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基因测序与药物研发每日资讯 📋 今日资讯要点 【基因测序】Nature Communications 发表重磅研究：deCODE/Amgen 利用 Nanopore 长读长测序分析了 7,284 份血样，首次系统性揭示印迹基因座上亲源特异性甲基化随衰老的变化规律，为表观遗传衰老时钟提供了全新维度。 【基因测序】中山大学等团队利用超过 12 万例中国孕妇 NIPT 测序数据，在 Nature Genetics 发表孕期 111 种表型 GWAS，首次构建覆盖妊娠全周期的动态遗传调控框架。 【基因与细胞治疗】UCSD/Rady 团队在 Nature Medicine 报道个体化 ASO 治疗 SCN2A 癫痫脑病的 n-of-1 试验——14 岁患者癫痫减少 90%，15 岁实现独立行走。 【药物研发】石药集团 Nectin-4 ADC（CRB-701）获 FDA 批准启动口咽癌注册性 III 期临床 TEMPO-1，此前已获 HNSCC 和宫颈癌两项快速通道资格。 【投资并购】上海上实生物医药产业基金正式成立，首轮认缴 15 亿元，上海医药、君实生物、上海国投先导等联合出资，聚焦 IND 至临床 II 期创新药资产。 🧬  (4 条) Nanopore 长读长测序绘制人类印迹基因亲源特异性甲基化衰老图谱 日期： 2026-07-29 ｜ 来源： Nature Communications ｜ 公司： deCODE genetics / Amgen 冰岛 deCODE genetics（Amgen 子公司）团队利用 Oxford Nanopore 长读长测序技术，对 7,284 份全血样本进行了甲基化分析，覆盖超过 1,796 万个高质量 CpG 位点。研究发现超过 20% 的 CpG 单元随年龄发生显著变化（以低甲基化为主），并从中构建了由 1,373 个 CpG 组成的高精度甲基化衰老时钟（中位绝对误差仅 2.43 年）[1]。更重要的是，通过将甲基化定相至父母本单倍型，团队首次系统性鉴定了 702 个具有亲源特异性衰老关联的 CpG 单元，其中大部分位于印迹基因组区域，并在 DIRAS3 位点观察到父源活跃等位基因的年龄依赖性超甲基化——标志着印迹基因的甲基化模式随衰老逐渐衰减。该研究发表于 7 月 29 日 Nature Communications[1]。 12 万中国孕妇 NIPT 测序数据 GWAS 揭示妊娠期动态遗传调控机制 日期： 2026-07-27 ｜ 来源： Nature Genetics ｜ 公司： 中山大学 / 深圳妇幼保健院 / 东京大学 中山大学刘斯洋、深圳市龙岗区妇幼保健院魏凤香、深圳市宝安区妇幼保健院张铨富及东京大学 Yukinori Okada 团队联合在 Nature Genetics 发表研究[2]。团队利用超过 12 万例中国孕妇的无创产前检测（NIPT）测序数据推断基因型，并结合电子病历对 111 种妊娠相关表型（覆盖血脂、血糖、血常规、肝肾功能、甲状腺功能、妊娠疾病及出生结局等）开展系统性 GWAS 分析，首次构建了覆盖整个妊娠周期的动态遗传调控框架。研究揭示了孕期特有的遗传效应与时间动态互作关系，为精准母婴健康管理提供了理论基础。 加拿大国家测序平台基准研究：ONT 长读长 WGS 在编码区 SNV 检测精度优于 Illumina NovaSeq X 日期： 2026-07-20 ｜ 来源： Frontiers in Genetics ｜ 公司： CGEn (Canada) 加拿大国家基因组测序与分析平台 CGEn（蒙特利尔/多伦多/温哥华三大中心联合）在 Frontiers in Genetics 发表 Oxford Nanopore 全基因组测序基准研究[3]。三中心各自使用 PromethION R10.4 对标准样本 HG002 进行 ≥30× 测序并统一分析流程。关键结果：ONT 在 RefSeq 编码区的 SNV 检测 F1 值达 99.1–99.5%，优于 Illumina NovaSeq X 的 96.5%；CpG 甲基化检测三中心间相关性 R=0.97，与 WGBS 金标准相关性 R=0.88。