HRS-9531

精彩内容随着系列政策的大力推动，叠加国内创新同质化严重的背景下，越来越多中国创新药企业纷纷踏上“创新转型、扬帆出海”的新赛道。据不完全统计，2024年至今达成的License-out交易150余项，交易总金额合计超1350亿美元；恒瑞医药、石药集团、三生制药等头部药企全速推进，合作交易金额屡创新高，国产1类新药频频登场......密集的出海交易，体现出中国创新药企业积极摆脱内卷、完成商业闭环并走向更高格局的决心。$1350亿总额惊呆了！创新药出海热度高涨自2015年开启药政改革以来，国内创新药研发能力快速提升，药物创新性和研发效率的优势逐渐得到国外制药巨头认可，海外授权（License-out）也逐渐成为国内创新药企业迈向国际化的敲门砖。据不完全统计，2024年至今我国创新药License-out交易至少发生150余项，合计交易总金额超1350亿美元。其中，2024年License-out交易共计94项，披露的交易总金额约542.9亿美元；2025年至今，国内已发生56项License-out交易，累计交易总金额超过817亿美元，可统计交易总额已突破去年全年水平，创新药出海热浪持续高涨。近年来License-out交易情况来源：公司公告、公开信息等，米内网整理近年来，随着系列政策的大力推动，叠加国内创新同质化严重的背景下，不论是国内传统大药企，还是Biotech新贵都纷纷踏上“创新转型、扬帆出海”的新赛道，License-out数量与授权合作金额均在逐年攀升。如此背景下，密集的创新药出海交易，NewCo交易新模式的登场，ADC、核药、CAR-T等高技术壁垒疗法的崛起......正体现出中国创新药企积极摆脱内卷、探索新品销售空间、完成商业闭环并走向更高格局的决心。$817亿创新高！三生、信达、石药......当仁不让据不完全统计，2025年至今已有至少56个项目达成出海交易，可统计累计首付款约37亿美元，总交易额超817亿美元，单笔交易达10亿美元及以上的项目有21个，包括三生制药的SSGJ-707、信达生物的IBI3009、石药集团的SYS6005、SYH2086、伊立替康脂质体注射液和免疫疾病小分子口服疗法、恒瑞医药的HRS-9821等。2025年至今创新药出海情况来源：公司公告等，米内网整理注：标红为总金额超10亿美元的交易，未披露交易金额用-表示今年5月，#三生制药 发布公告称，与辉瑞就旗下在研候选新药SSGJ-707达成合作协议。根据协议，三生制药将获得首付款，开发、监管批准和销售里程碑付款合计总额超60亿美元，一举刷新国产创新药单药出海交易总金额的纪录。SSGJ-707是一款靶向PD-1/VEGF双特异性抗体，为三生制药自主研发的1类创新药。据Ⅱ期临床阶段性数据显示，该药在治疗非小细胞肺癌上获得优异的客观缓解率和疾病控制率，具有best-in-class的潜力。今年4月，SSGJ-707获CDE批准纳入突破性治疗品种名单，目前其单药一线治疗非小细胞肺癌适应症已进入Ⅲ期临床，联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、一线治疗转移性结直肠癌、晚期妇科肿瘤等适应症均已进入Ⅱ期临床。SSGJ-707临床试验进度情况来源：米内网中国临床试验数据库2025年至今，#石药集团 已达成四项License-out交易，涉及SYS6005、SYH2086、伊立替康脂质体注射液和免疫疾病小分子口服疗法等产品，合计总交易金额超过97亿美元，成为今年以来BD出海交易最大的赢家之一。SYS6005属于靶向ROR1 ADC，为石药集团开发的1类创新药，拟用于治疗血液肿瘤、非小细胞肺癌等晚期肿瘤；SYH2086是石药旗下的一款在研口服小分子GLP-1受体激动剂，临床前数据显示，该药具有优异的体外激动活性和体内降糖、减重效果等；伊立替康脂质体注射液用于治疗转移性胰腺癌等，石药集团为该药首仿+首家过评企业，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）伊立替康销售额超8亿元；今年6月，石药集团再度牵手阿斯利康，聚焦AI技术驱动免疫疾病等小分子口服疗法的开发，根据协议，石药集团有望获得总潜在价值超53亿美元的合作款项。