OMTX-705

【政经寰宇】11月19日讯 该策略针对的是肿瘤微环境，而不是肿瘤本身，但这样做可以使肿瘤对免疫系统的作用更加敏感。 癌症疫苗的研发正在取得进展：以下是已获批准或正在研发中的不同类型疫苗。 近年来，科学的进步彻底改变了癌症患者的生活质量和生存率，而西班牙在这一研究领域发挥着领先作用。基于此，西班牙公司Oncomatryx已获得欧盟1250万欧元的资助，用于开展其抗体药物偶联物（ADC）OMTX705的临床试验。 一种靶向肿瘤微环境的疗法 近年来，对抗各种类型肿瘤最有前途的策略之一是免疫疗法：这种方法本质上是试图引导我们自身免疫系统攻击恶性细胞。  然而，正如制药公司Oncomatryx在其网站上解释的那样，某些类型的癌症（例如某些结直肠癌或胰腺癌）在发生转移（即扩散到身体远处部位）时，对免疫疗法的反应就会减弱。  部分原因是，肿瘤本身会产生一种环境（我们称之为肿瘤微环境），利用癌症相关成纤维细胞（CAFs，一种支持细胞，具有多种功能，例如精确地保护肿瘤免受免疫系统的攻击或促进为其提供营养的新血管的形成）等成分来抑制免疫系统的作用。 抗体药物偶联物（ADC，一种将免疫疗法与化疗药物相结合，靶向特定细胞的精准疗法）OMTX705 并非直接作用于肿瘤本身，而是靶向这些肿瘤防御机制。通过这种方式，它能“增强”癌细胞对免疫系统机制的敏感性，从而产生强效且持久的免疫反应。 初步结果令人鼓舞 生物化学博士、Oncomatryx公司首席执行官劳雷亚诺·西蒙在Cadena SER电台节目“ La Ventana ”中解释道，这项技术的主要创新之处在于：“我们并非直接靶向肿瘤本身，而是靶向其微环境。”他强调，靶向成纤维细胞使得该疗法“不仅能够作用于原发肿瘤，还能作用于转移灶”。 该方法已在西班牙和美国开展的近百名患者的I期临床试验中进行了人体测试，试验结果已于去年夏季在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。该试验表明，该方法具有良好的安全性，且疗效持久，患者生活质量高。西蒙强调：“目前仍处于早期阶段，我们必须谨慎行事，但我们正在开辟一条新的途径来对抗这些目前尚无有效疗法的侵袭性极强的肿瘤。” 他在“ La Ventana ”节目中解释说：“最令人满意的成果是在胰腺癌和肝癌患者身上取得的，这两种病例都伴有肝脏和肺部转移。”他表示：“有一部分患者的预期寿命大大延长。”他甚至成功地逆转了一例胰腺癌患者的肝转移，而胰腺癌的预后通常非常差。 即便如此，必须记住的是，I期临床试验是人体研究的三个阶段中的第一个阶段，一项疗法必须通过这三个阶段才能获得临床应用批准，因此必须记住，OMTX705在临床试验之外惠及患者之前仍需通过更多测试，而且这个过程可能还需要数年时间。 【政经寰宇】新闻综合自西班牙政府官方、埃菲社、世界报、国家报 以及新华社、央视新闻、人民日报等 感谢关注政经寰宇，每天都有精彩资讯 ············政经寰宇视频 精选推荐·············

在全球癌症发病率与死亡率持续攀升的背景下，肿瘤耐药始终是制约治疗效果的核心瓶颈——约80%至90%的癌症患者死亡与耐药性直接相关。文｜财华社在全球癌症发病率与死亡率持续攀升的背景下，肿瘤耐药始终是制约治疗效果的核心瓶颈——约80%至90%的癌症患者死亡与耐药性直接相关。成立于2017年的应世生物，以解决由肿瘤防御所引起的耐药为使命，聚焦黏着斑激酶（FAK）及相关信号通路，凭借自主研发的核心产品ifebemtinib及协同管线布局，成为中国唯一拥有选择性FAK抑制剂晚期临床试验药物的生物科技企业，正推动肿瘤治疗从“单一靶向”向“协同破局”的范式革新。站在治疗创新的新前沿，聚焦重大未满足医疗需求，应世生物的前景已经广获认可。直击肿瘤耐药核心，深耕FAK赛道肿瘤治疗的核心挑战在于肿瘤的内在及适应性耐药机制，这受到恶性细胞和肿瘤微环境（TME）的共同影响，包括CAF等基质成分。