A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dose Escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PB-119 Injection in Chinese Obese Subjects

The trial is conducted in a single-center, randomized, double-blind, placebocontrolled, dose-increasing design. To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics(PK) characteristics, efficacy and immunogenicity of PB-119 injection in Chinese obese subjects.

开始日期2024-05-27

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

CTR20221248

/ Completed临床1期

一项在健康受试者中评价多次皮下注射PB-119注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片或缬沙坦胶囊的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究

主要目的: 1.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片的药代动力学（PK）特征的影响 2.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服缬沙坦胶囊的PK特征的影响次要目的: 1.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服瑞舒伐他汀钙片的安全性和耐受性 2.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服缬沙坦胶囊的安全性和耐受性

开始日期2022-07-01

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

ChiCTR2300075475

/ Completed临床1期IIT

An Open-label, Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single Dose PEGylated Exenatide Injection (PB-119) in Subjects with Varying Degrees of Renal Insufficiency and Matched Subjects with Normal Renal Function

开始日期2022-06-23

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

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2026-03-01·SAGE Open Medicine

A study to evaluate the impact of PB-119 injection (a pegylated exenatide formulation) on the pharmacokinetic profiles of Digoxin and Warfarin sodium in healthy subjects

Article

作者: Zhang, Tonghao ; Ding, Jiaxiang ; Hu, Wang ; Zhou, Daolei ; Wang, Xiaoni ; He, Hongwei ; Peng, Yu ; Yu, Yang ; Cheng, Ning ; Zhou, Huan ; Han, Dongshuang ; Cao, Jie ; Zhou, Jinmei

Objective::

To evaluate the impact of multiple-dose PB-119 injection (a pegylated exenatide formulation) on the pharmacokinetics of single-dose Digoxin or Warfarin sodium and on the pharmacodynamics of Warfarin sodium in healthy Chinese adults.

Methods::

This study is a single-centre, open-label, randomized, two-period, two-sequence, parallel-group design phase I clinical trial of drug interactions, aiming to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of multiple administrations of PB-119 injection (a pegylated exenatide formulation) on single-dose oral Digoxin and Warfarin sodium in healthy Chinese adults. Sixteen healthy subjects were enrolled in each of two cohorts: Digoxin (Digoxin 0.5 mg versus Digoxin 0.5 mg + PB-119 150 μg) and Warfarin sodium (Warfarin 5 mg versus Warfarin 5 mg + PB-119 150 μg). Treatments were administered in a fixed sequence. The total duration of the study for each subject was 33 days, consisting of a 14-day screening phase (day −14 to day −1), a 9-day inpatient treatment phase (day 1 to day 9 for the Digoxin cohort; day 1 to day 16 for the Warfarin cohort to allow international normalized ratio follow-up), and a 10-day post-treatment safety follow-up (day 10 or day 17 to day 23 or day 30, respectively).

Statistical analysis::

Pharmacokinetic parameters for Digoxin and Warfarin sodium, as well as pharmacodynamic parameters (INR AUC0–last and INR max ) for Warfarin, were calculated using non-compartmental analysis with SAS ® 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC, United States). Bioequivalence and safety were assessed in both cohorts.

Results::

The rate and extent of absorption of Digoxin or Warfarin sodium administered alone were comparable to those observed when co-administered with PB-119. The 90% confidence intervals of the geometric mean ratios for the primary pharmacokinetic parameters ( Cmax , AUC 0–inf and AUC 0–last ) in the Digoxin and Warfarin cohorts, and for the primary pharmacodynamic parameters (INR AUC0–last and INR max ) in the Warfarin cohort, all fell within the predefined bioequivalence range of 80.00%–125.00%. No unexpected or serious adverse events were reported during the study.

Conclusions::

Multiple-dose PB-119 injection does neither alter the pharmacokinetic characteristics of single-dose Digoxin or Warfarin sodium, nor does it influence the pharmacodynamic characteristics of Warfarin sodium, in healthy Chinese subjects.

2024-10-01·Lancet Regional Health-Western Pacific

Efficacy and safety of visepegenatide as an add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled, phase 3 study

Article

作者: Bian, Fang ; Ji, Linong ; Liu, Li ; Hou, Minghui ; Cai, Xiaoling ; Pang, Wuyan ; Li, Wenhui ; Xu, Michael ; Yuan, Mingxia ; Yan, Shuang ; Ma, Jianhua ; Zhou, Huimin ; Ding, Ke ; Jia, Ying ; Li, Sheli

Background:

Visepegenatide, a once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist injection, demonstrated effective glycaemic control and good tolerability without the requirement of dose titration in the two completed phase 2 studies. We aimed to evaluate the efficacy and safety of visepegenatide in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled by metformin monotherapy in this phase 3 clinical study.

Methods:

This multicentre phase 3 clinical study included a 24-week, randomised, placebo-controlled, double-blind period followed by a 28-week open-label extended treatment period. Patients (N = 620) aged ≥18 and ≤75 years with glycated haemoglobin (HbA_1c) ≥7.0% and ≤10.5% [≥53.0 and ≤91.27 mmol/mol], were randomized in a 1:1 ratio to receive visepegenatide 150-μg or placebo once-weekly subcutaneous injection during the double-blind period. Subsequently, the patients in the placebo group were switched to visepegenatide treatment (placebo→visepegenatide group), and the patients in the visepegenatide group continued the same treatment during the open-label extended treatment period. The primary endpoint was the change in HbA_1c from baseline to week 24.

Findings:

At week 24, the placebo-adjusted least squares mean (LSM) change of HbA_1c was -0.57% (95% CI -0.71 to -0.43) with visepegenatide (p < 0.001). The proportion of patients achieving HbA_1c < 7.0% and ≤6.5% [<53 and ≤ 48 mmol/mol] was higher in the visepegenatide group versus the placebo group (115 [40.5%] vs 50 [17.9%]; p < 0.001, and 60 [21.1%] vs 17 [6.1%]; p < 0.001). Visepegenatide demonstrated a significant reduction in fasting plasma glucose and 2-h postprandial glucose compared with placebo. Trends in the improvement of these variables were maintained during the open-label extended treatment period. No severe gastrointestinal adverse event or severe hypoglycaemia was reported during the 52-week study period.

