Radiance Biopharma, Inc.

石药集团是一家以创新为驱动的综合性制药企业，集研发、生产和销售于一体。最新的消息是跟阿斯利康的首付12亿美元、最高潜在付款185亿美元的重磅BD，是截至目前为止国内制药企业海外授权的最高金额。公司研发实力雄厚，管线布局全面，多款新药陆续获批，即将迎来收获期，业绩蓄势起飞。 一、研发平台 公司有国际化研发团队，在中美均设立研发中心，年研发投入57亿元，占营收总额21.9%，构建了八大创新技术平台。 抗体/融合蛋白技术平台：JMT106 (GPC3/IFNa)；JMT203 (GFRAL)；JMT206 (ActRIIA/B)；JMT108 (PD-1/1L-15)。 纳米药物技术平台：米托蒽醌脂质体；多西他赛白蛋白；紫杉醇阳离子脂质体；伊立替康脂质体。 小分子新药筛选及研发平台：SYH2071 (LP (a))；SYHX1901 (JAK/TYK)；普卢格列汀(DPP4)；SYH2039 (MAT2A)。 细胞治疗技术平台：SYS6020(BCMA CAR-T)；SYS6063(CD19/BCMA CAR-T)。 ADC药物技术平台：EGFR-ADC；ROR1-ADC；B7H3-ADC。 siRNA药物技术平台：PCSK9 siRNA；AGT siRNA；Lp(a) siRNA。 mRNA药物技术平台：新冠病毒mRNA疫苗；RSV疫苗；多种预防性或治疗性疫苗。 长效注射剂药物开发平台：奥曲肽流体晶注射液；棕榈酸帕利哌酮注射液；司美格鲁肽长效注射剂；醋酸亮丙瑞林缓释注射液。 二、研发管线 公司在各领域均有丰富的布局，重点布局抗肿瘤、精神神经、心脑血管、消化与代谢、抗感染及自身免疫等领域。 血液瘤：白血病、淋巴瘤、骨髓瘤。 实体瘤：肺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌、胰腺癌、胃癌、肝癌、肾癌。 精神神经：疼痛、脊髓损伤、癫痫、帕金森、脑卒中、抑郁、精神分裂、痴呆。 心脑血管：高血压、高血脂、血栓、冠心病、慢性心衰、心律失常、血液循环障碍、肺动脉高压。 消化与代谢：糖尿病及并发症、胃溃疡、十二指肠溃疡、非酒精性脂肪肝、肝功损伤、止吐。 抗感染：真菌感染、细菌感染、流感、病毒性肝炎。 自身免疫：类风湿、银屑病、哮喘、抗感染。 三、重点在研新药 公司在研创新药项目有200余个，其中大分子90余个、小分子60余个、新型制剂50余个。预计2028年底，将有50余款新药或新适应症申报上市。 生物制剂创新药：8款处于临床关键阶段，超15款处于临床开发阶段，3款产品商业化，4款递交BLA。 化学创新药：1款产品商业化，2款递交NDA，7款处于关键临床阶段，超10款处于临床开发阶段。 新型制剂：7款处于关键临床阶段，1款产品商业化，2款递交NDA，超10款处于临床开发阶段。 四、重要BD SYS6005 (ADC)：2025年2月，公司与Radiance Biopharma,Inc. 签订了独家授权协议，向其授出SYS6005(ADC)在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大的开发及商业化权利。首付款1,500万美元，最高1.5亿美元的开发里程碑付款，最高10.75亿美元的潜在销售里程碑付款，以及分层销售提成。 伊立替康脂质体注射液：2025年5月，公司与Cipla USA, Inc. 签订了独家授权协议，向其授出伊立替康脂质体注射液在美国的商业化权利。首付款1,500万美元，最高2,500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款，最高10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款，以及根据在美国的年度销售净额计算的双位数分层销售提成。 AI药物发现平台战略研发合作：2025年6月，公司与AstraZeneca签订了战略研发合作协定，利用公司的AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，发现禾开发新型口服小分子候选药物。