A Phase III Double-blind, Randomised, Parallel-group Superiority Trial to Evaluate Efficacy and Safety of the Combined Use of Oral Vicadrostat (BI 690517) and Empagliflozin Compared With Placebo and Empagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes, Hypertension and Established Cardiovascular Disease

This study is open to adults with type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. People can join the study if they have these conditions and do not have a history of heart failure. The purpose of this study is to find out if a medicine called vicadrostat, when taken with empagliflozin, helps reduce cardiovascular risk in people with these conditions. The study will compare this combination to a placebo version of vicadrostat with empagliflozin.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes vicadrostat and empagliflozin tablets, and the other group takes placebo tablets with empagliflozin. Placebo tablets look like vicadrostat tablets but do not contain any medicine.
Participants take a tablet once per day for 2 and a half years and up to 4 years and 3 months. All participants also continue their medication for type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. Participants have an equal chance of receiving the study medicine or placebo.
Participants are in the study for up to 4 years and 3 months. During this time, they visit the study site regularly. During these visits, doctors collect information about participants' health and take blood samples. The doctors document when participants experience cardiovascular events. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2025-07-28

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06926660

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Randomised, Double-blind, Parallel-group, Multicentre, International Trial to Investigate the Safety and Efficacy of Vicadrostat and Empagliflozin Administered With Simultaneous vs Staggered Initiation in Participants With Chronic Kidney Disease at Risk of Kidney Disease Progression

This study is open to adults with chronic kidney disease (CKD) that is at risk of getting worse. People who have taken a specific type of medication for kidney disease called SGLT2 inhibitor within 1 month before the study or have certain health conditions cannot take part in this study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called vicadrostat, used in combination with another medicine called empagliflozin, works in people with chronic kidney disease.
In this study, participants are randomly assigned to one of two groups. Participants have an equal chance of being assigned to either group. In one group, participants take the 2 study medicines, vicadrostat and empagliflozin, every day for 3 months. In the other group, participants take placebo and empagliflozin for the first 1.5 months, and then they take vicadrostat and empagliflozin together for the next 1.5 months. The study medicines are taken orally as tablets. Placebo tablets look like vicadrostat tablets but do not contain any medicine.
Participants are in the study for about 4 months. During this time, they visit the study site multiple times. Doctors regularly test kidney function by measuring specific proteins in the blood and urine.
The results are compared between the two groups to see whether there are differences between starting the study medicines at the same time or one after the other. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2025-07-11

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT07035457

/ Not yet recruiting临床1期

Relative Bioavailability of Single Doses of Vicadrostat and Empagliflozin Administered Alone Compared to Combined Administration to Healthy Male Subjects (an Open Label, Randomised, Three-way Crossover Trial)

The main objective of this trial is to investigate the relative bioavailability of vicadrostat and empagliflozin when administered in combination or individually.

开始日期2025-07-02

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与 Vicadrostat 相关的临床结果

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2025-05-01·CURRENT OPINION IN NEPHROLOGY AND HYPERTENSION

Targeting aldosterone to improve cardiorenal outcomes: from nonsteroidal mineralocorticoid receptor antagonists to aldosterone synthase inhibitors

Review

作者: Hundemer, Gregory L. ; Helmeczi, Wryan

Purpose of review:

Aldosterone dysregulation plays a major role in the pathogenesis of hypertension, cardiovascular disease, and kidney disease. Traditionally, steroidal mineralocorticoid receptor (MR) antagonists, namely spironolactone and eplerenone, have been the only available options to target aldosterone. Over recent years, a host of promising novel aldosterone-targeted pharmacologic agents have been developed thereby providing new options to mitigate aldosterone-mediated cardiovascular and kidney disease.

Recent findings:

Recently, a number of nonsteroidal MR antagonists (finerenone, esaxerenone, and ocedurenone) and highly specific aldosterone synthase inhibitors (baxdrostat, lorundrostat, dexfadrostat, and vicadrostat) have been developed. The early clinical data for these novel medications looks promising regarding their efficacy in improving blood pressure control, preventing adverse cardiovascular outcomes, and slowing chronic kidney disease progression. Moreover, they appear to be generally safe and well tolerated.

Summary:

In the coming years, nonsteroidal MR antagonists and aldosterone synthase inhibitors are likely to play an increasingly large role in routine medical practice to help improve cardiovascular and kidney outcomes.

