与Kardigan的案例表明，寡核苷酸药物正在多个疾病领域展现新的应用潜力。随着化学修饰和递送技术的发展，药效持续时间、给药频率以及靶向组织的选择性，正成为相关药物差异化开发的重要方向。 从创新分子到临床开发，如何跨越研发挑战？ 对创新药公司而言，成功的分子设计只是药物研发的起点。 无论是高度修饰的多肽、具有复杂偶联结构的靶向分子，还是经过精确化学修饰的寡核苷酸药物，都需要将实验室中的创新成果转化为质量稳定、工艺可放大、能够满足临床开发要求的药物产品。 以多肽和寡核苷酸药物为例，新型多肽可能涉及特殊氨基酸、复杂环化结构及多种化学修饰；寡核苷酸药物则需要在序列、化学修饰、递送配体及偶联方式之间进行系统优化。随着项目向临床推进，原料供应、杂质控制、纯化效率和生产放大等问题也变得更加重要。 针对这些挑战，药明康德旗下WuXi TIDES通过同一个平台提供覆盖药物发现、CMC开发和生产的全生命周期服务，进一步简化TIDES药物的开发流程。WuXi TIDES为全球合作伙伴开发TIDES药物提供高效、灵活和高质量解决方案。 一个siRNA-GalNAc项目案例展示了复杂创新分子在实际开发中可能遇到的挑战。 该项目面临诸多挑战，比如，分子的复杂性导致单链合成、纯化后的产率及纯度均较低。双链的杂质谱复杂且不稳定，为分析方法开发带来不小的挑战。此外，客户希望在8个月内完成支持IND申报所需的完整CMC工作。 针对这些问题，WuXi TIDES与客户密切合作，共同寻找解决方案。在合成工艺开发环节，团队凭借丰富的项目经验，快速确定了适用的固载及合成策略，将正义链粗品纯度提升了超85%，最终收率提升了超90%。同时，WuXi TIDES开发出稳健的分析方法，将关键杂质与主峰成功分离。此外，多支内部团队并行推进开发工作，使从原料药到制剂的工艺开发、分析研究和生产准备能够同步开展。最终，团队按时交付了IND申报所需的材料，帮助客户顺利达成关键里程碑。 随着资本日渐关注创新药企业的临床开发进展，如何利用专业化研发与生产能力，将具有潜力的创新分子高效推进至下一研发里程碑，将继续成为生物技术公司需要面对的重要课题。 结语 2026年前9个月，生物医药IPO市场的显著回暖，为创新药研发提供了更加积极的融资环境。 从进入后期临床的创新产品，到瞄准传统难成药靶点的新型分子平台，今年完成IPO的生物技术公司展现出了不同的研发特点，也反映出投资者对具有临床开发潜力和差异化创新技术的持续关注。 不过，完成IPO只是创新药研发道路上的一个阶段性节点。未来几年，更值得关注的是，这些募集资金能否推动企业取得关键临床数据，以及创新技术能否最终转化为满足患者需求的治疗产品。 附录：2026年1至9月美国生物技术IPO事件盘点（融资金额根据IPO初始发行价格及发行股数计算，未计入承销商行使超额配售权所产生的额外募集资金） 参考资料： [1] US Capital Markets Watch Q3 2026. 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免责声明：本文仅为产业逻辑与企业战略的案例研究，文中所有对管线、集采、业绩、行业格局的推演，仅为基于公开信息的分析假设，存在多重不确定性，不构成任何投资、交易决策建议。 ——企观，观企业，见选择 GLP‑1风头无两，胰岛素却并未退场。巨头收缩管线，集采挤压利润，一边是资本判定的旧时代，一边是患者不可替代的刚需。甘李药业就卡在这道时代裂缝里。从两位北大学子的创业与分家，到集采的生死押注，技术实现突破，商业化与全球化的大考才刚刚开启。这是一场关于技术、政策与时间窗口的博弈。【01】一支胰岛素，两个北大人 1995年，甘忠如47岁。 