A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dose Escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PB-119 Injection in Chinese Obese Subjects

The trial is conducted in a single-center, randomized, double-blind, placebocontrolled, dose-increasing design. To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics(PK) characteristics, efficacy and immunogenicity of PB-119 injection in Chinese obese subjects.

开始日期2024-05-27

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

CTR20241107

/ Completed临床1期

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）在中国肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

评价PB-119连续给药在中国肥胖受试者中的安全性和耐受性。评价PB-119在中国肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；评价PB-119在中国肥胖受试者中的疗效；评价PB-119在中国肥胖受试者中的免疫原性；评价PB-119在中国肥胖受试者中的药效动力学（PD）特征；评价PB-119对中国肥胖受试者的QT间期的影响。

开始日期2024-05-23

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

CTR20221248

/ Completed临床1期

一项在健康受试者中评价多次皮下注射PB-119注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片或缬沙坦胶囊的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究

主要目的: 1.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片的药代动力学（PK）特征的影响 2.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服缬沙坦胶囊的PK特征的影响次要目的: 1.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服瑞舒伐他汀钙片的安全性和耐受性 2.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服缬沙坦胶囊的安全性和耐受性

开始日期2022-07-01

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

100 项与维培那肽相关的临床结果

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项与维培那肽相关的文献（医药）

2024-10-01·Lancet Regional Health-Western Pacific

Efficacy and safety of visepegenatide as an add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled, phase 3 study

Article

作者: Bian, Fang ; Ji, Linong ; Liu, Li ; Hou, Minghui ; Cai, Xiaoling ; Pang, Wuyan ; Li, Wenhui ; Xu, Michael ; Yuan, Mingxia ; Yan, Shuang ; Ma, Jianhua ; Zhou, Huimin ; Ding, Ke ; Jia, Ying ; Li, Sheli

Background:

Visepegenatide, a once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist injection, demonstrated effective glycaemic control and good tolerability without the requirement of dose titration in the two completed phase 2 studies. We aimed to evaluate the efficacy and safety of visepegenatide in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled by metformin monotherapy in this phase 3 clinical study.

Methods:

This multicentre phase 3 clinical study included a 24-week, randomised, placebo-controlled, double-blind period followed by a 28-week open-label extended treatment period. Patients (N = 620) aged ≥18 and ≤75 years with glycated haemoglobin (HbA_1c) ≥7.0% and ≤10.5% [≥53.0 and ≤91.27 mmol/mol], were randomized in a 1:1 ratio to receive visepegenatide 150-μg or placebo once-weekly subcutaneous injection during the double-blind period. Subsequently, the patients in the placebo group were switched to visepegenatide treatment (placebo→visepegenatide group), and the patients in the visepegenatide group continued the same treatment during the open-label extended treatment period. The primary endpoint was the change in HbA_1c from baseline to week 24.

Findings:

At week 24, the placebo-adjusted least squares mean (LSM) change of HbA_1c was -0.57% (95% CI -0.71 to -0.43) with visepegenatide (p < 0.001). The proportion of patients achieving HbA_1c < 7.0% and ≤6.5% [<53 and ≤ 48 mmol/mol] was higher in the visepegenatide group versus the placebo group (115 [40.5%] vs 50 [17.9%]; p < 0.001, and 60 [21.1%] vs 17 [6.1%]; p < 0.001). Visepegenatide demonstrated a significant reduction in fasting plasma glucose and 2-h postprandial glucose compared with placebo. Trends in the improvement of these variables were maintained during the open-label extended treatment period. No severe gastrointestinal adverse event or severe hypoglycaemia was reported during the 52-week study period.

Interpretation:

Once-weekly injection of visepegenatide 150 μg as an add-on treatment to metformin therapy significantly improved glycaemic control and was generally well tolerated in Chinese patients with T2DM who were inadequately controlled with metformin monotherapy.

Funding:

The study was funded by PegBio Co., Ltd, Suzhou, China.

