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01 · MARKET MOVES昨夜美股医药异动 筛选口径  覆盖公司中，常规交易时段收盘价较前一交易日收盘价涨跌幅绝对值 ≥10% 的个股；不含盘前、盘后波动。 生物医药板块表现 XBI +0.96%IBB +1.27%PPH +0.44% IVVD+35.10% Invivyd, Inc. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SLXN+24.94% Silexion Therapeutics Corp 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 NNVC+19.01% NanoViricides, Inc. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PULM+16.67% Pulmatrix, Inc. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 LITS+13.27% Lite Strategy, Inc. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 MRNA+12.27% Moderna 重大事件 公司宣布将在10月24日ESMO主席研讨会上分享III期INTerpath-001试验的late-breaking结果，该试验评估intismeran autogene联合pembrolizumab用于已切除的IIB-IV期黑色素瘤。该个性化新抗原疗法管线与Merck合作，相关披露还包括胰腺癌的I期结果以及已切除高危I期NSCLC的进行中III期试验。 AI 解读 该披露表明intismeran autogene联合pembrolizumab的III期INTerpath-001试验数据将在ESMO主席研讨会这一高关注度环节公布，涉及已切除IIB-IV期黑色素瘤这一辅助治疗场景。段落同时提及该个性化新抗原疗法管线与Merck合作，并覆盖胰腺癌I期结果及已切除高危I期NSCLC的III期试验，显示该疗法的临床开发横跨多个瘤种。 VBIO+12.26% Valion Bio, Inc. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 HELP+10.43% Cybin Inc. 相关药物HLP003 靶点：5-HT2A receptor　｜　形式：novel serotonergic agonists (NSAs) 重大事件 Helus Pharma于2026年9月21日宣布，在2026年9月15日至19日于新奥尔良举行的Psych Congress 2026上展示四份关于HLP003的海报。HLP003是一种在研口服氘代裸盖菇素类似物，正开发作为重度抑郁症（MDD）的辅助治疗。其中三份海报基于已完成的1/2a期随机双盲研究，内容包括12个月疗效结果、MADRS单项与快感缺失亚量表的事后分析以及扩展安全性分析；第四份海报为正在进行的HLP003三期PARADIGM项目的在研试验概述。 AI 解读 此次披露将HLP003的1/2a期数据延伸至12个月疗效、MADRS单项与快感缺失亚量表维度及扩展安全性，并同步呈现三期PARADIGM项目设计，使该氘代裸盖菇素类似物在MDD辅助治疗方向的临床证据链更为完整。由于披露内容为海报展示的分析结果与试验概述，未提供新的主要终点统计结论，其对HLP003后续开发路径的意义仍需以完整数据与监管沟通为准。 MBRX-32.71% Moleculin Biotech, Inc. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 CUE-23.70% Cue Biopharma 重大事件 公司公布CUE-221用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的Phase 2试验取得积极结果。在4 mg/kg剂量下，研究达到全部主要终点及主要次要终点，显示出优于安慰剂的疗效以及良好的安全性特征。该剂量组还表现出12周停药后持续获益，并在第28周显示出相对于omalizumab的事后分析优势，支持推进至CSU的Phase 2b/3试验以及进一步在食物过敏中评估。 AI 解读 CUE-221在CSU的Phase 2试验中于4 mg/kg剂量达到全部主要终点和主要次要终点，并显示优于安慰剂的疗效与良好安全性，这为该项目在CSU适应症上的后续开发提供了临床数据基础。该剂量组12周停药后持续获益及第28周相对omalizumab的事后分析优势，支持其推进至Phase 2b/3 CSU试验并拓展至食物过敏评估，但事后分析结果仍需后续对照试验验证。 TPST-20.06% Tempest Therapeutics, Inc. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 YDES-17.55% YD Bio Limited 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SCTX-15.00% Scribe Therapeutics Inc. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 BRVE-14.32% Braveheart Bio, Inc. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ENLV-14.11% Enlivex Ltd. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 INDP-12.96% Indaptus Therapeutics, Inc. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 HRTX-12.82% Heron Therapeutics, Inc. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PBLS-11.50% Parabilis Medicines, Inc. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 NXTC-10.78% NextCure, Inc. 重大事件 暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。 将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 TLX-10.17% Telix Pharmaceuticals Limited 相关药物ITM-11 靶点：SSTR　｜　形式：targeted radionuclide therapy (TRT) / radiopharmaceutical 重大事件 Telix与ITM公布合并交易，Telix将收购ITM全部已发行股权证券，ITM股东在交割后将持有Telix已发行股份的23.7%，并受最长15个月托管限制。交易对价为无现金无债务基础上16.5亿美元首付款，经调整后ITM股东预计以每股11.842美元获得约12.5亿美元Telix股份，并以纳斯达克ADR形式在托管期后释放。另有最高7亿美元递延对价，与ITM-11在FY2031前的监管批准及FY2030净销售目标挂钩，可由Telix选择以现金或股份支付；交割预计在FY2026末前完成，需Telix股东批准，股东投票预计于2026年11月举行。 