这一年，他离开供职八年的美国默克制药，回国创业。邀请他回国合作的，是北大生物系的同窗李一奎——通化东宝的创始人。 甘忠如出技术，李一奎出资金。1998年，甘李药业正式成立，通化东宝持股41.50%，甘忠如掌握实际经营权。甘李二字，取自两人的姓氏。 甘李药业成立不久，甘忠如团队就研发出了中国第一支生物合成人胰岛素注射液，并将专利卖给了通化东宝，通化东宝将其命名为“甘舒霖”。但甘忠如并没有就此停在二代重组人胰岛素。当时礼来已经推出了三代胰岛素类似物——通过基因改造优化分子结构，相比二代，能更贴合人体血糖节律。甘李药业用通化东宝支付的专利转让费，在北京买地建厂。甘忠如的判断很直接：吉林通化地处偏远，吸引不到高端人才，要做三代胰岛素，必须在北京。 从1998年到2005年，甘李药业耗时七年研发出长秀霖——这是国内第一支长效三代胰岛素类似物。但技术突破不等于商业成功。2005至2008年，甘李药业持续亏损，核心约束来自两方面：自身产能受限，同时进口胰岛素牢牢把持着一线城市的临床销售渠道。 转折发生在2009年。启明创投增资入股，为甘李带来1亿元人民币的关键发展资金。充裕的现金流补齐了产能短板，此后甘李药业业绩几乎实现连年翻倍增长。 但资本的入局，也彻底改写了甘李与通化东宝的共生关系。2011年春节，甘忠如、李一奎与启明创投三方在海南敲定甘李药业未来走向。最终，通化东宝以不低于4亿元的价格，出让所持甘李全部股权，双方同时签署同业约束协议：未来数年，通化东宝不得涉足、销售三代胰岛素产品。 “甘李”分家。 甘忠如与李一奎，两位北大同窗，历经十六年合作，最终走向截然不同的产业道路。李一奎倾向于将甘李并入通化东宝体系，依托成熟的商业渠道，稳稳守住二代人胰岛素的现金流基本盘；甘忠如则坚持让甘李独立发展，all in三代胰岛素的技术迭代，哪怕需要舍弃现成渠道、从零搭建商业化体系。 他们的分歧不在于“要不要做胰岛素”，而在于对时间的判断。李一奎相信渠道的时间价值——二代人胰岛素虽然代际更早，但沉淀下来的渠道网络能输出稳定现金流，可以细水长流完成回报回收。甘忠如相信三代技术的长期时间价值——前期亏损不可避免，但一旦三代胰岛素实现放量，将打开更长远的成长空间。 两套时间观的冲突，最终促成了两家公司的分道扬镳。甘李药业自此走上一条重技术自研、轻商业捷径的发展道路。这条路，为甘李药业筑起了国产三代胰岛素的独家技术壁垒，却也埋下了此后二十年反复应验的结构性短板：技术领先，不代表商业领先。 分家落定，通化东宝固守二代人胰岛素的基本盘，坐稳国内市占第一的位置；甘李药业则全力以赴深耕三代胰岛素的研发、生产与商业化。这一次路线切割，彻底定格了中国胰岛素产业此后十五年的竞争底色与格局。 【02】集采：以利润换份额的一次豪赌 2021年11月，首轮胰岛素专项集采启动。甘李药业做出选择：6款产品全部以低价中标，核心产品甘精胰岛素报价48.71元/支，降幅63%。 代价在2022年集中显现：营收从36亿元腰斩至17.12亿元，归母净利润亏损4.40亿元，毛利率从84.6%骤降至63.1%。集采之后，甘李一度被市场看作集采的“溺水者”。 但甘忠如的战略押注并非盲目。他的判断是：甘李药业当时份额基数低，降价打开的增量空间更大，以牺牲短期利润，换取市场份额的结构性扩张。 这一押注，在2024年胰岛素专项集采续签中收到回报。甘李药业将甘精胰岛素报价提至65.30元/支，较上一轮实际提价约34%，首年协议采购量4686万支，较上一轮集采增长32.6%。 2025年，甘李药业营收40.52亿元，同比增长33.06%；归母净利润11.44亿元，同比增长86.05%。国内制剂销售收入34.30亿元，同比增长40.72%，覆盖医疗机构4.8万家。