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一项评估NWY001在晚期实体瘤受试者中的多中心、非随机、开放标签、多剂量的I期临床研究
主要目的:
第1部分研究(剂量递增期)评估NWY001的安全性和耐受性;确定最大耐受剂量(MTD)或推荐剂量。
第2部分研究(剂量扩展期)评估NWY001在MTD/RP2D下的安全性和耐受性;评价NWY001在MTD/RP2D下的疗效。
次要目的:
第1部分研究(剂量递增期)评估NWY001的药代动力学(PK)特征;评估NWY001的有效性;免疫原性:NWY001的抗药抗体(ADA)的发生率。如适用,进一步考察中和抗体(NAb)的发生率。
第2部分研究(剂量扩展期)评估NWY001的PK特征;免疫原性:NWY001的抗药抗体(ADA)的发生率。如适用,进一步考察中和抗体(NAb)的发生率。
探索性目的:
第1部分研究(剂量递增期)评估NWY001的药效动力学(PD)特征:包括但不限于肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、干扰素-γ(IFN-γ)、白介素-6(IL-6)、白介素-8(IL-8)和白介素-2(IL-2)、受体占位(RO);探索NWY001的潜在生物标志物。
第2部分研究(剂量扩展期)探索NWY001的潜在生物标志物。
An Open-Label, Non-Randomized, Multi-center Phase 2 Study of YH001 in Combination With Toripalimab in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Hepatocellular Carcinoma (HCC)
This is an Open-label, Non-Randomized, Multi-center Phase 2 study of YH001 in Combination with Toripalimab,The study is designed to determine the safety ,tolerability and antitumor activity of YH001 in combination with Toripalimab in subjects with advanced NSCLC and HCC.
一项评价YH004治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、I期剂量递增研究
评价YH004治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性,确定最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD) (如果未定义MTD),并确定YH004的II期推荐剂量 (RP2D)。
100 项与 百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司 相关的临床结果
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大会开幕倒计时3天2024.04.10BioCon China Expo 2024,第十一届国际生物药大会暨展览会,历经精心筹备,即将于2024年4月10-11日,在北京富力万丽酒店盛大开幕。此次大会汇聚了发改委、国内外知名药企、投资机构等众多行业领袖,加盟BioCon Expo 2024,共同探讨生物医药前沿话题。本届盛会为期两天,汇聚了包括“高层论坛”、“BD投融资新风口论坛”等20+场深度细分论坛,旨在聚焦生物医药领域的核心议题,进行深入研讨。同时,我们精心策划了商贸配对、闭门会议、BioCon Awards及投融资路演等一系列行业专属活动,更多精彩,等你探索!大会框架一览大会规模4月10-11日 北京富力万丽酒店5000+专业观众、170+ C-level VIP嘉宾70+赞助商/展商、20+专业买家组团150+商贸配对开幕式、闭门会、同期路演、BioCon Awards...精彩就位中!倒计时一周,报名通道即将关闭文末更有龙年大促活动两则,参与赢好礼!转发此推文,4月8日前报名即可享受:第2位 半价优惠第3位起 买1送1扫描上方二维码立即报名详情请联系组委会:131227855935000+知名企业嘉宾亮相参会热门议程抢先看,参会体验更精彩上下滑动🔽🔽🔽即可查看!高层论坛-国际生物医药产业风向标主持人:张宏翔,中国生物工程学会秘书长09:00 — 09:15主办方开幕致辞09:15 — 09:45十四五规划中国医药政策发展进展国家发展和改革委员会产业经济与技术经济研究所09:45 — 10:15国家科技计划项目管理政策进展解析中国生物技术发展中心10:15 — 10:452024全球生物医药发展趋势与机遇前瞻 胡奇聪,波士顿咨询董事总经理兼全球合伙人11:15 — 12:00圆桌讨论:道阻且长,行则将至,国产药出海的机遇与挑战√国际法规政策变化与趋势√加入PIC/S对于中国制药企业的影响√出海欧美VS新兴市场政策监管与市场考虑 主持人:徐增军,艾斯拓康生物医药有限公司,创始人、首席执行官;国家药品监督管理局药品审评中心,原首席科学家;美国食品药品管理局药品审评与研究中心新药办公室, 前资深审评官张连山,江苏恒瑞医药股份有限公司,董事、副总经理孙志刚,绿叶制药集团,高级副总裁Dinesh KHOKAL,新加坡卫生科学局前治疗产品部主任,Amgen前外部事务总监Rolf G. Werner,国际生物制药专家;德国图宾根大学名誉参议员兼教授;PharmaConsulting CEO12:00 — 12:45圆桌讨论:大药企创新战略升级与合作策略√跨国药企在中国的布局与合作机会寻找√国内药企创新转型中合作模式的变化√授权、投资、联合开发、兼并购等合作谈判的考量要点 主持人:张宇,中源协和细胞基因工程股份有限公司,副总经理、首席科学官;中源药业CEO黄丹洁,拜耳处方药事业部副总裁、中国合作创新中心负责人陈波,华润医药集团,首席科学家、科委会副主任姜非,康哲药业,首席投资官(大中华区)曹勇, 百济神州, 中国业务拓展副总裁高层论坛-产业战略热点前瞻14:00 — 14:45圆桌讨论:AI+跨界赋能医药创新的机遇与挑战√生成式AI等技术快速更新趋势√AI赋能科研、药物各阶段研发目前的挑战√从技术到商业落地,哪个应用将率先突围?