Interpretation:

Once-weekly injection of visepegenatide 150 μg as an add-on treatment to metformin therapy significantly improved glycaemic control and was generally well tolerated in Chinese patients with T2DM who were inadequately controlled with metformin monotherapy.

Funding:

The study was funded by PegBio Co., Ltd, Suzhou, China.

2024-06-01·Lancet Regional Health-Western Pacific

Efficacy and safety of visepegenatide, a long-acting weekly GLP-1 receptor agonist as monotherapy in type 2 diabetes mellitus: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled phase 3 trial

Article

作者: Liu, Jie ; Jia, Ying ; Zhu, Yikun ; Mo, Zhaohui ; Wang, Xuhong ; Liu, Li ; Lin, Jingna ; Xu, Michael ; Yan, Xiang ; Li, Sheli ; Ma, Jianhua ; Ding, Ke ; Zhou, Zhiguang ; Liu, Yan ; Yan, Shuang

Background:

Type 2 diabetes (T2DM) remains a challenge to treat despite the expansion of various therapeutic classes. Visepegenatide (PB-119) is a once a week, subcutaneous, glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) injection without the requirement of dose titration that has shown glycaemic control and safety profile in two phase 2 studies conducted in China and the United States, respectively. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of visepegenatide as a monotherapy in treatment-naïve patients with T2DM.

Methods:

This was a multicentre, double-blind, parallel, placebo-controlled, phase 3 trial conducted in 30 centres in China. Adult participants (aged 18-75 years) with T2DM, glycated haemoglobin (HbA1c) of 7.5%-11.0% [58.47-96.73 mmol/mol], body mass index (BMI) of 18-40 kg/m², and who had been treated with diet and exercise alone for at least 8 weeks before the screening visit were eligible for enrolment. After a 4-week placebo injection run-in period, participants with HbA1c of 7.0%-10.5% [53.0-91.3 mmol/mol] and fasting plasma glucose (FPG) < 15 mmol/L were randomised in a ratio of 1:1 to receive visepegenatide (150 μg) or placebo subcutaneous injections once a week for 24 weeks. The treatment was extended to another 28 weeks during which all participants received visepegenatide. The primary outcome was a change in HbA1c from baseline to week 24. This study was registered with ClinicalTrials.gov, as NCT04504370.

Findings:

Between November 2, 2020, and November 2, 2022, we randomly assigned 273 adult participants to the visepegenatide (n = 137) and placebo (n = 136) groups. In total, 257 (94.12%) participants, 131 (95.6%) on visepegenatide, and 126 (92.6%) on placebo, completed the double-blinded treatment period. At baseline, the mean (SD) HbA1c was 8.47% (0.81) [69.07 [8.81] mmol/mol], which rapidly decreased to 7.63% (0.80) [59.94 [8.70] mmol/mol] with visepegenatide by week 4 of treatment, and the change from baseline was significantly greater than that in the placebo group (-0.82% [-0.90 to -0.74]; [-8.99 [-9.89 to -8.10] mmol/mol] vs -0.30% [-0.41 to -0.19]; [-3.30 [-4.50 to -2.09] mmol/mol]). At week 24, when evaluating the effects of treatment with treatment policy estimand, the least square mean (LSM change in HbA1c from baseline was -1.36 (95% confidence interval [CI] -1.52 to -1.20) [-14.84 [-16.60 to -13.08] mmol/mol] in the visepegenatide group vs -0.63 (-0.79 to -0.46) [-6.84 [-8.61 to -5.07] mmol/mol] in the placebo group. The reduction in HbA1c was significantly greater with visepegenatide than placebo (LSM difference -0.73, 95% CI -0.96 to -0.50; p < 0.001). When evaluating the treatment estimand with hypothetic policy, the LSM change in HbA1c from baseline in the visepegenatide group (-1.37 [-1.53 to -1.20]) [-14.95 [-16.76 to -13.14] mmol/mol] was significantly greater than the placebo group (-0.63 [-0.81 to -0.45]) [6.90 (-8.89 to -4.90) mmol/mol]. The LSM difference was (-0.74, 95% CI -0.98 to -0.49; [-8.00 [-10.50 to -5.50] mmol/mol]; p < 0.001]. A significantly greater proportion of the visepegenatide group achieved a target HbA1c level of <7% (<53 mmol/mol) than the placebo (50.4% vs 14.2%; p < 0.05) and stringent HbA1c level of ≤6.5% (≤48 mmol/mol) (26.7% vs 7.9%), respectively. There was also a significantly greater improvement in FPG, 2-h postprandial glucose, homeostasis model assessment (HOMA) of beta cell function, post-prandial insulin, fasting, and post-prandial C-peptide level (p < 0.05) with visepegenatide treatment. The number (3 [2.2%]) of participants who received rescue therapy in the visepegenatide group was remarkably lower compared with those (17 [12.5%]) in the placebo group (p < 0.05). During the extended treatment period, visepegenatide consistently maintained the efficacy till week 52 confirmed by all the above endpoints. The reduction in HbA1c at week 52 was -1.39% (-1.58 to -1.19) [-15.14 [-17.28 to -13.01] mmol/mol], which was even greater than that at week 24. There was also a significant improvement in HOMA-insulin resistance (p = 0.004) at week 52 compared with the baseline value. For the placebo→visepegenatide group, which received visepegenatide in the extended treatment period, a notable decrease in HbA1c at week 52 compared to baseline was observed. The change from baseline in HbA1c was -1.49% (-1.68 to -1.30) [-16.27 [-18.37 to -14.16] mmol/mol]. The outcome was in the same direction as the visepegenatide group from the double-blind treatment period. Comprehensive benefits of visepegenatide including weight loss, improvement in lipid profile, and reduction in blood pressure have been demonstrated in this study. Visepegenatide reduced the body weight in a BMI-dependent manner that was prominent in BMI ˃32 kg/m² with a mean (SD) reduction of -4.77 (13.94) kg at week 52 (p < 0.05). Incidences of gastrointestinal adverse events were less common than other weekly GLP-1 RA in the market, and most of the adverse events were mild and moderate in nature, occurring in the first weeks of the treatment, and were transient. No serious hypoglycaemia or grade 2 hypoglycaemia (blood glucose: ≤3 mmol/L) was reported during the study.