AI 解读 该交易将ITM的177Lu商业化生产能力和覆盖65个国家、每周逾400个目的地的分销网络并入Telix，使合并后集团在放射性药物供应链上实现垂直整合，并披露ITM 2025年经审计收入2.73亿美元、约850名员工及两处GMP生产基地。对价结构将大部分首付款以Telix股份支付并设置托管，同时把最高7亿美元递延对价与ITM-11的监管批准和销售目标绑定，使交易价值与ITM-11后续监管进展直接关联。ITM-11尚未在任何司法辖区获得上市许可，其监管批准时点与销售表现存在不确定性。 国内映射 远大医药的ITM-11（¹⁷⁷Lu SSTR RDC）。 02 · COMPANY EVENTS海外医药公司重大事件 EVENT TYPE临床进展 NVO-7.96% Novo Nordisk A/S 相关药物CagriSema 靶点：AMY3×GLP-1R　｜　形式：peptide 重大事件 诺和诺德于2026年9月21日公布3期REIMAGINE 5和REDEFINE 9试验顶线结果。REIMAGINE 5中，CagriSema 1.0 mg/1.0 mg在60周减重12.4%，优于替尔泊肽5 mg的9.1%，HbA1c降幅1.71%对1.67%达到非劣效。REDEFINE 9中，CagriSema 1.0 mg/1.0 mg在68周减重21.0%，安慰剂为2.0%，主要优效终点达成。两项试验中CagriSema总体耐受性良好，安全性特征与既往研究一致。 AI 解读 REIMAGINE 5显示CagriSema在1.0 mg/1.0 mg剂量下减重优于替尔泊肽5 mg，同时HbA1c非劣效，支持该固定剂量复方中cagrilintide与semaglutide联合的减重效力。REDEFINE 9中21.0%对2.0%的减重差异达到主要优效终点，并伴随收缩压、腰高比和空腹血脂等预设支持性终点改善。CagriSema仍为在研产品，这些顶线数据为其在肥胖和2型糖尿病领域的后续开发提供了临床证据。 国内映射 博瑞医药的BGM2102（GLP-1/GIP/Amylin 多肽）。 CUE-23.70% Cue Biopharma, Inc. 相关药物CUE-221 靶点：IgE　｜　形式：humanized anti-IgE IgG1 monoclonal antibody 重大事件 公司于2026年9月20日公布CUE-221在中国开展的Phase 2慢性自发性荨麻疹（CSU）试验阳性顶线数据。该多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性对照研究入组145例H1抗组胺药控制不佳的中重度CSU患者，按2:2:2:1:1随机接受皮下CUE-221 4 mg/kg、2 mg/kg或1 mg/kg Q4W、安慰剂Q4W或omalizumab 300 mg Q4W，治疗16周并随访20周。主要终点第12周HSS7=0比例呈剂量依赖性并在所有剂量组达到，4 mg/kg组为54%、2 mg/kg组53%、1 mg/kg组43%、安慰剂组11%、omalizumab组41%；关键次要终点第12周UAS7=0在4 mg/kg最高剂量组达到统计学显著（46%）。 AI 解读 该Phase 2数据显示CUE-221在第12周主要终点HSS7=0上呈剂量依赖性并优于安慰剂，4 mg/kg组54%对安慰剂11%，关键次要终点UAS7=0在最高剂量组达统计学显著。研究同时纳入omalizumab 300 mg Q4W作为对照以提供疗效比较但不做计划性统计检验，第28周事后分析显示4 mg/kg组与omalizumab差异为36%。这些结果支持CUE-221在CSU中与omalizumab疾病生物学作用存在差异的前提，但样本量较小且事后分析不构成确证性结论。 国内映射 天辰生物的LP-003（IgE 单抗）、石药创新的恩益坦/奥马珠单抗/恩益坦®/注射用奥马珠单抗（IgE）、石药集团的恩益坦/奥马珠单抗/恩益坦®/注射用奥马珠单抗（IgE）。 ALKS+1.82% Alkermes plc 相关药物ALKS 7290 靶点：OX2R　｜　形式：small molecule 重大事件 Alkermes公布ALKS 7290的1期研究结果，该研究包含健康志愿者单次递增剂量与多次递增剂量部分（第1、2部分），以及在ADHD成人中开展的1b期概念验证部分（第3部分）。1b期部分入组50名ADHD成人，在停用原有ADHD药物两周洗脱后，按4:1随机接受ALKS 7290分次给药（每日总剂量20 mg或50 mg）或安慰剂，住院治疗14天，主要目标为评估安全性和耐受性，AISRS与CGI-S变化为探索性目标。公司称ALKS 7290在研究中显示中枢活性，其PK和PD特征支持口服给药并具有较宽治疗指数；该研究未设计或检验组间统计学显著性差异。 AI 解读 这是ALKS 7290作为口服OX2R激动剂在ADHD领域的首次患者数据披露，研究同时覆盖健康志愿者与ADHD成人，主要终点为安全性/耐受性，ADHD量表变化仅为探索性且未做统计学效力设计。披露的PK/PD特征支持口服给药与较宽治疗指数，为后续在ADHD中开展更大规模2期研究提供了早期临床依据；但现有数据尚不足以判断疗效，需以正在进行的2期研究结果为准。 国内映射 翰森制药的HS-10506（OX2R）。 JNJ-0.19% Johnson & Johnson 相关药物lumateperone 靶点：5-HT2A×DRD2　｜　形式：small molecule 重大事件 强生于2026年9月21日公布CAPLYTA（lumateperone）治疗成人双相I型障碍躁狂发作（伴或不伴混合特征）的关键性III期Study 451阳性顶线结果。该随机双盲研究评估每日一次42mg CAPLYTA对比安慰剂、为期三周，达到主要终点：第3周YMRS总分较安慰剂多降低4.8分（效应量−0.69；p<.0001），第3天即见显著改善并持续至第3周。关键次要终点CGI-S亦显著改善（LSMD −0.5；P<.0001），临床应答率45.8%对20.9%（p<.0001）；安全性特征与既有认知一致，最常见治疗相关不良事件为口干（7.9% vs 3.4%）和恶心（7.9% vs 2.3%）。CAPLYTA尚未获批用于双相I型障碍躁狂发作。 AI 解读 该结果为CAPLYTA在既有双相抑郁、精神分裂症及MDD适应症之外，向双相I型躁狂急性发作扩展提供了首个关键性III期证据，主要终点与多项次要终点均达到统计学显著，且第3天起效提示起效速度是该分子的差异化特征。安全性数据与既有特征一致，未出现新的安全性信号。由于该适应症尚未获批，且第二项关键性III期Study 452已完成、数据分析仍在进行，该披露本身不构成监管结论。 国内映射 丽珠集团的注射用阿立哌唑微球（D2/5-HT2A/5-HT2C 微球）、翰森制药的HS-10380（多巴胺 D3/D2/5-HT2A）、绿叶制药的Erzofri®/瑞百莱 ®/美比瑞 ®/LY03010/棕榈酸帕利哌酮注射液（D2/5-HT2A）、石药集团的SYH2056（5-HT2A）。 EVENT TYPE监管审批与申报 NAMS+0.40% NewAmsterdam Pharma Company N.V. 相关药物obicetrapib 靶点：CETP　｜　形式：small molecule 重大事件 2026年9月21日，NewAmsterdam Pharma与合作伙伴Menarini宣布，欧盟委员会已授予Ubeslo（obicetrapib 10 mg单药）和Evlarco（obicetrapib 10 mg加ezetimibe 10 mg固定剂量复方）上市许可，用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性HeFH及非家族性）或混合型血脂异常患者，这是obicetrapib在全球的首个监管批准。