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首例创新药Biotech把明星CRO上市公司告上公堂，或折射出双方生存空间受限的困境，以及低水平价格战下长期积累的矛盾公开化。 撰文| Erin 继CRO行业接连爆出破产、欠薪、实控人被限高的阴影之后，CRO明星公司——美迪西，也被卷入了风暴眼。 9月4日，美迪西公告称，子公司美迪西普亚被Biotech客户鸿绪生物一纸诉状，告上公堂，550多万元的合同金额，索赔1.5亿。 官司未定、是非未明，但这组陡峭差额的背后，是两端同时失速的现实： 被头部Pharma与头部Biotech“夹击”尾部Biotech，既“等不到风来”，也“迎不住风去”，研发竞速、临床进展与融资预期本就三线拉扯，又遇上正在打“价格战”的CRO，更是难上加难。 而一批中小CRO在今年投融资回暖中“表面回温”， 曾用低价换规模的单子，开始在项目节奏、临床预期与时间成本上被反噬。价格战这两年拖累的，不只是毛利，更是客户对项目交付质量与速度的信任。风口退潮后，曾经埋下的雷，似乎要爆了。 首例创新药Biotech把临床CRO告上公堂，这场风波能够引起广泛讨论也不是在宣判谁对谁错，而是在提醒整个行业：靠压价堆出来的规模，经不起快赛道的兑现考验；把成本省在前面，可能要在速度与质量上加倍偿还。行情回暖未必等于风险消散，恰恰相反，它更像一束强光，把每一个被低价掏空的项目，清清楚楚地呈现在台前。 550万合同款，却索赔1.5亿背后 9月4日，美迪西一纸《关于子公司涉及诉讼的公告》，把“索赔1.5亿元”迅速送上业界热搜榜。舆论的第一反应并非这笔金额会否危及美迪西的业绩，而是更尖锐的矛盾：约550多万元的合作款，怎么就放大到1.5亿元的索赔？ 根据美迪西的公告内容，目前该案件已立案，尚未开庭审理。因此，呈现在业界眼前的，还是双方各有各的理。 一边是美迪西的表述。其子公司与鸿绪生物在2020年12月签署《技术服务合同》，开展一项中美双报的IND非临床安评研究，约定8个月内完成分析检测、安全性评价、翻译和SEND转化四项工作。项目最终于2023年12月14日拿到NMPA临床试验批件（IND）。美迪西称公司“已全面、适当地履行合同义务”，2025年上半年该项目遭遇“有因检查”，但“未查见真实性问题”，其研发质量体系亦获得全球主要药监机构认可。 也就是说，美迪西不认可原告所指，合同义务已全面、适当地履行，所谓违约并不存在。 另一边是原告鸿绪生物的逻辑。合同里非临床安评8个月的时限，现实中却到第三年才完成IND。并且虽然2023年拿到了批件，却在之后又遭遇“有因检查”，这种带有申报资料真实性存疑“暗示”的检查。 2020年签下非临床安评合同，2023年才拿到IND批件，时间是否过长难以评价，但从市场竞争角度来看，在GLP-1/GIP这种“短跑式”、高速迭代的热门赛道里，时间价值尤显残酷，而鸿绪生物显然慢了一步。 要知道，全球FIC——礼来的替尔泊肽在2022年获批，2023年销售额突破51亿美元；彼时，国内头部药企也在争相提速推进，恒瑞的同双靶点HRS9531注射液已经进入关键临床阶段，信达甚至在2023年H1中报已经能够预告出全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽（IBI362）预计2024年底或2025年初上市。同时，华东、翰森等头部Pharma的GLP-1产品也都相继进入了临床。 如今，恒瑞HRS9531已提交上市申请，信达的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽IBI362已获批上市并成为当红产品。 节点洪流滚滚向前，一家想抓风口的Biotech，若在IND阶段拖了后腿，研究进展赶不上头部大药企，甚至连IND批件都没拿到，又赶上资本寒冬，说破了天，投资人似乎不会愿意对其拿出一分钱。 于是，在鸿绪生物的账本里，与美迪西的矛盾早已不再局限在一纸550多万的合同，而是真实折损的经济损失，融资与估值冲击、研发开发周期的沉没成本，再加上突然降临带有申报材料存疑“暗示”的有因检查，这些统统被“写入”1.5亿元的诉讼主张中，才造成与合同对价的巨大落差。  