A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dose Escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PB-119 Injection in Chinese Obese Subjects

The trial is conducted in a single-center, randomized, double-blind, placebocontrolled, dose-increasing design. To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics(PK) characteristics, efficacy and immunogenicity of PB-119 injection in Chinese obese subjects.

开始日期2024-05-27

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

CTR20221248

/ Completed临床1期

一项在健康受试者中评价多次皮下注射PB-119注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片或缬沙坦胶囊的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究

主要目的: 1.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片的药代动力学（PK）特征的影响 2.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服缬沙坦胶囊的PK特征的影响次要目的: 1.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服瑞舒伐他汀钙片的安全性和耐受性 2.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服缬沙坦胶囊的安全性和耐受性

开始日期2022-07-01

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

ChiCTR2300075475

/ Completed临床1期IIT

An Open-label, Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single Dose PEGylated Exenatide Injection (PB-119) in Subjects with Varying Degrees of Renal Insufficiency and Matched Subjects with Normal Renal Function

开始日期2022-06-23

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

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2024-10-01·Lancet Regional Health-Western Pacific

Efficacy and safety of visepegenatide as an add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled, phase 3 study

Article

作者: Bian, Fang ; Ji, Linong ; Liu, Li ; Hou, Minghui ; Cai, Xiaoling ; Pang, Wuyan ; Li, Wenhui ; Xu, Michael ; Yuan, Mingxia ; Yan, Shuang ; Ma, Jianhua ; Zhou, Huimin ; Ding, Ke ; Jia, Ying ; Li, Sheli

Background:

Visepegenatide, a once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist injection, demonstrated effective glycaemic control and good tolerability without the requirement of dose titration in the two completed phase 2 studies. We aimed to evaluate the efficacy and safety of visepegenatide in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled by metformin monotherapy in this phase 3 clinical study.

Methods:

This multicentre phase 3 clinical study included a 24-week, randomised, placebo-controlled, double-blind period followed by a 28-week open-label extended treatment period. Patients (N = 620) aged ≥18 and ≤75 years with glycated haemoglobin (HbA_1c) ≥7.0% and ≤10.5% [≥53.0 and ≤91.27 mmol/mol], were randomized in a 1:1 ratio to receive visepegenatide 150-μg or placebo once-weekly subcutaneous injection during the double-blind period. Subsequently, the patients in the placebo group were switched to visepegenatide treatment (placebo→visepegenatide group), and the patients in the visepegenatide group continued the same treatment during the open-label extended treatment period. The primary endpoint was the change in HbA_1c from baseline to week 24.

Findings:

At week 24, the placebo-adjusted least squares mean (LSM) change of HbA_1c was -0.57% (95% CI -0.71 to -0.43) with visepegenatide (p < 0.001). The proportion of patients achieving HbA_1c < 7.0% and ≤6.5% [<53 and ≤ 48 mmol/mol] was higher in the visepegenatide group versus the placebo group (115 [40.5%] vs 50 [17.9%]; p < 0.001, and 60 [21.1%] vs 17 [6.1%]; p < 0.001). Visepegenatide demonstrated a significant reduction in fasting plasma glucose and 2-h postprandial glucose compared with placebo. Trends in the improvement of these variables were maintained during the open-label extended treatment period. No severe gastrointestinal adverse event or severe hypoglycaemia was reported during the 52-week study period.

Interpretation:

Once-weekly injection of visepegenatide 150 μg as an add-on treatment to metformin therapy significantly improved glycaemic control and was generally well tolerated in Chinese patients with T2DM who were inadequately controlled with metformin monotherapy.

Funding:

The study was funded by PegBio Co., Ltd, Suzhou, China.

2024-06-01·Lancet Regional Health-Western Pacific

Efficacy and safety of visepegenatide, a long-acting weekly GLP-1 receptor agonist as monotherapy in type 2 diabetes mellitus: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled phase 3 trial

Article

作者: Liu, Jie ; Jia, Ying ; Zhu, Yikun ; Mo, Zhaohui ; Wang, Xuhong ; Liu, Li ; Lin, Jingna ; Xu, Michael ; Yan, Xiang ; Li, Sheli ; Ding, Ke ; Ma, Jianhua ; Zhou, Zhiguang ; Liu, Yan ; Yan, Shuang

Background:

Type 2 diabetes (T2DM) remains a challenge to treat despite the expansion of various therapeutic classes. Visepegenatide (PB-119) is a once a week, subcutaneous, glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) injection without the requirement of dose titration that has shown glycaemic control and safety profile in two phase 2 studies conducted in China and the United States, respectively. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of visepegenatide as a monotherapy in treatment-naïve patients with T2DM.