2025-04-07·Cureus Journal of Medical Science

New Therapies for the Management of Chronic Kidney Disease

Review

作者: Frishman, William H ; Jackson, Kaedrea A ; Peterson, Stephen J ; Treihaft, Andrew M ; Parikh, Manish A

A major public health concern gripping the nation is chronic kidney disease (CKD), and for individuals concomitantly diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM), the coexistence significantly increases the cardiovascular morbidity and mortality by two to three times higher than patients diagnosed without CKD. CKD management encompasses both non-pharmacological approaches, such as dietary sodium restriction and lifestyle modification for blood pressure control, and pharmacological approaches. Current pharmacological management focuses on four key pillars: renin-angiotensin system inhibitors (RASi), sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i), glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA), and mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs), all of which have shown renoprotective and cardiovascular benefits. An incomplete block of aldosterone activity remains a challenge and is one of the factors contributing to the progression of kidney damage. Aldosterone synthase inhibitors (ASIs), such as vicadrostat, may represent a new horizon in selectively inhibiting aldosterone synthesis while preserving cortisol production. Early-phase trials have shown reductions in albuminuria and a potential for renal protection. The question is, could ASIs emerge as a fifth pillar in CKD management and help curb the progression?

2024-06-01·Diabetes, obesity & metabolism

Aldosterone synthase inhibitor (BI 690517) therapy for people with diabetes and albuminuric chronic kidney disease: A multicentre, randomized, double‐blind, placebo‐controlled, Phase I trial

Article

作者: Wenz, Arne ; Rossing, Peter ; Bornstein, Stefan R. ; Hadjadj, Samy ; Heerspink, Hiddo J. L. ; Schulze, Friedrich ; de Zeeuw, Dick ; Tuttle, Katherine R. ; Cronin, Lisa

Abstract:

Aim:

This Phase I study evaluated the safety and early efficacy of an aldosterone synthase inhibitor (BI 690517) in people with diabetes and albuminuric chronic kidney disease.

Methods:

Double‐blind, placebo‐controlled study (NCT03165240) at 40 sites across Europe. Eligible participants [estimated glomerular filtration rate ≥20 and <75 ml/min/1.73 m2; urine albumin/creatinine ratio (UACR) ≥200 and <3500 mg/g] were randomized 6:1 to receive once‐daily oral BI 690517 3, 10 or 40 mg, or eplerenone 25‐50 mg, or placebo, for 28 days. The primary endpoint was the proportion of participants with drug‐related adverse events (AEs). Secondary endpoints included changes from baseline in the UACR.

Results:

Fifty‐eight participants were randomized and treated from 27 November 2017 to 16 April 2020 (BI 690517: 3 mg, n = 18; 10 mg, n = 13; 40 mg, n = 14; eplerenone, n = 4; placebo, n = 9) for 28 days. Eight (13.8%) participants experienced drug‐related AEs [BI 690517: 3 mg (two of 18); 10 mg (four of 13); 40 mg (two of 14)], most frequently constipation [10 mg (one of 13); 40 mg (one of 14)] and hyperkalaemia [3 mg (one of 18); 10 mg (one of 13)]. Most AEs were mild to moderate; one participant experienced severe hyperkalaemia (serum potassium 6.9 mmol/L; BI 690517 10 mg). UACR responses [≥20% decrease from baseline (first morning void urine) after 28 days] were observed for 80.0% receiving BI 690517 40 mg (eight of 10) versus 37.5% receiving placebo (three of eight). Aldosterone levels were suppressed by BI 690517, but not eplerenone or placebo.

Conclusions:

BI 690517 was generally well tolerated, reduced plasma aldosterone and may decrease albuminuria in participants with diabetes and albuminuric chronic kidney disease.