√跨界行业纷纷入局,如何加强合作互信?主持人:杨剑飞,哲源科技有限公司,首席科学官邱婧君,复星医药,全球研发中心副总裁,生物统计与数据科学部总经理周一鸣,角井(北京)生物技术有限公司,创始人、董事长、CSO范梦奇,深势科技,生物医药事业群副总裁14:45 — 15:30圆桌讨论:未来生物医药生产布局:数字化、国产化替代趋势√生物制药的智能化数据系统等构建√连续化生产壁垒突破√数字化如何助力生产与降本增效√国产化替代趋势主持人:李树德,华润生物,首席制造官朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人张丹,俄罗斯工程院,外籍院士;昆翎医药,联合创始人、首席战略官;谱新生物,联合创始人、联席董事长杨代常,武汉禾元生物科技股份有限公司,董事长15:30 — 16:15圆桌讨论:探讨医药CDMO产业的未来趋势:创新、合作与可持续√CDMO行业如何突破困境,开拓创新?√新的市场机遇趋势与产能突破机会探讨√结合客户、资金、人才、政策等多角度分析未来前景主持人:朱敏,浙江健新原力制药有限公司,高级副总裁何霆,北京希济生物科技有限公司,董事长刘伟,北京华龛生物科技有限公司,联合创始人&CEO高放,凯莱英生物,副总经理高晓伟,广州汉腾生物科技有限公司,运营副总裁BD投融资新风口与项目路演09:00 — 09:45圆桌讨论:穿越周期,未来3年中国的生物医药投融资方向与趋势几何?√资本寒冬,投资人们在看什么?√什么样的算是好项目?√资本风险的考量产生了哪些变化?√被投企业投后管理各家策略几何?主持人:余永平,鋆昊资本医疗基金合伙人;清华校友总会生命科学与医疗健康专委会秘书长郑玉芬,约印医疗基金创始人、董事长汤大杰,深圳前海勤智国际资本管理有限公司,董事长王曙光,上海文周投资管理有限公司,总经理柳丹,鼎晖投资,基金高级/管理合伙人邓灵泉,幂方健康基金,合伙人、SAPA全球董事09:45 — 12:15路演场次一、二详情请见下文中活动二:投融资项目路演。点击图片即可查看完整项目路演议程主持人:卢家琦,丁香园 Insight, BD 总监13:30 — 14:15圆桌讨论:买方视角:新的投融资环境下对 BD license in、战略投资、创新合作的挑战与对策分享主持人:季娟, 默沙东亚太业务拓展和授权中国区负责人边峰,百时美施贵宝全球药物研发执行总监、中国综合科学团队负责人徐亚南,武田中国,全球外部创新合作部中国区负责人俞颖慧,强生创新制药,全球BD中国区负责人牛颖,辉瑞投资有限公司,全球业务发展,中国搜索与评估负责人何灵,阿斯利康,中金医疗产业基金,董事总经理杨宏宽,维亚臻生物技术(上海)有限公司,高级BD总监李雯佳,罗氏制药,业务发展副总监14:15 — 15:00圆桌讨论:卖方视角:创新药license out成功的关键因素及交易风险的控制策略√ 成功交易背后考量哪些因素√法律风险如何考量√ IP 如何界定√ 出海交易风险主持人:刘毅铭,科律律师事务所,上海办事处主管合伙人戎一平,诺纳生物,联席CEO; 和铂医药,首席科学官任峰,英矽智能, Co-CEO & CSO吕璐璐,合源生物,首席执行官(CEO)郭俊慧,信达生物制药,Global BD中国区负责人吴晓东,鑫康合生物医药科技有限公司,商务运营副总裁15:30 — 16:15圆桌讨论:医药交易后联盟管理经验分享策划人与主持人:蒋志鹏,拜耳医药保健有限公司 ,战略联盟总监高建英,复星医药,副总裁、战略联盟管理部兼血液肿瘤市场部总经理黄静芳, 阿斯利康中国, 战略合作执行总监孙超,百济神州,高级总监,对外合作管理吴臻,意大利凯西医药,战略联盟总监张国财,华领医药技术(上海)有限公司,CEO商务助理兼集团业务拓展总监16:15 — 16:45大浪淘金,大环境变动下的医药交易江鹏,丁香园, Insight 数据库资深医药行业分析师突破重围:药企出海策略与实践主持人:李谦,弗若斯特沙利文,生命科学事业部咨询总监产品出海策略13:30 — 14:00利培酮缓释微球注射剂(Rykindo)美国获批案例分享 孙志刚,绿叶制药集团,高级副总裁14:00 — 14:30监管科学角度下的国际注册策略思考 程龙,荣昌生物,副总裁14:30 — 15:00全球布局:以未满足的临床需求为导向开发新抗体药物 陈兆荣,祐和医药科技(北京)有限公司,首席执行官 、首席医学官;百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司,副总经理BD出海案例15:30 — 16:002023-2024创新药出海市场报告 毛化,弗若斯特沙利文,大中华区合伙人兼董事总经理16:00 — 16:30中国Biotech的ADC出海之路 肖亮(杨磊),苏州宜联生物医药有限公司,联合创始人、首席运营官国际化生产质控16:30 — 17:00产业视角:国际法规,质量和核查的趋势 Dinesh KHOKAL,新加坡卫生科学局前治疗产品部主任,Amgen前外部事务总监17:00 — 17:30MAH制度下,全球化的质量管理体系 许建辰,诺和诺德(中国)制药有限公司,监管政策和合规总监ADC与XDC药物全周期开发ADC创新研发与临床研究主持人:夏钢,浙江新码生物医药有限公司,CSO09:00 — 09:30淋巴瘤ADC药物的临床需求和临床研究进展 宋玉琴,北京大学肿瘤医院,副院长;淋巴肿瘤内科副主任,主任医师、教授、博士生导师09:30 — 10:00一种新的ADC策略:增强免疫检查点阻断疗法的抗肿瘤免疫反应 廖学斌,清华大学药学院,教授10:00 — 10:30ADC工艺稳定性开发和生物活性防护 陈湘东,楚天源创生物技术(长沙)有限公司,原液技术总监11:00 — 11:30Nectin-4ADC临床研发策略 王树海,迈威(上海)生物科技股份有限公司,首席医学官11:30 — 12:00ADC的定点偶联技术的优势和挑战 夏钢,浙江新码生物医药有限公司,CSO12:00 — 12:30双特异性ADC及天然IgG结构双抗平台的应用 陈克兰,凡恩世制药(北京)有限公司,副总裁ADC与XDC CMC开发与生产主持人:吴文哲,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司,原液总监13:30 — 14:00放射性药物与放疗响应药物 刘志博,北京大学,教授14:00 — 14:30高效灌流培养:实现细胞培养效率与质量的双重提升 张鹏,富士胶片(中国)投资有限公司,技术经理14:30 — 15:00可遗传编码的蛋白质精准修饰技术及其在ADC制备中的应用 刘涛,北京大学,药学院教授,博导;分子与细胞药理系主任15:30 — 16:00ADC药物结构表征 王英武,长春金赛药业有限责任公司,生物药开发院,副院长16:00 — 16:30ADC早期研发中的要点实验和分析方法 梁贵合,睿智医药,抗体研发部总监16:30 — 17:00XDC药物工艺开发、转移与商业化生产 吴文哲,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司,原液总监17:00 — 17:45圆桌讨论:ADC及XDC偶联药物的研发及工艺挑战主持人:刘涛,北京大学,药学院教授,博导,分子与细胞药理系主任刘志博,北京大学,教授唐艳旻,北京先通国际医药科技股份有限公司,Co-founder & CEO郭飞虎,天津恒瑞医药有限公司,总经理黄青,百力司康生物医药(杭州)有限公司,首席技术官、CTO史晋海,天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会(原中国蛋白药物质量联盟)秘书长肿瘤免疫治疗研发与联合基于IO机制下的肿瘤新靶点及新分子开发主持人:朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人09:00 — 09:30ADC与IO药物联合应用临床研究与展望 沈琳,北京大学肿瘤医院 消化内科主任、I期临床病区主任09:30 — 10:00基于抗体的融合蛋白的肿瘤免疫新策略New strategies of antibody based fusion proteins for tumor immunity傅阳心,清华大学医学院,讲席教授,清华大学肿瘤学科的带头人10:00 — 10:30Picodroplets for cell line engineering: a novel automation approach Romina Durigon, Senior Field Application Scientist,Sphere Fluidics11:00 — 11:30创新双功能免疫分子的设计及抗肿瘤研究 朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人11:30 — 12:00靶向胞内抗原的TCRm药物研究进展 刘志刚,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司,董事、首席科学官12:00 — 12:45圆桌讨论:未来肿瘤免疫治疗药物开发合作、联合治疗策略 主持人:李会铭,科兴生物制药股份有限公司,新药研究中心负责人、总经理沈琳,北京大学肿瘤医院 消化内科主任、I期临床病区主任傅阳心,清华大学医学院,讲席教授,清华大学肿瘤学科的带头人朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人刘志刚,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司,董事、首席科学官王明晗,凡恩世制药(北京)有限公司,创始人、首席执行官苗振伟,英百瑞(杭州)生物医药有限公司,董事长、总裁李江美,天广实生物技术股份有限公司,研发副总经理基于科学机制下的肿瘤免疫双多抗及联合治疗主持人:高新,免疫方舟创始人、CEO13:30 — 14:00IL-21靶向肿瘤特异性CD8+T细胞的免疫治疗策略研发及转化 王盛典,中国科学院生物物理研究所,研究员14:00 — 14:30DC-T cell Engager: 靶向CD40/4-1BB的双功能免疫激动剂 高新,免疫方舟创始人、CEO14:30 — 15:00A Novel anti-PD-1/IL2m fusion protein with enhanced therapeutic window for solid cancer treatment 李江美,天广实生物技术股份有限公司,研发副总经理15:30 — 16:00双特异抗体引导的NK,M∮细胞免疫治疗药物的开发 周海平,海徕科(北京)生物技术有限公司,CEO16:00 — 16:30TME myeloid biology肿瘤微环境中髓系细胞生物学研究 宁振飞,泽安生物医药,研发总监自免药物创新与开发主持人:杜云龙,北京普祺医药科技股份有限公司,CEO、CSO、合伙创始人9:00 — 9:30临床视角:自身免疫疾病未满足的临床需求及研究进展栗占国,北京大学人民医院风湿免疫科,主任医师、教授、博导;北京大学临床免疫中心,主任;北京大学医学部,风湿免疫学系主任9:30 — 10:00多学科交叉的自免生物技术药物创新张烜,北京医院,副院长;北京协和医学院,长聘教授兼临床免疫中心主任10:00 — 10:30免疫介导的炎症性疾病:机制研究和药物开发的新发现新进展陈波,华润医药集团,首席科学家、科委会副主任11:00 — 11:30IL-6R创新抗体药物的研发李自强,北京伟德杰生物科技有限公司,创始人、CEO11:30 — 12:00补体 C5a 靶点药物开发进展王超,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司,总经理12:00 — 12:30单细胞数据驱动的自免疾病机制研究及药物开发吴琼,镁伽科技,AIDD负责人聚焦免疫调节和炎症靶点专注外用创新药研发杜云龙,北京普祺医药科技股份有限公司,CEO、CSO、合伙创始人mRNA药物全周期开发主持人:严景华,中国科学院微生物研究所,研究员09:00 — 09:30mRNA疫苗的质量控制研究 中国食品药品检定研究院专家09:30 — 10:00基于单链RNA噬菌体递送的双功能mRNA疫苗 童贻刚,北京化工大学,生命科学与技术学院院长10:00 — 10:30mRNA药物酶促合成与工艺相关杂质质控创新 李梁,瀚海新酶,事业合伙人/研发总监11:00 — 11:30抗体表征与疫苗设计 严景华,中国科学院微生物研究所,研究员11:30 — 12:00二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗研发进展 李惠,深信生物,R&D Director,Discovery12:00 — 12:30mRNA药物在病毒相关疾病防治中的应用与创新 岑山,仁景(苏州)生物科技有限公司,CSO核酸递送系统创新与开发主持人:葛啸虎,天津外泌体科技有限公司,董事长13:00 — 14:00改良ASO治疗肝癌的递送挑战杨振军,北京大学药学院教授,天然药物及仿生药物全国重点实验室课题组长14:00 — 14:30外泌体偶联技术及外泌体模块化制药新展望 葛啸虎,天津外泌体科技有限公司,董事长14:30 — 15:00PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案 金毅,Cytiva 思拓凡,产品经理15:30 — 16:00针对不同组织的药物递送技术的创新与临床应用 臧晓羽,N1 Life, Inc. ,联合创始&CEO16:00 — 16:30靶向肿瘤环状RNA药物的设计合成与优化 谢震,清华大学,副教授16:30 — 17:15圆桌讨论:核酸疗法赛道日益火爆的现在,我们需要怎样“推陈出新”,走出自己独特的差异化优势?√新“赛道”:肿瘤/非肿瘤/罕见病/宠物疫苗/难以成药靶点/个性化治疗方案/环RNA√新“玩法“:应用于基因治疗/免疫细胞疗法/干细胞改造/靶向药研发√新“载具”:LNP载体优化/非LNP载体开发(复合物和聚合物纳米粒子、外泌体、生物微囊泡、偶联靶向分子)主持人:栗世铀,启辰生生物科技有限公司,联合创始人、CTO回爱民,惠正奇医药,创始人,董事长兼CE0;广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室教授;中国生物医药产业链创新转化联合体副理事长刘健,康希诺生物(上海)有限公司,总经理谢震,清华大学,副教授葛啸虎,天津外泌体科技有限公司,董事长小核酸药物创新与开发主持人:万金桥,成都先衍生物技术有限公司,董事长,总经理,联合创始人小核酸药物临床试验设计与申报09:00-09:30慢性乙肝临床治愈——远未满足的临床需求 鲁凤民,北京大学感染病研究中心暨基础医学院病原生物学系主任09:30-10:00小干扰核酸(siRNA)药物临床开发策略与进展 尤冬,维亚臻生物技术(上海)有限公司,临床研发部负责人/医学执行副总裁10:00-10:30合成多肽纳米颗粒(PNP)用于递送小干扰核酸新药的临床进展 田伟伟,圣诺生物医药技术(苏州)有限公司,副总经理11:00-11:30差异化的小核酸新药临床前研发 万金桥,成都先衍生物技术有限公司,董事长,总经理,联合创始人11:30-12:15圆桌讨论:小核酸药物适应症的选择与开发策略 主持人:赵春林,安龙生物,创始人;安龙基金,创始合伙人鲁凤民,北京大学感染病研究中心暨基础医学院病原生物学系主任万金桥,成都先衍生物技术有限公司,董事长,总经理,联合创始人尤冬,维亚臻生物技术(上海)有限公司,临床研发部负责人/医学执行副总裁翟嘉洁,广东麦进嘉生物科技有限公司,首席执行官小核酸药物创新与CMC开发主持人:王海盛,思合基因,CEO13:30 — 14:00靶向RNA/蛋白的核酸药物研究 汤新景,北京大学,教授14:00 — 14:30核酸制药的关键挑战与研发进展 黄渊余,苏州炫景生物科技有限公司,创始人14:30 — 15:00小核酸肝外递送的探索 赵春林,安龙生物,创始人;安龙基金,创始合伙人15:00 — 15:30基于lncRNA的肝外递送研究与药物开发 宋旭,成都凌泰氪生物技术有限公司,创始人15:30 — 16:00单链寡核酸的新药研发--挑战与进展 王海盛,思合基因,CEO16:00 — 16:30小核酸药物的递送技术及CMC策略 黄泽傲,悦康药业集团股份有限公司,小核酸药物研发总监下一代CGT新赛道与源头创新未来药主持人:周德敏,北京大学,国家重点实验室主任、教授09:00 — 09:30化学精准修饰驱动的内源性物质成药性研究周德敏,北京大学,国家重点实验室主任、教授09:30 — 10:00帕金森病的细胞治疗陈志国,首都医科大学宣武医院细胞生物学研究室,主任;神经变性病教育部重点实验室,副主任、研究员、教授、博士生导师10:00 — 10:30原位神经再生最新进展,引领神经制药新赛道陈功,暨南大学大脑修复中心,主任;NeuExcell 