HRS-9531

3月30日，恒瑞医药发布2024年报：公司实现营业收入279.85亿元，同比增长 22.63%；归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增长47.28%。重回增长通道恒瑞医药有了新面目，创新药成为推动业绩增长的主要引擎。2024年，恒瑞创新药销售收入（含税，不含对外许可收入）达138.92亿元，同比增长超过30%，占到公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上。创新药BD授权交易为公司贡献了新的业绩增长点，上半年确认的来自默克的1.6亿欧元收入，加上年内新增的1亿美元GLP-1产品交易首付款，构成营收和利润增长的相当大部分。恒瑞依然在强调自己的创新转化能力，年报中恒瑞给出了一份创新产品获批指引：未来三年，预计将有40余项创新成果获批上市，包括HER2 ADC、GLP-1药物等。不过在外界看来，恒瑞创新研发的回报可能会是另一种更快的方式。国际化战略提速3月25日，恒瑞刚披露了一个BD：脂蛋白(a)口服小分子项目HRS-5346大中华区以外的所有权益独家授权给了默沙东，拿到2亿美元的首付款。2024年恒瑞医药净利润创下历史新高，达到63.37亿元。创新药出海取得成效，成为业绩增长第二引擎，报告期内，公司收到德国Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款以及美国Kailera Therapeutics 1.0亿美元对外许可首付款等许可合作对价，确认为收入，利润增加较多。近两年国内药企都在加大出海力度，其中不少是应对眼前的权宜之计：国内商业化前景黯淡，账面资金也不支持商业变现，出海才是最快回笼资金的办法。恒瑞不一样。恒瑞有着国内企业几乎最充沛的资金储备，今年还有望赴港融资；有国内相当成熟的商业化体系，号称“医药一哥”。那为什么恒瑞还要如此积极推动出海？在医药界，要想证明自己的科研能力，就要站到国际舞台上去和顶级企业比较。恒瑞作为中国医药企业的代表，自然要走这一步。但具体怎么走，很长一段时间恒瑞都在摸索。恒瑞拥有国内药企中最齐全的技术平台，既包括双/多特异性抗体、ADC、分子胶等常见技术，又有PROTAC、mRNA、基因治疗等前沿领域。目前临床阶段的品种90多个，总的临床管线约400条。这些品种，如果全靠恒瑞自己实现海外商业化，资金和精力是个大问题，回报也会拉得很长，拖垮公司整体运行效率。这两年，恒瑞逐渐琢磨清楚了：不一定样样都要高举高打、自主出海，在适合的项目上借力合作伙伴，整体效益会更高，回报也会更快。2023年10月，恒瑞授权给德国默克公司一款PARP1抑制剂HRS-1167，这是恒瑞首次与大型跨国药企达成合作，交易总额高达14亿欧元。去年上半年，恒瑞收到了默克支付的1.6亿欧元首付款。2024年5月，恒瑞将GLP-1系列创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729海外权益打包授权给美国Kailera公司，总金额60亿美元，首付款1亿美元；去年12 月，恒瑞将一个DLL3 ADC授权给美国IDEAYA Biosciences，首付款7500 万美元。BD出海极大缩短了研发回报周期，让研发直接产生效益，大幅提升恒瑞的现金流和经营状况。目前，恒瑞已实现13笔创新药海外授权合作，其中近三年对外授权8笔。未来，恒瑞还会有更多的出海项目，公司业绩还可能有爆发式增长的空间。进入创新高回报期大量产品出海BD，靠的还是产品自己的竞争力。恒瑞在创新药上扎得越来越深，2024年，恒瑞累计研发投入 82.28 亿元，同比增长33.79%，创历史新高，其中费用化研发投入65.83 亿元。至今恒瑞累计研发投入已超440亿元。不论是绝对值还是百分比，都令人瞩目。在如此收缩的环境下，还能把相对多的筹码放在研发上，体现了恒瑞作为大公司区别于Biotech的资源禀赋。国内商业转化能力是恒瑞大手笔投入研发的最大底气。相较于2023年，恒瑞2024年创新药销售收入增加超过32亿元，构成巨大业绩增量。其中，新型AR抑制剂瑞维鲁胺、中国首款自研新型高选择性CDK4/6抑制剂达尔西利，国内首款自研SGLT2i类药物恒格列净等产品进入医保后，凭借进院数量不断增加和临床价值的有效传递，收入保持快速增长，尤其是恒格列净，在其带动下，恒瑞代谢和心血管类产品收入同比增长超过60%。PD-L1阿得贝利单抗纳入多地惠民保特药报销目录，收入贡献也进一步扩大、其他如PD-1卡瑞利珠单抗、TKI吡咯替尼等上市较早的创新药也都对销售增量有一定贡献。经过过去几年的积累，恒瑞已经逐渐形成了新药研发的方法论。多个技术平台全面开动，恒瑞实现了创新产品的多点开花。2024年至今，恒瑞已有10项创新成果落地，其中包括4款1类创新药：中国首个自研的1类阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定（术后疼痛）、自身免疫疾病领域上市的首个创新药夫那奇珠单抗（银屑病）、全球首个超长效的PCSK9单抗瑞卡西单抗（高胆固醇血症和混合型血脂异常）、中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼（强制性脊柱炎、类风湿关节炎）。恒瑞在年报中还进一步给出未来三年产品获批指引：2025年预计上市项目11项，包括备受关注的明星产品HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗有望获批用于非小细胞肺癌，NK1/5-HT3双通道止吐复方制剂HR20013。