IDEAYA Biosciences, Inc.

有一种说法，已经流行了十几年，美国药企天下无敌 确实，很长时间里，美国一直都是全球新药获批数量最多的国家,  临床试验数量排第一，新靶点开发也是第一，几乎每个指标都远远领先，就连那些老牌的欧洲药企，也都扛不住了。 不过，这个格局正在慢慢改变。 从2020年开始,  中国在临床试验数量上就超过了美国，之后差距越来越大，到2024年，中国新开展的创新药临床试验数量，大概是美国的1.5倍，在全球总量里占比约44%，稳稳地排在全球第一。 背后有个被这个数字忽视的受益者，CXO行业，也就是医药研发外包。 临床试验数量快速增长，药企自己没办法独自做完，就需要大量外包给专业机构。 最直接的受益者就是药明康德 2026年第一季度，它实现营业收入124亿元，归母净利润46.5亿元，2025年全年营收是454.6亿元，同比增长15.8%，而归母净利润达到191.5亿元, 同比大幅增长102.7%。利润增长速度远远比营收增长速度快。 到2025年末，手里的订单有580亿元，同比增长28.%，这也就是说接下来两年业绩的可看性相当高,   生物药CXO领域的龙头是药明生物 它在2025年全年实现营业收入达217.9亿元，归母净利润有49.1亿元，服务对象包含全球前二十大药企。 关于这两家公司，它的逻辑是比较清楚的,  中国临床试验的数量越多，那么它们得到的订单也就会越多， 然而在新药这一个领域，很长一段时间里,  中国制药被贴上了仿制的标签，西方要是批准了某种药物，国内药企第2年就能弄出一个结构大体相似的。 仿制药本身也是一桩正经的大生意，印度人就靠着这一点赚得挺丰厚，但要是一直一直跟在别人后面跑,  最后肯定只会成为一个二流角色。 2024年，情况开始有了改变,  中国开展了更多全新的药物靶点临床试验，在前沿赛道上的领先程度比整体数量上的领先还要大。 基因疗法、抗体类药物、mRNA疫苗,  中国在这些范畴全都走在前头。 恒瑞医药是这次转型很具代表性的公司 2026年一季度完成营业收入81.4亿元，归母净利润22.8亿元，2025年全年营收316.3亿元，归母净利润77.1亿元，同比增进21.7%,   数字背后更有意义的是收入结构，创新药销售收入占药品销售比重已达58%，首次超过仿制药,  抗肿瘤产品收入132.4亿元，同比增长18.5%。 这也就象征着，恒瑞正从一家仿制药企业，切实变为一家创新药企了。 还有一个美国没有的优势，生殖系基因编辑,  在美国，任何会影响精子或者卵子的基因疗法，也就是那种能遗传给后代、从根本上给一个家族消除某种疾病的治疗方法，是被禁止的，而中国不存在这方面的限制。 说到这里，有个问题还挺值得好好去想想，为什么中国临床试验的数据质量反倒更高？ 目前全球临床试验的失败率超过九成，药物进到人体之后发现不安全、没作用，是最常见的淘汰缘由，但还有一个容易被忽略的缘由,  样本量不足。 对于效果不太显著的药，需要更大的人群才可以看清效果。美国的临床试验平均入组人数偏少，这就造成两个问题,  假阳性（把没用的药当作有用的）和假阴性（把有用的药判定为无效）的概率都比较高。 一些原本有潜力的药物，就由于小规模试验没跑出清晰结果，而被永久搁置了。 中国的试验平均加入的人数比较多，在加入人数最多的那一年，平均每个一期试验大概有400个人，而美国只有不到30人。 样本数量一多，统计的结果就会更可靠，有潜力的药物就更不容易被错误判断,  这就是最基本的统计学原理，人越多，数据就越准确。 百济神州就是这个规律最为典型的例子。 公司的泽布替尼当年进行面对面试验打败伊布替尼,  依靠的正是大规模加入所带来的数据有说服力。 2026年第一季度，百济神州营收15.1亿美元（约109亿人民币）,  归属于母公司的净利润2.27亿美元（约16亿人民币）,  已经实现规模化赚钱了，公司在美国、中国、欧洲三个地方同时开展试验，加入的人数远远超过美国同类试验。 这是中国临床体系优势的一个具体展现。 在2016年之前,  中国的临床试验体系那真的是标准的审批噩梦，所有试验都要在国内认证的试验机构开展，不接受国外的数据，也不允许境外试验结果用于国内审批，新药审查平均要花费一年半以上，有的积压案件要等待两年，一种新药从进入审查到最终获批，平均要6年。 2016年之后，中国开始大张旗鼓地进行改革。 