|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床阶段不明 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Phase 1/2a Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Preliminary Efficacy, and Pharmacokinetic Characterization of KQ-2003 for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
This is a multicenter, open-label, dose-escalation/expansion phase 1/2a study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic/pharmacodynamic characteristics and determine the recommended dose of KQ-2003 CAR T-cells for patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
评价 KQ-2003 CAR-T 细胞在复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的I/IIa 期临床研究
I期研究(剂量递增研究):
主要目的: (1)评价KQ-2003 CAR-T细胞在R/R MM患者的安全性、耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)和II期推荐剂量(RP2D); (2)考察KQ-2003 CAR-T细胞在R/R MM患者体内的药代动力学(PK)/药效动力学(PD)特征及免疫原性。
次要目的: 评价KQ-2003 CAR-T细胞在R/R MM患者的初步有效性。
IIa期研究(队列扩展研究): 主要目的: 评价KQ-2003 CAR-T细胞RP2D在R/R MM患者的安全性、耐受性和初步有效性;
次要目的: 考察KQ-2003 CAR-T细胞在R/R MM患者体内的PK/PD特征及免疫原性。
A Clinical Study on the Safety and Efficacy of CAR-T Therapy for the TM4SF1-positive Tumors of Digestive System
Transmembrane 4 L Six Family Member 1 (TM4SF1) is highly expressed in many tumors of digestive system .
The Chimeric Antigen Receptor T-cells (CAR-T) that target TM4SF1 has been generated in our good manufacturing practices (GMP) facility and the anti-tumor effects have been demonstrated in multiple in vitro and in vivo studies.
Clinical studies are proposed here to evaluate the anti-tumor activity of these cell therapy products for treatment of patients with TM4SF1 positive tumors of digestive system. In this study, the safety, tolerance, and preliminary efficacy of CART-TM4SF1 cells will be examined in patients with refractory/recurrent advanced pancreatic cancer, colorectal cancer, gastric cancer or liver cancer.
Clinical and immunological responses will be evaluated about 30 days and last up to 2 years after CAR-T cell infusion.
100 项与 上海科弈药业科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海科弈药业科技有限公司 相关的专利(医药)
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条礼邦肾病创新药获孤儿药资格。礼邦医药创新药物AP303获FDA授予孤儿药资格,用于治疗常染色体显性多囊肾病(ADPKD)。这是最常见的单基因肾病,也是全球导致成人终末期肾病的主要原因之一。在临床前ADPKD小鼠模型研究中,AP303已显示出提高肾脏存活率的潜力。目前该新药已完成用于健康受试者的首次人体试验,即将开展针对ADPKD的Ⅱ期临床研究。国内药讯1.AZ降血压新药启动Ⅲ期临床。阿斯利康新型醛固酮合成酶抑制剂(ASI)baxdrostat在中国登记启动一项国际(含中国)Ⅲ期临床,拟评估用于治疗接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的亚洲高血压受试者(包括难治性高血压受试者)的有效性和安全性。该项试验中国部分由上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光博士担任主要研究者。去年1月,阿斯利康通过收购CinCor Pharma获得了这款新药。2.信达两款新药拟纳入突破性治疗品种。信达生物CTLA-4单抗IBI310及PD-1抑制剂信迪利单抗两款产品获CDE拟纳入突破性治疗品种,适应症为:“IBI310联合信迪利单抗用于可切除的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结肠癌的新辅助治疗”。值得一提的是,该组合疗法针对上述适应症刚启动一项III期临床(Neoshot),目前已完成首例受试者给药。3.海思科镇痛新药获批新IND。海思科1类化药HSK16149胶囊获国家药监局临床试验默示许可,拟开发治疗中枢神经病理性疼痛。HSK16149是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药,可与钙离子通道α2δ亚受体结合,具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点。目前该新药用于治疗糖尿病周围神经痛、以及带状疱疹后遗神经痛的两个NDA申请均在接受CDE监管审查。4.三迭纪又一款新药获批IND。三迭纪2.2类化药D23(布地奈德迟释片)获国家药监局临床许可,拟开发用于降低有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿,一般为尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。这是一款改良型新药,采用三迭纪的熔融挤出沉积工艺,并基于3D微结构调释平台开发。目前,该公司已有5款3D打印药物获批临床。5.科弈双靶点CAR-T获批新IND。