A Single-arm, Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of U87 in Patients With Advanced Malignant Head and Neck Tumors

This is a single-arm, open-label clinical study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of U87 injection solution in patients with advanced malignant head and neck tumors.

开始日期2024-09-20

申办/合作机构

上海优卡迪生物医药科技有限公司

NCT06367114 / Not yet recruiting临床2期

Phase Ⅱ Clinical Trial of ssCART-19 Cell Injection in the Treatment of CD19 Positive Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (Including Central Nervous System Infiltration)

This study is a Phase II, single-arm, open-label, non-randomized, dose-escalation clinical trial to evaluate the efficacy and safety of ssCART-19 Cell Injection in the treatment of patients with CD19 positive Relapsed or Refractory acute lymphoblastic leukemia, including central nervous system infiltration.

开始日期2024-04-01

申办/合作机构

上海优卡迪生物医药科技有限公司

[+2]

NCT06381830 / Recruiting临床2期IIT

Clinical Study of the Efficacy and Safety of Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy Following Autologous Stem Cell Transplantation for Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma

The study is designed to evaluate the efficacy and safety of chimeric antigen receptor T-cell therapy following autologous stem cell transplantation for relapsed/refractory B-cell Non-Hodgkin's lymphoma.

开始日期2024-01-01

申办/合作机构

苏州大学附属第一医院

[+1]

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2024-10-01·Cellular Oncology

Rituximab potentially improves clinical outcomes of CAR-T therapy for r/r B-ALL via sensitizing leukemia cells to CAR-T-mediated cytotoxicity and reducing CAR-T exhaustion

Article

作者: Liu, Lingling ; Zhu, Xiaming ; Li, Megyn ; Yu, Lei ; Cui, Qingya ; Tang, Xiaowen ; Li, Yangzi ; Li, Zheng ; Liu, Sining ; Cui, Wei ; Wu, Depei ; Gao, Jun ; Kang, Liqing

AbstractPurposeDespite chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy has achieved great advances in recent year, approximately 50% of relapsed/refractory B cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) patients treated with CAR-T experience relapse 6 months post CAR-T treatment. CD20 express on 30 to 50% of B-ALL, which makes CD20 Monoclonal Antibody as one of the potential therapy strategies to decrease the tumor burden and improve the efficacy of CAR-T therapy. Adding Rituximab to chemotherapy protocol had been demonstrated to improve the outcome for CD20-positive ALL. However, rare study explored the influence of Rituximab combined with CAR-T therapy.MethodsWe retrospectively analyzed 20 r/r B-ALL patients who received CAR-T therapy, all of whom had failed multiple lines of therapy. Before CAR-T infusion, we administered Rituximab to 10 patients with high CD20 expression at a dose of 375 mg/m2 for 1 day. Meanwhile, we selected 10 patients with the comparable features who underwent CAR-T treatment without Rituximab in the same period as the control group. In vitro, the surface molecule expression and killing of CAR-T post Rituximab-treated B-ALL cells co-incubated with CAR-T cells were detected by flow cytometry.ResultsThe median follow-up of Rituximab and Control groups were 29.27 and 9.83 months. We found that adding Rituximab may confer a favorable prognosis compared with Control group. The 2-year overall survival (OS) and leukemia-free survival (LFS) rates both were longer in the Rituximab group (90% vs. 26.7%, p = 0.0342; 41.7% vs. 25%, p = 0.308). In vitro, we observed that Rituximab-treated tumour cells are more sensitive to CAR-T killing and a broad range of cytokines and chemokines were produced when Rituximab-treated Nalm-6 cells co-cultured with 19-22CAR-T cells, such as interferon-γ (IFN-γ), tumor necrosis factor-α (TNF-α) and interleukin-2 (IL-2). To investigate whether Rituximab has an effect on CAR-T persistence, we stimulated CAR-T cells repeatedly in vitro with Rituximab-treated Nalm-6 to evaluate the changes in CAR-T surface exhaustion molecules at different times. We found that the expression of exhaustion molecules (LAG-3, PD-1, TIM-3) on CAR-T cells were significantly lower in the Rituximab group than in the Control group.ConclusionRituximab combined with CAR-T therapy is effective for improving the long-term prognosis of B-ALL patients who have failed multiple lines of therapy. In vitro, we observed that rituximab potentially improves CAR-T efficacy by sensitizing ALL to CART-mediated cytotoxicity and reducing CAR-T exhaustion.

