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引言
1月15日，艾美疫苗宣布，其迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已完成三期临床现场工作，标志着该疫苗离商业化上市又迈出了关键一步。狂犬病是一种致死率极高的传染病，而接种狂犬疫苗是预防狂犬病最科学有效的手段。随着生物技术持续发展，人用狂犬疫苗不断迭代创新，为公众健康提供了重要保障。若艾美疫苗成功推出新一代人二倍体狂犬疫苗，不仅将为市场提供一款升级选择，也有望推动国内狂犬疫苗行业向更安全、高效的方向发展。
一、产品优势：技术突破，更灵活更高效
Vero细胞VS人二倍体细胞
按照生产工艺，市场上的人用狂犬疫苗主要分为两种：Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体细胞狂犬疫苗。其中，Vero细胞狂犬疫苗是目前全球应用最广泛的狂犬病疫苗之一，通过在非洲绿猴肾细胞（Vero细胞）中培养狂犬病病毒来制备而成[1]，产量大、价格低、免疫效果非常好，但是在生产过程中可能会残留Vero细胞DNA与蛋白质，这些杂质有引发过敏或其他不良反应的风险[2-3]。
人二倍体细胞狂犬疫苗则是目前国际公认的“金标准”狂犬疫苗[4]。虽然都以细胞作为基质，但与动物来源的细胞培养疫苗相比，人二倍体细胞疫苗不存在来自细胞培养基质的残留异源蛋白和DNA成分[5]，所制得的疫苗安全性较高、杂质少。据统计，人二倍体细胞疫苗是接种后不良反应最轻、免疫效果最好的疫苗[6]。不过，人二倍体细胞培养难度大、产量低，疫苗成本高昂，导致在发展中国家的广泛应用受到了限制[7]。
整体而言，Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体细胞狂犬疫苗都能有效预防狂犬病，但是在价格、安全性等方面存在部分差异。一般情况下，Vero细胞狂犬疫苗每针100元左右，成本较低，适用于大部分人群；而人二倍体细胞狂犬疫苗价格较高，每针300元左右，由于在免疫原性、安全性等方面表现优异，更适合儿童、老年人、过敏体质人群等人群接种。
随着人们健康意识增强，以及我国狂犬病防控策略的不断优化，人二倍体细胞狂犬疫苗正逐渐成为特殊人群暴露后预防的核心选择[8]。
艾美疫苗的产品优势
长期以来，传统人二倍体狂犬疫苗面临病毒滴度低、产量小的技术瓶颈，限制了其大规模生产和应用。如何突破产能与成本瓶颈，使人二倍体细胞狂犬疫苗“降本增效”，是工艺革新的重要方向。
艾美疫苗通过在纯化工艺上进行优化创新，率先解决了这一难题，显著提高了产品质量和安全性。动物试验表明，在同一剂量条件下，艾美疫苗的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗效价显著高于已上市的人二倍体狂犬疫苗，免疫后可产生高保护水平的抗体。
在产能方面，艾美疫苗已建设完全满足国际化标准的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗车间，并已完成商业化规模的三期临床试验样品的生产，具备该产品规模化生产的能力[9]。
除了技术领先性，艾美疫苗研发的这款狂犬疫苗在便利性方面也具备市场竞争优势。与传统的狂犬疫苗接种针次相比，艾美疫苗的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗在接种方式上既可采用“五针法”接种，也可采用“简易四针法”以及“2-1-1四针法”接种，更加灵活方便，能够适应不同人群的接种需求和偏好。
二、市场契机：需求稳定，增长空间大
国内市场空间分析
中国是全球最大的狂犬疫苗市场，据灼识咨询估计，在产品更新迭代、狂犬疫苗普及度提高的推动下，预计2030年国内市场规模将达到148亿元。
一方面，狂犬疫苗具有一定的“刚需”属性。我国每年被动物咬伤或抓伤的人次约1000万人次，每年生产和使用的人用狂犬疫苗在2000万剂以上[10]，需求较为庞大、稳定。此外，随着国内宠物数量不断增长，未来对狂犬疫苗的需求还会进一步增加；
