GQ-1005

随着抗体药物偶联物（ADC）的研发浪潮进入深水区，临床开发的重心已聚焦于最终的验证阶段。临床III期作为确证疗效与安全性、决定药物能否获批上市的关键一役，其进展直接反映了赛道的成熟度与竞争格局。当前，全球范围内已有超过30款ADC管线挺进III期临床或上市申报阶段，标志着该领域从技术探索迈向了成果密集收获期。 以下将立足全球视野，系统梳理已进入临床III期及申报上市阶段的核心ADC在研产品，盘点其最新临床进展与未来动向。由于ADC领域研发进展迅速，且人工整理难免存在疏漏，本文信息仅供参考。我们诚挚欢迎各位读者及行业专家指正补充，共同完善这份全球ADC三期管线图谱。 1 复星医药 管线FS-1502，靶点HER2，用于治疗乳腺癌。 临床三期，FS-1502 由复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司开发的新一代定点偶联裂解型 ADC 类创新药(HER2 ADC)，由曲妥珠单抗生物类似物 HLX45-mAb，通过酶联和偶联的方式与带有毒素 MMAF 的小分子结构 Linker-MMAF 连接形成的抗体偶联药物，在HLX45-mAb 单抗轻链末端定点偶联连接子和细胞毒素。 2 恒瑞医药 SHR-A1811 (靶点: HER2)： 进度最快的核心管线，已提交乳腺癌NDA。采用高DUR（药毒比）设计，多项III期研究涵盖HER2阳性及低表达乳腺癌、胃癌、NSCLC，旨在头对头挑战T-DXd。 SHR-A1921 (靶点: TROP2)： 临床三期。针对铂类化疗失败的晚期NSCLC已进入关键注册研究；同时布局三阴性乳腺癌及食管癌，在早期临床中展现出优于同类产品的安全性（尤其是消化道毒性较低）。 SHR-A2102 (靶点: Nectin-4)： 临床三期。2026年2月启动联合阿得贝利单抗一线治疗尿路上皮癌的全球III期研究；搭载TOP1i载荷，不仅在尿路上皮癌，在食管癌和妇科肿瘤中也显示出强效的凋亡诱导作用。 SHR-A2009 (靶点: HER3)： 临床三期。针对经治的EGFR突变NSCLC已启动关键临床，是目前国内进度最领先的HER3 ADC，有望填补三代EGFR-TKI耐药后的治疗空白。 SHR-A1904 (靶点: Claudin 18.2)： 临床三期。主要针对胃癌及胰腺癌，正在开展多项关键性注册研究，竞争国产前三席位。 3 宜联生物 管线YL201，靶点B7-H3，用于治疗小细胞肺癌 (SCLC)、鼻咽癌、食管癌等。 中国临床三期。2026年1月，以超5.7亿美元首付款及近期里程碑付款将海外权益授权给罗氏。已获FDA突破性疗法认定(BTD)用于小细胞肺癌，并拥有三项孤儿药资格(ODD)。在中国已启动针对小细胞肺癌和鼻咽癌的Ⅲ期注册临床试验。 4 启德医药 管线GQ1005，靶点HER2，用于治疗HER2低/中度BC，GC，其他实体肿瘤。 临床三期。GQ1005 是由启德医药基于其自主研发的 iLDC 定向偶联技术平台开发的下一代 HER2 靶向 ADC 药物。该药物采用可裂解“开环”接头和强效拓扑异构酶 I 抑制剂，具有卓越的旁路杀伤效应，特别适用于治疗 HER2 低表达/中表达的乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他晚期实体瘤（临床试验受理号：CXSL2200350）。 临床前数据显示，GQ1005 在稳定性、安全性方面表现优异，且其抗肿瘤活性优于或等效于同类竞品。目前，该药物正处于多中心临床试验阶段。 5 上海医药 管线B003 (SPH4336 ADC)，靶点TROP2，用于治疗晚期实体瘤。 临床三期。核心自研产品。2025年8月，其联合或不联合CDK4/6抑制剂对比研究者选择方案治疗既往经治的HR+/HER2-乳腺癌骨转移患者的国际多中心III期临床试验申请已获NMPA批准。这是全球首个针对该特定人群的III期临床。 6 新码生物 管线ARX788，靶点HER2，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌、泛癌种。 临床三期/上市申请(NDA)。乳腺癌：治疗既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性晚期乳腺癌的中国上市申请（NDA）已于2025年获受理。针对T-DXd耐药患者的III期临床（ACE-Breast-02）在海外进行中。胃癌：二线治疗HER2阳性晚期胃癌的III期研究（ACE-Gastric-01）已完成患者入组。泛癌种：2024年4月，治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的II期临床数据积极，已向CDE提交突破性治疗药物程序（BTD）申请。 