Ribupatide

氘可来昔替尼片（Deucravacitinib，商品名：颂狄多®/Sotyktu®）是全球首个口服、选择性TYK2变构抑制剂，为中重度斑块状银屑病提供了高效、安全、便捷的口服靶向治疗新选择。 基本信息 通用名：氘可来昔替尼片 英文名：Deucravacitinib Tablets 研发公司：百时美施贵宝（BMS） 化学结构：含氘代甲基的小分子化合物，分子式 C₂₀H₁₉D₃N₈O₃，分子量 425.47。 作用机制 靶点：酪氨酸激酶2（TYK2），属于JAK家族，但本品为变构抑制剂，仅结合TYK2调节域，不抑制JAK1/2/3。 通路：阻断IL-12、IL-23、I 型干扰素（IFN）的信号传导，抑制银屑病核心炎症通路。 优势：高度选择性，无JAK抑制剂常见的黑框警告（感染、血栓、血脂异常等），安全性更优。 适应症：适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。 2026年3月获FDA批准用于银屑病关节炎（PsA），国内暂未扩展。 用法用量 推荐剂量：6mg，每日1次，口服，可与/不与食物同服；整片吞服，不可压碎、切割或咀嚼。 用药前评估：筛查结核（TB）、乙肝/丙肝；完成必要疫苗接种。 特殊人群：轻/中/重度肾损伤、透析患者、轻/中度肝损伤无需调整剂量。 核心临床疗效（POETYK PSO系列） 短期（16周）：PASI75应答率58%–59%，显著优于安慰剂（~13%）与阿普米司特。 长期（4–5年）：PASI75稳定在67%–81.7%，sPGA 0/1（皮损完全/几乎清除）维持在52% 左右，无疗效衰减。 特殊部位：对头皮、掌跖、指甲等难治部位皮损改善显著。 常见不良反应（≥1%）：上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、疲劳、腹泻、恶心、转氨酶升高（多为轻度、一过性）。 禁忌/慎用：对本品过敏者禁用。活动性感染、严重肝损伤、孕妇/哺乳期妇女慎用；不推荐与其他强效免疫抑制剂联用。 临床价值与优势 口服便捷：每日1次，无需注射，依从性高。 精准靶向：仅抑制TYK2，无JAK类黑框警告，安全性优于传统JAK抑制剂。 疗效持久：长期维持稳定，无疗效衰减，适合银屑病慢病长期治疗。 氘代优化：氘代结构延长半衰期、改善代谢，支持每日1次给药。 上市情况 氘可来昔替尼（Deucravacitinib，商品名：Sotyktu®/ 颂狄多 ®）由百时美施贵宝（BMS）研发，是全球首个口服选择性 TYK2 变构抑制剂，已在全球多个主要医药市场获批上市。 该产品于2023年在中国获批，适应症为适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病。 参比制剂 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 氘可来昔替尼是全球首个氘代TYK2变构抑制剂，BMS构建了化合物 + 氘代 + 晶型 + 制剂 + 用途 + 制备方法的全链条、长周期专利壁垒，仿制药进入难度极高。 化合物 + 氘代结构专利 专利号：CN104884454B（授权） 申请日：2013-11-07 到期日：2033-11-07（20 年） 保护氘代结构（N-三氘甲基）+TYK2抑制活性+化合物通式与具体结构。 晶型/制剂/用途专利：2039 年前无仿制药可能 CN107074507：氘代结构 + 晶型 + 用途，2039 年到期 CN110475774：制剂 / 组合物，2040 年到期 CN110914266：适应症（银屑病 / 自免），2040 年到期 美国专利：US9850270、US10000480、US11021475、RE47929 到期日：2033-11-07（基础）；2039–2040 年（延伸） FDA 独占期：2027-09-09（5 年 NCE+6 个月儿科） 欧盟专利：EP3277670、EP3604387，2033–2039年到期。 日本专利：JP6742215，2033年到期。 专利壁垒 氘代结构：N - 三氘甲基为核心创新点，专利保护严密 变构抑制机制：TYK2 JH2 结构域结合，first-in-class，无已知规避路径 多层专利：化合物→氘代→晶型→制剂→用途→制备，层层封锁 数据/独占：中国化药1类新药，获6年数据保护期（2023-10-24至2029-10-24）。 仿制药风险 目前无任何企业申报仿制药； 规避难度极大：氘代 + 变构 + 晶型三重壁垒。 即使2033年基础专利到期，晶型/制剂/用途专利仍至2039年。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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国内信息 1. 恒瑞医药GLP-1/GIP启动心血管获益三期临床 2026年4月24日，恒瑞医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了其GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的三期临床试验。该研究旨在评估HRS9531对ASCVD患者主要不良心血管事件（MACE）的影响，计划入组9262例受试者，预计将于2031年完成。 2. 