这些机制不论是原发性还是获得性耐药，都是导致目前许多疗法失败的重要原因。为解决这一问题，应世生物战略性聚焦于多种肿瘤类型共有的关键讯号传导枢纽，尤其是FAK及整合素通路，它们在肿瘤细胞存活中发挥关键作用，并导致不同治疗方式的治疗失败。应世生物的治疗策略旨在破坏纤维化间质，增强T细胞及生物疗法对TME的渗透，延迟或预防治疗耐药性。在精准锁定这一“耐药节点”后，应世生物构建了以FAK为核心的技术体系与产品矩阵，旨在多方面发挥作用，包括直接攻击肿瘤细胞和重塑TME（尤其是CAF）或同时发挥作用。其中，核心产品ifebemtinib是一款具有“同类最佳”潜力的高选择性口服FAK抑制剂。截至2025年8月，ifebemtinib已在中国进入两项注册研究，针对三种适应症获得NMPA突破性疗法认定，针对一种适应症获得FDA快速通道认定。值得一提的是，应世生物采用以ifebemtinib为核心的“Pipeline-in-a-product”策略，将其定位为联合治疗的基石及赋能多种治疗方案的平台。这一战略充分利用ifebemtinib已证实的能够协同多种治疗模式的能力，使公司能够寻求最佳合理联合疗法。为执行这一策略，应世生物围绕四个关键支柱构建ifebemtinib的开发计划：（1）与RAS抑制剂联合治疗；（2）与化疗及ADC联合治疗；（3）与其他靶向及放射疗法联合治疗；（4）用作免疫疗法的锚定治疗方案。在铂耐药卵巢癌（PROC）领域，ifebemtinib与聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）联合治疗的Ib/II期数据显示，客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位总生存期（mOS）等数据远超传统单药疗法，且安全性优异。目前该联合疗法已进入III期注册临床，预计2025年底至2026年初提交NDA申请，有望成为中国首个获批的选择性FAK抑制剂。KRAS是癌症中最常见的突变癌基因，但传统抑制剂单药疗效有限。在KRAS突变实体瘤这一“癌王级”赛道，ifebemtinib的协同价值更为突出。其中，ifebemtinib与KRAS G12C抑制剂D-1553（garsorasib）联合治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期多项数据向好，为患者提供了“无细胞毒性”的治疗选择，目前已进入III期临床，计划2028年底前提交NDA。此外，为最大化ifebemtinib的临床价值和商业价值，应世生物正在开发该候选药物与ADC/ADC候选药物的联合疗法，用于治疗广泛的实体瘤适应症，其中包括NSCLC、PDAC（胰腺导管腺癌）和PROC。在“Pipeline-in-a-product”策略下，针对特定适应症的每种成功联合治疗方案均作为独立的管线，使应世生物能够借助单一核心资产覆盖多个高价值适应症和市场，从而最大化其商业潜力。协同管线布局，拓展治疗边界为巩固赛道领先地位，应世生物还布局了第二代选择性FAK抑制剂IN10028，依托ifebemtinib的研发经验，优化与RAS抑制剂、ADC等疗法的协同效果，计划于2025年第四季度提交IND申请，2026年启动首次人体临床试验。应世生物的这种“迭代式研发”策略，不仅强化了在FAK领域的技术护城河，更确保了对肿瘤耐药机制的持续突破。此外，应世生物还同步推进了多项产品的研发。其中，IN30758则聚焦FAK上游的整合素信号通路，在NSCLC、胰腺癌中高表达，与FAK抑制剂联合可产生“1+1>2”的协同效应。目前，IN30758已完成CMC及IND准备研究，计划2025年内提交IND申请。OMTX705则是一款靶向肿瘤微环境中CAFs的ADC药物，通过识别CAFs表面的成纤维细胞活化蛋白（FAP），精准清除肿瘤保护屏障。临床前研究显示其对胰腺癌、胃癌、NSCLC等多种消化道肿瘤具有强效杀伤作用，且与抗PD-1疗法协同效果显著，计划2026年下半年推进至II期临床。