全年累计向全国医疗机构供应胰岛素制剂超过9000万支，同比增长31.71%。 但相比亮眼的增速，利润质量更值得审视。2025年甘李药业归母净利润11.44亿元，扣非归母净利润仅7.80亿元，二者3.64亿元的差额，主要来自处置甘甘江苏股权带来的1.66亿元投资收益，以及丧失控制权后剩余股权按公允价值重新计量产生的1.04亿元利得，这两部分均和胰岛素主业无关。 另一处需要关注的是研发投入的会计处理。2025年公司研发投入合计13.41亿元，占营收33.08%；其中资本化研发投入6.94亿元，资本化比重从2023‑2024年的11%‑12%大幅抬升至51.74%。若将这部分研发投入全部费用化，归母净利润将减少约6亿元。 2026年上半年，公司营收22.23亿元，同比增长7.56%；归母净利润6.10亿元，同比增长1.01%；扣非净利润5.80亿元，同比增长18.91%。第二季度单季营收13.45亿元，同比增长24.31%；归母净利润4.17亿元，同比增长43.03%。业绩的季度剧烈波动，本身已经释放信号：增长换挡期已经到来。上半年国内胰岛素制剂销量同比增长6.05%，对比2025年全年31.71%的增速出现明显回落，集采带来的放量红利期正在消退。 集采改变的不只是甘李药业的财务报表，也重塑了国内医药产业的竞争逻辑：行业的底层范式，从“仿制+渠道”转向“成本+创新”。面对这套新规则，甘李药业同时选择两条路径，一边把生产成本压到极致，一边向前沿创新持续推进。 【03】胰岛素赛道：替代疗法遇上政策定价 胰岛素属于替代疗法。当2型糖尿病患者的胰岛β细胞功能持续衰退到一定程度，外源性胰岛素补充就成为维持生命的唯一手段。GLP‑1RA属于延缓疗法，它可以延缓β细胞功能衰退的进程，但无法实现逆转。这一底层差异决定了胰岛素永远不会被GLP‑1完全取代，但其适用人群会被压缩至病程更晚期的患者群体。胰岛素市场不会消失，它的“患者画像”正在从“更早介入”转向“更晚期介入”。 2025年中国胰岛素市场规模约206亿元，增速仅为个位数。国内成人糖尿病患病率已超13%，患者总数突破1.4亿，但2024年仅有约1000万患者使用胰岛素，渗透率约7%；美国渗透率则超过20%。 而最根本的结构性变化在于：定价权已经被政策接管。2021年首轮胰岛素专项集采，中选产品平均降价48%。2024年胰岛素专项集采续签整体规则更温和，中选率92%，在首轮降价基础上整体再降3.8个百分点，其中14个产品价格上调。首轮集采中报价激进的企业，如甘李药业、礼来，在接续采购中报价以上调为主；此前报价偏保守的通化东宝、联邦制药，则以降价为主。 集采的本质，是一次强制性的定价权转移。自此之后，甘李的所有战略抉择，同时受制于政策规则、自身组织基因，以及跨国巨头退让所留出的有限时代窗口。它整套战略，可看作在三条路径上同步押注：在国内依托成本优势守住胰岛素存量份额，在创新药领域跳出集采的价格约束，在出海市场凭借技术能力争取全新的定价空间。 【04】三路布局：守存量、做创新、向外出海胰岛素基本盘：守存量，不是在守利润 2025年国内制剂销售收入34.30亿元，同比增长40.72%，制剂销量同比增长31.71%。这一轮增长，来自2024年胰岛素专项集采续签中协议采购量从3534万支跃升至4686万支。但协议放量存在天花板。2026年上半年制剂销量同比增长6.05%，对比2025年全年31.71%的增速，回落幅度显著。 甘李药业凭什么在低价体系下稳住利润？毛利率变化给出答案。2022年首轮集采后毛利率骤降至63.1%，至2025年回升至75.84%。这次回升并非政策提价带来，而是成本控制的成果。 降本路径分为三条： 一是包材国产化。