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文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 818条例护航！京东集团持续深度切入细胞治疗赛道 沙砾生物TIL疗法获美国FDA快速通道认定 恩瑞恺诺CAR-NK细胞疗法KN5501获批三项自免适应症临床 恒瑞医药NewCo企业冲刺IPO，剑指减重 赛隽生物CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液获批临床，适应症为绝经后骨质疏松症 全球首创自复制RNA肿瘤治疗药物正式进入Ⅱ期临床阶段 约63亿美元！礼来收购神经科学新锐Centessa 囊获两款上市药物！渤健约56亿美元收购Apellis Praxis Precision潜在“first-in-class”小分子药物relutrigine获优先审评资格，有望今年上市 辉瑞CGRP受体拮抗剂新药在华申报上市 同比增长94%！三生制药公布2025财报 默沙东公布索特西普治疗CpcPH-HFpEF的II期临床研究结果 阿斯利康宣布MEK抑制剂「司美替尼」在华获批新适应症 先声药业公布IL-4Rα单抗治疗特应性皮炎3期临床数据 华辉安健：立贝韦塔单抗启动全球三期临床 和誉医药FGFR4抑制剂依帕戈替尼获EMA授予孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌 齐鲁制药1类ADC新药获批 IND 靖因药业二次递表港交所  新锐！1亿美元B轮融资，开发口服小分子GLP-1抑制剂 ARCT-154一年随访：同一刺突蛋白，不同免疫结构 818条例护航！京东集团持续深度切入细胞治疗赛道 据最新招聘信息显示，京东正在招聘“细胞实验室负责人”和“干细胞销售经理”岗位，完善其在细胞治疗产业的人才梯队。如果说去年京东百万年薪招聘“细胞研究院负责人”的消息，是京东进军细胞治疗领域的重要信号，那么这一次，京东已然开始从业务“战略规划”阶段进入“落地实施”阶段。 沙砾生物TIL疗法获美国FDA快速通道认定 近日，北京沙砾生物医药股份有限公司自主研发的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型肿瘤浸润性淋巴细胞疗法GT201，成功获得美国FDA授予的快速通道认定（“Fast Track Designation”），该认定针对GT201用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（“HNSCC”）的适应症，标志着这款创新疗法的临床价值获得国际权威监管机构的高度认可，也为GT201的全球临床开发进程按下“加速键”。 恩瑞恺诺CAR-NK细胞疗法KN5501获批三项自免适应症临床 3月31日，深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司传来重磅喜讯：公司自主研发的KN5501细胞注射液，针对三项难治性自身免疫性疾病的新药临床试验（IND）申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。此次获批的适应症精准覆盖三大临床需求迫切的自身免疫病领域，分别为：既往标准治疗后疗效不佳的原发性干燥综合征、经充分治疗后仍无缓解或快速进展的系统性硬化症、难治性狼疮肾炎。标志着这款全球领先的CD19靶向CAR-NK细胞治疗药物，正式迈入临床开发新阶段，为自身免疫病治疗开启全新篇章。KN5501是恩瑞恺诺自主开发的CD19靶向CAR-NK细胞治疗药物。 恒瑞医药NewCo企业冲刺IPO，剑指减重 近日，恒瑞医药 GLP-1 资产海外 NewCo 公司 Kailera Therapeutics 正式递交 IPO 申请，计划在纳斯达克上市，以募资推进 GLP-1 减重管线。根据多家媒体信息，Kailera已于上周向SEC（美国证券交易委员会）提交IPO申请文件，计划在Nasdaq上市，拟使用股票代码KLRA。从披露文件看，这家成立时间不长的美国生物技术公司，实质上承接了恒瑞医药在代谢赛道最核心的一组海外权益。 赛隽生物CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液获批临床，适应症为绝经后骨质疏松症 近日，达安集团赛隽生物自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液，正式获得CDE临床试验默示许可，药品受理号为CXSL2501140，适应症为绝经后骨质疏松症。此前该产品曾获批适应症为“肌少症”、“缺血型脑卒中”、“急性呼吸窘迫综合征”和“慢加急性肝衰竭”产品， 目前临床试验进展顺利。CG-BM1是达安集团赛隽生物自主研发的首个国产骨髓间充质干细胞注射液平台产品，近四年已累计获得五项临床试验默示许可。绝经后骨质疏松症（PMOP）属于原发性骨质疏松症中的一类，是由于绝经后体内雌激素水平急剧下降，导致骨量减少、骨组织微结构损坏而产生的以骨脆性增加为特征的全身性疾病。 全球首创自复制RNA肿瘤治疗药物正式进入Ⅱ期临床阶段 近日，嘉晨西海宣布，其自主研发的全球首创自复制RNA（srRNA）肿瘤治疗药物JCXH-211已正式进入Ⅱ期临床阶段。这一里程碑式的进展，标志着该项目在临床开发道路上取得了关键性突破。