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最高研发阶段临床1/2期 |
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一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究
剂量递增阶段:一、主要研究目的:1)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性;2)探索剂量限制性毒性 (DLT),确定最大耐受剂量 (MTD)或II期临床试验推荐剂量(RP2D)。二、次要研究目的:1)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的药代动力学特征;2)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的初步有效性;3)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的免疫原性。
剂量扩展阶段:一、主要研究目的:1)评价EX101注射液以推荐剂量在HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者中的安全性、耐受性;2)评价EX101注射液以推荐剂量在HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者中的有效性。二、次要研究目的:1)评价EX101注射液在HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者中的免疫原性。
A Phase I/II Study Evaluating the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of EX103 in Subjects With Relapsed/Refractory CD20-Positive Non-Hodgkin Lymphoma
This is a multicenter, single-arm, open, dose-escalation Phase I/II clinical trial, consisting of a dose-escalation phase (accelerated titration phase, 3+3 design) and a dose expansion phase.
一项评价EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
主要目的:
1、评价EX103在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性; 2、确定EX103在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的剂量限制性毒性(DLT),确定最大耐受剂量(MTD),为II期临床试验给药方案及剂量提供依据。
次要目的:
1、评价EX103在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中单次、多次给药的药代动力学(PK)特征;
2、评价EX103在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的药效学(PD)特征;
3、初步评价EX103在治疗复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性;
4、初步评价EX103在在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性。
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写意精品课 | 方法与工具—快速打造生物药供应链企业的独特品牌价值,欢迎报名!1月4日,国知局针对再生元的一篇双特异性抗体平台技术专利ZL201080032565.8发出无效宣告请求审查决定书,宣告专利权全部无效。本次无效决定的要点如下:生物医药领域的发明中存在多种宽泛型权利要求的保护方式,例如上位概括型权利要求、通式型权利要求、功能性限定权利要求、同一性限定权利要求、变体限定权利要求等不同类型。如果权利要求如此限定的保护范围过于宽泛,以至于实际上涵盖了现有技术中的技术方案,则该权利要求不具备新颖性;如果权利要求的技术方案是本领域技术人员在最接近现有技术的基础上结合其它现有技术和公知常识的教导能够显而易见获得的,则该权利要求不具备创造性。