ECC-5004

大会由扬州市人民政府主办，同写意专业策划，以“打造生物医药新质生产力”为主题，邀请众多行业领袖和先锋人物一起取势明道，就如何打造中国医药新质生产力，面向未来创新药如何立项，资本寒冬下的创新药BD与出海，GLP-1&小核酸药物以及抗体药的质量与生产四大主题展开深度研讨，为行业发展提供方向性指引。当“星火”足够多，火焰就会迅速蔓延，覆盖整个原野。这就是当下中国Biotech并购潮起的现状。近日，又有一家中国Biotech被外资药企并购——Genmab宣布以18亿美元现金收购普方生物。这已经是第四家被并购的中国Biotech，而且距离去年12月发生的第一起并购案，时间还不到半年。当中国创新药企被频繁抄底，当Biotech并购潮起，当国产创新药License out交易大爆发，国产创新药领域正迎来翻天覆地的变化——可以说，国产创新药“变天了”。1半年内4宗并购案，外资药企的“阳谋”星星之火，可以燎原。自去年12月阿斯利康收购亘喜生物后，不到半年时间，就有4家中国Biotech被外资药企抄底：2024年1月，诺华收购信瑞诺医药；3月，Nuvation Bio收购葆元医药；4月，Genmab收购普方生物。通过并购、BD（授权引进）提升企业竞争力和市场地位，是外资药企最惯用的策略。医药史上并不缺乏这样的案例，比如艾伯维收购艾尔建、阿斯利康收购亚力兄制药（Alexion）、罗氏收购基因泰克等，都是赫赫有名的收购战绩。尤其这两年，中国ADC药物对外授权交易数量已超越美国，成为巨头们竞相攻占的高地。中国及美国的ADC对外授权交易；图片来源：药明合联招股书，华创证券研报在这层背景下，Genmab选择拿下拥有新一代ADC技术平台的普方生物，并囊括了多款具备大药潜质的药物管线。目前，普方生物已有3款下一代ADC产品进入临床阶段，包括针对卵巢癌和子宫内膜癌的潜在BIC药物PRO-1184（FRα ADC）、CD70 ADC药物PRO1160、PTK7 ADC药物PRO1107，以及一款即将进入临床阶段的EGFR/c-MET双抗ADC药物PRO1286。要知道，为了拿下全球首款且目前唯一获批的FRα ADC药物Elahere，艾伯维于去年11月耗资101亿美元收购了ImmunoGen；EGFR/c-MET双靶点药物也是MNC巨头必争的肺癌高地，强生EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗可针对EGFR-TKI耐药，剑指50亿美元销售峰值。外资药企扫货中国Biotech的“阳谋”：不仅在于市场扩张、技术互补、丰富产品线，提升其在医药市场的影响力和议价能力，更在于实现本土化战略转型。在这方面，阿斯利康无疑是在中国商业化最为成功的MNC巨头，2023年中国区贡献营收达58.76亿美元（约合417亿人民币）。收购亘喜生物，便是阿斯利康深化在华发展策略的又一次重要落子。亘喜生物布局了多款下一代CAR-T细胞疗法管线，包括BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法GC012F、GC509（双靶点）、GC502（CD19/CD7双靶点）、GC508（BCMA/CD7双靶点）和针对实体瘤的GC506（Claudin 18.2靶点）。亘喜生物产品管线；图片来源：公司官网毫无疑问，此次收购亘喜生物将为阿斯利康扩充细胞疗法管线，其中GC012F有望成为针对多发性骨髓瘤、其他各类恶性血液肿瘤以及自免疾病（包括系统性红斑狼疮）的新一代治疗方案。尤其亘喜生物开发的FasTCAR次日生产技术平台，未来还有望应用于治疗罕见病。而罕见病业务已经成长为阿斯利康的第三大支柱，2023年实现收入77.64亿美元，同比增长10%。可见，当阿斯利康点燃了中国创新药行业的第一把“星火”后，这片广阔的“原野”激起了创新的燎原之势。2外资药企的“橄榄枝”，国产创新药“变天了”？事出必有因。外资药企之所以抄底国内Biotech，既是双向的奔赴，也在于中国创新药企的研发能力得到认可。通过收购中国Biotech实现本土化战略转型，已经成为外资药企在华发展的重要策略。根据招商银行研究院研报，2023年至今，披露交易金额的海外MNC收购国产创新药海外权益或者并购资产的交易共18起，同比增长125%。