该研究为大规模人群基因组项目从短读长向长读长切换提供了关键性能证据。 NHS 更新国家癌症基因组检测目录：新增原发不明肿瘤 ctDNA 液体活检、子宫内膜癌 POLE 全面检测 日期： 2026-07 ｜ 来源： NHS England ｜ 公司： East Genomics / NHS 英国 NHS 国家基因组检测目录 2026 年 7 月更新版正式生效[4]。本次更新亮点包括：① 新增原发不明肿瘤（CUP）ctDNA 液体活检及配套 DNA/RNA 基因 Panel；② 所有子宫内膜癌均可进行 POLE 变异检测（此前仅限部分亚型），以支持分子分型指导治疗决策；③ 新增高灵敏度 JAK2 V617F 检测（LoD 0.1%），用于骨髓增殖性肿瘤的精细监测。NHS 正加速将基因组学整合至常规癌症诊疗路径。 💉  (3 条) 个体化 ASO 基因治疗 SCN2A 发育性癫痫脑病：14 岁患者癫痫减少 90%，15 岁实现独立行走 日期： 2026-07-21 ｜ 来源： Nature Medicine ｜ 公司： UC San Diego / Rady Children's 加州大学圣地亚哥分校 Olivia Kim-McManus 团队在 Nature Medicine 发表了两项 n-of-1 临床试验结果[5]。研究为两名 SCN2A 基因突变导致的发育性癫痫脑病患儿定制了等位基因选择性反义寡核苷酸（ASO），通过鞘内注射每 2–3 个月给药一次，持续两年。9 岁患儿癫痫发作减少约 26%，可停用苯妥英钠；14 岁患儿癫痫减少 90%，无发作天数从 0% 升至 46%，最令人振奋的是——这名曾被建议临终关怀的患儿在 15 岁时实现了独立行走。两例均未报告严重不良事件。研究还发现，在 19 例其他 SCN2A 患者中，有 3 例（16%）具备使用同一 ASO 的遗传条件，展示了从 "n-of-1" 到 "n-of-many" 的扩展潜力[5]。 国产 AAV 基因治疗 NGGT006 在纯合子家族性高胆固醇血症中实现突破性降脂疗效 日期： 2026-07-27 ｜ 来源： Nature Medicine ｜ 公司： 西安交大一附院 / 诺洁贝生物 西安交通大学第一附属医院袁祖贻、吴岳团队联合苏州诺洁贝生物，在 Nature Medicine 发表全球首个完整披露临床前及人体数据的 HoFH AAV 基因治疗研究成果[6]。NGGT006 依托 AAV8 载体，通过单次静脉输注将正常 LDL 受体基因递送至肝细胞。在 3 例患者的剂量递增试验中，高剂量组基线 LDL-C 高达 11.17 mmol/L，治疗后降至 0.26 mmol/L，总胆固醇从 12.53 降至 2.53 mmol/L，脂蛋白(a) 从 666 降至 13 mg/L；截至 52 周随访，患者已停用全部降脂药物，血脂维持在指南推荐目标范围内。该成果填补了全球 HoFH 根治性治疗的空白[6]。 Oak Hill Bio 通过 SPAC 合并登陆纳斯达克，1.75 亿美元推进天使综合征 ASO III 期试验 日期： 2026-07-27 ｜ 来源： Oak Hill Bio / GlobeNewswire ｜ 公司： Oak Hill Bio / RA Capital 临床阶段罕见病公司 Oak Hill Bio 宣布与 RA Capital 发起的 SPAC（RACC）达成业务合并协议[7]。交易预计提供约 1.75 亿美元总收益（含 7500 万信托现金 + 1 亿美元 PIPE/SAFE）。其核心资产 rugonersen 是一款由罗氏原研、靶向 UBE3A 的反义寡核苷酸（ASO），用于治疗天使综合征（Angelman syndrome），已在关键 III 期 BEACON 试验中完成首例患者给药[7]。合并后公司预计年底前以代码 "OAKH" 在纳斯达克交易。 💊  (5 条) 石药集团 Nectin-4 ADC（CRB-701）获 FDA 批准启动口咽癌注册性 III 期临床 TEMPO-1 日期： 2026-07-29 ｜ 来源： 港交所公告 ｜ 公司： 石药集团 / Corbus 石药集团公告，其授权 Corbus Pharmaceuticals 开发的 Nectin-4 靶向 ADC 药物 CRB-701（SYS6002）已获 FDA 批准启动口咽鳞状细胞癌（OPSCC）二线治疗的注册性临床试验 TEMPO-1[8]。