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项与 23价肺炎球菌多糖疫苗 (卫信生物) 相关的临床试验A Randomized, Blinded, Parallel Controlled Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Healthy People Aged 2 Years and Above
This study is a randomized, blinded, parallel controlled phase 3 clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in healthy people aged 2 years and above.
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
主要目的:(1)评价 2 岁及以上健康人群接种 23价肺炎球菌多糖疫苗后,其疫苗血清型特异性肺炎球菌1gG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗;(2)评价2岁及以上健康人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。
次要目的:评价 2 岁及以上健康人群接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫持久性。
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的单中心、开放Ⅰ期临床试验
主要目的:评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。
次要目的:初步评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性。
100 项与 23价肺炎球菌多糖疫苗 (卫信生物) 相关的临床结果
100 项与 23价肺炎球菌多糖疫苗 (卫信生物) 相关的转化医学
100 项与 23价肺炎球菌多糖疫苗 (卫信生物) 相关的专利(医药)
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项与 23价肺炎球菌多糖疫苗 (卫信生物) 相关的新闻(医药)肺炎是一种肺部炎症性疾病,通常由细菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起,细菌性肺炎占人体感染的肺炎的80%,其中肺炎链球菌是重要的病原体。早在2008年,WHO就已将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。
在我国,肺炎球菌疫苗尚未被纳入我国国家免疫规划,属于自费接种疫苗。从市场规模看,据观研天下数据显示,到2026年,中国肺炎球菌疫苗市场规模将突破200亿元,年复合增长率达到18.24%。基于此,本文统计梳理了国内17家布局肺炎球菌疫苗的企业,供大家参考。以下为企业及管线详情,如有遗漏,欢迎留言补充。
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1、成都生物制品研究所
成都生物制品研究所有限公司成立于1958年,坐落于四川省成都市锦江区,是中国医药集团有限公司所属中国生物技术股份有限公司的全资子公司,国家高新技术企业。公司长期致力于医学微生物学、免疫学和基因工程的研究,研发与生产各类预防和治疗用生物制品、诊断制品、基因重组药物等,为国家扩大免疫规划(EPI)提供安全有效的疫苗,为预防传染性疾病做出了重要贡献。
在疫苗方面,成都所上市的产品包括杰益维(乙型脑炎减毒活疫苗)、惠益康(23价肺炎球菌多糖疫苗)、山联泰(吸附无细胞百白破联合疫苗)、皮内注射用卡介苗等。另外,在肺炎球菌疫苗上,成都所目前正在进行一项13价肺炎球菌多糖结合疫苗的I期临床试验(登记号:CTR20230671),已入组285人。
2、康泰生物/民海生物
北京民海生物科技有限公司成立于2004年6月,主营业务为人用疫苗类产品的研发、生产和销售。2008年与深圳康泰生物制品股份有限公司(股票代码:300601)实施战略重组,成为其全资子公司。公司通过自主科技创新建立了“结合疫苗技术平台”、“联合疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“口服疫苗技术平台”、“疫苗质量评价平台”、“细胞无血清培养基适应和大规模培养技术平台”、“mRNA疫苗研发平台”、 “VSV载体疫苗平台”等多个现代化的新型疫苗研发技术平台。公司先后开发了近30个具有自主知识产权、国内外技术领先的创新疫苗品种。
在肺炎疫苗方面,公司上市了2款产品——13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)和23价肺炎球菌多糖疫苗,其中“13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)”是全球重磅品种,且第一家采用双载体蛋白结合技术,国际创新。另外,公司还布局20价肺炎球菌多糖结合疫苗,以填补国内空白,目前该疫苗已取得临床试验批件;其还在研究23价肺炎球菌多糖疫苗(新工艺)。