JCXH-211（srRNA-IL12）是一款基于嘉晨西海新型自复制RNA平台技术开发的临床阶段First-in-Class抗肿瘤免疫治疗药物。 约63亿美元！礼来收购神经科学新锐Centessa 3月31日，礼来（Eli Lilly and Company）与Centessa Pharmaceuticals宣布，双方已达成最终收购协议，礼来将以约63亿美元的预付款收购Centessa。此次交易预计将进一步拓展礼来在神经科学领域的布局，并将其研发能力延伸至睡眠医学领域。Centessa目前正在推进以食欲素受体2（OX2R）激动剂为核心的产品管线，旨在靶向调控对睡眠—觉醒周期至关重要的神经生物学系统，从而治疗过度日间嗜睡及觉醒障碍等疾病。其中，其主打候选药物cleminorexton（原名ORX750）在针对1型发作性睡病、2型发作性睡病以及特发性嗜睡症的2a期临床研究中显示出潜在“best-in-class”的特征。 囊获两款上市药物！渤健约56亿美元收购Apellis 3月31日，渤健（Biogen）与Apellis Pharmaceuticals宣布，双方已达成最终协议，渤健将以约56亿美元收购Apellis。Apellis专注于补体驱动疾病治疗领域，此次收购预计为渤健带来两款已商业化、具有差异化优势的免疫学和罕见病药物，进一步增强渤健在相关领域的布局。这两款获美国FDA批准上市的药物包括Empaveli（pegcetacoplan）与Syfovre（pegcetacoplan）。其中，Empaveli获批用于治疗C3肾小球病（C3G）及原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）；Syfovre则获批用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）。 Praxis Precision潜在“first-in-class”小分子药物relutrigine获优先审评资格，有望今年上市 近日，Praxis Precision Medicines宣布，美国FDA已受理其候选药物relutrigine的新药申请（NDA），用于治疗由SCN2A和SCN8A基因突变引起的发育性和癫痫性脑病（DEEs），并授予该申请优先审评资格，FDA预计将在2026年9月27日之前作出审评决定。此次NDA申请主要基于EMBOLD研究的积极结果。该研究在中期分析后，经数据监测委员会建议，因疗效显著而提前终止。目前，relutrigine也正在EMERALD临床试验中评估其在更广泛DEEs患者群体中的疗效，该研究预计将于2026年底完成。根据新闻稿，若最终获批，该药物有望成为首个获FDA批准用于治疗SCN2A/SCN8A相关DEEs的疗法。Relutrigine是一款潜在“first-in-class”在研小分子药物。 辉瑞CGRP受体拮抗剂新药在华申报上市 3月31日，CDE官网公示，辉瑞硫酸瑞美吉泮口崩片上市申请获受理（注册分类5.1类），可以推测其申报适应症为成人阵发性偏头痛预防性治疗。作为全球首个同时获批偏头痛急性与预防治疗的口服CGRP受体拮抗剂，此次申报将完善其国内临床布局，填补口服预防治疗空白，彰显辉瑞创新实力与中国市场决心。 同比增长94%！三生制药公布2025财报 近日，三生制药发布2025年度业绩，全年营业收入达177.0亿元，同比增长94.3%，归母净利润84.8亿元，同比增长305.8%。公司全年研发费用15.2亿元，同比增长14.6%，财务资源跃升至204.0亿元，有息负债比率降至9.8%。报告期内，三生制药与辉瑞就自主研发的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成总金额超60亿美元的全球授权合作，获得14亿美元首付款及1亿美元股权合作，创下中国创新药出海首付款最高纪录。这一重磅合作不仅获得国际制药巨头对中国创新药研发质量、标准及体系的高度认可，更充分彰显了三生制药乃至中国生物医药创新的全球竞争力。 默沙东公布索特西普治疗CpcPH-HFpEF的II期临床研究结果 美国新泽西州罗威市，2026年3月29日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)公布了CADENCE II期临床研究的详细结果。该研究旨在评估索特西普两种剂量方案(0.3mg/kg和0.7mg/kg)在治疗射血分数保留型心力衰竭相关混合性毛细血管后和毛细血管前性肺动脉高压(CpcPH‑HFpEF)成人患者中的疗效、安全性和耐受性。本研究还探索了多项关键次要终点，包括六分钟步行距离(6MWD)、超声心动图相关指标、N末端-B型利钠肽前体(NT‑proBNP)水平以及临床恶化时间(TTCW)。上述重磅研究结果于3月31日在美国心脏病学会年会(ACC.26)上以最新突破性临床试验报告形式发布，并同步发表于《循环》(Circulation)，同时作为ACC.26新闻发布会的重点内容进行介绍。 阿斯利康宣布MEK抑制剂「司美替尼」在华获批新适应症 3月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准硫酸氢司美替尼胶囊，一种选择性、口服MEK抑制剂，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童及成人患者的治疗。