Methods:

This was a multicentre, double-blind, parallel, placebo-controlled, phase 3 trial conducted in 30 centres in China. Adult participants (aged 18-75 years) with T2DM, glycated haemoglobin (HbA1c) of 7.5%-11.0% [58.47-96.73 mmol/mol], body mass index (BMI) of 18-40 kg/m², and who had been treated with diet and exercise alone for at least 8 weeks before the screening visit were eligible for enrolment. After a 4-week placebo injection run-in period, participants with HbA1c of 7.0%-10.5% [53.0-91.3 mmol/mol] and fasting plasma glucose (FPG) < 15 mmol/L were randomised in a ratio of 1:1 to receive visepegenatide (150 μg) or placebo subcutaneous injections once a week for 24 weeks. The treatment was extended to another 28 weeks during which all participants received visepegenatide. The primary outcome was a change in HbA1c from baseline to week 24. This study was registered with ClinicalTrials.gov, as NCT04504370.

Findings:

Between November 2, 2020, and November 2, 2022, we randomly assigned 273 adult participants to the visepegenatide (n = 137) and placebo (n = 136) groups. In total, 257 (94.12%) participants, 131 (95.6%) on visepegenatide, and 126 (92.6%) on placebo, completed the double-blinded treatment period. At baseline, the mean (SD) HbA1c was 8.47% (0.81) [69.07 [8.81] mmol/mol], which rapidly decreased to 7.63% (0.80) [59.94 [8.70] mmol/mol] with visepegenatide by week 4 of treatment, and the change from baseline was significantly greater than that in the placebo group (-0.82% [-0.90 to -0.74]; [-8.99 [-9.89 to -8.10] mmol/mol] vs -0.30% [-0.41 to -0.19]; [-3.30 [-4.50 to -2.09] mmol/mol]). At week 24, when evaluating the effects of treatment with treatment policy estimand, the least square mean (LSM change in HbA1c from baseline was -1.36 (95% confidence interval [CI] -1.52 to -1.20) [-14.84 [-16.60 to -13.08] mmol/mol] in the visepegenatide group vs -0.63 (-0.79 to -0.46) [-6.84 [-8.61 to -5.07] mmol/mol] in the placebo group. The reduction in HbA1c was significantly greater with visepegenatide than placebo (LSM difference -0.73, 95% CI -0.96 to -0.50; p < 0.001). When evaluating the treatment estimand with hypothetic policy, the LSM change in HbA1c from baseline in the visepegenatide group (-1.37 [-1.53 to -1.20]) [-14.95 [-16.76 to -13.14] mmol/mol] was significantly greater than the placebo group (-0.63 [-0.81 to -0.45]) [6.90 (-8.89 to -4.90) mmol/mol]. The LSM difference was (-0.74, 95% CI -0.98 to -0.49; [-8.00 [-10.50 to -5.50] mmol/mol]; p < 0.001]. A significantly greater proportion of the visepegenatide group achieved a target HbA1c level of <7% (<53 mmol/mol) than the placebo (50.4% vs 14.2%; p < 0.05) and stringent HbA1c level of ≤6.5% (≤48 mmol/mol) (26.7% vs 7.9%), respectively. There was also a significantly greater improvement in FPG, 2-h postprandial glucose, homeostasis model assessment (HOMA) of beta cell function, post-prandial insulin, fasting, and post-prandial C-peptide level (p < 0.05) with visepegenatide treatment. The number (3 [2.2%]) of participants who received rescue therapy in the visepegenatide group was remarkably lower compared with those (17 [12.5%]) in the placebo group (p < 0.05). During the extended treatment period, visepegenatide consistently maintained the efficacy till week 52 confirmed by all the above endpoints. The reduction in HbA1c at week 52 was -1.39% (-1.58 to -1.19) [-15.14 [-17.28 to -13.01] mmol/mol], which was even greater than that at week 24. There was also a significant improvement in HOMA-insulin resistance (p = 0.004) at week 52 compared with the baseline value. For the placebo→visepegenatide group, which received visepegenatide in the extended treatment period, a notable decrease in HbA1c at week 52 compared to baseline was observed. The change from baseline in HbA1c was -1.49% (-1.68 to -1.30) [-16.27 [-18.37 to -14.16] mmol/mol]. The outcome was in the same direction as the visepegenatide group from the double-blind treatment period. Comprehensive benefits of visepegenatide including weight loss, improvement in lipid profile, and reduction in blood pressure have been demonstrated in this study. Visepegenatide reduced the body weight in a BMI-dependent manner that was prominent in BMI ˃32 kg/m² with a mean (SD) reduction of -4.77 (13.94) kg at week 52 (p < 0.05). Incidences of gastrointestinal adverse events were less common than other weekly GLP-1 RA in the market, and most of the adverse events were mild and moderate in nature, occurring in the first weeks of the treatment, and were transient. No serious hypoglycaemia or grade 2 hypoglycaemia (blood glucose: ≤3 mmol/L) was reported during the study.