3、坤力生物
江苏坤力生物制药有限责任公司于2018年在苏州高新区成立,聚焦于新型细菌疫苗的研发和商业化,致力于肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、奈瑟氏菌、沙门氏菌、鲍特氏菌等细菌所导致感染性疾病负担的减轻与消除。
公司拥有多款在研肺炎球菌疫苗,包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗、20价肺炎球菌多糖结合均处于临床Ⅰ期,24价肺炎球菌多糖结合疫苗处于临床Ⅰ/Ⅱ期,此外,公司还在研究PCV系列迭代疫苗。
4、科兴生物
科兴控股生物技术有限公司(SINOVAC科兴)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在美国纳斯达克全球精选市场(Nasdaq-GS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴(大连)疫苗技术有限公司等多家企业,在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地,并在海外多国推进生物医药产品研发和产业化合作。
SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。公司上市产品主要包括新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福®)、肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®)、中国第一支甲型肝炎灭活疫苗(孩尔来福®)、三价流感病毒裂解疫苗(安尔来福®)和四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等。
其中,23价肺炎球菌多糖疫苗是科兴首个细菌类疫苗产品,于2020年12月2日获批上市。另外,在肺炎疫苗方面,据药物临床试验登记与信息公示平台显示,科兴正在进行多项关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗以及24价肺炎球菌多糖结合疫苗的临床试验,大多处于临床I期。值得注意的是,其中有2项针对13价肺炎球菌疫苗的临床试验主动暂停了。
5、沃森生物
沃森生物成立于2001年,并于2010年在深交所创业板上市。经过20余年的发展,公司现已成为国内专业从事人用疫苗等生物技术药物集研发、生产、销售于一体的现代高技术生物制药企业。目前,公司自主研发并生产上市的疫苗产品已达 8个品种共12个品规,涵盖肺炎疫苗系列、脑膜炎疫苗系列、HPV 疫苗、Hib疫苗和百白破疫苗,全面覆盖 6 周龄以上全年龄段人群。
其中,肺炎球菌疫苗上市产品包括13价肺炎结合疫苗(西林瓶型和预灌封型)和23价肺炎多糖疫苗(西林瓶型和预灌封型)。公司是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的企业,该产品自2021年至今持续保持中国市场份额第一,打破了国际巨头在婴幼儿肺炎疫苗领域20年的垄断。
6、智飞生物/智飞绿竹
重庆智飞生物制品股份有限公司成立于2002年,是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的国际化、全产业链生物高科技企业。公司于2010年9月在深交所挂牌上市,为第一家在创业板上市的民营疫苗企业,旗下五家全资子公司及两家参股公司,其中北京智飞绿竹生物制药有限公司及安徽智飞龙科马生物制药有限公司为高新技术企业。
目前,公司共有13种产品上市在售,1种产品附条件上市,包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒、带状疱疹等传染病的疫苗产品,也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品,覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人;自主研发项目共计32项(不含新冠系列项目),其中处于临床试验及申请注册阶段的项目18项。
在肺炎球菌疫苗产品方面,智飞绿竹研发的23价肺炎球菌多糖疫苗于2023年8月29日获批上市,15价肺炎球菌结合疫苗处于III期临床试验,26价肺炎球菌结合疫苗处于I/II期临床试验。值得注意的是,公司的26价肺炎球菌结合疫苗是目前国内已获批临床试验的最高价次的同类产品。
7、康希诺
康希诺生物股份公司成立于2009年,致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前,康希诺生物已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品,包括亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣®、二价流脑结合疫苗美奈喜®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗。
在肺炎球菌疫苗方面,公司共有3款在研产品:
