GQ-1005

【中国 苏州】 致力于颠覆性创新生物偶联技术研发的ADC新药开发引领者启德医药宣布，公司自主开发的新一代HER2靶向ADC新药 GQ1005获国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌受试者的III期临床试验。此次获批标志着GQ1005的开发进入了全新阶段，距离获批上市、惠及广大患者更近一步。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。GQ1005采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强大的旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计降低全身毒性，实现了产品疗效和安全性的全面平衡，属于新一代ADC药物，有望成为全球同类最佳。 临床前研究结果显示，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤作用，且无明显毒性，治疗指数更高。2024年4月，启德医药在美国癌症研究协会年会上(AACR 2024)公布了GQ1005治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的I期临床数据，结果显示，GQ1005在2.0mg/kg~8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性，同时在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果。 启德医药首席医学官石燕博士表示： “  GQ1005是启德医药基于智能连续偶联技术平台自主开发的新一代HER2 ADC药物。此次获准开展III期临床试验，是GQ1005开发的重要里程碑，标志着启德医药从早期临床阶段的生物技术公司正式转变为拥有处于临床后期开发阶段品种的生物制药公司，同时充分彰显了启德医药临床团队卓越的专业能力和执行能力。 在此感谢所有参与GQ1005早期临床试验研究中心的研究人员的全力支持，感谢受试者和家属的信任和配合，感谢启德医药全体同仁的辛勤付出！接下来，我们将继续以科学严谨的态度开展GQ1005的III期临床试验，争取早日为患者带来更安全、有效、可及性更优的治疗选择。 ” GQ 关于启德医药 启德医药是一家全球性的创新生物医药公司。作为全球最早致力于酶促定点偶联技术开发ADC药物的先行者之一，启德医药搭建了完整的底层偶联技术平台iLDC®和iGDC®，可提供各类偶联药物从分子设计到商业化生产的全流程解决方案，基于该技术平台已成功开发多个临床阶段创新ADC药物。启德偶联技术赋能的ADC药物在工艺、质量、体内外稳定性上有跨代次的优势，且智能化偶联工艺无缝整合到抗体工艺中，综合商业化生产成本大幅降低。启德医药致力于“赋能”全球各类生物偶联药物开发，实现全领域生态共建与合作共赢。更多信息，请浏览：www.genequantum.com

深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话181 1603 67982024年4月5日-4月10日，第115届美国癌症研究协会年会(AACR)将在圣地亚哥举行，AACR年会作为全球重要的肿瘤研究学术会议之一，会议汇集肿瘤领域的前沿的研究成果，关注肿瘤早期研究和创新进展。从已公布的会议日程来看，2024年AACR，将涌现不少创新靶点ADC及双抗ADC，中国药企的ADC报告占据重要位置。2024年AACR 亮相的部分ADC及双抗ADC 药物ADC药物映恩生物DB-1311B7-H3映恩生物DB-1310 HER3中国医学科学院北 京协和医 学院hIMB163 6-MMAETrop-2英诺湖ILB-3101CD276康宁杰瑞JSKN00 3HER2、 TOP1百利 药业BL-M11D1CD33瑞生生物BCG020EGFR、 CD70启德医药GQ1011FGFR3启德医药GQ1005HER2科伦博泰SKB264 Trop2恒瑞医药SDP039 23-000- 9006/HRA002 42-C004/HRA001 30-C004LIV-1/PSMA/DLL3多禧 生物DXC004 AEGFR双抗ADC苏州逻晟 NB005.1 思道医药DM002MUC1 x HER3信达生物IBI343 Claundin1 8.2宜联生物YL205 NaPi2b烁星生物SM2235EGFRxC D16A赛金生物KD5005TNFR x HER2海和生物VBC101- F11EGFR×c MetAACR年会 ADC相关报告周彩存 上海市肺科医院，CT098 / 6标题：新一代HER2-ADC GQ1005在HER2表达和HER2突变的晚期实体瘤患者中的I期研究Phase I study of GQ1005, a new generation HER2-ADC, in patients with HER2-expressing and HER2 mutated advanced solid tumorsZ. Wu 复旦大学，LB342 / 16标题：抗AXL CAR-T细胞疗法和AXL-ADC在肺癌和乳腺癌模型中显示出有效的抗肿瘤活性Potent Anti-Tumor Activity Demonstrated by Anti-AXL CAR T Cell Therapy and AXL-ADC in