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项与 23价肺炎球菌多糖疫苗 (卫信生物) 相关的临床试验A Randomized, Blinded, Parallel Controlled Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Healthy People Aged 2 Years and Above
This study is a randomized, blinded, parallel controlled phase 3 clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in healthy people aged 2 years and above.
/ Active, not recruiting临床1期 评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的单中心、开放Ⅰ期临床试验
主要目的:评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。
次要目的:初步评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性。
100 项与 23价肺炎球菌多糖疫苗 (卫信生物) 相关的临床结果
100 项与 23价肺炎球菌多糖疫苗 (卫信生物) 相关的转化医学
100 项与 23价肺炎球菌多糖疫苗 (卫信生物) 相关的专利(医药)
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项与 23价肺炎球菌多糖疫苗 (卫信生物) 相关的新闻(医药)这篇文章倾向于科普性质,希望可以给广大狼疮患者带来信息和希望,你们不是孤独的,一直有专业人士陪伴。
问题1:什么是系统性红斑狼疮(SLE)?
SLE是一种系统性自身免疫性疾病,是自身免疫性疾病的原形,系统性意味着不是单一器官受累,自身免疫意味着自身免疫功能紊乱、免疫系统不能识别自身物质,从而攻击自身组织,从而导致各种脏器损伤,外周血一般存在大量自身抗体、补体下降、淋巴细胞下降等。
问题2:系统性红斑狼疮是遗传性疾病吗?
有一定家族聚集性,比如同卵双胞胎发病率增高,但大多为散发性,不是经典的遗传病,不遵循孟德尔遗传法则,与其它慢性病一样,有遗传相关性,存在遗传易感基因,是多个基因和环境相互作用的结果。
问题3:SLE的严重并发症有哪些?
重度免疫性血小板减少、狼疮脑病、肺动脉高压、狼疮肾炎、狼疮心肌损害、狼疮合并肺泡出血、狼疮合并灾难性抗磷脂综合征等。
问题4: 系统性红斑狼疮患者能不能生育?
随着医学的进步,曾将认为不可怀孕的疾病,目前认为狼疮患者是可以生育的,但是备孕需要具备一定的条件:1、病情稳定半年以上; 2、停用影响生育的药物一定时间:不同的药物需停用的时间不一样;3、激素用量最好每天小于或等于10mg(泼尼松);4、没有重要脏器功能不全:肾衰竭、严重间质性肺病、心力衰竭、严重肺动脉高压、严重肝损害等;不要自行备孕:有风险,影响母胎安全!!!(狼疮复发、加重、流产、胎死宫内等)
除上述条件的其它条件:
1、是不是有抗磷脂综合征?2、子宫动脉阻力; 3、既往生育史; 4、孕期的各种并发症:早期、中期、晚期;5、应对药物不良反应:肝损害、肾损害、血细胞减少、出血等。
需要风湿免疫科、生殖科、产科多学科管理,管理的过程从备孕期一直持续到产后6-8周。
问题5:系统性红斑狼疮与疫苗接种
A、为什么要接种疫苗:对抗各种病原微生物
1、感染是导致狼疮死亡的首位因素;
2、狼疮患者体内免疫功能紊乱,更易感染各种病原微生物;
3、激素和免疫抑制剂的应用也导致患者更易感染各种病原微生物;
4、 感染导致狼疮活动和病情加重。
B、狼疮患者接种疫苗的时机:病情稳定期;或应用激素和(或)免疫抑制剂之前;紧急情况下的疫苗接种。
C、狼疮患者可以接种哪些疫苗?
灭活疫苗:可以接种HPV疫苗、乙肝疫苗、带状疱疹病毒疫苗、流感疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等;
减毒活疫苗:应谨慎甚至避免接种。特别是在病情活动期和正在使用大剂量激素、免疫抑制剂及生物制剂的患者接种减毒活疫苗,容易引发疫苗菌 (毒)株在免疫功能低下的患者中出现播散感染。
D、狼疮治疗药物与疫苗接种:某些药物可能会导致疫苗接种的效力下降;疫苗接种可能会导致病情加重;减毒疫苗接种可能会导致感染扩散。
问题6:系统性红斑狼疮的治疗目标
短期目标
1、 控制症状;
2、 控制疾病活动;
3、 达到临床缓解或低疾病活动度。
长期目标
1、预防和减少复发,
2、减少药物不良反应,
3、预防和控制疾病所致的器官损害,实现病情长期持续缓解,
4、降低病死率,提高患者的生活质量(终极目标)。
问题7:狼疮患者的治疗药物选择
根据病情选择药物;
根据狼疮的并发症(受累器官)选择药物;
根据合并症选择药物种类或药物的剂量;
经济、药物的可及性、患者的意愿也是考虑因素;
千万不能看别人用什么药自己跟着用什么药。
问题8:狼疮患者如何用糖皮质激素?
用对人:根据病情和器官损伤情况制定个体化的治疗方案;
用好量:维持量、小剂量、中等剂量、大剂量、冲击剂量;
谨慎减量:在医生的指导下减量;
积极应对激素副作用。
正确看待激素的作用,当用则用,当减则减,即不能畏之如虎,也不能黏之如糖,要保持适当的距离!!!
问题9:生物制剂治疗系统性红斑狼疮
随着医学的进步,目前生物制剂是治疗各种自身免疫性疾病的一把利刃,SLE也不例外。
为什么要用生物制剂?