PCV13i(CRM197/TT双载体),目前处于上市申请获受理阶段。PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,多糖抗原连接载体蛋白后,多糖可以转化为T细胞依赖性抗原,不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平,还可以产生记忆性B细胞,产生免疫记忆。同时,公司采用双载体技术,可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上,公司采用了更加安全的生产工艺,发酵培养基采用无动物来源培养基,降低了动物源生物因子造成的风险,且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。
PBPV-重组肺炎球菌蛋白疫苗,目前处于临床Ib期。PBPV是全球创新的在研肺炎疫苗,其主要采用基于肺炎球菌表面蛋白A(PspA,一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白)的抗原,相较于目前上市的PPV23、PCV13,PBPV具有更高血清覆盖率(至少98%的肺炎球菌株覆盖率)。在高覆盖率保护下,可以有效防止“血清型替代”的产生。同时该产品相较多糖疫苗和结合疫苗,生产工艺更为简便,易于放大和质量控制。
公司的PBPV已获得Ⅰ期临床积极初步结果:Ⅰa期及Ⅰb期临床研究结果表明,PBPV 在成人及老年人群中具有良好的安全性,未观察到3级不良反应和特殊的安全性风险;同时,单剂接种即可诱导显著的结合抗体,以及针对跨家族/亚类肺炎链球菌的功能性杀菌抗体应答,进一步证明了该候选疫苗的广谱性和潜在公共卫生价值。公司将基于Ⅰ期临床试验中获得的初步结果,进行下一阶段PBPV研发工作的评估和规划。
CS-2028多价肺炎结合疫苗,目前处于临床前研究。
8、艾美疫苗
艾美疫苗成立于2011年,并于2022年在港交所上市。其是中国大型全产业链民营疫苗集团,业务涵盖从研发到制造、再到商业化的整个行业价值链。目前全资控股4家持证疫苗生产企业,分别为艾美诚信、艾美行动、艾美坚持及艾美荣誉。控股3家研究院,其中2018年建成的研发中心——艾美探索者,专注于对各家工厂研发部门的早期及尖端研究提供技术支持。艾美于2021年并购了珠海丽凡达生物技术有限公司,该公司是国内最早获得mRNA新冠疫苗临床试验批件的3家企业之一,拥有自主mRNA生产和药物递送技术平台。
目前,公司拥有针对6个疾病领域的8款商业化疫苗,以及针对13个疾病领域的21种在研创新型疫苗。其中,在肺炎球菌疫苗方面,公司开发了一系列迭代升级的产品:
13价肺炎结合疫苗已经完成了上市预申请,药品注册前置检验结果符合质量标准,已完成基础阶段揭盲统计,正在加速推进上市注册工作。
23价肺炎多糖疫苗已完成III期临床试验现场工作,处于锁库前的准备阶段,即将揭盲进行统计分析,计划提交上市注册预申请。
20价肺炎结合疫苗已提交临床试验预申请。
全球同步首研的24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作。
9、普大生物
普大生物科技(泰州)有限公司于2022年成立,位于泰州中国医药城,是一家专注于创新型人用疫苗的研发、生产和商业化的高科技企业。由多位国外著名研究院及疫苗公司从事疫苗产品研发及生产的博士团队组成。公司已建立多项疫苗开发技术平台,包括合成技术主要开发多糖蛋白结合类疫苗,纳米颗粒重组蛋白技术主要开发病毒类疫苗,脂蛋白重组蛋白技术主要开发细菌类疫苗,基因编辑技术致力于开发填补世界空白疫苗产品。
公司产品目标是以AI赋能,开发能够取代或更新市场上现有的产品,并且具有巨大市场潜力的产品,如通用性流感纳米颗粒重组蛋白疫苗、肺炎-脑膜炎联合疫苗等。公司目前已形成三个核心技术平台:(1)CDAP-TEC技术平台:开发多价肺炎多糖结合疫苗,及相关技术系列产品;(2)Nano-P技术平台:RSV重组蛋白疫苗,VZV重组蛋白疫苗,及相关技术产品系列产品;(3)Dual-VLP技术平台:开发同时预防两种疾病的VLP疫苗。公司产品管线主要为新型及覆盖型疫苗,包括进入IND生产的多价肺炎多糖结合疫苗、呼吸合胞病毒重组蛋白疫苗、带状疱疹重组蛋白疫苗,及临床前研究的其它疫苗产品。
10、复星安特金
复星安特金(成都)生物制药有限公司是覆盖疫苗研发及生产全产业链能力的领先疫苗企业,于2021年10月26日加入上海复星医药(集团)股份有限公司,成为疫苗事业部核心成员企业。公司坚持以创新研发为核心驱动因素,拥有全球首创、具有自主知识产权的多价结合体疫苗技术;拥有国内领先的无弹状病毒SF9昆虫细胞系、无诺达病毒Hi5昆虫细胞系疫苗技术;减毒/灭活疫苗技术;初步布局mRNA技术及多联多价疫苗技术。
在肺炎球菌疫苗方面,公司的13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)处于临床Ⅲ期,据复星医药此前的会议交流纪要,公司预期该产品有望在2026年上市并实现销售;23价肺炎球菌多糖疫苗已获临床试验默示许可;此外还有一款24价肺炎球菌结合疫苗。
11、瑞宙生物
上海瑞宙生物科技有限公司于2017年9月由资深归国专家创办,是一家注重自主研发的高新生物技术制药企业,专注于国际先进的创新生物制品的研发和产业化。公司的研发中心位于上海张江科学城。公司建有完整的创新生物制品研发技术平台,一个严格的质量管理体系,培养了一支专业敬业团队,可以开展从基因工程、发酵、纯化、偶联、免疫、临床医学、质量分析等方面的研发工作,有效推进新型疫苗、抗体及重组蛋白类药物的发现、临床前研发、及工艺放大。
