KY-0301

医药创新正以前所未有的速度推进，仅2025年1月，中国就有超40款1类新药首次获批临床，其中近半数为抗肿瘤药物。 近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）连续发布多批临床试验默示许可，一批抗癌新药获准进入临床研究。根据公开资料整理，2025年1月共有44款新药首次获批临床（IND），其中20款为抗肿瘤药，几乎占据半壁江山。 与此同时，本周（9月15日-9月20日）也有10款1类创新药在中国获得临床试验默示许可，其中多款聚焦于癌症治疗。这些进展标志着中国在抗癌药物研发领域正迈向新的台阶。 --- 01 抗癌新药临床审批加速 今年以来，中国抗癌新药临床试验申请批准呈现井喷态势。2025年1月，肿瘤领域新药临床批准数量达20款，占当月全部新药临床批准的45%以上。 在这些新药中，抗体偶联药物（ADC）独占鳌头，数量达到7款，成为抗癌药物研发的主流方向。 先声药业的SIM0505是其中代表之一，它靶向钙粘附蛋白6（CDH6），全球仅有6款同靶点ADC药物在研。 科弈药业的KY-0301则是全球首个纳米双抗ADC，靶向c-MET和EGFR，相比传统双抗ADC具有更好的肿瘤组织穿透性和更高的抗肿瘤活性。 02 抗癌药物的多样作用机制 现代抗癌药物已经形成了多层次的分类体系。根据作用机制，抗癌药物可分为细胞毒性化疗药物、分子靶向 therapeutics、免疫疗法、细胞和基因疗法以及激素疗法等多个类别。 细胞毒性化疗药物通过直接损伤DNA或抑制DNA合成来阻止癌细胞分裂。 分子靶向治疗药物则针对特定的分子或通路，精准打击癌细胞。 免疫疗法通过增强人体自身免疫系统来识别和消灭癌细胞。 细胞和基因疗法如CAR-T治疗，通过引入遗传物质或修改细胞来靶向和摧毁癌细胞。 抗体-药物偶联物则利用抗体将细胞毒性药物精准递送到癌细胞。 03 抗癌新药前沿动态 近期获批临床的抗癌新药展示了多样化的作用机制和创新思路。 泽璟生物申报的注射用ZGGS34是一种MUC17/CD3/CD28三特异性抗体，拟用于治疗MUC17阳性晚期实体瘤，如胃癌、胰腺癌和结直肠癌等。 该药物引入了CD28激动抗体，可增强T细胞的激活、增殖和存活能力。 和径医药的HJ-004-02片是一种EGFR-PROTAC，针对EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 它通过蛋白降解机制解决目前临床三代小分子的耐药性问题。 康方生物的注射用AK138D1则是一种HER3靶向ADC，用于治疗晚期恶性肿瘤。 其抗体部分为全人源化抗HER3 IgG1抗体，通过与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联，实现精准杀伤癌细胞。 04 免疫治疗新策略 免疫检查点抑制剂仍是癌症免疫治疗的重要方向。PD-1/PD-L1抑制剂如帕博利珠单抗（pembrolizumab）在多种肿瘤治疗中显示出良好效果。 在临床试验中，帕博利珠单抗在黑色素瘤患者中客观缓解率（ORR）达到57%，疾病控制率（DCR）为86%。 在肾细胞癌患者中，ORR为40%，DCR达到80%。 IDO1抑制剂是另一类备受关注的免疫疗法。Epacadostat在黑色素瘤患者中ORR高达80%，其中40%的患者达到完全缓解。 在膀胱癌患者中，其ORR为15.8%。 BMS-986205在膀胱癌患者中ORR达到32%，在宫颈癌患者中为14%。 Indoximod在黑色素瘤患者中ORR达51%，完全缓解率为20%。 05 未来展望 随着科学技术的进步，癌症治疗正从传统的“一刀切”模式向个性化精准医疗转变。未来的癌症治疗将更加注重基于患者个体遗传特征和肿瘤生物学特性选择最合适的治疗方案。 联合疗法将成为趋势，通过同时靶向多个通路或结合不同作用机制的药物，提高治疗效果并减少耐药性的发生。 细胞疗法和基因疗法等创新治疗模式也将为晚期癌症患者提供新的希望。 --- 随着中国药品审评审批制度改革的深化，创新抗癌药物的临床研究与上市速度明显加快。从ADC药物到双特异抗体，从免疫疗法到基因编辑，中国在抗癌药物研发领域已迈入全球前列。 未来几年，将有更多创新抗癌药物从实验室走向临床，为癌症患者带来新的希望。