1、持续稳定病情;
2、更顺利的帮助激素减量,减少激素的总剂量;
3、有助于减少免疫抑制剂的种类和剂量;
4、更好的实现狼疮治疗的短期目标和长期目标。
SLE可选择的生物制剂主要包括:根据病情、经济情况、药物的可及性可以选择如下生物制剂
1、贝利尤单抗:医保内;
2、泰它西普:医保内;
3、利妥昔单抗(医保外)、奥妥珠单抗(国外已获批治疗狼疮性肾炎);
4、阿尼鲁单抗、依奈利珠单抗、达雷妥尤单抗….
问题10:细胞治疗
目前SLE的细胞治疗主要包括针对B细胞和浆细胞,如针对CD19的CAR-T、针对CD19和BCMA的双靶CAR-T细胞,T细胞衔接器(TCE),另外还包括间充质干细胞治疗,这些新的治疗方法对自身免疫性疾病的治疗目前尚处于临床试验阶段,但一些个案报道效果惊人,比如CAR-T治疗可以实现深度B细胞清除,抗体转阴,甚至无药缓解。
问题11:狼疮患者如何减停药?
不要自行减停药;
不能根据感觉减停药;
按医嘱、按计划减药;
病情稳定减药:定期复诊,根据临床症状、相关检查结果适当减药(根据医生的建议)。
千万不能盲目的追求“治愈”而自行停药!
问题12:狼疮患者需要做的事
战胜疾病的信心:乐观向上,不急不躁,即不懈怠(不死的癌症,不能治好,听之任之),也不仇视(一定要把病连根拔了);
良好的耐心,良好的依从性:规律随诊,按医嘱服药;
安排好自己的生活,把疾病当作生活的一部分;
与家人、朋友、社会形成良好互动。
问题13:狼疮患者的随诊和复查
多久随诊1次:病情不稳定2周-1月一次,病情稳定2-3月一次,非常稳定半年一次;
复查哪些项目:
一般患者:血尿常规、尿沉渣、血沉、CRP、补体C3C4、IgG、IgA、IgM、抗ds-DNA抗体、抗C1q抗体、抗核小体抗体等;
合并肺动脉高压:心脏彩超、BNP;
合并狼疮肾炎:24小时尿蛋白定量、尿常规、尿沉渣、肾脏超声等;
合并间质性肺病(肺炎):胸部高分辨CT、肺功能、血气;
每3月至半年根据情况可查ANA、ENA抗体普。
问题14:出现哪些症状提示可能狼疮复发了?
不明原因发热、新出现的下肢浮肿,新发的皮疹、关节痛、口腔溃疡、乏力、意识障碍等。
根据《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、国家卫生计生委有关文件要求,现将重庆智飞生物制品股份有限公司等企业委托储存、配送报告情况予以公告(见附件)。 附件:企业委托储存、配送报告情况表 重庆市药品监督管理局 2025年12月30日附件 企业委托储存、配送报告情况表
序号
委托方
委托方注册地址
受托方
受托方地址
委托配送品种
委托期限
备注
1
重庆智飞生物制品股份有限公司
重庆市江北区庆云路1号50层
云南省疾病预防控制中心技术开发服务中心
注册地址:昆明市东寺街158号
仓储地址:昆明市东寺街158号
1.23价肺炎球菌多糖疫苗(预填充)(药品批准文号:国药准字SJ20181013,商品名:纽莫法)
2.口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(药品批准文号:国药准字SJ20180002,商品名:乐儿德)
3.四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(预填充)(药品批准文号:国药准字SJ20170037,商品名:佳达修)
4.九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(预填充)(药品批准文号:国药准字SJ20180008,商品名:佳达修9)
5.重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(药品批准文号:国药准字SJ20190026,商品名:欣安立适)
2026年01月01日至2026年12月31日
云南省区域储存及区域配送
2
重庆智飞生物制品股份有限公司
重庆市江北区庆云路1号50层
贵州省疾病预防控制中心
注册地址:贵州省贵阳市云岩区八鸽岩路73号
仓储地址:贵州省贵阳市乌当区东风镇洛湾村北京东路延长线西30米贵州省疾病预防控制中心乌当院区2号楼1楼(贵州省疫苗储运保障中心)
2026年01月01日至2027年12月31日
贵州省区域储存及区域配送
3
重庆智飞生物制品股份有限公司
重庆市江北区庆云路1号50层
青海省疾病预防控制中心
注册地址:西宁市城东区八一中路55号
仓储地址:西宁市城东区八一中路55号
2026年01月01日至2026年12月31日
青海省区域储存及区域配送
4
重庆智飞生物制品股份有限公司
重庆市江北区庆云路1号50层
海南预防医学工贸有限公司
注册地址:海南省海口市秀英区石山镇美安生态科技新城美安大道77号东湖高新海口生物城A7幢201号A区
仓储地址:海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧;
海南省海口市秀英区石山镇美安生态科技新城美安大道77号东湖高新海口生物城A7幢101号(101-1房除外)
2026年01月01日至2026年12月31日
海南省区域储存及区域配送
5
艾美诚信生物制药有限公司
中国(辽宁)自由贸易试验区大连经济技
术开发区湾达路35-4号1-3层
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)(国药准字S20040016)
2.重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)(国药准字S20133009)
2026年01月01日至2028年12月31日
重庆市
6
北京科兴生物制品有限公司
北京市海淀区上地西路39号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20020069)
2.甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20020035)