其一，接受ICH成员国的海外临床试验数据，只要是来自可靠监管环境的，只要提供基本证据能证明药物在我们中国人这里有效，数据就能直接被采用，这后来被写入新《药品管理法》里，成为中国药审体系与国际接轨的关键环节,   其二，建立全国统一的试验机构认证框架，取代各地各自进行的分散管理 第三，推行平行伦理审查制度，要是某个试验在一个地区的一个机构通过了伦理审批,  那么全国其他所有机构就自动得到相同的批准，在美国，IRB通常是每个试验点单独审查，一层层叠加，时间成本比较高，而我们中国这套并联机制就大大缩短了启动时间。 第四，MAH制度，药企在整个试验过程中自己负责临床前数据质量、试验管理以及生产标准的合规性，政府不在中间环节进行检查,  只在最后阶段一次性审计，只要通过审计，药物就能够上市。 这套机制等于是把欧美体系里那些「提交材料、等回复、补充信息、再等回复」的反复循环全都去掉。改革效果马上就显现出来,  IND审批时间从超过一年减少到60个工作日，到2025年部分地区试点的时候是30个工作日，最快的案例只需要18天。 这套体系运行起来之后，企业能得到的好处是最直接的效果,  翰森制药是在这个改革时期里增长比较快的大市值药企其中之一，2025年一整年，实现了150.3亿元的营业收入，也实现了55.6亿元的归母净利润，公司原本是靠仿制药出名的，近几年来通过自己研发加上BD双轮驱动实现了向创新药的转变，在这套改革体系下面，翰森的新药从IND到上市的周期被大幅缩短了，创新药收入占比一直在往上涨。 中国正在推行一项试验设计，这是美国到现在都还没有搞的,  外部对照臂，要是一家企业以前已经针对某种药物做过一轮符合入组标准的安慰剂对照试验，那么新试验就可以直接把那组历史数据当作对照臂来用，不用再重新招募和监测一整个安慰剂组，这个设计能够节省很多成本，现在在中国采用这种设计开展的试验数量正在迅速增多。 说完试验那部分，再说说支付这一块。 美国制药业最大的屏障就是钱 美国人口占全球大概4%，药品购买量约占全球13%，但从金额方面看，直接贡献了全球一半以上的处方药销售额，对于全球的药企来说,  美国就是利润特别丰厚的市场，没有别的地方，Medicare和Medicaid每扩展到一个新的疾病领域，那个领域的研发投入就会明显上升，创新跟着钱走，这个规律一直都没变化。 欧洲所采用的办法，是通过医保谈判来降低本国药价，而药企被压缩的利润空间，最后由美国市场来填补，因为美国长期不强制谈判药价,  就这么不明不白地成了全球药企的利润补贴方，这个漏洞存在了挺长一段时间，可代价是美国的医疗支出越来越高如今医疗支出已经占到美国GDP的18%，这个数值在所有发达国家里是最高的，是经合组织平均值的两倍，比排名第二的德国还高出50%，美国自己也明白这种情况不能一直持续下去，开始着手降低药价了，虽然最后效果还不好说，但方向已经改变了。 中国看清了这一点，构建了一套完全不一样的机制。 同样是医保谈判，同样是压低单价，但不只是做减法，还做加法，在压价的时候,  大大提高市场渗透率以及患者覆盖人数，价格降低了，可是用药的人群数量大大增多，药企的总收入和利润反倒上升，这套逻辑的关键点在于，创新药的边际成本比较低，多生产一盒药几乎没有什么额外成本，所以只要销量足够大，单价下降所带来的损失完全可以被抵消。 这就是中国药企盈利能力持续比西方同行更强的核心原因 具体来看看恒瑞医药的数据 2025年全年BD对外许可收入达到33.92亿元，GSK的首付款确认大约有1亿美元,  MSD、IDEAYA、默克等跨国药企（MNC）的首付款都已经确认收入，医保谈判给恒瑞打开国内市场，BD收入给恒瑞打开国际市场。 一个药，靠着两条腿走路，这就是恒瑞利润增速持续比营收增速高的关键原因。 信达生物也因为这套机制而得到好处。 2025年一整年产品收入大概有119亿元，和去年相比增长45%，第一次超过了百亿这个界限,  六款新药在2025年底被纳入国家医保目录，到了2026年，这些产品就进入放量加快的阶段，GLP-1、PCSK9、IGF-1R三条慢病管线放量一起使劲儿，让收入结构大大的改善了，更重要的是，信达和赛诺菲等跨国大公司的商务合作不断加强，国际化收入也是一块增加的量。 就谈判所针对的治疗领域来说，临床试验活动会出现最大程度的增长，这样就会带来更多竞品还有更低价格，进而形成一个正向的循环,  参加谈判的企业能得到益处，不参加谈判的竞争对手也没受到什么损害。 美国也并非一点动静都没有。 FDA已经在部分领域允许使用贝叶斯方法，干细胞领域有了实实在在的放松管制情况，CFR也在不断修订，可是这些改进都是0碎碎的、进展特别慢的，而且很多企业根本不知道新规已经生效，存在信息传递问题,  使得政策空间没有被充分利用。 更重要的问题是回报率。 