2023年至今MNC引入/并购的国产创新药资产（披露交易金额）；资料来源：Insight数据库、招商银行研究院；备注：统计不包括技术/平台就国内药企而言，由于创新药行业面临资本寒冬、上市难度不断加大，导致IPO终止事件频频发生，且越来越多Biotech公司开始寻求通过并购来实现资本退出和市场拓展。相较于传统的IPO等退出方式，并购具有操作灵活、周期短、高效等优势，加之可为企业提供更快的资金回流、获得更多的资源支持和更广阔的市场机会，因此备受企业青睐。此时外资药企的进入，无疑能为国内Biotech缓解融资困境，并加速创新药物的研发和商业化。可以预见，未来一段时间并购将成为国内创新药企的重要退出路径。当然更重要的是，中国创新药企研发实力和创新潜力的不断爆发，才是促成这一项项并购案的关键。这也是为何近年来，国产创新药会吸引MNC巨头频繁扫货的重要原因。根据insight数据库，2016-2019年，我国医药License out交易数量均不足20个，但自2020年以来大幅攀升，交易金额也是水涨船高；2024年海外授权交易火爆依旧，1月仅前两周就产生12笔License out交易，首付款3.3亿美金，交易总额达90.46亿美金。我国医药license-out交易金额（右轴，美元）和交易数量（左轴，个）；图片来源：insight，长城证券产业金融研究院从交易金额看，近两年均有多项国产创新药达成超20亿美元对外授权交易。例如，科伦博泰将7款ADC候选药物以潜在交易总额94.75亿美元授予默沙东；康方生物将PD-1/VEGF双抗依沃西单抗以50亿美元交易总额授予Summit Therapeutics；天演药业将独有的安全抗体SAFEbody技术授予赛诺菲，开发新一代掩蔽抗体候选药物，全部合作交易金额潜值25亿美元。2023年，百利天恒就EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1与BMS达成最高84亿美元的授权合作，还有诚益生物将小分子GLP-1RA药物ECC5004授予阿斯利康，也达成了约20亿美元的潜在交易总额。特别是“当红炸子鸡”ADC药物，中国药企对外授权交易数量已超越美国，且2022年以来已达成超20项合作，交易总对价超过360亿美元。可见，无论是Biotech并购潮起，还是国产创新药License out交易大爆发，都表明国产创新药“变天了”。3并购潮起，国产创新药的“春天”各类外资药企收购的介入，将在各个方面改变国内创新药行业的竞争格局。这也意味着，国产创新药的“春天”还未远去。一则，外资企业通过收购获得了进入中国市场的“快车道”，以及本土企业的研发资源和市场渠道，从而更好地适应中国市场环境和政策变化，同时还能减少竞争对手，降低市场竞争的激烈程度，为其创造更有利的经营环境；二则，中国本土企业在面临外资竞争压力的同时，也将获得与国际接轨、学习国际先进经验的机会。这将有助于它们不断提升自身的综合实力和市场竞争力，并推动国内创新药行业的进步。以Genmab收购普方生物为例，18亿美元（约合130亿人民币）全现金收购的方式，让市场高呼：卖了个好价钱。毕竟，普方生物核心管线PRO-1184所处的FRα ADC赛道，在艾伯维重金押注后变得备受关注。Elahere作为全球首款且唯一获批的FRα ADC，市场预期销售峰值可达20亿美元。再加上，当前在研的FRα ADC药物不多，PRO-1184的进度处于全球前列，又具备潜在BIC潜力，未来或将有望改变FRα ADC的市场格局。全球FRα ADC药物研发进展；图片来源：insight，中信建投证券研报再看诺华收购信瑞诺医药，后者拥有2个处于临床后期的IgA肾病管线：Atrasentan和BION-1301。其中，Atrasentan正在全球开展III期试验，诺华计划今年向FDA提交加速批准申请，BION-1301也已启动III期MRCT研究。除上述两款管线外，诺华还布局了首款CFB抑制剂Iptacopan，目前该药已于2023年12月获FDA批准治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），并预计今年向FDA提交治疗IgA肾病的加速审批申请，有望成为全球首个治疗IgA肾病的补体B因子抑制剂，诺华预计该药的销售峰值将超过30亿美元。据弗若斯特沙利文测算，2025年全球IgA肾病患者总数将达到近1000万人，同期市场规模将达到约12亿美元。