中国三大终端六大市场伊立替康销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库今年7月，恒瑞医药宣布将HRS-9821及至多11个项目的全球独家权益有偿许可给GSK；而GSK将向恒瑞支付5亿美元的首付款，以及未来相关里程碑付款约120亿美元，合计总交易金额超125亿美元。HRS-9821为恒瑞医药自主研发的1类创新药，用于治疗慢阻肺（COPD），作为辅助维持治疗，无需考虑既往治疗方案。据其早期临床和临床前研究显示，该新药展现出强效的PDE3/4抑制作用，可显著增强支气管舒张效应并产生抗炎作用。IBI3009为#信达生物 自主研发的靶向DLL3 ADC，拟用于小细胞肺癌及其他神经内分泌癌。作为潜在同类最佳和开发进度领先的靶向DLL3 ADC，该药在多个肿瘤负荷小鼠模型（尤其在化疗耐药肿瘤类型）中展现出强效的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性特征。据此，今年1月，信达生物宣布称，将授予罗氏开发、生产及商业化IBI3009的全球独家权益，同时也有望获得超过10.8亿美元的合作交易款项。$540亿大爆发！恒瑞、石药、明济......成绩斐然回看2024年，国内至少有94个项目达成出海交易，可统计累计首付款超43亿美元，总交易额超540亿美元，单笔交易达10亿美元及以上的项目有22个，包括恒瑞医药的HRS-7535、HRS9531、HRS-4729和SHR-4849、石药集团的YS2302018、翰森制药的HS-10535、明济生物的FG-M701等国产创新药。2024年创新药出海情况来源：公司公告等，米内网整理注：标红为总金额超10亿美元的交易，未披露交易金额用-表示#恒瑞医药 以两项交易、合计总金额超70亿美元的成绩，成为2024年License-out总交易金额最高的国内药企之一。其一项交易涉及1款ADC创新药SHR-4849，授权总额约10.45亿美元。该药为恒瑞自主研发的靶向DLL3 ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），可通过杀伤DLL3高表达细胞释放毒素来杀伤DLL3低表达细胞。米内网数据显示，全球至今已有20多款ADC新药（不含生物类似药）获批上市，2024年全球合计销售额突破100亿美元。另一项GLP-1创新药“打包”出海的交易，合计授权总额超过60亿美元，包括3款1类新药——HRS-7535属于小分子GLP-1受体激动剂，目前全球暂无国产口服小分子GLP-1激动剂获批上市；HRS9531为靶向GLP-1/GIPR双受体激动剂，其同靶点药物礼来的替尔泊肽2024年全球销售额超164亿美元；HRS-4729属于GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，能通过激活多靶点，有望实现更好的控糖、减重等效果。替尔泊肽全球销售销售趋势（单位：亿美元）来源：米内网跨国上市公司数据库YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法，以及多种心血管疾病的单一疗法或联合疗法。2024年10月，石药集团与阿斯利康就该新品订立独家授权协议。根据协议，石药集团将获得1亿美元的首付款，未来还将有资格获得最高19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，合计授权总额超过20亿美元。据悉，YS2302018能有效阻止脂蛋白(a)的形成，在体外实验及动物模型中均展现出优异的药效和药物代谢动力学表现，并保持较低的安全风险，有望为心血管疾病患者带来新的希望。米内网数据显示，2021-2024年中国三大终端六大市场心脑血管系统药物（化+生）销售额均在1300亿元以上。