Interpretation:

As a monotherapy, visepegenatide provided rapid without the risk of hypoglycaemia, significant, and sustainable glycaemic control by improving islet β-cell function and insulin resistance. Treatment with visepegenatide induced early treatment response in reducing HbA1c and maintaining glycaemic control for 52 weeks. Meanwhile, visepegenatide provided a comprehensive benefit in body weight loss, lipids, and blood pressure reduction. Visepegenatide had a better safety profile than other weekly GLP-1 RA in participants with T2DM even without the requirement of dose titration. Visepegenatide would provide an optimal treatment approach with its high benefit and low-risk balance.

Funding:

PegBio Co., Ltd.

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项与维培那肽相关的新闻（医药）

2026-07-10

·贝壳社

派格生物，准备把下一代GLP-1装进胶囊

从快速、平稳、持久的维培那肽，到具有月级乃至季度级潜力的CR059，派格生物联手纳斯达克上市公司Rani，探索代谢创新药口服化的下一种可能。一粒胶囊，可能重新定义派格生物整条代谢管线的价值。近日，港股上市公司派格生物（02565.HK）与美国纳斯达克上市公司Rani Therapeutics（NASDAQ：RANI）签署谅解备忘录。双方拟将派格生物在肥胖症及代谢疾病领域的多项创新候选资产，接入Rani专有的RaniPill®口服生物药递送平台，开展候选项目筛选及临床前开发，并探索相关产品在中国以外市场的研发、生产及商业化合作。这不是一项围绕单一产品的普通制剂合作。派格生物希望探索的，是能否让一批原本通过注射给药的代谢创新药，通过一粒胶囊完成递送；并在既有注射剂开发路径之外，再打开一条面向全球市场的口服产品路线。在解决GLP-1痛点之后，再去掉最后一根“针” GLP-1药物正在重塑糖尿病和肥胖症治疗，但其长期使用中的痛点依然清晰。部分产品需要从低剂量开始逐级滴定；恶心、呕吐等胃肠道不良反应影响患者依从性；在追求更强疗效的同时，如何兼顾起效速度、血糖稳定性、长期疗效和安全耐受，仍然决定着一款产品能走多远。派格生物已经通过维培那肽给出了自己的答案。维培那肽是派格生物自主研发并已获批上市的每周一次GLP-1受体激动剂，起始即可使用治疗剂量，无需经过漫长的剂量爬坡；同时具备快速起效、平稳降糖和疗效持久等特点。在长期治疗中，维培那肽展现出稳定的血糖控制效果，未出现疗效反弹趋势；最低的胃肠道不良反应发生率，也使其在安全性和耐受性方面形成了差异化竞争优势。这意味着，维培那肽并不是一个需要通过口服化弥补缺陷的普通分子。它本身已经围绕GLP-1长期治疗的核心痛点，在起效、稳定、持久和耐受性等方面完成了一轮产品优化。而口服化，是在此基础上，再尝试去掉最后一根“针”。如果一款已经能够快速、平稳、持久控糖，同时具备良好安全性和耐受性的周制剂，未来能够进一步形成口服产品，其改变的将不只是给药方式。它可能覆盖更多对注射接受度较低的患者，进入更早期、更长期的慢病管理场景，并进一步拓宽产品的患者基础和商业化边界。从每周一次，到一年可能只需数次维培那肽代表的是派格生物已经完成临床和商业化验证的一端。另一端，是CR059所代表的下一代超长效技术平台。 CR059是一款环状RNA编码的长效GLP-1受体激动剂平台。与传统方式直接注射多肽不同，其核心思路是通过环状RNA在体内持续表达治疗性蛋白，从而探索月级乃至季度级给药的可能性。如果每周一次意味着患者每年需要接受约52次治疗，那么月级给药可能将频率降低至每年约12次，季度级给药则可能进一步下降至每年4次。而RaniPill®带来的想象空间，是尝试让这种超长效能力通过口服胶囊完成递送。如果相关技术最终得到验证，未来的口服GLP-1或许不再只是“每天服用一片药”，而可能是患者吞下一粒胶囊，即获得持续数周甚至更长时间的治疗作用。届时，一粒胶囊承载的将不只是一次给药，而可能是一段更长周期的体内药物表达和代谢管理。从周制剂，到月级乃至季度级长效制剂，再到潜在的低频口服生物药，派格生物正在尝试同时重构GLP-1产品的给药频率和给药方式。这也正是CR059与RaniPill®结合最具想象力的地方。