KY-0301

中国国家药品审评中心（CDE）公开信息显示，上海正大天晴医药TQB2922注射液（皮下注射）单药及联合第3代EGFR TKI药物治疗晚期恶性肿瘤临床试验获默示许可。 据公开信息，TQB2922是正大天晴研发的EGFR/c-MET双抗人源化单抗，通过与肿瘤细胞表面EGFR、c-Met结合阻断EGFR、c-Met信号通路激活，进而阻止肿瘤生长和进展。同时，TQB2922可以通过自然杀伤细胞、巨噬细胞等的抗体依赖性细胞毒作用及抗体依赖性细胞吞噬作用，靶向肿瘤细胞表面的EGFR和c-Met，进而杀死肿瘤细胞。 注射用TQB2922已获批相同适应症及联合境内已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤临床试验。 并在2023年和2025年分别开展晚期恶性肿瘤1期临床（CTR20234256，计划301例，入组64例）、联合化疗联合/不联合贝伐珠单抗化疗失败RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌1b/2期临床研究（CTR20252141，计划72例，入组1例）。 关于EGFR/c-MET双特异性抗体，强生（Johnson&Johnson）埃万妥单抗(amivantamab-vmjw，研发代码：JNJ-6372，商品名：Rybrevant/锐珂）2021年5月获FDA批准，目前共4个适应症： 铂类化疗期间或之后疾病进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者； 联合化疗一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC； 联合标准治疗（卡铂+培美曲塞）用于EGFR外显子19缺失或L858R替代突变的且在EGFR-TKI治疗期间或治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的二线治疗； 联合Lazcluze（lazertinib，兰泽替尼）一线治疗伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC。 中国方面，2025年2月中国NMPA批准埃万妥单抗注射液上市，商品名：锐柯，目前共3个适应症： 联合兰泽替尼（中国商品名：利柯）一线治疗伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC； 联合卡铂+培美曲塞用于EGFR外显子19缺失或21号外显子L858R替代突变的且在EGFR-TKI治疗期间或治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者； 联合卡铂+培美曲塞一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC。 埃万妥单抗注射液（皮下注射）是将埃万妥单抗和重组人透明质酸酶固定组合而成，可通过皮下注射给药。2024年12月，EGFR突变非小细胞肺癌适应症上市申请因生产现场问题被FDA拒绝。 2022年以来，中国CDE批准埃万妥单抗皮下注射液6个适应症多个临床试验申请： EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC； 联合兰泽替尼EGFR 外显子19缺失/21 L858R置换突变NSCLC辅助治疗； 复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌； NSCLC； 联合兰泽替尼早期奥希替尼治疗的EGFR突变复发性NSCLC； 联合K药+卡铂头颈部鳞状细胞癌。 并实施了4项临床试验： 2024年9和10月份，埃万妥单抗注射液（皮下注射）6项上市申请获CDE受理。 扩展阅读：今年9月份，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布与国际生物医药公司RADIANCE Biopharma达成独家授权合作，科弈药业将旗下纳米双抗ADC药物KY-0301海外开发、注册及商业化权益授予Radiance，12亿美元！科弈药业EGFR/c-MET纳米双抗ADC出海。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。亦不做投资决策依据！