中国三大终端六大市场心脑血管系统药物（化+生）销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库FG-M701是明济生物自主研发的一款TL1A（TNFSF15）抗体药物，可用于治疗炎症性肠病，目前正处于临床前开发阶段。2024年6月，明济生物与艾伯维针对该药达成的合作授权总金额高达17.1亿美元。研究结果指出，根据TL1A靶点开发的药物还有望用于溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病，目前全球已有多款TL1A抗体新药处于临床研发阶段，其中默沙东/武田的PRA-023、罗氏/辉瑞的RG-6631已进入Ⅲ期临床，赛诺菲/梯瓦制药的TEV-48574、Xencor的XmAb-942已进入Ⅱ期临床。部分靶向TL1A（TNFSF15）的在研新药情况来源：米内网全球新药研发数据库结语国产创新药License-out已从“试水阶段”进入“深水区”，部分头部药企正通过技术输出和资本运作在全球价值链中占据一席之地。尽管终止合作、退货、里程碑无法兑现等情况偶有出现，但中国凭借系列新政支持、企业研发效率上的优势，不断推动创新药行业从“管线出口”向“全球策源”转型。未来，随着更多国产创新药步入商业化阶段，License-out将成为验证中国创新药全球价值的关键窗口。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月31日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025年6月，美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议在芝加哥召开。作为全球代谢疾病领域最具影响力的学术平台之一，会议吸引了来自60多个国家的上万名专家学者、药企研发人员及临床医生参与。会议聚焦2型糖尿病（T2DM）与肥胖症的新型治疗策略、药物研发进展及临床实践革新，公布了近50项关键临床试验数据，其中多款候选药物的突破性成果引发广泛关注。本文所有数据来源于《2025 Biomedtracker Datamonitor Healthcare Post-ADA Report》。该报告由Biomedtracker与Datamonitor Healthcare联合推出，二者在医疗健康领域均具备深厚的专业积淀。此次联合发布的报告，系统梳理了2025年美国糖尿病协会（ADA）科学会议的核心成果，为全球代谢疾病领域的研究者、从业者及患者提供了权威参考。从本次ADA会议公布的成果来看，代谢疾病治疗药物的研发呈现出三大鲜明趋势：多靶点激动剂成为主流方向：GLP-1/GIP（如BGM0504、KAI-9531）、GLP-1/胰高血糖素（如玛仕度肽）、GLP-1/amylin（如NN9490）等双靶点或多靶点药物，通过协同激活不同代谢通路，在降糖、减重、改善心血管风险等方面展现出优于单靶点药物的综合疗效。给药方式的革新持续提升患者依从性：口服制剂（如Orforglipron、Bioglutide、HRS-7535）突破了传统注射剂的使用限制，双周给药（如GZR18）、甚至更长周期的给药方案，大幅减少了用药频率，使患者更易坚持治疗。人群特异性研究日益受到重视：多款药物的临床试验优先在中国人群中开展（如BGM0504、玛仕度肽、GZR18），更贴合中国患者的代谢特征和治疗需求，为精准医疗提供了数据支持。▲《2025 Biomedtracker Datamonitor Healthcare Post-ADA Report》封面图（图片来源：Biomedtracker, Datamonitor Healthcare）下文将基于报告内容，分别解析2型糖尿病与肥胖症领域重点药物的临床进展与核心数据。一、2型糖尿病治疗新药进展：从“控糖”到“系统改善”的跨越2型糖尿病的治疗已不再局限于血糖水平的单一控制，而是延伸至体重管理、心血管风险降低、胰岛功能保护等多个维度。本次ADA会议上，多款药物凭借在降糖、减重及代谢指标改善方面的综合表现，成为行业焦点。