它不是简单地把注射剂换成口服剂，而是可能创造一种此前尚未被充分定义的产品形态：低频、超长效的口服生物药。当然，这一构想能否实现，仍取决于后续制剂适配、药代动力学、药效及安全性研究结果。但一旦取得积极验证，其产品价值和全球合作空间可能远高于传统意义上的剂型改良。不只是一款GLP-1，而是一组可以口服化的代谢资产此次合作的另一核心，在于双方瞄准的并非单一候选分子。除维培那肽和CR059外，派格生物还围绕肥胖症、糖尿病、MASH及其他代谢疾病，布局了多项多靶点及差异化机制候选药物。在全球肥胖症药物疗效不断提升的背景下，下一阶段的竞争将不再只是谁减重更多。安全性、肌肉保留、体脂改善、长期依从性、给药频率和患者使用体验，都可能成为决定产品差异化和商业价值的重要因素。派格生物的多靶点候选资产，正在尝试通过不同代谢通路的协同作用，追求减重、控糖、体脂管理及综合代谢获益。RaniPill®则在这些分子机制创新之外，再增加了一个新的变量——口服递送。如果相关项目取得成功，同一个候选分子未来可能同时拥有注射和口服两条开发路线，并针对不同患者、不同治疗阶段和不同区域市场形成差异化产品组合。这意味着，一项资产不再只有一种剂型、一条临床路线和一种商业化方式。它可以围绕注射剂与口服剂、不同区域权益、不同适应证及不同开发阶段，形成更加丰富的产品布局和合作结构。 Rani带来的，不只是一项递送技术 Rani是一家在美国纳斯达克上市的临床阶段生物医药公司，长期专注于生物制剂和药物的口服递送。其核心RaniPill®平台，旨在通过口服胶囊递送传统上需要皮下注射或静脉输注的生物药，并已开展多项临床前及临床研究。在肥胖症领域，Rani正在推进口服GLP-1/GLP-2双受体激动剂RT-114，目前已进入Ⅰ期临床试验；公司亦完成了包括司美格鲁肽在内的多个肥胖症候选药物的临床前研究。对派格生物而言，与Rani合作所获得的并非一个尚未验证的实验室概念，而是接入一个已经进入临床开发、连接美国资本市场，并面向国际市场开展合作的口服生物药平台。派格提供的是具有差异化临床价值的代谢创新分子，Rani提供的是让这些分子突破注射限制的递送能力。双方希望创造的，不只是某个现有产品的口服版本，而是一批具有独立开发和交易价值的全球化新资产。口服化，也可能重新定义BD 传统创新药BD，通常围绕一款已经确定剂型和开发路径的产品，出售某个区域的开发及商业化权益。派格生物与Rani此次合作，则试图在正式交易之前，先改变资产本身的形态。一个原本按照注射剂开发的候选分子，在完成口服平台验证后，可能形成新的制剂专利、新的产品定位、新的临床路径和新的患者场景。同一个分子，也可能进一步衍生出注射剂权益、口服剂权益、不同区域权益及不同适应证权益，为联合开发、区域授权、平台合作及商业化交易提供更加灵活的空间。口服化因此并不是简单增加一个产品版本。它可能意味着增加一整套新的交易可能。尤其值得关注的是，本次合作从一开始便指向中国以外市场。若相关候选项目取得积极结果，双方将进一步探索研发、生产及商业化合作。这意味着，派格生物的国际化路径正在从产品出海和区域授权，进一步延伸至技术共创、剂型开发及全球资产孵化。维培那肽已经证明，派格有能力围绕快速起效、平稳控制、长期疗效和安全耐受，解决GLP-1治疗中的一系列现实痛点。CR059则试图把给药频率从每周一次继续推进至月级乃至季度级。RaniPill®带来的，是让这些本已具备差异化的资产，再获得一种全新的产品形态。从周制剂到月级、季度级，从注射到口服，从中国商业化到全球联合开发，派格生物正在尝试构建的，或许不仅是一条更加丰富的代谢产品管线。而是一个可以围绕分子、剂型、频率、区域和商业模式不断组合的全球资产平台。目前，双方签署的仍是谅解备忘录，具体项目能否推进、最终采取何种开发模式，以及相关权益和商业条款，仍须以后续正式协议为准。但对于创新药企业而言，真正具有想象力的，往往不是一份MOU当下带来了多少收入。而是它是否让一项资产拥有了第二种产品形态、第二条全球开发路径，以及第二次被市场重新估值的机会。这一次，派格生物准备装进胶囊的，可能不只是一款药。而是一整条下一代代谢创新管线。往期推荐 1 贝壳观察：行业观察 2 贝壳时刻 _ _ _ *声明：本文仅用于分享，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。素材来源官方媒体/网络新闻关于贝壳社贝壳社（Bioclub）是行业领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+ 创业培育+投资孵化+资本赋能"四位一体为核心，叠加"品牌媒体+医学成果转化"，形成"4+2"全链路赋能业务体系，通过深度挖掘全球范围内的高成长项目、精准匹配产业资源及全球生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全周期赋能服务。目前已在上海、杭州、香港、澳洲墨尔本四大核心城市设立办公室与服务中心，国际化布局完善，积极推进境外业务深耕拓展，搭建成熟全球化服务网络，全方位助力医健企业实现跨境发展与国际化落地。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。