授权覆盖所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。授权要求常规上市后安全性监测、药物警戒和风险最小化措施，并包括一项上市后疗效研究，欧盟委员会明确要求公司提交PREVAIL心血管结局试验的最终结果，该试验为安慰剂对照、双盲、随机试验，评估obicetrapib单药作为最大耐受降脂治疗辅助用药以增强动脉粥样硬化性心血管疾病和/或HeFH患者的低密度脂蛋白胆固醇降低。 AI 解读 该批准使obicetrapib成为首个在欧盟获批的CETP抑制剂类降脂药物，并以单药Ubeslo和与ezetimibe固定剂量复方Evlarco两种形式覆盖原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。欧盟委员会将PREVAIL心血管结局试验最终结果列为上市后疗效研究要求，说明该适应症批准与心血管结局证据的后续提交直接挂钩。授权同时附带常规药物警戒与风险最小化义务，构成该产品在欧洲上市后的持续监管条件。 ABVX-1.51% ABIVAX Société Anonyme 相关药物obefazimod 靶点：miR-124　｜　形式：small molecule 重大事件 Abivax在预期关键时间表中披露，计划于2026年底提交obefazimod用于溃疡性结肠炎（UC）的NDA申请。公司同时列出2026年10月参加United European Gastroenterology Week（UEGW），以及2027年中期公布评估obefazimod用于克罗恩病（CD）的Phase 2b ENHANCE-CD诱导试验顶线结果。 AI 解读 该披露明确了obefazimod在溃疡性结肠炎适应症上的NDA提交时间预期，属于监管申报计划而非已完成的申报或批准。obefazimod（ABX464）目前处于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Phase 3临床试验阶段，克罗恩病项目的Phase 2b诱导试验顶线数据预计于2027年中期公布。 国内映射 恒瑞医药的HRS-7085（—）。 MRK+1.79% Merck & Co., Inc. 相关药物KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) 靶点：PD-1　｜　形式：fixed-combination drug product of pembrolizumab and berahyaluronidase alfa 重大事件 默克于2026年9月21日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准KEYTRUDA QLEX（pembrolizumab与berahyaluronidase alfa-pmph）皮下注射剂，用于KEYTRUDA（pembrolizumab）在日本已获批的全部适应症。在日本，该皮下注射产品的计划商标为KEYJECT，可每三周用一分钟或每六周用两分钟完成给药。该批准基于三期MK-3475A-D77试验，该试验在无EGFR、ALK或ROS1基因组肿瘤异常的初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较KEYJECT与KEYTRUDA（均每六周给药并联合化疗），结果显示两者药代动力学暴露水平相当，KEYJECT联合化疗组ORR为45%（95% CI, 39-52），KEYTRUDA联合化疗组为42%（95% CI, 33-51），PFS与OS未见显著差异。 AI 解读 此次日本批准使KEYTRUDA QLEX成为日本首个且唯一可由医疗保健提供者在最短一分钟内完成给药的皮下免疫检查点抑制剂，覆盖KEYTRUDA在日本已获批的全部适应症。支持性三期MK-3475A-D77数据显示皮下制剂与静脉KEYTRUDA在药代动力学暴露上相当，描述性分析中ORR、PFS与OS未见显著差异，为该给药方式替代静脉给药提供了临床依据。该产品为pembrolizumab与berahyaluronidase alfa的固定组合，后者由Alteogen Inc.开发和生产，用于增强分散与渗透以支持皮下给药。 国内映射 乐普生物的HX008/普特利单抗注射液/普佑恒（PD-1 单抗）、贝达药业的巴替利单抗/Balstilimab（PD-1）、基石药业的CS1003（PD-1）、博安生物的BA1104/纳武利尤单抗（PD-1）、康方生物的派安普利单抗/AK105（PD-1）、神州细胞的SCT-I10A/菲诺利单抗（安佑平®）（PD-1）、复宏汉霖的HLX10/斯鲁利单抗（PD-1）、复宏汉霖的HLX17(帕博利珠单坑)（PD-1）、复宏汉霖的HLX18（纳武利尤单抗）（PD-1）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（PD-1）、百济神州的百泽安（替雷利珠单抗注射液）（PD-1）、信达生物的信迪利单抗/达伯舒（PD-1）、石药创新的SG001/恩朗苏拜单抗/恩舒幸®/恩朗苏拜单抗注射液/SYSA1802（PD-1）、君实生物的特瑞普利单抗（PD-1）、百奥泰的BAT1308（PD-1单抗）、百奥泰的BAT3306（帕博利珠单抗）（PD-1单抗）、绿叶制药的BA1104/纳武利尤单抗（PD-1）、石药集团的SG001/恩朗苏拜单抗/恩舒幸®/恩朗苏拜单抗注射液/SYSA1802（PD-1）、三生制药的CS1003（PD-1）、三生制药的SSGJ-609A/609A（PD-1）、奥赛康的注射用ASKG915（PD-1/IL15R）、基石药业的CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）、博安生物的RP201（PD-1/IL-2）、博安生物的BA1203（PD-1/IL-2）、翰思艾泰的HX009（PD-1/SIRPα）、翰思艾泰的HX016-9（PD1/VEGF）、科兴制药的GB23（IFN/GPC3/PD1 三抗）、上海谊众的YXC-001（PD-1/VEGF/IL-2）、泽璟制药的ZG005（PD-1/TIGIT）、康方生物的卡度尼利单抗/Cadonilimab/AK104（PD-1/CTLA-4）、康方生物的依沃西单抗/Ivonescimab/AK112/SMT112（PD-1/VEGF）、康方生物的AK129（PD-1/LAG-3）、康方生物的AK131（PD-1/CD73）、百利天恒的SI-B003（PD-1×CTLA-4）、维立志博的LBL-015（PD-1/TGFBR2）、神州细胞的SCTB14（PD-1/VEGF）、神州细胞的SCTB41（PD-1/VEGF/ TGFβRⅡ）、汇宇制药的HY-0007/HY07121（PD-1/TIGIT/IL-15 融合蛋白）、亿腾嘉和的GB268（PD-1/CTLA-4/VEGF 三抗）、再鼎医药的ZL-1222（PD-1/IL-12）。 CUE-23.70% Cue Biopharma, Inc. 相关药物CUE-221 靶点：IGHE　｜　形式：humanized anti-IgE IgG1 monoclonal antibody 重大事件 公司披露近期已向美国FDA提交CUE-221用于食物过敏的IND。公司表示，在FDA审评CSU Phase 2临床试验数据充分性的前提下，计划启动CUE-221食物过敏Phase 2试验以及CSU Phase 2b/3试验。 