TEMPO-1 为随机对照试验，双主要终点为 ORR（支持加速审批）和 OS（支持完全审批），Corbus 预计 2026 Q3 启动入组。此前该药物已获 FDA 授予 HNSCC 和宫颈癌两项快速通道资格[8]。 康方生物 IL-17 单抗古莫奇单抗（AK111, 奇佑康）获 NMPA 批准上市治疗中重度银屑病 日期： 2026-07-29 ｜ 来源： 国家药监局 / NMPA ｜ 公司： 康方生物 国家药品监督管理局（NMPA）批准康方生物自主研发的古莫奇单抗注射液（商品名：奇佑康）上市[9]，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。本次获批基于 1 项关键 III 期研究（AK111-301）和 3 项支持性研究。古莫奇单抗是一款新型人源化 IL-17 单抗，其治疗强直性脊柱炎的注册性 III 期研究也已达到全部疗效终点，相关 NDA 正在审评中[9]。 中国首家！简达生物重组三价流感疫苗 JD02 获 FDA IND 批准 日期： 2026-07-29 ｜ 来源： 腾讯新闻 ｜ 公司： 简达生物 简达生物自主研发的重组三价流感蛋白疫苗 JD02 获得 FDA 临床试验批准[10]，成为中国首家获 FDA IND 批准的重组流感疫苗。JD02 采用 Sf9 昆虫细胞表达系统生产 HA 抗原，结合自主研发佐剂体系，旨在同时增强体液和细胞免疫。审评过程一次性通过——6 月 9 日提交 IND，7 月 9 日即获确认函，FDA 未要求补充任何数据[10]。公司已完成近亿元 Pre-A 轮融资，重组带状疱疹疫苗也已进入 II 期临床。 阳光诺和 1 类创新药 STC009 注射液 IND 获批，用于继发性甲状旁腺功能亢进症 日期： 2026-07-28 ｜ 来源： 界面新闻 ｜ 公司： 阳光诺和 阳光诺和全资子公司诺和晟泰收到 NMPA 签发的药物临床试验批准通知书[11]，在研 1 类创新药 STC009 注射液临床试验申请获批，拟用于继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。该药物具有降低低钙血症风险的潜力，为 SHPT 患者提供了新的治疗选择。 英矽智能 AI 驱动泛 TEAD 抑制剂 ISM6331 获 FDA 快速通道资格 日期： 2026-07-29 ｜ 来源： 英矽智能公告 ｜ 公司： 英矽智能 (Insilico Medicine) 英矽智能公告，其自研的 AI 驱动潜在同类最佳泛 TEAD 抑制剂 ISM6331 已获得 FDA 快速通道资格[11]，用于既往接受过抗 PD-1 治疗及含铂化疗后进展的不可切除恶性胸膜间皮瘤成年患者。获得快速通道资格后，ISM6331 将享有加速临床开发、优先审评和滚动审评等监管支持。ISM6331 是英矽智能继 ISM3091（USP1 抑制剂）后又一获得 FDA 快速通道的 AI 发现药物，进一步验证了其端到端 AI 药物研发平台 Pharma.AI 的产出能力。 🏛️  (4 条) 上海上实生物医药产业基金正式成立，首轮认缴 15 亿元聚焦 IND 至临床 II 期创新药 日期： 2026-07-28 ｜ 来源： 21 财经 / 天眼查 ｜ 公司： 上海医药 / 君实生物 / 上海国投先导 上海上实生物医药产业私募基金合伙企业（有限合伙）（"上海生物医药二期基金"）正式成立[12]，总认缴出资额 15 亿元。上海国投先导生物医药引导基金为最大出资方（4.5 亿，30%），上海医药通过集团及上市公司合计出资 6 亿元（40%），君实生物出资 5,000 万元（3.33%），和誉医药旗下公司出资 8,000 万元，浦东创投、国泰海通等机构同步入局。基金围绕消化代谢、心脑血管、肿瘤、自免等赛道，布局 IND 至临床 II 期的 FiC/BiC 资产，构建了"国资引导 + 龙头药企赋能"的新型产融协同模式[12]。 