而中国是IgA肾病的高发病国家，却未有专门针对IgA肾病的药物获批，自然是必争之地。从市场格局看，目前全球仅获批两款专门针对IgA肾病的药物：Nefecon、Sparsentan。其中，Nefecon已在中国申报上市，有望成为国内首款获批的特异性IgA肾病疗法，云顶新耀拥有该药在大中华区、新加坡和韩国的权益。这意味着，诺华已手握多款临近商业化的IgA肾病新药，未来将有望改变IgA肾病药物的市场格局。由上述可见，通过收购，外资药企和国内Biotech可以共同利用和优化资源，提高效率，推动各个创新药领域的创新和发展。— 结语 —  创新药行业是残酷的，无论哪个细分领域都有优胜劣汰的市场规则，稍有不慎就会跌入深渊。但创新药又是神奇的，一个靶点或一条管线，就能让一家Biotech涅槃重生。类似这样的案例，这几年并不少见。如今看来，有了外资药企的加持，国产创新药“变天了”，正逐渐从资本“寒冬”转变为生机勃勃的“春天”。参考文献：1.各家公司财报、公告、官网2.《20240117-医药行业：创新药license out交易加速，关注跨境和融资业务机遇》，招商银行研究院3.华创证券、长城证券、中信建投证券研报更多优质内容，欢迎关注↓↓↓

当前，GLP-1赛道的竞争日益激烈，全球临床在研GLP-1药物多达100多款，其中近一半来自国内药企。目前国内除已上市的8款GLP1受体激动剂外，Tirzepatide（礼来）已申报NDA；还有多款款药物进展较快处于临床III期。国内企业布局的利拉鲁肽和司美格鲁肽改良药/类似药及其研发进度国内企业GLP-1新药在2型糖尿病适应症的研发竞争格局（Ⅲ期及以上）国内企业GLP-1新药在减重适应症的研发竞争格局（Ⅲ期及以上）本文主要介绍国内代表性GLP-1药物企业进行简单梳理，供参考。1.华东医药股份有限公司华东医药是国内减重赛道第一阵营，华东医药不仅有首款获批的利拉鲁肽生物类似药利鲁平，也围绕GLP-1及其相关靶点开展了一系列包括口服、长效GLP-1产品研究。目前华东医药产品管线达46项，其中围绕GLP-1靶点方面深度布局，已构筑包含口服、注射液在内的长效及多靶点创新药/类似物产品管线共9款，包括1款上市，6款临床在研，2款临床前。HDM1002：口服小分子GLP-1RAHDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。其糖尿病适应症已于2023年5月获中美双IND批准，肥胖适应症已经获得中国CDE批准临床试验。HDM1005：GLP-1R/GIPR 双靶点长效激动剂自主研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂已经进入IND研究阶段，预计2024年初递交IND申请。DR10624：全球首款进入临床的GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点激动剂DR10624用于超重或肥胖人群的体重管理的中国 IND 申请已于2023年7月获批，糖尿病适应症的中国IND申请已于2023年6月递交，重度高甘油三酯血症适应症的中国IND已于2023年8月递交。DR10628：GLP-1R/GIPR双靶点激动剂适应症为糖尿病、非酒精性脂肪肝（NASH）等代谢疾病。DR10628的脂肪酸链更长，因此体内半衰期更长，临床拟每周给药一次。2.恒瑞医药恒瑞医药围绕GLP-1靶点布局丰富，目前有5款产品在布局，涵盖了口服、双靶点、复方制剂等产品类型，临床产品在顺利推进中。公司强大的销售能力有望奠定在减肥市场中龙头地位。HRS9531：GIPR/GLP-1R双靶点激动剂一款GIPR/GLP-1R受体激动剂，对标药物是礼来的替尔泊肽，已有的临床前研究数据显示：临床前研究数据显示：HRS9531最高剂量（5.4mg）组在治疗36天后减重8.0kg（10%）。HR-1816：GCGR抗体/GLP-1融合蛋白药物目前处于治疗糖尿的临床1期研究阶段。HR17031：长效胰岛素/GLP-1复方制剂目前临床阶段尚无国内企业开发同类药物。诺和诺德的 Xultophy（德谷胰岛素+利拉鲁肽）和赛诺菲的Soliqua（利司那肽+甘精胰岛素）是国内获批仅有的同类药物，获批时间分别为2021 和 2023 年。3.