A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dose Escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PB-119 Injection in Chinese Obese Subjects

The trial is conducted in a single-center, randomized, double-blind, placebocontrolled, dose-increasing design. To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics(PK) characteristics, efficacy and immunogenicity of PB-119 injection in Chinese obese subjects.

开始日期2024-05-27

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

CTR20241107

/ Active, not recruiting临床1期

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）在中国肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

评价PB-119连续给药在中国肥胖受试者中的安全性和耐受性。评价PB-119在中国肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；评价PB-119在中国肥胖受试者中的疗效；评价PB-119在中国肥胖受试者中的免疫原性；评价PB-119在中国肥胖受试者中的药效动力学（PD）特征；评价PB-119对中国肥胖受试者的QT间期的影响。

开始日期2024-05-23

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

ChiCTR2300075475

/ Completed临床1期IIT

An Open-label, Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single Dose PEGylated Exenatide Injection (PB-119) in Subjects with Varying Degrees of Renal Insufficiency and Matched Subjects with Normal Renal Function

开始日期2022-07-11

申办/合作机构-

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2024-10-01·Lancet Regional Health-Western Pacific

Efficacy and safety of visepegenatide as an add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled, phase 3 study

Article

作者: Bian, Fang ; Ji, Linong ; Liu, Li ; Hou, Minghui ; Cai, Xiaoling ; Pang, Wuyan ; Yuan, Mingxia ; Li, Wenhui ; Xu, Michael ; Yan, Shuang ; Ma, Jianhua ; Zhou, Huimin ; Ding, Ke ; Jia, Ying ; Li, Sheli

Background:

Visepegenatide, a once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist injection, demonstrated effective glycaemic control and good tolerability without the requirement of dose titration in the two completed phase 2 studies. We aimed to evaluate the efficacy and safety of visepegenatide in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled by metformin monotherapy in this phase 3 clinical study.

Methods:

This multicentre phase 3 clinical study included a 24-week, randomised, placebo-controlled, double-blind period followed by a 28-week open-label extended treatment period. Patients (N = 620) aged ≥18 and ≤75 years with glycated haemoglobin (HbA_1c) ≥7.0% and ≤10.5% [≥53.0 and ≤91.27 mmol/mol], were randomized in a 1:1 ratio to receive visepegenatide 150-μg or placebo once-weekly subcutaneous injection during the double-blind period. Subsequently, the patients in the placebo group were switched to visepegenatide treatment (placebo→visepegenatide group), and the patients in the visepegenatide group continued the same treatment during the open-label extended treatment period. The primary endpoint was the change in HbA_1c from baseline to week 24.

Findings:

At week 24, the placebo-adjusted least squares mean (LSM) change of HbA_1c was -0.57% (95% CI -0.71 to -0.43) with visepegenatide (p < 0.001). The proportion of patients achieving HbA_1c < 7.0% and ≤6.5% [<53 and ≤ 48 mmol/mol] was higher in the visepegenatide group versus the placebo group (115 [40.5%] vs 50 [17.9%]; p < 0.001, and 60 [21.1%] vs 17 [6.1%]; p < 0.001). Visepegenatide demonstrated a significant reduction in fasting plasma glucose and 2-h postprandial glucose compared with placebo. Trends in the improvement of these variables were maintained during the open-label extended treatment period. No severe gastrointestinal adverse event or severe hypoglycaemia was reported during the 52-week study period.

Interpretation:

Once-weekly injection of visepegenatide 150 μg as an add-on treatment to metformin therapy significantly improved glycaemic control and was generally well tolerated in Chinese patients with T2DM who were inadequately controlled with metformin monotherapy.

Funding:

The study was funded by PegBio Co., Ltd, Suzhou, China.

2024-06-01·Lancet Regional Health-Western Pacific

Efficacy and safety of visepegenatide, a long-acting weekly GLP-1 receptor agonist as monotherapy in type 2 diabetes mellitus: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled phase 3 trial

Article

作者: Liu, Jie ; Jia, Ying ; Zhu, Yikun ; Mo, Zhaohui ; Wang, Xuhong ; Liu, Li ; Lin, Jingna ; Xu, Michael ; Yan, Xiang ; Li, Sheli ; Ma, Jianhua ; Ding, Ke ; Zhou, Zhiguang ; Liu, Yan ; Yan, Shuang

Background:

Type 2 diabetes (T2DM) remains a challenge to treat despite the expansion of various therapeutic classes. Visepegenatide (PB-119) is a once a week, subcutaneous, glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) injection without the requirement of dose titration that has shown glycaemic control and safety profile in two phase 2 studies conducted in China and the United States, respectively. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of visepegenatide as a monotherapy in treatment-naïve patients with T2DM.