科弈药业1类生物制品“KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液”获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗复发/难治性POEMS综合征。KQ-2003能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19两个治疗靶点。去年8月,该新药已获批开展Ⅰ期临床,评估用于四线及以上治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的安全性与初步疗效。国际药讯1.AZ罕见病新药获FDA批准上市。阿斯利康“first-in-class”口服补体因子D抑制剂Voydeya(danicopan)获FDA批准上市,联合标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)辅助治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者的血管外溶血(EVH)状况。在III期ALPHA临床中,Voydeya联合治疗与标准疗法相比,患者第12周时血红蛋白水平的最小二乘均值(LSM)相对于基线的变化显著增加(2.94 g/dL vs 0.50 g/dL,p<0.0001)。2.卫材/渤健Aβ抗体在美报sBLA。卫材/渤健Aβ抗体仑卡奈单抗(Lecanemab,Leqembi)静脉注射(IV)剂型向FDA递交补充上市申请(sBLA),用于维持治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者。在Clarity AD(Study 301)研究中,lecanemab较安慰剂使患者的临床痴呆症评分总表(CDR-SB)分数下降了27%;轻度认知障碍-日常生活能力量表评分(ADCSMCI-ADL)也下降了37%。此外,仑卡奈单抗皮下注射(SC)剂型也即将提交用于维持治疗AD的BLA申请。3.罗氏gMG新药达Ⅲ期主要终点。罗氏宣布其IL-6R抗体Enspryng治疗全身型重症肌无力(gMG)的Ⅲ期临床LUMINSCE达到主要终点,但临床获益程度未达到预期。此外,药物安全性与Enspryng在治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)中的安全性一致。详细结果将公布于4月15日在科罗拉多州丹佛市举行的美国神经病学学会(AAN)2024年年会上。NMOSD是该药的第一适应症。4.癌症TCR-T见刊《柳叶刀》。Adaptimmune公司靶向MAGE-A4的TCR-T疗法afami-cel治疗滑膜肉瘤和粘液样圆细胞脂肪肉瘤的Ⅱ期临床SPEARHEAD-1积极结果发表于《柳叶刀》上。中位随访为32.6个月时,滑膜肉瘤患者的ORR为39%,粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者的ORR为25%。此前,FDA已授予其治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和治疗滑膜肉瘤的再生医学先进疗法认定,并将其针对晚期滑膜肉瘤的上市申请纳入优先审评。5.长效GLP-2激动剂Ⅱ期临床积极。Ironwood公司GLP-2激动剂apraglutide治疗类固醇难治性胃肠道急性移植物抗宿主病(SR GI aGVHD)患者的Ⅱ期探索性研究STARGAZE结果积极。患者在标准治疗的基础上接受一周一次的apraglutide治疗,大多数患者在第28天实现下消化道应答,疗效维持长达56天,且药物安全性和耐受性良好。详细结果将在医学大会上发布。6.自免病CAR-T硬化症研究见刊。Kyverna公司靶向CD19的自体CAR-T产品KYV-101在《Med》杂志上发表其用于治疗进展期多发性硬化症(MS)的临床研究积极数据。KYV-101旨在深度诱导血液循环和组织,实现B细胞完全耗竭,对B细胞驱动的自身免疫性疾病具有治疗潜力。研究结果显示,药物总体安全性可控,未观察到早期神经毒性的临床症状。今年1月,该新药已获得FDA授予治疗MS的快速通道资格。医药热点1.吕凌任徐州医科大学附属医院党委书记。3月27日下午,徐州医科大学附属医院召开干部大会,宣布徐州医科大学党委关于医院干部任免决定:吕凌同志任附属医院党委书记,王远清同志任附属医院党委副书记,王人颢同志因年龄原因不再担任附属医院党委书记职务。公开信息显示,吕凌,主任医师,教授,博士生导师,专业主攻方向为:移植免疫与再生修复的转化研究。此前,吕凌任徐州医科大学党委常委、副校长。2.FDA紧急一级召回一款心脏泵。当地时间3月30日,FDA要求强生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心脏泵,召回等级为最严重的一级召回。据悉,心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示,召回这款心脏泵的原因是,其泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁并导致严重的不良后果,包括左心室穿孔、离壁破裂、高血压供血不足以及死亡。数据显示,该产品已导致129人重伤,其中49人死亡。3.伦敦两家生育中心冻卵爆出丑闻。据英国《每日邮报》3月30日报道,因在冷冻过程中出现错误导致大量卵子无法存活,英国人工受精与胚胎学管理局(HFEA)已吊销霍默顿生育中心的运营许可,并对其存在的问题进行调查。霍默顿生育中心还因涉嫌瞒报事故正接受英国警方的调查。据悉,卵子冷冻是试管婴儿手术的重要组成部分,该手术在英国平均价格约为4000英镑,卵子后续的存储费用平均每年在15至350英镑之间。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月01日) 2. FDA新药获批情况(北美03月29日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.83%涨幅前三 跌幅前三仟源医药+20.00% 景峰医药 -9.92%康华生物+12.36% *ST 太安 -4.84%瑞普生物+10.81% ST 南卫 -3.81%【泰恩康】收到国家药品监督管理局签发的米诺地尔搽剂境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。【透景生命】子公司取得江西省药品监督管理局颁发的8项医疗器械注册证,包括“抗缪勒氏管激素测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗磷脂酶A2受体抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、涎液化糖链抗原-6测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、胃泌素17测定试剂盒(流式荧光发光法)、脂联素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、胃泌素17测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、特异性生长因子测定试剂盒(化学法)”。