推荐阅读  * 谁“杀”死了中小CRO？ * 市值蒸发400亿后，CRO小巨头曲线自救，难反转 “信任危机将爆发？ 从本质上来说，这起“中国首次CRO与Biotech之间就风口创新药产品对簿公堂”事件，还折射出了创新药产业链上下游在穿越周期过程中，难以调和的矛盾。 对于鸿绪生物等中小型Biotech来说，无论是押注一个赛道“等风来”，还是在热门赛道“随风去”，核心竞争力都少不了研发竞速。然而，当研发竞速遇上CRO调整周期里的不确定性，研究质量、研发速度以及预期之间的矛盾也因此产生。 而对于美迪西这样的中小CRO来说，本来在创新药研发风口过后，就是“价格战”的最先被波及的群体，不仅订单量骤缩、客单价跳水，更难的是客户几乎都是初创Biotech，他们融资断档、现金流吃紧，让中小CRO们又面临回款周期无限拉长，日子更不好过了。 Wind数据显示，截至2025年H1，A股29家医疗研发外包公司的应收账款平均为6.85亿元，应收账款周转天数约为93.88天；而美迪西的应收账款虽然为5.4亿元，但应收账款周转天数高达181.18天，远高于平均水平。 而到了如今，当下二级市场回暖、全球创新研发频出，一级市场也开始重新审视Biotech资产，BD交易升温，一度绷紧的产业链仿佛松了口气。 位于创新研发产业链上的中小CRO们日子刚好过一点，业绩曾“爆雷”的“美迪西们”业绩刚有起色，但这起诉讼像一记回声巨响，提醒行业：调整周期遗留的信任危机，并不会因为行情转暖而自动失效。 以美迪西为例，2023年其营收与利润大幅跳水，药物发现与药学研究、临床前研究两条线的客单价分别骤减36.81%与23.59%，唯一向上的是“客户数量”， 分别同比增加35.98%与3.97%。 更进一步的是，过去两年，不少这类中小CRO还困在“价格战”带来的业绩下滑、回款困难的境地，而这起新发生的诉讼直接让行业意识到，项目交付质量与速度，与客户研发投入的沉没成本、管线估值直接挂钩，卷价格的尽头将不再只是现金流风险与经营压力，还将面临更加严苛的远超项目金额的赔偿风险与法律风险，也让在全行业的回暖周期中，制药企业对中小CRO的信任亮出一张黄牌。 此外，这起事件也提醒中小CRO，效率与质量本身才是招牌，若不在合同和定价中设限，它或将在法庭里以更高的代价向你收回。 而对于初创Biotech来说，不仅要在合作方筛选环节做好尽调，更要从合同条款设计、履行监控到争议解决构建全流程管理体系。此外，对于行业而言，此时也亟需一份指南标准，明确进度延误赔偿比例、质量缺陷认定标准、责任划分节点等保护研发企业的条款，同时也要设置针对中小CRO的回款周期保障规则。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝ 本周陕西、四川、安徽、甘肃等地多家民营医院主动申请降级，这背后折射出医疗机构的生存困境。江苏省连云港市第二人民医院党委委员、副院长王波涉嫌严重违纪违法，目前正接受调查。 9月2日，国家医保局江西医保基金与医药企业直接结算货款案例。文中提到，江西建立预付货款和医院回款直接结算模式，将企业货款结算周期从以往的180天缩减至30天。国家卫健委本周在回复全国人大三次会议第8016号建议时称，将考虑优先纳入国家医保谈判创新药，合理调整药品品种和剂型，更好满足临床需求。 9月3日，天津市医药采购中心收到联盟省份反馈，在省际联盟骨科创伤项目，中选企业常州大章医疗器械有限公司和常州市康宇医疗器械有限公司均已破产，无法继续供应中选产品。 而在公司方面：广誉远中药股份有限公司补缴企业所得税款共计约2966.5万元；美迪西被鸿绪生物医药科技（北京）有限公司起诉。案件已立案，尚未开庭审理。整理更多资讯如下： 重磅政策一览 1.大批民营医院宣布降级 本周陕西省宝鸡市眉县卫生健康局发布《医疗机构降级公示》，决定将眉县槐芽东方医院自2025年9月1日起由二级综合医院降为一级综合医院。无独有偶，已在陕西运营了15年的民营医院——陕西宝鸡高新中医医院主动向卫健部门申请，将医院等级从二级降为一级，同时核定床位数从80张缩减至20张。 