Excelmab, Inc.

关注公众号，获取HER2抗癌资料包 近二十余年来，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1、T-DXd……一款款靶向药相继登场，硬是把HER2阳性乳腺癌从「最难治」拽成了「可控制」。但现实骨感：仍有患者在用尽这些方案后，肿瘤再次进展，一步步退到「无药可用」的悬崖边。 这时候，一种全新的策略正在登场——双特异性抗体。 1.EX101：一个抗体，双重锁定 EX101注射液，就是这样一个「双面杀手」。 它是一款靶向HER2×CD3的双特异性抗体，基于爱思迈自主研发的ExMab®技术平台打造。（CD3是T细胞表面的一把「钥匙」）说通俗点，它像一座桥——一端精准锁定肿瘤细胞表面的HER2，另一端拉住免疫T细胞上的CD3，把T细胞直接「拽」到癌细胞跟前，激活它去消灭敌人。 妙就妙在，它不需要像CAR-T那样把细胞抽出来改造，打进去就能干活，相当于给免疫系统装上了「精准导航」。 2.临床前数据：治疗窗口达起效剂量20倍 临床前研究中，EX101交出了一份漂亮的成绩单：体内实验显示最低有效抑瘤剂量仅为10μg/kg；食蟹猴毒性研究中，最大耐受剂量达到300μg/kg，换算后治疗窗口约为起效剂量的20倍——有效和有毒之间，留出了充足的安全距离。它的起始剂量，比全球同靶点分子高出了整整10倍。 同靶点领域也在传来好消息：2025年AACR公布的另一款HER2×CD3双抗runimotamab研究显示，在经中位7~8线治疗的多线耐药乳腺癌患者中，特定剂量联合治疗组23例里7例（30.4%）实现肿瘤缩小（1例完全缓解，6例部分缓解），安全性可控。这为EX101的临床推进提供了有力的旁证。 3.临床试验招募：HER2阳性乳腺癌患者看过来 现在，EX101注射液的I期临床研究正在招募HER2阳性晚期实体瘤患者。（登记号CTR20212292） 试验名称 一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究。 谁可以参加？ 1.没有标准疗法可用，或对现有方案治疗失败/无法耐受的患者 2.剂量递增阶段：HER2阳性实体瘤患者 3.剂量扩展阶段：HER2阳性乳腺癌或胃癌/胃食管交界处腺癌患者 4.治疗后稳定4周以上的脑转移患者，可以参加 5.患有急性肺部疾病的患者，不可参加 如果您或身边的人想了解更多临床研究信息，欢迎+👇👇工作人员获得专属帮助： 关于我们：专为HER2姐妹提供前沿抗癌资讯和康复营养干货，如果您觉得有用，欢迎点赞、转发，让更多需要的人看到我们。💗💗 精彩链接 HER2阳性乳腺癌降阶治疗：口服方案，5年无浸润性疾病生存率达到98%，哪些人可以选择？ DS-8201治疗多长时间达到最佳疗效？药效能维持多久？真实世界数据来了 HER2 阳性乳腺癌患者：别让你的认知误区，悄悄拖治疗的后腿 当脑转移来了，是先放疗，还是先用 DS-8201 ？ 你的餐桌正在"喂养"肿瘤吗？给HER2阳性姐妹八条饮食建议 参考来源 1.Wolff AC, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer: ASCO/CAP Clinical Practice Guideline Focused Update. J Clin Oncol. 2018;36(20):21052212. HER2过表达/扩增约占乳腺癌15%20%. https://doi.org/10.1200/JCO.2018.77.8738 2.Phase 1a/b Study of Runimotamab (HER2×CD3 bispecific antibody), Alone and Combined with Trastuzumab in HER2-expressing Breast Cancer. AACR 2025 (CT204). ClinicalTrials.gov: NCT03448042. https://bjcancer.org/.../ArticleIndex/13164 3.Liao CY, et al. CD3-engaging bispecific antibodies trigger a paracrine regulated wave of T-cell recruitment for effective tumor killing. Commun Biol. 2024;7(1):983. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39138287/ 4.爱思迈HER2/CD3双特异性抗体I期临床试验完成首例受试者给药. 广州爱思迈生物医药科技有限公司. http://www.excelmab.com/portal/article/index/cid/160/id/467.html 5.EX101, EX-101. The Antibody Society Database. https://db.antibodysociety.org/db0/617 一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究. 中国药物临床试验登记与信息公示平台. 登记号: CTR20212292. http://www.chinadrugtrials.org.cn/