Interpretation:

As a monotherapy, visepegenatide provided rapid without the risk of hypoglycaemia, significant, and sustainable glycaemic control by improving islet β-cell function and insulin resistance. Treatment with visepegenatide induced early treatment response in reducing HbA1c and maintaining glycaemic control for 52 weeks. Meanwhile, visepegenatide provided a comprehensive benefit in body weight loss, lipids, and blood pressure reduction. Visepegenatide had a better safety profile than other weekly GLP-1 RA in participants with T2DM even without the requirement of dose titration. Visepegenatide would provide an optimal treatment approach with its high benefit and low-risk balance.

Funding:

PegBio Co., Ltd.

2021-08-01·Diabetologia

Correction to: Efficacy and safety of PEGylated exenatide injection (PB-119) in treatment-naive type 2 diabetes mellitus patients: a Phase II randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled study

作者: Lv, Wenshan ; Yao, Minxiu ; Zhou, Haifeng ; Song, Weihong ; Li, Wenhui ; Chen, Lei ; Xu, Min ; Li, Jiarui ; Li, Ping ; Guan, Qingbo ; Chen, Tao ; Jin, Hui ; Pang, Shuguang ; Liu, Jie ; Tan, Huiwen ; Mo, Zhaohui ; Wang, Yanjun ; Ji, Linong ; Geng, Houfa ; Lei, Minxiang ; Lin, Jingna ; Yang, Jing ; Liu, Hui ; Ye, Shandong ; Ma, Jianhua ; Li, Yufeng ; Zhou, Xiangjun ; Shen, Feixia ; Qin, Guijun ; Ran, Jianmin ; Du, Yinghong ; Li, Shiyun ; Jiang, Xiaohong ; Yang, Jinkui ; Du, Ying