Methods:

This was a multicentre, double-blind, parallel, placebo-controlled, phase 3 trial conducted in 30 centres in China. Adult participants (aged 18-75 years) with T2DM, glycated haemoglobin (HbA1c) of 7.5%-11.0% [58.47-96.73 mmol/mol], body mass index (BMI) of 18-40 kg/m², and who had been treated with diet and exercise alone for at least 8 weeks before the screening visit were eligible for enrolment. After a 4-week placebo injection run-in period, participants with HbA1c of 7.0%-10.5% [53.0-91.3 mmol/mol] and fasting plasma glucose (FPG) < 15 mmol/L were randomised in a ratio of 1:1 to receive visepegenatide (150 μg) or placebo subcutaneous injections once a week for 24 weeks. The treatment was extended to another 28 weeks during which all participants received visepegenatide. The primary outcome was a change in HbA1c from baseline to week 24. This study was registered with ClinicalTrials.gov, as NCT04504370.

Findings:

Between November 2, 2020, and November 2, 2022, we randomly assigned 273 adult participants to the visepegenatide (n = 137) and placebo (n = 136) groups. In total, 257 (94.12%) participants, 131 (95.6%) on visepegenatide, and 126 (92.6%) on placebo, completed the double-blinded treatment period. At baseline, the mean (SD) HbA1c was 8.47% (0.81) [69.07 [8.81] mmol/mol], which rapidly decreased to 7.63% (0.80) [59.94 [8.70] mmol/mol] with visepegenatide by week 4 of treatment, and the change from baseline was significantly greater than that in the placebo group (-0.82% [-0.90 to -0.74]; [-8.99 [-9.89 to -8.10] mmol/mol] vs -0.30% [-0.41 to -0.19]; [-3.30 [-4.50 to -2.09] mmol/mol]). At week 24, when evaluating the effects of treatment with treatment policy estimand, the least square mean (LSM change in HbA1c from baseline was -1.36 (95% confidence interval [CI] -1.52 to -1.20) [-14.84 [-16.60 to -13.08] mmol/mol] in the visepegenatide group vs -0.63 (-0.79 to -0.46) [-6.84 [-8.61 to -5.07] mmol/mol] in the placebo group. The reduction in HbA1c was significantly greater with visepegenatide than placebo (LSM difference -0.73, 95% CI -0.96 to -0.50; p < 0.001). When evaluating the treatment estimand with hypothetic policy, the LSM change in HbA1c from baseline in the visepegenatide group (-1.37 [-1.53 to -1.20]) [-14.95 [-16.76 to -13.14] mmol/mol] was significantly greater than the placebo group (-0.63 [-0.81 to -0.45]) [6.90 (-8.89 to -4.90) mmol/mol]. The LSM difference was (-0.74, 95% CI -0.98 to -0.49; [-8.00 [-10.50 to -5.50] mmol/mol]; p < 0.001]. A significantly greater proportion of the visepegenatide group achieved a target HbA1c level of <7% (<53 mmol/mol) than the placebo (50.4% vs 14.2%; p < 0.05) and stringent HbA1c level of ≤6.5% (≤48 mmol/mol) (26.7% vs 7.9%), respectively. There was also a significantly greater improvement in FPG, 2-h postprandial glucose, homeostasis model assessment (HOMA) of beta cell function, post-prandial insulin, fasting, and post-prandial C-peptide level (p < 0.05) with visepegenatide treatment. The number (3 [2.2%]) of participants who received rescue therapy in the visepegenatide group was remarkably lower compared with those (17 [12.5%]) in the placebo group (p < 0.05). During the extended treatment period, visepegenatide consistently maintained the efficacy till week 52 confirmed by all the above endpoints. The reduction in HbA1c at week 52 was -1.39% (-1.58 to -1.19) [-15.14 [-17.28 to -13.01] mmol/mol], which was even greater than that at week 24. There was also a significant improvement in HOMA-insulin resistance (p = 0.004) at week 52 compared with the baseline value. For the placebo→visepegenatide group, which received visepegenatide in the extended treatment period, a notable decrease in HbA1c at week 52 compared to baseline was observed. The change from baseline in HbA1c was -1.49% (-1.68 to -1.30) [-16.27 [-18.37 to -14.16] mmol/mol]. The outcome was in the same direction as the visepegenatide group from the double-blind treatment period. Comprehensive benefits of visepegenatide including weight loss, improvement in lipid profile, and reduction in blood pressure have been demonstrated in this study. Visepegenatide reduced the body weight in a BMI-dependent manner that was prominent in BMI ˃32 kg/m² with a mean (SD) reduction of -4.77 (13.94) kg at week 52 (p < 0.05). Incidences of gastrointestinal adverse events were less common than other weekly GLP-1 RA in the market, and most of the adverse events were mild and moderate in nature, occurring in the first weeks of the treatment, and were transient. No serious hypoglycaemia or grade 2 hypoglycaemia (blood glucose: ≤3 mmol/L) was reported during the study.