4月17日,瑞宙生物自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗在江苏省邳州市启动II期临床试验。此次开展的临床II期试验将在18岁及以上成年人、老年人群中免疫接种一针,进一步研究24价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性及免疫效果。
12、微超生物
苏州微超生物科技有限公司成立于2017年5月,以“引领疫苗科技,助力健康中国“为宗旨,致力于高质量人用疫苗及治疗产品的开发,是一家以人用疫苗研发、生产和销售为一体的生物技术企业。
目前公司已建设形成细菌高密度发酵培养、细菌多糖纯化、细菌蛋白质纯化、结合疫苗制备、疫苗制剂、疫苗佐剂、分子生物学技术和免疫学技术平台,为相关产品研发和生产奠定了技术基础。在此基础上,公司立项研发的疫苗产品有4价脑膜炎球菌结合疫苗、13价和20价肺炎球菌结合疫苗、第一代和第二代新型DTaP疫苗及其联合疫苗、基因重组B群脑膜炎球菌疫苗和疫苗佐剂等产品课题,并积极布局预防病毒性疾病的相关疫苗。其中,13价和20价肺炎球菌结合疫苗均处于临床Ⅰ期。
13、华安科创
北京华安科创生物技术有限公司专注于生物制药的科技公司,致力于治疗性及预防性生物制品的临床前研究及自主研发。该公司建立了完整的细菌疫苗与重组蛋白研发平台。
2017年11月21日,华安科创申报的23价肺炎球菌多糖疫苗获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》。该产品由康希诺生物转让予华安科创,并在产品开发及生产过程中持续提供技术支持。据药物临床试验登记与信息公示平台显示,华安科创已于2023年4月27日完成了23价肺炎球菌多糖疫苗的Ⅰ期临床试验,目前暂未查询到该产品进一步的进展。
14、博沃生物
武汉博沃生物科技有限公司成立于2012年,是一家专业从事高端人用疫苗研发、制造与市场销售的“国家级高新技术企业”。公司致力于新型新冠疫苗、人用多价轮状病毒疫苗、新型肺炎球菌结合疫苗、广谱HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗等重量级产品的开发与产业化。
在肺炎球菌疫苗方面,博沃生物与辽宁成大合作研发的13价肺炎球菌结合疫苗目前处于临床Ⅰ期;另外,公司还布局了下一代肺炎球菌结合疫苗——利用公司已有成熟的13价肺炎球菌结合疫苗的工艺基础以及结合疫苗研发的实际经验,进一步开发13价以上肺炎球菌结合疫苗的研究,可极大缩短研发周期。
15、成大生物
辽宁成大生物股份有限公司成立于2002年,专注人用疫苗的研发、生产与销售,并于2021年10月28日在上交所科创板上市。公司主要上市产品为人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、人用乙脑灭活疫苗(Vero细胞);主要在研产品包括人用二倍体狂苗、四价/三价流感疫苗、15价HPV疫苗、13价和20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等。
在肺炎球菌疫苗研发方面,公司的13价肺炎疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段,并已完成I期临床基础免疫;20价肺炎结合疫苗处于临床前研究中。
16、金迪克生物
江苏金迪克生物技术股份有限公司成立于2008年12月,是一家集人用疫苗科研、生产、经营、服务为一体的生物高科技企业,于2021年在上海证券交易所科创板上市。公司已形成四大核心平台技术,产品管线已实现了对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖。其中已上市销售的产品1个,为四价流感病毒裂解疫苗。
在肺炎球菌疫苗研发方面,公司的23价肺炎球菌多糖疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗均处于临床前研究阶段。
17、荣盛生物
上海荣盛生物药业股份有限公司历史可追溯至1988年成立的荣盛试剂厂,一家专注于疫苗和体外诊断试剂研发生产销售的现代生物医药企业,三十多年来一直秉承“质量放心、朋友诚心、员工安心”的三心价值观,成长为我国生物医药领域的长青品牌。公司目前拥有包括已授权以及在申请的专利近50项,除水痘疫苗产品外,公司还拥有免疫及生化诊断试剂近60项产品。
目前,公司有8项疫苗在研项目,分别为细胞工厂工艺水痘减毒活疫苗研制及临床研究、新建年产1,000万人份水痘减毒活疫苗生产线及工艺开发和可比性研究、13岁及以上人群水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、水痘-带状疱疹疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)和16价肺炎球菌多糖结合疫苗等。其中,16价肺炎球菌多糖结合疫苗处于临床前研究阶段。
参考资料:
[1]突然降价三成!又一领域开打“价格战”.21世纪经济报道.2024年09月05日.
[2]下降近3成!肺炎疫苗打响降价第一枪.界面新闻.2024年09月04日.
[3]国家药品监督管理局药品审评中心,药物临床试验登记与信息公示平台,各公司官网、官微、财报等.
