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项与 GPRC5D CAR-T(Shanghai YaKe Biotechnology) 相关的临床试验A Study of DeepTag-GPRC5D Targeted CAR-T Cells Therapy for Refractory/Relapsed Multiple Myeloma
Clinical Trial for the safety and efficacy of DeepTag-GPRC5D targeted CAR-T cells therapy for refractory/relapsed multiple myeloma
The clinical study of anti-GPRC5D-CAR-T in the treatment of relapsed and refractory multiple myeloma
100 项与 GPRC5D CAR-T(Shanghai YaKe Biotechnology) 相关的临床结果
100 项与 GPRC5D CAR-T(Shanghai YaKe Biotechnology) 相关的转化医学
100 项与 GPRC5D CAR-T(Shanghai YaKe Biotechnology) 相关的专利(医药)
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项与 GPRC5D CAR-T(Shanghai YaKe Biotechnology) 相关的新闻(医药)点击上方图片链接可报名2023年8月10日,国家药品监督管理局(NMPA)官网信息显示,原启生物科技(上海)有限责任公司(下称“原启生物”)靶向GPRC5D治疗R/R MM(复发难治性多发性骨髓瘤)的CAR-T产品OriCAR-017注射液新药临床试验(IND)申请获得正式批准。公开信息显示,这是中国首个、全球第二个获批临床的靶向GPRC5D的CAR-T细胞治疗产品,该产品在开发速度、疗效和安全性方面表现出显著的差异化优势,因而备受瞩目。GPRC5D是一种G蛋白偶联受体,在多发性骨髓瘤细胞上高度表达,而在正常组织中的表达较低,是多发性骨髓瘤一种有潜力的治疗靶点。研究发现,GPRC5D与BCMA彼此独立表达,因此无论是对于复发难治的末线患者,还是对于曾接受BCMA为靶点的CAR-T、双抗或ADC药物治疗后,BCMA低表达或阴性的复发病例,GPRC5D靶向药物都有望成为新的治疗选择,具有巨大的临床价值。此前,OriCAR-017的探索性临床研究阶段数据已经在2022年ASCO(美国临床肿瘤学会年会)和2022年EHA(欧洲血液学会年会)上亮相,其疗效及安全性优势受到全球专家的广泛关注。在该项研究入组10名患者中,包含5名曾接受BCMA CAR-T细胞疗法治疗的病例;4名伴髓外病变(EMD)的病例。据最新数据显示,中位随访时间为280天(217 ~ 459天),ORR(总体缓解率)达到100%,sCR(严格意义的完全缓解)达到80%。此外,与同靶点的其他疗法相比,OriCAR-017表现出明显的安全优势,经治疗后,患者仅出现1例2级CRS(细胞因子释放综合征),其余均为1级,未发现ICANS(免疫效应细胞相关神经毒性综合征),且没有出现3级及以上的皮肤毒性和指甲变化。尤其值得一提的是,在接受治疗后的长期随访中未观察到感染事件发生。上述安全性特点使得患者未来有望在门诊接受治疗,无需住院处理CAR-T常见的毒副反应。从而减轻患者和医疗人员的负担。原启生物董事长兼CEO杨焕凤表示:“OriCAR-017作为中国首个、全球第二个靶向GPRC5D的CAR-T产品,填补了复发或难治性多发性骨髓瘤末线治疗需求的空白,同时为那些经BCMA靶点疗法治疗失败或无效的患者提供了新的治疗选择。基于该产品早期数据所显示的可观的临床价值和市场价值,我们为OriCAR-017制定了全球开发计划,正在有序地推进美国的注册临床申报,目前已经获得了OOPD(美国FDA孤儿药产品开发办公室)的‘孤儿药’资格认定。”原启生物产品管线杨焕凤对该产品的开发前景充满信心,她进一步表示:“随着中国的临床试验申请获批,以及海外注册申报与技术转移的顺利推进,我对OriCAR-017将给全球的多发性骨髓瘤患者和医生带来新的有效替代治疗方案充满信心,期待原启生物能带给更多的患者康复的机会。” 关于多发性骨髓瘤(MM)多发性骨髓瘤(MM)是最常见的血液癌症之一,是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者,常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对于大多数的患者,常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3-5年,但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药,病情不能得到有效控制。对于治疗有效的大多数初治患者,在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。因此,复发/难治多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求。在美国,MM约占所有新发癌症患者人数近2%,占癌症死亡患者人数的2%以上。 关于原启原启生物成立于2015年,是一家处于临床阶段致力于自主创新技术平台开发肿瘤细胞免疫治疗产品的创新药企。截至当前,公司已在超过20个国家和地区布局专利百余项。原启生物以为全球未被满足的临床需求开发效价可及的药物为使命,自主创新构建了基于肿瘤细胞免疫治疗的Ori®Ab、Ori®CAR等多个专利技术平台,并从抗体的筛选和优化、肿瘤免疫微环境改善、T细胞高效浸润与持久杀伤能力等方面着手突破了治疗实体肿瘤的疗效瓶颈。公司开发的首个靶向GPC-3的CAR-T产品的探索性临床研究数据积极,亮相2021年ASCO年会,于2022年9月获得了NMPA的IND临床试验批件。