Interpretation:

As a monotherapy, visepegenatide provided rapid without the risk of hypoglycaemia, significant, and sustainable glycaemic control by improving islet β-cell function and insulin resistance. Treatment with visepegenatide induced early treatment response in reducing HbA1c and maintaining glycaemic control for 52 weeks. Meanwhile, visepegenatide provided a comprehensive benefit in body weight loss, lipids, and blood pressure reduction. Visepegenatide had a better safety profile than other weekly GLP-1 RA in participants with T2DM even without the requirement of dose titration. Visepegenatide would provide an optimal treatment approach with its high benefit and low-risk balance.

Funding:

PegBio Co., Ltd.

2021-08-01·Diabetologia

Correction to: Efficacy and safety of PEGylated exenatide injection (PB-119) in treatment-naive type 2 diabetes mellitus patients: a Phase II randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled study

作者: Lv, Wenshan ; Zhou, Haifeng ; Yao, Minxiu ; Song, Weihong ; Chen, Lei ; Li, Wenhui ; Xu, Min ; Li, Jiarui ; Li, Ping ; Guan, Qingbo ; Chen, Tao ; Jin, Hui ; Pang, Shuguang ; Liu, Jie ; Tan, Huiwen ; Mo, Zhaohui ; Wang, Yanjun ; Ji, Linong ; Geng, Houfa ; Lei, Minxiang ; Lin, Jingna ; Yang, Jing ; Liu, Hui ; Ye, Shandong ; Li, Yufeng ; Ma, Jianhua ; Zhou, Xiangjun ; Shen, Feixia ; Qin, Guijun ; Du, Yinghong ; Ran, Jianmin ; Li, Shiyun ; Jiang, Xiaohong ; Yang, Jinkui ; Du, Ying