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2024年,“降价!再降价”的口号正响彻国内疫苗行业。
内资降价
目前,国内主要头部疫苗企业已纷纷加入“降价”阵营,涉及品类从流感疫苗、HPV疫苗不断向外延伸至狂犬疫苗、肺炎疫苗。
表1 2024国内部分疫苗降价情况(单位:元)
注:部分产品经历多轮降价,
表中降价前价格统计数据为上一轮降价价格而非产品原价
流感疫苗
上半年“价格战”打得最为激烈的是流感疫苗,以四价流感疫苗为主,平均降幅超过30%,价格降至百元以下,涉及企业包括国药集团、华兰疫苗、北京科兴及金迪克。四家企业占据了国内流感疫苗的主要市场,其中,华兰的疫苗批签发量持续保持国内首位。此外,国内还有国光生物、江苏中慧元通的四价流感疫苗获批上市。
HPV疫苗
HPV疫苗的价格战同样轰轰烈烈,由万泰生物和沃森生物打响。今年以来,两家公司在江苏、海南、广东等多地降价中标二价HPV疫苗的政府采购价格,疫苗价格在今年首次跌破百元大关,并一路下行,单价从86元降到63元,目前最低降到27.5元/支(沃森生物“沃泽惠”)。
狂犬疫苗
今年8月,华兰疫苗将旗下另外一个核心品类“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”主动降价约40%。西南证券研报显示,华兰疫苗的狂犬疫苗降价后价格(127-129元)依旧偏高。研报显示,诺诚生物规格为1.0mL的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)单价为53元,荣安生物规格为1.0mL的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的价格为84元。
安华证券研报显示,2024年上半年,狂犬病疫苗保持较高速增长,批签发合计334批次,同比增长34.14%。其中,成大生物冻干狂犬病疫苗(Vero细胞)批签发103批次,同比下降1.9%;国药集团旗下长春所冻干狂犬病疫苗(Vero细胞)批签发43批次,同比增长48.28%。而华兰疫苗的批签发量(4批次)要明显落后。
肺炎疫苗
此外,智飞生物打响了肺炎疫苗降价第一枪。今年9月,智飞生物的23价肺炎球菌多糖疫苗在吉林、江苏等多地由原来的298元/支调降至209元/支,降幅为29.87%。截至目前,国内共有6款23价肺炎疫苗获批,另外五款来自民海生物、科兴生物、沃森生物、智飞绿竹、成都生物制品研究所。
除了以上四类疫苗,其他疫苗也在跟进价格下探趋势。《天津市2024-2026年度非免疫规划疫苗集中挂网采购项目部分疫苗价格调整的公告》显示,国药集团旗下上海生物制品研究所下调了水痘减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗价格;武汉生物制品研究所下调了吸附破伤风疫苗价格;兰州生物制品研究所下调了口服轮状病毒活疫苗、B型流感嗜血杆菌结合疫苗价格等等。
外资撤离
内资在降价内卷,而外资已开始主动撤离中国疫苗市场,转向销售代理授权模式。
据统计,默沙东的HPV疫苗、辉瑞的肺炎疫苗以及GSK的带状疱疹疫苗是全球销售前三的疫苗产品(新冠疫苗除外)。目前,这几款产品在中国的销售均由国内企业代理。
图片来源:疫苗圈
默沙东的HPV疫苗长期以来都是由智飞生物独家代理。2012年,智飞生物与默沙东签署协议,负责其四价HPV疫苗在国内市场的进口、推广及销售工作。2018年,智飞生物获得了默沙东九价HPV疫苗独家代理权。这两款产品,尤其是九价HPV疫苗,为智飞生物的营收做出了重要贡献。
2023年10月,智飞生物与葛兰素史克(GSK)签订协议,GSK将带状疱疹疫苗“欣安立适”托付给智飞生物。据悉,该合作未来三年最低采购金额合计将超过206亿元。这也是智飞生物继长期获得默沙东HPV疫苗在华独家代理后,拿下的又一款重磅疫苗。
中检院数据显示,2020年,欣安立适的批签发量为165万支。而到了2021年,海通证券研报显示,欣安立适的批签发量合计仅59万支。今年上半年,智飞生物与GSK携手开展重组带状疱疹疫苗的推广销售,疫苗批签发量为160.69万支,在其代理疫苗产品中仅次于默沙东的九价HPV疫苗。合作销售推广仅半年时间,成绩斐然,也侧面证明了该产品带状疱疹疫苗在国内的前景尚且乐观。
图片来源:智飞生物半年报