2024-06-01·Lancet Regional Health-Western Pacific

Efficacy and safety of visepegenatide, a long-acting weekly GLP-1 receptor agonist as monotherapy in type 2 diabetes mellitus: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled phase 3 trial

Article

作者: Liu, Jie ; Jia, Ying ; Zhu, Yikun ; Mo, Zhaohui ; Wang, Xuhong ; Liu, Li ; Lin, Jingna ; Xu, Michael ; Yan, Xiang ; Li, Sheli ; Ma, Jianhua ; Ding, Ke ; Zhou, Zhiguang ; Liu, Yan ; Yan, Shuang

Background:

Type 2 diabetes (T2DM) remains a challenge to treat despite the expansion of various therapeutic classes. Visepegenatide (PB-119) is a once a week, subcutaneous, glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) injection without the requirement of dose titration that has shown glycaemic control and safety profile in two phase 2 studies conducted in China and the United States, respectively. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of visepegenatide as a monotherapy in treatment-naïve patients with T2DM.

Methods:

This was a multicentre, double-blind, parallel, placebo-controlled, phase 3 trial conducted in 30 centres in China. Adult participants (aged 18-75 years) with T2DM, glycated haemoglobin (HbA1c) of 7.5%-11.0% [58.47-96.73 mmol/mol], body mass index (BMI) of 18-40 kg/m², and who had been treated with diet and exercise alone for at least 8 weeks before the screening visit were eligible for enrolment. After a 4-week placebo injection run-in period, participants with HbA1c of 7.0%-10.5% [53.0-91.3 mmol/mol] and fasting plasma glucose (FPG) < 15 mmol/L were randomised in a ratio of 1:1 to receive visepegenatide (150 μg) or placebo subcutaneous injections once a week for 24 weeks. The treatment was extended to another 28 weeks during which all participants received visepegenatide. The primary outcome was a change in HbA1c from baseline to week 24. This study was registered with ClinicalTrials.gov, as NCT04504370.

Findings:

Between November 2, 2020, and November 2, 2022, we randomly assigned 273 adult participants to the visepegenatide (n = 137) and placebo (n = 136) groups. In total, 257 (94.12%) participants, 131 (95.6%) on visepegenatide, and 126 (92.6%) on placebo, completed the double-blinded treatment period. At baseline, the mean (SD) HbA1c was 8.47% (0.81) [69.07 [8.81] mmol/mol], which rapidly decreased to 7.63% (0.80) [59.94 [8.70] mmol/mol] with visepegenatide by week 4 of treatment, and the change from baseline was significantly greater than that in the placebo group (-0.82% [-0.90 to -0.74]; [-8.99 [-9.89 to -8.10] mmol/mol] vs -0.30% [-0.41 to -0.19]; [-3.30 [-4.50 to -2.09] mmol/mol]). At week 24, when evaluating the effects of treatment with treatment policy estimand, the least square mean (LSM change in HbA1c from baseline was -1.36 (95% confidence interval [CI] -1.52 to -1.20) [-14.84 [-16.60 to -13.08] mmol/mol] in the visepegenatide group vs -0.63 (-0.79 to -0.46) [-6.84 [-8.61 to -5.07] mmol/mol] in the placebo group. The reduction in HbA1c was significantly greater with visepegenatide than placebo (LSM difference -0.73, 95% CI -0.96 to -0.50; p < 0.001). When evaluating the treatment estimand with hypothetic policy, the LSM change in HbA1c from baseline in the visepegenatide group (-1.37 [-1.53 to -1.20]) [-14.95 [-16.76 to -13.14] mmol/mol] was significantly greater than the placebo group (-0.63 [-0.81 to -0.45]) [6.90 (-8.89 to -4.90) mmol/mol]. The LSM difference was (-0.74, 95% CI -0.98 to -0.49; [-8.00 [-10.50 to -5.50] mmol/mol]; p < 0.001]. A significantly greater proportion of the visepegenatide group achieved a target HbA1c level of <7% (<53 mmol/mol) than the placebo (50.4% vs 14.2%; p < 0.05) and stringent HbA1c level of ≤6.5% (≤48 mmol/mol) (26.7% vs 7.9%), respectively. There was also a significantly greater improvement in FPG, 2-h postprandial glucose, homeostasis model assessment (HOMA) of beta cell function, post-prandial insulin, fasting, and post-prandial C-peptide level (p < 0.05) with visepegenatide treatment. The number (3 [2.2%]) of participants who received rescue therapy in the visepegenatide group was remarkably lower compared with those (17 [12.5%]) in the placebo group (p < 0.05). During the extended treatment period, visepegenatide consistently maintained the efficacy till week 52 confirmed by all the above endpoints. The reduction in HbA1c at week 52 was -1.39% (-1.58 to -1.19) [-15.14 [-17.28 to -13.01] mmol/mol], which was even greater than that at week 24. There was also a significant improvement in HOMA-insulin resistance (p = 0.004) at week 52 compared with the baseline value. For the placebo→visepegenatide group, which received visepegenatide in the extended treatment period, a notable decrease in HbA1c at week 52 compared to baseline was observed. The change from baseline in HbA1c was -1.49% (-1.68 to -1.30) [-16.27 [-18.37 to -14.16] mmol/mol]. The outcome was in the same direction as the visepegenatide group from the double-blind treatment period. Comprehensive benefits of visepegenatide including weight loss, improvement in lipid profile, and reduction in blood pressure have been demonstrated in this study. Visepegenatide reduced the body weight in a BMI-dependent manner that was prominent in BMI ˃32 kg/m² with a mean (SD) reduction of -4.77 (13.94) kg at week 52 (p < 0.05). Incidences of gastrointestinal adverse events were less common than other weekly GLP-1 RA in the market, and most of the adverse events were mild and moderate in nature, occurring in the first weeks of the treatment, and were transient. No serious hypoglycaemia or grade 2 hypoglycaemia (blood glucose: ≤3 mmol/L) was reported during the study.