全国各地，四川广元皮肤泌尿专科医院也完成了从二级到一级的“降级”操作。同时，还有安徽淮南现代医院主动从二级综合医院降为一级；四川乐山华城耳鼻喉医院甚至从三级直接降为二级；更有临夏明瑞医院，从一级综合医院申请降级为门诊部。 这些降级的三级医院、二级医院，基本上都是民营医疗机构。随着DRG/DIP支付方式改革的推进，依照传统模式、过度依赖医保的民营医院面临着利润空间持续压缩的境地。 2.多省医院回款周期已缩至30天 9月2日，国家医保局发文，介绍江西医保基金与医药企业直接结算货款案例。文中提到，江西建立预付货款和医院回款直接结算模式，将企业货款结算周期从以往的180天缩减至30天。 事实上，自2020年实行集采药品耗材直接结算以来，截至2025年7月，江西省各级医保部门累计与医药企业直接结算货款296.42亿元。其中，2025年金额达99.73亿元（集采产品79.73亿元、国谈药品20亿元），实现集采药品耗材和国谈药货款医保直接结算全覆盖。 除了江西之外，山东、河南、福建、浙江、湖南、海南、浙江等地均开展医保基金与企业直接结算工作，今后将有望缓解医院对药企的回款压力。 3.国家卫健委：基本药物优先纳入国谈创新药 9月4日，国家卫健委公布《对十四届全国人大三次会议第8016号建议的答复》称：在调整国家基本药物目录时，考虑优先纳入国家医保谈判创新药，合理调整药品品种和剂型，更好满足临床需求。在2018年版国家基本药物目录中，共收录西药417种，中成药268种（含民族药），其中康柏西普、埃克替尼等多个创新药被纳入其中。 截至目前，国家卫健委已形成《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》，广泛征求听取意见建议，将适时发布。修订稿完善了国家动态遴选调整机制，优化了国家基本药物调入、调出的评价标准等，为科学调整目录奠定了较好的基础。 4.超适应症用药，国家卫健委最新表态 8月29日，国家卫健委对全国人大代表《关于取消药品使用超说明书医保报销限制的建议》作出答复：不禁止超适应症用药，超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围，需由患者承担相应治疗费用。 2021年《医师法》的实施，首次从法律层面明确了特殊情况下超说明书用药的合法性，规定：“在尚无有效或更好的治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。” 医药卫生事件 1.全国生物药集采，又有新消息 全国生物药集采要来了！ 9月1日，安徽省医药集中采购平台发布公告称，根据工作安排，于9月2日下午召开单抗类生物制剂企业座谈会，会议围绕单抗集采分组、报量、中选、分量等听取企业意见建议。 据通知，参会人员为此前《部分单抗类生物制剂信息收集汇总表》涉及药品的上市许可持有人或生产企业代表，每家企业限两名参会人员。 早在8月1日，安徽省医药价格和集中采购中心发布曾发布公告称，要求凡生产《部分单抗类生物制剂信息收集汇总表》内品规药品的企业进行信息填报。健识局梳理发现：《汇总表》内共有阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、 帕托珠单抗8个品种。 2.集采中选企业，被曝破产 9月3日，天津市医药采购中心收到联盟省份反馈，在省际联盟骨科创伤项目，中选企业常州大章医疗器械有限公司和常州市康宇医疗器械有限公司均已破产，无法继续供应中选产品。 截至本公告发布，天津市医药采购中心无法与上述企业取得联系。现公开告知：如两家企业于本公告发布15日内，主动联系天津市医药采购中心，递交情况说明。如逾期未响应且无法继续供货，依据相关规则，将取消中选资格，列入“违规名单”，取消2年内参与相应地区医用耗材采购活动的资格。 3.大型医院副院长任上被查 据连云港市人民政府官网，连云港市第二人民医院党委委员、副院长王波涉嫌严重违纪违法，目前正接受连云港市纪委监委纪律审查和监察调查。