GSK之后,又一国际巨头选择移交疫苗销售代理权——辉瑞将13价肺炎疫苗的中国权益交给了北京科园,北京科园为上海医药集团旗下医药进口及分销企业。
2008年,辉瑞凭借沛儿7进入中国疫苗市场,并在国内自建团队。2015年,该产品进口许可证过期,辉瑞中国疫苗团队解散。2016年,沛儿13进入中国,辉瑞又重新组建团队。作为辉瑞唯一一款在中国上市销售的疫苗,此次沛儿13销售权转移使得辉瑞中国疫苗团队再次陷入无疫苗可卖境遇。
从过往的批签发来看,13价肺炎疫苗2017、2018、2019年三年全部是来自辉瑞。但是从2020年开始随着国内疫苗上市,凭借价格优势,国产疫苗很快占据市场的主导地位。而且在康泰生物最低价的攻击下,沃森生物和辉瑞的市场比重逐渐下降。
GSK和辉瑞过往均花费很大精力自建销售团队,然而对应回报相较于国际市场微乎其微,最终不得放弃。
目前,全球四大疫苗厂商的另外一家——赛诺菲,以流感疫苗产品见长,该公司尚且在中国自建销售团队的道路上坚持着,在国内流感疫苗市场竞争进一步加剧的环境下,以及“销售代理”的大趋势中,未来也许会采取与其他巨头相似的模式。
新产品&出海
面对激烈的行业竞争,国内疫苗企业的整体销售业绩也并不乐观。梳理国内头部疫苗企业半年报发现,今年上半年,多家企业营收及净利润纷纷下滑。
因此,各家公司也在积极调整战略,寻找新的业绩突破口,为未来布局。整体来看,国内疫苗企业的未来战略主要涵盖两大层面:新产品和出海。其中,出海目的地以东南亚、中东、北非等国家和地区为主。
智飞生物
截至智飞生物2024年中报披露日,该公司自主研发项目共计32项,其中处于临床试验及申请注册阶段的项目18项。值得注意的是,智飞生物是国内唯一一个猴痘疫苗的研发厂商,目前处于临床前研究阶段。代理产品中,9价HPV疫苗男性适应症有望于2024年获批,带状疱疹疫苗扩龄有望于2024—2025年获批,未来拥有代理GSK RSV疫苗优先权。
万泰生物
万泰生物在研管线同样丰富,其9价HPV疫苗III期临床主试验顺利进行中,目前已按计划完成V8访视的标本检测,并已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。
万泰生物2024年半年报显示,其二价HPV疫苗通过WHO PQ认证后,已获得海外共18个国家的市场准入,包括了泰国、柬埔寨、印度尼西亚等东南亚国家。在泰国,该二价HPV疫苗已纳入该国家的扩大免疫规划。
沃森生物
沃森生物的产品管线布局以九价HPV疫苗、脑膜炎疫苗及新冠疫苗为主。其9价HPV疫苗进入临床III期阶段,与同类疫苗免疫原性比较的III期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。通过新冠疫苗的研发和产业化建设,公司已构建起独立可控的mRNA技术平台和研发能力。
出海方面,沃森生物的2价HPV疫苗WHO预认证工作目前已经完成现场核查,正在进行资料的最终审查,预计今年有望能做最终的认定,此外沃森生物13价肺炎结合疫苗的WHO预认证也还在进行前期的准备工作。沃森生物的13价肺炎结合疫苗在2023年在印尼获得了上市批准,目前已经正式在印尼开展接种,本地化生产的工作也在推进中。
康泰生物
康泰生物水痘减毒活疫苗在今年获批上市,将在下半年实现放量。MCV4、甲肝灭活疫苗已完成III期临床现场工作,四价流感疫苗、吸附破伤风疫苗处于临床III期;20价肺炎球菌结合疫苗于2024年4月获批临床。此外,公司还布局研制了四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)、带状疱疹疫苗、RSV疫苗等产品的研发。
海外市场方面,已与印尼合作方签署13价肺炎疫苗《销售合同》,于7月出口原液,大力推进该产品在印尼的本土化进程;于8月实现首批成品出口,也是该品种首次叩开国际市场大门,海外市场将成为公司新的业绩增长点。
参考资料:
1.西南证券、安华证券、疫苗圈等。
2.万泰生物、沃森生物、华兰疫苗、康泰生物等企业公告。
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吴妮 | 撰文
又一 | 编辑
为了研发出二价HPV疫苗,万泰生物长跑16年,沃森生物17年。但没过4年,二价HPV疫苗的生命周期快速走到下半程,终究突破了业内人士的心理底线——近日沃森中标山东省一项双价HPV疫苗采购项目,单支价格降到27.5元。“原以为顶多降到50以下。”一位疫苗行业从业人士如是说。