2026年预计上市项目13项，重磅产品PD-L1/TGF-βRⅡ双靶点融合蛋白瑞拉芙普-α有望获批胃癌适应症，目前国内外尚无同类产品获批上市，具备First-in-Class潜力。2027年预计上市项目23项，热门的GLP-1药物或将迎来上市，包括具备同类最佳潜力的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖2个适应症。此外有望上市的还有：具备First-in-Class潜力的HER3 ADC创新药SHR-A2009用于非小细胞肺癌、URAT1抑制剂SHR4640用于痛风伴高尿酸血症。2024年12月，恒瑞宣布赴港上市。这是恒瑞上市以来首次计划对外融资，将为其国际化拓展进一步注入资本动能。以管线厚度为基础，加上有力的资本运作，期待恒瑞将在全球化竞争中持续突围。撰稿丨李傲编辑丨江芸 贾亭运营｜李木子插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载“走路走不了，呼吸都成困难”，重症肌无力何时能告别“力不从心”？159个大品种被禁用，价格整治不留情面华领医药“独立”的第一步：两个月，华堂宁®卖了同期三倍的钱

新的恒瑞，来了！3月30日，恒瑞医药发布2024年年报，其营收，净利，创新药收入占比以及研发投入均创下新高：净利明显大增，反映其盈利能力提升。归母净利润达63.37亿元，同比增47.28%，扣非净利润为61.78亿元，同比增49.18%。同期，恒瑞营业收入达279.85亿元，同比增长22.63%。创新药成绩再跨里程碑。创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），同比增30.60%，占公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上。研投创历史新高。2024年研发投入达82.28亿元，其中，费用化研发投入65.83亿元，研发投入占销售收入比重达到29.4%。至今，恒瑞累计研发投入超440亿元，全球研发团队达5500余人。国际化表现很是漂亮。目前，恒瑞已实现13笔创新药海外授权合作，近三年对外授权就达8笔。居于行业前列的BD成绩，验证了巨头的创新成色，且成为了恒瑞净利润大增的关键驱动力。近期，恒瑞脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子药HRS-5346授权给默沙东一事也重磅官宣。仅这1款处在临床II期的小分子药，对应首付款便达到了2亿美元，交易总额约20亿美元。市场不仅能直观看到，从去年将GLP-1组合高额“NewCo”，到打响国产DLL3 ADC出海第一枪，再到今年Lp（a）降脂药成功授权给MNC，恒瑞总能成为某靶点、赛道、模式的“火炬手”，更是能让市场从质疑、审视到重估大药企创新转型能力的“带头人”。而从集采冲击下走出财报低谷，到在“创新+国际化”主线上找到多元化的利润增长点，恒瑞的创新药及在研管线带来的价值增量愈发凸显。一直以来，恒瑞是中国医药创新带着历史去探索未来的一大锚点。当恒瑞实现了困境反转，在压力下跑出了一条不断上扬的曲线，某种程度上印证了，中国的医药创新又抵达了一个全新高点。01创新大丰收未来3年预计47项创新成果获批创新药销售收入占公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上，这是恒瑞创新迈入新阶段的关键印证。截至目前，恒瑞已在国内获批上市19款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药）。2024年至今，恒瑞共9项创新成果获批上市，其中4款为1类创新药（富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗、瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼），覆盖神经科学、自免、心血管等近两年备受市场关注的疾病领域。另外，在研管线储备丰富，已经形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，发展后劲充足。在研管线正加速推进。截至目前，恒瑞共有18项上市申请（含新增适应症）获NMPA受理，90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。值得注意的是，此次年报中，恒瑞披露了未来三年预计获批上市的47项创新成果，覆盖肿瘤、代谢及心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等治疗领域，包括HER2 ADC、GLP-1药物等重磅产品。根据公告，2025年预计上市项目11项，明星产品HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）有望获批用于非小细胞肺癌，该产品已有8个适应症获国家药监局突破性疗法认定，另有6项Ⅲ期临床在研。此外，NK1/5-HT3双通道止吐复方制剂HR20013、干眼病产品SHR8058滴眼液，也有望造福患者健康；已上市产品中，中国首个自主研发JAK1抑制剂艾玛昔替尼（艾速达）用于类风湿关节炎、特应性皮炎2个适应症，重组抗IL-17A人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗（安达静）用于强直性脊柱炎也有望获批，值得期待。