AI 解读 该IND提交使CUE-221在食物过敏适应症上进入监管审评通道，是继CSU Phase 2数据之后的又一开发步骤。文件同时明确，食物过敏Phase 2试验与CSU Phase 2b/3试验的启动取决于FDA对CSU Phase 2数据充分性的审评，因此后续试验启动时点尚未确定。 国内映射 天辰生物的LP-003（IgE 单抗）、石药创新的恩益坦/奥马珠单抗/恩益坦®/注射用奥马珠单抗（IgE）、石药集团的恩益坦/奥马珠单抗/恩益坦®/注射用奥马珠单抗（IgE）。 AZN+1.22% AstraZeneca PLC 重大事件 AstraZeneca旗下Alexion宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Klygefa（gefurulimab）作为标准治疗的附加疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身性肌无力（gMG）。该推荐基于关键性PREVAIL III期试验结果，若获批，Klygefa将成为欧盟首个也是唯一一个用于该患者群体的双结合纳米抗体C5抑制剂，可每周一次皮下自行给药。 AI 解读 CHMP积极意见是Klygefa在欧盟上市前的关键监管步骤，其依据为PREVAIL III期试验中MG-ADL评分较基线的改善。该药为靶向补体C5的双结合纳米抗体，通过同时结合血清白蛋白延长半衰期以实现每周一次皮下给药，若最终获批将为AChR抗体阳性gMG成人患者提供新的给药方式选择。 AZN+1.22% AstraZeneca PLC 相关药物Enhertu 靶点：HER2　｜　形式：antibody drug conjugate (ADC) 重大事件 AstraZeneca与Daiichi Sankyo宣布，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟获批，作为单药用于新辅助taxane类及HER2靶向治疗后仍有残留浸润性疾病的HER2阳性乳腺癌成人患者的辅助治疗。该积极意见基于DESTINY-Breast05 III期试验，结果显示Enhertu较T-DM1将浸润性疾病复发或死亡风险降低53%（风险比0.47，95%置信区间0.34-0.66，p<0.0001），三年时Enhertu组92.4%患者存活且无浸润性疾病，T-DM1组为83.7%。安全性特征与已知一致，未发现新的安全性问题。 AI 解读 CHMP积极意见是Enhertu在欧盟进入HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗这一治愈性治疗场景的关键监管步骤，该适应症目前欧盟标准治疗为T-DM1。DESTINY-Breast05显示Enhertu在浸润性无病生存这一主要终点上相对T-DM1具有统计学显著且幅度较大的改善，若最终获批将把这款HER2靶向DXd抗体偶联药物的应用从晚期/转移阶段前移至术后辅助阶段。该意见本身并非最终上市批准，欧盟最终决定尚未在文中披露。 国内映射 乐普生物的MRG002（HER2 ADC）、贝达药业的曲妥珠单抗/安瑞泽（HER2）、贝达药业的帕妥珠单抗（HER2）、一品红的APND-H209（HER2）、基石药业的CS5010（HER2 双毒素ADC）、基石药业的CS5012（HER2 创新毒素ADC）、安科生物的注射用曲妥珠单抗/安赛汀（HER2 单抗）、安科生物的AK2024 注射液（HER2）、安科生物的HuA21 注射液（HER2 单抗）、轩竹生物的KM118/帕妥珠单抗（HER2）、百利天恒的BL-M07D1（HER2 ADC）、百利天恒的BL-M17D1（HER2 ADC）、加科思的JAB-BX467（HER2-STINGa iADC）、复宏汉霖的HLX11（帕妥珠单抗）（HER2）、复宏汉霖的汉曲优（曲妥珠单抗）（HER2）、复宏汉霖的HLX22（HER2）、复宏汉霖的HLX87（HER2 ADC）、复宏汉霖的HLX49（HER2双表位ADC）、迪哲医药的DZD1516（HER2）、荣昌生物的维迪西妥单抗/RC48d（HER2 ADC）、科伦博泰的A166/博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗/SHR-A1811/艾维达（HER2 ADC）、恒瑞医药的吡咯替尼（HER2）、恒瑞医药的HRS-4508（HER2）、恒瑞医药的SHR-A4602（HER2 ADC (Next-gen)）、百济神州的泽尼达妥单抗/Zanidatamab（HER2/HER2）、信达生物的IBI354（HER2 ADC）、石药创新的DP303c/恩维曲妥珠单抗（HER2 ADC）、石药创新的帕妥珠单抗（HER2）、石药创新的SYS6045（HER2 ADC）、映恩生物的DB-1303/BNT323（HER2 ADC）、百奥泰的BAT1006（HER2单抗）、百奥泰的BAT8010（HER2 ADC）、康宁杰瑞的KN026/安尼妥单抗/恩尼妥®/安尼妥单抗注射液（HER2 BsAb 双抗）、康宁杰瑞的JSKN003/普康安尼妥单抗（HER2/HER2 ADC）、中国生物制药的帕乐坦/帕妥珠单抗（HER2）、中国生物制药的宗艾替尼（HER2）、中国生物制药的赛妥/曲妥珠单抗（HER2）、中国生物制药的TQB2102（HER2/HER2 ADC）、三生国健的伊尼妥单抗(赛普汀)（HER2）。 EVENT TYPE并购／收购 PTCT-0.17% PTC Therapeutics, Inc. 相关药物ST-920 靶点：GLA　｜　形式：AAV gene therapy 重大事件 PTC Therapeutics, Inc. 于2026年9月21日发布新闻稿，宣布完成此前公布的与Sangamo Therapeutics, Inc. 的协议，收购ST-920。ST-920是一种处于BLA阶段的、一次性给药的AAV基因治疗候选产品，用于治疗法布里病（Fabry disease）。该新闻稿作为附件99.1随本8-K表格提供。 AI 解读 本次披露的核心是收购交易的完成，而非交易条款本身；ST-920作为BLA阶段的AAV基因治疗产品，其一次性给药设计在法布里病这一适应症上属于基因治疗路径。交易完成后，该资产的相关权益归属发生变化，但文件未披露交易金额、里程碑或后续开发安排等具体条款。 PTCT-0.17% PTC Therapeutics, Inc. 相关药物isaralgagene civaparvovec 靶点：GLA　｜　形式：AAV gene therapy 重大事件 PTC Therapeutics于2026年9月21日宣布完成此前公布的与Sangamo Therapeutics的协议，收购ST-920（isaralgagene civaparvovec）。ST-920是一种一次性给药的AAV基因疗法，用于治疗法布里病，目前处于BLA阶段。公司表示，针对ST-920向FDA提交的滚动BLA（用于加速批准）预计于2026年第四季度完成。 AI 解读 该披露确认PTC已完成对ST-920的收购，使其获得一款处于BLA阶段的法布里病AAV基因疗法资产。ST-920为一次性给药，临床研究中显示可长期产生α-Gal A酶并显著降低Gb3水平，并已获FDA的Orphan Drug、Fast Track和RMAT认定。滚动BLA拟用于加速批准，其完成时点被列为2026年第四季度。 PTCT-0.17% PTC Therapeutics, Inc. 相关药物ST-920 靶点：GLA　｜　形式：AAV gene therapy 重大事件 公司于2026年9月21日发布新闻稿，宣布已完成该收购。