仁会生物制药仁会生物自主研发的贝那鲁肽注射液已在国内获批上市，是全球首款也是唯一一款完全人源的GLP-1受体激动剂；其采用了基因工程串联表达技术制备，与人体天然的GLP-1氨基酸序列完全相同，这意味着贝那鲁肽高亲合力和低免疫原性的特点，对应显著的疗效和更佳的安全性。4.先为达生物科技先为达生物研发管线先为达生物现有多个管线研发进度全力推进中：伊诺格鲁肽注射液（XW003）：糖尿病Ⅱ期临床试验数据显示，治疗20周后，伊诺格鲁肽注射液1.2mg组的糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线改变值达2.4%；中国超重和肥胖症Ⅰc/Ⅱa期临床试验中期数据显示，治疗14周后，伊诺格鲁肽注射液1.8mg组的受试者平均体重下降了9.6%（8.3公斤）；国际多中心肥胖症Ⅱb期临床试验数据显示，治疗18周后，伊诺格鲁肽注射液2.4mg组的受试者平均体重下降了11.1%（10.9公斤）。目前已启动2型糖尿病和肥胖症的Ⅲ期临床研究。口服伊诺格鲁肽（XW004）：通过与口服吸收增强剂的结合，可防止活性物质Ecnoglutide在胃肠道的降解并有助于其入血，以达到每日一次甚至更长时间口服给药，进一步提高了患者依从性。口服伊诺格鲁肽现已在澳大利亚启动Ⅰ期临床研究。XW014：一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂，正被开发用于治疗肥胖症和2型糖尿病。XW017：一种新型、长效的GIP肽类似物，针对生物活性和体内稳定性进行了优化。XW017预计将于2023年上半年进入临床试验。5.信达生物制药&礼来    玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。III期临床研究（GLORY-1）显示在中国超重或肥胖成人受试者中达成主要终点和所有关键次要终点。2024年02月07日，信达生物宣布首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。6.石药集团1月31日，clinicaltrials.gov网站显示，石药集团启动了GLP-1-Fc融合蛋白TG103（SYSA1803）对比度拉糖肽治疗2型糖尿病患者的头对头III期临床试验（SYSA1803-009）。2018年，石药集团与天境生物达成合作协议，以1.5亿元人民币获得了TG103在中国的独家临床开发和商业化权益。TG103于2023年8月第一次进入III期临床阶段，首发适应症为肥胖。除了已经推进至III期阶段的肥胖和2型糖尿病适应症，石药集团也正在探索将TG103用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和阿尔兹海默病的潜力。3月25日，石药集团发布公告，该公司开发的司美格鲁肽注射液已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。这也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第2个适应症。7.鸿运华宁生物医药GMA102作用靶点为GLP-1R，是全球第一个直接作用于GLP-1R的抗体类候选药物，具有和GLP-1受体双重结合位点，是会产生信号通路偏好性（Bias）的抗体新分子。与现有GLP-1类药物相比，临床结果显示GMA102的安全性有明显提高，有望成为作用时间更长、疗效更好、耐受性更好的治疗2型糖尿病的抗体新药。2021年第3季度已全面启动Ⅲ期临床研究。GMA105GMA105是治疗肥胖症的候选抗体新药。预期将通过与人体外周细胞表面的GLP-1受体相结合，激活下游信号通路，从而使人体产生饱腹感，进食量减少，进而实现降低体重的目的。目前正在准备启动中国Ⅲ期临床研究。8.质肽生物医药围绕代谢性疾病，质肽生物已经建立了四个技术平台：QLFold高效包涵体蛋白复性技术平台；QLLong长效技术平台；QLFusion融合蛋白技术平台；QLOral口服药物技术平台。ZT002：对标司美格鲁肽的新型长效GLP-1受体激动剂ZT002是基于多肽长效技术平台(QLLong)开发的新型超长效GLP-1受体激动剂，具有自主知识产权。