A Correction to this paper has been published: 10.1007/s00125-021-05460-0

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项与维培那肽相关的新闻（医药）

2026-01-30

·诗迈医药研究院

国产化学创新药登顶时刻

从“无药可用”到有药可选 38款国产化学创新药改写治疗格局从精准抗癌到攻克慢性病，中国制药工业正迎来前所未有的黄金时代。一张表格背后，是数十万患者的希望。（文末附名单）当我们翻开2025年中国医药行业的成绩单，一组数字令人瞩目：全年共有38款国产化学创新药获批上市，相较于2023年（16个），2024年（20个）基本出现翻倍增长，治疗疾病类型更是覆盖肿瘤、代谢疾病、感染性疾病等十余个重大疾病领域。这不仅是数量的突破，更是质量的飞跃——多个全球首创、同类最佳药物诞生于中国药企的实验室。 01 精准抗癌靶向治疗进入“深水区” 在38 款创新药中，抗肿瘤药物高达20个，占比超过一半，中国在癌症精准治疗领域已走在世界前列。 KRAS“不可成药”靶点被中国攻克：上海艾力斯的枸橼酸戈来雷塞片成为国产首个KRAS G12C抑制剂，用于治疗特定突变的非小细胞肺癌。这曾是制药界公认最难攻克的靶点之一，如今我们有了自己的武器。血液肿瘤治疗迎来全新选择：苏州亚盛的利沙托克拉片和百济神州的索托克拉片均为BCL-2抑制剂，分别针对不同类型的白血病和淋巴瘤，实现了该靶点药物的国产化突破。最难治癌症获得新方案：恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片为FGFR2阳性的晚期胆道癌患者带来曙光。胆道癌以往治疗手段有限，这款药让特定基因型的患者有了新的希望。罕见骨髓疾病迎来靶向曙光：苏州泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片获批用于骨髓纤维化（MF），该药靶向EGFR通路，为这类传统上依赖支持治疗或造血干细胞移植的罕见骨髓增殖性肿瘤，提供了全新的口服靶向治疗选择，开启了MF治疗的新纪元。乳腺癌治疗选择也变得更加丰富：多达4款CDK4/6抑制剂同一年获批——锦州奥鸿的枸橼酸伏维西利胶囊、贝达药业的酒石酸泰瑞西利胶囊、轩竹生物的吡洛西利片和正大天晴的库莫西利胶囊，为乳腺癌患者提供了充分的治疗选择。创新机制药物崭露头角：广州必贝特的注射用盐酸伊吡诺司他是全球首个HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，用于淋巴瘤治疗；恒瑞医药的泽美妥司他片靶向EZH2，用于实体瘤，代表了表观遗传治疗的新方向。 02 代谢疾病从降糖到减重的革命 2025年数据显示，中国糖尿病患者约2.3亿。据国家卫健委监测，成人超重肥胖率也已达50.7%（超重 34%+ 肥胖 16%），代谢疾病药物的创新需求十分迫切。 GLP-1药物引领新潮流：信达生物的玛仕度肽注射液成为国产首个GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，在降糖和减重方面表现优异。“我们看到了与国际同类药物媲美的临床数据。”内分泌科医生表示。派格生物的维培那肽注射液作为长效GLP-1药物，提供了更便捷的治疗选择。经典降糖药物优化升级：石药集团的普卢格列汀片和山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片为2型糖尿病患者提供了新的口服药物选择。 03 抗感染药物构筑公共卫生新防线这些资本密集投向了长三角等核心集群。据统计，苏州BioBAY的企业在“十四五”期间累计融资超过800亿元，充足的“弹药”直接转化为研发管线和新药产出。资本的地域集中，进一步强化了优势区域的马太效应。后疫情时代，中国在抗病毒药物研发上持续发力，构筑起坚实的公共卫生防线。国产新冠药再添新成员：东阳光药的磷酸萘坦司韦胶囊作为3CL蛋白酶抑制剂，为新冠治疗提供了新选择。浙江艾森的奥格特韦钠胶囊更是全球首个针对新冠病毒的双靶点抑制剂，代表了中国在这一领域的前沿探索。流感药物“全家福”：2025年堪称中国抗流感药物创新元年——江西科睿的玛舒拉沙韦片、众生睿创的昂拉地韦片、征祥医药的玛硒洛沙韦片、健康元的玛帕西沙韦胶囊，四款药物分别靶向流感病毒不同靶点，形成了完整的抗流感药物矩阵。攻克慢性丙肝：东阳光长江药业的艾考磷布韦片为丙肝患者提供了高治愈率的全口服治疗方案。 04 神经系统与支持治疗提升患者生活质量除了直接对抗疾病，改善患者生存质量同样重要。疼痛管理新选择：海思科医药的安瑞克芬注射液作为新型μ-阿片受体激动剂，为中重度疼痛患者提供了新选择。化疗副作用管理：福建盛迪的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼作为NK1/5-HT3双受体拮抗剂，能有效预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐。华东医药的瑞玛比嗪注射液则用于治疗化疗所致的中性粒细胞减少症。儿童罕见病治疗突破：复星医药的芦沃美替尼片获批用于儿童Ⅰ型神经纤维瘤等罕见病，填补了该领域的治疗空白，这无疑是儿童罕见病治疗的重要里程碑。 05 中国药企崛起从跟随到引领的跨越这张创新药清单背后，是中国制药产业的整体崛起。创新版图日益清晰，江苏、上海、浙江、广东、北京构成中国生物医药创新的“第一梯队”。仅江苏一省就有10款化学创新药获批，恒瑞医药、豪森药业、信达生物等企业贡献了多款重磅产品。研发投入持续加码，2025年，中国头部药企研发投入平均增长超过25%，多个企业研发投入占营收比重超过20%，已达到国际创新药企水平。国际化步伐加快，38款创新药中，有12款已启动或正在开展国际多中心临床试验，中国创新药正加速走向全球市场。资本市场助力创新，科创板、港交所18A章为未盈利生物科技公司提供了融资渠道，大量资本涌入创新药领域，形成了“研发-融资-上市”的良性循环。 06 患者获益从“无药可用”到“有药可选” 对于患者而言，这场创新药浪潮意味着痛苦的解决甚至是生命的存续。生存期显著延长，以晚期胆道癌为例，FGFR2抑制剂将患者的中位生存期从不到1年延长至近2年。治疗费用下降，国产创新药的上市打破了进口药物的垄断，通过国家医保谈判，多数新药价格较上市初期下降60%-80%，极大减轻了患者负担。