重组聚乙二醇化人促红素注射液 (华润昂德生物)(Recombinant Peglated human erythropoietin(China Resources Angde Biotech Pharma Co., Ltd.))

概要

基本信息

药物类型

集落刺激因子

别名

聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）

靶点

EPO receptor

作用机制

EPO receptor激动剂(促红细胞生成素受体激动剂)、Erythropoiesis刺激剂(红细胞生成刺激剂)

治疗领域

血液及淋巴系统疾病

在研适应症

肾性贫血

非在研适应症-

原研机构

华润昂德生物药业有限公司

在研机构

华润生物医药有限公司

华润昂德生物药业有限公司

非在研机构-

最高研发阶段临床2期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床2期

特殊审评-

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关联

2

项与重组聚乙二醇化人促红素注射液 (华润昂德生物) 相关的临床试验

CTR20220540 / Completed临床2期

聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中进行维持治疗的最佳剂量和给药方案的有效性、安全性、药代动力学和药效学Ⅱ期临床研究

主要研究目的：探索规律透析肾性贫血患者转换为聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）维持治疗的最佳剂量和给药方案。次要研究目的：（1）评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中长期用药的有效性和安全性；（2）评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中的药代动力学、药效学及免疫原性特征。

开始日期2022-04-14

申办/合作机构

华润昂德生物药业有限公司

CTR20201341 / Completed临床1期

聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床试验

主要目的：评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药代动力学特征；（2）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药效学特征；（3）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO 细胞）单次给药对中国健康受试者的免疫原性；

开始日期2020-07-28

申办/合作机构

华润昂德生物药业有限公司

100 项与重组聚乙二醇化人促红素注射液 (华润昂德生物) 相关的临床结果

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