胰岛素专用卡式瓶、溴化丁基橡胶活塞、密封铝垫片，此前长期由海外企业垄断。甘李药业联合国内包材厂商同步研发，卡式瓶2022年实现商业化量产，配套活塞与密封铝垫片2025年落地。在质量标准不变的前提下，相关包材整体成本下降约50%。 二是工艺优化。甘李药业把传统三十余步的胰岛素生产流程缩短至十七步，蛋白纯度可达99.75%以上。在现有产线设备不变的情况下，单批次原料产能提升至原先的1.5至2倍。 三是规模效应。2025年公司累计向国内医疗机构供应胰岛素制剂超9000万支。 这一轮降本属于一次性成本台阶，并非持续的能力积累。菌株改造、连续生物制造等下一代技术，中长期仍存在进一步降本空间，但落地周期长、资本投入大，短期难以改写行业成本格局。待所有中选企业都完成同类国产替代与工艺优化后，成本竞争的终局，是行业利润率被压缩到极致。以仿养创：两条曲线的赛跑 甘李药业战略的底层逻辑，是国内制药行业反复被验证的路径：依靠成熟业务的现金流，承担创新药研发的时间账单。2025年，甘李药业研发投入13.41亿元，占到营收的33.08%。 以仿养创能否持续，不在于胰岛素业务是否盈利，而在于胰岛素利润衰减速度，是否慢于创新药收入的增长速度。这个时间窗口，也许可能在2027-2029年关闭。 博凡格鲁肽是甘李药业自主研发的GLP‑1双周制剂，2026年9月2日上市申请获国家药监局受理，有望成为全球首款获批上市的GLP‑1双周制剂。关键III期GRADUAL‑1研究数据显示，治疗52周后，24mg和48mg组受试者体重较基线平均下降15.12%、18.54%，安慰剂组下降1.11%；48mg组体重降幅≥5%的受试者占比高达98.1%。 但诺和诺德口服减重版司美格鲁肽上市申请已获CDE受理，礼来口服小分子GLP‑1药物orforglipron也在2026年1月获得受理。如果口服剂型成为减重市场主流，“注射频率由一周降至两周”的差异化价值将被大幅削弱。 GZR4为甘李药业自研基础胰岛素周制剂，也是首个进入临床III期的国产胰岛素周制剂。截至2026年6月30日，GZR4在中国开展的三项III期临床均达到主要研究终点。更关键的是SUPER‑8研究，这是全球首个与已上市周制剂依柯胰岛素开展头对头对照的III期临床试验（头对头III期，指直接和已上市药物做对照的临床试验）。2025年10月该研究完成首例受试者给药。唯有等待SUPER‑8数据读出，才能判断GZR4相对现有周制剂是否具备竞争优势，目前尚无定论。出海：三层结构，三层不同的逻辑 甘李药业的出海，不是简单“把药品销往更多国家”，而是依托国内集采积累的产能规模与质量信誉，换取全球市场准入机会和定价空间。 第一层：欧洲——用合作换时间。2026年上半年，甘精、门冬、赖脯三款胰岛素先后拿到欧盟上市许可，甘李药业成为首家在欧盟拿到三款三代胰岛素批件的中国药企。甘李药业早在2018年就和山德士签署商业与供货协议，由山德士负责欧美市场商业化销售。截至2026年上半年，三款产品仍处在商业化筹备阶段。 第二层：巴西——用技术建壁垒。巴西PDP项目（即巴西公立卫生技术转移项目），是甘李药业出海布局中深度最高的一环。2025年9月，甘李药业与巴西卫生部下属公立实验室Fiocruz及本土药企Biomm签署为期10年的《技术转移与供应协议》，甘李药业也成为首个入选巴西PDP项目的中国药企。甘李药业向Fiocruz转移甘精胰岛素全套生产技术，十年累计订单金额不低于30亿元，首年交付目标2000万支，占巴西总需求的58%。 2026年上半年，巴西PDP项目贡献收入1.42亿元；整体国际业务收入4.26亿元，同比增长92.33%。但这条护城河存在短板：协议附带达产率条款，若Fiocruz新产线达产率低于70%，甘李药业对应的转让收入将会递延；如果连续两年达产率不足60%，巴方可单方面终止协议。