公司同意为AstraZeneca所选定的多个靶点发现具有多适应症疾病治疗潜力的临床前候选药物PCC。对于每个PCC项目，AstraZeneca将有权行使选择权，以获得全球范围内开发、生产和商业化的独家授权。首付款1.10亿美元，最高16.20亿美元的潜在研发里程碑付款，最高36.00亿美元的潜在销售里程碑付款，以及分层销售提成。 SYH2086：2025年7月，公司与Madrigal Pharmaceuticals, Inc.签订了独家授权协议，向其授出公司口服小分子胰高血糖素样肽一1(“GLP-1”)受体激动剂SYH2086在全球范围内开发、生产及商业化的独家授权，同时保留公司在中国开发和商业化其他口服小分子GLP-1受体激动剂产品的权益。首付款1.2亿美元，最高19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款，以及高达双位数的销售提成。 缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台战略合作与授权协议（国内最高金额）：2026年1月，公司与AstraZeneca签订战略研发合作与授权协议，除中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区外，阿斯利康将获得公司每月一次注射用体重管理产品组合的全球独家权利，包括一个临床准备就绪的项目SYH2082 （长效GLP1R / GIPR激动剂，正推进至I期临床），以及三个处于临床前阶段、具备不同作用机制的研发项目，双方还将依托该等平台就另外四个新增项目开展合作。首付款12亿美元，最高35亿美元的潜在研发里程碑付款，最高138亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于相关授权产品年净销售额的最高达双位数比例的销售提成。 五、财务与估值 现金流好，低负债，短期业绩承压但已经迎来拐点。 公司是pharma里最像biotech的国内药企，全域管线布局、平台技术领先、BD授权不断、三期密集兑现，未来三年将进入创新药上市爆发期。公司市值1212亿港元，PE26倍，价值被低估了，至少还有30%-50%的上涨空间。 盈亏自负，赚了不用分，亏了别骂人。 【免责声明】本文信息来源于上市公司公告等公开资料，不保证真实、准确、完整，不代表本人立场及任何投资建议。 【作者简介】厦门大学硕士，医学、法学复合背景，保荐代表人，注册会计师，律师，10+年投行经验，某券商在职员工。

100+全球先锋领袖现场开讲、50+顶尖新基建机构抢先入驻、1000+产业精英面对面链接，中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会！ 凭借革命性药物Enhertu一鸣惊人的第一三共，正在其“魔法子弹”的第二乐章里遭遇挑战。 近日，第一三共宣布终止下一代ADC药物DS-9606的内部开发。这款曾被寄予厚望的ADC靶向CLDN6，原本是该公司新一代载荷平台mPBD的开山之作。 意料之外无独有偶。作为第一三共与阿斯利康合作的另一款重要ADC药物Datroway，其关键III期临床试验数据再次被推迟公布，预计时间为2026年下半年。 与第一三共形成对比的的是，另一边，全球制药巨头对ADC的布局却更显激进。 2026年初的JPM大会上，ADC与GLP-1并列为未来五年的核心增长引擎。东方证券分析指出，以默沙东、辉瑞为代表的巨头们，已将ADC，特别是与免疫疗法的联合使用，提升至前所未有的战略高度。 先行者遭遇瓶颈，后来者却加速涌入，一场围绕技术、靶点和商业化策略的ADC激烈竞赛正在全球上演。 TONACEA 01 光环伴阴影 DS-9606是一款靶向CLDN6的ADC，搭载第一三共自主研发的mPBD载荷。这种抗癌化学物质能在肿瘤细胞DNA小沟形成共价交联，阻断细胞分裂并诱导死亡。第一三共曾规划多款搭载mPBD的ADC，DS-9606本应是该系列的首发临床产品。 关于DS-9606的研发终止，第一三共研发负责人在财报电话会中表示，这并非技术平台失败。