【新产业】公司发明侧吸组件收到国家知识产权局颁发的《发明专利证书》;公司发明的样本分析仪收到日本特许厅颁发的《发明专利证书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(3.25-3.31)小编收到有些用户反应,不想收到咱们每周文章的推送提醒,而有些用户又特别需要这个提醒,在小编强烈要求下,我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能,这个绝对全网独一家喔,不想收到提醒的,只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”,那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHL2400046CP0119片南开大学1CXHL2400004CP0119片南开大学1CXHL2400005司美格鲁肽注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.2CXHL2400032司美格鲁肽注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.2CXHL2400031布地奈德迟释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2400038布地奈德迟释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2400037布地奈德迟释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2400036GP-033软胶囊南京济群医药科技股份有限公司2.4CXHL2400042咪达那新片江苏联环药业股份有限公司3CYHL2400011马来酸甲麦角新碱注射液浙江博崤生物制药有限公司3CYHL2400002阿奇霉素滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHL2300168克霉唑阴道片成都倍特药业股份有限公司4CYHL2400016异丙托溴铵吸入气雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2400012糠酸莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400006糠酸莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400005LY102片青岛海洋生物医药研究院2.4;2.2CXHL2400028LY102片青岛海洋生物医药研究院2.4;2.2CXHL2400027重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)吉诺卫(上海)生物制品有限公司1.2CXSL2400007SHR-1139注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400054重组人神经生长因子滴眼液江苏中新医药有限公司1CXSL2400032SKG0106眼内注射溶液揽月生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2400009KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400005CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液广州赛隽生物科技有限公司1CXSL2300909伊基奥仑赛注射液南京驯鹿生物医药有限公司2.2CXSL2400004仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸普萘洛尔注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2302250米诺地尔泡沫剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2301965米诺地尔泡沫剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2301964硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301295硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301294硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301293硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301292注射用阿糖胞苷上海上药睿尔药品有限公司4CYHS2303607舒更葡糖钠注射液中国大冢制药有限公司4CYHS2300866进口申请药品名称企业注册分类受理号氯马昔巴特口服溶液Mirum Pharmaceuticals Inc2.4JXHS2300094富马酸二甲酯肠溶胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300104富马酸二甲酯肠溶胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300103TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2400004TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2400003佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400021佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400020中药相关申请无注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第13期目 录政策解读1. 国家组织药品联合采购办公室:关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-1)》的公告2. 国家药监局:关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知3. 国家药监局:关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告(2024年第33号)4. 国家药品不良反应监测中心:发布国家药品不良反应监测年度报告5. 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局:关于印发国家卫生应急队伍管理办法的通知行业动态1. 药讯动态:重磅获批和重磅临床2. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 2023消化系统用药热门品种2. 蒙脱石零售放大市场销售分析3. 蒙脱石零售(放大市场)企业销售分析政策解读1、国家组织药品联合采购办公室:关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-1)》的公告为贯彻党中央、国务院决策部署,按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)精神,坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购,持续扩大药品集采覆盖面,进一步降低群众用药负担,现开展胰岛素专项协议期满接续采购工作。