靶向GPRC5D治疗复发难治多发性骨髓瘤的产品OriCAR-017临床研究数据获2022年ASCO年会和2022年EHA年会接受进行口头报告,随后该产品于2022年10月获得美国FDA孤儿药资格认定,随访数据于2023年1月在国际临床医学期刊Lancet Haematology《柳叶刀血液学》发布。原启生物首个自主研发的免疫检查点(PD-L1/4-1BB)双特异性抗体药物YN051(ATG101)以首付款+里程碑1.42亿美金的金额授权给德琪医药(B.6996)继续开发,该项目已在澳大利亚、美国和中国三地的开展注册临床试验I期研究。目前,原启生物已有超过10个针对肿瘤治疗的细胞药物管线。重点关注包括肝癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等具有广泛的治疗需求适应症。原启生物始终秉持着“成为创新驱动的全球第二肿瘤免疫治疗新药的创制者”的企业愿景,组建了国际化产品开发、生产、质量管理、临床开发团队,建设了符合GMP规范的生产设施和质量检测及管理体系,将不断通过自主创新的技术平台,探索开发疗效好、差异化、成本可及的创新型肿瘤的细胞免疫治疗药物,力争在“创新药、中国造”的发展机遇中不断开立新局。继2022年7月完成总金额超过1.2亿美元的B轮融资后,原启生物在2023年2月宣布完成4500万美元B1轮融资。2023年5月20日获悉,原启生物科技(上海)有限责任公司申报的“靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液”临床试验申请获CDE受理(受理号:CXSL2300356),根据公开信息显示,该产品研发代号为OriCAR-017,用于治疗复发难治多发性骨髓瘤(R/R MM)。国内外已有企业利用领先的技术,入局GPRC5D抗体和细胞治疗类药物的研制,产品包括GPRC5D靶向双抗、三抗、ADC及细胞治疗。强生旗下Janssen的CD3/GPRC5D双特异性抗体Talquetamab已处于III期临床阶段;并且,Talquetamab注射液也已在国内获批临床。识别微信二维码,添加小编,符合条件者即可申请加入微信群!请注明:姓名+单位!声明:本文旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
2023年8月10日,据国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,原启生物的靶向GPRC5D的CAR-T产品OriCAR-017注射液新药临床试验(IND)申请获得正式批准,用于复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)治疗。国内第一、全球第二OriCAR-017是由原启生物基于专有的OriAb和OriCAR技术平台自主研发的一款GPRC5D-的CAR-T疗法,为中国首个、全球第二个获批临床的靶向GPRC5D的CAR-T产品,去年10月,OriCAR-017已经获得FDA授予孤儿药称号。2023年1月,原启生物在Lancet Haematology期刊上公布了OriCAR-017针对R/R MM的Ⅰ期临床POLARIS亮眼的数据。结果显示:截止(2022年6月30日),OriCAR-017的总体反应率(ORR)达到100%,其中6例获得严格意义的完全缓解(sCR),4例获得非常好的部分缓解(VGPR)。中位无进展生存期(mPFS)尚未达到。到截止日期为止,2例患者出现疾病进展,其中1例为GPRC5D阳性进展,另一例为GPRC5D阴性进展。安全性方面,无剂量限制性毒性(DLT),无严重不良事件(SAE)和死亡病例报道,常见≥3级的不良反应主要是血液系统的毒性,包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低,血小板计数降低和贫血。所有患者均发生了细胞因子风暴(CRS),其中9例为1级,1例为2级CRS。无神经毒性报道。首款GPRC5D获批上市GPRC5D是继BCMA之后的一个受关注的多发性骨髓瘤治疗靶点。GPRC5D是孤儿受体(还未发现其内源配体),属于G蛋白偶联受体 (GPCRs) 家族成员。GPRC5D在原代多发性骨髓瘤细胞表面高表达,而在正常组织的表达仅限于毛囊区域。另外,GPRC5D与多发性骨髓瘤靶点BCMA独立,因此,GPRC5D成为MM治疗的一个潜力靶点。目前,GPRC5D进度最快的产品在今日获得批准上市,强生公司宣布,其GPRC5D/CD3双抗TALVEY™今日获得FDA加速批准上市,用于R/R MM的五线治疗。国内也有不少企业正在进行GPRC5D项目的开发,礼新医药的LM-305为全球首款获批临床的GPRC5D-ADC新药,此前在中美均获得临床批准。今年5月,阿斯利康还以6亿美元获得LM-305独家开发和商业化权益。参考出处:首款GPRC5D CAR-T申报临床,来自原启生物本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ·········点亮在看,传递信息♥
▎Armstrong2023年6月27日,齐鲁制药在Clinicaltrials.gov网站上注册了QLS32015的一期临床。根据注册信息,QLS32015为一款GLPRC5D/CD3双抗,该一期临床计划入组100例多发性骨髓瘤患者,预计2024年底初步完成。多发性骨髓瘤领域,CD38抗体已经跻身一线治疗且销售额迅速攀升。BCMA靶点也已经获得成功,强生的BCMA/CD3双抗,传奇生物、百时美施贵宝的BCMA CAR-T已经获批上市。强生的GPRC5D/CD3双抗也推进到后期临床。总结国内方面,礼新医药GPRC5D ADC已经进入临床,并与阿斯利康达成6亿美元授权合作协议。GPRC5D CAR-T也已经进入临床阶段。齐鲁制药QLS32015则为国内首款GPRC5D/CD3双抗。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
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