神曦集团,创始人、首席科学家11:00 — 11:30设计新型tRNA药物治疗无义突变罕见病夏青,北京大学药学院,长聘教授11:30 — 12:00通用型双靶向抗体偶联NK细胞治疗开发苗振伟,英百瑞(杭州)生物医药有限公司,董事长、总裁12:00 — 12:30Bemiltenase alfa(STSP-0601)在血友病按需治疗中的研究探索 王超,舒泰神 (北京) 生物制药股份有限公司,总经理CGT 全生命周期质量管理与控制主持人:王永增,合源生物,CTO13:30 — 14:00建立全生命周期质量体系: DoE与QbD思路下的CGT产品开发案例王永增,合源生物,CTO14:00 — 14:30CGT中的细胞培养技术谭文松,上海倍谙基生物科技有限公司,创始人、董事长;华东理工大学生物工程学院、生物反应器工程国家重点实验室学科带头人;张江现代生物技术研究院,院长14:30 — 15:00细胞与基因治疗产品的病毒控制庞琳,北京昭衍药物检定研究有限公司,细胞毒种部总监15:30 — 16:00基因治疗产品的工艺开发与全过程质量控制策略欧阳文杰,深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司,生产工艺部负责人16:00 — 16:30CAR-T 细胞疗法制造的产业化趋势Nolan Polson,BioCell Therapeutics总裁;GSK前战略产品质量副总裁;百时美施贵宝前细胞疗法全球产品质量总监(online)16:30 — 17:00微滴式数字PCR质粒拷贝数检测方法验证实践姚粟,中国工业微生物菌种保藏管理中心主任,中国微生物学会工业微生物专业委员会主任委员17:00 — 17:45圆桌讨论:CGT成本VS经济效益,未来CGT产业生态挑战与趋势主持人:许中伟,贝赛尔特(北京)及先进生物(苏州)有限公司创始人、董事长、首席科学家王永增,合源生物,CTO王歈,北京永泰生物制品有限公司,创始人、首席执行官、首席科技官范靖,浙江霍德生物工程有限公司创始人、CEO17:45-18:15实现以患者为中心规范的新型细胞疗法控制策略 Nolan Polson,BioCell Therapeutics总裁;GSK前战略产品质量副总裁;百时美施贵宝前细胞疗法全球产品质量总监(online)细胞基因治疗商业化主持人:李洁,中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会副主任委员、瓴路药业顾问09:00 — 09:30细胞免疫疗法在临床治疗中的标准化探索韩为东,中国人民解放军总医院生物治疗科,主任09:30 — 10:00基因治疗中国商业化探索李正斌,纽福斯生物科技有限公司,副总裁10:00 — 10:30CAR-T产品的中国商业化之路齐渊元,复星凯特生物科技有限公司,首席商务官11:00 — 11:45圆桌讨论:如何以患者为中心,使更多的患者能用得上细胞基因疗法?√医保/商业保险/公益组织如何合作,减少患者经济负担√临床层面:提升医院的治疗信心?√肿瘤及非肿瘤商业可及性的考量主持人:王小宁,解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长,国家老年疾病临床中心副主任李洁,中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会副主任委员齐渊元,复星凯特生物科技有限公司,首席商务官李正斌,纽福斯生物科技有限公司,副总裁谢祖全,信念医药,商务管理副总裁刘博锋,陆道培医院国际中心,主任CGT临床研发与申报主持人:韩成权,北京诺思兰德生物技术股份有限公司,副总裁、董事13:30 — 14:00细胞基因治疗安全性及长期效应验证和评估策略高晨燕,昌平实验室,资深科学家14:00 — 14:30早期CGT技术开发与临床试验策略分享李宁,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院,副院长 14:30 — 15:00眼科基因治疗各阶段临床试验设计探索陈有信,北京协和医院眼科,教授,眼底病重点实验室主任15:30 — 16:00全球创新现货通用性DNT细胞药的临床开发与进展杨黎明,瑞顺生物,创始人、董事长、首席科学官16:00 — 16:30临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等重大神经系统疾病李翔,士泽生物医药(苏州)有限公司,创始人、董事长、CEO、CSO16:30 — 17:00自体靶向细胞治疗临床试验设计思考与实践张翩,恒瑞源正,临床中心VP17:00 — 17:30首个裸质粒基因治疗药物的III期临床试验初步结果韩成权,北京诺思兰德生物技术股份有限公司,副总裁、董事GLP-1相关多肽药物创新与开发主持人:张龙,德睿智药,联合创始人09:00 — 09:30小分子GLP-1多重激动剂创新药研究徐华强,中国科学院上海药物研究所 研究员/博士生导师 ,原创新药研究全国重点实验室 副主任,中科院上海药物研究所药物靶标结构与功能中心 主任09:30 — 10:00联邦生物GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂的开发曹春来,联邦生物科技(珠海横琴)有限公司,总经理曹春来,联邦生物科技(珠海横琴)有限公司,总经理10:00 — 10:30合成肽药物药学研究的关注点李新宇,深圳市健元医药科技有限公司副总经理11:00 — 11:30GLP1R激动剂的前沿进展和未来方向:寻找下一个“药王”张龙,德睿智药,联合创始人11:30 — 12:15圆桌讨论:GLP1火爆依旧,国内差异化竞争/差异化研发何去何从主持人:张龙,德睿智药,联合创始人曹春来,联邦生物科技(珠海横琴)有限公司,总经理方永亮,浙江道尔生物有限公司,首席运营官王雷,北京拓界生物,总经理主持人:方永亮,浙江道尔生物有限公司,首席运营官13:30 — 14:00创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化方永亮,浙江道尔生物有限公司,首席运营官14:00 — 14:30多靶点GLP-1类多肽新药开发王雷,北京拓界生物,总经理14:30 — 15:00PDC药物研究进展徐寒梅,中国药科大学,教授(博导);海洋药学专业负责人;江苏省合成多肽药物发现与评价工程中心,主任15:30 — 16:00基于生存策略的动物毒素多肽新药开发容明强,成都佩德生物医药有限公司,董事长16:00 — 16:30基于C-C键形成的环肽构建及多肽偶联药物设计方向新进展朱勍,浙江工业大学,教授前沿药物递送与制剂创新9:00 — 9:30先进药物递释系统:创新与转化顾臻,浙江大学,求是讲席教授,药学院院长;金华研究院,院长9:30 — 10:00纳米药物高端制剂体系的研发转化聚焦及突破梁兴杰,中国科学院大学纳米科技学院纳米生物学首席讲座教授;中科院纳米科学卓越中心纳米药物团队负责人;国家纳米科学中心可控纳米药物学实验室主任10:00 — 10:30我国高端制剂从基础研究向应用转化的战略思考陆伟跃,复旦大学特聘教授,药剂学博士11:00 — 11:30小分子偶联新药研发贺耘,深圳湾实验室,百瑞创新中心主任11:30 — 12:00核酸药物的吸入递送侯曙光,成都中医药大学,首席教授12:00 — 12:30基于智能分子桥接的核酸药物递送研究孙敏捷,中国药科大学,教授高端与改良制剂的开发与产业化13:30 — 14:00难溶性药物的制剂策略韩军,聊城大学生物制药研究院 院长、教授14:00 — 14:30可注射长效制剂的开发史亚楠,烟台大学,教授14:30 — 15:00BCS、DCS、BDDCS在口服制剂研发中的应用刘恒利,凯信远达医药,研发部门负责人15:30 — 16:00脂质原位凝胶技术在改良型新药中的应用和案例解析佐建锋,燃点(南京)生物医药科技有限公司,副总经理* 更新截止于4月9日前,以展会现场为准闭门会与时代同行,逐未来之翼闭门会(定向邀约制)9:30-12:00 BD合作与对接闭门会DAY2 (4月11日) 富力8&9主持人:毛化,弗若斯特沙利文,大中华区合伙人兼董事总经理闭门会背景:2023年是中国生物医药行业跌宕起伏的一年,不仅面临着资本寒冬、内卷严重、人才缺失等问题,与此同时也在出海方面喜讯连连,合作数量的数量方面均有大幅提升。2024年的生物医药行业又将面临怎样的机遇和挑战?如何在出海新浪潮下把握企业前行的航向?如何应对生物医药的投资压力并找到破局之法?如何提高资金配置效率?为此,作为与第十一届 BioCon China Expo 2024 的同期活动,商图将于2024年4月11日上午同期组织一场BioCon Expo 2024 闭门会,探讨中国生物医药在商业化和出海方面面临的一些机遇和挑战。参会群体:跨国药企、本土药企、创新药企以及围绕BD交易赋能的投资机构/政府/律所/CRO/CDMO/咨询等机构的CEO、高管、合伙人等12:00-14:00 细胞治疗临床研究推广困境与对策DAY2 (4月11日) 富力8&9牵头人:王小宁,解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长,国家老年疾病临床中心副主任闭门会背景:根据世卫组织与国际癌症研究机构发布的全球最新癌症数据均显示我国的癌症患者新发与死亡人数位居全球第一。 CAR-T作为目前最有发展前景的CGT疗法之一,在肿瘤的治疗中已取得重大突破。弗若斯特沙利文研究机构预测,中国仅CAR-T市场的规模预计到2030年将达到289亿元。然而,“好药难卖”,“价格高昂”,“缺乏互信”“临床管理”是横在我国CGT药企、患者、医生之间的巨大鸿沟。那么,我们该如何使更多的患者能够用得上、用得起CGT产品呢?为此,由解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长,国家老年疾病临床中心副主任王小宁教授牵头,本次闭门会汇聚了CGT领域的:企业、医生、监管、保险等领域的专家老师们,期待能够推动我国CGT临床治疗,使更多的患者受益。四大精彩活动,等你开启惊喜瞬间01一对一商务约见离成功更近一步为方便您约见核心商务伙伴,高效对接,促进深度合作与交流,本次大会特别提供1v1商务约见服务。高效约见合作伙伴,拓人脉资源,挖掘合作机会。扫码立即登入约见系统*注:4月9日前注册的嘉宾可以通过注册时的手机号登录1v1商务约见系统,配对成功后您可以查看对方的联系方式相约见面,我们也准备了位于【首府厅3-2】商务洽谈区供您使用(部分时间开放)点击下方图片,即可查看详细约见步骤02投融资项目路演加速实现成果转化2023年资本市场更趋理性,医药大健康行业IPO与再融资收紧,但投资并购活跃,国资积极参与整合与转型,药企面临资本寒冬,需寻新出路。为更好促进生物制药行业交流,加快创新团队成长与成果转化,BioCon ChinaExpo 2024组委特设现场同期【投融资】项目路演活动。自BioCon China Expo现场路演面向生物制药行业企业展开征集后,已经收到行业50+家企业的积极响应与热情参与!在经过组委以及投资人评委的审慎评选后,项目路演活动议程正式出炉。快来现场为你看好的项目打call吧!点击下方图片,即可查看项目路演详细议程及更多相关信息03医药人职业说职等你来数十家优秀企业在“才聚一堂”招聘墙发布专业人才招聘需求,覆盖多个岗位,助力企业和人才牵手成功!在众多医药人欢聚一堂之际,本次大会特别联合诗迈医药联合策划了一场“医药人职业说”分享会,邀请了多位医药领域人才专家从不同角度分享医药人才环境、职业规划等备受关注的内容,以期为大家提供宝贵的借鉴与启示。