全球首个FDA批准细胞免疫治疗产品落地北戴河 2026年4月24日，全球首个获美国FDA批准的实体瘤细胞免疫治疗产品普列威（Sipuleucel-T注射液），经北戴河新区技术审核、伦理审查及多项合规审批，正式在北戴河维元医院开展临床转化应用。该产品主要针对终末期前列腺癌，此次落地标志着国际前沿细胞治疗技术在中国的临床应用取得重要进展。 3. 国内一细胞治疗公司完成近亿元新融资 2026年4月25日，专注于重症肝脏疾病及细胞治疗的上海微知卓生物科技有限公司宣布完成近亿元B+轮追加投资。本轮融资由富汇创投联合粤科金融、翠亨集团、深业资本和中山创投共同参与。所募资金将主要用于加速公司核心产品的临床研究进程，推进中山研发机构的建设落地，并布局后期产品在中山的商业化生产。 4. 质肽生物递表港股IPO，上轮投后估值28.8亿元 2026年4月25日，质肽生物正式向港交所递交IPO申请，招股书同步公开，其上一轮融资后估值已达28.8亿元。该公司成立于2018年，致力于构建涵盖月制剂、口服多肽及多靶点疗法的多元化产品组合，主要满足肥胖症及其他代谢疾病的个性化治疗需求。目前，其核心管线ZT002作为一种每月注射一次的GLP-1药物，正处于三期临床阶段。 5. 翰森1类新药启动首个Ⅲ期临床，治疗失眠 2026年4月24日，翰森制药在国内登记了一项Ⅲ期临床试验，旨在评估其1类新药HS-10506在中国成人失眠障碍患者中的有效性和安全性。HS-10506是一种创新的高选择性OX2R拮抗剂，拟开发用于治疗失眠。越来越多的证据表明，OX2R介导的信号传导在促进清醒中起着主要作用。 6. 前阿斯利康副总裁加入翰森 2026年4月25日，前阿斯利康中国助理副总裁兼飞鹰业务负责人言华国已正式加入翰森制药，出任渠道运营发展部及代谢事业部副总裁。言华国将全面负责翰森制药的代谢业务以及渠道运营（包括商务、零售及广阔市场）四大板块的业务运营与团队管理。他在医药行业拥有长达26年的深厚积淀。 7. 爱科瑞思NewCo出海，交易金额超7.3亿美元 2026年4月24日，杭州爱科瑞思生物医药有限公司宣布与K2 Therapeutics达成合作，后者获得ACR246开发及商业化的独家全球权益。本次交易采用NewCo模式，爱科瑞思将获得美元现金首付款、资产公司相应股权对价、最高达7.3亿美元的研发与销售里程碑付款以及一定比例的销售分红。 8. 华润双鹤拿下新百药业，上市药企转让3家子公司 2026年4月25日，华润双鹤药业股份有限公司于上交所发布《关于收购南京新百药业有限公司100%股权暨关联交易的公告》，披露公司以自有资金2.35亿元收购南京新百药业有限公司100%股权。此次收购包括华润博雅生物制药集团股份有限公司持有的新百药业99.999%股权和江西博雅医药投资有限公司持有的新百药业0.001%股权。 国际信息 1. 艾伯维新型E型肉毒美国上市申请被拒 2026年4月25日，全球医美与生物制药巨头艾伯维遭遇监管挫折，其新型E型肉毒杆菌毒素TrenibotE的生物制品许可申请（BLA）被美国FDA发出完整回复函。FDA要求提供有关生产工艺的额外信息，但未指出TrenibotE存在任何安全性或有效性问题，也未要求进行额外的临床研究。艾伯维表示预计能在未来几个月内解决这些问题并提交全面答复。 2. 礼来股价大跌，诺和诺德股价大涨 2026年4月25日，礼来（Eli Lilly）和诺和诺德（Novo Nordisk）的股价呈现出明显的两极分化。在礼来新型口服减肥药Foundayo的早期处方数据公布后，由于市场表现不及预期及竞争对手诺和诺德的口服版Wegovy数据强劲，礼来股价下跌约4%，而诺和诺德在美上市股票则大涨约7%。这一波动反映了投资者对竞争激烈且利润丰厚的减肥药市场的早期信号极为敏感。 3. Organon引爆并购竞标，股价大涨30% 2026年4月24日，Organon（OGN）股价上涨约30%，此前媒体报道称，印度太阳制药（Sun Pharma）正在推进其有史以来最大的并购交易，向Organon提交了130亿美元的约束性报价。太阳制药公司正在与德国Grünenthal和瑞典私募股权公司EQT竞争潜在的交易。 4. 全球首个AAV疗法治愈耳聋2026年4月23日，美国食品药品管理局（FDA）宣布批准Otarmeni（lunsutogene parvec-cwha）上市，成为首个也是目前唯一获批用于治疗遗传性听力损失的基因疗法，同时也是再生元首个获得批准的基因疗法。这一里程碑事件为遗传性耳聋患者带来了新的治疗希望。 ——▼—— ——▼—— 关于好思康 北京好思康科技有限公司致力于生物制药行业技术交流、咨询服务和线上一体化平台，旨在促进生物制药技术发展。公司主要业务有： 1.技术交流和推广 生物咖啡茶微信公众号和网站，是好思康打造的生物制药行业免费技术交流平台，其中包括每个工作日的早茶有料生物要闻、生物工艺技术和产品资料汇编等栏目，同时为生物工艺企业提供免费广告推送服务。 生物咖啡茶根据用户需要组织举办生物工艺技术交流沙龙、论坛；不定期举办企业家读书沙龙等。 2.线上平台服务 好思康面向生物制药行业和生物工艺行业提供全新一体化平台服务，涉及抗体企业、疫苗企业、生物工艺上下游企业等；不同企业的主打产品均可在平台进行登记展示推广。 联 系 我 们 加入生物咖啡群、广告推广合作联系人：段先生 联系微信：18501151021 请注明：姓名+所在单位名称+职务 END ▼ 交流生物工艺，关注生物咖啡茶 ▼