文件同时提及，先前已披露的针对ST-920的滚动生物制品许可申请（BLA）拟用于向美国FDA申请加速批准，预计于2026年第四季度完成；该BLA基于Phase 1/2 STAAR研究中ST-920在52周内对肾功能显示有意义有利临床效果及安全性和耐受性数据。公司还表示计划在美国以外地区寻求ST-920的监管批准。 AI 解读 该8-K的核心当前事项是收购完成，属于公司层面的交易进展披露。文件中关于ST-920滚动BLA提交及美国以外监管计划的内容被表述为先前已披露信息，仅作为背景重复，未在本文件中构成新的临床或监管结果。 EVENT TYPEBD／授权与商业合作 NAMS+0.40% NewAmsterdam Pharma Company N.V. 相关药物obicetrapib 靶点：CETP 重大事件 2026年9月21日披露的信息显示，NewAmsterdam Pharma与Menarini签订的许可协议中，Menarini持有obicetrapib在欧洲的独家商业化权利，并负责该地区的监管互动和商业化活动。公司有权按Menarini Territory净销售额获得分层双位数百分比特许权使用费，区间从低双位数至中二十几位数，并可在达成各项临床、监管和商业里程碑后额外获得最高8.33亿欧元，其中欧盟委员会对obicetrapib及固定剂量复方的上市许可触发了中十几百万欧元级别的里程碑付款。 AI 解读 该许可安排将obicetrapib在欧洲的监管互动与商业化执行交由Menarini负责，NewAmsterdam则以分层特许权使用费和里程碑付款获取欧洲净销售额的经济利益。欧盟委员会对单药和固定剂量复方的上市许可直接触发中十几百万欧元里程碑，使本次监管批准同时产生合同层面的现金对价事件。协议还保留最高额外8.33亿欧元的临床、监管和商业里程碑空间，其实现取决于后续未披露的具体条件。 ABBV+0.20% AbbVie Inc. 重大事件 AbbVie与Iambic于2026年9月21日宣布开展多年合作，利用Iambic的AI平台加速免疫学、神经科学和肿瘤学领域具有first-in-class和best-in-class潜力的小分子疗法发现与开发。合作将使用Iambic的分子超级智能平台，包括Enchant与NeuralPLexer，以及结合多模态生物医学数据、训练于超过6000种分子性质的下一代多模态Transformer模型Enchant v3。根据合作条款，Iambic将获得预付款，并有资格获得基于成功的里程碑付款以及合作产生产品销售净额的分层特许权使用费。 AI 解读 该合作将Iambic的AI驱动分子设计平台（Enchant、NeuralPLexer及Enchant v3）与AbbVie在免疫学、神经科学和肿瘤学的小分子药物发现能力结合，目标是同时优化候选分子的多项性质并缩短发现周期。交易结构为预付款加成功里程碑与分层销售特许权使用费，属于早期发现阶段的风险共担型授权合作，其价值取决于后续能否产生进入开发阶段的候选分子。 RXRX+3.66% Recursion Pharmaceuticals, Inc. 重大事件 Recursion于2026年9月15日与Tempus签署RNA基础模型许可协议，授予Tempus对Recursion的TxFM Model在肿瘤领域内的非独占、不可再许可、不可转让的全球许可，允许用于诊断、临床应用及Tempus内部研发。协议期限为生效日起两年，Tempus支付12,000,000美元不可退还许可费，分两期各6,000,000美元，首期在签署时到期，第二期在生效日一周年到期；Tempus还将在协议期内向Recursion提供一定数量的去标识化病理记录及关联临床数据。 AI 解读 该协议将Recursion的TxFM Model以非独占方式授权给Tempus，并限定在肿瘤领域，许可范围覆盖诊断、临床应用与内部研发。对价包括12,000,000美元不可退还许可费及Tempus提供的去标识化病理记录与关联临床数据，后者为Recursion带来数据层面的对价形式。协议期限为两年，许可为非独占、不可再许可、不可转让。 RXRX+3.66% Recursion Pharmaceuticals, Inc. 重大事件 Recursion于2026年9月15日与Tempus签署主协议修正案，将协议期限由五年延长至六年，并取消Recursion的便利终止权。年度许可费调整为在生效日第三、四、五周年各支付14,000,000美元，其中至少4,000,000美元以现金支付，余额可由公司选择以现金或Class A普通股支付；同时公司可访问的去标识化唯一记录总量减少。 AI 解读 该修正案将双方合作期限延长并取消便利终止权，使合作安排更具约束力；年度许可费总额与支付节奏被下调，且现金支付下限被明确，反映许可对价结构的重新安排。可访问去标识化记录总量的减少，直接界定了Recursion在该协议下数据访问范围的变化。 EVENT TYPE财报与融资 ANAB-0.51% AnaptysBio, Inc. 重大事件 AnaptysBio披露截至2026年6月30日的季度及半年度财务数据：持续经营净收入分别为1.773亿美元和1.764亿美元，基本每股收益分别为6.06美元和6.09美元，而2025年同期分别为570万美元和1660万美元、每股0.20美元和0.56美元。六个月所得税收益为1.815亿美元，主要来自因与First Tracks Biotherapeutics分拆后预期使用递延税资产而释放估值备抵。六个月研发费用为负270万美元，主要因临床合同收尾调整；一般及行政费用升至2340万美元，主要因公司分拆及GSK和Tesaro诉讼的法律费用与非现金股权激励。 AI 解读 本次披露显示AnaptysBio持续经营业绩由所得税估值备抵释放驱动，而非经营层面改善，因为六个月经营利润为3230万美元但其他净支出达3740万美元。研发费用为负值反映临床合同收尾的一次性调整，一般及行政费用大幅上升与分拆及GSK/Tesaro诉讼相关。公司收入仍来自与GSK的Jemperli及与Vanda的Quimilza财务合作，其未来商业与监管进展、特许权使用费金额及与GSK诉讼结果均被列为前瞻性风险。 ABVX-1.51% ABIVAX Société Anonyme 相关药物obefazimod 靶点：miR-124　｜　形式：small molecule 重大事件 Abivax公布2026年上半年IFRS财务业绩：研发费用由2025年上半年的7770万欧元增至1.079亿欧元，销售与市场费用由150万欧元增至460万欧元，一般及行政费用由1630万欧元增至3040万欧元，营业亏损由9370万欧元扩大至1.403亿欧元，本期净亏损为1.659亿欧元。截至2026年6月30日，公司现金及现金等价物为3.88亿欧元，加上短期投资后现金、现金等价物及短期投资合计4.024亿欧元。 AI 解读 研发费用增长主要来自obefazimod新适应症（含联合治疗）、克罗恩病Phase 2b项目及溃疡性结肠炎项目的推进，以及化学、生产与控制和供应链相关投入。销售与市场费用上升与obefazimod在美国的潜在商业化准备相关，反映公司正为潜在上市构建商业化基础设施。 ABVX-1.51% ABIVAX Société Anonyme 重大事件 公司披露于2026年7月在Nasdaq全球市场以ADS形式完成普通股发行（“2026 Offering”），募集资金总额8.074亿欧元，净收益7.671亿欧元。公司同时披露，截至2026年6月30日现有现金及现金等价物和其他短期投资为4.024亿欧元，结合本次发行净收益，预计可满足至少12个月的现金流需求。 