临床前研究证实ZT002分子与目前临床治疗用GLP1有相同疗效，但2-3倍长的半衰期，有希望成为全球第一个每月仅给药一次的GLP1受体激动剂。2023年8月10日，ZT002获得CDE临床试验默示许可，开发治疗阿尔茨海默症。目前，ZT002已获批的适应症有成人肥胖或超重患者减重治疗、成人2型糖尿病患者的血糖控制及阿尔兹海默症。ZT007 ：新型减肥机制GDF-15，连接GLP-1分子ZT-007是一种新型长效双激动剂，主要治疗肥胖症。生长分化因子 -15（GDF-15）具有强有力的肥胖治疗潜力，通过连接 GLP-1 分子，使得 ZT007 获得同时调控血糖代谢、食欲调控等方面的功效，并有望实现25%以上的减重效果。9.派格生物医药PB-119（维派那肽）：PB-119是派格生物自主研发的长效GLP-1受体激动剂，在中美两国已完成针对2型糖尿病的II期临床研究，国内外临床研究数据均显示PB-119具有显著的降糖作用，且兼具减重及改善整体脂代谢谱的效果，安全和耐受性良好。目前PB-119正在国内进行多项III期临床研究，包括单药以及分别联合二甲双胍、基础胰岛素、SGLT-2抑制剂治疗2型糖尿病等；针对2型糖尿病患者心血管结局的研究，也已获批开展临床研究。PB-718：一款双靶点激动剂，可以同时激活GLP-1受体和胰高血糖素受体，通过抑制食欲，减轻体重，增加脂肪消耗，产生协同效应，实现优于单一作用机制的减重及改善脂肪代谢的效果，进而降低脂肪对肝脏正常组织细胞侵袭导致的肝细胞死亡及纤维化，最终达到治疗非酒精性脂肪肝病。PB-718经聚乙二醇化修饰的组合物，延长了药物半衰期，稳定了血药浓度，实现了一周一次给药，减少了频繁给药带来的危害与不便。目前PB-718已完成美国I期临床。PB-119：一款自主研发的周剂型GLP-1受体激动剂减肥产品，通过抑制食欲，作用于肠胃道，减弱肠胃运动，延缓胃排空，增加饱腹感，从而减少能量的摄入，进而达到减肥的目的。目前PB-119已获得NMPA针对肥胖适应症临床研究许可。10.甘李药业甘李药业自主研发的GZR18注射液是一种在研1类生物新药。GZR18注射液是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与人体内源性GLP-1同源性高达94%。2023年8月甘李药业宣布公司自主研发的长效GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）新药 GZR18分别完成适应症为成人2型糖尿病（T2DM）和肥胖/超重的两项中国IIb期临床研究的首例受试者给药。2023年12月1类甘李药业宣布创新型治疗用生物制品GZR18片已收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为2型糖尿病。11.东阳光东阳光的HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。HEC88473注射液是一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1)/成纤维细胞生长因子-21(FGF21)双重激动剂，GLP-1是一类肠促胰岛素肽，可增强葡萄糖刺激的胰岛素分泌，减少食物摄入，而FGF21属于FGF家族，具有促进葡萄糖利用、增加胰岛素敏感性、促进脂肪酸分解、减少脂质新生、调节胆固醇平衡等多种生理学活性。GLP-1/FGF21双重激动剂有望产生降糖、减重协同效果。目前处于2期临床研究阶段。12.豪森药业豪森药业自主创新的中国首个长效降糖药聚乙二醇洛塞那肽于2019年5月5日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。聚乙二醇洛塞那肽为GLP-1受体激动剂，是本集团基于长效药物专有技术自主研发的1.1类创新药物，用于治疗II型糖尿病，因其分子结构，每周仅需给药一次，即可实现长效治疗。13.常山药业艾本那肽由常山药业的控股子公司常山凯捷健负责研发。艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA），是利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术，将艾塞那肽进行化学修饰后，与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物，每周注射一次。