项与 Vicadrostat 相关的新闻（医药）

2025-07-14

·医药魔方Info

阿斯利康全新机制降压药III期研究成功

7月14日，阿斯利康宣布Baxdrostat治疗高血压的III期BaxHTN研究取得了积极结果。Baxdrostat是CinCor Pharma开发的一种靶向醛固酮合成酶（ALDOS，由CYP11B2基因编码）的潜在first in class、高选择性、强效口服小分子抑制剂，旨在通过抑制肾上腺中醛固酮合成的最后3个限速步骤来降低醛固酮水平。2023年1月，阿斯利康以18亿美元的总交易额收购CinCor Pharma。ALDOS抑制剂的开发难点在于控制选择性，因为CYP11B2基因与编码皮质醇合成酶的CYP11B1基因的序列同源性较高（93%），药物选择性差会导致患者的皮质醇水平也受到影响。临床研究结果显示中，Baxdrostat在很宽的剂量范围内可以显著降低醛固酮水平，并且不会影响皮质醇水平。BaxHTN研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验（n=796），评估了Baxdrostat（1mg或2mg，每日1次）对比安慰剂在接受过两种不同机制抗高血压药物（其中一种是利尿剂）治疗但血压仍未得到有效控制的高血压患者以及接受过三种或更多不同机制抗高血压药物（其中一种是利尿剂）治疗的顽固性高血压患者中的安全性、耐受性和疗效。结果显示，治疗第12周时，Baxdrostat组患者的平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组在统计学意义和临床意义上降低。该研究还成功达到了所有次要终点，例如顽固性高血压亚组在12周内的SBP变化情况、总人群在12周内的坐位舒张压变化情况、第12周达到SBP<130mmHg的患者比例。总体上，Baxdrostat具有良好的耐受性和安全性。阿斯利康将在2025年8月举行的欧洲心脏病学会（ESC）大会上展示研究的详细数据。阿斯利康生物制药研发执行副总裁Sharon Barr表示：“我们对III期BaxHTN研究的结果感到非常兴奋，该结果显示（经Baxdrostat治疗后患者）收缩压降低具有统计学意义和临床意义。这些发现提供了令人信服的证据，证明Baxdrostat有可能通过靶向醛固酮失调来解决关键的未满足需求，为这个二十多年来几乎没有创新的领域带来一种全新的机制。”据统计，全世界有13亿高血压患者。在β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素II受体抑制剂（ARB）等多种类型降压药物出现后，高血压患者的降压需求得到了极大的满足。但是，仍然有一半的患者无法实现较好的血压控制效果。大约25%的高血压源于醛固酮水平失调。醛固酮水平受肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）调控，因而阻断RAAS是大部分现有降压药物的主要机制，例如阿利吉仑（肾素抑制剂，抑制血管紧张素原转化为血管紧张素I）、卡托普利（ACEI，抑制血管紧张素I转化为血管紧张素II）、缬沙坦（ARB，阻断血管紧张素II与其受体的结合）等。目前，全球已有一款ALDOS靶向药物获批上市，即奥唑司他，但这款药物因选择性不高仅获批了库欣综合征适应症。除了Baxdrostat之外，全球还有5款临床在研选择性ALDOS抑制剂，其中Lorundrostat（Mineralys Therapeutics）、Baxdrostat（阿斯利康）和BI 690517（勃林格殷格翰）处于III期临床阶段。体外试验数据显示，Lorundrostat和Baxdrostat对ALDOS的选择性分别是皮质醇合成酶的374倍和>100倍。Lorundrostat已在今年3月完成关键III期研究。BI 690517并未聚焦高血压，而是专注于心力衰竭和肾病。Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