AI 解读 该次发行使公司获得约7.671亿欧元净资金，与其披露的现金及短期投资4.024亿欧元合并后，覆盖其预计至少12个月的现金流需求。所披露资金用途包括推进obefazimod在UC的III期临床扩展、CD的IIb期ENHANCE-CD试验、计划于2026年第四季度提交UC的NDA，以及美国商业化组织建设。 GTBP+0.28% GT Biopharma, Inc. 重大事件 GT Biopharma此前于2026年9月14日与原始购买方签订证券购买协议，私募发行最多8,277.778股Series M 10%可转换优先股、可按转换股份100%行使的普通股认股权证及与Greenshoe转换股份挂钩的Vesting Warrants，总设定价值8,277,778美元，总购买价7,450,000美元。2026年9月18日，公司与必要原始购买方及一名新购买方签署证券购买协议第一修正案，将优先股发行数量增至8,611.111股，相应增加认股权证，总设定价值8,611,111.11美元，总购买价7,750,000美元，条款与条件与此前披露一致。修正案同时规定各购买方有权按比例认购总设定价值最高34,675,615美元的优先股，对应总购买价31,208,054美元。 AI 解读 本次修正在原私募发行基础上引入新购买方并小幅上调优先股与认股权证规模，总购买价由7,450,000美元升至7,750,000美元，显示该Series M可转换优先股融资安排获得额外认购。Greenshoe Rights允许各购买方按原认购比例追加认购最高总设定价值34,675,615美元的优先股，为发行规模提供潜在扩展空间。证券依据Regulation D第506(b)条私募发行，相关条款与条件与此前披露保持一致。 EVENT TYPE公司事项 LLY+1.04% Eli Lilly and Company 相关药物Foundayo 靶点：GLP-1 receptor　｜　形式：small molecule (non-peptide) 重大事件 礼来于2026年9月21日在得克萨斯州休斯顿为其新制造基地破土动工，该基地是公司自2020年以来宣布的十个美国生产基地之一，也是第五个生产本土活性药物成分（API）的厂址。休斯顿基地投资额为65亿美元，将生产Foundayo（orforglipron）——礼来首个合成口服GLP-1药物——以及其他小分子药物和包括寡核苷酸在内的先进疗法。该基地预计创造600多个高薪岗位及4000个建设岗位，礼来还将投入1250万美元与San Jacinto College合作建设人才培训体系，并向该校基金会捐赠250万美元用于奖学金。 AI 解读 休斯顿基地是礼来500亿美元回流美国生产计划的一部分，其明确指向Foundayo（orforglipron）这一小分子口服GLP-1药物的API产能，说明公司正围绕该已获批减重药物构建本土供应链。新闻稿同时披露Foundayo正在40多个国家接受监管审评、全球全面上市目标为2027年，并正在开展2型糖尿病与阻塞性睡眠呼吸暂停等适应症研究，这些产能布局与适应症拓展共同构成该药物的商业化基础。 国内映射 一品红的APH01727片（GLP-1RA）、九源基因的JY29-2/司美格鲁肽生物类似药（GLP-1）、博安生物的BA5101/博优平/度拉糖肽（GLP-1）、歌礼制药的ASC30(片剂)（GLP-1R）、歌礼制药的ASC30(注射)（GLP-1R）、派格生物的维培那肽(PB-119)（GLP-1 多肽）、银诺医药的依苏帕格鲁肽（GLP-1）、甘李药业的博凡格鲁肽注射液/GZR18（GLP-1RA 多肽）、甘李药业的博凡格鲁肽片/GZR18片（GLP‑1R 多肽）、泰恩康的HKS04（GLP-1R 多肽）、信立泰的SAL0112（GLP-1R小分子）、信立泰的SAL0150（GLP-1R 多肽）、丽珠集团的司美格鲁肽注射液（GLP-1R 多肽）、联邦制药的UBT48128（口服GLP-1小分子）、恒瑞医药的舒地胰岛素诺利糖肽/HR17031（基础胰岛素类似物和GLP-1复方）、恒瑞医药的HRS-7535/KAI-7535（GLP-1（口服小分子））、信达生物的IBI3032（GLP-1小分子）、信达生物的IBI3042（GLP-1R）、翰森制药的聚乙二醇洛塞那肽（GLP-1R）、翰森制药的HS-10535（GLP-1小分子）、通化东宝的司美格鲁肽注射液/ZT001/THDB0225（GLP-1R）、通化东宝的THDBH110（口服小分子GLP-1R）、华东医药的HDM1702/司美格鲁肽（GLP-1R 多肽）、华东医药的HDG1901/司美格鲁肽（GLP-1R 多肽）、华东医药的HDM1002（GLP-1R小分子）、中国生物制药的贝乐林/利拉鲁肽（GLP-1）、绿叶制药的BA5101/博优平/度拉糖肽（GLP‑1）、石药集团的TG103/依达格鲁肽α注射液（GLP-1）、三生制药的司美格鲁肽注射液/ZT001/THDB0225（GLP-1）、众生药业的RAY1225（GLP-1R/GIPR）、众生药业的RAY0221（GLP-1/GIP/GCG）、歌礼制药的ASC35（GLP-1R/GIPR）、歌礼制药的ASC37（GLP-1R/GIPR/GCGR）、派格生物的PB-718（GLP-1/GCG 多肽）、派格生物的PB-2301（GLP-1/GIP 多肽）、派格生物的PB-2309（GLP-1/GIP/GCG 多肽）、银诺医药的YN203（GCGR/GLP-1）、银诺医药的YN308（Apelin/GLP-1）、银诺医药的YN209（Myokine/GLP-1）、银诺医药的YN205（FGF21/GLP-1）。 ABVX-1.51% ABIVAX Société Anonyme 重大事件 Abivax披露，截至2026年6月30日公司持有现金、现金等价物及短期投资4.024亿欧元，加上2026年7月初公开募股获得的7.671亿欧元净收益，基于当前运营假设，预计资金跑道可支撑至2029年第四季度。 AI 解读 该披露将期末现金余额与7月公开募股净收益合并计算，给出至2029年第四季度的资金跑道指引，反映公司当前现金资源可覆盖其现有运营计划的时间跨度。资金跑道基于当前运营假设，实际消耗取决于后续研发与商业化投入节奏。 LNTH-0.27% Lantheus Holdings, Inc. 重大事件 Lantheus Holdings, Inc. 在8-K中披露，作为与Curium US Holdings LLC合并交易监管审查合作的一部分，收购方Parent于2026年9月17日主动撤回依据HSR法案提交的合并前申报表，以给美国联邦贸易委员会（FTC）更多审查时间，并于2026年9月21日重新提交该申报表，从而开启新的30天HSR等待期，该等待期将于2026年10月21日东部时间晚11:59到期，除非提前终止或延长。公司称撤回并重新提交合并前申报是为此类交易反垄断审查提供更多时间的常规程序，公司与Parent继续与FTC工作人员建设性合作，并继续预计在2027年上半年完成合并，前提是获得所需监管批准、公司股东通过合并协议以及满足或豁免其他惯例交割条件。 AI 解读 撤回并重新提交HSR申报表使FTC获得额外30天审查窗口，新的等待期至2026年10月21日，这直接改变了该合并交易的反垄断审查时间表。文件明确该等待期可能因FTC发出补充信息与文件材料请求而延长，因此交割时点仍取决于监管批准、股东投票及其他惯例条件，披露的2027年上半年完成预期附有上述前提。 风险提示：上述内容由AI自动生成，可能有遗漏及错误，仅作信息整理与研究参考，不构成投资建议。