用药可及性提升，2025年新获批的创新药，平均审批时间较五年前缩短了40%，更多患者能及时用上新药。治疗选择多样化，同一适应症往往有多款机制不同的药物可选，同一机制下也有多种不同侧重方面的药物，医生可以根据患者具体情况为其制定个性化治疗方案。这张包含38 款创化学创新药的表格，不仅是中国医药创新能力的证明，更是对数以百万计患者的生命承诺。每一款新药背后，都是数年甚至十余年的研发历程，是无数次失败后的坚持，是研发者、医生、患者共同创造的奇迹。从仿制到创新，从跟随到引领，中国制药业正在完成历史性的跨越。未来，随着更多原始创新的涌现，中国必将为全球患者贡献更多“中国智慧”和“中国方案”。 2025年国产化学创新药名单序号名称适应症治疗疾病类型靶点 1 普卢格列汀片 2型糖尿病代谢性疾病 DPP-4（二肽基肽酶4） 2 利厄替尼片非小细胞肺癌肿瘤 MET（间质上皮转化因子） 3 塞纳帕利胶囊卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌肿瘤 PARP（多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶） 4 磷酸萘坦司韦胶囊新型冠状病毒感染感染性疾病 3CL蛋白酶（3C样蛋白酶） 5 硫酸艾玛昔替尼片 FGFR2阳性的晚期胆道癌肿瘤 FGFR2（成纤维细胞生长因子受体2） 6 玛舒拉沙韦片成人甲型/乙型流感感染性疾病流感病毒PA蛋白（流感病毒聚合酶酸性亚基） 7 艾考磷布韦片成人慢性丙型肝炎感染性疾病 HCV NS5B聚合酶（丙型肝炎病毒NS5B聚合酶） 8 安瑞克芬注射液中至重度疼痛神经系统疾病 μ-阿片受体（缪阿片受体） 9 昂拉地韦片成人甲型/乙型流感感染性疾病流感病毒PB2蛋白（流感病毒聚合酶碱性蛋白2） 10 枸橼酸戈来雷塞片 KRAS G12C突变非小细胞肺癌肿瘤 KRAS G12C（鼠类肉瘤病毒癌基因同源物G12C突变体） 11 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼高致吐性化疗所致恶心呕吐预防支持治疗 NK1受体（神经激肽1受体）、5-HT3受体（5-羟色胺3受体） 12 苹果酸法米替尼胶囊含铂化疗失败且未接受贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌肿瘤 TK（酪氨酸激酶） 13 枸橼酸伏维西利胶囊激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌肿瘤 CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6） 14 芦沃美替尼片骨髓增殖性肿瘤（如骨髓纤维化）肿瘤 JAK1/2（Janus激酶1/2） 15 盐酸吉卡昔替尼片骨髓纤维化肿瘤 EGFR（表皮生长因子受体） 16 玛仕度肽注射液 2型糖尿病/肥胖症代谢性疾病 GLP-1R、GIPR（胰高血糖素样肽-1受体、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体） 17 酒石酸泰瑞西利胶囊激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌肿瘤 CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6） 18 注射用盐酸伊吡诺司他复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤肿瘤 HDAC/PI3Kα(组蛋白去乙酰化酶和磷脂酰肌醇 3 激酶 α 亚型） 19 盐酸司美那非片勃起功能障碍泌尿生殖系统 PDE5、PDE9（磷酸二酯酶5、磷酸二酯酶9） 20 玛硒洛沙韦片甲型/乙型流感感染性疾病流感病毒RNA聚合酶（流感病毒核糖核酸聚合酶） 21 吡洛西利片雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌肿瘤 CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6） 22 盐酸妥诺达非片勃起功能障碍泌尿生殖系统 PDE5（5 型磷酸二酯酶） 23 瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II） 2型糖尿病代谢性疾病 DPP-4（二肽基肽酶4） 24 地罗阿克片 ALK阳性的晚期非小细胞肺癌（初治）肿瘤 ALK（间变性淋巴瘤激酶） 25 泽美妥司他片实体瘤肿瘤 EZH2(组蛋白甲基转移酶) 26 氘恩扎鲁胺软胶囊转移性去势抵抗性前列腺癌肿瘤雄激素受体 27 莫米司特片中度至重度斑块状银屑病免疫性疾病 PDE4（磷酸二酯酶 4） 28 瑞玛比嗪注射液化疗所致的中性粒细胞减少症支持治疗 G-CSF（粒细胞集落刺激因子） 29 马来酸美凡厄替尼片非小细胞肺癌肿瘤 EGFR（表皮生长因子受体） 30 奥格特韦钠胶囊新型冠状病毒感染感染性疾病 Mpro(3-胰凝乳蛋白酶样蛋白酶)，CTSL(组织蛋白酶 L) 31 维培那肽注射液 2型糖尿病及肥胖症代谢性疾病 GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体） 32 利沙托克拉片慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤肿瘤 BCL-2（B细胞淋巴瘤-2蛋白） 33 苹果酸司妥吉仑片原发性高血压心血管系统肾素 34 佐来曲替尼片 NTRK基因融合实体瘤肿瘤 NTRK（神经营养因子受体酪氨酸激酶） 35 库莫西利胶囊激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌肿瘤 CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6） 36 盐酸匹米替尼胶囊腱鞘巨细胞瘤肿瘤 CSF-1R（集落刺激因子1受体） 37 玛帕西沙韦胶囊甲型及乙型流感感染性疾病流感病毒聚合酶（PA亚基）（流感病毒聚合酶酸性亚基） 38 索托克拉片慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤肿瘤 BCL2蛋白小分子 — END — BIOTSMILE 有观点，有落地，有生态 | 关注我们 |