关注并星标CPHI制药在线 2025年，中国创新药“出海”浪潮再掀高峰。前三季度，License-out交易数量突破百起，总金额逼近千亿美元大关，不仅远超2024年全年，更在全球医药合作格局中刻下鲜明的“中国印记”。从PD-(L)1单抗到ADC、从CAR-T疗法到双抗平台，中国药企正以技术实力与临床价值赢得国际认可。这不仅是资本的流动，更是中国医药创新从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的关键转折。 交易规模：创新药价值的全球回响 在全球医药创新的宏大版图中，2025 年前三季度中国创新药 License - out 交易数据格外亮眼，宛如一颗璀璨的新星，照亮了中国创新药走向世界的道路。这一时期，License - out 交易数量如雨后春笋般突破百起，高达 103 笔，轻松超越 2024 年全年数量，彰显出中国创新药在国际市场上愈发活跃的身影。而总金额更是飙升至 920.3 亿美元，较 2024 年全年 License - out 总金额增长 77%，涨幅惊人，让世界为之侧目。 值得关注的是，首付款约 45.5 亿美元，占总额近 5%。这看似不大的比例，却有着非凡的意义。与一级市场融资总额相比，首付款已多出 13.5 亿美元，成为 Biotech 等企业重要的资金回笼渠道。在过去，Biotech 企业常常在漫长的研发道路上艰难前行，资金短缺如同高悬的达摩克利斯之剑，时刻威胁着企业的生存与发展。如今，License - out 交易的活跃，为首付款带来了显著提升，这不仅为企业注入了急需的资金血液，缓解了资金压力，更让企业在研发投入上有了更多底气，能够更加从容地开展创新药的研发工作，追求更高的科研目标。 从价值重估的角度来看，如此大规模的交易金额和不断提升的首付款比例，是国际市场对中国创新药项目价值的高度认可。过去，中国创新药在国际舞台上或许还处于相对边缘的位置，被视为模仿者或追赶者。但如今，越来越多的国际药企愿意以高额的价格参与 License - out 交易，这意味着中国创新药不再是简单的追随者，而是凭借自身的创新实力和科研成果，在全球创新药市场中占据了一席之地，实现了从量变到质变的飞跃，成功改写了国际市场对中国创新药的认知，重塑了中国创新药的价值体系。 表 2025Q1~Q3 license-out TOP10 来源：医药魔方 地域流向：全球合作的多元版图 在全球创新药的合作版图中，地域流向是一个关键的观察维度，它清晰地展现了中国创新药在国际市场上的拓展路径和战略布局。美国，作为全球生物医药领域的超级大国，凭借其雄厚的科研实力、庞大的市场规模和成熟的商业环境，自然而然地成为中国创新药 License - out 的最主要目的地。在 2025 年前三季度，中国企业 License - out 到美国企业的交易数量高达 50 笔，占比 49%，近乎占据了半壁江山 ，这一数据凸显了美国市场在中国创新药出海征程中的核心地位。美国拥有众多顶尖的科研机构、高等院校以及资金雄厚、研发实力强劲的跨国药企，如辉瑞、默沙东、礼来等。这些企业对创新药的需求极为旺盛，始终在全球范围内积极寻找具有潜力的创新药项目，以充实自身的研发管线，保持在市场竞争中的领先地位。中国创新药企业通过与美国企业的合作，不仅能够获得巨额的资金支持，还能借助美国先进的科研资源和完善的临床试验体系，加速创新药的研发进程，提升产品的国际竞争力，进一步拓展全球市场。 然而，中国创新药的出海脚步并未仅仅局限于美国市场。德国、韩国和瑞士等国家在 2025 年前三季度紧随美国之后，成为受让中国创新药资产排名靠前的国家，这一现象标志着中国药企在全球合作中的策略正朝着多元化方向发展。德国，作为欧洲的科技强国，在生物医药领域底蕴深厚，拥有先进的制药技术和严格的质量控制标准，在高端制药设备制造、创新药研发等方面优势显著，吸引着中国创新药企业与其开展深入合作。韩国，近年来在生物医药产业发展迅猛，政府大力扶持，投入大量资金用于研发，本土药企在创新药研发上不断取得突破，对中国创新药项目展现出浓厚兴趣，积极寻求合作机会，期望通过引进中国创新药技术和产品，进一步提升自身在全球生物医药市场的地位。瑞士，以其精密的制药工艺和卓越的创新能力闻名于世，是众多国际知名药企的总部所在地，在创新药研发、高端医疗器械制造等方面处于世界领先水平，中国创新药企业与瑞士药企的合作，有助于获取先进技术和管理经验，提升自身创新实力。 研发阶段：早期潜力与成熟价值的双轨前行 在创新药研发的漫长征程中，研发阶段是一个至关重要的环节，它不仅决定了创新药的命运，也深刻影响着企业的发展战略和市场格局。2025 年前三季度，中国创新药 License - out 交易在研发阶段呈现出鲜明的特点，临床前至 Ⅰ 期临床阶段项目与上市阶段项目各展风采，共同勾勒出中国创新药研发的多元图景。 临床前至 Ⅰ 期临床阶段项目在 2025 年前三季度的 License - out 交易中占比高达 68%，成为当之无愧的主角。这一现象背后，蕴含着多方面的深层原因。从研发能力提升的角度来看，近年来，中国创新药企业在研发投入上持续加码，不断引进高端人才，加强研发基础设施建设，积极开展国际合作，使得早期研发能力得到了显著提升。以恒瑞医药为例，其在研发上始终保持高投入，2024 年研发投入达到 78.1 亿元，占营业收入的 29.4% 。