AI 临床试验影像公司 Qureight 完成 2000 万美元 B 轮融资，Molten Ventures 领投 日期： 2026-07-29 ｜ 来源： Qureight / Molten Ventures ｜ 公司： Qureight 剑桥 AI 影像 CRO 公司 Qureight 宣布完成 2000 万美元 B 轮融资，由 Molten Ventures 领投，Hargreave Hale AIM VCT、XTX Ventures、Guinness Ventures 等现有投资者跟投[13]。Qureight 为全球肺纤维化等心肺疾病临床试验提供端到端 AI 影像平台，核心产品包括 AI 肺影像生物标志物（Lung8、Fibr8、Air8 等）及合成对照组数据产品。本轮资金将用于建设 AI 影像实验室（3D 胸部影像基础模型），并将业务扩展至哮喘、肺动脉高压、支气管扩张和药物性肺毒性等新领域[13]。 小野药品与 Phylo 合作：为每位药物发现科学家配备智能体 AI 助手 日期： 2026-07-29 ｜ 来源： PR Newswire / 新浪财经 ｜ 公司： 小野药品 (Ono) / Phylo 日本小野药品工业（Ono Pharmaceutical，Opdivo 原研方之一）与 AI 生物技术公司 Phylo 宣布合作[14]，将 Phylo 的 Biomni Lab 智能体 AI 平台引入小野全体药物发现科学家团队。Biomni Lab 使科学家能与 AI 智能体协作完成端到端工作流——从整合实验历史、推理内部数据，到设计实验和执行计算生物学。此次合作标志着传统大型药企从"少数 AI 专家使用 AI"向"全员配备 AI 助手"的模式跃迁，是 AI 制药落地的重要里程碑。 睡眠呼吸暂停药物公司 Apnimed 设定 1.5 亿美元 IPO 条款 日期： 2026-07-27 ｜ 来源： Renaissance Capital ｜ 公司： Apnimed 专注于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）药物开发的 Apnimed 已设定 IPO 条款[15]，计划以 16 价格区间发行 1,000 万股，募资约 1.5 亿美元，按中点计算全面摊薄估值约 6.65 亿美元，拟以代码 "APMD" 登陆纳斯达克。其唯一临床候选药物 AD109（Oxnimbi）是一种固定剂量抗呼吸暂停神经肌肉调节剂，已在 1,300 名患者中完成多项 III 期试验，并于今年 4 月提交 NDA[15]。 📚  (15 条) [1] Nature Communications — Nanopore sequencing identifies parent-of-origin specific age-associated methylation changes deCODE genetics/Amgen 团队利用 ONT 长读长测序对 7,284 份血样进行亲源特异性甲基化衰老分析，为第 1 条新闻提供原始研究数据。https://www.nature.com/articles/s41467-026-76240-w [2] Nature Genetics — Genome-wide association analyses of gestational phenotypes (中山大学等) 12 万中国孕妇 NIPT 测序数据 GWAS 研究，为第 2 条新闻提供原始研究数据。https://www.163.com/dy/article/L2TMPUVK0532BT7X.html [3] Frontiers in Genetics — Benchmarking of Oxford Nanopore WGS (CGEn) 加拿大 CGEn 三中心 ONT WGS 基准研究，为第 3 条新闻提供性能对比数据。https://www.frontiersin.org/journals/genetics/articles/10.3389/fgene.2026.1863034/abstract [4] NHS East Genomics — Cancer directory update (July 2026) NHS 国家癌症基因组检测目录 7 月更新公告，为第 4 条新闻提供政策原文。