另一款ADC药物IN30778，靶向多种实体瘤中高表达的独特肿瘤相关抗原（TAA），尤其在结直肠癌、胰腺癌中潜力显著，预计2026年完成IND准备并提交申请。总的来看，应世生物管线布局的核心逻辑是通过“FAK抑制剂+上下游靶点药物+ADC”的组合，形成覆盖肿瘤细胞、微环境、免疫调控的多维度治疗体系，既解决单一疗法的耐药问题，又拓展了适应症边界，为未来商业化提供“多引擎驱动”。顶尖团队+行业合作，加速创新落地应世生物的快速发展，离不开“以疾病生物学为驱动”的研发体系与“早期布局、全球协同”的商业化策略支撑。在研发端，公司建立了整合型转化医学平台，核心团队具备深厚的全球制药经验。创始人、董事长兼CEO王在琪拥有20余年全球制药研发领导经验，曾主导罗氏中国创新中心的药物发现与早期临床开发，在默沙东期间推动可瑞达（PD-1抑制剂）、佳达修（HPV疫苗）等重磅产品在中国的NDA获批；首席商务官郭安峰先生拥有20余年肿瘤药物商业化经验，曾领导百时美施贵宝肿瘤业务的销售团队。这支“研发+商业化”复合型团队，确保了从临床前研究到商业化落地的高效推进。在合作端，应世生物依托“中国唯一晚期FAK抑制剂”的独特定位，构建了广泛的行业协作网络：与中国医学科学院肿瘤医院等顶尖临床机构合作，加速临床试验开展；与全球FAK领域KOL深度协作，验证研发策略的科学性；通过国际合作（如OMTX705的授权引进），整合全球创新资源。自2022年起，公司已开始布局商业化能力，覆盖中国主要三甲医院，为核心产品上市后的快速放量奠定基础。从行业机遇来看，全球首个选择性FAK抑制剂于2025年5月获FDA批准，用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者。预计2035年全球市场规模将达55.6亿美元，自2026年起的复合年增长率达71.7%。中国首个选择性FAK抑制剂预计2026年获批，2035年市场规模将达15.7亿美元，自2027年起的复合年增长率为54.6%。Ifebemtinib有望成为同类最佳的选择性FAK抑制剂，凭借ifebemtinib的先发优势与协同管线布局，应世生物有望在这一蓝海市场中占据领先地位。正向循环开启在即，行情释放估值红利也正是得益于此，应世生物在一级市场持续获得资本青睐。8月22日，应世生物顺利完成总额近3400万美元的C轮融资，复星医药旗下复健资本、比邻星创投、澄翔资本等知名机构参与此次投资，为其管线推进与商业化筹备注入强劲资本动力。截至2025年3月末，公司账上的现金及现金等价物约1.34亿元人民币，叠加C轮融资资金等财务资源，公司拥有充足的营运资金，足以应付其未来至少12个月的成本（包括研发费用及行政开支）至少125%。充裕的资金储备足以支撑当前阶段的研发推进与上市前准备工作。而其核心管线ifebemtinib联合PLD治疗PROC已进入NDA（新药上市申请）前夕阶段，距离商业化落地仅一步之遥。可以预期，一旦该管线成功实现商业化，应世生物将有望打破“研发投入依赖融资”的传统模式，构建起“研发转化-商业变现-反哺研发”的正向循环，为公司长期发展奠定坚实基础。2025年以来，港股创新药板块是表现最佳的板块之一，背后的驱动因素主要包括政策赋能、流动性改善、BD交易爆发等，国内创新药企的实力正被发现与认可。与此同时，于今年在港股上市的创新药企，诸如银诺医药、映恩生物、劲方医药等大都有不俗表现。适逢行业价值重估的时代进程中，应世生物亦有望凭借自身实力与时代机遇取得佳绩。结语在肿瘤治疗从“延长生存期”向“追求治愈”迈进的过程中，耐药性始终是最大的“拦路虎”。应世生物以FAK抑制剂为核心，通过“协同治疗”策略破解这一难题，在多种难治性肿瘤中展现出“颠覆式”疗效，为患者带来新希望。随着ifebemtinib即将提交NDA、协同管线逐步进入临床，应世生物正从“临床后期生物科技公司”向“商业化阶段创新药企”跨越，其发展前景值得期待。