KY-0301

药械追踪 No.1 / 再鼎医药维替索妥尤单抗在中国香港获批上市 2025年9月2日，再鼎医药（Nasdaq：ZLAB；9688.HK）宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK（维替索妥尤单抗）在香港地区上市，用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。 维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞（Seagen）的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。2022年9月，再鼎医药从Seagen Inc.（在2023年被辉瑞收购）获得了在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化维替索妥尤单抗的独家许可。维替索妥尤单抗于2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。2025年3月，维替索妥尤单抗向国家药监局申报上市。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 翰森制药伊奈利珠单抗第二项适应证在华获批上市 2025年9月1日，翰森制药（3692.HK）宣布，昕越（伊奈利珠单抗注射液）第二项适应证获批上市，适用于免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。该适应证曾于2025年2月8日获国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评审批程序。 伊奈利珠单抗是一款靶向CD19 B细胞的消耗性抗体。2019年5月24日，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。伊奈利珠单抗分别于2020年、2021年和2022年分别获得美国FDA、日本厚生劳动省（MHLW）和欧洲药品管理局（EMA）上市批准。2022年3月，伊奈利珠单抗获中国国家药监局批准上市，适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。2023年1月，伊奈利珠单抗被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 参天青光眼创新药他氟噻吗滴眼液泰浦康于中国上市 2025年9月1日，参天公司宣布旗下他氟噻吗滴眼液（商品名：泰浦康/TAPCOM）在中国商业上市。该产品于2025年3月获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗，及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。 泰浦康是中国首个含有青光眼一线治疗药物PG衍生物且不含防腐剂的原研眼用复方制剂，每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性和安全性。相比联用两种滴眼液，泰浦康进一步提高了患者用药的便利性、依从性及生活质量。同时降低防腐剂的暴露会提高长期用药的青光眼患者的获益。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 复星医药两款地舒单抗生物类似药于美国获批 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药，600196.SH/02196.HK）宣布，子公司复宏汉霖自主研发的 60 mg/mL（商品名：BILDYOS）、120 mg/1.7mL（商品名：BILPREVDA）两种规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 地舒单抗是安进原研的重组全人源抗RANKL单克隆抗体，分为60mg（商品名：普罗力/Prolia）和120mg（商品名：安加维/XGEVA）两种剂量。HLX14是复星医药自主研发的地舒单抗生物类似药，与原研产品一样分为两种剂量，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及与原研药品标签相符的其他适应证。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 科弈药业与Radiance达成纳米双抗ADC授权合作 2025年8月29日，科弈药业宣布与国际生物医药公司RADIANCE Biopharma达成独家授权合作。科弈药业将旗下全球首个纳米双抗ADC药物KY-0301的海外开发、注册及商业化权益授予Radiance。 根据协议条款，科弈药业将获得1500万美元首付款，以及最高1.5亿美元研发注册里程碑款和最高10亿美元商业化里程碑款，同时还将依据授权区域年度净销售额获得递进式销售分成。 KY-0301 是科弈药业自主开发的全球首个EGFR/c-MET纳米双抗ADC，通过同时靶向细胞间质上皮转化（c-MET）因子和表皮生长因子受体（EGFR），可以更有效地将药物递送到肿瘤组织并解决药物在血液系统中过多停留引起的毒性，叠加原创独到的安全性设计，安全性要远高于目前市面上同类双抗ADC产品。该药于2024年获得美国IND许可，目前正在进行中国临床Ⅰ期剂量递增试验。相比传统双抗ADC，KY-0301展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

2025年8月29日，科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称“科弈药业”）正式宣布，与国际生物医药公司 Radiance Biopharma（以下简称“Radiance”）签署独家授权合作协议。根据协议，科弈药业将旗下全球首个纳米双抗 ADC 药物 KY-0301 的海外开发、注册及商业化权益授予 Radiance。 从协议条款来看，科弈药业将获得： 首付款：1500万美元 研发注册里程碑：最高 1.5亿美元 商业化里程碑：最高 10亿美元 外加基于净销售额的分成 据新闻稿，KY-0301 是科弈药业基于自主创新平台“TPEBEN”开发的全球首个纳米双特异性抗体-药物偶联物（BsNb-ADC），兼具靶向 MET 和 EGFR 的能力。 相比传统双抗ADC，KY-0301展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。基于MET和EGFR的肿瘤广谱高表达和差异化创新设计，KY-0301有望在非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等治疗领域带来新突破。 科弈药业部分管线 该药物于2024年12月获美国 FDA 批准启动临床试验（IND），并于 2025年1月同步获得中国 NMPA 的默示许可，目前正在进行中国临床I期剂量递增试验，实现中美临床申请双报双批。此外，其多中心、开放式 I/II 期临床研究已于 2025 年 5 月完成首例受试者给药。 科弈药业创始人兼董事长吴国祥博士指出：“作为全球首创的双特异性纳米抗体 ADC 药物，KY-0301 在临床前阶段已初步展现卓越疗效与优良安全性。通过与 Radiance 的深度合作，我们将加速其全球临床开发与商业化步伐，尽快将创新高效的治疗方案带给肿瘤患者。” Radiance 董事会主席 Marc Lippman 博士也表示：“我们很高兴将 KY-0301（RB-601）纳入公司临床管线，下一步我们将全力推进全球多中心临床试验快速入组，为患者带来全新治疗选择。” End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 港股创新药走出至暗时刻 2 License-out潮来袭：谁是下一个出海爆款? 3 高盛发声：中国创新药价值重估时代来临