陈伟在业绩会上提及，受合作模式、跨境物流等因素影响，该项目毛利率低于国内胰岛素业务。 第三层：BD——用创新管线变现。BD即商务拓展（Business Development），医药行业多指对外授权、合作开发等商业活动。博凡格鲁肽授权Menarini欧洲39国减重适应症，首付款6200万欧元，潜在里程碑付款6.64亿欧元。首付款属于一次性收益，而研发投入是持续的资金消耗。 出海三层布局，对应三个发展代际：产品输出是1.0，技术转移是2.0，标准输出是3.0。甘李药业在巴西的实践，是中国药企第一次以“技术标准提供者”的身份进入全球市场。但这里有一个值得追问的问题：技术完成输出，支付体系、医保准入、终端渠道依旧掌握在东道国手中。这种模式究竟是通往全球定价权，抑或是另一种形式的高端代工？这个问题目前尚无答案。 【05】2027年集采：行业迎来新的博弈变量 国内玩家的格局正在迎来新变量。 恒瑞医药的入局，正在重塑胰岛素集采的报价博弈逻辑。2026年7月29日，国家药监局批准恒瑞自研1类创新生物药舒地胰岛素注射液上市，这是国内首款自主研发的长效胰岛素类似物。恒瑞入局的意义，不在于产品本身，而在于博弈结构的改变。 恒瑞将这款产品定位为“慢病现金流管线”。它的主战场在创新药与肿瘤领域，胰岛素只是战术性品种，并不需要依靠胰岛素业务盈利。一家不依赖该产品利润生存的企业，在这个品类上拥有的定价自由度，远高于以此为基本盘的企业。当然，恒瑞同样需要遵守胰岛素集采的申报、报量、供应履约规则，无法无限低价倾销；其胰岛素管线产能、基层商业化团队尚处在建设早期，短期冲击更多体现在报价博弈层面。 更远一层的威胁，来自跨国药企的战略转身。礼来、赛诺菲自2025年起，逐步在欧洲收缩传统胰岛素业务。诺和诺德虽然仍占据中国胰岛素市场近半份额，但其集采内产品收入，从2020年110.13亿丹麦克朗下滑至2025年48.58亿丹麦克朗，降幅56%。但依托德谷门冬双胰岛素、德谷胰岛素利拉鲁肽、依柯胰岛素三款非集采产品快速放量，2025年其国内胰岛素业务收入，较2020年峰值仅下降10%。 诺和诺德的策略揭示了一条关键趋势：集采定价体系之下，真正的利润空间，不在成熟品种的规模内卷，而在创新品种的差异化定价。这正是甘李药业把赌注押在博凡格鲁肽与GZR4上的深层原因。 【06】三家药企，三条发展道路：甘李药业、通化东宝、联邦制药 理解甘李，不能只看甘李。 通化东宝走的是“全品类覆盖+渠道效率”路线。2026年上半年营收15.53亿元，同比增长11.13%；归母净利润2.96亿元，同比增长37.32%；扣非净利润2.96亿元——扣非与归母几乎完全一致，代表利润质地干净，增长全部来自集采红利释放与产品结构升级。二代重组人胰岛素市占率约52%，稳居国内第一；胰岛素类似物销量突破2000万支，同比增长约35%，占胰岛素制剂收入比重提升至约56%。 通化东宝为何选择全品类覆盖，而非聚焦前沿创新？它的二代重组人胰岛素基本盘，能够提供稳定的现金流底盘，但研发实力不足以支撑高风险创新项目。2025年通化东宝的研发投入5.06亿元，占当年营收的17.16%，这和甘李药业13.41亿元的研发总投入相比差距明显。因此，通化东宝选择依靠渠道效率，对冲研发端的短板。 通化东宝最值得关注的变化，发生在出海板块。2026年7月，门冬胰岛素注射液获美国FDA上市批准，成为首个拿到FDA上市许可的国产门冬胰岛素；从接受FDA现场检查到最终获批，仅历时约4个月。甘李的策略，是依托甘精胰岛素完成欧美头对头III期临床，凭借临床数据拿到欧洲市场的技术准入资质；通化东宝则依靠门冬胰岛素的生产质量体系认证，直接叩开美国市场大门。