1Odronextamab 能否打破双抗花板?据悉,Odronextamab是再生元基于专有的Veloci-Bi双抗平台构建开发的一款CD3/CD20双特异性抗体,它可同时结合癌细胞上的CD20和T细胞上的CD3,从而促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤。Odronextamab(又名REGN1979)正是该双特异性抗体平台技术开发的产品,2023年9月,Odronextamab用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的BLA申请获FDA受理并授予优先审评资格。然而,Odronextamab的监管之路并非一帆风顺。2020年12月,Odronextamab部分临床试验就被FDA叫停,FDA要求再生元进一步降低3级细胞因子释放综合征(CRS)的发生率。此后,该公司不得不在临床前修改试验方案,该项禁令部分已于2021年5月解除。FDA此前已授予Odronextamab孤儿药认定,以及治疗DLBCL和FL的快速通道认定,根据GlobalData数据,该药预计将在2029年创造6.16亿美元的全球销售额。DLBCL和FL是两种最常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型。DLBCL是一种侵袭性很强的亚型,高达50%的高危患者在一线治疗后疾病会出现进展或是复发,或是转为难治性疾病。随着病情进展,治疗会越来越困难,尤其是接受过三线及以上治疗的患者,几乎没有治疗选择。FL虽然是一种生长比较缓慢的亚型,但许多患者都对初始治疗有反应,大约有20%的患者会在两年内复发,并且后续每次治疗后的缓解时间也会很短。2020年4月,再鼎医药以1.9亿美元引进Odronextamab大中华区开发权益,目前国内处于II期临床阶段。值得一提的是,此前Odronextamab的ELM-1(NCT02290951)I期和ELM-2关键II期临床试验(NCT03888105)数据显示,Odronextamab疗效显著,大批患者使用后肿瘤大幅缩小或消失,并且安全性良好。如果此次获得批准,Odronextamab将成为全球头一款可同时治疗DLBCL和FL的双特异性抗体药物。根据医药魔方NextPharma数据库,除了Odronextamab,再生元还有多款在研的双特异性抗体。然而,该双特异性抗体平台技术专利的保护范围较大,其保护范围可能不仅覆盖了自己在研的其它管线,也会覆盖到其竞争对手的产品。因此,该专利的无效大概率会影响到多款在研管线。2CD20/CD3双抗赛道加入更多玩家双抗概念最早在1960年就已经被提出,但受限于该技术路径对工艺的高度要求,在21世纪才得以逐步发展成熟。CD20/CD3双抗薪露头角是在2018年的ASH大会,再生元凭Odronextamab与当时CAR-T疗法相比,以毫不逊色的I期数据一战成名,但随后该药物因安全性问题而备受争议。目前,国内也有三款CD20/CD3双抗申报临床,GB261由国内公司嘉和生物开发GB261双抗结合CD3的抗体亲和力较弱和减小副作用的特性,同时保留到抗体ADCC和CDC作用,增强了对肿瘤细胞的杀伤效果。EX103来自爱思迈生物,其为1+1不对称结构,两个重链通过引入不同的电荷,从而防止重链的错配。目前该抗体已进入临床I期。适应症包括非霍奇金淋巴瘤(NHL),慢性B淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)等。CM355由康诺亚/诺诚健华联合开发,利用nTCE平台构建,其在临床前实验中表现出较好的抗肿瘤活性,目前其已经提交临床申请。可以看出,越来越多的药企争先闯进CD20/CD3双抗开发赛道。在再生元Odronextamab申报上市之前,已经有三款CD20/CD3双抗已经获批上市,包括罗氏有的两款产品Mosunetuzumab和Glofitamab,艾伯维的epcoritamab-bysp。其中,作为两款CD20/CD3双抗拥有者的罗氏,为其两款CD20/CD3双抗设置不同的应用群体。Glofitamab为2:1型(具有两个CD20 Fab结合区和一个CD3 Fab结合区)CD20/CD3双抗,杀伤作用更强,可以在安全耐受的前提条件下,表现出更强的肿瘤杀伤能力,适用于侵袭性和难治性淋巴瘤。Mosunetuzumab为1:1 型CD20/CD3双抗,疗效相对温和,细胞因子释放综合征(CRS)发生概率相对较低,更适用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)等惰性淋巴瘤。Genmab/艾伯维的Epkinly罗氏的两款CD20/CD3双抗最主要的区别在于给药方式上,为皮下注射,具有更好的临床便利优势。显而易见,在日益白热化的CD20/CD3赛道上,后加入的玩家要想在监管日益严格的市场上杀出一条血路,面临的差异化竞争门槛更高。参考文献:1、 医药模仿Info. 再生元双特异性抗体平台技术专利,被宣告全部无效2、 猎药人俱乐部. 2024年,这些生物药将迎来上市大关!3、 抗体密码. 第4款CD20/CD3双抗!4、FT生物. CAR-T会被双抗取代吗?罗氏CD20/CD3双抗在华获批,紧盯血液瘤更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