Interpretation:

As a monotherapy, visepegenatide provided rapid without the risk of hypoglycaemia, significant, and sustainable glycaemic control by improving islet β-cell function and insulin resistance. Treatment with visepegenatide induced early treatment response in reducing HbA1c and maintaining glycaemic control for 52 weeks. Meanwhile, visepegenatide provided a comprehensive benefit in body weight loss, lipids, and blood pressure reduction. Visepegenatide had a better safety profile than other weekly GLP-1 RA in participants with T2DM even without the requirement of dose titration. Visepegenatide would provide an optimal treatment approach with its high benefit and low-risk balance.

Funding:

PegBio Co., Ltd.

2021-08-01·Diabetologia

Correction to: Efficacy and safety of PEGylated exenatide injection (PB-119) in treatment-naive type 2 diabetes mellitus patients: a Phase II randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled study

作者: Lv, Wenshan ; Yao, Minxiu ; Zhou, Haifeng ; Song, Weihong ; Li, Wenhui ; Chen, Lei ; Xu, Min ; Li, Ping ; Li, Jiarui ; Guan, Qingbo ; Chen, Tao ; Jin, Hui ; Pang, Shuguang ; Liu, Jie ; Tan, Huiwen ; Mo, Zhaohui ; Wang, Yanjun ; Ji, Linong ; Geng, Houfa ; Lei, Minxiang ; Lin, Jingna ; Yang, Jing ; Liu, Hui ; Ye, Shandong ; Li, Yufeng ; Ma, Jianhua ; Zhou, Xiangjun ; Shen, Feixia ; Qin, Guijun ; Ran, Jianmin ; Du, Yinghong ; Li, Shiyun ; Jiang, Xiaohong ; Du, Ying ; Yang, Jinkui

A Correction to this paper has been published: 10.1007/s00125-021-05460-0

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项与维培那肽相关的新闻（医药）

2025-12-02

·中国消费品

两款创新药获批上市！为糖尿病及血友病患者提供新选择→

近日，派格生物医药（杭州）股份有限公司申报的1类创新药维培那肽注射液（商品名：派达康）、Pfizer Inc.申报的马塔西单抗注射液（商品名：友瑞宁）获批上市。维培那肽注射液 1类创新药维培那肽注射液（商品名：派达康）适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药品的上市为糖尿病患者提供了新的治疗选择。马塔西单抗注射液马塔西单抗注射液（商品名：友瑞宁）适用于患有以下疾病且体重≥35kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。来源：中国医药报编辑：孙娜