他们已证实DS-9606的应用价值，此前其I期临床在生殖细胞瘤等实体瘤中，展现出初步临床活性与良好的安全性特征。 “该领域仍有进一步开发空间，但基于产品线整体考量，我们决定不继续推进该领域的内部研发。”据悉，CLDN6主要对应生殖细胞瘤等罕见肿瘤，全球年发病率不足10万例。 与上述信息同期公布的，还有第一三共2025财年（2025年4月-2026年4月）前三季度财报。数据显示，公司营收同比增长12.1%至1.53万亿日元（约102亿美元），核心营业利润2492亿日元，同比增长8.8%。 该数据核心驱动力来自Enhertu与Datroway两款ADC，二者合计贡献营收5384亿日元（约34.42亿美元），占总营收35.1%，使第一三共成为全球ADC业务占比最高的药企。 其中，Enhertu持续强势，该季度销售额达1880亿日元，前三季度累计销售额5068亿日元（约33.98亿美元），同比增长25.3%。按照自然年统计，Enhertu 2025年在全球范围内总共斩获6552亿日元（约43.73亿美元），同比增长24.97%。得益于HER2阳性乳腺癌、胃癌等适应症的渗透，该疗法已覆盖超过90个国家和地区。 Datroway作为2024年12月新上市的TROP2 ADC，前三季度累计销售额316亿日元（约2.12亿美元），单季145亿日元，环比增长52.9%，尚处于商业化初期。 尽管基于第一三共DXd平台开发，Datroway的成药历程充满波折。2024年，因在二线非鳞状非小细胞肺癌治疗中未能显著改善患者总生存期，第一三共与合作伙伴阿斯利康撤回其上市申请。 而Datroway另一项III期临床试验（Avanzar研究）的数据读出时间再次推迟。该研究旨在评估Datroway联合阿斯利康的Imfinzi一线治疗非小细胞肺癌的疗效，数据公布时间已从原计划的2025年下半年，先推迟至2026年上半年，现又延期至2026年下半年。官方解释推迟的主要原因是“临床事件发生速度低于预期”。 不过2月3日，第一三共和阿斯利康宣布，Datroway的补充生物制品许可申请已获FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂疗法的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。FDA预计将于2026年第二季度做出监管决定。 第一三共计划到2030年，通过至少4款ADC产品拓展多个适应症，覆盖全球约70万患者，较2025年的12万名患者实现近6倍增长。财报显示，第一三共前三季度研发投入3387亿日元，同比增长12.7%。 截至目前，其DXd平台6款在研ADC中有2款上市（Enhertu、Datroway）、2款进入III期（I-DXd、R-DXd），其余2款（DS-3939、DS-3610）停留在早期临床阶段。 此前，HER3靶点ADC Patritumab Deruxtecan，因III期总生存期未达到总生存期统计学显著终点，于2025年春季撤回上市申请，成为平台重大挫折。 TONACEA 02 野蛮生长 第一三共调整步伐之际，跨国巨头加速卡位ADC赛道。 今年JPM大会上，ADC已与GLP-1并列为全球头部MNC肿瘤领域的双核心增长引擎。阿斯利康、默沙东、辉瑞、罗氏、BMS等大多数TOP10药企，均将ADC提升至前所未有的战略高度。 根据东方证券2026年1月发布的研报，全球MNC对ADC领域的研发投入正呈加速增长态势。2025-2026年期间，仅TOP5药企在ADC领域的研发与BD投入总额预计将突破200亿美元，较2023-2024年增长约40%，主要用于管线拓展、联合疗法开发及中国创新资产引进。 默沙东的战略最具代表性。2023年，其以55亿美元拿下第一三共多款ADC合作权益。此前曾花费近14亿美元引进科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗，并将其置于肿瘤领域核心。 