7 礼新医药 管线LM-302，靶点Claudin18.2 ADC，用于治疗3L+ 胃癌/胃食道结合处癌。 临床三期。胃癌：2025年8月，针对二线及以上胃癌的全球多中心关键性II期临床达到主要终点，公司正与FDA沟通BLA事宜。胰腺癌：2025年6月获FDA快速通道资格；2025年10月，治疗一线胰腺癌的中国III期临床申请获受理。 8 正大天晴 管线TQB2103，靶点Claudin18.2，用于治疗Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。 临床三期。2025年12月，其用于一线治疗Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的III期临床试验申请获中国国家药监局批准。这标志着其正式进入关键注册临床阶段，将与安斯泰来的佐妥昔单抗等产品竞争。 9 映恩生物 管线DB-1303 (BNT323)，靶点HER2，用于治疗子宫内膜癌（EC）、乳腺癌（BC）。 临床三期。2025年9月公布的头对头研究数据显示，其在无进展生存期（PFS）上击败了罗氏的T-DM1。针对HER2阳性子宫内膜癌，预计2026年向美国FDA提交上市申请（BLA）。 10 普方生物 管线PRO1184，靶点叶酸受体a(FRa)，用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌。 临床三期。2024年Genmab以18亿美元完成对普方生物的收购。该药靶向叶酸受体a(FRa)的抗体偶联药物(ADC)，利用可裂解linker连接新型拓扑异构酶1抑制剂载荷。针对FRa高表达的实体瘤(如卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌)，临床前数据显示优异疗效和安全性。 11 荣昌生物 管线维迪西妥单抗 (RC48)，靶点HER2，用于治疗HER2表达尿路上皮癌、胃癌。中国已上市 / 全球临床三期。该药针对胃癌和尿路上皮癌适应症已在中国获批上市。目前正与Seagen（现隶属于辉瑞）合作开展多项全球多中心III期临床研究；在国内，其联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌等适应症的III期研究已完成并申报上市。 12 石药集团 管线DP303c，靶点HER2，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌等晚期实体瘤。 临床三期。核心自研产品。2025年12月，其在圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布了头对头对比T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床研究数据。 13 信达生物 管线IBI-343，靶点ClDN18.2 ADC，用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌。 针对经治胃癌的III期研究（G-Hope-001）正在中日进行，是全球首批进入III期的CLDN18.2 ADC之一。2024年ESMO GI数据显示，8mg/kg剂量下，ClDN18.2高表达（≥75%肿瘤细胞中等以上染色）胃癌患者ORR达47.1%。2025年10月，武田获得该药大中华区外全球权益，并计划启动一线胃癌和胰腺癌全球III期试验。该药针对胰腺癌已获NMPA突破性疗法认定和FDA快速通道资格。 14 康宁杰瑞 管线JSKN003，靶点HER2/HER2，用于治疗肿瘤。 临床三期。2025年12月，其用于治疗铂耐药复发性卵巢癌等适应症获得美国FDA突破性疗法认定。在2025年ASCO大会公布的数据显示，在HER2高表达结直肠癌患者中，客观缓解率（ORR）达61.9%，中位无进展生存期（mPFS）为13.77个月。其针对乳腺癌的上市申请预计于2026年提交。 15 诗健生物 管线ESG401，靶点Trop-2，用于治疗乳腺癌。 中国临床三期。2025年5月，其在HER2阴性乳腺癌脑转移患者中的临床研究结果发表于ESMO Open，显示颅内客观缓解率(iORR)为41%，颅内疾病控制率(iDCR)达76%。针对HR+/HER2-乳腺癌的关键III期试验已于2024年7月完成首例患者给药。 16 科伦博泰 管线注射用芦康沙妥珠单抗，佳泰莱® (sac-TMT/ SKB264/ MK-2870)，靶点TROP2。 中国已上市 (TNBC)/全球临床三期。其针对既往至少接受过两线系统治疗的三阴性乳腺癌 (TNBC) 已于2024年底在中国获批上市。目前，针对HR+/HER2-乳腺癌、EGFR突变NSCLC等适应症的III期注册临床研究正在国内快速推进；针对NSCLC的上市申请（NDA）已获受理。 