两条出海路径对应完全不同的监管逻辑：甘李走“证明疗效等效”的临床路径，通化东宝走“证明生产合规”的质量体系路径。 联邦制药走的是“多元化底盘+BD变现”路线。2025年营收132.11亿元，胰岛素系列收入19.46亿元，同比增长57.4%；胰岛素产品首次规模化出海，便中标巴西卫生部采购标单，出口量创下国内同类产品出口纪录。2026年上半年确认许可收入1.02亿元，上年同期确认许可收入14.34亿元，基数差异造成表观利润大幅波动。不过主业环比改善显著：2026年上半年收入相较2025年下半年增长8.3%，归母净利润环比增长81%。胰岛素类似物销量同比增长22.8%，德谷胰岛素注射液获批上市，进一步补齐产品矩阵。 在胰岛素主业稳步扩容、产品矩阵持续完善的同时，联邦制药的核心突围逻辑，集中体现在创新管线的全球化合作上。其核心在研管线UBT251，是一款GLP‑1/GIP/GCG三靶点受体激动剂。公司将该品种除大中华区外的全部海外权益授权给诺和诺德，收获2亿美元首付款，整体潜在里程碑金额最高可达18亿美元。2026年9月，联邦制药已顺利收取该药物2型糖尿病适应症的全球临床里程碑款900万美元。 这项决策的底层逻辑，是对自身能力边界的清醒判断。UBT251尚处于早期临床阶段，联邦制药没有足够能力与资源独立完成全球III期临床及商业化。把海外权益授权诺和诺德，联邦制药拿到的不只是现金；诺和诺德的临床开发能力、全球注册经验与商业化网络，能够大幅压缩UBT251的开发周期。 三家企业，三条截然不同的道路：通化东宝依托渠道守住存量，联邦制药借助BD换取外部资源，甘李药业依靠研发押注未来。三条路径没有优劣之分，只看是否适配自身禀赋。但它们存在一个共同目标：都在尝试跳出集采的价格体系，只是选择的突围方式各不相同。 【07】全球胰岛素格局：巨头战略收缩，差距仍客观存在 全球胰岛素市场长期由三家跨国制药巨头垄断——丹麦的诺和诺德、美国的礼来、法国的赛诺菲，它们合计占据全球胰岛素市场95%以上的份额。 2025年前后，这个秩序开始瓦解。格局崩塌的核心，不是糖尿病用药需求消退，而是行业投入产出比彻底逆转。随着胰岛素生物类似药批量进入欧洲市场，甘精胰岛素中位价格下降21.6%，传统胰岛素的盈利空间被持续压缩，成熟品种已近乎无利可图。与此同时，司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP‑1药物迎来全球爆发式增长。两类药物工艺同源、产能可通用，药企原有发酵罐产能可快速转向GLP‑1生产，进一步加速巨头战略撤离。 三家巨头的撤退节奏与战略取舍，各有差异、极具代表性。 礼来的转型最为决绝。2026年3月，礼来向欧洲药品管理局确认，将于2027年第二季度前在欧洲逐步停止销售人胰岛素、赖脯胰岛素和甘精胰岛素等多款产品。1996年上市的全球首款速效胰岛素类似物Humalog，存续近三十年后，最终被它的创造者放弃。 诺和诺德的策略最为均衡复杂。它没有彻底退出胰岛素赛道，而是双线布局、新旧并进：一边依托长效周制剂胰岛素守住存量基本盘，一边凭借胰岛素+GLP‑1复方制剂开辟创新增量。2026年6月，全球首款基础胰岛素/GLP‑1RA周制剂诺和杰在中国落地上市，中国成为该产品全球首个商业化市场。 赛诺菲的处境最为被动。公司早在2023年便停止人胰岛素生产，胰岛素业务盈利性持续萎缩，已无法市场化独立运转。2026年9月，欧盟批准德国政府向赛诺菲提供4亿欧元专项补贴，用以维系法兰克福工厂的胰岛素供应。补贴附带极强的强制性条款：企业需在2032年前建成新工厂，2042年前每年至少生产1.1吨胰岛素原料药、常备1吨战略储备，短缺时期优先保障欧洲本土供应。 