KY-0301

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 强生自主研发的埃万妥单抗（EGFR/c-Met双抗）和Lazcluze(拉泽替尼)药物组合的潜在最高销售额预测超过50亿美元，并正面与阿斯利康的Tagrisso(甲磺酸奥希替尼)竞争。近日，更是公布了与奥希替尼相比，巨大的OS生存获益。这是首个在EGFR突变型晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗中，显示出相较于现有标准治疗具有生存期优势的方案。且近日，又在华获批EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的非小细胞肺癌后线患者及一线患者的治疗。由此，埃万妥单抗已经实现了肺癌一线及后线适应症的全覆盖。阿斯利康的EGFR/cMET ADC推进至二期，能否优于埃万妥单抗呢。 本期内容 01 EGFR/cMET 双抗ADC 02 埃万妥单抗丨快讯 03 非小细胞肺癌治疗图谱 04 总结与展望 【01. EGFR/cMET 双抗ADC】 科弈药业 2025年8月29日，科弈药业宣布与RADIANCE Biopharma达成独家授权合作。科弈药业将旗下全球首个纳米双抗ADC药物——KY-0301的海外开发、注册及商业化权益授予Radiance。 根据协议条款，科弈药业将获得1500万美元首付款，以及最高1.5亿美元研发注册里程碑款和最高10亿美元商业化里程碑款，同时还将依据授权区域年度净销售额获得递进式销售分成。 阿斯利康 2025年7月29日，阿斯利康发布半年度财报，在管线布局中，发现新的亮点。 ADC方面，EGFR/cMET双靶点ADC推进到二期临床阶段，这是阿斯利康首款双靶点ADC，也是全球范围内首款EGFR/cMET ADC。 一直寻求突破的阿斯利康，近年来对于当下各种火热的药物领域都有所布局。双抗ADC，也是时下各个企业竞相追逐的领域。EGFR/cMET ADC这个产品的畅想空间 ，还是源自于埃万妥单抗。 02 埃万妥单抗丨快讯 埃万妥单抗联合化疗 2025年4月25日，强生公司宣布，埃万妥单抗注射液正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 该适应症早在2024年9月19日获得FDA批准上市。 MARIPOSA-2 研究 该适应症的批准源自于MARIPOSA-2（NCT04988295）试验的研究结果。 本研究为随机、开放标签、多中心试验，纳入657例经奥希替尼治疗期间/后进展的局部晚期或转移性NSCLC（EGFR 19Del/L858R突变）患者，按1:2:2随机分配至amivantamab+卡铂+培美曲塞（A组）、卡铂+培美曲塞（B组）及另一含amivantamab联合方案组。   主要终点：BICR评估的PFS（A组 vs B组），A组中位PFS为6.3个月（95% CI:5.6-8.4），B组4.2个月（95% CI:4.0-4.4）（HR=0.48，95% CI:0.36-0.64，P<0.0001）。 次要终点：A组确认ORR为53%（95% CI:44-62），B组29%（95% CI:23-35）（P<0.0001）；OS中期分析（85%预设死亡事件）显示分层HR=0.73（95% CI:0.54-0.99），无统计学显著差异。    常见不良反应（≥20%）：皮疹、输液反应、疲劳、指甲毒性、恶心、便秘、水肿、口腔炎、食欲减退、肌肉骨骼痛、呕吐及COVID-19感染。 非小细胞肺癌一线 此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第二个肺癌适应症。此前，埃万妥单抗已于2025年2月，在华获批用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。并于2025年4月12日在华正式发货。 埃万妥单抗此适应症状的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床3期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。 埃万妥单抗联合拉泽替尼 2025年1月7日，美国强生公司宣布，埃万妥单抗（RYBREVANT®）与拉泽替尼（LAZCLUZE™）的联合治疗，在III期MARIPOSA研究中展现了显著的整体生存期（OS）改善，较现有标准治疗奥希替尼（osimertinib）表现出临床意义和统计学上的显著提高。Tagrisso的中位整体生存期约为三年，而埃万妥单抗与劳拉替尼的组合预计将至少延长这一生存期一年，突破4年大关，展示出患者的长生存期获益。这项研究评估了该联合疗法作为EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的效果，研究对象为具有EGFR外显子19缺失（ex19del）或L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。这是首个在EGFR突变型晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗中，显示出相较于现有标准治疗具有生存期优势的方案。 图源：强生公司官网 此次公布的OS为研究的次要终点。早在2024年08月20日，强生公司就宣布FDA根据PFS的主要终点已批准Rybrevant(埃万妥单抗，EGFR-c-Met双抗)和Lazcluze(拉泽替尼)药物组合一线治疗EGFR 19号外显子缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。由此，Rybrevant联合Lazcluze成为首个也是唯一一个针对两种常见EGFR突变的多靶点、去化疗的联合治疗方案。 MARIPOSA 研究 FDA 的批准是基于 3 期 MARIPOSA 研究的积极结果，该研究表明，在EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗中， RYBREVANT ®加 LAZCLUZE™ 组合与奥希替尼相比： 可将疾病进展或死亡风险降低 30%（mPFS：23.7 个月 vs. 16.6 个月） 。mDOR（25.8 个月 vs.  16.7 个月）。 RYBREVANT ®加 LAZCLUZE™的安全性与单个治疗方案的安全性一致。联合治疗中观察到静脉血栓栓塞事件 (VTE)。 除了在NSCLC一线有所突破以外，在NSCLC后线也陆续获得阳性结果。 03 非小细胞肺癌治疗图谱 04 总结与展望 埃万妥单抗新适应症的获批对于EGFR TKI经治的EGFR经典突变患者是一项突破性的创新治疗选择。它以显著的临床优势有效填补了这部分患者亟待满足的临床需求，也借助新适应症的拓展服务于更广泛的EGFR突变非小细胞肺癌患者。且在非小细胞肺癌一线治疗人群相关适应症的获批，丰富了一线患者的选择。期望真正带来临床改善的创新药物能够获得更多推动，惠及更多患者。 行文不易，欢迎关注，为中国的Biotech行业保驾护航，也是人生幸事。 科普新号，用浅显易懂的语言，惠及广泛人群。 ★

2025年9月2日，科弈药业宣布与Radiance Biopharma达成独家授权合作，将旗下纳米双抗ADC药物KY-0301的海外开发、注册及商业化权益授予给Radiance。 KY-0301是科弈药业自主开发的全球首个纳米双抗ADC，靶向EGFR/c-MET。KY-0301于2024年获得美国IND许可，目前正在进行中国临床I期剂量递增试验。相比传统双抗ADC，KY-0301展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。 根据协议条款，科弈药业将获得1500万美元首付款，以及最高1.5亿美元研发注册里程碑款和最高10亿美元商业化里程碑款，同时还将依据授权区域年度净销售额获得递进式销售分成。 值得注意的是，这是科弈药业今年第2款出海的管线，此前7月科弈药业的BCMA/CD19双靶点CAR-T的大中华区外权益授权给了美国公司ERIGEN LLC。 资料来源： 科弈-Novatim 《科弈药业EGFR/c-MET纳米双抗ADC达成授权合作》 · · · · · · · ·