2026-07-10

·智通财经

派格生物（02565）牵手Rani：口服化打开下一代代谢资产的全球重估空间

近日，港股上市公司派格生物（02565）与美国纳斯达克上市公司Rani Therapeutics（RANI.US）签署谅解备忘录。在核心产品维培那肽进入商业化阶段后，派格生物正在为其下一代代谢创新管线叠加新的产品形态和海外开发路径。智通财经APP获悉，近日，港股上市公司派格生物（02565）与美国纳斯达克上市公司Rani Therapeutics（RANI.US）签署谅解备忘录。双方拟围绕派格生物肥胖症及代谢疾病管线中的多项创新候选资产，利用Rani专有的RaniPill®平台开展口服递送及临床前开发，并探索相关产品在中国以外市场的研发、生产及商业化合作。根据Rani披露的信息，双方计划从派格生物的多项代谢创新资产中筛选适合口服递送的候选项目，并以推动其中最具潜力的项目进入临床开发为目标。从资本市场视角看，此次合作的意义并不只是增加一个口服项目。派格生物已经形成由商业化产品维培那肽、超长效平台CR059以及以APGP6为代表的下一代肥胖候选资产组成的梯度化管线。RaniPill®的加入，可能为不同阶段、不同机制的代谢资产同时增加一个新的变量：口服化。这意味着，派格生物的估值逻辑有望从一款商业化产品，进一步延伸至下一代管线、剂型创新和全球BD三个维度。维培那肽，验证派格解决GLP-1痛点的能力派格生物自主研发的每周一次GLP-1受体激动剂维培那肽，已于2025年11月获批上市，公司由研发型Biotech正式迈入商业化阶段。与部分需要从低剂量逐步滴定的GLP-1产品不同，维培那肽起始即可使用治疗剂量，无需经历漫长的剂量爬坡，同时具备快速起效、平稳降糖及疗效持久等特点。长期研究中，维培那肽展现出持续稳定的血糖控制效果，未出现明显的疗效反弹趋势；较低的胃肠道不良反应发生率，也使其在安全性、耐受性及长期治疗依从性方面形成了差异化优势。维培那肽的意义，不只在于派格拥有了一款获批上市的GLP-1产品。它验证了公司围绕起效速度、血糖稳定性、长期疗效及安全耐受等核心临床痛点，完成分子设计、临床开发和产品转化的能力。在此基础上，口服化并不是用来弥补一个普通分子的不足，而是在一个已经具备差异化临床价值的产品基础上，进一步去掉注射限制。若相关技术能够实现，一款快速、平稳、持久且耐受性突出的GLP-1产品，有望覆盖更多对注射接受度较低的患者，并进入更广泛的早期治疗和长期慢病管理场景。CR059：从月级、季度级，再进一步探索低频口服如果维培那肽代表派格已经完成商业化验证的一端，CR059则代表其下一代超长效技术平台。CR059是一款环状RNA编码的长效GLP-1受体激动剂平台。其核心思路并非直接注射多肽，而是通过环状RNA在体内持续表达治疗性蛋白，探索月级乃至季度级给药的可能性。从每周一次到每月一次，意味着全年给药频率可由约52次下降至约12次；若进一步实现季度级给药，全年可能仅需约4次。RaniPill®带来的新想象，是尝试将这种超长效体内表达能力与口服递送结合。如果相关技术最终得到验证，未来的口服GLP-1可能不再局限于每日服药，而可能形成一种此前尚未被充分定义的新产品形态：患者口服一粒胶囊，即获得持续数周甚至更长时间的治疗作用。这将同时改变给药方式和给药频率。对于长期管理的糖尿病、肥胖症及其他代谢疾病而言，低频、长效、口服三种属性若能够在同一产品中实现，其临床价值和商业化空间可能远高于传统意义上的剂型改良。当然，CR059与口服平台的结合仍处于技术设想和早期评估阶段，后续仍需验证制剂适配、药代动力学、药效和安全性。但正因为其目标并非简单将周制剂变成口服制剂，而是探索低频口服生物药，其潜在产品价值及全球合作空间才更值得关注。APGP6：如果“减重增肌”再实现口服化在下一代肥胖症治疗领域，派格生物还布局了具有减重保肌乃至潜在增肌价值的APGP6。过去，肥胖药物的竞争主要围绕体重下降幅度展开。但随着GLP-1及多靶点药物不断刷新减重数据，市场关注点正在从“减掉多少体重”，逐渐转向“减掉的究竟是什么”。对于肥胖患者而言，体重下降并不完全等同于健康获益。若减重过程中伴随过多瘦体重及肌肉流失，可能影响基础代谢、体能、生活质量以及长期体重维持。APGP6试图回答的，正是下一代肥胖药物的核心问题：在实现显著减重的同时，更有效地减少脂肪组织，并兼顾瘦体重保留及肌肉相关指标改善。换言之，APGP6追求的并非简单让体重秤上的数字下降，而是提升减重质量。如果一款能够实现减脂、保肌，甚至展现潜在增肌价值的候选药物，未来进一步完成口服递送适配，其产品想象力将被再次放大。它可能同时覆盖下一代肥胖药物竞争中的两条主线：一条是更高质量的减重，即减脂而非简单减重；另一条是更便利的给药方式，即从注射走向口服。显著减重、肌肉保护和口服便利性若能够在同一产品中实现，APGP6有望形成区别于传统GLP-1及单纯追求减重幅度产品的差异化定位。需要注意的是，目前双方披露的是围绕多项代谢候选资产建立口服递送合作框架，并不意味着APGP6已经确定进入具体开发。但从派格现有管线结构来看，以APGP6为代表的减重保肌资产，正是未来口服平台最具想象力的潜在应用方向之一。口服化不是增加一个剂型，而是增加一套资产组合传统创新药BD通常围绕一款已经确定剂型和开发路径的产品，出售某个区域的开发及商业化权益。口服化的资本市场价值，在于它可能重新定义一项资产的拆分和交易方式。一个原本按照注射剂路径开发的分子，在完成口服平台验证后，可能进一步形成：注射剂和口服剂两种产品形态；相对独立的制剂专利和临床开发路径；针对不同患者及治疗阶段的差异化产品定位；以及按照剂型、区域、适应证和开发阶段划分的多种合作方式。这意味着，同一项创新分子可能由一个单一授权标的，转化为多个具有独立开发和交易可能的资产组合。对派格生物而言，维培那肽、CR059、APGP6及其他多靶点候选资产，如果分别获得口服开发路径，其价值不只是多出几个口服版本，而是可能进一步衍生出剂型权益、区域权益、联合开发及商业化合作等多种交易结构。口服化因此不仅提升患者便利性，也增加了资产运营的灵活性和潜在BD选择权。Rani提供的是已进入临床的国际化平台合作方的技术和资本市场背景，也是此次合作值得关注的重要因素。Rani是一家在美国纳斯达克上市的临床阶段生物医药公司，长期专注于生物制剂及药物的口服递送。其核心RaniPill®平台旨在通过口服胶囊递送传统上需要皮下注射或静脉输注的生物药，Rani已围绕该平台开展多项临床前及临床研究。在肥胖症领域，Rani正在推进口服GLP-1/GLP-2双受体激动剂RT-114，该项目目前已进入Ⅰ期临床试验；公司还完成了包括司美格鲁肽在内的多个肥胖症候选药物的临床前研究。因此，派格此次接入的并非停留在实验室概念阶段的技术，而是一个已经进入临床开发、连接美国资本市场并具备国际合作基础的口服生物药平台。派格提供的是从已获批GLP-1产品、超长效平台到减重保肌候选资产组成的代谢创新管线；Rani提供的是将这些资产突破注射限制的递送技术和海外开发平台。双方的合作逻辑并不是单纯的技术采购，而是试图在创新分子和口服平台之间，创造一批面向全球市场的新资产。从商业化Biotech，向全球资产运营延伸维培那肽获批上市后，派格生物已经完成从研发型Biotech向商业化生物医药公司的跨越。但维培那肽并不是公司故事的终点。CR059代表的是月级乃至季度级的超长效治疗方向；APGP6代表的是从减重幅度走向减重质量的下一代肥胖治疗逻辑；其他多靶点资产则进一步覆盖控糖、减重、体脂及综合代谢获益。RaniPill®的加入，有望为这些不同机制、不同阶段的资产共同增加口服化和国际开发两个维度。此次合作从一开始便指向中国以外市场。若相关项目取得积极结果，双方可进一步探索研发、生产及商业化合作。这意味着，派格生物的国际化路径正在从传统的产品授权，进一步向技术共创、剂型开发、联合开发和全球资产孵化延伸。从资本市场角度看，派格未来的价值可能不再只取决于维培那肽的商业化表现，还包括CR059、APGP6及其他下一代资产能否通过口服化、海外开发及潜在BD交易形成新的增长曲线。目前，双方签署的仍为谅解备忘录，具体候选项目能否进入实质开发、技术验证能否取得积极结果，以及双方能否达成正式研发或商业化协议，仍存在不确定性。但此次合作释放出的信号已经较为清晰：维培那肽解决的是GLP-1药物快速起效、平稳控制、疗效持久和安全耐受的产品问题；CR059试图解决的是慢性治疗给药频率的问题；APGP6瞄准的是减重过程中肌肉流失和减重质量的问题；而RaniPill®试图解决的，则是这些创新生物药长期依赖注射的问题。当这四个维度被放在同一条管线中，派格生物所尝试构建的，或许已经不只是几款独立的代谢创新药。而是一个能够围绕疗效、减重质量、给药频率、剂型和全球合作持续组合的下一代代谢资产平台。