美国制药行业的资本回报率现在比资本成本还要低,  单单从算账来说，投资进行新药研发都不划算。 监管的不可预料性也在打击信心。 FDA下属的生物制品评价与研究中心出现过先批准试验设计、接着又不认可试验结果的情况。要是监管机构不讲信用,  企业又凭什么把钱投到一个结果可能随便被否定的试验里？ 在本土建厂也是困难多多，试验费用很高昂,  审批很慢，建厂艰难，利润很微薄。 最终，美国能不能稳定自己全球医药老大的地位，就看两件事情： 能不能把审批、试验设计到建厂整个链条里的摩擦降低到跟中国差不多的水平。 能不能在压低药价的政治压力之下，还能保住足够的利润空间让创新能够自己保持下去。 这两件事情都不简单。 但是中国在这两件事情上，都已经有自己的办法了。

导读： 从表观遗传学到精准医疗，KAT（赖氨酸乙酰转移酶）抑制剂正成为HR+乳腺癌领域继CDK4/6之后最具潜力的新靶点。更值得关注的是，KAT6A在免疫细胞分化中的关键作用，正将其应用边界从肿瘤拓展至自身免疫疾病1。随着2026年AACR年会的落幕和ASCO年会的临近，这一赛道迎来了多项关键数据披露。 本文深度解析最新进展，并前瞻即将到来的ASCO重磅报告。 PART 01 靶点再认识：从肿瘤到自身免疫的跨界潜力 KAT6A/KAT6B属于MYST家族乙酰转移酶，通过催化组蛋白H3第23位赖氨酸（H3K23）的乙酰化，调控染色质开放状态和基因转录。在HR+乳腺癌中，KAT6A是ESR1基因转录的直接调节因子，其异常活化与内分泌治疗耐药密切相关。 跨疾病治疗潜力：近年研究揭示，KAT6A在免疫系统中同样扮演关键角色。研究表明，KAT6A是CD4+ T细胞体外增殖和Th1/Th17分化所必需的1，这一发现将KAT6A抑制剂的应用前景从肿瘤拓展至自身免疫疾病领域。同时，KAT6A还驱动巨噬细胞M1极化，在脓毒症诱导的急性肺损伤中发挥关键作用，抑制KAT6A可减轻肺损伤、改善细菌清除并延长生存期2。 从临床试验设计的角度来看，KAT6抑制剂开发路径将呈现“肿瘤优先、自免跟进”的双线布局——既可通过精准患者筛选（如ESR1突变状态）推进乳腺癌注册研究，也可探索其在Th1/Th17驱动的自身免疫疾病（如银屑病、类风湿关节炎、炎症性肠病）中的应用潜力1。 PART 02 中国力量：英矽智能ISM5043首次人体数据即将揭晓 在KAT6抑制剂赛道中，英矽智能（Insilico Medicine）的ISM5043是备受关注的中国力量代表。该公司利用生成式人工智能平台Pharma AI进行靶点发现和分子设计，展现了AI驱动药物研发的独特路径。 临床进展：ISM5043（研发代号：MEN2312）的首次人体I期临床试验（NCT06638307）已于2024年10月启动，目前正在招募晚期乳腺癌患者3。该研究旨在评估ISM5043单药及联合方案在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 技术特点：作为一款口服KAT6A小分子抑制剂，ISM5043的发现全程由AI平台赋能，从靶点识别到分子优化均体现了人工智能在药物早期发现中的潜力。 行业意义：ISM5043是全球范围内少数进入临床阶段的KAT6抑制剂之一，也是中国AI制药企业在表观遗传学靶点领域的重要布局。其临床数据的读出，将为AI辅助药物发现的价值提供关键验证。 PART 03 AACR 2026高光时刻：辉瑞公布ctDNA关键数据 作为该领域进度最快的领跑者，辉瑞（Pfizer）的PF-07248144（Prifetrastat）在2026年AACR大会上公布了关键的生物标志物分析数据4。 研究设计 该研究纳入CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后进展的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，评估不同剂量PF-07248144单药或联合氟维司群的疗效和安全性。 核心发现 指标 5mg QD联合组（n=34） 1mg QD联合组（n=23） 5mg QD单药组（n=24） 早期ctDNA清除率（总体）26% 9% 4% ESR1突变患者ctDNA清除率63% 8% - PIK3CA/AKT1/PTEN通路突变清除率 31% - - 此外，所有治疗组均实现了H3K23Ac ≥50%的降幅，证实了靶点结合。转录组分析显示，5mg QD联合治疗组诱导了最强的抑癌基因激活和细胞周期基因抑制4。 