https://www.eastgenomics.nhs.uk/for-healthcare-professionals/updates/cancer-directory-update-july-2026 [5] UC San Diego Today — Personalized Gene Therapy Helps Teen Walk Independently UCSD/Rady 个体化 ASO 治疗 SCN2A 癫痫脑病的详细报道，为第 5 条新闻提供临床数据与背景。https://today.ucsd.edu/story/personalized-gene-therapy-helps-teen-with-rare-form-of-severe-epilepsy-walk-independently [6] 新浪/中新网 — 西交大一附院 HoFH 基因治疗突破 NGGT006 AAV 基因治疗纯合子家族性高胆固醇血症的临床数据详细报道，为第 6 条新闻提供疗效数据。https://k.sina.com.cn/article_1784473157_6a5ce64502003p2nm.html [7] Oak Hill Bio / GlobeNewswire — SPAC Business Combination Announcement Oak Hill Bio 与 RACC 合并及 rugonersen III 期首例给药官方公告，为第 7 条新闻提供来源。https://www.oakhillbio.com/news/... [8] 港交所公告 — 石药集团 CRB-701 FDA 注册性临床获批 石药集团自愿公告原文，为第 8 条新闻提供第一手信息来源。https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0729/2026072901456_c.pdf [9] 新浪/国家药监局 — 古莫奇单抗注射液获批上市 国家药监局批准康方生物 AK111 上市的官方消息，为第 9 条新闻提供来源。https://k.sina.com.cn/article_1784473157_6a5ce64502003p2pg.html [10] 腾讯新闻 — 简达生物重组流感疫苗获 FDA 临床批件 简达生物 JD02 获 FDA IND 批准的详细报道，为第 10 条新闻提供审评过程细节。https://new.qq.com/rain/a/20260729A02JKN00 [11] 界面新闻/网易 — 阳光诺和 STC009 + 英矽智能 ISM6331 阳光诺和 IND 获批及英矽智能 FDA 快速通道的综合性报道，为第 11、12 条新闻提供来源。https://www.163.com/dy/article/L30GL84P0534A4SC.html [12] 21 财经 — 上海医药、君实生物等成立新私募基金 出资额 15 亿 上海生物医药二期基金成立的详细报道，为第 13 条新闻提供出资结构与基金定位信息。https://m.21jingji.com/timeline/e5feaef56c08e5846717dea3040a883f.html [13] Qureight — $20M Series B Financing Announcement Qureight B 轮融资官方公告，为第 14 条新闻提供融资详情与业务扩展计划。https://www.qureight.com/news/qureight-closes-20-million-series-b-financing [14] PR Newswire / 新浪财经 — Ono Pharmaceutical + Phylo AI 小野药品与 Phylo 的 AI 合作公告，为第 15 条新闻提供合作模式与技术细节。https://finance.sina.com.cn/stock/usstock/c/2026-07-29/doc-inikkxhc2924439.shtml [15] Renaissance Capital — Apnimed $150M IPO Terms Apnimed IPO 发行条款的详细报道，为第 16 条新闻提供估值、发行规模与管线背景。