A Correction to this paper has been published: 10.1007/s00125-021-05460-0

项与维培那肽相关的新闻（医药）

2025-08-19

·财经大健康

涨300%，第一家受益港市新规的是创新药企

目前香港市场的交易接近九成来自机构投资者，新机制做出配合文 | 凌馨编 | 王小图/视觉中国 2025年8月15日登陆港交所的银诺医药，首日盘中涨幅一度接近300%。至8月19日收盘，股价为53.85港元，为发行价288%，市值246亿港元。同样做降糖和减肥药物GLP-1的派格生物医药两个月前上市，却首日即破发，当前市值124亿港元，比银诺医药少了一半。两家公司首次公开发行（IPO）前一轮的融资估值差异不大，同在40亿—50亿元区间。 8月4日，港股上市新规实施，银诺医药成为首个受益者。银诺医药IPO，仅设10%的公开发行比例，将散户可分配到的打新额度控制在最低。这避免了大批短期投资者“中签就跑”导致股价大跌，甚至破发。同时，也让新股认购异常火爆，超额申购5364倍，比上半年的“申购王”蜜雪冰城还高。大市走强背景下，新股公开发行的超低中签率，反而吸引了更多投资者入场参与发行后的交易，IPO前一日，银诺医药暗盘即涨超277%。同时，港股GLP-1相关概念股亦被带动一轮上涨。那么，银诺医药究竟成色几何？港股IPO新机制，目前带来了怎样的改变，对机构和个人投资者，又分别有何影响？ No.1 银诺医药竞争力几何银诺医药是在二度递表后登陆港交所的。在第一次递表申请过期后，2025年6月再申请，终于成功IPO。二次递表的银诺医药，不再是没有收入、没有产品的“双无”公司。1月，其核心产品依苏帕格鲁肽α用于治疗糖尿病的适应证获批，2月开始商业化销售。依苏帕格鲁肽α属于目前最火的长效GLP-1赛道。GLP-1，是胰高血糖素样肽的简写，由肠道细胞分泌，有促进胰岛分泌胰岛素、抑制胃排空、减轻肠蠕动、抑制食欲的作用，从而实现减重和降糖的效果。 2025年上半年全球“药王”司美格鲁肽，就是长效GLP-1药物。而依苏帕格鲁肽α，是首款获批的国产长效GLP-1，上市时间仅晚于两家跨国公司诺和诺德及礼来。银诺医药面对的，是一场不对等的竞争。银诺医药是一家总雇员数77人、商务人员不足40人的小公司，此前没有任何产品销售经验。而诺和诺德，在中国拥有近7000名员工。它本就是糖尿病领域的王者，占据中国市场40%以上份额，新增一个同时拥有减重效果的降糖药，卖得熟门熟路。诺和诺德的司美格鲁肽2021年8月在中国获批用于糖尿病治疗后，仅用四个多月时间，销售额达3.19亿元。 2025年2月至5月31日，三个多月，银诺医药收入3814.4万元。由于公司无其他产品在售，招股书中未提及其他收入，这基本可以被认为是依苏帕格鲁肽α的销售额。银诺医药把希望放在了2025年医保谈判。“倘我们无法将核心产品纳入《国家医保药品目录》，则可能对我们的业务营运造成重大影响。”公司招股书中写道。公司采取了多项措施提高谈判成功可能性，包括开展药物经济学研究、组织专家研讨等，希望获得合理的药价和医保纳入。一旦进入医保，销售迅速放量，诺和诺德做到了，司美格鲁肽用于糖尿病治疗被纳入国家医保目录，仅2024年1月—2月，司美格鲁肽在全国医保报销就超过了70万人次，司美格鲁肽降糖版2024年在中国的销售额约8.36亿美元，较2023年上涨约22%。想进医保，依苏帕格鲁肽α要做出相当大的价格让步。目前，司美格鲁肽注射液在不同地区医保价格为460元/盒—520元/盒。同为一个月的用量，依苏帕格鲁肽α2月线上首发时，2支1毫克+2支3毫克组合装为1764元。除了司美格鲁肽，礼来的替尔泊肽也出现在2025年8月初公开的医保申报信息中，申请的主适应证亦为糖尿病。糖尿病治疗版GLP-1，至少在2026年的中国市场，将是远比减重拥挤的赛道。因为，司美格鲁肽在华核心专利将于2026年3月到期。摩熵医药数据库显示，仅司美格鲁肽的生物类似物/仿制药，至少七家企业已经递交上市申请，适应证基本都是糖尿病。银诺医药能做的，是在未来几个月的时间内，借力医保，抢占GLP-1在糖尿病患者中的国产替代份额。 No.2 派格VS银诺，差在哪里 “派格生物哭晕在厕所。”一位中资机构香港市场投研人员对《财经》说，早上市两个月，让它的市值比银诺医药少了100多亿元。同为“GLP-1概念股”，派格生物2025年５月在上市首日破发后，挣扎两个多月才涨回发行价，与银诺医药可谓冰火两重天。直到８月７日，银诺医药开始招股，它也迎来持续大涨。仅看核心产品进展，派格生物不及银诺医药。直到现在，它还没有任何一款产品上市，包括2023年就已递交上市申请的长效GLP-1产品PB-119，申请的适应证也是糖尿病。既然如此，为什么银诺医药一招股，派格生物开始大涨？对看好GLP-1市场未来潜力的投资者来说，派格生物的后续产品进度、管线集中度，都胜过银诺医药。派格生物至少有四款GLP-1在研。与替尔泊肽同靶点的双受体GLP-1已进入临床，预计2026年在欧美开始III期临床，时下最受关注的三受体激动剂亦在开发。