另一方面，新的行业规范为高端狂犬疫苗创造了有利的市场环境。国家疾控局和国家卫健委制定的《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》明确要求：狂犬疫苗接种门诊需配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗。这意味着每个接种点都需要提供多样化的产品选择，而艾美疫苗的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗凭借其技术优势和灵活的接种方式，有望成为疫苗接种机构的首选产品之一。
竞争格局：参与者众多，市场份额集中
中检院生物制品批签发信息显示，2025年狂犬疫苗共签发834批次，分别来自12个厂家，其中：辽宁成大共签发349批次，占比高达42%；长春卓谊共签发84批次，占比约10%；复星雅立峰共签发76批次，占比为9%[11]。从年度批签发数据可以看出，当前，中国狂犬疫苗市场呈现出典型的“参与者众多、梯队分明”的竞争格局，尽管我国狂犬疫苗已获批上市的企业超过10家，但市场份额高度集中于头部企业，前五家企业合计市占率高达80%[12]。
在众多参与者中，辽宁成大是绝对的“龙头企业”，长期占据市场主导地位。紧跟其后的第二梯队企业包括长春卓谊、复星雅立峰、艾美荣誉（艾美疫苗全资控股公司）等，第三梯队则包含北京民海、成都康华等多家企业。整体而言，狂犬疫苗市场虽由少数企业主导，但竞争较为激烈，随着更多疫苗厂家入局，头部企业的市场份额正在被后来者瓜分，竞争格局并未固化。
而在技术工艺方面，多数企业采用相似的Vero细胞培养技术路线，且产品在免疫程序、保护效果等核心指标上差异不大。这种同质化趋势将会加剧价格压力，尤其是二三梯队的疫苗企业，往往会以更低价的策略争夺市场份额，导致行业利润空间被压缩。例如，华兰疫苗在山西省政府采购中下调产品单价，将原价198元/支的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）降为120元/支，下调幅度近40%。
由此可见，狂犬疫苗赛道存在明显的技术迭代窗口。与流感疫苗等预防性生物制品相比，狂犬疫苗本身具有一定的独特发展逻辑，作为一种预防狂犬病致死率100%的“刚需”产品，安全性与有效性是临床医生和接种者关注的核心，降价并非扩大市场份额的有效策略。对于聚焦新技术、新工艺的企业而言，这恰恰是重要的结构性机遇，通过提升产品的安全性和有效性，可为参与市场竞争建立起差异化优势。
三、艾美疫苗：产品迭代升级矩阵建立中
面对市场集中度高、产品差异化不足的现状，艾美疫苗并未满足于在现有的Vero细胞技术路线上进行同质化竞争。为了提升公司在未来市场中的竞争地位，艾美疫苗正积极构建产品迭代与升级矩阵：
立足现有产品，巩固市场基础
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是艾美疫苗已上市的狂犬疫苗产品，18年来一直在中检院的批签发质量审核中保持100%的通过率。该疫苗由艾美疫苗的全资子公司——艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司研发生产，2025年获批签发36个批次，共批签发640万瓶，是当前贡献业绩的基本盘。在维持冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）稳定生产和市场供应的同时，艾美疫苗持续进行工艺优化，致力于为市场提供质量更好、安全性更高的迭代升级狂犬疫苗产品。
打造差异化优势，聚焦高端市场
无血清迭代狂犬病疫苗
与目前含有血清的Vero细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬病疫苗不同，艾美疫苗研发的无血清迭代狂犬疫苗不含有动物血清，能显著提高安全性、降低不良反应发生的概率。III期临床试验数据显示，无血清迭代狂犬疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到了临床预设目标[13]。
2025年4月7日，艾美疫苗发布公告，其研发的无血清迭代狂犬疫苗上市注册已获国家药品监督管理局受理，并取得无血清迭代狂犬疫苗相应的产品生产许可证，有望成为全球首个自主上市的无血清狂犬疫苗。
迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗
艾美疫苗产品迭代策略的核心，在于全力推进人二倍体细胞狂犬病疫苗的研发与申报，其研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗于2025年3月获批开展临床试验，于近日完成三期临床现场工作，即将迈入商业化的新阶段。目前，国内人二倍体细胞狂犬疫苗领域仍由少数企业主导，渗透率不高、竞争格局远未饱和。艾美疫苗在该领域的布局，可直接切入对安全性和品质有更高要求的细分市场，从而避开中低端Vero疫苗市场的激烈竞争，提升公司整体业绩水平。
布局前沿技术，储备长期竞争力
除了上述两款迭代升级狂犬疫苗，艾美疫苗也在关注更前沿的技术平台，如基于mRNA技术的狂犬病疫苗研发。其mRNA技术平台已通过上万例受试者临床试验数据的验证，证实了安全性和有效性。基于该技术平台，艾美疫苗研发了mRNA迭代狂犬病疫苗，大量动物实验显示，与传统通过病毒培养方式制备的狂犬疫苗相比，mRNA迭代狂犬病疫苗具有免疫接种针次减少、保护性中和抗体产生速度显著加快，以及综合保护性效果显著增强的特点[14]。
结语
艾美疫苗研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗，不仅在安全性、有效性和接种便利性上具备综合优势，还可协同公司现有狂犬疫苗产品，构建覆盖不同人群需求的免疫保护矩阵。与此同时，艾美疫苗的无血清迭代狂犬疫苗、mRNA迭代狂犬病疫苗的研发与申报也在并行推进中。
作为全球第二大狂犬疫苗供应商，艾美疫苗正通过清晰的产品迭代策略和扎实的技术布局，积极创造新的业绩增长点。层次分明的狂犬疫苗产品迭代矩阵，不仅能避免同质化竞争与价格压力，更将推动公司向以创新驱动和技术平台为核心的疫苗企业转型，进一步巩固在创新疫苗研发领域的领先地位。
文章引用：
[1]黄馨莹,侯玉婷,等.迭代狂犬病疫苗：无血清狂犬病疫苗的研究进展[J].中国动物保健,2025,06.DOI:10.3969/j.issn.1008-4754.2025.06.088.
[2]李岩异,戴碧璇,等.狂犬疫苗的研究进展[J].生物产业技术,2017,01.DOI:10.3969/j.issn.1674-0319.2017.01.016.
[3]黄馨莹,侯玉婷,等.迭代狂犬病疫苗：无血清狂犬病疫苗的研究进展[J].中国动物保健,2025,06.DOI:10.3969/j.issn.1008-4754.2025.06.088.
[4]刘珵,董关木.人二倍体细胞狂犬病疫苗研究进展[J].中国急救复苏与灾害医学杂志,2018,13(11):1117-1120.
[5]吕新军.人二倍体细胞狂犬病疫苗研究进展与应用[J].2023动物致伤防治学术年会论文汇编/学术报告摘要.
[6]李岩异,戴碧璇,等.狂犬疫苗的研究进展[J].生物产业技术,2017,01.DOI:10.3969/j.issn.1674-0319.2017.01.016.
[7]王月,黄思佳.现代狂犬病疫苗生产用细胞和毒种:现状和前景[J].国际生物制品学杂志,2012,35(5):237-241.
[8]健康报.公卫·大家谈｜谢伟：科学选择狂犬病疫苗 筑牢防护屏障.
[9]艾美疫苗官网.迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗获批开展临床 进一步巩固在全球狂苗领域的领先地位.
[10]王月丹.我国狂犬病发病量为何反弹？兽用疫苗存4000万剂缺口.中国科学报,2025,3.
[11]中国食品药品检定研究院.生物制品批签发公告.
[12]21世纪经济报道.狂犬疫苗市场迎变局：技术迭代、价格“厮杀”，巨头如何突围？
[13]艾美疫苗官网.公告|迭代无血清狂犬病疫苗临床III期数据揭盲达到临床预设目标，免疫原性和安全性良好.
[14]艾美疫苗官网.2025中期报告.
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