1. BGM0504：双重受体激动剂显优势由BrightGene研发的BGM0504，是一种针对GLP-1和GIP的双重受体激动剂。其2期临床试验结果在ADA会议上以口头报告形式呈现。12周结果显示，BGM0504各剂量组的糖化血红蛋白（HbA1c）降幅显著优于安慰剂和司美格鲁肽：5mg组降低1.72%，10mg组降低1.94%，15mg组降低2.48%，而司美格鲁肽组降低1.43%，安慰剂组仅降低0.28%。在次要终点如餐后2小时血糖（PPG-2h）、空腹血糖（FPG）、体重等方面，BGM0504也表现出色。安全性方面，最常见的不良事件为胃肠道反应（腹泻、恶心、腹胀），多为1-2级，且无低血糖或其他意外不良反应。报告分析师指出，其作用机制与礼来的Mounjaro（tirzepatide）相同，有望在竞争激烈的肠促胰岛素领域占据一席之地。2. 玛仕度肽：兼顾控糖与减重礼来公司与信达生物合作研发的玛仕度肽，在3期DREAMS-1试验中更新的数据显示出优异的综合疗效。该试验纳入319名仅通过饮食和运动无法控制病情的中国2型糖尿病患者，随机接受4mg、6mg玛仕度肽或安慰剂治疗24周。结果显示，4mg组HbA1c降低1.57%，6mg组降低2.15%，显著优于安慰剂组的0.14%。第24周时，接受玛仕度肽4mg和6mg治疗的受试者中，分别有68.6%和87.4%的人实现了糖化血红蛋白（HbA1c）<7.0%，而安慰剂组这一比例为10.7%。同时，玛仕度肽在减重方面表现突出，第24周时，接受玛仕度肽4mg和6mg治疗的受试者中，分别有50.9%和69.0%的人实现了≥5%的体重减轻，而安慰剂组这一比例为7.3%。该药物有望成为中国2型糖尿病患者的新选择。3. BMF-219：短期给药实现持久控糖Biomea Fusion公司的BMF-219（icovamenib）是一种口服共价menin抑制剂，其1/2期COVALENT-111试验的26周随访结果在ADA会议公布。结果显示，在第26周（最后一次给药后三个月），在严重胰岛素缺乏的受试者中，icovamenib实现了经安慰剂调整后的平均糖化血红蛋白（HbA1c）降低1.0%，且C肽水平增加55%。超过一半的C肽改善出现在停药期间，这表明其对内源性胰岛素生成具有持久作用。短期给药（8周或12周）使更广泛的研究人群在第26周时仍能维持糖化血红蛋白（HbA1c）的降低，有望提升患者依从性。4. HRS-7535：口服小分子GLP-1RA潜力大由Kailera Therapeutics与江苏恒瑞医药合作研发的HRS-7535，是一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂。其2期试验纳入194名二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者，随机接受15mg、30mg、60mg、90mg HRS-7535或安慰剂治疗16周。结果显示，各剂量组均显著降低HbA1c，安慰剂调整后降幅为0.94%-1.57%。体重方面，90mg组较基线降低2.63%，优于安慰剂组的1.30%。次要终点如空腹血糖、餐后2小时血糖、腰围等均呈剂量依赖性改善，且仅3.2%的治疗组患者需要救援治疗，低于安慰剂组的30.8%。目前，两项3期试验（OUTSTAND-1和OUTSTAND-2）已启动。5. Orforglipron：3期数据巩固口服优势礼来公司的orforglipron在3期ACHIEVE-1试验中表现亮眼，该试验纳入559名仅通过饮食和运动无法控制病情的2型糖尿病患者，随机接受3mg、12mg、36mg Orforglipron或安慰剂治疗40周。结果显示，3mg剂量组、12mg剂量组、36mg剂量组和安慰剂组的HbA1c水平较基线的估计平均变化分别为-1.24%、-1.47%、-1.48%和-0.41%。在主要终点方面，所有三个剂量的奥福格鲁肽都优于安慰剂。