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「  本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条信立泰ARB/CCB降压复方报产。信立泰2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）的上市申请获CDE受理，适用于阿利沙坦酯或氨氯地平单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。SAL0107是国内进展较快的一款ARB（血管紧张素II受体拮抗剂）/CCB类（钙通道阻滞剂）复方制剂。此外，该公司还布局了ARB/NCC（利尿剂）复方缓释制剂SAL0108（阿利沙坦酯吲哚帕胺片）；以及血管紧张素II受体/脑啡肽酶双重抑制剂S086（阿利沙坦酯+沙库巴曲）。 国内药讯1.箕星引进1类心衰新药在华报产。箕星药业与Cytokinetics合作开发的选择性心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil缓释片的中国上市申请获CDE受理，拟用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者。在一项III期GALACTIC-HF研究中，相对于安慰剂，该药物使患者直到死亡或需要治疗心力衰竭的时间减少了8％，但该药物未能达到延长患者寿命的次要终点。在美国，FDA正在审查该新药的监管申请，PDUFA日期为今年11月30日。2.博雅辑因β地贫基因疗法II期临床积极。博雅辑因基因编辑治疗产品ET-01将于ASH2022年会上公布用于治疗输血依赖型β地中海贫血、研究者发起的临床研究积极结果。ET-01是一款CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液。IIT研究显示，ET-01单次输注3个月后，患者的胎儿血红蛋白水平显著提高，患者不需要输血治疗可维持长达15个月。药物的安全性与自体造血干细胞移植和清髓预处理安全性一致。3.优卡迪第二款CAR-T获批临床。上海优卡迪自主研发的CAR-T细胞治疗产品”U16注射液”获国家药监局临床默示许可，适应症为复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（CXSL2200375）。这是优卡迪第二款进入临床的CAR-T产品，目前相关靶点尚未透露。今年7月，该公司靶向CD19的首款CAR-T（ssCART-19细胞注射液）已获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗急性B淋巴细胞白血病。4.苏州拓创新型三抗在美获批临床。拓创生物开发的靶向EGFR、cMET和VEGF的新型多特异性抗体TAVO412获FDA临床许可，预计将在今年12月启动这项Ⅰ期临床。TAVO412旨在肿瘤微环境条件下通过多靶点的协同效应提高抗肿瘤疗效。在临床前研究中，TAVO412已在包括肺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌、胃癌等实体瘤模型中显示出良好的疗效及安全性，且未见明显的靶点相关不良反应。5.贝达HIF-2α抑制剂报实体瘤IND。贝达药业1类化药BPI-452080片的临床试验申请获CDE受理，拟用于治疗晚期实体瘤患者。BPI-452080是贝达药业自主研发并拥有完全自主知识产权的创新低氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂，它通过特异性阻断HIF-2α与HIF-1β异二聚，抑制下游基因的转录和翻译，从而抑制肿瘤血管生成、细胞增殖、生存和转移。在临床前研究中，BPI-452080已显示出积极的体外活性和体内药效、以及良好的安全性。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.赛诺菲RSV长效抗体用于新生儿获全球首批。阿斯利康与赛诺菲开发的RSV长效抗体Beyfortus（nirsevimab）获欧盟批准上市，用以避免新生儿在首个RSV流行季到来时预防RSV感染所致的下呼吸道疾病。临床试验汇总数据显示，与安慰剂相比，nirsevimab降低足月出生或早产婴儿因RSV感染需要治疗的下呼吸道感染风险79.5%（95% CI，65.9~87.7，p<0.0001）。Beyfortus也是首个能够广泛应用于新生儿和婴儿的RSV预防手段。2.地图样萎缩补体C5新药报NDA。Iveric Bio公司向FDA滚动提交补体C5抑制剂Zimura（avacincaptad pegol）的新药申请，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）患者。在2项III期临床（GATHER1和GATHER2）中，Zimura较安慰剂均显著降低患者的GA病变面积的生长速率。在GATHER1研究中，Zimura（2mg）和Zimura（4mg）组患者这一指标分别降低了27.38%（p=0.0072）和27.81%（p=0.0051）。在GATHER2研究中，Zimura（2mg）组患者这一数值降低14.3%（p=0.0064）。目前尚无GA疗法获批上市。3.恩格列净治疗慢性肾病Ⅲ期临床成功。勃林格殷格翰与礼来开发的SGLT2抑制剂恩格列净（Jardiance）在治疗慢性肾病（CKD）的Ⅲ期临床达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相较，恩格列净能够降低患者肾脏疾病进展或心血管死亡风险28%（HR：0.72，95% CI：0.64-0.82，P<0.000001），降低患者住院风险达14%（HR：0.86，95% CI：0.78-0.95，P<0.0025）。试验的安全性与已知研究一致。详细数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。4.罕见皮肤病创新基因疗法Ⅲ期临床积极。