当单靶点GLP-1已可预见低价混战，这些迭代产品，或许可能成为未来的希望。即使不自己卖，也有可能带来对外授权（BD）收入。银诺医药只有一款GLP-1产品，后续已披露开发进度的，只有减重和脂肪肝两个适应证。而其他在研药物，均处于临床前阶段，短期内很难看到收益。第二款长效GLP-1“国产替代”，信达生物的玛仕度肽，已在抢占市场。 7月，信达生物的玛仕度肽上市销售。8月，京东健康官微推文称，该药首发当月累计服务用户超3万。以玛仕度肽在该平台最低剂量最小规格2支装（两周用量）产品价格630元/盒计，销售额约1890万元。同在销售初始阶段，即使不考虑直接购买4支装的情况，以及后续销量增长，玛仕度肽在京东单一平台的月均销售额，也是依苏帕格鲁肽α全线月均销售额的1.6倍。玛仕度肽目前获批的，是减重适应证，这意味着更大的市场空间。有投资机构称，未来GLP-1的市场，约七成来自减重。在中国，约4.8亿成人超重或肥胖，是糖尿病患者总数的两倍多。依苏帕格鲁肽α目前尚未获批减重，这一适应证的III期临床预计要到2026年四季度才能完成。派格生物的PB-119的减重治疗进展更慢，预计2026年启动III期临床，不过，目前该公司至少有四款在研产品与减重相关。在GLP-1赛道，短期而言，银诺医药拥有糖尿病领域国产替代的先发优势；派格生物则在多受体迭代产品方面更具潜力。但总的来说，这两家公司都面临着严峻的竞争形势。 No.3 新机制下，选机构还是选散户 8月推行的港股发行新机制，才是让银诺医药上市首日股价大涨的主要原因。港股发行新规主要影响的是新股分配比例，也就是分配给机构投资者和散户的比例。旧规则下，新股国际配售（机构投资者为主）与公开发行（散户为主）的初始比例是9:1，当公开发售市场出现15%以上超额认购，则触发回拨，提升公开发售比例，向散户分配更多份额。一般来说，超额认购15倍—50倍，公开发行比例可调至30%；50倍—100倍，公开发行比例调至40%；超过100%，公开发行比例最高可调至50%。 2025年港股行情火爆，新股发行基本都会触发回拨。派格生物IPO时，出现了超700倍超额认购，回拨比例50%，也就是说，一半的股份被分配给了散户。这往往意味着短线投资者占比较大，新股上市后出现暴涨暴跌的可能性也越大。果不其然，派格生物发行首日即破发。港交所8月4日开始施行的发行新规，调整了回拨机制下的初始发行份额及回拨比例。公开发行初始比例由10%调低至5%，不同程度超额认购的回拨比例也相应调低，最高回拨比例调低至35%，比旧规则低15个百分点。同时，新的发行规则引入了机制B，即发行人事先选定一个分配至公开发行部分的比例，下限为发售股份的10%，上限为60%，不设回拨机制。香港交易所上市主管伍洁镟通过一则公开视频表示，20多年前，香港市场以散户为主，但目前香港市场的交易接近九成都来自机构投资者。像近期的大型新股，大多数基石投资者及配股部分的机构投资者都来自海外市场，在这样的背景下，制度上就需要做出配合，以满足国际投资者的需要。此前的回拨机制，对机构投资者而言是个不确定因素，它会让机构难以确定可能分配到的新股份额，挫伤认购积极性。尤其是在2025年，大量资金涌入香港市场，投资机构也常“打新”失败。伍洁镟称，香港交易所希望透过这次改革，提升新股定价及分配机制的稳健性，并且平衡各种不同类型的本地及国际投资者参与新股认购的需求。时下的港股，特别是发行机制改革后，机构投资者和散户都对IPO热情高涨。“从当前市场来说，打新基本不会亏。很多人的心态是中了就跑，赚10个点也是赚。”一位医药投资从业人士告诉《财经》。新的机制并不必然意味着分配给散户的比例会更低。“如果发行人希望引入更多散户投资者作为股东，甚至可以将60%的发行股份分配至公开发售部分予散户投资者，比过去回补机制的上限50%更多。”伍洁镟称，改革后的两个新方案，让发行人可以更灵活地在公开招股中分配股份。银诺医药倾向引入更多机构投资者。它选择了机制B，公开发行比例为下限10%，国际配售获10.67倍的认购。与派格生物约1.13倍的国际认购相比，机构参与热情极高。港交所同时希望，新机制让机构投资者发挥更多“专业砍价者”的作用。这是港交所集团行政总裁陈翊庭2月撰文提到的改革目标之一。她表示，过去，机构投资者因为可获股份较少影响了参与积极性，公众投资者则议价能力不足，往往需要为偏高的新股发行价埋单，容易出现新股上市后“破发”的情况。她在前述文章中写道，交易所市场的一大重要功能就是定价，只有充分反映市场需求的合理定价才能让买卖双方都愿意长期参与这个市场，才能源源不断地吸引优质公司来上市，保障市场的长期繁荣。事实上，2024年，在香港上市的71只新股，超过半数出现破发。2021年—2023年间上市的医药公司，多数曾跌破发行价，其中2022年21家上市生物医药企业全部破发。多家药企负责人曾对《财经》表示，担心普通个人投资者无法理解未盈利创新药企的投资逻辑，认为此类投资更需要专业机构参与。港股发行改革，“最终会让散户受益，也会让整个市场受益。”陈翊庭称。往期 · 推荐别错过优质内容，记得设置星标或在看哟