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXHL2600656 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 本品适用于自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。 1 2 CXHL2600655 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 本品适用于自身免疫性溶血性贫血（AIHA） 。 1 3 CXHL2600654 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 本品适用于原发免疫性血小板减少症（ITP）。 1 4 CXHL2600653 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 本品适用于原发免疫性血小板减少症(ITP) 。 1 5 CXSL2600583 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 本品单药或联合PD-1抑制剂±化疗用于复发或转移性头颈鳞癌的治疗。 治疗用生物制品:1类 6 CXSL2600578 注射用LBL-024 南京维立志博生物科技股份有限公司 LBL-024联合用药治疗转移性结直肠癌 治疗用生物制品:1类 7 CXSL2600579 ADG138注射液 天演药业（苏州）有限公司 用于治疗晚期或转移性HER2阳性实体瘤患者 治疗用生物制品:1类 8 CXSL2600574 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司 注射用HLX43联合贝伐珠单抗联合或不联合化疗治疗晚期/转移性实体瘤 1 9 CXSL2600575 EX103注射液 广州爱思迈生物医药科技有限公司 本品用于治疗系统性红斑狼疮 1 10 JXHL2600189 Balcinrenone达格列净胶囊 AstraZeneca AB Balcinrenone/dapagliflozin适用于慢性肾脏病成人患者（eGFR 15-45 mL/min/1.73m2），用于降低心肾事件（包括持续性肾功能下降、肾衰竭、心力衰竭事件及因肾衰竭或心血管原因死亡）的风险。 1 11 CXSL2600568 RJK-RT2831注射液 南京融捷康生物科技有限公司 RJK-RT2831联合标准治疗用于急性髓系白血病的治疗。 治疗用生物制品:1类 12 CXHB2600222 GW906注射液 深圳信立泰药业股份有限公司;成都天台山制药股份有限公司 用于治疗原发性高血压 1 13 CXHL2600776 OV329胶囊 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 局灶性癫痫 1 14 CXHL2600775 OV329胶囊 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 局灶性癫痫 1 15 CXHB2600221 注射用华卟啉钠 上海光声制药股份有限公司 实体瘤 1 16 CXHB2600218 艾托莫德片 渐宽（苏州）生物科技有限公司 银屑病 1 17 CXSB2600087 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物医药有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 晚期/转移性实体瘤 治疗用生物制品 18 CXSB2600084 注射用QLC5513 齐鲁制药有限公司 用于治疗晚期恶性实体瘤 1 19 CXSL2600480 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 石药集团巨石生物制药有限公司 预防呼吸道合胞病毒感染导致的下呼吸道疾病。 1.3

广州爱思迈生物医药科技有限公司是一家创新型生物制药公司，专注于新一代肿瘤免疫多特异性抗体药物的研究开发及全球商业化。 爱思迈始终秉承着“不懈探索，唯求至臻”的研发精神，致力于为复发难治的肿瘤患者提供更有效的治疗方法，以满足全球巨大未被满足的临床需求。 公司利用自主知识产权的技术平台ExMab®开发出多个创新药分子，并已在临床上取得卓越疗效，公司也正继续开发针对实体瘤及血液瘤的产品管线，同时也努力与国内外优秀药企合作，加速推进创新药物走向市场，以造福更多患者。 、 2026AsiaBIO创新峰会·华南站往期嘉宾 ADC剂量限制性毒性根源：完整抗体非特异性摄取——Tae-Erk Kim博士深圳会议深度解析 点击“阅读原文”参会报名