HRS-9531

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月21日，恒瑞医药公布2024年半年报，公司上半年实现营收136.01亿元，同比增加21.78%；实现归母净利润34.32亿元，同比增加48.67%；实现扣非归母净利润34.90亿元，同比增加55.58%。研发费用30.37亿元，同比增长30.3%。 其中创新药收入达66.12亿元，同比增加33%（不含对外许可收入），维持较高增速。24Q2实现营收76.03亿元，同比增加33.95%；扣除默沙东 1.6亿欧元首付款后，公司2024H1收入增长10.6%，2024Q2收入增长12%。 在研管线 创新成果持续兑现，驱动业绩稳步增长。公司已获批上市16 款1类创新药。2024H1创新药收入达66.12亿元，销售收入占比突破50%，创新驱动业绩稳步增长。此外，IL17单抗、PCSK9单抗、JAK1抑制剂等重磅产品预计今年陆续获批，HER2 ADC有望下半年递交NDA。随着新产品陆续获批和放量，创新药收入占比有望持续增加，成为公司业绩增长的重要引擎。 海外授权和海外临床收获不断，稳步推进国际化进程。公司GLP-1系列创新药HRS-7535（口服小分子）、HRS9531（GLP-1R/GIPR双激动剂）、HRS-4729（下一代肠促胰岛素）海外权益以60亿美元总金额打包授权给美国Hercules公司，其中1.1亿美元首付款有望下半年确认。此外，全球首仿药布比卡因脂质体注射液获FDA批准上市，贡献新的业绩增量。HER2 ADC、Claudin 18.2 ADC、TROP2 ADC、HER3 ADC、CD79b ADC、Nectin-4 ADC 等多款 ADC产品实现国内外同步研发，稳步推进国际化进程。随着创新药海外授权常态化，BD收入将持续成为公司业绩的重要驱动因素，创新药全球价值不断兑现。 疾病领域布局 早期研发能力突出，多个创新技术平台有望不断产出新产品。公司2024H1研发费用30.38亿元，营收占比22.34%，研发投入持续增长。构建了PROTAC、分子胶、ADC、双/多特异性抗体、AI 分子设计、γδT等丰富的技术平台，有望不断推出新产品进入临床阶段。 公司研发体系 参考资料： 公司公告 END 近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录    联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

8月21日晚间，恒瑞医药发布最新半年报，2024年上半年，其总营收136.01亿元，同比增长21.78%；净利润34.32亿元，增长48.67%；归母扣非净利润34.9亿元，增长55.58%。这份半年报数据，无论从总营收，还是净利润，都打破了记录，成为恒瑞医药有史以来最优秀的半年报。 这其中，最耀眼的数据莫过于创新药收入，上半年恒瑞医药创新药收入达66.12亿元，占总营收比重48.61%。加上已确认为收入的默克1.6亿欧元对外许可首付款，来自创新药的收入比重正式超过50%。 这意味着恒瑞医药已走出“至暗时刻”，摆脱集采的不利影响，正式创新研发突进新时代。 恒瑞医药2024年上半年财务数据 来源：半年报 01 BD策略不断进化 这是恒瑞医药开窍之后得到的奖励。 自2023年开端，恒瑞医药就仿佛开窍了一般，BD策略越来越激进，当然，以License-out为主。 2023年2月授出EZH2抑制剂SHR2554、8月授出TSLP单抗、10月授出HER1/HER2/HER4靶向药物马来酸吡咯替尼以及对默克授出的PARP1抑制剂HRS-1167和Claudin-18.2 ADC SHR-A1904。2023年全年，达成BD总交易金额超40亿美元。 今年5月，恒瑞医药又向市场扔了个重磅炸弹：授出3款GLP-1产品的海外开发、生产和商业化有偿许可给Hercules，交易总金额约60亿美元。 3款这GLP-1产品为HRS-7535、HRS9531和HRS-4729。HRS-7535片是一种新型口服小分子GLP-1R激动剂，全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市；HRS9531注射液为GIPR和GLP-1R双激动剂；HRS-4729注射液为下一代肠促胰岛素产品，目前处于临床前开发阶段。 此项交易，恒瑞医药将获得首付款和近期里程碑总计1.1亿美元，其中包括1亿美元的首付款和完成技术转移后的1000万美元的近期里程碑付款。此外，这笔交易还包含临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。 但这笔交易最令人关注的一点是，作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权，成为Hercules的股东之一。通过入股，恒瑞医药可以参与公司决策，还可以参与公司对股东的利润分配或公司本身价值提升带来的资本收益。 市场普遍认为，这是去年被One Bio摆了一道之后，恒瑞医药做出的更为谨慎的BD策略。 2023年8月，恒瑞医药与美国One Bio公司达成协议，恒瑞医药将SHR-1905项目（AIO-001）大中华区外的全球权益授出，获得2500万美元首付款和近期里程碑付款，以及潜在的10.25亿美元的研发及销售里程碑款。 