IPO申请上市

2025-07-09

·创鉴汇

15家江苏创新药公司Q2获融资！

江苏省作为中国生物医药产业的核心聚集区，在2025年第二季度展现出显著的创新活力。该季度共披露15起创新药公司融资事件，覆盖肿瘤、代谢疾病、中枢神经系统等多个领域，从地域分布看，苏州（7家）、南京（5家）成为融资主力。其中6起事件公开融资金额总计超96亿元，突显资本对江苏生物医药研发的持续投入。3家公司完成港股IPO：恒瑞医药、派格生物、药捷安康登陆港交所，分别募资约98.9亿港元、约2.32亿港元、约2亿港元。江苏创新药企IPO正从“规模竞赛”转向“临床价值验证”的战略跳板，以差异化技术为杠杆获得临床节点资金。代谢疾病治疗持续升温：至少5家公司布局内分泌与代谢领域，本季度IPO的3家公司均有涉及，其中派格生物表示对该领域重点关注，专注于糖尿病、肥胖等慢病新药研发。核酸药物递送技术突破肝靶向限制：炫景生物、中美瑞康、澄实生物等公司重点突破非肝组织递送瓶颈。炫景生物建立小核酸药物研发技术平台，实现C3肾小球病等肾脏疾病靶向；中美瑞康的RNA激活技术拓展至肌肉疾病治疗；澄实生物则通过AI优化LNP剂型提升肿瘤疫苗递送效率。区别于传统肝靶向RNA药物，三家公司的管线中多个目标适应症涉及肾、肌肉等非肝组织，标志核酸药物应用场景的显著拓宽。恒瑞医药：综合性医药研发公司5月23日，恒瑞医药在香港联合交易所主板正式挂牌上市。恒瑞医药此次全球发售H股总数为224,519,800股（行使超额配售权之前），发行价44.05港元，为发行区间上限定价。基石投资者涵盖新加坡政府投资公司（GIC）、景顺（Invesco）、瑞银全球资产管理集团（UBS-GAM）、高瓴资本、博裕资本等知名机构，参与国际配售的锚定投资者群体亦汇聚国际知名长线基金、主权财富基金等大型投资机构。恒瑞医药创立于1970年，于2000年在上海证券交易所上市，业务覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等多个领域。该公司建立了靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）及放射性配体疗法等技术平台，已在中国获批上市20款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药），90多个自主创新产品正在临床开发中，并在国际范围内开展了约400项临床试验。派格生物：慢病新药研发生物技术公司5月27日，派格生物（Pegbio）完成约2.32亿港元IPO融资。该公司成立于2008年，专注于自主研究及开发慢性病创新疗法，重点关注内分泌代谢领域。通过自主开发的HECTORTM技术平台设计和筛选具有新靶标、新位点、新机制的分子实体。派格生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢疾病，建立了多肽药物、蛋白质药物及小分子药物为主的研发管线体系。其核心产品PB-119为自主开发、接近商业化阶段的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。PB-119主要用于二型糖尿病（T2DM）及肥胖症一线治疗。凭借聚乙二醇化技术，可实现一周一次给药。PB-119在中国用于治疗T2DM的新药上市申请（NDA）于2023年9月获药监局受理。派格生物预计于2025年获得NDA批准并在中国商业化推出用于治疗T2DM的PB119。药捷安康：小分子新药研发公司6月23日，药捷安康宣布正式于香港联合交易所有限公司（联交所）主板挂牌上市。该公司引入多家基石投资者，包括江北医药、康方生物、华盛敦行、药石地平线和科瓴安。药捷安康是一家处于注册性临床阶段的生物医药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法，已建立六款临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品的管线。该公司核心产品tinengotinib（TT-00420）是一款处于注册性临床阶段的独特多靶点激酶抑制剂（主要靶向三个关键通路：FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶）。截至目前，该产品正在进行两项关键性/注册性临床试验，用于治疗在过往接受FGFR抑制剂治疗后疾病发生进展的胆管癌患者。小路生物：自身免疫病和炎症药物开发公司6月17日，小路生物宣布已完成数千万美元天使轮融资。本轮融资由元生创投、齐济投资领投，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。小路生物专注于自身免疫和炎症疾病的创新药物研发。该公司致力于开发安全高效的新一代药物，通过从致病机理上寻找最基础的靶点和靶点组合，打造更具疗效和更长疗效维持时间的第三代药物。小路生物由知名免疫学家刘勇军教授创立，于2025年初落地苏州园区BioBAY。小路生物旨在突破自免药物代际局限，聚焦存在重大未满足临床需求的自身免疫和炎症疾病领域疾病靶点开展第三代药物研发。通过解析自身免疫疾病的异质性发病机制，构建精准免疫治疗底层创新体系，实现从单点技术突破到系统性源头创新的跨越。基于疾病本质的迭代研发策略，加速推进突破性疗法的药物上市，为患者提供更优解决方案。安然菲：神经递质分泌调控药物研发商4月17日消息，安然菲（Anranfi）宣布完成数千万元天使轮融资，由峰瑞资本独家投资。本轮资金将主要用于以帕金森病为代表的多种神经系统疾病创新药管线研发。安然菲成立于2023年，致力于研发调控神经递质分泌的创新药，公司创始人张燕峰博士有超过十五年对于多巴胺分泌及功能的研究经历。安然菲建立的创新平台通过调节神经细胞的电信号到化学信号的转化效率，可以在不影响神经细胞放电频率，即不改变其生理意义的前提下，通过内源性地调节神经递质分泌，直接对目标神经递质分泌进行生理性调控进行针对各种疾病的治疗。该公司的首个创新药管线瞄准帕金森病，通过全新的靶点实现了对多巴胺能神经元分泌的直接调控，成药后有望单独使用治疗帕金森病（不依赖左旋多巴）。临床前研究数据证明，其单独治疗可以显著提高多巴胺分泌，经治疗后的帕金森模型小鼠均恢复了运动功能。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态