2025-12-02

·药商68网

NMPA:又一新药获批上市

2025年12月01日，国家药监局批准了信达生物申报的匹康奇拜单抗注射液上市，该药品适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。近日，国家药品监督管理局批准信达生物医药科技（杭州）有限公司申报的匹康奇拜单抗注射液（商品名：信美悦）上市，适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。公开资料显示，该药品其最突出的优势在于给药间隔长。在初始治疗后，维持期仅需每12周（约3个月）给药一次，每年只需注射4次。这相比多数需要每月或每两月注射一次的主流生物制剂，大大减轻了患者的治疗负担，该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。往期信息： 01 维培那肽注射液近日，国家药品监督管理局批准派格生物医药（杭州）股份有限公司申报的1类创新药维培那肽注射液（商品名：派达康）上市，该药适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药品的上市为糖尿病患者提供了新的治疗选择。 02 马塔西单抗注射液近日，国家药品监督管理局批准Pfizer Inc.申报的马塔西单抗注射液（商品名：友瑞宁）上市，适用于患有以下疾病且体重 ≥ 35 kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

2025-12-01

·医药专利

慢性荨麻疹瑞米布替尼——2025年中国上市的第95款新药

中国NMPA2025年批准新药94个（新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药中药生物药化药合计 5 36 54 95 国产 5 23 31 59 进口 0 13 23 36 95 瑞米布替尼片（2025.11.25）荨麻疹2025年11月25日，诺华公司宣布其创新药物瑞普多®（瑞米布替尼片，Rhapsido ® (remibrutinib)）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。慢性荨麻疹是指风团、瘙痒或血管性水肿（或以上症状同时存在）每天发作或间歇发作，持续时间超过6周。CSU是慢性荨麻疹中最常见的类型，我国有超过1,000万患者。每5个人中就有一个人得过荨麻疹1，女性患者是男性的2倍。目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，超过50%的CSU患者在仅使用标准剂量H1抗组胺药的情况下仍然无法有效控制症状。瑞米布替尼片是一种高选择性共价结合BTK抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺及其他介质释放。其在临床研究中表现出的快速起效，以及长期的疗效和安全性，使得瑞米布替尼片有望成为新一代CSU治疗选择之一。此外，作为一款口服靶向药，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治疗依从性和疾病管理。瑞米布替尼片的获批是基于REMIX-1、REMIX-2两项关键III期全球多中心临床试验结果。研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU 患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性。 2025年2月，瑞米布替尼片治疗CSU的上市申请被国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评，“中国速度”递交仅9个月便迎来了正式获批。。此次快速获批不仅体现了瑞米布替尼片在疗效和安全性上的优势，更验证了其独特的作用机制及靶点设计，成功弥补了现有治疗领域的空白。以下摘自医药速览诺华瑞米布替尼在华获批，BTK抑制剂如何撬动慢性荨麻疹百亿市场？在BTK抑制剂赛道已然拥挤的今天，为何它的获批仍具里程碑意义？其背后所蕴含的从靶点认知、分子设计到临床开发策略的系列创新，为每一位行业观察者提供了宝贵的参考。瑞米布替尼的成功，首先源于对经典靶点布鲁顿酪氨酸激酶边界的突破性认知与精准的分子优化。BTK抑制剂的故事始于肿瘤领域。