https://www.renaissancecapital.com/IPO-Center/News/120696/... 📈 趋势点评 长读长测序正成为表观遗传研究的"新基石"。deCODE 和 CGEn 两项独立研究分别展示了 ONT 纳米孔测序在大规模人群甲基化衰老研究和临床级 SNV 检测中的独特优势——一次测序同时获得基因组变异和甲基化信息，正在重新定义"一次检测，多维信息"的测序范式。 "n-of-1" 治疗模式加速走向临床。UCSD 的 SCN2A 个体化 ASO 和西安交大的 HoFH AAV 基因治疗，分别代表了罕见病治疗的两种前沿路径——"定制化核酸药物"与"通用化基因替代"。前者依赖快速基因组诊断和单倍型分析，后者则追求单次给药长期治愈，两者共同推动了"基因组驱动的精准治疗"从概念走向实践。 中国 ADC 管线全球化加速。石药集团 Nectin-4 ADC 获批 FDA 注册性临床，与此前科伦博泰 TROP2 ADC、百利天恒双抗 ADC 的海外进展形成呼应。中国企业在 ADC 赛道的技术积累和海外临床执行力正在转化为实质性的注册里程碑。 AI 制药从"工具"走向"基础设施"。小野药品-Phylo 的"全员 AI 助手"合作与英矽智能 ISM6331 获 FDA 快速通道资格，分别代表了 AI 在制药业落地的两种模式：流程赋能型（嵌入日常工作流）和产出驱动型（直接生成临床候选药物）。Qureight 的 B 轮融资则展示了 AI 在临床试验执行端的商业化潜力。 上海生物医药资本矩阵日趋完善。15 亿上海生物医药二期基金的成立，叠加此前浦东创投、上海国投先导等基金的部署，正在形成"国资引导 + 龙头药企参与 + 专业机构管理"的多层次产业投资生态，为本土创新药企在 IND 到临床 II 期"死亡谷"阶段提供关键资金支持。 关注 NextSeq亦镁诺，每日获取基因测序与药物研发最新资讯。

• • • • • • • • • 2026.07.03 • • • • • • • • • Nature双文：HIV疫苗里程碑突破，首次在灵长类中可靠诱导广谱中和抗体 2026年6月30日，Scripps研究所William Schief、Shane Crotty团队与拉霍亚免疫学研究所联合在《自然》同期发表两篇HIV疫苗重磅论文。研究首次证明，通过胚系靶向疫苗策略序贯免疫，能够在非人灵长类动物体内可靠诱导出针对HIV的广谱中和抗体（bnAb）。研究中设计了N332-GT5免疫原激活前体B细胞，经7次加强免疫逐步引导B细胞成熟。结果显示：超50%的恒河猴产生了BG18类bnAb前体B细胞，最佳个体血清中和广度达到成熟BG18的84%，预计可提供75%-90%的保护力。44%的动物产生血清bnAb活性，且接种后超过2年仍可检测到目标B细胞。这是HIV疫苗研究40年来最重大的概念验证突破，为人类预防性HIV疫苗开发奠定了全新基础。 来源：Nature/澎湃新闻 | 2026-07-02 FDA批准Tregzi上市：首款精准工程化细胞疗法开启移植医学新时代 2026年6月30日，美国FDA批准Orca Bio公司的Tregzi（Orca-T）上市，用于接受清髓性预处理方案的匹配供者造血干细胞移植，治疗血液系统恶性肿瘤成人患者。这是FDA批准的首款也是唯一一款用于成人异基因移植的精准工程化细胞疗法。Tregzi由三种高度纯化的供体细胞组分按序输注：造血干/祖细胞、调节性T细胞（Treg）和常规T细胞（Tcon），利用Treg抑制移植物抗宿主病、Tcon加速免疫重建并保留移植物抗白血病效应。关键III期Precision-T研究（n=187）显示：1年时无慢性GVHD生存率Tregzi组78% vs 传统移植组38%（HR=0.26），中重度慢性GVHD累积发生率13% vs 44%，总生存率94% vs 83%。 来源：FDA/Orca Bio/医叙 | 2026-07-02 Nature Medicine：中国团队HoFH基因疗法NGGT006，单次输注降低坏胆固醇96% 2026年6月，《自然·医学》发表了西安交通大学第一附属医院袁祖贻教授团队联合苏州诺洁贝生物的重磅成果。研究开发的NGGT006是一款基于AAV8载体的基因治疗药物，通过单次静脉输注将功能正常的LDLR基因递送至肝细胞，使肝脏恢复清除低密度脂蛋白的能力。在纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的剂量递增临床试验中，高剂量组患者给药后第2周LDL-C降幅突破50%，第52周时LDL-C从基线11.17mmol/L降至0.26mmol/L，降幅达96.7%，总胆固醇从12.53降至2.53mmol/L，患者成功停用所有降脂药物。这是全球首个进入临床阶段并完整披露数据的HoFH基因治疗药物，为这一"绝望的罕见病"带来根治曙光。 来源：Nature Medicine/上观新闻 | 2026-07-02 外泌体疗法PEP Biologic获FDA突破性疗法认定，治疗糖尿病足溃疡 2026年7月1日，INTENT Biologics宣布美国FDA授予其潜在"first-in-class"外泌体疗法PEP Biologic突破性疗法认定，用于治疗糖尿病足溃疡（DFU）。PEP Biologic以冻干粉形式包装，每剂含有再生性外泌体，可递送多价生物信号，诱导组织再生并调节免疫反应，从而加速慢性难愈合伤口的愈合。该产品的作用机制区别于传统治疗——通过减少过度炎症、调节免疫微环境并修复再生组织三重路径发挥作用。INTENT Biologics正推进PEP Biologic进入关键性临床试验，用于一系列复杂伤口护理适应症。 来源：INTENT Biologics/医伴旅 | 2026-07-02 罗氏divarasib头对头III期击败一代KRAS G12C抑制剂，PFS和OS双终点阳性 2026年7月2日，罗氏宣布新一代KRAS G12C抑制剂divarasib在关键III期Krascendo 1研究中取得阳性结果。该研究是全球唯一的KRAS G12C抑制剂头对头III期对照试验，入组338例既往经治的KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌患者。结果显示，divarasib单药对比一代标准药物（索托拉西布/阿达格拉西布），在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点均实现统计学与临床意义的显著改善，且在期中分析时即已提前捕捉到OS的显著获益。Divarasib通过系统优化Switch-II口袋深处的"后口袋"相互作用，体外抑制活性是一代产品的5-20倍。罗氏围绕divarasib布局三项III期研究，覆盖肺癌后线、一线联合及术后辅助全病程场景，有望重新定义KRAS G12C突变肺癌治疗标准。 来源：Roche/Genentech/丁香园 | 2026-07-02 首款国产DORA类失眠创新药法赞雷生片获批上市 2026年7月，国家药监局批准扬子江药业全资子公司江苏海岸药业申报的1类创新药法赞雷生片上市，用于成人失眠治疗。这是首款国产双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠创新药。区别于传统镇静类失眠药物，法赞雷生片不强制"麻醉"大脑，而是通过靶向调节人体清醒神经信号，抑制清醒信号过度激活，精准调节"睡眠-觉醒开关"。该药属于非精神类管制药品，临床使用便捷。中国约有2.76亿人受睡眠问题困扰，DORA类药物在国内供给长期有限。法赞雷生片的获批为失眠患者提供了全新机制的治疗选择，也标志着扬子江药业已有4个1类创新药成功上市。 来源：NMPA/扬子江药业 | 2026-07-02 翰宇药业利拉鲁肽(H)注射液获批：国内首款化学合成利拉鲁肽 2026年7月1日，翰宇药业公告收到国家药监局核发的利拉鲁肽(H)注射液《药品注册证书》，适用于成人2型糖尿病血糖控制及降低心血管不良事件风险。这是国内首家按化学合成途径生产的利拉鲁肽制剂，按改良型新药化学药品2.2类获批。利拉鲁肽是GLP-1类似物，原研产品Victoza来自诺和诺德，2025年GLP-1类药物全球市场规模持续扩大。翰宇药业凭借原料药+制剂一体化优势，已在美国首仿上市并实现商业化，此次国内获批进一步丰富了国产GLP-1受体激动剂的供应格局。 来源：NMPA/翰宇药业 | 2026-07-02 英矽智能与武田制药达成6亿美元AI药物发现战略合作 2026年7月2日，英矽智能与武田制药宣布达成AI赋能药物发现战略合作。