Abeona公司基因疗法EB-101用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）患者的关键Ⅲ期临床达到共同主要终点。与对照组相比，EB-101治疗组第6个月时伤口较基线愈合50%或以上的患者比例更高（81.4%vs16.3%，p<0.0001）；伤口较基线平均疼痛分数降低更多（3.07分vs0.90分，p=0.0002）。药物耐受性良好。Abeona预计明年第2季度向FDA递交BLA。5.辉瑞BCMA/CD3双抗获突破性疗法认定。辉瑞BCMA/CD3双抗elranatamab获FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。一项Ⅱ期MagnetisMM-3临床数据显示，中位随访为6.8个月时，每周 elranatamab（76 mg）皮下注射治疗患者的总缓解率（ORR）为61.0%；有90.4%的产生应答的患者缓解维持≥6个月。最常见的治疗伴发不良反应（TEAE）多为1级或2级的细胞因子释放综合征（57.9%）。6.NASH新药Ⅱb期临床数据积极。Sagimet Biosciences公司脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂denifanstat（ASC40）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Ⅱb期临床期中数据积极。与安慰剂相比，denifanstat（50mg）治疗组第26周时患者肝脏脂肪含量显著减少（-34.1% vs -1.5%，p＜0.002），肝脏脂肪含量减少≥30%的患者比例达到67%（vs18%）。临床中无与治疗相关的严重不良事件。详细数据预计在2023年初公布。歌礼拥有该新药在大中华区的独家权益。7.NextCure终止开发Siglec-15单抗。由陈列平教授创建的NextCure公司日前在Q3财报中透露，基于Siglec-15单抗NC318单一疗法的全部数据，包括II期临床没有响应的情况，该公司决定停止NC318的开发。2019年11月，NextCure曾在第34届癌症免疫疗法学会年会上公布Ⅰ/Ⅱ期临床积极结果，NC318在7例PD-1难治性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的缓解率达29%，疾病控制率达71%；NC318总体耐受性良好。目前，全球尚无靶向Siglec-15的药物获批上市。‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍药‍‍‍‍热‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍1.厦门首家医院实现数字人民币支付。10月31日，厦门大学附属心血管病医院正式启用数字人民币支付功能。患者在收费窗口、自助机进行结算时，可通过安装了“数字人民币”APP的手机出示付款码或者扫描医院提供的数字人民币收款码，即可使用数字人民币钱包快速完成支付。数字人民币支付无需经过第三方平台，交易更便捷，资金管理更规范。这也是厦门市实现全流程全场景数字人民币支付的首家医院。2.上海儿童医院开设网络沉迷门诊。为厘清儿童青少年网络沉迷心理因素，提高儿童青少年的网络素养及自我控制能力，上海市儿童医院儿童保健科日前开设网络沉迷门诊。希望在家校社医的共同协作下，形成教育合力，呵护更多的儿童青少年健康成长。网络沉迷门诊时间为：泸定路院区周三上午、周四上午、周六上午；北京西路院区周三上午。3.福州不再公布无症状感染者流调。近日，“福州不再公布无症状感染者流调”引起热议。对此，福州疾控给出了答复：目前，福州疫情防控形势严峻，高效流畅的风险点信息流转系统正在运行。省级要求，不再收集和公布无症状感染者主要活动轨迹通告，让流调队员全力投入流调溯源工作中。11月4日至7日，福州市部分区县继续开展区域全员核酸检测，继续强化核酸查验和重点场所管理，倡导居家办公。4.猴痘核酸试剂盒国家标准出炉。11月4日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》立项征求意见通知。该标准件适用于定性检测病变皮肤或其他标本中的猴痘病毒的核酸扩增检测试剂盒的质量评价，主要对“外观”、“核酸提取及纯化”、“内标和（或）对照”、“检出限”、“阳性参考品符合率”、“阴性参考品符合率”、“重复性”、“稳定性”做了要求和规范。该国标公开征求意见截止时间为2022年12月5日。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍1. CDE新药受理情况（11月05日)   2. FDA新药获批情况（北美01月03日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.58%涨幅前三     跌幅前三康 希 诺 +14.73%  特宝生物 -8.26%东方生物+13.17%  回盛生物 -5.02%安旭生物+10.08%  荣昌生物 -4.19% 【恒瑞医药】马来酸吡咯替尼片拟被纳入突破性治疗品种公示名单。【华仁药业】全资子公司“安徽恒星制药”地喹氯铵原料药获批上市。地喹氯铵原料药可用于制剂地喹氯铵含片的生产，地喹氯铵含片适用于急、慢性咽喉炎，口腔黏膜溃疡、齿龈炎。【贝达药业】BPI-452080片药品临床试验申请获得NMPA受理。BPI-452080是一种创新、口服的小分子HIF-2α抑制剂，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。【亚虹医药】海克威联合蓝光膀胱镜对比白光膀胱镜对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）（原位癌(CIS)、Ta、T1）额外检出率及安全性的一项前瞻性、受试者自身对照的多中心Ⅲ期临床试验，于近日完成首例受试者入组。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。