但仅仅过了5个月，2024年1月，GSK以10亿美元首付款和4亿美元里程碑的价格整体收购了One Bio，收购时One Bio唯一核心管线只有AIO-001。恒瑞医药一下子被中间商40倍的首付款巨额差价整懵了。 这一事件至少暴露了恒瑞医药两个问题，一是对自己产品认识不够深刻，二是其BD交易的成熟度严重不足。 于是才有了上述在BD交易的同时入股这种组合拳方案的落地。 当然，这一方案也为中国Biotech出海打了个样，因为吃过同样亏的国内Biotech不在少数，这种模式或许将成为未来BD交易的一大趋势。 开窍以后，恒瑞医药的成长确实令人刮目相看。不过，这只是资本运作的一些手段罢了，支撑恒瑞医药价值的还得依靠真正的实力。 02 进展依旧丰富迅猛 2024年上半年，恒瑞医药创新管线继续取得可喜进展，1类创新药富马酸泰吉利定获批上市，氟唑帕利的第3个适应症（用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗）与脯氨酸恒格列净的第2个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病）获批上市；共有2项上市申请获国家药监局受理，10项临床推进至III期，20项临床推进至II期，19项临床推进至I期。 有13个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、自免、呼吸、代谢、心血管和影像等多个疾病治疗领域。 恒瑞医药在研创新药管线梳理（NDA及三期） 来源：半年报 其中，恒瑞医药的ADC平台已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，SHR-A1811（HER2-ADC）、SHR-A1921（TROP2-ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2-ADC）三款产品进入III期临床，另有诸多在研ADC已展现出不俗的实力。 SHR-A1811针对HER2阳性的乳腺癌适应症的数据展示出相较于DS-8201可比的数据，同时安全性更好，间质性肺炎的发生率更低，一定程度上验证了恒瑞医药的ADC平台质量可靠。目前SHR-A1811已有6项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。 SHR-A1912是靶向CD79b的ADC，适应症为非霍奇金淋巴瘤。同靶点的维泊妥珠单抗已获批，销售额逐年提升，从2020年的1.81亿美元增长至2023年的9.46亿美元，已是爆款之一。目前SHR-A1912正处于II期临床阶段，全球研发进度上排位第二。 SHR-4602是新一代HER2-ADC，其Payload为艾日布林衍生物，设计目标用于DS-8201或SHR-A1811耐药的后线治疗。由于艾日布林衍生物毒素的机理为微管抑制剂，与Dxd类抑制拓扑异构酶I抑制剂不同，SHR-4602对于DS-8201和SHR-A1811耐药JIMT-1模型仍表现出优异的抗肿瘤活性。SHR-4602目前正在I期临床试验中，如后续临床效果良好，则具有一定的出海潜力。 恒瑞医药进入临床阶段的部分ADC管线 来源：华源证券研报 在ADC平台之外，抗肿瘤领域内恒瑞同样有重点布局的方向，其中一些被视为难以成药的靶点，恒瑞医药的推进也颇为亮眼。 SHR-2002（PVRIG*TIGIT双抗）有一定特色，在T细胞的信号通路上，CD115被鉴定为TIGIT的主要功能性配体，介导TIGIT在T细胞及NK上的负调节功能，同时TIGIT会通过竞争结合CD122，变相降低CD122与CD226结合，CD226为T细胞激活通路，因此TIGIT可以抑制T细胞活性，帮助肿瘤免疫逃逸。而CD122的另一个抑制性受体则为PVRIG，亲和力远高于CD112与激活性受体CD226的结合，因此有开发PVRIG抗体的需求。全球范围内暂未有PVRIG*TIGIT双抗成药，恒瑞医药SHR-2002处在I期临床阶段，全球进度领先。 KRAS G12D靶点被视为难以成药，KRAS G12D突变在胰腺癌中占比超过40%，在结直肠癌中同样为常见突变，存在大量满足临床需求，恒瑞医药的HRS-4642在I期临床推进阶段，进度较为领先。 PVRIG*TIGIT双抗全球研发格局 来源：招商证券 当然，恒瑞医药也不是事事顺遂，上半年的仿制药收入仍略有下滑。 集采对销售仍然造成一定程度的压力，2024年3月开始执行的第九批国家集采涉及产品注射用醋酸卡泊芬净上半年销售额同比减少2.79亿元；地方集采涉及的产品中，碘佛醇注射液、吸入用七氟烷及盐酸罂粟碱注射液上半年销售额同比减少2.76亿元。 不过换个角度看，这是好事，意味着集采带来的利空即将出尽。 03 结语 在财务数据上，恒瑞医药仍然延续一直以来的稳健风格，且近期都是以License-out为主，现金流愈发充足。研发费用在上半年也增长了30.3%，说明海外管线及新晋临床推进速度加快。合并现金流中，期末现金及现金等价物余额高达216.36亿元，较去年同期增加58.19亿元。开启新时代后，恒瑞医药还能保有定力，持续稳健吗，药渡还将持续关注。 参考资料 恒瑞医药公告、官网、年报等 招商证券、华源证券研报 《恒瑞医药GLP-1以60亿美元高价出海》，经济观察报，2024-05-17 《医药一哥“眼岔”血案后，发现宝藏》，瞪羚社，2024-1-11