申请上市上市批准

2026-01-16

·制药网

又一个1类创新药获批上市！

点击蓝字关注我们~ 刚刚(1月16日)，又有一款创新药获国家药监局批准上市。根据国家药监局公告，宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药奥洛格列净胶囊(商品名：东泽安)获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。据悉，糖尿病领域，东阳光药已建立多面的治疗糖尿病的产品组合及药物管线，涵盖化学药物及生物药。奥洛格列净胶囊是其自主开发的用于治疗2型糖尿病的1类SGLT-2抑制剂在研创新药物。此外，公司的HEC88473是一款创新的双靶点(GLP-1/FGF21)生物候选药物，具有包括2型糖尿病在内的三种预期适应症。东阳光长江药业还致力于胰岛素产品的研发，涵盖第二代和第三代胰岛素，自主开发的五种胰岛素产品，包括重组人胰岛素注液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液和精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)均已获批准上市。当今，糖尿病已成为继癌症和心血管疾病之后，威胁人类健康的疾病之一。截至2021年，全球糖尿病患者约5.4亿，其中大多数为2型糖尿病(T2D)；仅在中国，2023年成人糖尿病患者人数已达1.4亿。预计到2045年，全球患者总数将攀升至7.8亿，药物市场需求巨大。面对广阔的药物市场需求，国内药企也不断加大创新药研发，并不断有创新药获批上市。除了上述东阳光长江药业外，派格生物医药(杭州)股份有限公司申报的1类创新药维培那肽注射液(商品名：派达康)于2025年11月获批上市，适用于成人2型糖尿病患者(T2DM)的血糖控制。作为一款我国自主研发的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)周制剂，其获批标志着我国在糖尿病治疗领域创新能力实现关键突破。山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)于2025年5月获批上市，该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液(商品名：怡诺轻)于2025年1月获批上市。该药物是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)与人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。随着国产创新药的持续落地，我国糖尿病治疗正从“进口依赖”向“自主可控”转型。这些创新成果不仅为患者提供了更多性价比更高的治疗选择，更推动我国在全球内分泌治疗领域的话语权提升。未来，随着研发投入的持续加大、管线布局的不断完善，国产药企有望在更多创新靶点与治疗方案上实现突破，为糖尿病患者带来更大福祉。免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。图文来源：制药网 >更多精彩： · 又一家药企退出中国市场！ · 10款创新药纳入或拟纳入突破性疗法 · 机构抢跑医药春季行情 · 中国生物制药现大动作！ · 2026开年国产创新药爆发戳“阅读原文”一起进步