抗体药物偶联物IPO疫苗引进/卖出上市批准

2025-06-25

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25家中国内分泌与代谢领域创新药公司获融资！

内分泌与代谢疾病因患者基数庞大且临床需求持续增长，成为创新药研发的重要方向。据公开数据统计，2025年至今，该领域至少发生25起创新药公司融资事件，已披露融资总额超125亿元。融资覆盖糖尿病、肥胖、高脂血症等疾病，涉及小分子药物、多肽、蛋白质药物及细胞疗法等技术路径。从IPO公司到新锐技术平台，资本正加速涌入这一充满潜力的治疗领域。融资亮点聚焦多肽与蛋白质药物主导代谢性疾病疗法创新：近半数获融资公司重点布局多肽与蛋白质药物。如维昇药业推进甲状旁腺功能减退症多肽疗法，派格生物开发GLP-1类多肽药物治疗肥胖，质肽生物则聚焦长效重组蛋白治疗糖尿病。此类药物因靶向性强、半衰期可控，在代谢调节领域临床优势显著。干细胞疗法剑指糖尿病治疗瓶颈：至少4家公司聚焦干细胞疗法治疗糖尿病及其并发症。星赛瑞真开发多能干细胞（iPSC）衍生胰岛细胞疗法CRG-002动物试验结果积极；睿健医药开发iPSC来源眼科通用型细胞治疗产品，有潜力拓展至糖尿病性视网膜病变等与代谢疾病相关的视网膜病变；中盛溯源则推进iPSC来源肾脏修复细胞产品治疗糖尿病肾病等。该领域融资集中于B+轮及以前，反映资本正加速早期技术转化。AI、新分子实体创新技术引领大额融资：11家公司获得亿元及以上融资。其中，英矽智能凭借其端到端AI平台，推动包括代谢紊乱和肥胖在内的管线进展，获得1.23亿美元E轮融资。达歌生物利用其独特的GlueXplorer分子胶平台开发新型蛋白降解疗法，珂阑医药聚焦胆固醇代谢新靶点，均获得亿元以上融资，体现了源头创新技术平台的高认可度。维昇药业：内分泌疾病药物研发公司3月21日，维昇药业在港交所IPO，募资约6.72亿港元。维昇药业成立于2018年11月，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物医药公司，专注于在中国为患者提供特定内分泌疾病的治疗方案。该公司目前拥有一款核心产品及两款其他在研候选药物，核心产品每周一次的长效生长激素隆培促生长素已经于2024年3月向中国国家药监局（NMPA）递交上市申请。隆培促生长素（lonapegsomatropin）是一款每周一次的长效生长激素替代疗法，用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD，一种生长激素不足导致的18岁以下患者中常见的矮小症）。与每日一次人生长激素相比，隆培促生长素提供了方便的给药方案，注射频率为每周一次，这可能会提高儿童患者在日常生活中给药的依从性。此外，该公司研发管线中：那韦培肽（navepegritide）是一款C型利钠肽的长效前药，每周一次给药，拟开发用于治疗2至10岁软骨发育不全。帕罗培特立帕肽（palopegteriparatide)是一款每日一次的甲状旁腺激素替代疗法，拟开发用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症。派格生物：慢病新药研发生物技术公司5月27日，派格生物（Pegbio）完成约2.32亿港元IPO融资。该公司成立于2008年，专注于自主研究及开发慢性病创新疗法，重点关注内分泌代谢领域。通过自主开发的HECTORTM技术平台设计和筛选具有新靶标、新位点、新机制的分子实体。派格生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢疾病，建立了多肽药物、蛋白质药物及小分子药物为主的研发管线体系。其核心产品PB-119为自主开发、接近商业化阶段的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。PB-119主要用于二型糖尿病（T2DM）及肥胖症一线治疗。凭借聚乙二醇化技术，可实现一周一次给药。PB-119在中国用于治疗T2DM的新药上市申请（NDA）于2023年9月获药监局受理。派格生物预计于2025年获得NDA批准并在中国商业化推出用于治疗T2DM的PB119。珂阑医药：胆固醇代谢创新药研发公司2月21日消息，珂阑医药完成超亿元人民币A+轮融资。此次融资资金将主要用于加速推进多个核心管线进入临床申报和开发，以及研发平台和团队的拓展。珂阑医药立足于糖脂代谢领域的前沿科研，聚焦胆固醇代谢通路中成药性高的创新性靶点，开展针对代谢性疾病（高脂血症、肥胖症、糖尿病、动脉粥样硬化症以及MASH）等重大疾病的创新药研发工作。原研项目转化来自宋保亮院士实验室，致力于“健康代谢，健康心血管，健康生活”的理念，力争为代谢疾病患者治疗提供可选方案。针对代谢性疾病和肿瘤，珂阑医药整合了新药研发中基于靶标调控机理的报告基因筛选系统，蛋白质小分子互作系统、基于靶标功能的体外药效测试系统，构建生化与细胞测试自主研发平台，全方位进行药物优化，高效推动药物研发深入与开展。质肽生物：蛋白质药物开发公司2月17日消息，质肽生物获亿元融资。质肽生物成立于2018年9月，专注用大肠杆菌生产重组蛋白质药物，致力于开发治疗慢性代谢性疾病（如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）创新生物药。目前质肽生物管线中有10个在研重组蛋白创新药和生物类似物品种，包括司美格鲁肽注射液生物类似药ZT001，以及有望实现仅需每月注射1次的新型超长效GLP-1R激动剂ZT002等，口服GLP-1类多肽药物ZT006片等。2024年11月，ZT006片获得临床试验默示许可，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。ZT006是新一代口服蛋白药品种，主要治疗糖尿病和肥胖症。经过优化的ZT006具有较高的生物利用度，有希望成为继口服司美格鲁肽之后的新一代口服GLP-1品种。口服给药是公认的、可以显著提高慢性病患者依从性的一种给药方式。星赛瑞真：干细胞疗法研发公司3月17日，星赛瑞真宣布完成近亿元人民币天使+轮融资。这是星赛瑞真自2024年6月获得复健资本及创瑞投资的天使轮投资以来，在半年时间内再次获得天使轮老股东的追加投资。本次融资资金将用于推进具有差异化的iPSC衍生的胰岛细胞管线（CRG-002）和iPSC衍生的角膜内皮细胞产品（CRG-101）进入临床研究阶段，以及用于公司其它早研管线的研发布局。星赛瑞真成立于2022年，聚焦细胞治疗和再生医学转化，构建了iPSC快速重编程技术、基于CRISPR/Cas12b的iPSC基因编辑平台以及生物信息学指导下的不同胚层分化技术平台。在代谢疾病领域，星赛瑞真主要开发胰岛替代疗法用于1型糖尿病治疗。其在研管线CRG-002管线为iPSC衍生胰岛细胞，已经动物试验验证，有望满足糖尿病患者巨大临床需求。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态