临床3期临床结果并购临床成功临床2期

2025-06-17

·国际糖尿病idiabetes

ERA 2025 | 慢性肾脏病患者的动脉粥样硬化性心血管疾病管理：从现状到未来策略

点击“蓝字”关注我们慢性肾脏病（CKD）患者罹患动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的风险显著增加，这一问题已成为临床关注的焦点。在第62届欧洲肾脏协会年会（ERA 2025）上，英国格拉斯哥大学Jennifer Lees博士就此议题发表了题为《降低CKD患者ASCVD风险的最新方法和未来展望》的精彩演讲，系统阐述了CKD患者ASCVD的风险评估、现行治疗、特殊人群的管理以及新兴疗法与未来方向。Jennifer LeesUniversity of Glasgow, Glasgow, United KingdomCKD患者ASCVD风险评估CKD患者面临极高的ASCVD风险，包括全因死亡、心血管死亡、心力衰竭住院、全因住院、心房颤动、心肌梗死和外周动脉疾病等[1]。这些数据凸显了在CKD人群中进行有效风险评估和管理的迫切需求。在CKD患者中，ASCVD风险评估主要分为两种主要方法：定性评估：假设所有CKD患者均为高风险，适用于快速临床判断。定量评估：使用风险计算器，但普通人群的风险工具（如SCORE2和SCORE2-OP）可能无法准确反映CKD患者的风险。因此，引入“CKD附加（CKD Add-On）”方法，通过结合估算肾小球滤过率（eGFR）和尿白蛋白-肌酐比值（ACR）优化风险评估。数据显示，使用该工具后分别有14%和15%的患者被重新分类至更高和更低的风险等级，这对于制定个体化预防策略具有重要意义[2]。降低CKD患者ASCVD风险的策略近年来，CKD的治疗取得了巨大进展，除了生活方式干预以往，还有多种新的治疗方法可用于延缓CKD进展、降低主要不良心血管事件（MACE）风险（图1）[3]。图1. 慢性肾脏病管理概要[3]他汀类药物：几乎适用于所有CKD患者。来自28项试验（183 419例受试者者）的证据显示，他汀类药物可显著降低主要冠状动脉事件，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）每降低1.0 mmol/L，主要冠状动脉事件的相对风险（RR）可降低约20%~26%，这一趋势在不同eGFR水平的患者中均有体现。需要治疗人数（NNT）在正常肾功能或轻度CKD患者中约为40[4]。2021年欧洲心脏病学会（ESC）指南建议，对于心血管高危的患者，LDL-C目标值为<1.8 mmol/L，很高危患者的目标值为<1.4 mmol/L [5]。血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）/血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）：ACEi/ARB是CKD患者心血管保护的基础用药，在改善肾脏结局的同时，也对ASCVD的预防有益。一项涉及119项试验、64 768例受试者的贝叶斯网络荟萃分析显示，ACEi和ARB相较于安慰剂的MACE风险分别下降了18%（OR=0.82，95%CI：0.71~0.92）和24%（OR=0.76，95%CI：0.62~0.89），支持了其在CKD人群中的应用[6]。钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂：近年来，SGLT2抑制剂在心肾保护方面的证据日益增多，其在降低ASCVD风险方面的作用也备受瞩目，已成为CKD合并糖尿病患者乃至部分非糖尿病CKD患者的重要治疗选择[7]。非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）：针对糖尿病肾病（DKD）患者，非奈利酮显示出潜力。在FIGARO-DKD研究中，与安慰剂相比，非奈利酮（10~20 mg/d）显著降低了心血管复合终点风险（HR=0.87，95%Cl：0.76~0.98，P=0.03）[8]。胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂：在DKD领域，GLP-1受体激动剂也展现了心血管获益。例如，FLOW研究显示，相较于安慰剂，皮下注射司美格鲁肽1.0 mg（每周一次）显著降低了MACE风险（HR=0.82，95%Cl：0.68~0.98，P=0.029）[9]。