2026-07-10

·同花顺

派格生物牵手Rani：口服化打开下一代代谢资产的全球重估空间

在核心产品维培那肽进入商业化阶段后，派格生物（603956）正在为其下一代代谢创新管线叠加新的产品形态和海外开发路径。近日，港股上市公司派格生物（603956）(02565)与美国纳斯达克（NDAQ）上市公司rani therapeutics（RANI）(RANI.US)签署谅解备忘录。双方拟围绕派格生物（603956）肥胖症及代谢疾病管线中的多项创新候选资产，利用RANI专有的RANIPill平台开展口服递送及临床前开发，并探索相关产品在中国以外市场的研发、生产及商业化合作。根据RANI披露的信息，双方计划从派格生物（603956）的多项代谢创新资产中筛选适合口服递送的候选项目，并以推动其中最具潜力的项目进入临床开发为目标。从资本市场视角看，此次合作的意义并不只是增加一个口服项目。派格生物（603956）已经形成由商业化产品维培那肽、超长效平台CR059以及以APGP6为代表的下一代肥胖候选资产组成的梯度化管线。RANIPill的加入，可能为不同阶段、不同机制的代谢资产同时增加一个新的变量：口服化。这意味着，派格生物（603956）的估值逻辑有望从一款商业化产品，进一步延伸至下一代管线、剂型创新和全球BD三个维度。维培那肽，验证派格解决GLP-1痛点的能力派格生物（603956）自主研发的每周一次GLP-1受体激动剂维培那肽，已于2025年11月获批上市，公司由研发型Biotech正式迈入商业化阶段。与部分需要从低剂量逐步滴定的GLP-1产品不同，维培那肽起始即可使用治疗剂量，无需经历漫长的剂量爬坡，同时具备快速起效、平稳降糖及疗效持久等特点。长期研究中，维培那肽展现出持续稳定的血糖控制效果，未出现明显的疗效反弹趋势；较低的胃肠道不良反应发生率，也使其在安全性、耐受性及长期治疗依从性方面形成了差异化优势。维培那肽的意义，不只在于派格拥有了一款获批上市的GLP-1产品。它验证了公司围绕起效速度、血糖稳定性、长期疗效及安全耐受等核心临床痛点，完成分子设计、临床开发和产品转化的能力。在此基础上，口服化并不是用来弥补一个普通分子的不足，而是在一个已经具备差异化临床价值的产品基础上，进一步去掉注射限制。若相关技术能够实现，一款快速、平稳、持久且耐受性突出的GLP-1产品，有望覆盖更多对注射接受度较低的患者，并进入更广泛的早期治疗和长期慢病管理场景。CR059：从月级、季度级，再进一步探索低频口服如果维培那肽代表派格已经完成商业化验证的一端，CR059则代表其下一代超长效技术平台。 CR059是一款环状RNA编码的长效GLP-1受体激动剂平台。其核心思路并非直接注射多肽，而是通过环状RNA在体内持续表达治疗性蛋白，探索月级乃至季度级给药的可能性。从每周一次到每月一次，意味着全年给药频率可由约52次下降至约12次；若进一步实现季度级给药，全年可能仅需约4次。 RANIPill带来的新想象，是尝试将这种超长效体内表达能力与口服递送结合。如果相关技术最终得到验证，未来的口服GLP-1可能不再局限于每日服药，而可能形成一种此前尚未被充分定义的新产品形态：患者口服一粒胶囊，即获得持续数周甚至更长时间的治疗作用。这将同时改变给药方式和给药频率。对于长期管理的糖尿病、肥胖症及其他代谢疾病而言，低频、长效、口服三种属性若能够在同一产品中实现，其临床价值和商业化空间可能远高于传统意义上的剂型改良。当然，CR059与口服平台的结合仍处于技术设想和早期评估阶段，后续仍需验证制剂适配、药代动力学、药效和安全性。但正因为其目标并非简单将周制剂变成口服制剂，而是探索低频口服生物药，其潜在产品价值及全球合作空间才更值得关注。APGP6：如果“减重增肌”再实现口服化在下一代肥胖症治疗领域，派格生物（603956）还布局了具有减重保肌乃至潜在增肌价值的APGP6。过去，肥胖药物的竞争主要围绕体重下降幅度展开。但随着GLP-1及多靶点药物不断刷新减重数据，市场关注点正在从“减掉多少体重”，逐渐转向“减掉的究竟是什么”。对于肥胖患者而言，体重下降并不完全等同于健康获益。若减重过程中伴随过多瘦体重及肌肉流失，可能影响基础代谢、体能、生活质量以及长期体重维持。 APGP6试图回答的，正是下一代肥胖药物的核心问题：在实现显著减重的同时，更有效地减少脂肪组织，并兼顾瘦体重保留及肌肉相关指标改善。换言之，APGP6追求的并非简单让体重秤上的数字下降，而是提升减重质量。