IDE034

12月5日百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（以下简称“百奥赛图”）宣布，其合作伙伴IDEAYA，一家专注于肿瘤精准治疗药物研发的公司，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验用新药（IND）批准，推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物（ADC）项目的I期临床试验。IDEAYA预计将在2026年第一季度开始患者入组，初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢/妇科肿瘤。 IDE034是一款潜在同类首创的双靶点B7H3/PTK7 TOP1 ADC，由百奥赛图自主开发，并于2024年7月授权给IDEAYA公司。此次IND获批标志着双方合作迈入重要里程碑，为推进IDE034后续的临床开发奠定基础，同时彰显了百奥赛图在双抗ADC发现与开发领域的技术实力。 百奥赛图董事长兼CEO沈月雷博士表示：“IDE034获批IND，是IDEAYA将首创TOP1 ADC管线拓展至双特异性、精准靶向策略的重要一步，同时也是百奥赛图对外授权项目取得的重要研发进展。这充分验证了我们的RenLite®平台及专有linker-payload技术在双抗ADC发现与优化中的领先能力。我们期待IDE034能在多种B7H3/PTK7共表达实体瘤中展现临床潜力，为患者提供新的治疗选择。” 临床前研究显示，IDE034单药在多种B7H3/PTK7阳性肿瘤模型中表现出深度且持久的肿瘤回缩，显示出强效抗肿瘤活性。此外，IDEAYA计划探索IDE034与其PARG抑制剂IDE161的联合治疗策略，以增强疗效持续性，并计划在2026年上半年重要医学会议上分享更多支持PARG与TOP1 ADC联合治疗机制的数据。B7H3/PTK7在肺癌、结直肠癌及头颈癌等实体瘤中的共表达比例分别约为30%、46%和27%，显示其广泛的临床适应症潜力。 未来，百奥赛图将继续以“千鼠万抗”为合作伙伴提供优质源头分子，推动授权项目的临床转化，并积极探索更多早期潜力资产的外部授权机会。 （资料来源：百奥赛图）

12月7日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）。其中提出，积极推动商保创新药目录纳入商业健康保险保障范围。各地医保部门要会同有关部门推动多层次医疗保障体系建设，积极支持普惠型商业健康保险发展，商保创新药目录推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。支持商保机构根据商保创新药目录设计新产品、更新赔付范围、调整赔付方式，更好满足患者用药需求，切实减轻患者医疗费用负担。鼓励有条件的地区探索开展医保、工伤保险与商保“一站式”结算。 艾迪药业：公司两款抗艾滋病领域国家1类新药——艾诺韦林片（商品名：艾邦德®）及艾诺米替片（商品名：复邦德®）通过了医保谈判，以简易续约方式继续纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。 百奥赛图-B：合作伙伴IDEAYA获得美国食品药品监督管理局对IDE034的临床试验用新药（IND）批准。这一批准将推动同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物（ADC）项目IDE034的I期临床试验，预计在2026年第一季度开始患者入组。该项目将初步评估B7H3和PTK7共表达的实质瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢/妇科肿瘤。IDE034是一款潜在的同类首创双靶点B7H3/PTK7 TOP1 ADC，由公司自主开发，并于2024年7月授权给IDEAYA。 贝达药业：公司的产品盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊以及伏罗尼布片被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。此次纳入将自2026年1月1日起生效，预计将提高产品的可及性，对产品销售产生积极影响。 创胜集团-B：公司董事会欣然宣布，osemitamab联合纳武利尤单抗与CAPOX作为胃或胃食管结合部腺癌(TranStar102)一线治疗的I/II期临床试验(Transtar102)G 队列基于CLDN18.2和PD-L1表达的更新疗效分析。该研究结果以壁报形式(摘要编号：#299P)亮相于在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia Congress 2025)。 东诚药业：控股子公司蓝纳成于2025年12月5日收到国家药监局核准签发的177Lu-LNC1009注射液的药品临床试验批准通知书，计划于近期开展相关临床试验。该药物是一种双靶点放射性体内治疗药物，主要用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗。 东诚药业：公司全资子公司安迪科的锝[99mTc]替曲膦注射液产品被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，这将提高患者对SPECT-MPI检查的可及性，促进冠状动脉疾病诊疗精准化，有利于该产品的市场推广及未来销售。