通过持续的研发投入和技术创新，恒瑞医药在早期研发阶段积累了丰富的项目资源，为 License - out 交易提供了坚实的基础。这种投入不仅体现在资金上，还体现在人才培养和技术平台建设上。 从国际市场需求的角度分析，跨国药企对早期创新药资产的浓厚兴趣是推动临床前至 Ⅰ 期临床阶段项目占比高的重要因素。随着全球医药市场竞争的日益激烈，跨国药企为了保持自身的竞争力，不断寻求具有潜力的早期创新药项目，以充实自身的研发管线。中国创新药企业在早期研发阶段的出色表现，正好满足了跨国药企的需求。例如，科弈药业的双靶点 CAR - T 疗法 KQ - 2003 在临床前阶段就展现出了独特的技术优势和良好的应用前景，吸引了美国企业 ERIGEN 和 VRise Therapeutics 的关注，分别与之达成授权合作 。KQ - 2003 采用了独特的双靶点设计，能够同时靶向 BCMA 和 CD19，有效提高了肿瘤细胞的识别和杀伤能力。这种创新的设计理念和技术优势，使得 KQ - 2003 在临床前研究中就取得了优异的成果，为其后续的授权合作奠定了坚实的基础。 与此同时，2025 年前三季度，License - out 交易中药品申请上市至批准上市阶段的占比相较 2024 年提升 4%，这一变化同样值得关注。这一提升主要得益于 PD - (L) 1 单抗等抗体类药物的出色表现，如基石药业的舒格利单抗、君实生物的特瑞普利单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗等。这些产品在国内市场已经取得了一定的商业成功，积累了丰富的临床经验和市场口碑。以君实生物的特瑞普利单抗为例，其在国内获批了多项适应症，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等，为众多患者带来了新的治疗选择。通过积极开展国际多中心临床试验，特瑞普利单抗也在国际市场上逐渐崭露头角，与多家国际药企达成合作，进一步拓展了其国际市场份额。在国际多中心临床试验中，特瑞普利单抗展现出了与国际同类产品相当的疗效和安全性，得到了国际医学界的认可。这不仅为特瑞普利单抗的国际化进程奠定了基础，也为中国创新药在国际市场上赢得了声誉。 “早期出海 + 晚期落地” 的双轨模式，正成为中国药企国际化进程中的重要战略选择，为中国创新药的全球化发展开辟了新的道路。临床前至 Ⅰ 期临床阶段项目的出海，能够让中国药企在早期就获得国际市场的认可和资金支持，加速项目的研发进程，同时借助国际药企的资源和渠道，提升项目的国际化水平。而上市阶段项目的落地，则能够充分利用产品在国内市场的成功经验和品牌影响力，快速打开国际市场，实现商业价值的最大化。这种双轨模式相互补充、相互促进，使得中国药企在国际化进程中能够更加稳健地前行。 项目类型：前沿赛道的创新竞速 在创新药的赛道上，项目类型的创新与突破始终是推动行业发展的核心动力。2025 年前三季度，中国创新药 License - out 交易在项目类型上呈现出多元化的发展态势，细胞与基因治疗（CGT）、双抗与 ADC 药物等前沿领域成为行业焦点，引领着创新药发展的新浪潮。 细胞与基因治疗（CGT）作为生物医药领域的新兴力量，近年来发展势头迅猛，在 2025 年前三季度 License - out 交易中授权比例提升至 8%，这一数据的背后，是 CGT 巨大的市场潜力和广阔的应用前景。从市场潜力来看，随着人们对健康需求的不断提高以及对疾病认识的深入，传统治疗手段的局限性日益凸显，而 CGT 以其独特的治疗机制，为众多难治性疾病提供了新的治疗方案，如遗传性疾病、癌症、心血管疾病等，受到了市场的广泛关注和期待 。根据华经产业研究院的数据，全球 CGT 行业自 2016 年起迎来飞速发展的黄金时期，市场规模持续扩大，至 2023 年，该行业的市场规模已经达到了约 111.1 亿美元，彰显了其在医疗领域的巨大潜力和广阔前景 。在中国，2023 年 CGT 行业在政策扶持与资本助力的双重驱动下，市场规模一路攀升，成功达到约 33.81 亿元，与上一年相比，增长率高达 113.64%，增速十分惊人，标志着 CGT 行业正步入快速发展的黄金期。 从技术突破角度分析，CGT 在基因编辑、细胞工程等关键技术上不断取得进展。例如，CRISPR - Cas9 基因编辑技术的出现，使得基因编辑变得更加精准、高效，为基因治疗的发展提供了强大的技术支持。通过对特定基因的精准编辑，可以修复或替换有缺陷的基因，从而从根本上治疗遗传性疾病。在细胞治疗方面，免疫细胞治疗、干细胞治疗等技术不断成熟，为癌症、自身免疫性疾病等的治疗带来了新的希望。以 CAR - T 疗法为例，它通过对患者自身的 T 细胞进行改造，使其能够特异性识别并杀伤肿瘤细胞，在血液肿瘤治疗中取得了显著疗效，成为细胞治疗领域的明星产品。 