2023年9月常山凯捷健近日收到艾本那肽III期临床研究总结报告。主要疗效分析提示，试验组和安慰剂组双盲治疗24周后，统计数据表明试验组相对于安慰剂组的优效性成立。14.银诺医药公司核心产品苏帕鲁肽注射液是一款长效GLP1激动剂，其特色在于不仅能促进胰岛素的分泌，还能促进β细胞再生、提升β细胞质量。新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。并且针对肥胖及NASH适应症已进入Ⅱ期临床。15.上海诚益生物科技ECC5004：诚益生物于2023年11月9日与阿斯利康达成独家许可协议，进行心血管代谢疾病领域小分子GLP-1受体激动剂ECC5004的开发和商业化。目前正在美国进行一项针对健康参与者和2型糖尿病（T2D）患者的I期临床试验；ECC5004已在临床前研究中证明具有理想的疗效和安全性，有潜力成为同类最佳的GLP-1RA。ECC4703：一种THRβ完全激动剂，目前处于在健康参与者和低密度脂蛋白升高的受试者中进行的美国I期试验；在临床前研究中，ECC4703显示出相较部分激动剂MGL-3196的优势，并在NASH和血脂异常的临床前模型中展示出优异的疗效。ECC0509：一种外周分布的SSAO/VAP-1抑制剂，即将完成I期临床试验。16.齐鲁锐格医药2022年4月12日，齐鲁锐格医药宣布，公司自主研发的新型口服小分子GLP-1受体激动剂RGT-075在美国完成II期临床试验首例患者给药。该项临床试验是一项II期随机多盲多中心安慰剂对照试验，探索RGT-075在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效与安全性。该项试验首例患者给药已在美国完成。该项研究已于2022年3月30日正式启动。17.硕迪生物2023年12月，硕迪生物公布了口服GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗二型糖尿病2a期临床的最新数据。在二型糖尿病研究中，治疗12周时，硕迪生物GSBR-1290两个剂量组（45毫克、90毫克）的HbA1c（指糖化血红蛋白，它是一个用来显示患者平均血糖水平变化的指标）分别降低1.01%、1.02%，体重分别降低3.51%、3.26%。并且硕迪生物GSBR-1290针对减重研究的2b期研究将于2024年下半年启动。18.九源生物在研产品JY29-2是一款司美格鲁肽生物类似药，以吉优泰作为品牌名称的用于治疗2型糖尿病（“T2DM”），以吉可亲作为品牌名的用于治疗肥胖症及超重。九源基因还曾开展另一款GLP-1受体激动剂利拉鲁肽的仿制药研究，并在2017年至2019年间将该在研产品转让给中美华东。在与中美华东合作下，该产品分别于2023年3月和6月成为中国首款获批的用于治疗T2DM以及肥胖症及超重的利拉鲁肽生物类似药。九源基因预计将于2024年上半年向国家药监局提交吉优泰的DNA，并将于2025年下半年取得T2DM的DNA批准；该公司吉可亲产品已于2024年1月取得IND批准，其正在筹划三期试验，并预计2024年开始病人入组。19.东方百泰JY09是东方百泰自主研发的长效治疗2型糖尿病用Exendin-4 Fc融合蛋白，针对于Ⅱ型糖尿病的长效治疗药物。预期可实现2周给药1次，极大程度上缓解了患者的痛苦和不便性，能够平稳地控制患者的血糖水平，降低低血糖发生的风险，提高患者用药的安全性。。JY09正在开展多中心III期临床研究，预计2024年申请上市。20.道尔生物DR10627：DR10627是将GLP-1R/GIPR双效激动多肽与脂肪酸链偶联而成。多肽部分序列经过大量筛选，使GLP-1R和GIPR活性比例达到最优。在临床前动物试验中，DR10627呈现极其显著的降糖和减重药效。适应症为糖尿病、非酒精性脂肪肝（NASH）等代谢疾病。DR10627于2021年11月递交IND申请并于2022年1月份获得NMPA临床批件。DR10628：DR10628是将具有GLP-1R/GIPR双效激动活性的多肽与长链脂肪酸链交联而获得的产物。在临床前动物试验中，DR10628与DR10627一样呈现极其显著的降糖和减重药效。适应症为糖尿病、非酒精性脂肪肝（NASH）等代谢疾病。