时间:4月10日下午地点:【首府厅3-1】*注:招聘信息墙也会在此一同展出点击下方图片,即可立即参与活动或查看更多详细内容04BioCon Awards 颁奖典礼覆盖产业全周期的权威行业奖项2023年中国生物医药行业面临,同质化竞争、行业内卷等困难,但展望2024年,行业有望在全体生物医药人的努力下取得新突破。BioConAwards2024作为生物医药行业的品牌赛事,已全面升级,汇集业内权威专家组成专业评审阵容,从多个维度公平、公正地评选出来自生物技术行业各个领域的先锋企业/组织/个人代表。BioCon Awards五大奖项自报名通道开启以来,便得到了生物技术领域众多人士的热烈反响和踊跃参与。今年,我们欣喜地看到,参奖数量已远超去年,这充分展示了行业内的活力与创新精神,对此我们表示衷心的感谢。投票已截至,激动人心的时刻即将来临。我们诚挚地邀请大家,共聚颁奖典礼,来现场见证结果揭晓!(最终评选结果将会在“奖项公布墙”展示,请前往【富力厅1&2】对面查看)颁奖典礼时间:4月10日下午16:15-17:15地点:【富力厅1&2】点击下方图片,即可立即查看奖项详细信息特别鸣谢以下合作单位鼎力支持Special Thanks合作单位赞助单位媒体单位参与活动领好礼!龙年大促活动一:转发指定推文集赞转发赢取好礼!① 门票大赠送:转发本推文至朋友圈,集赞30位或转发生物医药技术行业群(规模≥100人)5个,赠送价值2390元会场通票(不含餐),添加微信131 2278 5593联系工作人员领取;Ps:活动仅面向药企与科研机构专业人员,若有升级VIP需求可联系组委会单独购买② 升级礼包好运抽:现场签到凭转发朋友圈或行业群截图,抽取幸运好礼,中奖率100%!更可抽到价值2000元VIP升级礼包(包含2天自助午餐及VIP参会礼包)。龙年大促活动二:限时团报更优惠!① 邀请好友一起参加Biocon Expo 2024,第2位半价优惠!第3位起买1送1!② 3人以上组团购买门票,即可每人现场领取30元京东卡!Ps:时间截止到4月8日。联系组委会BioCon咨询参展/赞助/参会电话:+86 131 2278 5593邮箱: biocon@bmapglobal.com
0 9天开展倒计时作为国内生物制药圈重要的展示交流平台,BioCon China Expo 2024 第十一届国际生物药大会暨展览会 将于2024年4月10-11日在北京举办。大会邀请到了发改委、中国生物技术发展中心、PIC/S、前CDE、前FDA、中检院等多国内外监管方代表;辉瑞、拜耳、默沙东、阿斯利康、百事美施贵宝、罗氏、强生、诺和诺德、武田等MNC代表;恒瑞、复星医药、华东医药、华润医药、齐鲁、君实、百济神州、和黄药业、绿叶制药、华海药业、康哲药业、信达生物、中源协和等大药企代表;礼来亚洲、倚锋资本、鼎晖投资、君联资本、幂方资本、启明创投、约印医疗、政府产业等投资人代表加盟BioCon Expo 2024。为期2天,“高层论坛”、“BD投融资新风口论坛”、“突破重围:药企出海策略与实践论坛”、“热点modality品类:GLP-1多肽、核酸、ADC/XDC、CGT”等20+场深度细分论坛,引领生物医药最新风向标!同时,商贸配对、闭门会议、颁奖典礼及投融资路演等活动将作为本次大会特色,旨在为行业内的交流与合作搭建起高效平台。更多精彩活动详情,请阅读正文,一探究竟!大会规模4月10-11日 北京5000+专业观众、170+ C-level VIP嘉宾70+赞助商/展商、20+专业买家组团150+商贸配对开幕式、闭门会、同期路演、BioCon Awards...精彩就位中!文末更有龙年大促活动两则,参与赢好礼!扫描上方二维码立即报名详情请联系组委会【热门议程抢先看,参会体验更精彩】上下滑动🔽🔽🔽即可查看!高层论坛-国际生物医药产业风向标09:00 — 09:15开幕致辞09:15 — 09:45十四五规划中国医药政策发展进展国家发展和改革委员会产业经济与技术经济研究所09:45 — 10:15国家科技计划项目管理政策进展解析中国生物技术发展中心10:15 — 10:452024全球生物医药发展趋势与机遇前瞻胡奇聪,波士顿咨询董事总经理兼全球合伙人11:15 — 12:00圆桌讨论:道阻且长,行则将至,国产药出海的机遇与挑战√国际法规政策变化与趋势√加入PIC/S对于中国制药企业的影响√出海欧美VS新兴市场政策监管与市场考虑主持人:徐增军,艾斯拓康医药科技(北京)有限公司,董事长及首席执行官张连山,江苏恒瑞医药股份有限公司,董事、副总经理孙志刚,绿叶制药集团,高级副总裁Rolf G. Werner,国际生物制药专家;德国图宾根大学名誉参议员兼教授;PharmaConsulting CEODinesh KHOKAL,新加坡卫生科学局前治疗产品部主任,Amgen前外部事务总监12:00 — 12:45圆桌讨论:大药企创新战略升级与合作策略√跨国药企在中国的布局与合作机会寻找√国内药企创新转型中合作模式的变化√授权、投资、联合开发、兼并购等合作谈判的考量要点主持人:张宇,中源协和细胞基因工程股份有限公司,副总经理、首席科学官;中源药业CEO黄丹洁,拜耳处方药事业部副总裁、中国合作创新中心负责人陈波,华润医药集团,首席科学家、科委会副主任姜非,康哲药业,首席投资官(大中华区)曹勇, 百济神州, 中国业务拓展副总裁高层论坛-产业战略热点前瞻14:00 — 14:45圆桌讨论:AI+跨界赋能医药创新的机遇与挑战√生成式AI等技术快速更新趋势√AI赋能科研、药物各阶段研发目前的挑战√从技术到商业落地,哪个应用将率先突围?√跨界行业纷纷入局,如何加强合作互信?