2024-07-25·Briefings in Bioinformatics

BertTCR: a Bert-based deep learning framework for predicting cancer-related immune status based on T cell receptor repertoire

作者: Zhao, Chengkui ; Wu, Shiwei ; Wei, Zhenyu ; Yu, Lei ; Zhang, Min ; Cheng, Qi ; Xu, Jiayu ; Feng, Weixing ; Xu, Nan

AbstractThe T cell receptor (TCR) repertoire is pivotal to the human immune system, and understanding its nuances can significantly enhance our ability to forecast cancer-related immune responses. However, existing methods often overlook the intra- and inter-sequence interactions of T cell receptors (TCRs), limiting the development of sequence-based cancer-related immune status predictions. To address this challenge, we propose BertTCR, an innovative deep learning framework designed to predict cancer-related immune status using TCRs. BertTCR combines a pre-trained protein large language model with deep learning architectures, enabling it to extract deeper contextual information from TCRs. Compared to three state-of-the-art sequence-based methods, BertTCR improves the AUC on an external validation set for thyroid cancer detection by 21 percentage points. Additionally, this model was trained on over 2000 publicly available TCR libraries covering 17 types of cancer and healthy samples, and it has been validated on multiple public external datasets for its ability to distinguish cancer patients from healthy individuals. Furthermore, BertTCR can accurately classify various cancer types and healthy individuals. Overall, BertTCR is the advancing method for cancer-related immune status forecasting based on TCRs, offering promising potential for a wide range of immune status prediction tasks.

2024-04-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

PD-1 downregulation enhances CAR-T cell antitumor efficiency by preserving a cell memory phenotype and reducing exhaustion

Article

作者: Mi, Jian-Qing ; Tao, Yi ; Liu, Feng ; Yu, Lei ; Ouyang, Wanyan ; Xu, Nan ; Wang, Jin ; Liu, Wei-Yang ; Wang, Yan ; Jin, Shi-Wei ; Liu, Yuanfang ; Zhao, Han ; Kang, Liqing ; Liu, Zhiqiang ; Zhang, Liuqingqing

BackgroundDespite the encouraging outcome of chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) targeting B cell maturation antigen (BCMA) in managing relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) patients, the therapeutic side effects and dysfunctions of CAR-T cells have limited the efficacy and clinical application of this promising approach.MethodsIn this study, we incorporated a short hairpin RNA cassette targeting PD-1 into a BCMA-CAR with an OX-40 costimulatory domain. The transduced PD-1KDBCMA CAR-T cells were evaluated for surface CAR expression, T-cell proliferation, cytotoxicity, cytokine production, and subsets when they were exposed to a single or repetitive antigen stimulation. Safety and efficacy were initially observed in a phase I clinical trial for RRMM patients.ResultsCompared with parental BCMA CAR-T cells, PD-1KDBCMA CAR-T cell therapy showed reduced T-cell exhaustion and increased percentage of memory T cells in vitro. Better antitumor activity in vivo was also observed in PD-1KDBCMA CAR-T group. In the phase I clinical trial of the CAR-T cell therapy for seven RRMM patients, safety and efficacy were initially observed in all seven patients, including four patients (4/7, 57.1%) with at least one extramedullary site and four patients (4/7, 57.1%) with high-risk cytogenetics. The overall response rate was 85.7% (6/7). Four patients had a stringent complete response (sCR), one patient had a CR, one patient had a partial response, and one patient had stable disease. Safety profile was also observed in these patients, with an incidence of manageable mild to moderate cytokine release syndrome and without the occurrence of neurological toxicity.ConclusionsOur study demonstrates a design concept of CAR-T cells independent of antigen specificity and provides an alternative approach for improving the efficacy of CAR-T cell therapy.