截至2026年1月，默沙东围绕芦康沙妥珠单抗已启动十余项III期临床研究，其中9项为与Keytruda联用，覆盖肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等多个瘤种，是IO+ADC联用领域布局最积极的药企之一。 值得一提的是，芦康沙妥珠单抗与帕博利珠单抗的联用，治疗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期试验已达主要终点，PFS显著改善且OS呈获益趋势，获NMPA突破性疗法认定。 公开数据显示，2025年全球新增ADC临床试验中联合疗法占比约58%。其中，IO+ADC（ADC+PD-1/PD-L1抑制剂）占所有联合疗法的68%，是最热门的联用策略。行业分析认为，二者可实现“靶向杀伤+免疫激活”协同效应，未来3-5年联用方案将占据ADC市场半壁江山。 辉瑞ADC布局也紧密围绕IO+ADC联用，其与安斯泰来合作的Nectin-4 ADC药物Padcev联合Keytruda的方案已获批用于尿路上皮癌，目前正积极拓展该联用组合的新适应症；该公司重点在研ADC产品Sigvotatug Vedotin靶向ITGB6，正开展单药及联合Keytruda治疗非小细胞肺癌的临床研究。 此外，辉瑞计划2026年启动引进的PD-1/VEGF双抗PF-08634404与Padcev等旗下ADC的联合III期临床试验，进一步落地IO+ADC布局策略。 与此同时，一股来自东方的力量正迅速从“生力军”转变为“主力军”。 2025年，国内ADC领域海外授权、临床试验、获批品种均创新高。据西南证券数据，2025年国内ADC药物BD出海共取得首付款16.3亿美元，同比增长676.2%，总金额211.3亿美元，同比增长390.6%（包含信达生物10月组合包）。 授权交易既覆盖HER2、TROP2等成熟靶点，也包含CDH6、ROR1等新兴靶点。例如，2025年2月，石药集团旗下子公司巨石生物的SYS6005与Radiance Biopharma达成超12亿美元授权，成为国内首个出海的ROR1 ADC。 中国ADC创新质量也持续跃升。Antibodies to watch in 2026报告显示，2025年全球首次获批的19款抗体新药中，10款首次在中国获批，其中ADC就有3款。国内原研抗体药研发成本仅为美国的20%-30%，临床开发周期比欧美普遍短1-2年，效率优势突出。 有创新药投资人表示，ADC是中国药企跻身全球竞争的关键突破口，成本与效率优势是核心支撑。 — 结语 — 随着越来越多玩家涌入，ADC行业正从早期的技术探索和资本追捧，进入一个以数据和临床差异化论英雄的新阶段。行业共识是，单纯的技术故事已经不够，真正的“临床价值”成为唯一的通行证。 2025年，ADC药物在全球范围内加速从后线治疗向一线及早期治疗阶段拓展，多个关键适应症申请获得突破，包括戈沙妥珠单抗用于TNBC一线治疗、德曲妥珠单抗用于HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗等，为后续适应症申请奠定基础，推动ADC实现全治疗周期覆盖。 从第一三共管线调整，到巨头加速布局，再到中国药企突围，ADC赛道竞争已白热化。未来，随着联用方案普及与新兴靶点突破，ADC的“魔法子弹”故事将续写。 3月26-27日，同写意第三年在成都医学城倾力打造“2026未来XDC新药大会”。作为中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会，届时将汇聚全球先锋领袖、顶尖新基建机构、产业精英...... 展位连续两年提前售罄，预定通道即日开启。报告席位、黄金展位、专业观众同步招募。 错过今年，再等一年。立即锁定属于XDC的“未来席位”！ 参考文章： 1、JPM2026 |第一三共携7款ADC率先热场；医药魔方Info 2、DS-8201狂揽44亿美元，第一三共营收增长12% | 2025财报；药渡 3、Daiichi Sankyo Dumps Next-Gen ADC From Development Pipeline；biospace