2026年，预计上市项目13项，如重磅产品PD-L1/TGF-βRⅡ双靶点融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701）有望获批胃癌适应症，经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市，具备First-in-Class潜力。新型口服EZH2抑制剂SHR2554用于淋巴瘤，PD-1单抗和小分子TKI联合疗法卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于二线宫颈癌也有望上市。2027年，预计上市项目23项，热门的GLP-1药物或将迎来上市，具备同类最佳潜力的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖2个适应症，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535用于2型糖尿病均有望获批。此外有望上市的还有：具备First-in-Class潜力的HER3 ADC创新药SHR-A2009用于非小细胞肺癌、URAT1抑制剂SHR4640用于痛风伴高尿酸血症。02BD大爆发，国际化稳步推进截至目前，恒瑞已实现13笔创新药海外授权合作，其中近三年对外授权8笔，包括将自主研发的Lp(a)抑制剂、DLL3 ADC、PARP1抑制剂等许可给包括默沙东、IDEAYA Biosciences、德国默克在内的多家海外药企。尤其值得一提的是，2024年5月，恒瑞将其3款自研GLP-1产品组合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）在全球（大中华区除外）开发、生产、商业化的独家权利有偿许可给Kailera公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，并取得Kailera公司19.9%的股权。于行业而言，这笔迄今为止国内最大一笔金额的“Newco”交易，一举助燃了“Newco”这一新的出海模式。另外，国际临床试验也在稳步开展。目前，恒瑞已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超20项海外临床试验；SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定。同时，恒瑞创新实力持续赢得国际认可。2024年，已有与公司产品相关的386项重要研究成果相继在BMJ（英国医学杂志）、JAMA（美国医学会杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表。此外，公司超百项抗肿瘤创新研究成果被2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、欧洲肺癌大会（ELCC）、世界肺癌大会（WCLC）等国际知名学术会议录用为口头报告/会议壁报；多项慢病产品研究亮相国际学术舞台，被美国血液学会（ASH）、美国肾脏病学会（ASN）、美国心脏病学会科学年会（ACC）、美国皮肤科学会年会（AAD）等国际会议录用为口头报告。通过多年积累，恒瑞已打下全球一体化能力的基础，目前公司产品已进入超40个国家，在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。在此基础上，恒瑞医药在持续稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。而且能明显看到，恒瑞的“创新+国际化”已经取得显著成效，国际化路径走到了引领新模式阶段，交易屡创纪录，未来的收益预期在不断提升。03持续优化运营，国际化人才蓄力2024年，恒瑞一方面优化组织结构，促进运营提效。夯实医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。同时，持续强化商业化体系建设，并致力于拓展DTP药房等渠道，从战略层面深入布局零售市场，加快创新药销售渠道覆盖。公司还加强推动应用AI等新兴技术赋能公司研发、生产及各类经营管理活动。持续完善质量管理体系，公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。公司聘请拥有丰富制药行业质量管理经验的徐学健博士担任首席质量官，全面负责质量管理工作。2024年，恒瑞顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计59次，今年1月上海恒瑞顺利通过美国FDA现场检查，公司质量管理体系再获国际权威认可。在人才建设方面，恒瑞始终坚持“人才是第一资源”理念，推进人才转型升级，持续引入具备国际视野的领军人才。公司全球研发团队达5500余人，其中接近60%的成员拥有硕士及以上学位，许多成员拥有在跨国制药企业和知名研究机构工作的经验。截至2024年年底，公司超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验。通过不断精密缝合、调整创新与国际化的战略、人才、资金资源配置组合，恒瑞在创新转型过程中一步一步实现了进阶。五十余年来，恒瑞从一家地处苏北大地的小药厂，向着一家根植中国、全球领先的创新型制药企业蜕变，在此过程中，恒瑞用“继续做下去”的决心和实际应变行动，证明了其创新转型路径的可持续性。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