3.流感病毒裂解疫苗(国药准字S20053055)
4.流感病毒裂解疫苗(国药准字S20053056)
5.肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20150017)
6.四价流感病毒裂解疫苗(国药准字S20200010)
7.四价流感病毒裂解疫苗(国药准字S20217013)
8.23价肺炎球菌多糖疫苗(国药准字S20200027)
9.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20210024)
10.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20210023)
11.甲型乙型肝炎联合疫苗(国药准字S20050008)
12.甲型乙型肝炎联合疫苗(国药准字S20050009)
2026年01月01日至2027年12月31日
重庆市
7
北京民海生物科技有限公司
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号、天富街25号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(国药准字S20120014)
2.23价肺炎球菌多糖疫苗(国药准字S20180009)
3.冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗(国药准字S20210016)
4.13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)(国药准字S20210036)
5.冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20230048)
6.水痘减毒活疫苗(国药准字S20240015)
7.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20250051)
2026年01月01日至2027年12月31日
重庆市
8
北京生物制品研究所有限责任公司
北京市北京经济技术开发区博兴二路9号院4号楼2层205室
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20225001)
2.重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(国药准字S20237014)
3.麻腮风联合减毒活疫苗(国药准字S20020108)
4.黄热减毒活疫苗(国药准字S10820022)
2026年01月01日至2026年12月31日
重庆市
9
长春百克生物科技股份公司
长春市高新开发区火炬路1260号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.带状疱疹病毒活疫苗(国药准字S20233097)
2.冻干鼻喷流感减毒活疫苗(国药准字S20200002)
3.水痘减毒活疫苗(国药准字S20083005)
4.鼻喷流感减毒活疫苗(国药准字S20250046)
2026年01月01日至2027年12月31日
重庆市
10
长春祈健生物制品有限公司
长春市高新开发区火炬路1号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.水痘病毒活疫苗(国药准字S20000051)
2026年01月01日至2026年12月31日
重庆市
11
长春生物制品研究所有限责任公司
长春市高新技术开发区创新路1616号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.流感病毒裂解疫苗(国药准字S20070015)
2.流感病毒裂解疫苗(国药准字S20040058)
3.森林脑炎灭活疫苗(国药准字S20040055)
4.四价流感病毒裂解疫苗(国药准字S20200003)
5.冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S20210014)
2026年01月01日至2026年12月31日
重庆市
12
长春卓谊生物股份有限公司
长春市双阳区经济开发区永新路2号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S20160006)
2026年01月01日至2027年12月31日
重庆市
13
成都康华生物制品股份有限公司
成都经济技术开发区北京路182号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20120007)
2.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(国药准字S20100009)
2026年01月01日至2028年12月31日
重庆市
14
成都生物制品研究所有限责任公司
成都市锦江区锦华路三段379号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.23价肺炎球菌多糖疫苗(国药准字S20060029)
2.四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(国药准字S20250052)
2026年01月01日至2027年12月31日
重庆市
15
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司
北京市顺义区金航东路3号院11号楼1至6层101内3层301室(天竺综合保税区)
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.13价肺炎球菌多糖结合疫苗(国药准字SJ20160042)
2.双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(国药准字SJ20160025)