中国原料药产业升级白皮书（2025） —— 从世界药房到全球创新药原料中心的战略转型核心摘要 2025 年中国原料药产业规模突破 1.2 万亿元人民币（含中间体），占全球供应量的 35%-40%，稳居全球第一大生产国与出口国。在合成生物学、连续化生产等技术突破推动下，行业正经历从 “成本驱动” 向 “创新驱动” 的质变：生物发酵工艺渗透率提升至 58%，连续化生产效率较传统工艺提升 3 倍，国际化认证企业数量年均增长 15%。然而，印度 PLI 计划（53 种原料药本地化生产）、欧盟 EDQM 检查频次增加等外部挑战，倒逼中国企业加速从 “原料药供应商” 向 “全球医药创新合作伙伴” 转型。一、产业现状：全球供应链重构中的中国力量（一）市场规模与结构特征 1.全球份额持续扩大 2025 年 1-5 月，中国原料药出口额达 185.19 亿美元，同比增长 4.98%，其中对 “一带一路” 市场出口 77.5 亿美元，占比 42%。大宗原料药（抗生素、维生素）仍占主导地位，但特色原料药（心血管、抗肿瘤）出口增速达 24%，占比提升至 38%。全球 TOP100 仿制药中，中国供应 76 种原料药，其中沙坦类、头孢类等 60 余个品种占据全球 70% 以上产能。 2.区域集群效应凸显 长三角、环渤海、中西部三大产业集群贡献全国 62% 产能：浙江台州头孢类原料药出口额达 87 亿美元，占全球供应链 53%；山东潍坊依托新和成、华鲁恒升形成维生素 - 氨基酸产业链；宁夏川宁生物基地实现 “废气循环 + 废水零排放”，单位产值能耗较行业平均降低 25%。泰州、连云港等新兴基地通过 “原料药 + 制剂” 模式，吸引药明康德、凯莱英等企业落地，2025 年预计新增产能超 50 万吨。（二）国际竞争格局 1.欧美市场准入突破 截至 2025 年 Q2，中国企业累计获得 FDA DMF 认证 3539 个、欧盟 CEP 证书 1186 个，分别占全球总量的 13.4% 和 18%。华海药业沙坦类原料药对美出口占比提升至 45%，成为全球最大供应商；普洛药业头孢克肟连续化生产车间通过 FDA 现场检查，全球市占率达 60%。 2.中印竞合关系深化 印度 68.8% 的原料药依赖中国进口（2023 年金额 101.5 亿美元），但通过 PLI 计划扶持 38 种关键原料药本地化生产，导致中国对印出口增速从 2020 年的 15% 降至 2025 年的 7.3%。中国企业通过技术升级应对：联邦制药内蒙古基地利用光伏能源生产胰岛素，成本较传统工艺降低 25%；石药集团与美国 Radiance Biopharma 达成 ADC 药物海外权益合作，交易金额最高 12.4 亿美元。二、核心趋势：技术革命与产业重构（一）技术创新重塑制造范式 1.合成生物学颠覆性突破 新和成采用弱碱钾盐双循环工艺生产蛋氨酸，成本较化学合成降低 40%，5 万吨产能单吨投资 2.44 万元，处于行业领先水平。川宁生物利用微生物细胞工厂开发维生素 B12，生产成本降低 50%，预计 2026 年量产。华东医药通过酵母合成法生产他汀类原料药，反应时间从 72 小时缩短至 8 小时，能耗降低 60%。 2.连续化生产与智能化融合 华海药业沙坦类原料药连续流生产线将反应时间从 72 小时缩短至 8 小时，单位能耗下降 60%；普洛药业引入 AI 工艺优化系统，布洛芬生产不良率降至 0.3% 以下。头部企业通过智能制造改造，生产效率提升 20%-40%，质量稳定性显著增强。（二）绿色制造成为生存刚需 1.政策倒逼产业升级 新版《药品管理法》要求原料药生产同步完成环保、安全、质量一体化认证，2025 年已有 23 家企业因 GMP 缺陷被欧盟 EDQM 警告。生物发酵工艺渗透率从 2019 年的 35% 提升至 58%，在抗生素、维生素等领域成为主流选择。 2.循环经济模式落地 川宁生物宁夏基地年发电 1.2 亿度，实现 “废气循环 + 废水零排放”；联邦制药内蒙古基地将青霉素菌丝体提取 β- 葡聚糖用于化妆品，附加值提升 10 倍。头部企业通过 “资源 - 产品 - 再生资源” 闭环，将副产物综合利用率提升至 90% 以上。（三）市场结构深度调整 1.