III期临床进展 辉瑞已启动全球多中心III期研究（NCT06800032），旨在比较PF-07248144联合氟维司群与研究者选择方案（依维莫司联合内分泌治疗）的疗效和安全性。这是KAT6抑制剂领域首个进入III期注册研究的药物。 PART 04 ASCO 2026前瞻：OP-3136首次人体数据即将揭晓 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在芝加哥举行。KAT6抑制剂将迎来关键验证节点。 最值得关注的看点：Olema Oncology OP-3136 根据2026年ASCO大会日程，Olema Oncology将在会上以壁报形式公布OP-3136的I期研究数据（摘要号3088）5。这是继辉瑞之后，全球第二个进入临床阶段的KAT6A/B抑制剂首次公布人体数据。 临床前数据与BIC定位：OP-3136是一款强效、选择性、口服生物可利用的KAT6抑制剂。在2026年AACR年会上，Olema公布了OP-3136与palazestrant（一种完全雌激素受体拮抗剂）联合使用的临床前数据。研究发现，OP-3136联合palazestrant可协同下调细胞周期和转移相关基因特征，抑制MYC、E2F和G2M通路的效果显著优于单药或OP-3136联合氟维司群6。这些数据为其Best-in-class定位提供了有力支持。 报告内容： OP-3136单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学 联合内分泌治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的初步疗效 行业意义：此次数据将为整个KAT6赛道提供关键验证。积极的结果将力证靶点成药性，并为后续在研项目提供剂量和安全性参考5。 PART 05 技术路线百花齐放：双靶点抑制剂与蛋白降解剂登场 在辉瑞验证了KAT6靶点可行性后，更多创新技术路径涌现。 1. 康辰药业：KAT6/7双靶点抑制剂KC1086 在2026年AACR年会上，康辰药业以壁报形式首次公布了其自主研发的KC1086的临床前研究数据。值得关注的是，KC1086并非单纯的KAT6抑制剂，而是一款KAT6/7双靶点小分子抑制剂7。 关键临床前数据： KC1086对KAT6A/B及KAT7均具有强效抑制活性与高选择性 联合用药优势：与哌柏西利（CDK4/6抑制剂）联用，在ZR-75-1 ER+乳腺癌模型中肿瘤生长抑制率达101%；与氟维司群联用，在T47D乳腺癌模型中肿瘤生长抑制率达83%7 展现出良好的药代动力学特征和安全窗口，具有线性药代动力学特征、高口服生物利用度、低药物蓄积的特点 临床进展：KC1086已于2025年8月启动I期临床试验，并成功获得美国FDA的新药临床研究默示许可。 这一布局与IDEAYA的IDE574（同为KAT6/7双靶点抑制剂）形成直接竞争，但KC1086在联合治疗中的数据更为详实，体现了中国药企在该领域的差异化竞争策略。 2. IDEAYA Biosciences：KAT6/7双靶点抑制剂IDE574 IDEAYA开发了一款潜在首创的KAT6/7等强双靶点抑制剂IDE574。I期剂量递增试验已于2026年4月完成首例患者给药8。临床前数据显示，其对旁系同源物KAT5/KAT8的选择性高达350-2000倍，在多种实体瘤模型中展现出超越KAT6选择性抑制剂的持久疗效10。 3. Prelude Therapeutics：KAT6A选择性降解剂PRT13722 Prelude的PRT13722是一款潜在首创的口服KAT6A选择性降解剂，通过PROTAC技术直接清除KAT6A蛋白。临床前数据显示，该药物在HR+/HER2-乳腺癌模型中实现了持久的肿瘤完全消退。与辉瑞的PF-07248144相比，PRT13722在临床前模型中展现出改善的血液学安全性9。 开发计划：公司已在2026年AACR年会上公布了PRT13722的临床前数据，并正积极推进其向临床阶段转化9。根据公司官方披露，Prelude计划于2026年中提交IND申请。 4. 英矽智能：ISM5043 如前所述，ISM5043是英矽智能利用AI平台发现的KAT6A抑制剂，已进入I期临床，是全球少数由AI赋能的进入临床阶段的KAT6抑制剂3。 PART 06 适应症拓展：从肿瘤到自身免疫的跨越 KAT6A的生物学功能远超肿瘤领域，其在免疫细胞分化中的关键作用正在被逐步揭示： 自身免疫疾病潜力：研究表明，KAT6A是CD4+ T细胞体外增殖和Th1/Th17分化所必需的1。