EX-101

剂量递增阶段：一、主要研究目的：1)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性；2)探索剂量限制性毒性 (DLT)，确定最大耐受剂量 （MTD）或II期临床试验推荐剂量（RP2D）。二、次要研究目的：1)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的初步有效性；3)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的免疫原性。 剂量扩展阶段：一、主要研究目的：1)评价EX101注射液以推荐剂量在HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者中的安全性、耐受性；2)评价EX101注射液以推荐剂量在HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者中的有效性。二、次要研究目的：1)评价EX101注射液在HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者中的免疫原性。