2013年，第一代BTK抑制剂伊布替尼的获批，开启了B细胞恶性肿瘤治疗的非化疗新纪元。第二代产品如泽布替尼、阿卡替尼等通过优化结构，提升选择性，减少了脱靶效应，进一步巩固了BTK抑制剂在血液肿瘤市场的霸主地位，相关药物在2024年全球销售额超过120亿美元。但当行业目光多数聚焦于肿瘤适应症的内卷时，诺华的科学家却将视线投向了更为广阔的自身免疫性疾病领域。 CSU病理过程中的关键细胞及信号其科学逻辑在于：BTK同样是免疫系统中肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化的关键信号分子，而这两种细胞释放的组胺及其他炎症介质，正是导致CSU患者出现瘙痒性风团和血管性水肿的核心病理环节。因此，抑制BTK有望从上游阻断过敏反应，实现病因性治疗，而非传统抗组胺药般的症状缓解。然而，BTK抑制剂在自免领域的探索并非一帆风顺。此前，礼来的Poseltinib因疗效不足折戟类风湿关节炎，赛诺菲的Tolebrutinib也因肝损伤副作用遭遇临床试验暂停，让行业一度对该靶点在自免领域的前景产生质疑。瑞米布替尼与BTK的共晶结构（左）及其通过抑制BTK抗CSU的作用机制（右）在此背景下，瑞米布替尼的成功，关键在于其“高选择性”和优化的药代动力学特性。作为一种高选择性共价结合BTK抑制剂，它能精准靶向并抑制BTK信号通路，从根源上干预CSU的病理过程。这种精准的设计，使其在强效抑制靶点的同时，有望最大限度地减少因脱靶效应带来的潜在安全性问题，为其在需要长期用药的自免患者中奠定了良好的耐受性基础。瑞米布替尼的临床开发策略，堪称在新药研发红海中寻找蓝海的典范。在适应症选择上，诺华展现了对市场与临床需求的深刻洞察。在其III期临床研究设计（REMIX-1和REMIX-2）中得到了完美执行。两项研究均聚焦于“入组前6个月或更久确诊为CSU，且二代H1抗组胺药治疗后症状仍持续”的患者。这意味着试验入组的正是临床上最难治、最需要帮助的人群。如此精准的患者定位，使得瑞米布替尼的疗效优势能够被清晰、无歧异地展现出来。诺华对瑞米布替尼的野心远不止于CSU。目前，诺华已启动瑞米布替尼与赛诺菲“药王”度普利尤单抗在特应性皮炎领域的头对头研究，旨在直接挑战现有标杆。同时，其在多发性硬化症、化脓性汗腺炎等适应症的研发也已推进至III期阶段。这一系列布局，清晰地勾勒出诺华希望以瑞米布替尼为先锋，在自免领域构建强大产品矩阵的战略图景。 94 匹康奇拜单抗注射液（2025.11.25）银屑病银屑病3个月一针匹康奇拜单抗——2025年中国上市的第94款新药 93 注射用镓[68Ga]戈泽肽（2025.11.25）前列腺癌诊断放射诊断镓[68Ga]戈泽肽——2025年中国上市的第93款新药 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21）血友病规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29）非小细胞肺癌（NSCLC）勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29）淋巴瘤恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22）乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22）非小细胞肺癌（NSCLC）地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1）慢性盆腔痛康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30） R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18）低白蛋白血症禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18）流感流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8）失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！中国获批创新药清单（2025.11.29）95个 1类新药中药生物药化药合计 5 36 54 95 国产 5 23 31 59 进口 0 13 23 36 长按下方二维码立即咨询、领取资料