Th1/Th17是多种自身免疫疾病的核心驱动细胞，包括类风湿关节炎、银屑病、炎症性肠病和多发性硬化等。这一发现提示，KAT6A抑制剂可能通过调节致病性T细胞分化，在这些疾病中发挥治疗作用。 炎症性疾病潜力：最新研究证实，KAT6A在脓毒症诱导的急性肺损伤中驱动巨噬细胞M1极化。在盲肠结扎穿刺（CLP）诱导的脓毒症模型中，使用KAT6A抑制剂WM1119可显著减轻肺损伤、改善细菌清除并延长生存期2。这一发现，既补充了最新数据，又体现了基础研究领域的重要进展。 临床开发策略启示：KAT6抑制剂可采取“肿瘤优先、自免跟进”的开发策略。在肿瘤领域完成概念验证后，利用其在T细胞和巨噬细胞调节中的作用机制，向自身免疫和炎症性疾病拓展——这一路径已有诸多成功先例（如JAK抑制剂从肿瘤走向自免）。 PART 07 KAT6赛道全景梳理 药物/项目 研发机构 技术路线 当前阶段 最新里程碑 PF-07248144 辉瑞 KAT6A/B抑制剂 III期 AACR公布ctDNA数据；全球III期进行中4 OP-3136 Olema KAT6A/B抑制剂 I期 ASCO 2026公布首次人体数据（摘要3088）5；AACR公布联合palazestrant协同数据6 ISM5043 英矽智能 KAT6A抑制剂 I期 AI平台发现；2024年10月启动I期（NCT06638307）3 KC1086 康辰药业 KAT6/7双靶点 I期 AACR公布临床前数据；联合用药抑瘤率达101%；已获FDA IND默许7 IDE574 IDEAYA KAT6/7双靶点 I期 2026年4月首例给药8；选择性350-2000倍10 PRT13722 Prelude KAT6A降解剂 临床前→IND AACR公布临床前数据；正推进向临床转化9 HRS-2189 恒瑞医药 KAT6A/B抑制剂 Ib/II期 中国进度最快 HLX97 复宏汉霖 KAT6A/B抑制剂 I期获批（2026.03） 宣称BIC潜力 SYH2095 英创医药/石药 KAT6抑制剂 IND受理（2026.03） 全新结构专利 PART 08 临床开发策略启示 基于当前数据，KAT6抑制剂的临床开发面临以下几个关键问题： 剂量优化与生物标志物策略：辉瑞的ctDNA数据表明，5mg QD联合方案在ESR1突变患者中清除率高达63%，这为注册研究的人群富集策略提供了依据4。 安全性管理的差异化竞争：血液学毒性是KAT6类药物的“类效应”。 Prelude的降解策略在临床前模型中展现出改善的血液学安全性9；复宏汉霖的BIC宣称也以“更低血液毒性”为核心卖点。在临床研究中，安全性特征的精确刻画将成为后期注册研究成败的关键。 跨适应症拓展策略：KAT6A在CD4+ T细胞增殖和Th1/Th17分化中的关键作用1，以及中山大学团队在脓毒症肺损伤模型中的验证2，为该类药物的适应症拓展提供了明确方向。可考虑在肿瘤领域的I期/II期研究中同步收集免疫相关生物标志物，为后续自免领域的临床开发积累数据。 PART 09 小结 靶点价值获双重验证：KAT6不仅在HR+乳腺癌中展现出逆转内分泌耐药的潜力，更在免疫调节中发挥关键作用，应用前景横跨肿瘤与自身免疫两大领域1,2。 技术路线加速分化：从单靶点抑制剂→双靶点抑制剂→蛋白降解剂，赛道快速演进。康辰药业KC1086在联合治疗中101%的抑瘤率数据尤为亮眼7，未来竞争的关键是在保证疗效的同时，如何克服血液学毒性这一“类效应”，并向更广泛的适应症拓展。 中国力量持续加码：恒瑞、复宏汉霖、康辰、英矽智能、英创等企业通过快速布局和差异化设计，有望在全球KAT6市场中占据一席之地。 本文参考资料  [1] Fu JY, Wang YJ, Wang SX, et al. Lysine acetyltransferase 6A maintains CD4+ T cell response via epigenetic reprogramming of glucose metabolism in autoimmunity. Cell Metabolism. 2024;36(3):557-574.e10.  [2] Lysine Acetyltransferase 6A Drives M1 Macrophage Polarization Through Metabolic Reprogramming in Sepsis-Induced Acute Lung Injury. Biomolecules. 