2026年01月01日至2026年12月31日
重庆市
16
罗益(无锡)生物制药有限公司
无锡国家高新技术产业开发区长江南路32号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(国药准字S20060078)
2.双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20033054)
2026年01月01日至2027年12月31日
重庆市
17
厦门万泰沧海生物技术有限公司
福建省厦门市海沧区山边洪东路50号一层
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)(国药准字S20110021)
2.双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(国药准字S20190047)
3.九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(国药准字S20250022)
4.九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(国药准字S20250023)
2026年01月01日至2027年12月31日
重庆市
18
上海荣盛生物药业股份有限公司
上海市闵行区向阳路888号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.水痘减毒活疫苗(国药准字S20160005)
2026年01月01日至2026年12月31日
重庆市
19
深圳康泰生物制品股份有限公司
深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路
222号康泰集团大厦101
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(国药准字S20110026)
2.重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(国药准字S20053054)
3.重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(国药准字S20100002)
2026年01月01日至2027年12月31日
重庆市
20
玉溪沃森生物技术有限公司
云南省玉溪高新区东风南路83号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.b型流感嗜血杆菌结合疫苗(国药准字S20070010)
2.A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(国药准字S20090003)
3.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(国药准字S20120003)
4.23价肺炎球菌多糖疫苗(国药准字S20170003)
5.23价肺炎球菌多糖疫苗(国药准字S20217008)
6.13价肺炎球菌多糖结合疫苗(国药准字S20190046)
2026年01月01日至2027年12月31日
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21
艾美行动生物制药有限公司
泰州市药城大道819号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20153002)
2.甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20153003)
3.甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20153004)
4.甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20153005)
2026年01月01日至2027年12月31日
重庆市
22
艾美坚持生物制药有限公司
浙江省宁波市宁海县科技工业园区竹泉路29号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(国药准字S20180011)
2026年01月01日至2027年12月31日
重庆市
23
复星雅立峰(大连)生物制药有限公司
辽宁省大连经济技术开发区铁山中路1号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.流感病毒裂解疫苗0.5ml/支,0.25ml/支(国药准字S20053091)
2.冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S20240007)
3.四价流感病毒裂解疫苗0.5ml/支(国药准字S20250032)
2026年01月01日至2027年12月31日
重庆市
24
江苏康润生物科技股份有限公司
常州市新北区昆仑路88号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S20230050)
2026年01月01日至2027年12月31日
重庆市
25
艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司
浙江省宁波保税区创业大道21号
重庆市疾病预防控制中心
注册地址:重庆市北碚区同兴北路187号
仓储地址:重庆市北碚区同兴北路187号
1.冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S20073014)
2026年01月01日至2027年12月31日
重庆市