如果一款能够实现减脂、保肌，甚至展现潜在增肌价值的候选药物，未来进一步完成口服递送适配，其产品想象力将被再次放大。它可能同时覆盖下一代肥胖药物竞争中的两条主线：一条是更高质量的减重，即减脂而非简单减重；另一条是更便利的给药方式，即从注射走向口服。显著减重、肌肉保护和口服便利性若能够在同一产品中实现，APGP6有望形成区别于传统GLP-1及单纯追求减重幅度产品的差异化定位。需要注意的是，目前双方披露的是围绕多项代谢候选资产建立口服递送合作框架，并不意味着APGP6已经确定进入具体开发。但从派格现有管线结构来看，以APGP6为代表的减重保肌资产，正是未来口服平台最具想象力的潜在应用方向之一。口服化不是增加一个剂型，而是增加一套资产组合传统创新药（886015）BD通常围绕一款已经确定剂型和开发路径的产品，出售某个区域的开发及商业化权益。口服化的资本市场价值，在于它可能重新定义一项资产的拆分和交易方式。一个原本按照注射剂路径开发的分子，在完成口服平台验证后，可能进一步形成：注射剂和口服剂两种产品形态；相对独立的制剂专利和临床开发路径；针对不同患者及治疗阶段的差异化产品定位；以及按照剂型、区域、适应证和开发阶段划分的多种合作方式。这意味着，同一项创新分子可能由一个单一授权标的，转化为多个具有独立开发和交易可能的资产组合。对派格生物（603956）而言，维培那肽、CR059、APGP6及其他多靶点候选资产，如果分别获得口服开发路径，其价值不只是多出几个口服版本，而是可能进一步衍生出剂型权益、区域权益、联合开发及商业化合作等多种交易结构。口服化因此不仅提升患者便利性，也增加了资产运营的灵活性和潜在BD选择权。Rani提供的是已进入临床的国际化平台合作方的技术和资本市场背景，也是此次合作值得关注的重要因素。 RANI是一家在美国纳斯达克（NDAQ）上市的临床阶段生物医药公司，长期专注于生物制剂及药物的口服递送。其核心RANIPill平台旨在通过口服胶囊递送传统上需要皮下注射或静脉输注的生物药，RANI已围绕该平台开展多项临床前及临床研究。在肥胖症领域，RANI正在推进口服GLP-1/GLP-2双受体激动剂RT-114，该项目目前已进入Ⅰ期临床试验；公司还完成了包括司美格鲁肽在内的多个肥胖症候选药物的临床前研究。因此，派格此次接入的并非停留在实验室概念阶段的技术，而是一个已经进入临床开发、连接美国资本市场并具备国际合作基础的口服生物药平台。派格提供的是从已获批GLP-1产品、超长效平台到减重保肌候选资产组成的代谢创新管线；RANI提供的是将这些资产突破注射限制的递送技术和海外开发平台。双方的合作逻辑并不是单纯的技术采购，而是试图在创新分子和口服平台之间，创造一批面向全球市场的新资产。从商业化Biotech，向全球资产运营延伸维培那肽获批上市后，派格生物（603956）已经完成从研发型Biotech向商业化生物医药公司的跨越。但维培那肽并不是公司故事的终点。CR059代表的是月级乃至季度级的超长效治疗方向；APGP6代表的是从减重幅度走向减重质量的下一代肥胖治疗逻辑；其他多靶点资产则进一步覆盖控糖、减重、体脂及综合代谢获益。 RANIPill的加入，有望为这些不同机制、不同阶段的资产共同增加口服化和国际开发两个维度。此次合作从一开始便指向中国以外市场。若相关项目取得积极结果，双方可进一步探索研发、生产及商业化合作。这意味着，派格生物（603956）的国际化路径正在从传统的产品授权，进一步向技术共创、剂型开发、联合开发和全球资产孵化延伸。从资本市场角度看，派格未来的价值可能不再只取决于维培那肽的商业化表现，还包括CR059、APGP6及其他下一代资产能否通过口服化、海外开发及潜在BD交易形成新的增长曲线。目前，双方签署的仍为谅解备忘录，具体候选项目能否进入实质开发、技术验证能否取得积极结果，以及双方能否达成正式研发或商业化协议，仍存在不确定性。但此次合作释放出的信号已经较为清晰：维培那肽解决的是GLP-1药物快速起效、平稳控制、疗效持久和安全耐受的产品问题；CR059试图解决的是慢性治疗给药频率的问题；APGP6瞄准的是减重过程中肌肉流失和减重质量的问题；而RANIPill试图解决的，则是这些创新生物药长期依赖注射的问题。当这四个维度被放在同一条管线中，派格生物（603956）所尝试构建的，或许已经不只是几款独立的代谢创新药（886015）。而是一个能够围绕疗效、减重质量、给药频率、剂型和全球合作持续组合的下一代代谢资产平台。