2026;16(4):609.  [3] U.S. National Library of Medicine. A Study of ISM5043 in Advanced Breast Cancer (NCT06638307) [Internet]. ClinicalTrials.gov. 2024 [cited 2026 Apr 30]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06638307 [4] Liu L, Layman RM, Mu XJ, et al. Unlocking endocrine resistance: Co-targeting KAT6 and ER with prifetrastat (PF-07248144) and fulvestrant drives tumor and ctDNA response in ER+/HER2− metastatic breast cancer [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2026; 2026 Apr 17-22; San Diego, CA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Research. 2026;86(8_Suppl):Abstract nr CT174. [5] Olema Pharmaceuticals. Olema Oncology to Present Initial Clinical Data for OP-3136 at the 2026 ASCO Annual Meeting [news release]. April 21, 2026. Available from: https://ir.olema.com/news-releases/news-release-details/olema-oncology-present-initial-clinical-data-op-3136-2026-asco [6] Olema Pharmaceuticals. Olema Oncology Announces Preclinical Data for Palazestrant and OP-3136 at the 2026 AACR Annual Meeting [news release]. April 17, 2026. Available from: https://www.manilatimes.net/2026/04/18/tmt-newswire/globenewswire/olema-oncology-announces-preclinical-data-for-palazestrant-and-op-3136-at-the-2026-aacr-annual-meeting/2323055 [7] 北京康辰药业股份有限公司. 关于公司在2026年AACR年会展示创新药KC1086和KC1101临床前研究数据的公告 [公告]. 证券日报. 2026年4月24日. Available from: http://epaper.zqrb.cn/html/2026-04/24/content_1235161.htm [8] IDEAYA Biosciences. IDEAYA Biosciences Announces First-Patient-In for Phase 1 Trial of IDE574, a Potential First-in-Class Dual Inhibitor of KAT6/7 [news release]. April 6, 2026. [9] Prelude Therapeutics. Prelude Therapeutics Presents Preclinical Data from Development Candidate, PRT13722, a First-in-Class, Orally Bioavailable, Potent and Highly Selective KAT6A Degrader at American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2026 [news release]. April 20, 