至此，赛诺菲的胰岛素业务彻底完成属性切换：从市场化的利润中心，变成需要财政兜底的公共保障型业务。 三巨头的战略收缩，为中国胰岛素企业打开了前所未有的全球替代窗口。但窗口出现，不代表差距消失。甘李药业与国际巨头的实力鸿沟，依旧清晰。 2025年，甘李药业整体营收40.52亿元，其中国际收入仅5.29亿元。反观诺和诺德，同年胰岛素业务收入约80.55亿美元，仅司美格鲁肽单品种营收便高达183亿美元。 二者差距的本质，不在产能、不在工艺，而在能力层级的代差：跨国巨头掌握的是定义行业标准的顶层能力，甘李药业当下拥有的，只是达到行业标准的执行能力。 “达到标准”与“定义标准”之间，隔着完整的全球商业化体系、数十年积淀的临床与医生信任、以及不受单一政策约束的自主定价权。 巨头撤退带来的时代窗口，短暂且不可逆。甘李药业身上的所有约束——政策定价规则、企业组织基因、全球商业化短板——无一消失。时代红利不会等待企业补齐短板，这场属于中国胰岛素产业的突围，依旧充满不确定性。 【08】组织基因：科学家创业下的能力约束 理解甘李药业的战略选择，要回到这家公司的组织基因。 创始人甘忠如为企业打下的底色，是科学家式的执拗。创业二十余年，他恪守的信条只有五个字：“只做对的事”。他明确不倾向通过并购快速扩充管线，强调“公司不会过分扩张，去买产品，买公司，以自己原创开发产品为主”。从三代胰岛素，到博凡格鲁肽、GZR4，甘李核心产品几乎全部来自内部自研。 这种底色同样体现在人才策略上。甘忠如多次公开提出“年轻人永远是正确的”，并在2005年启动青年人才培养项目“凤凰计划”。成果直观反映在团队结构：研发骨干里90后已成主力，最年轻的项目负责人出生于1997年，公司员工平均年龄不足28岁。 在资本市场沟通上，甘李药业有着一种并不常见的坦率。管理层在业绩会上直接坦言巴西PDP项目“毛利率低于国内胰岛素业务”。对于一家需要向资本市场论证出海战略价值的企业，主动披露战略性项目的盈利短板，本身需要务实的底气。 2025年5月，77岁的甘忠如将董事长一职交予原首席开发官陈伟。从50岁创办甘李，到77岁交棒，他执掌公司二十七年。陈伟生于1980年，密歇根大学医学院博士后，深耕糖尿病与代谢疾病新药研发二十余年。2026年1月，甘李聘任拥有赛诺菲、默克、礼来履历的王强出任首席战略官，全权负责商务拓展与战略合作；同时更换原财务负责人，接任者具备更强的全球化财务视野。 但这里存在组织能力匹配的难题。甘李药业的第二阶段——创新药全球商业化、技术体系出海，所需核心能力，和第一阶段截然不同。第一阶段的核心能力，是读懂政策、判断政策、落地执行；第二阶段则要求高效的临床开发、全球注册、海外政府事务、BD谈判、跨国供应链管理。陈伟的研发背景是显著优势，也预示组织能力仍存在待补齐的短板。 甘忠如当年回国，带回两个集装箱的实验仪器。二十多年之后，他在北京总部种下二十五万棵树，园区绿化率达到51%。一边造药，一边种树。仪器代表技术，树木代表时间。种树的人，本就不急着收成。 【09】抗糖赛道全景：五个细分战场 跳出甘李一家，把企业放进整个抗糖赛道坐标系，我们才能看清它所处的完整战场。 第一层：胰岛素。存量规模最大，增速最低，但刚需属性最强。2025年国内市场规模约206亿元，增速仅为个位数。这条赛道的投资逻辑不在于高增长，而在于谁能依靠成本优势与产品代际升级守住利润。 第二层：GLP‑1及非胰岛素注射剂。增速最快、确定性最高，同时竞争也最为激烈。信达生物玛仕度肽已经获批，是首款国产GLP‑1减重创新药；恒瑞医药瑞普泊肽进入NDA阶段；联邦制药UBT251的减重数据，跑在甘李博凡格鲁肽之前。 第三层：CGM。增长迅猛、政策环境友好，长期被市场低估。