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2024-10-12

·CPHI制药在线

创新驱动，引领变革丨2024CPHI思享会-先进疗法创新论坛议程重磅发布

大会开幕倒计时19天近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长，引领生物医药的第三次产业革命。据统计，全球基因治疗市场规模预计到2025年将达到305.4亿美元，我国市场规模将达到178.9亿美元。根据Citeline数据库显示，截至2024年4月，全球共有100余种基因、细胞与RNA产品获批上市，超过3700余种产品（其中包括约55%的基因治疗产品，53%的细胞治疗产品）处于临床前或临床（约占30%）开发阶段，我国先进治疗产业的发展已迈入与国际先进水平“并跑”的新阶段。面对药物创新与临床治疗的多元化需求，探索高效、灵活、匹配的多元化合作通路显得尤为重要。“CPHI思享会—2024第四届药物创新与产业发展大会”将于2024年10月31-11月1日在上海聚力启航。重磅推出的先进疗法创新论坛将会携手行业内的企业专家，结合“创新型CAR-T产品研究进展”、“细胞药物开发进展”、“免疫治疗和创新型疫苗”等多个热门话题，展现国内目前在先进疗法领域的自主研发和创新实现的众多突破。以切实可行的产业化经验为先进疗法转化提供理论与实践的支撑。观众报名即将进入倒计时！🔥🔥 赶快扫码报名获得与行业大咖面对面交流的机会 👇👇 专题议程抢先看先进疗法创新分论坛时间：2024年10月31日下午地点：上海圣诺亚皇冠假日酒店 13:30-14:00 主旨报告:基于AAV载体的广谱性复明基因疗法（拟）星明优健 14:00-14:30 主旨报告：iPSC衍生细胞药物开发进展董成友安徽中盛溯源生物科技有限公司质量总监 15年以上干细胞行业从业经验，先后从事干细胞药物研发、生产、质量管理等项目工作，作为核心技术骨干参与《干细胞制剂及应用的标准化研究》、《干细胞及相关产品质量控制及评价技术》两项国家重点研发计划项目及多项省级重点课题项目；带领团队完成hiPSC三级细胞库建设和质量研究，并顺利获得中检院质量复核报告；作为QC负责人全程参与hiPSC分化的iMSC细胞药物和hiPSC分化的iNK细胞药物CMC研究、IND申请并获得CDE默示许可；作为质量负责人带领团队建设了一套完整的符合临床试验用药物GMP标准的细胞治疗药物质量管理体系文件并有效实施。 14:30-15:00 主旨报告：渐冻症的基因疗法张莉渤健生物医学部神经肌肉病领域负责人在外企医学事务部门（诺和诺德，赛诺菲/健赞，渤健）工作超过16年，拥有多个治疗领域的工作经验，包括内分泌代谢领域，神经领域和罕见病领域。 15:00-15:20 茶歇与交流 15:20-15:50 主旨演讲主旨报告：创新型CAR-T产品研究进展楼小燕上海优卡迪智造生命科技有限公司副总经理浙江大学生物学博士，主要研究方向为肿瘤生物学和细胞免疫治疗。属于复合型人才，在技术早期研发、科研创新、非临床研究、临床转化、药品注册、药物警戒、系统生物学领域均具有深厚的专业知识和实践经验，能够在药物开发的各个阶段提供专业的指导和支持。成功推动了多个1类创新型CAR-T产品获得IND批件，仅CAR-T类项目就成功申请政府补助超千万，共发表SCI论文近30篇。 15:50-16:20 主旨演讲主旨报告：TBD 罗光佐贝思奥生物创始人&CSO 贝思奥生物创始人，中国医科大学教授、博导，美国宾夕法尼亚大学博士后，中国科学院遗传学博士。来自世界上第一例上市的AAV基因治疗起源地Upenn、 CHOP和基因治疗公司Spark Therapeutics。具有近20年国际大药企及初创公司研发、管理经验。参与过10多个临床基因治疗药物的研发、生产与质控。曾作为主要负责人之一参与美国第一例上市基因治疗药物(LUXTURNA，2017年)和第一例CAR-T治疗(CTL019，2017年)所用重组病毒基因治疗药物的制备。 16:20-16:50 主旨演讲主旨报告：免疫治疗和创新型疫苗王建新江苏欣生元生物科技有限公司总经理中国药科大1977级毕业生，意大利“Mario Negri”药理研究院药理学博士，美国亚利桑那大学博士后。先后就职于多个澳大利亚及美国多家国际医药公司，包括MIMOTOPES, CHIRON 及 NOVARTIS从事新药研发工作。2012年回国先后成立江苏健安生物科技有限公司和江苏欣生元生物科技有限公司，专注于研发成人预防性和治疗性疫苗。其中肿瘤治疗性疫苗IOV-04最近获得国药药监局批准开展临床试验。王建新博士曾先后担任国际生物分子筛选学会(SBS)及国际药物筛选和实验室自动化协会(SLAS)理事及副理事长，并为《美华生物医药学会》(CABS)创始人及百华协会(BayHelix)早期会员。 16:50-17:30 主旨演讲圆桌对话：细胞与基因治疗的管线与未来商业化布局（拟） *会议议程以现场为准立即扫码报名参会 (注：请实名注册参会，信息需经主办方审核) 联系我们展位预订、赞助申请李先生电话：021-33392255 邮箱：Aaron.Li@imsinoexpo.com 吴女士电话：010-58036296 邮箱：wuyushuang@cccmhpie.org.cn 参会咨询、合作洽谈孙女士电话：021-33392319 邮箱：Xue.Sun@imsinoexpo.com 刘女士电话：010-58036334 邮箱：liuweiqi@cccmhpie.org.cn 展会预告 2025年6月24-26日，CPHI & PMEC China 将在上海浦东新国际博览中心启幕。我们将继续与时代同行，为中国和世界医药产业注入源源不断的新动力，以共同维护全球产业链和供应链安全稳定的初心和使命，推动行业健康可持续发展！目前，CPHI & PMEC China 2025展位正在火热预定中🔥无论是头部品牌还是新锐力量，我们期待与您携手，共拓商机，共赢发展，共创未来！赶快扫描二维码预定黄金席位