此次获批是基于3期临床试验KOMET的阳性结果，该研究是NF1-PN成人患者中的一项全球多中心、随机安慰剂对照3期临床试验。中国亚组分析显示，在中国患者中观察到显著的临床获益。 先声药业公布IL-4Rα单抗治疗特应性皮炎3期临床数据 3月30日，先声药业宣布，与康乃德生物医药合作的创新抗体药物乐德奇拜单抗针对成人、青少年中重度特应性皮炎患者的3期临床研究入选第84届美国皮肤科学会年会最新突破性研究摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）并进行口头报告。研究数据显示，乐德奇拜单抗2周即可快速缓解瘙痒、改善皮肤炎症，且深度清除皮损的疗效可维持至52周。 华辉安健：立贝韦塔单抗启动全球三期临床 3月30日，华辉安健在Clinicaltrials.gov网站上注册了立贝韦塔单抗治疗慢性丁肝感染的全球三期临床D-clear。该三期临床计划入组150例慢性丁肝感染患者，预计2028年9月初步完成。去年11月的AASLD会议上，华辉安健披露了立贝韦塔单抗丁肝2b期关键注册性临床数据，HH-003在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示优异疗效。凭借2b期注册临床的突破疗效，立贝韦塔单抗同时拿下中国、美国的突破疗法认证。今年1月，立贝韦塔单抗在国内获批上市，此次启动全球多中心单期临床，国际化临床开发进一步加速。 和誉医药FGFR4抑制剂依帕戈替尼获EMA授予孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌 3月31日，上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）已获得欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗肝细胞癌（HCC）。目前，依帕戈替尼正在全球多地开展临床研究，此次获EMA授予ODD，将为该产品在欧洲的临床开发、注册申报与商业化进程提供有力支持。 齐鲁制药1类ADC新药获批 IND 3月31日，CDE官网公示，齐鲁制药提交的1类新药注射用QLS5132联合用药治疗晚期实体瘤的适应症获得临床试验默示许可。这是该产品继2025年首次获批临床后的又一关键里程碑，标志着齐鲁制药在抗肿瘤创新药领域的布局进一步提速。注射用QLS5132是齐鲁制药自主研发的一款靶向CLDN6的抗体偶联药物（ADC）。CLDN6作为一种紧密连接蛋白，在卵巢癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤中呈现特异性高表达，而在正常组织中几乎“隐形”，是极具潜力的抗肿瘤新靶点。该产品通过“生物导弹”式的设计，能够精准识别并高效杀伤CLDN6阳性的肿瘤细胞，有望为晚期实体瘤患者提供全新的治疗选择。 靖因药业二次递表港交所 港交所3月31日披露，靖因药业 (又称：Sirius Therapeutics) 向港交所主板递交上市申请书，高盛、海通国际、HSBC 为其联席保荐人。这是该公司第二次递表港交所。招股书显示，靖因药业是一家成立于 2021 年的全球临床阶段生物技术公司，专注于针对凝血功能障碍类疾病、心脏代谢疾病与肥胖症的 siRNA 疗法。  新锐！1亿美元B轮融资，开发口服小分子GLP-1抑制剂 3月31日，科罗拉多州博尔德，Ambrosia Biosciences宣布完成1亿美元的超额认购B轮融资。该融资提供了1亿美元的承诺资本，旨在通过启动口服小分子GLP-1的临床试验提供资金。此次融资由新投资者Blue Owl Healthcare Opportunities、Redmile和Deep Track Capital共同领投。现有投资者BVF Partners和Boulder Ventures也参与其中，另外还有新投资者Janus Henderson investors、Samsara BioCapital和一位未披露的机构投资者。2024年12月，该公司完成2500万美元A轮融资，默沙东领投，BVF Partners和Boulder Ventures跟投。融资收益将用于：公司新型口服小分子GLP-1进入1期临床试验；继续开发公司的其他小分子项目，包括GIP和胰淀素（amylin）。 ARCT-154一年随访：同一刺突蛋白，不同免疫结构 近日，哈佛大学公共卫生学院 Ryan P. McNamara 团队与Arcturus Therapeutics合作在《npj Vaccines》上发表了题为“Self-amplifying COVID-19 mRNA vaccination induces longitudinally enhanced antibody function in a Phase 3 trial”的研究。团队基于一项新冠疫苗 III 期临床试验的受试者子集，通过系统血清学（systems serology）方法，头对头对比了自扩增 mRNA（sa-mRNA）疫苗 ARCT-154 与传统 mRNA 疫苗 BNT162b2，在加强接种后整整一年间的抗体图谱动态演变，最终用数据给出了明确答案：两种同样编码新冠刺突蛋白的 mRNA 疫苗，在免疫系统中塑造的，是两套存在结构性差异的体液免疫模式。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。