王波，男，1975 年6月生，汉族，江苏宿迁人，中共党员，大学学历。现任连云港市第二人民医院副院长。 4.美迪西被诉索赔1.59亿元 9月5日，美迪西公告称，子公司美迪西普亚被客户鸿绪生物医药科技（北京）有限公司起诉。案件已立案，尚未开庭审理。此次诉讼涉及技术服务合同纠纷，诉讼金额为1.59亿元，原告要求解除合同并赔偿相关损失。 这是源于2020年12月18日，合作双方签署了一份《技术服务合同》，鸿绪生物委托美迪西普亚对其I类生物技术药（多肽）进行非临床安全性评价研究，以支持中美双报。同时，双方还约定，美迪西普亚应在8个月时间内完成包括分析检测、安全性评价等在内的四个试验项目，并提供中文和英文两个版本的试验报告。 对于两家公司的具体纠纷，美迪西的公告暂无进一步说明。美迪西表示，对鸿绪生物的主张不予认可，将积极应诉并采取法律措施维护合法权益。公告中提到，合同金额为558万元，鸿绪生物尚欠付子公司合同款56万元。 5.一药企爆炸造成2死2伤，原因查明 9月1日，上海市浦东新区盈利管理局公布《上海睿腾医药科技有限公司“3.24”其他爆炸死亡事故调查报告》，造成造成二人死亡、一人重伤、一人轻伤。 《调查报告》指出，这起爆炸事故的直接原因已经查明。3月24日16时55分左右，上海睿腾医药科技有限公司实验室内开展RB4259制备实验第四阶段时，反应釜内四氢呋喃蒸发产生蒸汽进入釜内气相空间。当实验人员加入双氧水时，大量氧气与釜内气相空间的四氢呋喃蒸汽混合，形成超过爆炸极限的混合气体。实验过程中静电放电产生电火花，最终引起反应釜内混合气体爆炸，造成悲剧发生。 上海睿腾医药科技有限公司成立于2016年，前身为上海瑞博化学有限公司。该公司致力于为全球制药公司及生物医药公司提供覆盖临床前研究到商业化生产全过程的CMC解决方案。作为一家医药科技企业，实验室研究是其核心业务的重要组成部分，但这起事故暴露了其在安全管理方面存在的严重缺陷。 6.老字号药企补税2900万 9月1日，广誉远中药股份有限公司发布公告称，控股子公司西藏广誉远药业有限公司近期进行自查，需补缴企业所得税2397.1万元，以及滞纳金 569.4万元，共计约2966.5万元。广誉远表示，公司已将上述税款及滞纳金缴纳完毕，本次补缴不属于主观造成的偷税、漏税情况，不涉及税务行政处罚。 同日广誉远还发布公告称，财务总监王俊波、副总裁任岩辞职。 一周药械盘点 1.复宏汉霖两款地舒单抗注射液在美获批上市 9月2日，美国FDA已批准地舒单抗注射液“BILDYOS”和“BILPREVDA”的上市申请。两款产品分别对应美国安进公司的“普罗力”和“安加维”，即地舒单抗不同适应症的两个商品名。复宏汉霖的地舒单抗生物类似药覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。 2022年，复宏汉霖与欧加隆签订许可与供应协议，负责中国市场以外地舒单抗的独家商业化。 2.恒瑞医药1类减重药申报上市 9月2日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药申报的1类创新药HRS9531注射液的上市申请获受理，适应症为：本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/㎡（肥胖），或≥24kg/㎡（超重）并伴有至少一种体重相关合并症。 HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素肽双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。 3.正大天晴PD-L1联合疗法申报新适应症 9月2日，正大天晴宣布其创新药组合——PD-L1贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤上市申请获得国家药监局受理。这是该组合申报上市的第六个适应症。 (来源：健识局 作者：小米 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看