细胞疗法基因疗法临床申请免疫疗法上市批准

2024-10-09

·美通社

2024CPHI思享会丨"热门话题+嘉宾预告"邀您10月解锁医药创新密码

上海 2024年10月9日 /美通社/ -- 在创新与合作浪潮的驱动下，我国的新药研发产业展现出巨大的增长潜力。不断迭代的先进技术和革命性疗法正在颠覆传统药物研发模式，提升研发效率的同时缩短研发周期，加速创新药物的研发进程。与此同时，日趋紧密的产业合作也为实现资源共享、优势互补、共迎挑战奠定了基础，为医药行业打开更加广阔的成长空间。为把握医药创新趋势，深化新药研发产业合作与高质量发展，由中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司和上海博英电子商务有限公司主办的 "CPHI思享会—2024第四届药物创新与产业发展大会" 将于 2024年10月31-11月1日在上海圣诺亚皇冠假日酒店盛大启幕。本次大会以"创研赋新•擎启未来"为主题，聚焦全球医药创新前沿领域，话题涵盖肿瘤药物前沿创新与临床实践、创新药"出海"与BD合作、先进疗法、小分子新药、生物药工艺开发及商业化生产、药品包装与给药装置等。汇聚医药创新领域的精英，共同探索药物创新、产业赋能以及战略化发展的深度融合。【购票方式】点击链接 https://b8h.cn/LaLm5S 在浏览器中打开完成预登记观众预登记火热进行中，赶快加入这场医药盛宴吧！【组织架构】指导单位：上海市生物医药科技产业促进中心主办单位：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司、上海博英电子商务有限公司支持单位：复旦大学张江研究院战略合作单位：上海市生物医药投融资发展联盟、上海市食品药品包装材料测试所、上海医药行业协会、小包服(上海)医疗科技有限责任公司、上海交通大学药学院、广东医谷、亦弘商学院、国盛产投•宝山药谷、上海浦东生命科学产业发展有限公司【大会规模】 7 大主题方向 70+ 行业领袖齐聚课堂 1000+ 业内专家的思"享"盛宴【日程安排】【本届部分热点话题抢先看】肿瘤药物前沿创新与临床实践以患者为中心-创新药临床开发策略与关键考量创新药研发的转化策略与应用实例基于靶点的放射性肿瘤诊疗领域探索 ADC联合免疫治疗实体瘤临床进展圆桌讨论：肿瘤药物新靶点的前沿探索：从基础研究到临床创新药"出海"与BD合作上海创新药产业国际化发展及相关支持政策解读创新药全球化策略及经验分享 CAR-T出海策略及经验分享创新药BD出海趋势及策略基于不同国家监管要求的创新药出海考量圆桌讨论：从起步到蝶变，中国创新药出海未来10年畅想先进疗法创新论坛基于AAV载体的广谱性复明基因疗法 iPSC衍生细胞药物开发进展渐冻症的基因治疗创新型CAR-T产品研究进展免疫治疗和创新型疫苗圆桌讨论：CAR-T2.0开启细胞治疗新纪元小分子新药 AI驱动的小分子药物设计小分子药物研发现状与未来过程分析技术加速药物开发、优化和放大共价小分子药物研究从新药研发到商业化生产-CMC的挑战与策略 FIC药物的设计发现与差异化布局新技术助力小分子新药研发蛋白降解靶向嵌合体PROTAC：从机制原理到临床应用创新药CMC研发及Licensing关注问题探讨围绕关键肿瘤信号通路的难成药靶点的开发策略圆桌讨论：生物制剂时代下小分子新药研发突破点在哪里？