Lung Cancer and Breast Cancer Models程颖 吉林省肿瘤医院 CT165 / 16标题：一项1/2a期、多中心、开放标签、首次人体研究，旨在评估DB-1311（一种B7-H3靶向ADC）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性A phase 1/2a, multicenter, open-label, first-in-human study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of DB-1311 (a B7-H3-targeting ADC) in patients with advanced/metastatic solid tumorsW. Wang 橙帆医药 ，LB043 / 4标题：VBC101-F11：一种创新的EGFR/cMet双特异性抗体药物偶联物(ADC)，针对实体瘤中的关键致癌驱动因素VBC101-F11: An innovative EGFR/cMet bispecific antibody drug conjugate (ADC) targeting key oncogenic drivers in solid tumorsL. Guan 橙帆医药，LB448 / 24标题：VBC103：一种创新的Trop2/Nectin4靶向双特异性抗体药物偶联物(ADC)，用于治疗膀胱尿路上皮癌(UC)、三阴性乳腺癌(TNBC)等VBC103: An innovative Trop2/Nectin4 targeted bispecific antibody drug conjugate (ADC) in bladder urothelial carcinoma (UC), triple-negative breast cancer (TNBC) and beyondX. Jin 科伦博泰，CT247 / 6标题：2期研究中更新了抗TROP2 ADC SKB264 (MK-2870) 对既往治疗的晚期NSCLC的疗效和安全性Updated efficacy and safety of anti-TROP2 ADC SKB264 (MK-2870) for previously treated advanced NSCLC in Phase 2 studyK. He 信达生物制药，LB055 / 16标题：IBI3001：一种潜在的同类首创位点特异性缀合的B7-H3/EGFR双特异性ADC，适用于多种实体瘤IBI3001: A potentially first-in-class site-specifically conjugated B7-H3/EGFR bispecific ADC for multiple solid tumorsK. He 信达生物制药，LB057 / 18标题：IBI343的临床前表征，IBI343是一种位点特异性缀合的抗Clauntin18.2 ADC，用于治疗实体瘤Pre-clinical characterization of IBI343, a site-specifically conjugated anti-Claundin18.2 ADC, for treating solid tumorsC. Guo 百奥赛图，LB127 / 15标题：一款针对FORL1和MUC1的双特异性ADC，在FOLR1低异种移植模型中表现出有希望的抗肿瘤活性A first-in-class bispecific ADC targeting FORL1 and MUC1 exhibits promising anti-tumor activity in a FOLR1low xenograft modelC. Guo 百奥赛图，LB130 / 18标题：鉴定出具有出色ADCC功能、有效阻断活性和强大抗肿瘤免疫反应的全人源CCR8抗体Identification of fully human CCR8 antibodies that demonstrate excellent ADCC function, potent blocking activity, and robust anti-tumor immune responsesB. Ye 华辉安健，LB425 / 1标题：一种靶向CD98的ADC在多种癌症中具有强大的抗肿瘤活性，在临床前模型中具有良好的药代动力学和安全性A tumor microenvironment-targeting CD98-directed ADC confers robust anti-tumor activity in multiple cancers with favorable pharmacokinetics and safety profiles in preclinical models关于AACR美国癌症研究协会（AACR）成立于1907年，专注于癌症研究的科学组织之一，旨在通过研究教育、交流、协作，预防和治疗癌症。AACR每年提供先进的教育资源，及摘要相关的最新研究成果。创新药企业通过AACR会议，披露核心产品重磅数据，扩大企业影响力，赢得合作机会。END深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话18116036798戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!