上市批准一致性评价

2026-01-16

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刚刚！又一个2型糖尿病1类创新药在中国获批上市

【制药网产品资讯】刚刚(1月16日)，又有一款创新药获国家药监局批准上市。根据国家药监局公告，宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药奥洛格列净胶囊(商品名：东泽安)获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。　　据悉，糖尿病领域，东阳光药已建立多面的治疗糖尿病的产品组合及药物管线，涵盖化学药物及生物药。奥洛格列净胶囊是其自主开发的用于治疗2型糖尿病的1类SGLT-2抑制剂在研创新药物。此外，公司的HEC88473是一款创新的双靶点(GLP-1/FGF21)生物候选药物，具有包括2型糖尿病在内的三种预期适应症。　　东阳光长江药业还致力于胰岛素产品的研发，涵盖第二代和第三代胰岛素，自主开发的五种胰岛素产品，包括重组人胰岛素注液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液和精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)均已获批准上市。　　当今，糖尿病已成为继癌症和心血管疾病之后，威胁人类健康的疾病之一。截至2021年，全球糖尿病患者约5.4亿，其中大多数为2型糖尿病(T2D)；仅在中国，2023年成人糖尿病患者人数已达1.4亿。预计到2045年，全球患者总数将攀升至7.8亿，药物市场需求巨大。　　面对广阔的药物市场需求，国内药企也不断加大创新药研发，并不断有创新药获批上市。除了上述东阳光长江药业外，派格生物医药(杭州)股份有限公司申报的1类创新药维培那肽注射液(商品名：派达康)于2025年11月获批上市，适用于成人2型糖尿病患者(T2DM)的血糖控制。作为一款我国自主研发的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)周制剂，其获批标志着我国在糖尿病治疗领域创新能力实现关键突破。　　山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)于2025年5月获批上市，该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。　　上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液(商品名：怡诺轻)于2025年1月获批上市。该药物是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)与人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。　　随着国产创新药的持续落地，我国糖尿病治疗正从“进口依赖”向“自主可控”转型。这些创新成果不仅为患者提供了更多性价比更高的治疗选择，更推动我国在全球内分泌治疗领域的话语权提升。未来，随着研发投入的持续加大、管线布局的不断完善，国产药企有望在更多创新靶点与治疗方案上实现突破，为糖尿病患者带来更大福祉。　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上市批准临床3期