生物药工艺开发及商业化生产 PD-1基因敲除对CAR-T细胞安全性及有效性的影响 CAR-T细胞药物商业化前景的思考规模化生产赋能药物商业化进程细胞基因治疗药物的工艺和生产通用型CAR-T在自身免疫疾病治疗中的应用 XDC和Protac分子解决难成药性靶点问题生物制药生产运营的智能化数据体系生物偶联药工艺开发及生产 mRNA药物制剂工艺开发的技术要点生物药商业化模式下的供应链管理圆桌讨论：新一代ADC药物商业化进程中的关键考量因素及供应链管理策略药品包装与给药装置生物制剂及包装监管法规新型给药装置及各国法规注册 GLP-1类药物制剂开发和给药方式发展趋势及挑战圆桌讨论：生物创新药未来包装工艺发展趋势生物制剂低温储存对药包材的要求与挑战新型高分子预灌封注射剂整体解决方案产品生命周期管理中的药包材变更管理圆桌讨论：医药包装安全与可持续发展 *注：议题持续更新中，实际议程以大会现场为准【部分已确认及拟邀嘉宾】李建平，君实生物高级合规监察总监于翡，复宏汉霖供应链高级总监阎水忠，再鼎医药全球研发首席运营官崔昳昤，和黄医药执行副总裁刘波，和记黄埔医药（上海）有限公司副总裁武术，传奇中国总经理王宜，加科思药业全球研发负责人兼CMO 谭炳合，邦耀生物CMC副总裁李树德，华润生物首席制造官曾雳，和径医药CEO 王志宣，赛诺菲中国研发中心CMC商务&外部合作总监李想，中美华东制剂高级经理张莉，渤健生物医学部神经肌肉病领域负责人王建新，欣生元生物总经理向少云，多域生物CEO 林宜光，安捷生物首席科学家杨林，博生吉董事长王叶飞，鸿运华宁药学部副总裁闻丹忆，立迪生物董事长兼CEO 陈兆荣，多玛医药首席医学官孔亮，礼新医药副总裁龙伟，知维拓医药创始人兼CEO 范国煌，艾美斐生物创始人谭畅，星明优健副总裁董成友，中盛溯源质量总监楼小燕，优卡迪副总经理罗光佐，贝思奥生物创始人&CSO 戴旭东，药明合联偶联药工艺开发部主任张瑞，梅特勒托利多技术主管郭融，新耀湃科研发副总裁尹富民，巴特弗莱总经理何雅億，上海市肺科医院主任医师张翱，上海交通大学药学院院长陆晓杰，中国科学院上海药物研究所研究员田继康，长三角医药创新发展联盟副秘书长李积宗，上海市生物医药科技产业促进中心主任孙华龙，DIA中国顾问委员会数据科学专业委员会副主任委员张芳芳，上海市食品药品包装材料测试所质量科研管理室主任廖萍，上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部药品审评检查员演讲人确认中，甘李药业演讲人确认中，恒瑞医药演讲人确认中，上海医药演讲人确认中，复星医药演讲人确认中，辉瑞中国邀请中，北海康成邀请中，智核生物 *注：排名不分先后，更多重磅嘉宾邀请中，敬请期待【购票方式】点击链接 https://b8h.cn/LaLm5S 在浏览器中打开完成预登记观众预登记火热进行中，赶快加入这场医药盛宴吧！【往届精彩】【合作媒体】【联系我们】展位预订、赞助申请茅女士：021-33392250 吴女士：010-58036296 参会咨询、合作洽谈关女士：021-33392275 刘女士：010-58036334