🌐 核心价值:✅ 深度报告:量化选股 × 财务拆解 × 政策预警;✅ 全球视野:供应链冲击 + 地缘博弈推演;✅ 禅意投资:践行“戒贪·静心·持恒”理性体系。数据即经卷,助你穿透迷雾,抵达本质。【如需获取更深入的报告、完整的数据、独家资料包等,可通过私信“报告”】引言作为长期聚焦生物医药领域的投资者,我始终坚信“创新驱动价值,管线决定未来”——在疫苗这个兼具刚性需求与高成长属性的赛道中,那些能突破技术壁垒、构建多元化产品矩阵的企业,往往能穿越行业周期实现超额收益。金迪克(688670)近期的表现正是这一逻辑的生动印证:连续两个交易日涨停、股价44%的暴力拉升,让这家深耕流感与狂犬病疫苗领域的生物药企,从细分赛道的“隐形选手”一跃成为市场焦点。但在股价狂欢的背后,我们更需要以买方视角穿透表象:公司核心产品的市场竞争力究竟如何?9条在研管线的推进节奏能否持续兑现?当前高估值与持续亏损的矛盾该如何解读?短期情绪驱动的上涨后,又该如何制定兼顾收益与风险的交易策略?基于近3个月的跟踪调研(含公司投资者交流会记录、行业数据拆解、财务模型测算),本报告将从“行业背景-公司基本面-股价逻辑-风险定价-操作策略”五个维度,全面解析金迪克的投资价值。全文坚持第一人称买方视角,采用“分点拆解+关键数据加粗+精准交易指引”的结构化呈现,既解答“为什么涨”,更明确“该怎么投”,为不同周期的投资者提供可落地的决策参考。1 公司概况:流感疫苗先发者的管线扩张之路1.1 核心定位:聚焦传染病疫苗的生物制药企业金迪克生物技术股份有限公司成立于2008年,2021年在科创板上市,是国内少数同时具备流感疫苗规模化生产能力与多品类疫苗研发储备的生物药企。公司总部位于江苏南通,拥有符合GMP标准的疫苗生产基地,核心业务覆盖人用疫苗的研发、生产、销售全链条,产品主要用于预防流感、狂犬病等常见传染病。从行业地位来看,公司凭借四价流感病毒裂解疫苗的先发优势,成功跻身国内流感疫苗市场第一梯队。作为国内第二家获得该产品批签发并上市的企业(首家为华兰生物),金迪克打破了早期外资企业(如赛诺菲)对高端流感疫苗市场的垄断,截至2024年底,其四价流感疫苗的市场份额已提升至18%,仅次于华兰生物的25%,远超智飞生物、康泰生物等同行。1.2 股权结构与管理层:科研背景加持的治理基础从股权结构来看,公司实控人为余军、朱凤才夫妇,合计持股比例达42.35%(截至2025年Q3),股权结构集中且稳定。值得注意的是,实控人朱凤才先生具备深厚的疫苗行业背景,曾任江苏省疾病预防控制中心副主任、中国疫苗行业协会副会长,在疫苗研发、临床试验设计、疾控渠道对接等方面拥有丰富资源,这为公司产品研发与市场拓展提供了重要支撑。机构持股方面,截至2025年Q3,社保基金一一三组合、易方达生物科技基金等机构合计持股比例达8.72%,较2024年底提升3.15个百分点,显示专业机构对公司研发进展的认可。此外,公司管理层团队中70%以上具备生物医药相关硕士及以上学历,核心研发人员均来自国内顶尖药企或科研院所,形成了“研发+生产+销售”的专业化人才梯队。1.3 核心产品:四价流感疫苗的业绩基石公司当前的收入主要依赖四价流感病毒裂解疫苗,该产品也是国内目前技术最先进的流感疫苗之一,具备三大核心优势:覆盖毒株全面:可预防H1N1、H3N2、Victoria系、Yamagata系四种流感病毒亚型,比三价流感疫苗多覆盖两种毒株,保护范围更广;适用人群广泛:获批用于3岁及以上人群接种,尤其适合老年人、儿童、慢性病患者等高危人群,市场需求基数大;生产工艺成熟:采用裂解工艺生产,产品纯度高、不良反应发生率低,批签发合格率连续三年保持100%。从销售数据来看,2023年公司四价流感疫苗实现销售收入1.23亿元,占总营收的98.4%;2024年受益于流感季需求回升,销量同比增长35%,销售收入增至1.66亿元;2025年前三季度实现销售收入7465.76万元(流感季集中在Q4,前三季度为销售淡季),同比增长99.75%,增速显著高于行业平均水平(2025年国内流感疫苗市场增速约25%)。1.4 产能布局:匹配市场需求的规模化能力产能是疫苗企业的核心竞争力之一,金迪克目前拥有年产2000万剂四价流感疫苗的生产线,为国内单条生产线产能最大的企业之一。2024年公司实际产量达1500万剂,产能利用率75%;2025年为应对流感季需求,公司提前排产,预计产量将提升至1800万剂,产能利用率进一步提高至90%。此外,公司正在建设狂犬疫苗生产线,设计产能为500万剂/年,目前已完成设备安装调试,预计2026年一季度可实现商业化生产。随着狂犬疫苗生产线的投产,公司将形成“2000万剂流感疫苗+500万剂狂犬疫苗”的产能格局,为业绩增长提供硬件支撑。2 股价表现与市场热度:情绪与基本面的共振上涨2.1 近期股价走势:暴力拉升背后的逻辑拆解近期该股票的上涨的逻辑可拆解为三个核心驱动因素:研发进展催化:公司儿童四价流感疫苗进入III期临床关键阶段,狂犬病疫苗推进注册申报,两个重磅在研产品的进展超市场预期,成为股价上涨的核心基本面逻辑;行业情绪带动:近期流感疫情有所抬头,以岭药业、北大医药等流感相关概念股集体走强,带动疫苗板块关注度提升,金迪克作为流感疫苗细分龙头受益于板块轮动;资金主动推动:游资与机构资金形成合力,龙虎榜显示知名游资营业部(如东方财富证券拉萨东环路第一营业部)与机构专用席位同时买入,推动股价连续涨停。从更长周期来看,金迪克股价自2025年7月以来呈现震荡上行趋势,截至11月11日,近4个月累计涨幅达128%,远超同期科创板指数(涨幅18%)和生物医药指数(涨幅32%),显示市场对公司未来成长的预期持续提升。2.2 资金流向:分歧中的资金抱团特征资金流向是判断股价持续性的重要指标,从金迪克近期的资金数据来看,呈现出“分歧中抱团”的显著特征:龙虎榜数据:11月10日,公司入选龙虎榜,总成交额1.35亿元。买入前五席位合计净买入8235万元,其中机构专用席位买入3562万元,占买入总额的43.2%;卖出前五席位合计净卖出1.03亿元,主要为前期获利的游资营业部。尽管当日净卖出额为-2093万元,但股价仍强势涨停,说明市场对公司价值存在分歧,但买盘支撑力强劲。