IPO细胞疗法

100 项与维培那肽相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	申请上市	中国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2023-09-26
肥胖	临床2期	中国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2024-05-27
阿尔茨海默症	临床前	美国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2023-09-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03520972 (Pubmed \| Diabetologia)	临床2期	2型糖尿病	251	Placebo	鏇壓顧齋鬱願餘餘艱餘(壓鬱鬱夢遞壓鹽齋壓襯) = 膚觸鑰鏇觸範襯襯艱願夢網淵顧獵簾鑰衊窪壓 (襯獵餘築顧壓衊鏇觸製, -9.23, ~ 4.63)	积极	2021-05-01
				PB-119 75 μg	鏇壓顧齋鬱願餘餘艱餘(壓鬱鬱夢遞壓鹽齋壓襯) = 餘選夢廠糧夢餘簾艱壓夢網淵顧獵簾鑰衊窪壓 (襯獵餘築顧壓衊鏇觸製, -1.01, ~ 0.43)
NCT03062774 (Pubmed \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet) 人工标引	临床1期	-	36	PB-119	觸艱簾範憲夢憲窪製築(憲壓廠鬱構製鑰餘廠鏇) = 繭繭膚淵廠觸網構觸鑰艱齋壓遞齋廠廠獵觸鑰 (獵積鬱積構遞衊膚糧廠 ) 更多	积极	2021-03-01
NCT02084251 (Pubmed \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet) 人工标引	临床1期	-	70	PB-119	鑰構網廠觸衊獵衊製顧(淵鏇遞簾醖憲糧觸醖鬱) = Several subjects in the 100-µg and 200-µg groups had tolerable gastrointestinal tract reactions, and all subjects in the 400-µg group experienced adverse reactions, mainly gastrointestinal tract reactions and liver dysfunction. 繭窪獵獵憲憲廠構艱獵 (衊築網築膚壓廠齋繭艱 )	积极	2020-06-01
				Placebo
NCT03520972 (ADA2020)	临床2期	2型糖尿病	251	PB119 75ug	鹹築齋襯膚積夢蓋鬱窪(醖範繭範餘廠鑰糧膚遞) = 壓鹹膚簾繭齋廠觸觸築衊獵餘鬱願選齋餘顧醖 (鹽醖齋構夢廠觸糧鬱餘, -1.32 ~ -0.91)	积极	2020-06-01
				PB119 150ug	鹹築齋襯膚積夢蓋鬱窪(醖範繭範餘廠鑰糧膚遞) = 膚簾鬱鬱憲簾遞鏇製選衊獵餘鬱願選齋餘顧醖 (鹽醖齋構夢廠觸糧鬱餘, -1.78 ~ -1.37)