DR10628的脂肪酸链更长，因此体内半衰期更长，临床拟每周给药一次。DR10624：DR10624基于MultipleBody®技术平台设计，是将具有GLP-1R/GCGR激动活性的双效激动多肽以及FGF21类似物与人源IgG Fc融合而获得的三活性蛋白。DR10624已于2022年4月份获得新西兰药品和医疗器械安全管理局与新西兰健康及残疾伦理委员会批准在当地开展 I 期临床试验。21.派金生物PJ002为派金生物在研的治疗2型糖尿病的药物。每天一次皮下注射的GLP-1类似物，其在治疗2型糖尿病方面具有智能降血糖和保护β细胞的特点，已进入临床1期阶段。目前，PJ002处于临床1期，派金生物另有PJ001和PJ007分别处于临床1期和临床前阶段。22.派金生物RAY1225注射液由众生睿创自主研发，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性。在临床前研究中，RAY1225对GLP-1和GIP受体均有较高的激动活性，在试验动物体内展示出了良好的药效和安全性，并且拥有较好的药代特性。已于2024年2月同步启动用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床试验，并于近日完成超重/肥胖II期临床试验的首例受试者入组。23.博瑞生物医药BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂。目前已获得减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获Ⅱ期临床试验伦理批件。24.德睿智药MDR-001，是德睿智药借助自研Molecule Pro一站式AI药物发现平台辅助设计的创新药物管线，属于β-arrestin 2高选择性GLP-1受体激动剂，既保留了β-arrestin招募带来的胰岛细胞细胞修复和保护功能，又避免了β-arrestin 1招募带来的胰岛素分泌受限和介导的内吞脱敏，与国内外同类临床在研药物相比，具有明显的差异化特性和潜在临床获益。25.天士力 GX-G6由Genexine开发，中国区权益被天士力买断。GX-G6基于HyFc技术平台，在普通的Fc融合技术基础上，对Fc进行了工程化改造：融合了IgG1半衰期长、IgG4无CDC活性、IgD铰链区灵活等优势，形成了具有更长半衰期、更好安全性的杂合Fc，即HyFc。注：排名不分先后结语在诺和诺德、礼来两家垄断的市场之外，还存在未被填补的空间。国内药企如果能在价格、机制、或者产能中做得够好，都可以进一步填补未被满足的市场需要，期待未来国内能有更多多肽创新药和企业崭露头角。基于多肽产业蓬勃发展的需求，“多肽产业创新与发展大会”将于2024年4月17-18日在南京举办。大会旨在搭建对接合作平台，汇聚业内专家、企业家、研究学者以及投资机构代表，探讨多肽产业的最新发展动态，未来发展趋势及研发创新方向，以推动我国多肽产业的快速发展。名称：多肽产业创新与发展大会时间：2024年4月17日-18日（周三-周四）地点：南京国际展览中心主办单位：四叶草会展、生物制品圈、抗体圈、乘风济海媒体支持：药时空、细胞基因研究圈报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请（严格审核通过）。大会日程注：大会日程以会议现场为准。中国医药全产业链新资源大会（CBC大会）是一场将“政、产、学、研、用、管、投”各方精英围绕全产业链新资源展开的合作大会，将于2024年4月16日-18日在南京国际展览中心举办。大会将主打“全产业链新资源对接”，围绕投资、立项、临床前研发、临床研究、生产、供应链国产化、销售、MAH合作、国际品种合作、公司股权合作与并购全产业链，为中国医药同仁带来全新的资源与商机。大会下设的同期会议包括：宠物药品、食品、保健品新资源大会兽用生物制品研发和产业化大会透皮技术研发生产与注册开年分享会吸入制剂研发、生产与注册新机遇新进展分享会中国改良新药与缓控释制剂全产业链合作大会多肽产业创新与发展大会新药典新型辅料与包材产品与技术交流会新药典新型实验室仪器与耗材实操演示交流会陆续更新中......识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。