在国外，科伦博泰授权默沙东（MSD）开展中国以外区域的开发，目前已布局超过10项全球多中心III期临床研究，涵盖子宫内膜癌、胃癌及尿路上皮癌等多个实体瘤。 17 乐普生物 管线MRG002，靶点HER2，用于治疗BC HER2高表达肝转移。 临床三期。针对HER2阳性尿路上皮癌的III期临床试验已启动。在HER2阳性乳腺癌肝转移患者中观察到良好数据，正在准备新药上市申报（NDA） 18 豪森药业/GSK 管线HS-20093（risvutatug rezetecan / GSK5764227），靶点B7-H3，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、骨与软组织肉瘤、非小细胞肺癌、胃/胃食管交界处腺癌、前列腺癌等。 中国权益归豪森药业，全球（除大中华区）于2023年12月授权给GSK共同开发。针对复发性小细胞肺癌的全球III期临床试验已于2025年8月启动（NCT07099898），对照托泊替康，计划入组300例患者，早期数据显示客观缓解率（ORR）达50%-61.3%；骨与软组织肉瘤在中国开展III期临床；其他实体瘤处于II期阶段。该药已获FDA突破性疗法认定（用于骨肉瘤等）。 19 安斯泰来 管线enfortumab vedotinASG-22ME（帕德切夫），靶点Nectin-4，用于治疗顺铂适格性肌肉浸润性膀胱癌（与彭单抗联合使用）。临床三期。 20 复旦张江生物 管线FDA018，靶点TROP2，用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。 临床三期。其针对三阴性乳腺癌的III期临床试验入组已在2025年提前完成，累计入组超350例，数据统计完成后将尽快提交上市申请（NDA） 21 第一三共/阿斯利康 管线 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)，靶点TROP2，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌 (NSCLC) 等。临床三期/NDA。 该药针对 HR+/HER2- 乳腺癌的全球 III 期研究 (TROPION-Breast01) 已支持其在多国获批上市；针对三阴性乳腺癌一线治疗的 sBLA 已获 FDA 优先审评 (PDUFA日期 2026年6月2日)；针对 NSCLC 的多项全球 III 期研究 (如 TROPION-Lung07、08 等) 正在进行，部分研究已进入申报审评阶段。由第一三共与阿斯利康联合开发，第一三共负责制造并保留日本权益。 22 百奥泰 BAT8006是一款靶向FRα的ADC，由抗FRα抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可剪切连接子偶联而成，具有旁观者效应和高稳定性。早期临床数据显示，在133例铂耐药卵巢癌患者（不限FRα表达）中，中位PFS为7.63个月，ORR 40.7%，DCR 80.5%，且无间质性肺炎或眼毒性。 目前该药针对铂耐药卵巢癌（含原发性腹膜癌、输卵管癌）的关键III期临床正在进行中。同时，BAT8006联合PARP抑制剂BAT1706用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗的II/III期研究，以及联合抗PD-1抗体BAT1308用于子宫内膜癌的I/II期研究也均已开展。 23 信诺维医药 管线XNW27011，靶点CLDN18.2，用于治疗Solid Tumors。 临床三期。XNW27011¹是一款靶向CLDN18.2的ADC药物，目前正在开展局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期研究。XNW27011用于治疗 CLDN18.2 表达、HER2 阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的适应症已被CDE纳入突破性治疗药物品种，并获得了美国FDA的快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）。 24 迈威生物 管线9MW2821，靶点Nectin-4 ADC，用于治疗宫颈癌。 临床三期。9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) 是 由迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。