关注无癌家园 我们战癌到底 “确诊时已是晚期”、“化疗耐药”、“没有更有效的治疗方案”……这些曾是无数癌症患者和家属最不愿面对的绝望。 但随着医学科技的飞速进步，一种又一种颠覆性的新药正在改变这一局面。从能同时呼唤醒人体三个免疫信号的四特异性抗体，到兼具锁定与爆破双重功能的PD-L1抗体偶联药物（ADC），再到针对肝癌的双免疫联合疗法，许多对现有标准治疗疗效不佳或无法耐受的患者，正在因临床试验中的前沿药物而重获生机。 图源摄图网（已授权） 据统计，小细胞肺癌（SCLC）虽仅占肺癌总数的约15%，但约70%的患者确诊时已为广泛期（晚期），五年生存率一度不足5%。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%~20%，具有高度侵袭性和高复发率。晚期结直肠癌后线治疗选择极为有限。肝癌患者在传统免疫联合疗法耐药后的进展也不容乐观。 今天无癌家园小编就详细介绍近期急需招募的小细胞肺癌/神经内分泌癌、乳腺癌、结直肠癌和肝癌四大高发癌种的几款临床新药，为饱受病痛折磨的晚期患者带来治疗的新希望。 精准围剿“小细胞肺癌”——四特异性抗体HLX3901 为何小细胞肺癌被称为“癌中之鬼”？ 小细胞肺癌（SCLC）是肺癌家族中恶性程度最高的亚型，约占肺癌总数的10%-15%，其中约70%的患者在确诊时已经是广泛期（即晚期）。与发病缓慢的非小细胞肺癌不同，小细胞肺癌发病隐匿、极易转移，患者确诊后五年内能存活的比例仅约3% 。高达40%~50%的患者在病程中会出现脑转移。 更让人头疼的是，小细胞肺癌不仅预后极差，传统的治疗手段也十分有限。以往主要依靠化疗，虽然初期有效率能达到70%~80%，病灶很快缩小，但疾病反扑迅猛，患者的生存期往往只有6个月到1年左右。2017年免疫治疗的介入虽然将部分患者的中位生存期延长至2年，但对于免疫耐药的患者来说，依然缺少有效的后线救命方案。 精准锁定DLL3靶点——抓住癌细胞的“死穴” 在攻克实体瘤的战场上，最大的难点在于如何在“杀伤肿瘤的同时避免误伤正常组织”。而小细胞肺癌恰好提供了一个完美的攻击目标—— DLL3（Delta-like ligand 3） 靶点。 DLL3是一种抑制性Notch配体，在约80%的小细胞肺癌及其他神经内分泌癌中处于极高水平，而其在正常的成年组织中表达水平极低。这一特性使得DLL3成为一个极为理想的「特异性靶点」——靶向DLL3的药物能像精准制导导弹一样识破伪装、直击肿瘤细胞，同时最大限度地减少对健康器官的损伤。 HLX3901：全球首创的“四特异性抗体”免疫风暴 传统的双特异性抗体T细胞衔接器（如已上市的Tarlatamab）虽然能把T细胞和肿瘤细胞拉到一起，但在缺乏共刺激第二信号的情况下，T细胞很容易陷入“疲惫甚至失能”的状态，难以实现持久的抗肿瘤疗效。 而我国自主研发的HLX3901是一款拥有全球自主知识产权的四特异性抗体。它有多厉害？它不仅能够同时精准靶向DLL3双表位（增强与肿瘤细胞的结合紧密度），还能同时结合T细胞表面的CD3（免疫激活的第一信号） 和 CD28（共刺激的第二信号） 。 截图源自企业官网 这意味着HLX3901不再是单一的低效激活，而是通过提供双重信号，给T细胞来了一个“全身心的总动员”——大大增强T细胞对肿瘤细胞的靶向杀伤能力、延长抗肿瘤免疫应答的持续时间，甚至在低T细胞浸润的冷肿瘤微环境中依然能展现出优异的抗肿瘤活性。 扎实的临床前与临床试验设计数据 2026年3月9日，我国自主研发的创新型T细胞衔接器（TCE）平台开发的创新分子——HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28 四特异性抗体）的新药临床试验（IND）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗，有望为临床难治性肿瘤，如小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌（NEC）带来突破性的免疫治疗方案。 临床前数据亮点：在人类泛T细胞重构模型研究中，HLX3901比同类产品（如已上市的双特异性抗体）表现出更强且更持久的抗肿瘤活性。在食蟹猴的毒性研究中，HLX3901耐受性良好，显示出较宽的治疗窗口，且有望显著降低此前TCE疗法常见的细胞因子释放综合征（CRS）。 I期临床试验大致条件：于上海等中心开展，年龄在18至75岁之间，经铂类化疗联合免疫检查点抑制剂治疗后进展或不耐受的小细胞肺癌患者；经铂类化疗治疗失败的神经内分泌癌患者。 如果您或您的家人正饱受标准治疗无应答或耐药的困扰，HLX3901这项全球首创的四特异性抗体临床试验，或许正是扭转战局的利器。 患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。 食管鳞癌、卵巢癌、乳腺癌及肺癌：HLX43——“广谱ADC”的后线破局 后线治疗的“荒漠”与ADC的“奇兵” 如果说免疫治疗重塑了一线治疗格局，那么抗体偶联药物（ADC）正在重塑后线治疗的版图。 ADC药物的设计理念堪称精妙：它将高活性细胞毒性药物（“弹头”）通过可裂解的连接子（“导火索”）偶联在特异性抗体（“导航系统”）上，实现对肿瘤细胞的“精准制导打击”——在血液循环中保持稳定，到达肿瘤组织后精准释放毒素，在杀伤肿瘤细胞的同时，最大限度减少全身毒性。 HLX43是我国自主研发的PD-L1 ADC药物，其独特之处在于： 其一，靶点选择具有“广谱”属性。不同于众多针对特定驱动基因突变的ADC，HLX43靶向PD-L1一个在几乎所有实体瘤中都广泛表达的通用靶点，不依赖特定的生物标志物筛选，具备真正的“泛瘤种”开发潜力。 临床数据显示，PD-L1在非小细胞肺癌、头颈鳞癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤等癌种中均有表达，部分瘤种阳性率（高表达+中低表达）超过50%，在肺癌中更是高达70%，且在正常组织中表达非常有限。 其二，连接子-毒素技术具有“胞内+胞外”双重释放优势。HLX43采用宜联TMALIN®平台的可裂解型连接子及新型拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，不仅能在ADC被肿瘤细胞内吞后胞内释放毒素，还能在肿瘤微环境中被特定酶激活释放毒素，实现“胞内+胞外”同时杀伤，对肿瘤细胞及周围基质形成“立体包围”。 其三，“高效低毒”的差异化优势已获初步临床验证。截至2026年初，复宏汉霖已累计开展约十项HLX43单药或联合用药的临床研究，广泛覆盖肺癌、宫颈癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等实体瘤，全球入组患者超过300例，其中NSCLC患者占60%以上。 食管鳞癌：客观缓解率61.5%的惊艳数据 2026年1月，ASCO GI会议上，HLX43用于复发/转移性食管鳞癌（ESCC）的II期概念验证数据首次发布，引发了广泛关注。 食管癌是中国高发的恶性肿瘤，2022年我国新发病例约22.4万例，死亡18.8万例，占全球近一半。其中食管鳞癌是中国的主要病理类型，占比高达90%以上。 而既往免疫化疗失败后的后线治疗困境尤为突出：二线化疗的ORR仅约7%，mOS仅5-7个月；三线及以上尚无标准方案。 截至2025年11月25日，HLX43的II期研究入组了37例经一线免疫化疗后进展或不耐受的复发/转移性ESCC患者，按2 mg/kg、2.5 mg/kg和3 mg/kg三个剂量组随机分配。 截图源自henlius官网 核心疗效数据如下： 1、可评估的33例患者：客观缓解率（ORR）为30.3%，疾病控制率（DCR）为81.8%。 2、3 mg/kg剂量组：ORR达61.5%（其中8例部分缓解），DCR达100%，确认的客观缓解率（cORR）为38.5%。 