融资融券数据:截至11月11日,公司融资余额为1.23亿元,较11月9日增加3200万元,融资净买入额占期间成交额的12.8%,杠杆资金的加仓进一步助推了股价上涨。北向资金动向:北向资金近期对金迪克的配置比例较低,截至11月11日,北向资金持股比例仅0.35%,但近三个交易日呈现净买入状态,累计净买入156万元,显示外资开始关注这一细分赛道龙头。2.3 技术面分析:多头趋势下的支撑与压力作为注重技术面的投资者,我习惯通过指标分析判断股价的短期走势。当前金迪克的技术形态呈现出明显的多头特征:均线系统:5日、10日、20日、60日均线形成多头排列,5日均线向上穿越20日均线形成“金叉”,显示短期趋势强劲;股价目前在5日均线上方运行,5日均线成为短期重要支撑位。MACD指标:MACD柱状体持续放大,DIFF线与DEA线维持在零轴上方,显示多头动能充足;但11月11日MACD指标出现轻微顶背离(股价创新高,MACD未创新高),提示短期可能存在回调压力。RSI指标:相对强弱指标(14日)当前数值为78.5,已进入超买区间(大于70),进一步印证短期回调的可能性。支撑与压力位:短期支撑位为23元(11月11日涨停价的80%)和22.5元(5日均线);中期支撑位为20元(10日均线)和18元(20日均线);短期压力位为28元(前期高点),中期压力位为30元(整数关口)。2.4 市场热度:关注度飙升后的估值对比股价的强势上涨带动公司市场关注度显著提升,截至11月11日,金迪克在东方财富网的人气排名从11月9日的2300名跃升至350名,股吧讨论量单日增长300%。从估值角度来看,当前公司的估值水平已高于行业平均,但考虑到研发管线的价值,仍具备一定的合理性:市盈率(TTM):当前为-16.1倍(因净利润为负),而A股疫苗企业平均市盈率为30.1倍;若剔除亏损企业,行业平均市盈率为45.3倍。市销率(TTM):当前为17.59倍,显著高于行业平均的7.11倍,主要由于公司当前收入规模较小,而市场对其在研产品的商业化前景给予较高预期。市净率(PB):当前为2.85倍,低于行业平均的4.2倍,显示从净资产角度看,公司估值相对合理。对比同赛道可比公司(华兰生物、康泰生物、智飞生物),金迪克的市销率偏高,但市净率偏低,这种估值差异源于市场对其“管线溢价”的认可。以下为具体对比表格:买方视角解读(关键!):金迪克市销率高(17.59倍):核心是“管线溢价”——当前收入仅靠流感疫苗(规模小),但市场给了“儿童流感疫苗+狂犬疫苗”两个重磅管线的预期(一旦上市,收入会翻倍),属于“成长预期贴现”;市净率低(2.85倍):比同行低,说明从“净资产安全垫”角度,不算极端高估,毕竟公司没高负债(负债股权比4.87%),现金储备能支撑研发;亏损不慌:生物药企研发期亏损是常态(华兰生物早年也亏了5年),关键看“亏损收窄节奏”——金迪克2025年前三季度营收同比增99.75%,只要管线推进顺利,2026年大概率扭亏(狂犬疫苗上市+流感疫苗放量)。3 业务进展与研发管线:双轮驱动的产品布局3.1 儿童四价流感疫苗:III期临床的关键突破作为投资者,我最关注的是金迪克在研产品的商业化进展,特别是儿童四价流感疫苗这一重磅产品。根据公司最新披露,该产品已于2025年上半年正式启动III期临床试验,并于4月完成首例受试者的入组和接种工作,目前正在进行III期临床试验现场工作。这一进展对公司意义重大,主要体现在三个方面:市场空间巨大:儿童流感疫苗是流感疫苗市场的重要细分领域,目前国内6-35月龄儿童群体约有4000万人,而该年龄段的流感疫苗接种率不足5%,远低于发达国家水平。一旦产品获批上市,将填补公司在儿童疫苗市场的空白,打开新的增长空间。技术壁垒较高:儿童疫苗对安全性和有效性的要求更高,需要专门针对儿童群体进行剂量优化和安全性评估。金迪克的儿童四价流感疫苗采用与成人剂型相同的毒株配方,但在生产工艺和质量控制方面进行了专门优化,多项关键指标优于中国药典(CP2020)和欧洲药典(EP9.0)的标准。研发投入显著增加:为支持儿童四价流感疫苗的III期临床试验,公司2025年第三季度研发投入达到1793万元,同比增长153.91%,研发投入占营业收入的比例高达25.21%。这种大幅度的研发投入增长,一方面体现了公司对该项目的重视,另一方面也反映了III期临床试验的高成本特征。从临床试验的时间节点来看,预计该产品将在2026年下半年完成III期临床试验,2027年上半年提交注册申请,最快2028年获得批准上市。这一时间表与公司的产能扩张计划相匹配,公司正在建设的流感疫苗新车间将新增多条原液生产线,可从根本上解决目前生产周期长的问题。3.2 狂犬疫苗:从临床到商业化的关键跨越金迪克的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已完成III期临床试验,目前正在按照相关程序推进产品注册申报准备工作。这是公司继四价流感疫苗之后的第二个核心产品,对公司实现产品多元化具有重要战略意义。从技术路线来看,该产品采用Vero细胞培养技术,这是目前国内狂犬疫苗市场的主流技术路线,占据市场份额约80%。与传统的地鼠肾细胞疫苗相比,Vero细胞疫苗具有生产效率高、免疫原性好、安全性高等优势。同时,公司还在布局MRC-5细胞(人二倍体细胞)路线的狂犬疫苗,目前处于临床前研究阶段,这将为公司在高端狂犬疫苗市场提供技术储备。从市场竞争格局来看,国内狂犬疫苗市场呈现高度集中的特征,头部企业成大生物、艾美疫苗合计占据约45%的市场份额。金迪克作为新进入者,面临着渠道建设、品牌认知等挑战。但公司拥有覆盖全国30个省(直辖市、自治区)的2000余家区县疾控中心的营销网络,这为新产品的市场推广提供了有力支撑。从商业化前景来看,狂犬疫苗作为刚需产品,市场需求稳定。根据行业数据,国内每年狂犬病暴露人群约1500万人次,按照WHO推荐的暴露后预防接种程序,每人次需要接种5针疫苗,市场规模超过50亿元。金迪克的狂犬疫苗生产线设计产能为500万剂/年,预计2026年一季度可实现商业化生产。