100 项与维培那肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2025-11-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床2期	中国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2024-05-27
阿尔茨海默症	临床前	美国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2023-09-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04504396 (Pubmed \| Lancet Reg Health West Pac) 人工标引	临床3期	2型糖尿病追加	620	Visepegenatide 150-μg + Metformin	餘觸顧窪淵鬱醖願選鹹(觸襯願廠艱壓鏇簾遞醖) = 獵壓淵網簾範築選遞鑰積膚糧網憲製鹽膚齋願 (壓窪觸網窪鑰願憲鬱繭 ) 更多	积极	2024-10-03
				Placebo + Metformin	餘觸顧窪淵鬱醖願選鹹(願醖蓋艱遞鹹醖糧顧鹹) = 願艱顧網齋範憲鏇鏇衊憲獵壓醖鏇積選網遞製 (鏇製積鏇窪簾鹹壓鹹齋 ) 更多
NCT04504370 (Pubmed) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	273	Visepegenatide 150 μg	襯選願網衊製廠膚窪餘(築鹹鹽願襯鬱繭壓製鏇) = 艱鹽憲膚鏇鏇衊鹽積構積蓋鹹顧鏇鹹鑰鬱顧鑰 (顧願襯獵鏇憲顧憲壓襯, -1.52 ~ -1.20) 更多	积极	2024-06-01
				Placebo	襯選願網衊製廠膚窪餘(築鹹鹽願襯鬱繭壓製鏇) = 鹹艱壓製膚製齋構獵鹹積蓋鹹顧鏇鹹鑰鬱顧鑰 (顧願襯獵鏇憲顧憲壓襯, -0.79 ~ -0.46) 更多
NCT04504396 (EASD2023) 人工标引	临床3期	2型糖尿病追加	620	PB-119 150ug + Metformin	衊艱鑰糧蓋鑰衊觸窪鬱(築衊積願顧襯願遞選憲) = 鑰糧淵壓遞構窪構餘獵獵願壓遞積構廠遞鏇鏇 (壓顧簾鑰積築簾糧膚壓, -1.35 ~ -1.16) 更多	积极	2023-10-03
				Placebo + Metformin	衊艱鑰糧蓋鑰衊觸窪鬱(築衊積願顧襯願遞選憲) = 廠醖衊齋襯製糧簾膚衊獵願壓遞積構廠遞鏇鏇 (壓顧簾鑰積築簾糧膚壓, -0.78 ~ -0.59) 更多
NCT04504370 (ADA2023)	临床3期	2型糖尿病	273	PB-119 150ug once weekly	鬱廠鑰積顧壓壓構夢襯(壓糧淵餘夢願繭夢鏇鑰) = 齋衊顧觸窪鹹製糧鹽製網夢夢憲選廠鹹鹽艱醖 (顧壓衊觸築顧膚鑰鬱願 ) 更多	积极	2023-06-20
				Placebo	鬱廠鑰積顧壓壓構夢襯(壓糧淵餘夢願繭夢鏇鑰) = 廠網艱鹹獵衊廠窪製選網夢夢憲選廠鹹鹽艱醖 (顧壓衊觸築顧膚鑰鬱願 ) 更多
NCT03520972 (Pubmed 1 \| Pubmed 2 \| Diabetologia)	临床2期	2型糖尿病	251	Placebo	遞膚壓範窪夢壓鏇醖製(襯選廠獵襯積願夢築餘) = 蓋齋選醖繭願餘鏇襯鑰夢網淵鹽製壓製憲積膚 (廠遞艱糧鏇鏇願鏇窪壓, -9.23, ~ 4.63)	积极	2021-05-01
				PB-119 75 μg	遞膚壓範窪夢壓鏇醖製(襯選廠獵襯積願夢築餘) = 簾壓鏇鹽願積鏇艱網衊夢網淵鹽製壓製憲積膚 (廠遞艱糧鏇鏇願鏇窪壓, -1.01, ~ 0.43)
NCT03062774 (Pubmed \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet) 人工标引	临床1期	-	36	PB-119	膚壓鹹鬱簾範窪鬱齋糧(壓積夢獵構網遞鹽鏇積) = 齋範鏇蓋餘餘願網壓範鑰構築鬱襯鑰鹹衊襯築 (積蓋鬱鏇餘襯蓋夢蓋淵 ) 更多	积极	2021-03-01
NCT02084251 (Pubmed 1 \| Pubmed 2 \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet) 人工标引	临床1期	-	70	PB-119	醖構壓糧築衊廠網遞製(積製衊壓壓蓋觸壓壓憲) = Several subjects in the 100-µg and 200-µg groups had tolerable gastrointestinal tract reactions, and all subjects in the 400-µg group experienced adverse reactions, mainly gastrointestinal tract reactions and liver dysfunction. 觸網憲廠夢廠遞觸艱網 (選醖餘繭鑰簾顧製憲淵 )	积极	2020-06-01
				Placebo
NCT03520972 (ADA2020)	临床2期	2型糖尿病	251	PB119 75ug	淵遞夢鬱鏇網觸積顧鹽(繭膚夢構鹹鏇網艱網鹹) = 餘壓製範淵構鑰範觸餘遞鹹壓鑰淵鏇製鹹窪鏇 (築襯鹹獵艱膚鏇餘淵範, -1.32 ~ -0.91)	积极	2020-06-01
				PB119 150ug	淵遞夢鬱鏇網觸積顧鹽(繭膚夢構鹹鏇網艱網鹹) = 窪憲觸鏇鑰艱齋簾餘積遞鹹壓鑰淵鏇製鹹窪鏇 (築襯鹹獵艱膚鏇餘淵範, -1.78 ~ -1.37)