2026. [10] Gupta M, et al. The KAT6/7 inhibitor IDE574 disrupts tumor lineage identity and drug tolerance to deliver robust antitumor activity in biomarker selected indications [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2026; 2026 Apr 17-22; San Diego, CA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Research. 2026;86(8_Suppl): Abstract nr 4483 如果您对KAT抑制剂赛道感兴趣， 欢迎联系小牛医药团队交流探讨： 💡郑总监 联系电话：13758291914（微信同号） 商务邮箱：zym@millibuff.com RECOMMEND 相关阅读 小牛服务 | 稽查&质控：精准识别执行盲区，为新药注册申报保驾护航 小牛洞察 | 双轨监管时代来临：818号令与828号令政策核心解读 小牛服务 | 实验室检测：贯穿临床试验全程的一站式生物分析解决方案 撰稿人：郑叶敏 审核：宫雪

「观天时，顺潮而行；察毫末，逆波种玉。欢迎来到《货殖观天》。」 恒瑞医药2026年一季报业绩，营收81.41亿，同比增12.98%；归母净利润22.82亿，同比增21.78%。 单看这两个数字，和2025全年的增速基本持平，没什么意外。但我翻到创新药收入的明细时，有一个数字跳了出来。 非肿瘤创新药收入12.13亿元，同比增长92.13%。 这个增速太扎眼了。要知道，恒瑞过去十几年靠的是抗肿瘤起家，肿瘤产品一直是绝对主力。 现在非肿瘤板块一个季度就翻了近一倍，这到底是昙花一现，还是结构性拐点？不是"涨了"，而是"变了" 先看全貌。 一季度创新药收入45.26亿，同比增25.75%，占药品销售收入比重61.69%，首次突破六成。 这个占比比2025全年的58.34%又高了3个多点，创新替代仿制的趋势没有减速。 但真正有意思的是内部结构。 抗肿瘤产品收入33.13亿，同比增11.63%。这个增速放在创新药赛道里不算快，尤其是跟非肿瘤板块一比，差距就出来了。 非肿瘤产品12.13亿，同比增92.13%，占创新药收入的26.80%。 一个11.63%，一个92.13%，差距不是一点点。 为什么非肿瘤突然爆发？季报里没有细说，但从产品线和政策环境可以推断出几个原因。 一是自免领域产品进入医保后的放量期。 恒瑞在自免方向布局了SHR-2173（重症肌无力）、海曲泊帕（再障）等多个品种，这些病种的特点是慢性病、需长期用药，一旦进院就是持续性收入，不像肿瘤药那样高度依赖新适应症拓展。 二是近期获批的新产品和新适应症在加速贡献收入。 一季度3项创新成果获批，海曲泊帕新增了再障一线适应症，成为中国首个且唯一获批该适应症的TPO-RA。这类"首一个"产品在临床上的替代空间很大。 三是医保政策红利。 今年创新药挂网绿色通道开通、竞争少的品种医保支付标准允许上浮10%到15%，非肿瘤领域的竞争格局通常比肿瘤领域宽松，政策受益更直接。 但我要说一句不太受欢迎的话。92%的增速大概率不可持续。 原因很简单：基数。 12.13亿的基数还小，翻倍相对容易；等基数到了30亿、50亿，增速自然会回落。 关键是看未来几个季度能不能维持在40%到50%的增速区间。如果能，那这就是真正的第二曲线。 反过来看肿瘤板块，11.63%的增速也不是坏事。 恒瑞在肿瘤领域已经有17款创新药上市，市场竞争越来越激烈，PD-1赛道更是卷出了天际。 在存量竞争的环境下还能维持两位数增长，说明产品线的深度和商业化能力确实过硬。 瑞康曲妥珠单抗这个HER2 ADC一季度又新增了乳腺癌适应症，已经被快速纳入2026版CSCO乳腺癌诊疗指南，上市一个月就能进指南，临床认可度可见一斑。从"大年"回归常态 2025年年报里，对外许可收入33.92亿，是利润里最亮眼的一笔。 这笔钱来自默沙东的Lp(a)项目2亿美元首付、IDEAYA的7500万美元、GSK合作等多笔交易的首付款。 今年一季度，对外许可收入7.87亿，主要来自GSK的履约确认。 7.87亿放在单季度里不算少，但节奏上已经明显从2025年的"集中爆发"回归常态。 我在年报分析里做过判断：对外许可是"有运气成分，更有实力成分，但很难说年年都有"的收入，不宜按经常性收入来估值。 