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室,代表各地区公立、军队医疗机构,以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购,由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局:关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:为进一步规范药品抽检工作,指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究,更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能,国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》,现印发给你们,请遵照执行。有关事项通知如下:相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局:关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告(2024年第33号)为进一步提升“互联网+药品监管”应用水平,加强麻醉药品和精神药品进出口准许证(以下简称准许证)管理,为企业提供更加高效便捷的政务服务,现将有关事宜公告如下:具体信息请登录国家药监局官网查询。4、国家药品不良反应监测中心:发布国家药品不良反应监测年度报告为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全,国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》。具体报告内容请登录国家药品监督管理局药品评价中心官网查看。5、国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局:关于印发国家卫生应急队伍管理办法的通知3月19日,国家卫健委等3部门联合发布《国家卫生应急队伍管理办法》。《办法》将国家卫生应急队伍队员数量的最低要求从30人提升至60人,并在原有的紧急医学救援类、突发急性传染病防控类、突发中毒事件处置类、核和辐射突发事件卫生应急类4类队伍的基础上,增加了重大疫情医疗应急类、中医应急医疗类两类队伍。行业动态01药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批和黄医药的呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获得受理,推测本次申报的新适应症为联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。Akebia Therapeutics宣布FDA已经批准其小分子缺氧诱导因子-1脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂vadadustat上市(商品名为:Vafseo),用于治疗至少接受3个月透析的慢性肾病(CKD)贫血患者。默沙东宣布Sotatercept治疗肺动脉高压(PAH)的上市申请获得FDA批准,商品名为Winrevair。华东医药的 ELAHERE®(索米妥昔单抗注射液)获得美国 FDA 完全批准,用于治疗既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体 α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。强生古塞奇尤单抗注射液新适应症报上市(受理号:JXSS2400027),推测此次申报适应症为用于治疗中重度活动性克罗恩病(CD)的成年患者。最近重磅临床恒赛生物宣布首发管线KSD-101获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予新药临床试验(IND)许可。恒瑞医药1类新药SHR-1139注射液的临床试验申请获得默示许可,适应症为银屑病。科弈药业的靶向BCMA×CD19自体嵌合抗原受体T细胞注射液KQ-2003获得临床试验默示许可,适应症为复发/难治性POEMS综合征。石药集团发布公告,其司美格鲁肽注射液已获NMPA批准,可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。Lipocine公司今日宣布其潜在“first-in-class”疗法LPCN1148用于治疗肝硬化患者的2期临床研究顶线结果。霍德生物1.1类全球创新的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01在30天默许期内提前收到FDA通知可以开展针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的1/2a注册临床试验,无附加条件。“蓝色药库”开发计划项目抗乙肝病毒药物LY102片,正式通过CDE审查,获得《药物临床试验批准通知书》。 02药企动态:市场动态3月25日,艾伯维宣布收购AI制药公司Landos Biopharma,总计为2.125亿美元。根据协议条款,艾伯维将在交易完成时以每股20.42 美元的现金价格收购 Landos,总计约1.375 亿美元,外加一项额外7500 万美元,前提是实现临床开发里程碑。拟议交易预计将于2024 年第二季度完成,但须满足惯例成交条件,包括得到 Landos 股东的批准。按照Landos上周五7.83美元的收盘价,此次收购的溢价达到了160%。Landos Biopharma成立于2017年,这是一家基于人工智能的药物发现公司,专注于免疫和新陈代谢,来识别重要的新分子靶点。此次收购将进一步加强艾伯维在炎症和自身免疫性疾病领域的产品组合。3月29日,吉利德科学公司(Gilead Sciences)和Xilio Therapeutics今天宣布达成一项总额可能超过6亿美元的独家许可协议,两家公司将共同开发和商业化Xilio的肿瘤激活白介素12(IL-12)蛋白XTX301,该在研药物目前处于临床1期阶段。根据协议条款,Xilio授予吉利德开发和商业化XTX301的全球独家许可权。Xilio将收到4350万美元的预付款,并将有资格获得额外高达6.04亿美元的潜在开发、监管和销售等里程碑款项。零售品类数据洞见012023消化系统用药热门品种数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心从通用名维度看,蒙脱石为2023消化系统销售额及增长率“双高”的药品。其优异表现与新冠、流感等病毒感染导致的消化道症状有关。 02蒙脱石零售放大市场销售分析图1: 2020-2023年蒙脱石零售(放大市场)销售额数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心近年来,蒙脱石在零售市场的销量逐年升高,且在2023年销售额上升明显,达到10.35亿元。 03蒙脱石零售(放大市场)企业销售分析图2: 2023年蒙脱石零售端销售额 Top10企业数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心统计了蒙脱石全国销售额TOP 10的企业,博福-益普生(天津)制药、海南先声、湖南方盛位居前三。来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
100 项与 上海科弈药业科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 上海科弈药业科技有限公司 相关的转化医学