3、在该剂量组中，PD-L1 CPS≥1的患者（n=10）的ORR为60.0%，DCR为100%；而PD-L1 CPS<1的患者（n=2）的ORR为50.0%，DCR为100%。HLX43无论PD-L1表达如何均显示出令人鼓舞的疗效。 4、既往中位治疗线数为2线（范围1-4），全部患者（100%）均接受过化疗及免疫治疗，27.0%接受过靶向治疗。 总之，HLX43 在既往接受过治疗的复发/转移性食管鳞状细胞癌患者中展现出良好的疗效，尤其是在 3 mg/kg 剂量下，且安全性良好。 ORR 61.5%这一数据放在后线ESCC治疗语境下，具有显著的临床意义——对比二线化疗仅约7%的ORR，HLX43几乎将有效概率提升了8-9倍；DCR达100%意味着所有接受该剂量治疗的患者均实现了疾病的稳定或缓解。 布局多癌种：从肺癌到乳腺癌的全方位覆盖 HLX43的临床布局远超食管鳞癌，已在多个癌种中观察到持续的疗效信号： 非小细胞肺癌（NSCLC）：一项全球性II/III期研究正在评估HLX43单药或联合HLX07（抗EGFR单抗）对比多西他赛治疗既往一线治疗失败的晚期鳞状NSCLC，在中、美、日、澳等多国同步开展。 结直肠癌（mCRC）：2026年2月，HLX43联合斯鲁利单抗（抗PD-1单抗，商品名“汉斯状®”）或联合HLX07用于晚期/转移性结直肠癌的Ib/II期研究完成首例患者给药。对于RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌患者，联合抗EGFR靶向治疗（如西妥昔单抗）值得期待。 三阴性乳腺癌（TNBC）及HR+/HER2-乳腺癌：对于免疫经治的TNBC患者，或经历多线治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者，HLX43的后线治疗潜力正在被积极探索。目前ADC类药物在TNBC后线治疗中已展现了显著优于传统化疗的疗效趋势，HLX43有潜力在这一领域提供新的治疗选择。 目若您或家人是免疫经治肺癌、卵巢癌后线（铂耐药）、三阴乳腺癌、HR阳性HER2阴性乳腺癌（二线、三线、四线）患者，或晚期或转移性结直肠癌患者，可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。 HER2阳性乳腺癌：HLX22联合HLX87——挑战“去化疗”新范式 HER2阳性乳腺癌的治疗困局 乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。其中，HER2阳性乳腺癌约占15%～20%，具有侵袭性强、复发率高、易发生脑转移等特点。过去二十年间，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及T-DXd等新一代ADC药物的问世显著改善了患者预后，但问题并未完全解决： 早期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗中，标准方案为HER2靶向药联合4-5种化疗药物，短期和长期毒性显著，相当比例患者仍会复发。 晚期HER2阳性乳腺癌患者最终会因耐药而进展，一线标准方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛）中化疗的安全风险不容忽视。 “能否用两个不同机制的靶向药联合，来替代化疗？”这成为临床的迫切需求。 HLX22 + HLX87：“双抗+ADC”的无化疗协同 2025年12月，复宏汉霖宣布HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和一线治疗的两项II/III期临床研究获NMPA批准。并于2026年2-3月完成首例患者给药，目前已在中国全面铺开推进。 HLX22是一款靶向HER2新表位的单克隆抗体，其结合表位与曲妥珠单抗不同（均结合HER2胞外亚结构域IV），能通过“非重叠表位协同结合”放大HER2的内吞和降解作用。HLX87是靶向HER2的创新ADC，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。 这一“抗体+ADC”的组合设计理念在于：HLX22通过协同作用增强HLX87的内吞效率，从而更高效地向肿瘤细胞内递送毒素；同时，双靶向HER2不同表位可更彻底地阻断HER2信号通路，延迟耐药的发生。 规模宏大的四臂随机对照II/III期临床试验 该研究是目前国内HER2阳性乳腺癌领域规模最大的创新方案临床试验之一。 主要纳入标准：经组织病理学确诊的HER2阳性（IHC 3+，或IHC 2+且ISH+）复发或转移性乳腺癌；未接受过针对晚期或转移性乳腺癌的针对HER2的靶向治疗或化疗。 如果您是新确诊或复发转移的HER2阳性乳腺癌患者，想要避开令人恐惧的化疗副作用并直接接触中国自研的创新ADC与双抗联用，这项临床试验将是您不容错过的宝贵机会。 肝癌一线双免疫联合方案——HLX13+ O药 肝细胞癌（HCC）起病隐匿、进展快、病死率高。虽然“O药+Y药”（PD-1抑制剂纳武利尤单抗+CTLA-4抑制剂伊匹木单抗）的双免疫疗法早已在全球被证实疗效卓越，但由于专利及昂贵的进口药价，很多国内患者难以负担。 HLX13是严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的伊匹木单抗生物类似药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照的I/III期临床试验，旨在评价HLX13与原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在既往未治疗的不可切除晚期肝细胞癌患者中的药代动力学、安全性、疗效及免疫原性。此研究目前正在美国FDA和中国NMPA的双重监管下高效推进，已于2025年11月完成中国首例患者给药。 如果您是初次确诊且不适合手术的晚期肝癌患者，参与HLX13+O药的临床试验，意味着您可以用更低的机会成本享受前沿的双免疫治疗。 小编有话说 临床试验不代表风险为零，也不是适合所有患者。但对于那些在传统治疗道路上走得无比艰辛的晚期癌症家庭而言，查看并咨询最近的多中心药物临床试验，可能是打开另一扇希望之门的关键。最新科学进展正逐步将小细胞肺癌5年总生存率率从3%的历史低谷拉升，正是这些创新药物正在改写全球肿瘤患者的生存命运。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://www.henlius.com/en/NewsDetails-4903-60.html 2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.364 3.https://www.henlius.com/NewsDetails-5783-26.html 4.https://www.henlius.com/NewsDetails-5661-26.html 5.https://ichgcp.net/zh/clinical-trials-registry/NCT07416695 6.https://www.fosunpharma.com/zh-tw/content/details38_14250.html 7.https://www.henlius.com/NewsDetails-5777-26.html 8.https://ichgcp.net/zh/clinical-trials-registry/NCT07294508 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 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