一季度的数据基本验证了这个判断。 值得重点提的是Kailera Therapeutics。4月17日，恒瑞通过"NewCo"模式出海的GLP-1资产公司Kailera在美国纳斯达克挂牌上市。 这个操作的商业逻辑是：把处于不同开发阶段的产品拆分到独立公司，由海外团队运营，利用境外资本市场融资开发，恒瑞保留股权和后续里程碑收益。 这招的好处是恒瑞不需要自己承担全部研发资金和临床风险，同时还能享受国际化成果。 坏处是股权被稀释，最终收益取决于Kailera的市值表现。 GLP-1赛道虽然火爆，但竞争也白热化，诺和诺德、礼来已经占据了绝大部分市场，后续选手想切蛋糕不容易。 目前Kailera刚上市，短期对恒瑞的财务贡献有限，但作为国际化路径的探索，值得持续关注。 如果这个模式跑通了，恒瑞未来可以用同样的方式把更多管线资产推向海外。这是一种"轻资产出海"的思路，比直接在美国建临床团队烧钱高效得多。财务底盘 聊完业务，回到财务。 毛利率反推约86.6%，比2025全年的约86%又提升了一点点，比2025Q1的约85.2%高了1.4个百分点。 毛利率持续改善的驱动力很明确：创新药占比提升。 创新药毛利率远高于仿制药，占比每提高一个点，整体毛利率就跟着往上走。这个趋势没有悬念，未来还会继续。 研发这块，一季度总投入22.24亿，占营收27.32%，费用化16.51亿，同比增7.7%。 研发力度没有松，这一点很重要。对于恒瑞这种体量的公司，维持25%以上的研发投入占比，意味着每年在临床和注册上都有大量的管线在推进。 一季度8项新药上市申请获受理，26个临床试验获批，6项突破性治疗认定，这些数字说明研发管线并没有因为商业化加速而放缓。 再看一个数字。2025年一季度，经营现金流5.55亿，占归母净利润18.74亿的29.6%。2026年一季度，这个比例提升到34.4%。 单看34.4%，确实偏低。但和去年同期比，是在改善的。 为什么一季度现金流占净利润的比例总是偏低？这是医药行业的季节性规律。 医院采购和回款集中在下半年，尤其四季度是回款高峰，一二季度相对偏慢。拉长时间看，2025年全年经营现金流超过100亿，和净利润77亿基本匹配，利润质量是真实的。 单季度偏低不必过度解读，中报和年报才会还原真实匹配度。 财务费用的变化值得单独说一句。 一季度财务费用2.26亿，去年同期是-0.81亿（净利息收入）。去年港股IPO后账上趴了几百亿港币，利息收入覆盖利息支出后还有盈余。 今年由负转正，主要原因是汇兑损失。恒瑞有大量境外资产和港元资金，汇率波动对财务费用的影响会持续存在，不过这块绝对金额对净利润的影响有限。 仿制药收入下滑是预期内的。 恒瑞的策略很清楚，资源往创新药倾斜，仿制药能保住的基本盘就保，保不住的就放弃。 在集采常态化的大环境下，仿制药的利润天花板已经很低了，没有必要死守。这部分收入占比下降，反而是结构优化的佐证。投资判断 持有者，不用动。 一季报验证了几个年报分析里的核心判断：创新药收入占比继续提升，研发投入力度不减，产品结构优化带动毛利率改善。 非肿瘤板块92%的增速超预期，Kailera纳斯达克上市为国际化打开新路径。年报中提到的"创新药收入全年增速超过30%"的目标，一季度25.75%的开局算稳健。 需要跟踪的点是：非肿瘤板块未来几个季度的增速是否回落，以及回落在什么水平；经营现金流的匹配度在中报是否改善。 观望者，我还是去年的建议。 恒瑞是好公司，但好公司不等于好价格。年报分析里我给出的判断是"等PE回到40倍以下"，这个判断现在没变。 一季报的数据没有改变公司的长期价值，也没有提供足够的理由让人在当前估值水平下追进去。 耐心做功课，等着就行。 「我是大头脑，《货殖观天》每天陪伴你，一起践行价值投资。」 风险提示：本文仅为个人研究分析，不构成投资建议。创新药研发周期长、失败率高；对外许可收入存在较大不确定性；GLP-1赛道竞争激烈，Kailera Therapeutics上市后，NewCo模式的实际收益有待验证；汇率波动可能持续。投资者应充分了解风险，独立判断，谨慎决策。 相关链接： 77亿净利的背后：恒瑞医药，到底值不值这个价？ 恒瑞医药2025半年报分析 恒瑞医药2024：创新药占比达50%，高研发投入驱动从“规模扩张”向“价值创造”的转型 恒瑞医药投资价值分析：创新药驱动业绩反转，“A+H”上市能否再攀市值高峰？ 医保目录新增114种药，50种一类创新药！中国创新药迎来10年黄金时代 创新药涨这么多，现在还能入手吗？聊聊这行业到底走到哪一步了