特殊人群管理：年龄、性别与多病共存的考量在制定ASCVD管理策略时，须充分考虑患者的个体化因素，如年龄、性别、多病共存和衰弱等。年龄：一项网络荟萃分析表明，老年患者使用SGLT2抑制剂的心血管获益更大，而GLP-1 受体激动剂在年轻患者中的获益更大（图2）[10]。图2. 年龄对治疗的影响性别：两项研究的事后分析显示，ARB可以降低男性患者的心血管终点风险（HR=0.81，95%CI：0.69~0.95），但在女性患者中则未显示出相同的获益（HR=1.11，95%CI：0.88~1.40）（图3）[11]。图3. 性别对治疗的影响多病共存与衰弱：这些因素不仅增加ASCVD风险，也可能影响治疗选择和患者的整体预后。一项研究指出，对于存在衰弱和多病共存的患者，尽管相对风险降低可能相似，但预防措施在这些患者中带来的绝对获益往往更大[12]。新兴疗法与未来方向01组合疗法的突破SGLT2抑制剂+GLP-1受体激动剂+MRA：三联疗法可降低MACE风险达35%（HR=0.65, 95%CI：0.55~0.76），心衰住院风险降低55%（HR=0.45, 95%CI：0.34~0.58），心血管死亡风险降低36%（HR=0.64，95%CI：0.51~0.80）[13]。醛固酮合成酶抑制剂：EASi-KIDNEY试验正在评估vicadrostat联合SGLT2抑制剂在CKD患者中的心肾保护作用[14]。02精准预测工具开发Reti-CKD评分：一种基于视网膜照片的深度学习算法推导出的CKD预测风险评分，相较于基于eGFR的方法，其在预测CKD发病率方面表现更优[15]。ECG-MACE模型：一种基于12导联心电图的深度学习算法，可提前1年预测心肌梗死、卒中等事件，其表现优于Framingham风险评分[16]。小结尽管已有多种有效药物能够降低CKD患者的ASCVD风险，但在风险检测、治疗方案的实施和推广，以及针对特殊人群（如多病共存、衰弱患者）的获益最大化方面仍有大量工作待做。同时，对联合治疗方案和肾脏替代治疗患者的随机化证据的期待，以及对新兴治疗手段的探索，将是未来研究的重点方向。参考文献（上下滑动可查看）[1] Grams, et al. JAMA. 2023; 330(13):1266-1277.[2] Matsushita, et al. Eur J Prevent Cardiol; 30(1):8-16.[3] Mayne, et al. Diabetes Obes Metab. 2024;26(Suppl. 6):43-54.[4] Herrington, et al, Lancet Diabetes Endocrinol (2016): S2213-8587(16): 30156-5.[5] Visseren FLJ, et al. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337.[6] Xie et al, Am J Kidney Dis. 2016. 67(5): 728-741.[7] Staplin N, et al. E Clinical Medicine 2021; 101163.[8] Pitt et ai, N Engl J Med 2021;385:2252-2263.[9] Perkovic, et al, N Engl J Med 2024:391:109-121.[10] Hanlon, et al. JAMA. 2025;333(12):1062-1073.[11] de Vries, et al. Diabetologia. 2025;68(3):507-515.[12] Mayne, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2024.19(9):1119-1129.[13] Neuen BL, et al. Circulation. 2024 Feb 6;149(6):450-462.[14] Judge PK, eet al. Nephrol Dial Transplant. 2025 May 30;40(6):1175-1186.[15] Joo YS, et al. NPJ Digit Med. 2023 Jun 17;6(1):114.[16] Lin CH, et al. NPJ Digit Med. 2025 Jan 2;8(1):1.声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《心肾代谢时讯》编辑部）