100 项与维培那肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2025-11-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床2期	中国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2024-05-27
阿尔茨海默症	临床前	美国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2023-09-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04504396 (Pubmed \| Lancet Reg Health West Pac) 人工标引	临床3期	2型糖尿病追加	620	Visepegenatide 150-μg + Metformin	製製鹹廠齋衊衊蓋夢網(襯範構淵糧衊遞鑰願網) = 淵鑰糧廠蓋積構製夢憲壓鹽衊築餘艱糧鹹願糧 (鏇糧選製壓糧網選夢遞 ) 更多	积极	2024-10-03
				Placebo + Metformin	製製鹹廠齋衊衊蓋夢網(襯糧網鏇鏇鹽鹹鹹積襯) = 醖製蓋壓選遞淵襯選鹽膚鹽範糧顧鏇廠製餘夢 (鏇鹹鹽範淵網鹹選顧簾 ) 更多
NCT04504370 (Pubmed) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	273	Visepegenatide 150 μg	襯齋繭壓願膚簾襯衊築(襯觸憲壓膚構選繭願構) = 壓顧選鏇簾繭簾糧憲壓艱艱獵齋廠鑰鬱膚獵選 (範鏇積衊構鹹鏇窪夢鬱, -1.52 ~ -1.20) 更多	积极	2024-06-01
				Placebo	襯齋繭壓願膚簾襯衊築(襯觸憲壓膚構選繭願構) = 選構繭網鏇鬱衊鹹艱衊艱艱獵齋廠鑰鬱膚獵選 (範鏇積衊構鹹鏇窪夢鬱, -0.79 ~ -0.46) 更多
NCT04504396 (EASD2023) 人工标引	临床3期	2型糖尿病追加	620	PB-119 150ug + Metformin	製鹹鏇鬱選膚壓鑰夢製(壓鬱窪願製鑰窪齋襯鑰) = 願窪鏇蓋鹽艱範願鏇範獵鹽鑰廠餘襯廠餘窪遞 (獵齋膚憲鏇選蓋膚築遞, -1.35 ~ -1.16) 更多	积极	2023-10-03
				Placebo + Metformin	製鹹鏇鬱選膚壓鑰夢製(壓鬱窪願製鑰窪齋襯鑰) = 選鹹餘願齋簾繭鏇衊餘獵鹽鑰廠餘襯廠餘窪遞 (獵齋膚憲鏇選蓋膚築遞, -0.78 ~ -0.59) 更多
NCT04504370 (ADA2023)	临床3期	2型糖尿病	273	PB-119 150ug once weekly	築齋製壓願蓋觸繭願蓋(衊壓鹽淵觸窪壓醖憲窪) = 構範鬱繭壓製窪蓋構壓範鏇糧餘衊窪齋餘構鬱 (鬱蓋廠蓋遞衊構餘夢構 ) 更多	积极	2023-06-20
				Placebo	築齋製壓願蓋觸繭願蓋(衊壓鹽淵觸窪壓醖憲窪) = 衊顧夢觸醖膚網簾醖鬱範鏇糧餘衊窪齋餘構鬱 (鬱蓋廠蓋遞衊構餘夢構 ) 更多
NCT03520972 (Pubmed 1 \| Pubmed 2 \| Diabetologia)	临床2期	2型糖尿病	251	Placebo	襯顧窪淵構構鏇壓選繭(製艱憲獵簾構壓蓋願蓋) = 醖選範鏇壓淵築鑰簾觸窪選範選鹹醖糧衊醖衊 (憲簾壓醖鹽鏇鹹醖窪糧, -9.23, ~ 4.63)	积极	2021-05-01
				PB-119 75 μg	襯顧窪淵構構鏇壓選繭(製艱憲獵簾構壓蓋願蓋) = 顧醖鹹選積簾窪顧構齋窪選範選鹹醖糧衊醖衊 (憲簾壓醖鹽鏇鹹醖窪糧, -1.01, ~ 0.43)
NCT03062774 (Pubmed \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet) 人工标引	临床1期	-	36	PB-119	淵夢遞膚獵鏇製積壓餘(醖襯積夢積願顧遞簾憲) = 鹽餘繭選齋膚齋製鑰膚遞範積餘鬱憲範獵廠齋 (襯顧鹽範淵繭鏇鹽醖夢 ) 更多	积极	2021-03-01
NCT02084251 (Pubmed 1 \| Pubmed 2 \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet) 人工标引	临床1期	-	70	PB-119	鬱壓窪膚選鏇簾獵觸鑰(選製繭壓製夢艱範醖餘) = Several subjects in the 100-µg and 200-µg groups had tolerable gastrointestinal tract reactions, and all subjects in the 400-µg group experienced adverse reactions, mainly gastrointestinal tract reactions and liver dysfunction. 繭獵蓋選積鏇齋窪壓簾 (鑰鬱膚衊襯觸衊鑰壓淵 )	积极	2020-06-01
				Placebo
NCT03520972 (ADA2020)	临床2期	2型糖尿病	251	PB119 75ug	鏇構鹹糧範繭鏇齋壓淵(鏇衊簾網鑰衊選艱製築) = 繭衊夢廠艱簾淵齋顧選鑰鬱膚夢憲蓋鏇選積鬱 (簾壓膚襯鹽糧艱積鏇製, -1.32 ~ -0.91)	积极	2020-06-01
				PB119 150ug	鏇構鹹糧範繭鏇齋壓淵(鏇衊簾網鑰衊選艱製築) = 鹹憲觸糧簾構艱鬱網鏇鑰鬱膚夢憲蓋鏇選積鬱 (簾壓膚襯鹽糧艱積鏇製, -1.78 ~ -1.37)