该目录将于2026年1月1日起执行，对公司2025年的经营业绩不构成重大影响。 复宏汉霖：近日，公司旗下的复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围，适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施。 复星医药：2025年国家医保目录、商保创新药目录将于2026年1月1日起执行。集团多款已上市产品获首次纳入或涉及备注信息调整。其中，芦沃美替尼片、枸橼酸伏维西利胶囊、吡仑帕奈口服混悬液、盐酸替那帕诺片、普托马尼片新纳入2025年国家医保目录；阿基仑赛注射液新纳入商保创新药目录。 海正药业：近日，浙江海正药业股份有限公司控股子公司浙江海正动物保健品有限公司的全资子公司云南生物制药有限公司收到中华人民共和国农业农村部核准签发的猪支原体肺炎灭活疫苗（GD0503株）兽药产品批准文号批件。 何氏眼科：为了做好分权安排并确保公司独立，同时结合公司业务的不断发展，公司董事长、总经理何伟申请辞去总经理职务，辞职后仍继续担任公司第三届董事会董事长、董事会战略与可持续发展委员会主任委员、董事会提名委员会委员。同时，公司董事会同意聘任何星儒担任总经理，全面负责公司日常经营管理事务，任期自本次董事会审议通过之日起至第三届董事会届满之日止。 恒瑞医药；10款产品首次被纳入新版国家医保药品目录，覆盖肿瘤、代谢、心血管疾病、免疫系统疾病、眼科等多个领域，具体包括注射用瑞康曲妥珠单抗、硫酸艾玛昔替尼片、夫那奇珠单抗注射液、注射用瑞卡西单抗、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)、苹果酸法米替尼胶囊、醋酸阿比特龙片（II）、盐酸伊立替康脂质体注射液（II）、全氟己基辛烷滴眼液。 华东医药：公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司乌司奴单抗注射液调整至常规目录管理，支付范围较前一版药品目录有所变动；公司合作产品塞纳帕利胶囊、戊二酸利那拉生酯胶囊被纳入协议期内谈判药品部分，泽沃基奥仑赛注射液被纳入商保创新药目录。 君实生物：近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液，产品代号：JS005）用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得受理。 君实生物：近日，公司产品特瑞普利单抗注射液（拓益®）成功新增2项适应症，昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施。至此，公司4款商业化产品均已纳入国家医保目录，其中拓益®为唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。 康方生物：5款已上市药物的所有获批适应症成功纳入最新版国家医保药品目录。具体药物包括开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）、依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）、安尼可®（派安普利，PD-1）、伊喜宁®（伊努西，PCSK9）和爱达罗®（依若奇，IL-12/IL-23）。该目录将于2026年1月1日起正式执行。 绿叶制药：集团五款新产品成功纳入2025年国家医保药品目录或商保创新药目录。此次纳入的产品包括米美欣（®羟考酮纳洛酮缓释片）、瑞百莱（®棕榈酸帕利哌酮注射液（Ⅱ））首次纳入国家医保药品目录；赞必佳（®注射用芦比替定）成功入选商保创新药目录；百拓维（®注射用戈舍瑞林微球）、瑞可妥（®注射用利培酮微球（Ⅱ））顺利续约，继续被纳入国家医保药品目录。 沛嘉医疗-B：近日公司收到中华人民共和国国家药品监督管理局的受理通知书，确认受理TaurusNXT “非醛交联”干瓣经导管主动脉瓣置换系统的注册申请。TaurusNXT为公司内部研发的第三代TAVR系统，采用已获得专利的非醛生物组织交联技术，消除了瓣膜钙化的根本原因，而瓣膜钙化是人工瓣膜退化的主因。 上海医药：基于对外部市场的综合评估，同时考虑各方整体经营发展规划，经友好协商，公司全资子公司上药信谊与贵州生诺、江苏生诺及贵州生诺全资子公司上海生诺医药科技有限公司（三者合并简称“生诺生物”）签订了《生产、销售及开发合作协议之终止协议》。2021年10月8日，上药信谊与贵州生诺及其全资子公司江苏生诺签署了新型抑酸剂X842 项目的《生产、销售及开发合作协议》，上药信谊获得了X842原料药及制剂在中国区域（包括香港、澳门及台湾）的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。 上海医药：公司下属上药东英（江苏）药业有限公司的米诺地尔搽剂收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。米诺地尔搽剂最早由强生公司开发，2%规格于1988年在美国上市，5%规格于1997年在美国上市。该药品2%规格用于治疗男性型脱发和斑秃；5%规格仅限男性使用，用于治疗男性型脱发和斑秃。 