体重方面，从基线到40周，3mg剂量组、12mg剂量组、36mg剂量组和安慰剂组的体重百分比变化分别为-4.5%、-5.8%、-7.6%和-1.7%。安全性与GLP-1类药物一致，胃肠道反应为主，治疗中断率为4%-8%，无肝毒性信号。值得注意的是，orforglipron是潜在首个无需饮食限制的口服小分子GLP-1RA。二、肥胖症治疗新药进展：从“减重”到“代谢重塑”的突破肥胖症作为全球发病率最高的代谢疾病之一，其治疗药物的研发近年来取得突破性进展。本次ADA会议上，多款药物在减重幅度、代谢指标改善及安全性方面实现平衡，为肥胖患者带来新希望。1. HRS-7535：口服给药实现显著减重Kailera Therapeutics与江苏恒瑞医药合作的HRS-7535，在肥胖症2期试验中同样表现出色。26周结果显示，180mg组体重较基线降低9.36%，安慰剂调整后降幅为6.87%，且在延长期维持减重效果，35.4%的患者减重≥10%。60mg和120mg组也实现显著减重，安慰剂调整后降幅分别为4.67%和3.67%。安全性与GLP-1类药物一致，胃肠道反应为主，无肝酶升高趋势，因不良反应停药率仅2.1%。报告分析师认为，作为口服GLP-1RA，其有望在肥胖症治疗领域占据一席之地。2. KAI-9531：双重激动剂长效维持减重由Kailera Therapeutics与江苏恒瑞医药研发的KAI-9531（HRS9531），是一种GLP-1/GIP双重受体激动剂。用于治疗肥胖症和代谢性疾病。与礼来公司的Zepbound（替尔泊肽）类似，HRS9531通过靶向GLP-1和GIP通路，增强饱腹感、减缓胃排空并促进胰岛素分泌，从而加强减重效果并改善心脏代谢指标。其2期试验的52周结果显示，在249名无糖尿病的肥胖成人中，接受最高剂量（6mg）每周一次皮下注射的患者，32周时体重较基线降低17.97%，显著优于安慰剂组的0.74%，且100%的患者减重≥5%，77.6%的患者减重≥10%。3. RGT-075：口服小分子兼具降压效果Regor Therapeutics Group的RGT-075是一种口服小分子GLP-1受体激动剂，其2a期试验纳入73名肥胖或超重合并并发症的成人（无糖尿病），接受125mg RGT-075或安慰剂治疗12周（含6周剂量递增）。结果显示，RGT-075组体重较基线降低5.4%，显著优于安慰剂组的0.45%，且未出现平台期。同时，收缩压降低10.8mmHg，舒张压降低4.9mmHg，均具有统计学意义，且无心率增加。安全性上，恶心（40%）和呕吐（24%）为主要不良反应，多为轻中度，因不良反应停药率与安慰剂均为4%。该药物有望为肥胖合并高血压患者带来新的治疗选择。4. Wegovy：更高剂量带来更强减重效果诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽）在3b期STEP UP试验中，评估了7.2mg剂量与现有2.4mg剂量及安慰剂的效果。该试验纳入1407名无糖尿病的肥胖成人（BMI≥30kg/m²），治疗72周。结果显示，7.2mg组平均减重18.7%，显著高于2.4mg组的15.6%和安慰剂组的3.9%；7.2mg司美格鲁肽组的平均减重幅度（18.7%）大于2.4mg组（15.6%）或安慰剂组（3.9%）（p<0.001），且在达到各减重百分比阈值的患者比例上也有显著差异。与安慰剂组相比，7.2mg司美格鲁肽组的腰围显著减少。诺和诺德计划于2025年下半年在欧盟提交剂量更新申请。5. Bioglutide：创新机制兼顾减重与保肌Biomed Industries的bioglutide（NA-931）是一种每日一次口服的小分子药物，结合GLP-1受体激动和IGF-1通路激活机制，旨在减重的同时保留肌肉量。其2期试验纳入约125名肥胖或超重合并并发症的成人，治疗13周后，150mg组体重较基线降低14.8%，安慰剂调整后降低13.2%，72%的患者减重≥12%，显著优于安慰剂组的2%。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态