动脉网第一时间获悉,近期,广州华腾生物医药科技有限公司(下称“华腾生物”)再次受到众多资本的青睐,完成数千万元A+轮融资,本轮融资由阳和投资和万联证券旗下万联天泽资本联合领投。公司此前曾于2022年9月获得中科粤创孵化器投资管理有限公司(以下简称“中科粤创”)旗下基金A轮融资。据悉,本轮资金将用于产业布局、产业服务基地扩建等用途,进一步完善公司软硬件设施,提高公司医疗器械以及药品CRO服务能力,助力我国药械产业研发进程加速,提高我国药械产业国际竞争力。华腾生物位于广州市黄埔区,是一家以动物模型构建为特长,专业从事药品和医疗器械研发外包服务(CRO)的国家高新技术企业。公司核心团队以院士为带头人,汇聚了国内外一流的大学、研发机构和企业资深的科学家团队。以基因编辑大动物(小型猪、兔)模型为核心,涵盖药品、医疗器械临床前的有效性和安全性评价等领域。华腾生物目前已经完成实验动物生物资源、动物模型构建和高附加值创新服务全产业链布局,是粤港澳大湾区规模较大的动物模型临床前CRO科研服务商。华腾生物在广州总部建有5000平米的SPF级小动物和大动物实验室,同时设有佛山、深圳及重庆三个全资子公司,实验室总面积超过10000㎡。下设三个事业部:医疗器械服务部、药品服务部及科研服务部。华腾生物医疗器械CRO事业部在医疗器械的大动物实验领域持续深耕,加速在心脏内科、骨科、脊柱外科眼科等动物疾病模型的创新性构建,致力于创制更贴合临床疾病发病机理和进程的动物疾病模型,提高动物模型对临床评价的价值。在硬件配置方面,公司投入近亿元引入高端外科手术影像设备与科研设备,包括DSA、CT、OCT、腹腔镜、彩超、呼吸麻醉机、生理生化仪、血气仪、病理平台、高效液相质谱联用仪、实时荧光定量PCR仪等,建有多个万级层流洁净级手术室及培训手术室。实验室已获得动物实验许可、CMA认可、国际AAALAC完全认证、符合FDA-GLP体系,目前已完成了超过100项创新医疗器械产品的临床前动物实验,部分产品为国内首创并通过创新性医疗器械评审,实验报告获得了国家药监机构的认可。华腾生物药品CRO事业部通过高效基因编辑技术、标准化化学药物诱导等方式构建实验动物疾病模型,在大动物模型构建领域具有独特优势,致力于打造更接近于临床疾病的评估手段,聚焦服务于源头创新的药物靶点开发和药物分子的药效筛选验证以及安全性评价。公司在实验小型猪和兔的疾病模型领域掌握了多项具有自主知识产权的动物模型,包括心血管系统模型、神经系统模型、代谢性疾病模型、异(猪)移植供体猪均达到国际一流水平。华腾生物科研服务部致力于构建综合性的科研服务平台,专注生物医药科研服务,以生物实验为核心, 提供从基因分子、细胞到小动物及大动物科研实验服务、医工转化项目合作,引导科研服务及内部科研成果标准化精细化以及规模化,力求成为标准制定、方案评以及价值发现的一站式科研服务平台。公司现已获得诸多资质及荣誉——国家高新技术企业、国家科技型中小企业、广东省专精特新企业、广州市专精特新民营企业扶优企业、黄埔区创业英才企业、黄埔区优秀人才企业、瞪羚企业等;获得的行业资质包括:实验动物使用许可证、实验动物生产许可证、国际AAALAC认证、CMA认证等。公司现为中国实验动物学会小型猪专业委员秘书长单位、广东省实验动物副秘书长单位、广东省毒理学会常务理事单位。合作共建了南方医科大学研究生联合培养基地、广东药科大学研究生联合培养基地、南方医科大学实习实践基地、华南农业大学兽医学院实践教学基地、吉林大学产学研合作基地等。万联天泽资本表示:我们非常高兴能与华腾生物合作,华腾生物团队拥有丰富的临床前CRO服务经验、强大的技术开发团队和优质的实验室资源,在大型动物疾病模型构建和服务能力优势突出,为生物医药研发提供可靠的工具平台。近几年来,实验动物与动物实验的重要性不断增加,国家也在扶持该领域的发展,已经初步涌现一小批上市公司,未来将有更多的同领域公司走上资本市场的舞台。而大湾区作为生物医药的重镇,需要华腾生物这样一家专业从事大动物临床前CRO的企业。我们期待华腾生物迅速成长,打造成华大湾区领先的生物医药大动物CRO平台,为广州乃至全球的生物医药产业赋能。阳和投资表示:生物医药、医疗器械和生命科学行业是值得长期投资的领域。实验动物和动物实验是行业发展必不可少的工具和手段。