它是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的靶向 Nectin-4 ADC 药物，已获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；被 NMPA CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌单药、联合治疗）。 25 齐鲁制药 管线QLC5508(MHB088C)，靶点B7-H3，小细胞肺癌（SCLC）：经初始含铂治疗失败的复发性SCLC（III期，已获BTD）；食管鳞癌：一线含铂化疗+免疫治疗失败后（拟纳入BTD）；转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）：AR抑制剂+紫杉类化疗失败后（拟纳入BTD）。 已启动针对SCLC的III期注册临床，并计划开展联合疗法（如联合PD-1生物类似药QL2107及化疗治疗食管鳞癌）2025年11月获SCLC适应症BTD；2026年2月9日食管鳞癌和mCRPC适应症拟纳入BTD 26 百利药业 管线BL-B01D1，靶点EGFR×HER3，三阴乳腺癌（TNBC）：经紫杉烷类治疗失败的局部晚期或转移性TNBC（III期，已获阳性结果）；食管鳞癌（ESCC）：经PD-1/PD-L1+含铂化疗治疗失败（NDA已受理并优先审评）；鼻咽癌（NDA已受理并优先审评）；尿路上皮癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、卵巢癌等（多项III期进行中）。2026年2月23日（TNBC III期成功）；多项III期及NDA申报进行中。 另管线BL-M07D1，靶点HER2，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等（临床三期）。 27 默沙东 ● 管线Sacituzumab Tirumotecan，靶点TROP2，三阴性乳腺癌（TNBC）：后线治疗（中国已获批，由研发方科伦博泰以佳泰莱®上市）；EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）（NDA已受理）；HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、胃癌、尿路上皮癌等（超15项全球III期进行中，默沙东拥有中国以外全球权益）。 2026年2月启动针对尿路上皮癌的III期临床（全球第17项III期）。 ● 管线Zilovertamab Vedotin(MK-2140)，靶点ROR1，弥漫性大B细胞淋巴瘤。 启动关键III期：2025年2月6日启动WaveLINE-010研究，评估Zilovertamab Vedotin联合R-CHP对比R-CHOP一线治疗DLBCL。 28 康诺亚/乐普生物 管线(CMG901 / AZD0901)。靶向 Claudin 18.2。  临床三期。全球首个进入临床开发的Claudin 18.2 ADC。由康诺亚与乐普生物成立的合资公司KYM Biosciences所有。2023年2月，该药在全球范围内（除大中华区外）授权给阿斯利康。早期临床数据显示，在Claudin 18.2高表达的胃癌/胃食管结合部腺癌患者中，展现出优异的疗效。目前，由阿斯利康主导的全球多中心III期临床研究正在加速推进中。 29 第一三共 管线Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)，靶点B7-H3，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 等。 临床三期。2025年9月，针对晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的全球III期研究（IDeate-Esophageal01）在中国完成首例受试者给药。针对转移性去势抵抗性前列腺癌的全球III期研究（IDeate-Prostate01）也已于2025年5月启动。 30 阿斯利康 管线Puxitatug samrotecan，靶点B7-H4，用于治疗实体瘤。 临床三期。2025年11月在国内登记启动了其B7-H4 ADC新药Puxitatug Samrotecan（AZD8205）的全球III期临床试验，用于治疗含铂化疗和免疫治疗后进展的B7-H4选择性表达晚期子宫内膜癌。 往期推荐 RECOMMEND 年度医药人盘点：63位CNS领域创始人&CEO盘点（最新） 年度医药人盘点：36位减重&代谢领域CEO盘点（最新） 体内CAR-T赛道白热化：盘点国内19家核心企业管线全景图 联系我们 ADC 2026 展位即将售罄！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！

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