临床终止临床研究

2025-04-28

·药事纵横

国产首个！信立泰高血压 1 类新药SAL0140片首次获批临床

4月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，信立泰自主研发的SAL0140片正式获批临床，成为国产首个获批临床的醛固酮合酶抑制剂（ASI），拟用于未控制高血压（包括难治性高血压）的治疗。图源：CDE官网从机制上看，SAL0140 其作为一种高选择性醛固酮合酶（CYP11B2）抑制剂，通过作用于人体盐皮质激素系统的关键调控因子醛固酮，从根本上阻断了醛固酮引发血压升高以及导致心、肾等靶器官损伤的两条通路。传统观点认为醛固酮主要通过激活盐皮质激素受体（MR）介导的基因组信号通路引发水钠潴留和血压升高，而近期研究又发现其可通过非 MR 依赖的非基因组通路直接引发血管炎症、纤维化和氧化应激，加速心、肾等靶器官损伤。SAL0140 片的出现，打破了传统治疗的局限，有望从根本上解决这一复杂难题。临床前数据显示，SAL0140在高血压猴模型中每日一次给药即可显著降低血浆醛固酮水平（降幅达50%-70%），且不影响皮质醇的正常分泌。这一特性使其区别于传统醛固酮受体拮抗剂（如螺内酯）和肾素-血管紧张素系统（RAAS）抑制剂：前者可能引发性激素紊乱副作用，后者则存在“醛固酮逃逸”现象，即长期使用后醛固酮水平反弹。尽管临床前数据乐观，但人体试验可能存在不可预见的差异。此外，高钾血症作为ASI类药物的共性风险，SAL0140能否通过剂量调整或联合用药，如与SGLT2抑制剂联用，参考BI690517的II期结果，实现风险控制，仍需数据验证。中国高血压患者基数庞大，但控制率却仅有16.8%，其中约10%-15% 为难治性高血压患者，这类患者往往需要联合 3 种以上药物进行治疗，却仍难以达到理想的血压控制效果，这些患者通常还伴随着心、肾等器官损伤，迫切需要新的治疗机制药物来突破当前的治疗瓶颈。SAL0140的临床前研究不仅证实其降压效果，还显示其可减少心脏纤维化和肾脏蛋白尿，提示潜在的器官保护作用。若临床试验验证其人体疗效，该药物可能推动高血压治疗从单纯降压转向多靶点器官保护的综合管理。亮点方面，SAL0140具有对终末器官保护的可能性，传统降压药物虽能降低血压，但无法完全逆转醛固酮介导的器官损伤。动物实验表明，SAL0140不仅能降低血压，还可减少心脏纤维化和肾脏蛋白尿。若SAL0140的临床试验能证实其器官保护作用，或将推动高血压治疗从单纯的血压控制转向多靶点器官保护的综合管理。不过，这一目标的实现仍需解决两大难题：一是如何平衡醛固酮抑制与电解质紊乱（如高钾血症）的风险（Lorundrostat试验中7%患者出现血钾>6.0 mmol/L）；二是如何通过剂量优化延长药物对终末器官的持续保护时间。技术方面来看，CYP11B2抑制剂开发的最大难点在于其与皮质醇合酶（CYP11B1）的高序列同源性（93%）。早期研究显示，非选择性抑制剂可能干扰皮质醇合成，导致肾上腺功能不全。信立泰在研发SAL0140时强调其“不影响皮质醇水平”，这与第一三共最新披露的磺酰嘧啶类化合物（化合物2）选择性超过80倍的研究结果相契合。不过，选择性仅是药物成功的基础，真正的临床应用还需考量代谢稳定性、药物相互作用等复杂因素。信立泰选择高血压作为SAL0140的首个适应症，体现了对市场需求的精准把握。高血压药物市场容量巨大，且难治性细分领域存在明确未满足需求。与同类竞品相比，SAL0140的优势可能体现在两方面：一是作为国产创新药，在定价与医保准入上更具本土优势；二是其临床前显示的“不影响皮质醇”特性，若在人体试验中得以验证，将显著提升安全性，减少监测血钾的临床负担。除高血压外，醛固酮过量还与慢性肾病（CKD）、心力衰竭等疾病密切相关。勃林格的Vicadrostat在II期试验中显示，与恩格列净联用可使CKD患者尿蛋白肌酐比值（UACR）下降39.5%，且收缩压进一步降低7-8mmHg，提示ASI药物在多适应症联用中的协同效应。信立泰在公告中提到，SAL0140的后续适应症可能包括CKD，若能在高血压领域验证安全性，其适应症拓展将大幅提升市场价值。全球范围内，醛固酮合酶抑制剂的研发竞争激烈。阿斯利康的Baxdrostat和Mineralys的Lorundrostat已进入III期临床，分别针对高血压和慢性肾病（CKD）。其中，Lorundrostat的III期数据显示，其可使难治性高血压患者24小时平均收缩压降低7.9mmHg，但对7%患者引发高钾血症。勃林格殷格翰正在研究Vicadrostat（BI690517）在难治性高血压和慢性肾病（CKD）患者中的应用也抢先一步。信立泰的SAL0140是中国药企在心血管创新药领域的一次重要尝试。近年来，国内药企逐步从仿制药向首创新药转型，但在靶点选择上多跟随跨国药企。SAL0140的研发与全球ASI热潮几乎同步（阿斯利康Baxdrostat的III期始于2024年），体现了本土团队的前瞻性。不过，由于国际巨头在临床资源与全球化布局上的优势，信立泰若想实现“弯道超车”，需在临床试验设计上突出差异化，并提前布局海外市场。信息来源：[1]深圳信立泰药业股份有限公司. (2025). 关于SAL0140药品临床试验申请获得受理的公告. https://salubris.com/NewsUpdates/info_itemid_3461.html[2]健康界. (2025). 醛固酮合酶抑制剂的研发挑战与市场前景. https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220917/content-1436817.html药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

临床2期申请上市临床申请

100 项与 Vicadrostat 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-07-28
2型糖尿病	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-07-28
2型糖尿病	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-07-28
2型糖尿病	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-07-28
2型糖尿病	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-07-28
2型糖尿病	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-07-28
2型糖尿病	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-07-28
2型糖尿病	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-07-28
2型糖尿病	临床3期	保加利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-07-28
2型糖尿病	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-07-28

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03165240 (Phase 1c Study of the Aldosterone Synthase Inhibitor BI 690517, ASN2021)	临床1期	糖尿病肾病 type 2 diabetes \| albuminuria	58	BI 690517 3 mg	壓衊憲衊網鏇築醖選餘(網夢齋衊蓋遞顧製鹽糧) = DRAEs occurred in 8 patients (14.8%), all receiving BI 690517; the most frequent were constipation and hyperkaliaemia (both 3.7%, n=2) 蓋廠築製網膚艱廠廠範 (顧製襯齋願鬱鏇獵鏇淵 ) 更多	积极	2021-10-27
				BI 690517 10 mg