生物医药领域的实验动物和动物实验发展较早,已经涌现了许多知名企业,而医疗器械领域的实验动物和动物实验随着监管的加强和政策的出台,面临良好发展机遇。华腾生物团队专业出身,有丰富的行业经验。公司围绕生物医药和医疗器械领域,打造前端实验动物繁育饲养平台、中端实验动物造模和手术平台、后端临床培训和教学指导平台,具有很大的协同优势和发展潜力。我们相信未来华腾生物能够披荆斩棘,挑战新高度,成为行业的标杆。华腾生物董事长谢水林表示:非常感谢万联证券和阳和投资的信任与支持!华腾生物将通过本轮融资继续完善华腾生物临床前CRO实验平台的服务能力,争取为医药和医疗器械产业建设高质量的研发服务平台,为粤港澳大湾区生物医药产业提供强有力的支撑。公司继续秉承“构建研发新生态,服务医疗大健康”这一使命愿景,努力为药品、医疗器械的临床前研究提供高标准实验动物和模型动物的研发、生产以及CRO服务的全产业链支撑服务。关于万联天泽资本万联天泽资本是广州金控集团旗下万联证券全资私募子公司,自成立以来,已形成立足大湾区、辐射全国的投资版图,在先进制造、新一代信息技术、新材料、生命健康等领域,先后投资了一批具有革新精神的优秀企业。投资案例包括粤芯半导体、纳睿雷达(688522.SH)、洁特生物(688026.SH)、立方制药(003020.SZ)、鹿山新材(603051.SH)、西山科技(688576.SH)等。本次投资华腾生物的出资主体广州科技局天使直投基金由万联天泽资本受托管理,该基金由广州市科技局牵头,广州市为支持市内早期科技企业发展壮大,进一步促进科技、金融与产业融合发展而特意设立,其使命是扶持广州早期项目发展、促进广州产业转型升级。关于阳和投资阳和投资始创于2013年,是由数家医疗行业上市公司共同出资成立、专注于医疗细分赛道的产业投资机构,重点关注生物技术、医疗器械和生物医药等领域。项目集中布局在成立至今,已陆续投资了伟思医疗、明康医疗、力博医药、康录生物、鼎邦生物、瑞通生物、瑞思普利、博盛医疗、基迪奥生物等多个医疗行业优质企业。关于中科粤创中科粤创是广州七喜医疗健康产业集团旗下创投平台,专注医疗健康产业股权投资,以及大湾区生命科技园的投资建设与运营。通过“建基地、设基金、兴产业”全新模式,打造大湾区最具影响力的生命科技产业创新创业示范园区。本次投资主体为旗下基金佛山佛高粤创创业投资合伙企业(有限合伙)。该基金由佛山市创新创业产业引导基金、佛山火炬创新创业园有限公司、广州七喜集团、中科粤创等单位共同发起设立,旨在为科技创新产业赋能,助力企业长期发展。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
今日,罗氏宣布,其第二款CD20/CD3双抗获得FDA加速批准上市,用于3线+复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者治疗,商品名为Columvi。
Columvi(Glofitamab)是一种2:1型结构的CD20/CD3双抗,具有两个与CD20结合的“ Fab”区域和一个与CD3结合的“ Fab”区域,这种新颖结构设计使其与B细胞表面CD20的结合性更高,诱导快速T细胞活化、细胞因子释放,以及导致靶细胞裂解。
此次加速批准基于一项名为II期NP30179临床数据。临床数据显示,Columvi的总缓解率(ORR)为56%,完全缓解率(CR)为43%,中位缓解持续时间为1.5年。此前,罗氏已向EMA和NMPA提交了Glofitamab上市申请(BLA)。
CD20/CD3双抗产品方面,罗氏已经拥有一款上市产品。去年2022年6月8日,罗氏的CD20/CD3双抗(Lunsumio)已经获得了欧盟委员会的有条件批准上市,用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性/难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。2022年12月22日,Lunsumio在美获批。
就血液肿瘤而言,CD20xCD3当下最为热门的双抗组合。国内方面,爱思迈,正大天晴,康诺亚/诺诚健华,天广实,嘉和生物等快速跟进布局。除了合作开发/引进的产品进展较快外,国内大多数CD20/CD3双抗都处于临床Ⅰ期阶段。
除了罗氏的两款CD20xCD3双抗之外,Genmab/艾伯维的Epcoritamab(CD3xCD20)于今年5月19日获FDA批准上市,用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL),商品名为Epkinly。
参考出处:皮下注射CD20/CD3双抗即将申请上市
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