集采推动集中度提升 第八批国家集采涉及 34 个原料药品种，头部企业通过规模效应消化降价压力：联邦制药人胰岛素中标价下降 35%，但市占率提升至 15%；行业集中度 CR10 从 2019 年的 12% 提升至 2025 年的 18%。 2.特色原料药需求爆发 GLP-1 类药物带动多肽原料药市场激增，圣诺生物司美格鲁肽原料药出口增长 240%，上半年净利润激增 308%。全球 GLP-1 原料药需求预计 2030 年达 50 吨级，中国企业在司美格鲁肽、替尔泊肽等品种的产能占比已超 60%。（四）政策引导与资本融合 1.监管体系全面升级 DMF（药物主文件）制度实施后，制剂企业需对原料药供应商实施严格审计，2025 年已有 23 家企业因质量体系缺陷被药监局约谈。MAH（药品上市许可持有人）制度促使原料药企业从 “生产供应商” 向 “质量合作伙伴” 转型，九洲药业通过关联审评加速创新药中间体上市。 2.资本驱动产业整合 2025 年行业并购金额超 50 亿元，重点集中在 CDMO、生物药领域：药明康德收购德国拜耳原料药基地，强化欧洲布局；普洛药业并购浙江巨泰药业，补充抗肿瘤原料药产能。头部企业研发投入持续加码，化学原料药上市公司研发费用率从 2018 年的 4.3% 提升至 2024 年的 6.6%。三、市场结构深度调整（一）行业集中度加速提升 在政策引导与市场竞争的双重作用下，中国原料药行业集中度显著提高。2025 年 CR10（行业前十企业市场份额）从 2019 年的 12% 提升至 18%，头部企业通过技术优势与规模效应逐步主导市场。国家集采政策成为行业洗牌的关键推手，第八批集采涉及 34 个原料药品种，联邦制药人胰岛素中标价较集采前下降 35%，但凭借产能优势市占率提升至 15%。中小企业因环保投入不足、研发能力薄弱加速退出，2023 年规模以上原料药企业数量较 2019 年减少 23%，行业资源向新和成、华海药业等头部企业集中。 从细分领域看，大宗原料药（如维生素、抗生素）CR5 已超 40%，新和成蛋氨酸产能达 30 万吨，全球市占率超 30%；特色原料药领域 CR10 约 28%，圣诺生物司美格鲁肽原料药出口增长 240%，上半年净利润激增 308%。技术壁垒高的生物发酵类原料药集中度更高，川宁生物在青霉素工业盐市场的份额达 28%，通过循环经济模式降低成本。（二）产品结构向高附加值转型 3.特色原料药需求爆发式增长 GLP-1 类药物的全球热销推动多肽原料药市场激增。司美格鲁肽专利将于 2026 年 3 月到期，中国企业已占据全球 60% 的产能，圣诺生物、诺泰生物等企业司美格鲁肽原料药出口额同比增长超 200%。全球 GLP-1 原料药需求预计 2030 年达 50 吨级，中国在司美格鲁肽、替尔泊肽等品种的产能占比已超 60%。此外，抗肿瘤原料药（如 ADC 药物中间体）需求年增速达 15%，石药集团 DP303c 关键中间体通过关联审评，加速创新药上市进程。 4.大宗原料药向绿色化升级 传统大宗原料药通过工艺革新提升附加值。新和成采用生物法生产蛋氨酸，成本较化学合成降低 40%；联邦制药内蒙古基地利用光伏能源生产胰岛素，成本降低 25%。生物发酵工艺渗透率从 2019 年的 35% 提升至 2025 年的 58%，在抗生素、维生素等领域成为主流选择。（三）企业战略向全产业链整合转型 5.制剂一体化战略深化 头部企业通过 “原料药 + 制剂” 协同提升盈利能力。普洛药业制剂业务收入占比从 2019 年的 15% 提升至 2025 年的 30%，美诺华沙坦类制剂出口额突破 5 亿元，毛利率提升 12 个百分点。福安药业通过集采中标头孢他啶等品种，制剂业务营收同比增长 28.57%，净利润增长 131%。截至 2025 年，通过 FDA/EMA 认证的联动生产线突破 120 条，制剂一体化企业利润率较传统企业高 8-12 个百分点。 6.CDMO 业务成为新增长极 创新药研发需求推动 CDMO（合同研发生产）业务快速发展。九洲药业承接礼来 Retatrutide 中间体订单，CDMO 业务收入同比增长 45%；药明康德收购德国拜耳原料药基地，强化欧洲布局。