3.3 丰富的在研管线:构建多元化产品矩阵金迪克已形成覆盖流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的产品管线,在研主要产品共有9个。这种多元化的产品布局有助于降低公司对单一产品的依赖,提升抗风险能力。从研发进展来看,除了已进入后期临床的儿童四价流感疫苗和狂犬疫苗外,公司还有多个产品处于不同研发阶段:23价肺炎球菌多糖疫苗:处于临床前研究阶段,目标人群为50岁以上人群。肺炎球菌疾病是导致老年人死亡的重要原因之一,该产品上市后将与流感疫苗形成协同效应,满足老年人群的预防接种需求。四价流感病毒裂解疫苗(高剂量):处于临床前研究阶段,专门针对65岁以上老年人群设计。高剂量流感疫苗含有4倍于标准剂量的抗原,可显著提高老年人群的免疫应答水平。冻干水痘减毒活疫苗:处于临床前研究阶段,适用于6月龄以上人群。水痘是儿童常见传染病,该产品将进一步丰富公司在儿童疫苗领域的产品线。13价肺炎球菌多糖结合疫苗:处于临床前研究阶段,适用于2-15月龄儿童。这是目前全球销售额最高的疫苗产品之一,具有巨大的市场潜力。从技术平台来看,公司已建立了四个核心平台技术,分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术。这些技术平台覆盖了人用疫苗研发和产业化的全流程,为公司持续开发新产品提供了技术支撑。3.4 业务策略调整:降本增效与产能扩张并举面对激烈的市场竞争和持续的亏损压力,金迪克正在实施全面的业务策略调整。公司通过降本增效、优化排产、减少报废等措施控制成本,提高盈利水平。同时,公司还在积极推进产能扩张,为未来的业务增长奠定基础。在生产效率提升方面,公司目前的流感疫苗车间只有一条原液生产线,四种流感病毒亚型原液依次完成生产后,才能进行制剂配制,生产周期比有多条原液生产线的企业长。为此,公司正在建设的流感疫苗新车间将新增多条原液生产线,不仅可以提升产能,更可缩短生产周期,对公司提升流感疫苗市场份额具有重要意义。在市场策略方面,公司针对2025-2026流感季已提前排产并加快四价流感疫苗的批签发与上市销售。考虑到2024年流感疫苗市场因价格战导致的行业性下滑,公司预计2025-2026流感季市场将逐步企稳,提前布局有助于抢占市场份额。在治理结构优化方面,公司正处于治理结构全面优化和业务转型的关键期,修订了31项制度,完善各项管理,使治理结构显著改善。这种内部管理的优化将有助于提升公司的运营效率和决策质量。4 财务状况分析:高投入期的盈利困境4.1 盈利能力分析:毛利率高但亏损严重金迪克的财务状况呈现出典型的"高毛利率、高费用率、持续亏损"特征。从盈利能力指标来看,公司2025年前三季度的销售毛利率为65.31%,其中第三季度毛利率更是高达94.77%,显示出产品具有较强的定价能力。然而,公司的净利率却为-115.82%,处于严重亏损状态。这种盈利能力的矛盾主要源于公司的费用结构失衡。根据2025年三季报,公司前三季度的三费(销售费用、管理费用、财务费用)合计达到1.08亿元,三费占营收比高达144.56%。其中,销售费用率问题尤为突出,2025年中报显示销售费用为975.51万元,而营业收入仅为352.42万元,销售费用率高达276.8%。从历史数据来看,公司的盈利能力呈现出明显的季节性特征。由于流感疫苗的销售旺季集中在9-12月,公司的业绩主要体现在下半年,上半年基本处于亏损状态。2025年上半年,公司实现营业收入352.42万元,归母净利润-3965.31万元;第三季度随着流感疫苗销售的启动,营业收入达到7113.34万元,同比增长99.75%,但仍未能扭转亏损局面,单季度亏损4681.75万元。从资产回报率来看,公司2025年前三季度的加权平均净资产收益率为-7.01%,资产收益率为-6.72%,表明公司的资产使用效率低下,未能为股东创造价值。这种状况在短期内难以改善,主要因为公司仍处于产品研发和市场拓展的高投入期。4.2 增长表现分析:营收高速增长但亏损扩大尽管金迪克目前处于亏损状态,但其增长表现却呈现出积极态势。2025年前三季度,公司实现营业收入7465.76万元,同比增长91.93%,其中第三季度单季营收7113.34万元,同比增长99.75%。这种高速增长主要得益于流感疫苗销量的大幅增加。从产品结构来看,公司目前仍高度依赖四价流感疫苗单一产品,该产品占营收比例为100%。但随着狂犬疫苗和其他在研产品的陆续上市,预计这一状况将在未来2-3年内得到改善。从增长驱动因素来看,公司的营收增长主要来自于三个方面:一是流感疫苗市场需求的恢复,特别是2024年疫情后疫苗接种需求的释放;二是公司市场份额的提升,作为国内第二家四价流感疫苗上市企业,公司正在逐步扩大市场占有率;三是产能利用率的提高,2025年公司提前排产,产能利用率预计将从2024年的75%提升至90%。然而,需要注意的是,公司的亏损也在同步扩大。2025年前三季度归母净利润为-8647.06万元,同比下降61.74%;扣非净利润为-9111.37万元,同比下降48.08%。亏损扩大的主要原因包括:研发投入大幅增加(第三季度研发费用同比增长153.91%)、计提资产减值准备及部分存货报废处置(合计约3226万元)。4.3 财务健康度分析:现金流紧张但负债可控从财务健康度来看,金迪克面临着严重的现金流压力。公司2025年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-1.31亿元,每股经营现金流量为-1.06元。更令人担忧的是,公司近3年经营性现金流均值与流动负债之比仅为-3.39%,表明公司的现金流状况非常紧张,存在较大的流动性风险。现金流紧张的主要原因包括:一是公司处于高投入期,研发费用和市场推广费用巨大;二是疫苗销售的季节性特征导致上半年现金流出较大;三是应收账款回收周期较长,2025年中报显示应收账款周转率仅为0.83次。从资产负债结构来看,公司的负债水平相对可控。截至2025年三季度末,公司的资产负债率为17.75%,总负债为2.57亿元。