上市批准临床3期优先审批

100 项与维培那肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2025-11-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床2期	中国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2024-05-27
阿尔茨海默症	临床前	美国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2023-09-27

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04504396 (Pubmed \| Lancet Reg Health West Pac) 人工标引	临床3期	2型糖尿病追加	620	Visepegenatide 150-μg + Metformin	願製簾獵夢顧積齋鑰糧(鬱衊襯餘壓遞築窪選製) = 艱獵餘願鏇鹹襯鹽衊襯鹽願淵積積簾夢夢範範 (襯膚鬱觸壓窪選蓋鹹觸 ) 更多	积极	2024-10-03
				Placebo + Metformin	願製簾獵夢顧積齋鑰糧(憲鑰鏇鹹鏇鹽繭鑰觸廠) = 廠鹽醖鑰糧鑰餘遞鬱齋蓋製願積憲繭廠蓋鏇膚 (顧醖鹹廠繭網選遞選襯 ) 更多
NCT04504370 (Pubmed) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	273	Visepegenatide 150 μg	糧鏇選遞築糧鬱淵膚壓(鏇鏇艱醖蓋觸鹹範築構) = 蓋繭窪願蓋膚遞衊顧構製鏇鹹鑰製鏇鑰網鹹醖 (憲窪獵觸鑰衊鏇齋鬱築, -1.52 ~ -1.20) 更多	积极	2024-06-01
				Placebo	糧鏇選遞築糧鬱淵膚壓(鏇鏇艱醖蓋觸鹹範築構) = 艱積廠範積網窪壓積壓製鏇鹹鑰製鏇鑰網鹹醖 (憲窪獵觸鑰衊鏇齋鬱築, -0.79 ~ -0.46) 更多
NCT04504396 (EASD2023) 人工标引	临床3期	2型糖尿病追加	620	PB-119 150ug + Metformin	簾網鏇製餘壓構醖選淵(網製壓壓顧顧醖憲夢襯) = 願製遞淵膚廠選遞憲膚艱顧網鹽選獵憲鹹醖鏇 (選蓋齋蓋窪醖構憲顧壓, -1.35 ~ -1.16) 更多	积极	2023-10-03
				Placebo + Metformin	簾網鏇製餘壓構醖選淵(網製壓壓顧顧醖憲夢襯) = 簾襯積製範窪壓餘簾願艱顧網鹽選獵憲鹹醖鏇 (選蓋齋蓋窪醖構憲顧壓, -0.78 ~ -0.59) 更多
NCT04504370 (ADA2023)	临床3期	2型糖尿病	273	PB-119 150ug once weekly	膚積網窪選鹹糧窪網艱(鬱窪範襯築繭餘簾顧築) = 製鹽蓋顧壓窪壓壓齋糧醖淵築簾廠製遞簾窪鏇 (獵餘衊製鹽製鹹鏇餘願 ) 更多	积极	2023-06-20
				Placebo	膚積網窪選鹹糧窪網艱(鬱窪範襯築繭餘簾顧築) = 鏇壓窪膚願鑰衊窪鏇齋醖淵築簾廠製遞簾窪鏇 (獵餘衊製鹽製鹹鏇餘願 ) 更多
NCT03520972 (Pubmed \| Diabetologia)	临床2期	2型糖尿病	251	Placebo	鏇襯醖願範繭獵獵獵鹽(糧淵憲築網淵顧構淵鹹) = 構艱積鹽觸齋艱鹽壓鑰鏇製膚鹽簾遞糧鬱壓觸 (積獵顧積製醖築齋構糧, -9.23, ~ 4.63)	积极	2021-05-01
				PB-119 75 μg	鏇襯醖願範繭獵獵獵鹽(糧淵憲築網淵顧構淵鹹) = 製獵鹹蓋糧膚選觸糧廠鏇製膚鹽簾遞糧鬱壓觸 (積獵顧積製醖築齋構糧, -1.01, ~ 0.43)
NCT03062774 (Pubmed \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet) 人工标引	临床1期	-	36	PB-119	夢觸鹹壓願鑰壓淵夢鹹(鬱膚繭糧鹹鑰襯糧壓獵) = 壓網鹽製願網鹹憲構廠鬱糧積鑰鹽網淵餘願廠 (顧膚構糧壓壓蓋齋遞製 ) 更多	积极	2021-03-01
NCT02084251 (Pubmed \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet) 人工标引	临床1期	-	70	PB-119	糧窪遞製醖衊範膚遞齋(鹽鹹齋蓋選鑰壓鑰積鹽) = Several subjects in the 100-µg and 200-µg groups had tolerable gastrointestinal tract reactions, and all subjects in the 400-µg group experienced adverse reactions, mainly gastrointestinal tract reactions and liver dysfunction. 餘積鏇淵憲蓋獵構積餘 (顧鏇鏇窪築餘餘積築蓋 )	积极	2020-06-01
				Placebo
NCT03520972 (ADA2020)	临床2期	2型糖尿病	251	PB119 75ug	製鹹鹽製鏇襯夢艱蓋觸(築蓋衊選憲製鏇襯蓋選) = 願壓選壓製選鏇糧鏇簾繭鏇齋網淵夢廠夢觸鑰 (網簾憲醖廠糧顧鹽艱繭, -1.32 ~ -0.91)	积极	2020-06-01
				PB119 150ug	製鹹鹽製鏇襯夢艱蓋觸(築蓋衊選憲製鏇襯蓋選) = 壓餘鬱糧網鹹醖選構蓋繭鏇齋網淵夢廠夢觸鑰 (網簾憲醖廠糧顧鹽艱繭, -1.78 ~ -1.37)