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法引进/卖出

2024-09-22

·E药经理人

中美细胞治疗法律监管体系及细胞治疗企业运营和上市前合规要点【9.26合规新观察】

合规新观察近年来，细胞治疗研究成为全球生物医药领域的一股热潮，多项细胞治疗成果应用于诊治恶性肿瘤等疾病上，并取得了良好治疗效果，为患者带来了新的希望。其中，美国是世界上最大的细胞治疗研发市场，相比于美国，我国的细胞治疗研究起步并不算早，但发展速度较快。截至2024年8月31日，全球已有12款CAR-T细胞治疗上市药品，中国已有6款CAR-T细胞治疗上市药品。在细胞治疗的监管领域，美国经过30多年的发展，已经形成了一套十分成熟且完备的制度体系；而中国也陆续出台细胞治疗的相关政策制度，逐渐构建起了涵盖研发、注册、生产和上市后全生命周期的细胞治疗领域监管体系。随着细胞治疗药品在中国的陆续上市，地方的药品管理部门也在加强上市后监督管理，例如上海市在2024年8月出台了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》，该规定除了适用于自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)外，还规定其他类型细胞治疗药品上市后监督管理参照该规定执行。 9月26日14:30，本期《合规新观察》上海市锦天城律师事务所资深律师刘婷婷作为主讲嘉宾和大家分享“中美细胞治疗法律监管体系及细胞治疗企业运营和上市前合规要点”的主题讲座。内容将聚焦总结中美两国细胞治疗法律监管体系的核心要点和最新监管趋势，对细胞治疗相关企业的运营及上市合规要点进行归纳和分析，并向细胞治疗企业提供合规建议，期望能够帮助在周期中的细胞治疗企业守住法律合规防线，增强韧性，并为将来的突破发展时刻做好准备。本次直播特别在“第三届微解药生命科学直播节”活动期间播出，欢迎预约观看！直播介绍 1 直播时间 2024年9月26日（星期四）14:30 2 直播平台微解药APP 3 直播观看方式扫码观看直播扫码进群参与研讨 4 近期热点直播回顾生命科学和医药健康领域企业商业贿赂合规观察及启示分享医生讲课费支付，学协会、基金会以及科研项目合作最新监管和执法动态分享医药企业出海和BD交易项目核心条款设计及谈判策略分享深入分析2024年北京上海等地支持创新药械发展新政策的异同和趋势点击文章链接或扫码观看往期回放嘉宾简介刘婷婷上海市锦天城律师事务所资深律师刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所资深律师，现为中国生物医药产业链创新与转化联盟(CBIITA联盟)商务拓展专委会副主委、威科先行医药行业智合规专家委员会成员等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度中国律界俊杰三十强，刘律师还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师。刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、天境生物、京新药业、凯因科技、邦耀生物等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司以及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规、争议解决及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、天境生物、京新药业、凯因科技、邦耀生物等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司以及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规、争议解决及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告百余篇。专著或经典案例：案例：刘婷婷律师拥有为多家国内外知名的细胞治疗企业提供法律服务的经验，包括但不限于邦耀生物、西比曼生物科技、优赛诺生物、本导基因、优卡迪等等，刘律师代表或协助这些企业处理的法律事务涵盖境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规、争议解决及公司其他日常运营等各个方面。专著：刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人、同写意等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，其中CGT监管相关的包括但不限于： 1. 《Analysis of Domestic and Foreign Cell Trading Related Laws and Regulations and Regulatory Situation》，威科先行，2023 2. 《国内外细胞买卖相关法律法规及监管现状浅析》，威科先行，2023 3. 《中美细胞治疗法律监管体系及细胞治疗企业运营和上市前合规要点》，威科先行，2022 4. 《人遗新规背景下对外提供人类遗传资源合规要点指南》，同写意，2023 5. 《一文了解基因治疗行业发展、监管现状及监管要点》，同写意，2023 6. 《浅析药物临床前研究监管要求及合规建议》，威科先行，2023 7. 《体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)》要点解读及相关实践问题思考，威科先行，2023 8. 《旧案新读兼简析中国人类遗传资源出境监管及合规要点》，威科先行，2022 9. 《中美动物器官移植人体法律监管概述及相关专利分析》，威科先行，2022 10. 识微知著，钻坚研微--《生物安全法》实务问题探讨之生物样本库运营法律合规关注要点，律商网，2022等业务领域：刘婷婷律师自执业以来专注于为跨国药械、医疗大健康企业以及投资机构等提供监管合规、跨境技术授权和交易、境内外投资并购、争议解决及公司日常服务等。欢迎您扫码或点击原文链接报名参会一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

细胞疗法免疫疗法ASH会议

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管线布局

2024年11月06日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床申请

临床1期

临床2期

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

Anti-CD19/CD22 CAR-T cell therapeutics (Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology) ( CD19 x CD22 )	CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病更多	临床2期
U16	难治性非霍奇金淋巴瘤更多	临床2期
Chimeric antigen receptor T cell therapeutics(Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co., Ltd.)	B细胞淋巴瘤更多	临床2期
U-01 (Unicar-Therapy) ( CD19 )	B细胞白血病更多	临床2期
沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞(上海优卡迪) ( CD19 )	CD19阳性急性淋巴细胞白血病更多	临床2期