这一局面是唯二的生产企业亲手造成的,基本确定了二价HPV疫苗要走下沉市场的打法。在局外人看来,降到27.5元也比国产乙肝疫苗贵,其生产成本和乙肝疫苗不相上下。
一个更值得关注的信号是,主流的九价HPV疫苗也开始销售疲软。默沙东HPV疫苗在中国的销售额占到全球销售额的60%至70%。2024年第二季度,默沙东在中国以外的地区都实现了两位数的增长,但中国区的销售增长不及预期,抵消了其余部分地区的销售额增长。
2023年,智飞生物98%的业绩都来自代理默沙东HPV疫苗的收入。九价HPV的销量下滑对智飞生物来说是轰顶之灾。即便智飞最新增加了对GSK带状疱疹疫苗的代理权,但带状疱疹疫苗的市场规模远小于HPV疫苗,很难重回巅峰。
这些都是前菜。
中国疫苗行业正在经历从满足一类疫苗基础供应、引进国际品种,向国产仿创大品种快速放量的转变。
这个发展过程中,好消息是疫苗行业通过技术迭代、打造重磅产品推动整个行业规模成长,步入千亿市场。根据2024年的统计数据,2022年中国疫苗市场(不含新冠疫苗)规模达到850.7亿元人民币,并在2023年增长至1017.7亿元人民币。坏消息是,国内疫苗市场相对分散,市场参与者众多,且存在企业多且同质化的问题。价格战或许会不断上演。
但如果能解决这一问题,中国疫苗行业又能向下一阶段进发。
-01-
跌跌不休的价格战
二价HPV疫苗降价的同一时间,四价流感疫苗也在降价。2024年5月开始,国药集团旗下的长春所、武汉所、上海所首先将四价流感疫苗的价格从128元/支降至88元/支,开启了价格战的序幕。随后,华兰疫苗和北京科兴等民营企业也跟进降价,将部分四价流感疫苗的价格降至每支80元左右。
四价流感疫苗降价的原因在于竞争者多,而二价HPV疫苗的降价来自九价HPV疫苗的压力。
九价疫苗扩龄后覆盖了更广泛的潜在接种人群,将9至15岁和27至45岁两个年龄段的女性纳入适用人群。叠加九价HPV疫苗进口数量的增加,二价HPV疫苗的市场份额,特别是自费市场需求受到了挤压。由于消费者可能会倾向于选择保护范围更广的九价疫苗,这使得二价HPV疫苗的生产商必须通过降价等策略来保持市场竞争力。
所以即使只有两家也打出了如此惨烈的效果。
国产二价HPV疫苗市场价格是329元/支。万泰生物的二价HPV疫苗于2019年12月先一步上市,吃到了国产第一家的红利,销量不错。在2023年上半年之前,万泰生物都主要供应自费市场,“各地方政府自主针对特定年龄段免费自愿接种的采购量占比较小,对公司营业收入影响有限。”
直到2022年5月,沃森生物和万泰生物2价HPV疫苗共同中标南京政府采购HPV疫苗采购项目,沃森生物就以246元/支的价格拿下了22400支/瓶的采购量。万泰生物以原价329元/支价格的仅中标0.96万支。
2022年9月,在福建省政府采购网公开HPV疫苗采购项目中,沃森生物再一次凭借245元/支的价格打败万泰,独家中标58万支疫苗。
收到冲击的万泰生物坐不住了,在2023年7月,广东省政府采购中心官网公布的采购项目中,万泰生物的二价HPV疫苗中标价格为116元/支。而后万泰生物又率先把价格拉到100块以下,以86元/支的价格中标,沃森随后降到63元。从这次山东采购项目的公告文件来看,沃森第一次报价还是63元/支。但中间应该和万泰生物又经过一轮博弈,万泰因“最后报价较高”落选。
孰先挑起的战争已经分不清,但两家都不会太开心。
沃森生物2023年财务报告显示,报告期内,自主疫苗营收40.1亿元,同比下滑19%,占营收的99.12%。沃森的8款自主疫苗中,13价肺炎结合疫苗、二价HPV疫苗的年批签发数量最多。沃森生物在年报中提到,二价HPV销售量未达预期,综合影响致公司疫苗产品营业收入和净利润较上年同期下降。
万泰生物也称销售不及预期,二价HPV疫苗收入较上年同期下降约42亿元。
HPV的存量市场已经能看到天花板,默沙东首席执行官Robert M.Davis在2023年财报公布之际表示,估计目前中国符合接种条件的城市女性还有约1.2至1.3亿。2024年上半年,国内HPV疫苗的批签发批次已经呈现下降趋势,整体同比减少76%。其中双价和四价HPV疫苗同比减少92%,九价HPV痘苗批签发62批次,同比减少5%。