2025 年行业 CDMO 市场规模预计达 280 亿元，头部企业通过 “技术授权 + 本地化生产” 模式深度嵌入全球创新链。（四）政策驱动市场规范化与国际化 7.国内监管重塑竞争格局 新版《药品管理法》建立原料药 DMF 制度，要求制剂企业对供应商实施严格审计。2025 年已有 23 家企业因质量体系缺陷被药监局约谈，推动行业规范化。MAH（药品上市许可持有人）制度促使原料药企业从 “生产供应商” 向 “质量合作伙伴” 转型，九洲药业通过关联审评加速创新药中间体上市。 8.国际化竞争格局重构 中国原料药占全球市场份额从 2019 年的 31% 提升至 2025 年的 35.5%，在青霉素、维生素 C 等 60 多个品种占据主导地位。对欧美规范市场出口占比稳定在 45%，华海药业沙坦类原料药对美出口占比提升至 45%，成为全球最大供应商。印度虽通过 PLI 计划扶持本土生产，但 2025 年仍从中国进口 34 亿元原料药，显示中国在高端中间体领域的不可替代性。（五）区域市场多元化突破 出口市场结构从 “欧美主导” 转向 “多元均衡”。2025 年 1-5 月，对 “一带一路” 市场出口 77.5 亿美元，同比增长 4.2%，东盟、中东市场增速超 20%。新华制药布洛芬原料药在中东市场份额达 38%，较 2020 年翻番；圣诺生物司美格鲁肽原料药对东南亚出口增长 180%。国内产业集群效应凸显，长三角（维生素、CDMO）、环渤海（生物药）、中西部（生物发酵）三大集群贡献全国 62% 产能，浙江台州头孢类原料药出口额达 87 亿美元，占全球 53%。四、未来挑战与应对策略（一）合规风险与质量管理升级 欧盟 EDQM 检查频次较 2020 年增加 40%，重点关注数据完整性和杂质控制。华海药业引入实时放行检测（PAT）技术，将批次检测时间从 48 小时缩短至 2 小时；普洛药业建立 QbD（质量源于设计）体系，通过 FDA 预认证检查。企业需加强国际认证（如 FDA、EDQM），2025 年累计认证数量超 800 张，较 2019 年增长 15%。（二）成本压力与技术壁垒突破 印度 PLI 计划扶持 38 种关键原料药本地化生产，可能引发价格战。中国企业需通过连续化生产、AI 优化等技术降低成本，如普洛药业头孢克肟生产成本较 2020 年下降 22%，华海药业沙坦类原料药单位成本降低 30%。在 PROTAC、基因编辑药物等前沿领域，药明生物与哈佛大学联合开发新型 ADC 连接子，圣诺生物与海外 CRO 合作突破专利封锁。（三）市场多元化与供应链安全 对印度市场需平衡竞争与合作，2025 年对印原料药出口额达 34 亿元，同比增长 4.9%，同时加强高端中间体出口以提升议价权。国内企业加速海外建厂，药明康德在德国、印度布局生产基地，本地化生产占比提升至 15%，降低地缘政治风险。五、2030 年战略目标展望 •市场集中度：CR10 从 2025 年的 18% 提升至 25%，特色原料药 CR10 达 40%，形成寡头竞争格局。 •产品结构：特色原料药出口占比从 38% 提升至 50%，GLP-1、ADC 药物中间体等高端产品贡献超 30% 营收。 •国际化布局：对欧美规范市场出口占比稳定在 45%，新兴市场（东盟、中东）增速保持 15% 以上，海外生产基地扩展至 8 个。结论 中国原料药市场正经历从 “规模扩张” 到 “价值创造” 的质变。集采政策与环保监管加速行业出清，头部企业通过技术创新、绿色制造与国际化布局确立竞争优势。特色原料药与制剂一体化成为增长引擎，GLP-1、ADC 等新兴领域的爆发为行业注入新动能。未来五年，掌握核心技术、响应政策导向、深度融入全球创新链的企业，将在新一轮产业洗牌中主导全球供应链重构。这一进程中，技术创新与合规升级是破局关键，而 “原料药 + 制剂 + CDMO” 的全产业链整合，将成为中国企业从 “成本优势” 转向 “价值创造” 的核心路径。 声明:我们尊重原创和知识产权，也倡导分享学习，本号部分书籍、报告、标准、文章来源或改编自机构官网、媒体网络及其他公众平台的公开信息，版权归原作者所有，且会备注作者原创。内容仅供学习参考。如有侵犯您的权益或版权，请联系删除。