中国国家药品审评中心（CDE）公开信息显示，上海正大天晴医药TQB2922注射液（皮下注射）单药及联合第3代EGFR TKI药物治疗晚期恶性肿瘤临床试验获默示许可。 据公开信息，TQB2922是正大天晴研发的EGFR/c-MET双抗人源化单抗，通过与肿瘤细胞表面EGFR、c-Met结合阻断EGFR、c-Met信号通路激活，进而阻止肿瘤生长和进展。同时，TQB2922可以通过自然杀伤细胞、巨噬细胞等的抗体依赖性细胞毒作用及抗体依赖性细胞吞噬作用，靶向肿瘤细胞表面的EGFR和c-Met，进而杀死肿瘤细胞。 注射用TQB2922已获批相同适应症及联合境内已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤临床试验。 并在2023年和2025年分别开展晚期恶性肿瘤1期临床（CTR20234256，计划301例，入组64例）、联合化疗联合/不联合贝伐珠单抗化疗失败RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌1b/2期临床研究（CTR20252141，计划72例，入组1例）。 关于EGFR/c-MET双特异性抗体，强生（Johnson&Johnson）埃万妥单抗(amivantamab-vmjw，研发代码：JNJ-6372，商品名：Rybrevant/锐珂）2021年5月获FDA批准，目前共4个适应症： 铂类化疗期间或之后疾病进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者； 联合化疗一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC； 联合标准治疗（卡铂+培美曲塞）用于EGFR外显子19缺失或L858R替代突变的且在EGFR-TKI治疗期间或治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的二线治疗； 联合Lazcluze（lazertinib，兰泽替尼）一线治疗伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC。 中国方面，2025年2月中国NMPA批准埃万妥单抗注射液上市，商品名：锐柯，目前共3个适应症： 联合兰泽替尼（中国商品名：利柯）一线治疗伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC； 联合卡铂+培美曲塞用于EGFR外显子19缺失或21号外显子L858R替代突变的且在EGFR-TKI治疗期间或治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者； 联合卡铂+培美曲塞一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC。 埃万妥单抗注射液（皮下注射）是将埃万妥单抗和重组人透明质酸酶固定组合而成，可通过皮下注射给药。2024年12月，EGFR突变非小细胞肺癌适应症上市申请因生产现场问题被FDA拒绝。 2022年以来，中国CDE批准埃万妥单抗皮下注射液6个适应症多个临床试验申请： EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC； 联合兰泽替尼EGFR 外显子19缺失/21 L858R置换突变NSCLC辅助治疗； 复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌； NSCLC； 联合兰泽替尼早期奥希替尼治疗的EGFR突变复发性NSCLC； 联合K药+卡铂头颈部鳞状细胞癌。 并实施了4项临床试验： 2024年9和10月份，埃万妥单抗注射液（皮下注射）6项上市申请获CDE受理。 扩展阅读：今年9月份，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布与国际生物医药公司RADIANCE Biopharma达成独家授权合作，科弈药业将旗下纳米双抗ADC药物KY-0301海外开发、注册及商业化权益授予Radiance，12亿美元！科弈药业EGFR/c-MET纳米双抗ADC出海。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。亦不做投资决策依据！