其中,有息负债为5803.6万元,较上年同期下降2.69%。公司的流动比率为2.09,速动比率为1.28,表明短期偿债能力尚可。从资产质量来看,公司存在一定的资产减值风险。2025年前三季度,公司计提资产减值准备及部分存货报废处置合计约3226万元,主要是基于谨慎性原则,对期末预计无法实现销售的在产品和产成品进行的处理。此外,公司的存货规模较大,2025年中报显示存货/营收已达113.29%,存在库存积压风险。从资本结构来看,公司主要依赖权益融资。2021年上市时,公司募集资金12.14亿元,扣除发行费用后净额为11.36亿元。这些资金主要用于新建流感疫苗车间、创新疫苗研发和补充流动资金。截至2025年三季度末,公司归属于上市公司股东的所有者权益为11.91亿元,为公司的持续经营提供了资本保障。5 投资价值与风险提示5.1 投资亮点:疫苗赛道的成长潜力作为专注于人用疫苗研发与生产的生物技术企业,金迪克具备以下几个重要的投资亮点:行业地位突出,先发优势明显。金迪克是国内第二家获得四价流感疫苗批签发并上市销售的企业,打破了早期外资企业对高端流感疫苗市场的垄断。公司的四价流感疫苗多项关键指标优于中国药典和欧洲药典标准,具有免疫效果好、安全性高的优势。截至2024年底,公司在国内四价流感疫苗市场的份额已达到18%,仅次于华兰生物的25%。产品管线丰富,成长空间广阔。公司拥有9个在研产品,覆盖流感、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎等5种重要传染病。其中,儿童四价流感疫苗已进入III期临床,狂犬疫苗已完成III期临床并推进注册申报,这些产品一旦成功上市,将显著扩大公司的产品组合和市场竞争力。特别是儿童流感疫苗和狂犬疫苗,分别针对4000万儿童群体和约1500万狂犬病暴露人群,市场空间巨大。技术平台完善,研发实力强劲。公司已建立了四个核心技术平台,覆盖鸡胚基质疫苗制备、细胞基质病毒培养、多糖纯化与蛋白偶联、规模化制剂生产等全流程。公司在疫苗开发过程中应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒疫苗、组分疫苗和重组疫苗等4类主流技术路径,具备持续开发多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力。2025年前三季度,公司研发投入达到4178万元,研发投入占营收比高达55.97%,显示出对创新的重视。渠道网络健全,市场基础扎实。公司已建成覆盖全国30个省(直辖市、自治区)的2000余家区县疾控中心的营销网络,这为新产品的市场推广提供了有力支撑。疫苗销售采用直接向疾控中心销售的直销模式,在省级公共资源交易平台中标后获得订单,这种模式具有渠道稳定、客户粘性高的特点。估值具有吸引力。截至2025年11月11日,公司总市值为30.76亿元,市净率为2.58倍,市销率为17.59倍。与同行业可比公司相比,金迪克的估值水平相对合理。考虑到公司的成长性和在研产品的价值,当前估值具有一定的投资吸引力。5.2 潜在风险:多重挑战并存投资金迪克也面临着不容忽视的风险:研发失败风险高。疫苗研发具有周期长、投入大、风险高的特点。金迪克的核心在研项目,如儿童四价流感疫苗和狂犬疫苗,虽然已进入后期临床阶段,但仍存在临床试验失败、研发进度不及预期、无法顺利实现产业化等风险。特别是儿童疫苗,对安全性和有效性的要求更高,临床试验的不确定性更大。产品单一风险突出。公司目前100%的收入来自四价流感疫苗单一产品,产品结构过于集中。2024年,受行业价格战影响,公司四价流感疫苗价格从128元/支降至88元/支,导致毛利率下滑15.21个百分点,销量减少15.32%。如果流感疫苗市场持续低迷或竞争进一步加剧,将对公司业绩产生重大影响。财务压力巨大。公司已连续多年亏损,2025年前三季度净亏损8647万元,预计2025年全年仍将亏损。公司的经营性现金流持续为负,2025年前三季度为-1.31亿元,存在较大的流动性风险。如果公司不能尽快实现盈利或改善现金流状况,可能面临资金链断裂的风险。市场竞争加剧。国内疫苗市场竞争日趋激烈,特别是流感疫苗领域,华兰生物、智飞生物、康泰生物等企业都在加大投入。同时,随着更多企业进入四价流感疫苗市场,价格战可能会持续,公司的市场份额和盈利能力都将面临挑战。此外,在狂犬疫苗领域,成大生物、艾美疫苗等头部企业占据45%的市场份额,金迪克作为新进入者,面临着品牌认知度低、渠道建设成本高等挑战。政策风险不容忽视。疫苗行业受政策影响较大,包括疫苗采购政策、价格管制、质量监管等。近年来,国家对疫苗行业的监管趋严,新产品审批周期延长,这可能影响公司在研产品的上市进度。同时,随着国家免疫规划的推进,部分疫苗可能被纳入免费接种范围,这将对公司的定价能力产生影响。估值风险需关注。尽管金迪克的绝对估值水平不高,但考虑到公司的亏损状况和不确定的盈利前景,当前的市销率(17.59倍)仍处于较高水平。如果公司的研发进展不及预期或市场竞争加剧导致收入增长放缓,股价可能面临较大的调整压力。结论金迪克作为国内流感疫苗细分赛道先发企业,凭借四价流感疫苗18%的市场份额、儿童流感疫苗与狂犬疫苗等重磅管线布局及25.21%的高研发投入占比具备成长潜力,短期股价受研发进展与板块情绪驱动实现强势上涨,但当前仍面临产品结构单一(100%依赖流感疫苗)、持续亏损(2025年前三季度净亏8647万元)、研发失败与现金流紧张等风险。综合来看,其属“高成长预期+高风险”的生物药企标的,短期需关注股价回调后的介入节奏,中长期依赖管线商业化进展,重点跟踪狂犬疫苗注册、流感季销售及临床试验等关键催化剂。免责声明:本报告依据公开信息、行业数据及技术分析撰写,仅供参考不构成任何投资建议,提及的股价等数据随时间变化不另行通知,投资者需自行判断决策并承担操作损益,报告作者及发布方不对内容的准确完整及时作承诺,也不承担相关直接或间接损失责任。返回搜狐,查看更多
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