双方将以英矽智能自研的全流程Pharma.AI人工智能药物研发平台为核心，在武田指定的疾病领域内围绕高潜力治疗靶点开发候选药物。根据协议，英矽智能主攻AI驱动的药物发现环节，武田负责全球独家开发、生产和商业化。英矽智能将获得6000万美元启动及近期里程碑付款，交易潜在总金额达6亿美元，外加上市后分级特许权使用费。这是英矽智能继礼来（27.5亿美元）、SK生物制药（25亿美元）、施维雅（8.88亿美元）之后的第四笔重磅BD合作，四笔合计潜在总额逼近70亿美元，标志着AI制药商业模式的全面验证。 来源：武田制药/英矽智能 | 2026-07-02 医渡科技首次全年盈利，AI医疗中试基地成规模化落地场景 2026年7月2日，国内头部AI医疗公司医渡科技（02158.HK）发布2026财年业绩报告，首次实现全年盈利，年度利润7877万元，全年总收入同比增长14.6%至8.2亿元。公司为133家国内头部医院及54家监管机构提供服务，并参与北京、上海等地国家人工智能应用中试基地建设。北京中试基地已与协和医院共建"专科专病AI智能体矩阵"，提供可溯源病历生成、循证治疗方案推荐等核心智能体能力。上海中试基地已建成集算力、语料知识库、医疗大模型与临床验证为一体的中试验证平台，与联影智能等20家企业完成生态签约。AI医疗正从项目交付走向平台化、产品化和规模化复制。 来源：第一财经 | 2026-07-02 石药巨石生物与阿斯利康达成siRNA药物战略合作，潜在总额17.3亿美元 2026年7月2日，石药集团公告控股子公司巨石生物与阿斯利康签署合作、选择权及授权协议，将在新型小干扰核酸（siRNA）药物领域开展战略合作，重点开发具有肝外靶向递送能力的新型小核酸候选药物，针对肾脏疾病多种适应症。阿斯利康将支付3000万美元首付款，巨石生物有权收取最高5.4亿美元潜在研发里程碑付款和最高12亿美元潜在销售里程碑付款，以及个位数销售提成。对于每个PCC项目，阿斯利康有权选择获取全球或中国以外地区的独家权益，巨石生物保留其中一个PCC在中国的权益。该合作展示了中国在核酸药物递送平台领域的国际竞争力。 来源：第一财经/石药集团公告 | 2026-07-02 睿健医药完成2.6亿元C+轮融资，iPSC来源帕金森细胞疗法密集推进 2026年7月2日，睿健医药宣布完成2.6亿元C+轮融资，由成都科创投领投，中信建投资本、锡创投等多家机构参投，老股东持续追加。公司专注于再生医学领域，核心竞争力在于独创的"AI+化学诱导"技术体系，实现iPSC向目标功能细胞的高效、安全转化。核心产品NouvNeu001注射液——iPSC来源通用型多巴胺前体细胞治疗帕金森病产品，已于2025年启动II期临床，并获得FDA快速通道资格和再生医学先进疗法（RMAT）双重认定，成为全球首个同时获得两项认定的iPSC产品。2026年2月已完成美国II期首例给药，3月完成中国II期全部入组患者给药。 来源：动脉网 | 2026-07-02 557个药品通过2026年国谈初审，3款CAR-T冲刺医保目录 2026年6月29日，国家医保局发布2026年国家医保药品目录调整初步形式审查结果，共557个药品通用名通过基本目录初审（目录外334个、目录内223个），另有54个通过商保创新药目录初审。本轮申报中，3款CAR-T产品通过医保目录初审引发市场高度关注，包括全球首款实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛。目录外品种覆盖细胞治疗、GLP-1代谢、ADC/双抗肿瘤、罕见病、核药等多个赛道。此外，多款减重降糖创新药同步入围初审，包括玛仕度肽等GLP-1产品。本轮调整新增预申报通道，49个目录外品种通过该渠道申报，打通商保目录药品转入医保目录通道。今年申报启动时间较往年提前1个月，为后续目录落地预留充足周期。 来源：国家医保局/21世纪经济报道 | 2026-07-02 本资讯仅供行业交流参考，不构成任何投资建议或医疗建议。内容来源于公开信息，我们力求准确可靠，但对信息的完整性和准确性不作任何保证。如需专业建议，请咨询相关领域专业人士。 — 2026.07.03 — IDT Frontier · Daily Pulse News