2025年国内CGM市场规模约47.2亿元，其中线上销售额约15.4亿元，同比增长45.8%。国内CGM渗透率不足5%，美国则达到15%–20%。在整个抗糖赛道里，CGM是少数不受集采降价逻辑约束的细分领域。 第四层：口服降糖药。渠道迁移是核心变量。2025年国内口服降糖药市场规模约474亿元，五年年均复合增速约6.6%。院内市场增长平稳，线上药店渠道五年复合增速高达46.3%。 第五层：出海。实现从“产品输出”向“技术体系输出”的模式跃迁。甘李药业三款胰岛素拿到欧盟上市许可；通化东宝门冬胰岛素BLA获FDA批准；东阳光药甘精胰岛素获批，成为首款登陆美国市场的国产胰岛素。 【10】时间窗口的倒计时 甘李药业整套战略逻辑可以概括为：依托国内集采订单产生的现金流，支撑全球化创新管线的研发投入；再借助创新管线的全球价值兑现，替代集采红利，构建全新增长叙事。 但这套战略能够成立，需要多重前提条件同时落地：第三轮胰岛素集采续约降价幅度保持温和；博凡格鲁肽在2027年上半年获批，并实现具备规模的商业化销售；GZR4的SUPER‑8头对头数据能够证实产品优效；欧洲三款胰岛素在2027年底前完成医保准入；巴西PDP项目达产率达到协议要求。上述条件只要任意一项不及预期，整个战略推演路径就会发生偏移。 当前甘李药业正处在新旧增长轨道切换的模糊地带：国内基本盘增速放缓，但底盘尚稳；海外收入增速亮眼，但基数偏低；创新管线推进顺利，距离贡献实质性销售收入仍有距离。 以下几项，是后续跟踪这个案例的核心观察锚点： 第一，第三轮胰岛素集采续约的降价幅度。这是所有后续推演的基础前提。 第二，博凡格鲁肽的上市时间与首年销售表现，同时跟踪口服GLP‑1在国内的获批及放量节奏。 第三，GZR4的SUPER‑8头对头临床数据读出，这是验证胰岛素周制剂代际优势的关键节点。 第四，欧洲三款胰岛素的医保准入进展。若能在2027年底前完成主要市场医保谈判，2028年有望迎来规模化销售。 第五，巴西PDP项目达产推进情况。倘若2027年产线达产率仍达不到70%，甘李药业对应的技术转让收入将会递延。 尾声 1995年，47岁的甘忠如从海外归国，随身带回两个集装箱的科研仪器，决意打破进口胰岛素的垄断格局。1998年，他在北京通州租下实验室，正式开启创业之路。二十八年后的今天，这家脱胎于通州实验室的中国药企，胰岛素产品已覆盖全国4.8万家医疗机构，三款三代胰岛素斩获欧盟上市许可，自研GLP‑1双周制剂博凡格鲁肽静待商业化落地。 从通州一隅到欧洲市场，从单一胰岛素产品到创新管线多点开花，支撑这场跨越时代突围的，从来不止是时间积淀，而是数次生死攸关的战略抉择：2009年引入启明创投1亿元融资夯实发展根基；2021年首轮集采以极致低价入局、以短期利润换长期份额；2024年胰岛素专项集采续签灵活调价、兑现前期战略押注；2025年出让博凡格鲁肽欧洲减重权益，以BD合作解锁全球化变现路径。 每一次抉择，都重塑企业发展轨迹，每一次取舍，都伴随着未知风险。而甘李的成长叙事，早已超越单一企业的样本意义，成为中国本土创新药企的时代缩影。 当下，一众依托自主技术突围的国产药企，全都站在相同的行业三岔路口：医保集采重塑存量利润规则，仿制药时代的渠道红利持续消退，唯有创新管线与全球化市场，能支撑企业穿越周期、寻求新生。它们手握打破外企垄断的核心技术，烙印着初代创业者的科研底色，同时也要直面组织迭代的短板与全球巨头的竞争挤压。 甘李药业，正是这一代中国药企的典型缩影。如今的它，同步押注存量守成、创新突破、全球拓界三条赛道，每一条布局都在等待关键结果落地。 一家企业的命运，从来不取决于一路坦途时的顺势前行，而取决于逆势抉择的布局，能否在时代的时间窗口里，如期兑现价值。