默沙东在九价HPV疫苗的地位即将被替代。截至目前,国内已有19款HPV疫苗获批开展临床试验,包括万泰生物、沃森生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物等。其中,万泰生物九价 HPV 疫苗已经提交上市申请,其他4家在推进临床三期。
带状疱疹疫苗就是例子。葛兰素史克的带状疱疹疫苗需要接种两剂次,费用大约在3200元左右 。百克生物研发的国产带状疱疹疫苗不仅价格更为便宜,1400元一剂,只需接种一剂次即可,也扩大了接种的年龄段,由原来的50岁及以上人群扩展到了40岁及以上 。
等到更多国产疫苗入场后,想必九价HPV疫苗和带状疱疹疫苗的价格会更加接地气。
-02-
分散的千亿级市场
产业分散的结果就是,当一批同质化的产品落地,即使是大单品也会被缩短产品生命周期,利润被挤压。
国际上的经验也是提高产业集中度,由四大跨国企业——葛兰素史克、默沙东、辉瑞和赛诺菲控制大约90%的市场份额。
原本国家在2019年6月通过了《疫苗管理法》,以加强行业监管力度,鼓励创新,实行疫苗一票制实行,压缩渠道利润,提升行业集中度进一步提升。 此后,疫苗行业已经呈现行业淘汰、集中度提升的趋势。
这一逻辑被疫情搅乱。新冠疫苗为整个行业带来前所未有的发展机遇,很多资金流入给疫苗行业带来了巨大的市场空间,也吸引更多的企业进入疫苗研发领域。再加上疫情期间中国疫苗企业出海参与全球市场竞争,分散了国内市场的集中度。
随着新冠的过去,热闹落尽,许多疫苗企业颗粒无收。
据2023上半年的数据显示,中国疫苗行业产生批签发的企业共有41家,但其中多达20家企业(48.7%)仅生产一种疫苗。如果不考虑国营的中生集团旗下六大所,超过5个品种的疫苗企业只有4家。
“如果只靠一两个品种活着,在同质化竞争中只会越来越难,多一家入局你的市场份额就少一点。"和君咨询医疗事业部业务合伙人陈建国说到。
有成熟产品梯队的企业前景会好一些。以智飞生物为例,尽管代理销售的红利难回巅峰,但有足够的时间等待自研苗的上市。智飞生物的四价流感疫苗正在申报上市,15价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、组份百白破疫苗处于临床三期,未来2-5年内有望陆续上市。
技术的升级换代也很关键,特别是在竞争格局激烈的二类苗如狂犬疫苗、23价肺炎疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、Hib疫苗中。康泰生物在多联多价疫苗研发领域进行技术储备,百克走通了减毒活疫苗的路线,沃森生物不断强化mRNA领域的优势。
-03-
向外寻找出路
最新的技术始终让人望而却步。任何一个国家对疫苗的监管都是很严格的,所以企业要面临的不仅是新技术的挑战,把产品从临床推向市场的过程中要面临注册审评审批的挑战,在产业化和质量控制方面也有很大的鸿沟。
陈建国表示,"疫苗是一个需要长周期、高投入的行业,长期发展还是要依靠创新产品、重磅品种的推动,但短期想拿到新品种是很难的,就像新冠疫情带给疫苗领域的机遇百年难遇,最终还得看企业准没准备好。"
相对于整个产业来说,国产替代趋势越来越强,原研一定会受到价格打击,产业分散的问题即将通过激烈的市场竞争解决。疫苗赛道的分化的速度会比较快,头部企业有明显优势,也很可能通过并购扩大优势。
如果眼光只放在国内,终究要面临激烈的竞争,类似万泰生物和沃森生物互伤的局面会不可避免的上演。所以疫苗企业们也在向外寻找出路。
不仅是新冠疫苗,康泰生物的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)等已取得了部分国家出口的证书。公司还与包括印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林等十多个国家的合作方签署了合作协议。
艾美疫苗的四价流脑多糖疫苗出口至埃及以及中亚国家。沃森二价HPV疫苗通过了WHO Prequalification,沃森也在与多个意向国家接触,开展部分目标国家的注册准入工作。在此之前,沃森与摩洛哥的MarocVax就13价肺炎疫苗签订了连续五年的采购协议,与埃及VBC也签署了分销与本地化生产合作协议。
东南亚、中东及北非、南美等地区人口增长快、市场体量大,成为国产疫苗出海第一步的重心。
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