双抗与 ADC 药物在 2025 年前三季度延续了 2024 年的火热交易情况，成为 License - out 交易中的热门项目类型。2025 前三季度共有 10 款双抗药物实现出海，总金额达 102.6 亿美元 ，这一成绩的取得，得益于双抗独特的分子结构和作用机制。双抗能够同时结合两个不同的靶点，实现对疾病的多靶点协同治疗，有效提高治疗效果，降低耐药性的发生。例如，康方生物的依沃西单抗是一款 PD - 1/VEGF 双特异性抗体，它既可以阻断 PD - 1 信号通路，激活免疫系统，又可以抑制 VEGF 信号，阻断肿瘤血管生成，从而实现对肿瘤的双重打击。在临床试验中，依沃西单抗展现出了比传统单抗更好的疗效，吸引了国际药企的关注。 ADC 药物则通过将抗体与细胞毒素连接，实现了对肿瘤细胞的精准杀伤。它利用抗体的特异性识别能力，将细胞毒素靶向输送到肿瘤细胞，提高了药物的疗效，降低了对正常细胞的毒性。近年来，ADC 技术不断创新，在连接子、毒素等方面取得了显著进展，使得 ADC 药物的疗效和安全性得到进一步提升。据 Frost & Sullivan 预测，全球 ADC 市场规模将从 2022 年的 79 亿美元快速跃升至 2030 年的 647 亿美元，2022 - 2030 年的年复合增长率（CAGR）约 30%；在中国，本土 ADC 市场同样保持高速增长，预计将从 2022 年的 8 亿元人民币扩展至 2030 年的 662 亿元人民币，CAGR 高达 73% 。 科弈药业和恒瑞医药在 2025 年前三季度的表现，充分体现了中国药企在前沿赛道上的技术突破与战略布局。科弈药业凭借其独特的技术平台和创新的研发理念，在细胞治疗和 ADC 领域取得了显著成果。其双靶点 CAR - T 疗法 KQ - 2003 采用了全球首 创的并联结构双靶设计，能够同时靶向 BCMA 和 CD19 两个关键抗原，通过信号域优化，显著提升了 CAR - T 细胞的持久性与抗肿瘤活性，有效降低了传统 CAR - T 治疗后常见的复发风险 。在 2025 年，科弈药业成功实现三次海外授权，将 KQ - 2003 分别授权给美国企业 ERIGEN 和 VRise Therapeutics，充分证明了其技术的先进性和市场潜力。此外，科弈药业的纳米双抗 ADC 药物 KY - 0301 采用 12 - 15kDa 纳米抗体（Nanobody）构型的双特异性结合臂，并以科弈自研的 TPEBEN 平台完成偶联与工艺优化，在组织渗透、递送效率与安全性方面较传统 ADC 显著提升，在工艺层面，其 DAR4 结构已实现约 98% 的纯度，有助于提升预测剂量 - 暴露 - 毒性之间关系的可控性与批间一致性 。2025 年 8 月 29 日，科弈药业将 KY - 0301 的海外开发、注册及商业化权益授予 Radiance，交易总对价最高 11.65 亿美元，这一交易不仅为科弈药业带来了丰厚的资金回报，也进一步提升了其在国际市场上的知名度和影响力。 恒瑞医药作为国内创新药领域的领军企业，在 2025 年前三季度同样表现出色，完成了五次 license - out 授权，累计交易总金额高达 167 亿美元，稳居 license - out 交易领域的领先地位 。恒瑞医药的成功，得益于其强大的研发实力和丰富的研发管线。在 2025 年 7 月 28 日，恒瑞医药与葛兰素史克公司（GSK）达成合作协议，双方将共同开发至多 12 款创新药物，其中包括一款潜在同类最优 PDE3/4 抑制剂（HRS - 9821）的授权许可，该产品目前正处于慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗的临床开发阶段 。此次合作采用 “核心产品 + 管线选择权” 模式，除 HRS - 9821 外，GSK 还获得 11 个覆盖肿瘤、自免和炎症等领域的早期项目选择权。恒瑞将主导这些项目研发至完成含海外受试者的 I 期临床试验，此后 GSK 可选择行使全球独家开发与商业化权利。每个项目设有独立财务结构，若全部成功，恒瑞将获得 120 亿美元里程碑付款及梯度销售分成 。这种合作模式不仅充分展示了恒瑞医药在创新药研发领域的深厚实力，也为其国际化进程奠定了坚实基础，标志着中国药企与跨国巨头的合作从单点交易走向体系化生态合作。 最后 License-out的爆发，是中国医药创新从“制造”走向“智造”的生动注脚。然而，出海之路并非坦途。如何在合作中保持话语权、如何跨越监管与文化壁垒、如何持续输出具有全球竞争力的原创产品，仍是药企必须面对的课题。未来，随着更多企业像恒瑞、科弈一样，以技术为舟、以临床为帆，中国医药创新有望在全球浪潮中不再只是“参与者”，而是“规则塑造者”。这条路，才刚刚开始 参考来源：医药魔方；公开资料整理 END 智药研习社近期活动 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~