石四药集团：本集团的非奈利酮已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药，成为国内企业第二家获批的公司。非奈利酮主要用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，能够降低肾小球过滤率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险。 石药集团：公司开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激励多肽注射液（SYH2069注射液）已获美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展临床试验。该产品有望成为中国首款进入临床阶段的GLP-1/GIP受体双偏向激动剂，可选择性激活cAMP通路，显著降低β-arrestin募集，从而减少受体内吞及脱敏、提高药效和结果持续性。该产品有望成为超重/肥胖及其他代谢类疾病的新一代疗法。 信达生物：成功将七款创新产品纳入2025年版国家医保药品目录，包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）、信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）、奥壹新®（利厄替尼片）、达伯特®（氟泽雷塞片）、达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）、睿妥®（塞普替尼胶囊）和捷帕力®（匹妥布替尼片）。新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施。 兴齐眼药：本次公司共有39个产品继续纳入国家医保药品目录，其中甲类8个，乙类31个。环孢素滴眼液(Ⅱ)、复方电解质眼内冲洗液、玻璃酸钠滴眼液等多种产品继续纳入《国家医保目录》，本次公司没有产品退出《国家医保目录》。本次《医保目录》备注中删除了加替沙星眼用凝胶“限二线用药”的表述，除上述调整外，公司其他产品纳入《国家医保目录（2025年）》的情况与《国家医保目录（2024年）》保持不变。 亿帆医药：全资子公司杭州鑫富科技有限公司于2025年12月4日收到中华人民共和国国家卫生健康委员会下发的《行政许可审查结论通知书》（卫食添通字[2025]第0030号），根据《食品安全法》和《食品添加剂新品种管理办法》，公司提交的关于2’-岩藻糖基乳糖行政许可申请经国家卫健委审查通过。 以岭药业：公司的全资子公司北京以岭药业有限公司的独家产品芪防鼻通片通过医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。该药品的医保支付标准为1.78元，协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日。芪防鼻通片是公司自主研发的Ⅰ类中药创新药，用于治疗持续性变应性鼻炎。此次公司共有12个独家专利中药产品列入国家医保目录（2025版），这将有助于推动相关药物的市场推广和提升销售规模，对公司的长期经营发展产生积极影响。 亚盛医药-B：公司原创新药耐立克®联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)的全球注册III期临床研究（POLARIS-1，NCT06051409）已获得美国FDA和欧洲EMA的批准。此研究为耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，将加速其在全球市场，特别是欧美市场的上市进程。 泽璟制药：公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录。2025年国家医保药品目录将于2026年1月1日起执行。 众生药业：公司一类创新药物昂拉地韦片（商品名：安睿威®）通过国家医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。同时，公司核心产品来瑞特韦片、复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊、硫糖铝口服混悬液、羧甲司坦口服溶液、盐酸氮䓬斯汀滴眼液等继续入选本次《国家医保目录》。 ST葫芦娃：公司控股股东海南葫芦娃投资发展有限公司（简称“葫芦娃投资”）持有的公司2390万股股份被司法冻结，占其持股的14.3%，占公司总股本的5.97%。冻结期限由2025年12月5日至2028年12月3日。葫芦娃投资于2024年10月质押给山东省国际信托的2390万股股票，质押期限2年。因触发提前赎回条款，山东省国际信托向海口市中级法院申请冻结了该部分股票，目前葫芦娃投资正在与各方沟通，力争尽快妥善解决相关问题。 *ST生物：近期公司收到一笔与收益相关的政府补助资金共计480万元，占公司最近一期经审计归母净利润的24.19%。该补助形式为现金，已于2025年12月4日划拨到公司相关资金账户。 *ST生物：公司于2025年8月12日拟现金收购程泽能等合计持有的慧泽医药51%股权，交易完成后慧泽医药将成控股子公司。本次交易预计构成重大资产重组，不构成关联交易，不涉及发行股份，也不会导致控制权变更。截至公告披露日，审计、评估工作仍在进行，交易相关方就核心条款谈判，未签正式收购协议。本次重组尚处筹划阶段，实施存在不确定性。