主持人:杨剑飞,哲源科技,首席科学官邱婧君,复星医药,全球研发中心副总裁,生物统计与数据科学部总经理柳浩,齐鲁上海研究院,转化医学副总经理范梦奇,深势科技,生物医药事业群副总裁14:45 — 15:30圆桌讨论:未来生物医药生产布局:数字化、国产化替代趋势√生物制药的智能化数据系统等构建√连续化生产壁垒突破√数字化如何助力生产与降本增效√国产化替代趋势主持人:李树德,华润生物,首席制造官朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人张丹,俄罗斯工程院,外籍院士;昆翎医药,联合创始人、首席战略官;谱新生物,联合创始人、联席董事长杨代常,武汉禾元生物科技股份有限公司,董事长15:30 — 16:15圆桌讨论:探讨医药CDMO产业的未来趋势:创新、合作与可持续√CDMO行业如何突破困境,开拓创新?√新的市场机遇趋势与产能突破机会探讨√结合客户、资金、人才、政策等多角度分析未来前景主持人:朱敏,浙江健新原力制药有限公司,高级副总裁何霆,北京希济生物科技有限公司,创始人&董事长刘伟,北京华龛生物科技有限公司,联合创始人&CEO高放,凯莱英生物,副总经理高晓伟,广州汉腾生物科技有限公司,运营副总裁BD投融资新风口与项目路演9:00 — 9:45圆桌讨论:穿越周期,未来3年中国的生物医药投融资方向与趋势几何?√资本寒冬,投资人们在看什么?√什么样的算是好项目?√资本风险的考量产生了哪些变化?√被投企业投后管理各家策略几何?主持人:余永平,鋆昊资本医疗基金合伙人;清华校友总会生命科学与医疗健康专委会秘书长郑玉芬,约印医疗基金创始人、董事长汤大杰,深圳前海勤智国际资本管理有限公司,董事长王曙光,上海文周投资管理有限公司,总经理柳丹,鼎晖投资,基金高级/管理合伙人邓灵泉,幂方健康基金合伙人、SAPA全球董事9:45 — 12:15路演(投融资项目火热征集中)路演评委:倪丹,中南创投,基金合伙人柳丹,鼎晖投资,基金高级/管理合伙人邓灵泉,幂方健康基金,合伙人、SAPA全球董事邹洁羽,礼来亚洲基金会,董事总经理周勤勇,倚锋资本,董事总经理 13:30 — 14:15圆桌讨论:买方视角:新的投融资环境下对 BD license in与战略投资的挑战与对策分享主持人:季娟, 默沙东亚太业务拓展和授权中国区负责人边峰,百时美施贵宝全球药物研发执行总监、中国综合科学团队负责人徐亚南,武田中国,全球外部创新合作部中国区负责人俞颖慧,强生创新制药,全球BD中国区负责人牛颖,辉瑞中国搜索和评估负责人何灵,阿斯利康,中金医疗产业基金,董事总经理杨宏宽,维亚臻生物技术(上海)有限公司,高级BD总监李雯佳,罗氏制药,业务发展副总监14:15 — 15:00圆桌讨论:卖方视角:创新药license out成功的关键因素及交易风险的控制策略主持人:刘毅铭,科律律师事务所,上海办事处主管合伙人戎一平,诺纳生物,联席CEO;和铂医药,首席科学官任峰,英矽智能, Co-CEO & CSO吕璐璐,合源生物,首席执行官(CEO)郭俊慧,信达生物制药,Global BD中国区负责人吴晓东,鑫康合生物医药科技有限公司,商务运营副总裁15:30 — 16:15圆桌讨论:医药交易后联盟管理经验分享策划人与主持人:蒋志鹏,拜耳医药保健有限公司 ,战略联盟总监高建英,复星医药,副总裁、战略联盟管理部兼血液肿瘤市场部总经理黄静芳, 阿斯利康中国, 战略合作执行总监孙超,百济神州,高级总监,对外合作管理吴臻,意大利凯西医药,战略联盟总监张国财,华领医药技术(上海)有限公司,CEO商务助理兼集团业务拓展总监16:15 — 16:45圆桌讨论:大浪淘金,大环境变动下的医药交易江鹏,丁香园, Insight 数据库资深医药行业分析师突破重围:药企出海策略与实践产品出海策略13:30 — 14:00利培酮缓释微球注射剂(Rykindo)美国获批案例分享孙志刚,绿叶制药集团,高级副总裁14:00 — 14:30监管科学角度下的国际注册策略思考程龙,荣昌生物,副总裁14:30 — 15:00全球布局:以未满足的临床需求为导向开发新抗体药物陈兆荣,祐和医药科技(北京)有限公司,首席执行官、 首席医学官;百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司,副总经理BD出海案例15:30 — 16:002023-2024创新药出海市场报告毛化,弗若斯特沙利文,大中华区医疗团队合伙人兼董事总经理16:00 — 16:30中国Biotech的ADC出海之路肖亮,苏州宜联生物医药有限公司,联合创始人、首席运营官国际化生产质控16:30 — 17:00产业视角:国际法规,质量和核查的趋势Dinesh KHOKAL,新加坡卫生科学局前治疗产品部主任,Amgen前外部事务总监17:00 — 17:30MAH制度下,全球化的质量管理体系许建辰,诺和诺德(中国)制药有限公司,监管政策和合规总监ADC与XDC药物全周期开发ADC创新研发与临床研究9:00 — 9:30淋巴瘤ADC药物的临床需求和临床研究进展宋玉琴,北京大学肿瘤医院,副院长;淋巴肿瘤内科副主任,主任医师、教授、博士生导师9:30 — 10:00一种新的ADC策略:增强免疫检查点阻断疗法的抗肿瘤免疫反应廖学斌, 清华大学药学院,教授10:00 — 10:30ADC工艺稳定性开发和生物活性防护陈湘东,楚天源创原液技术总监11:00 — 11:30Nectin-4ADC临床研发策略王树海,迈威(上海)生物科技股份有限公司,首席医学官11:30 — 12:00ADC的定点偶联技术的优势和挑战夏钢,浙江新码生物医药有限公司,CSO12:00 — 12:30双特异性ADC及天然IgG结构双抗平台的应用陈克兰,凡恩世制药(北京)有限公司,副总裁ADC与XDC CMC开发与生产13:30 — 14:00放射性药物与放疗响应药物开发刘志博,北京大学教授14:00 — 14:30高效灌流培养:实现细胞培养效率与质量的双重提升张鹏,富士胶片(中国)投资有限公司,技术经理14:30 — 15:00可遗传编码的蛋白质精准修饰技术及其在ADC制备中的应用刘涛,北京大学,药学院教授,博导;分子与细胞药理系主任15:30 — 16:00QbD在ADC抗体分析方法方面的应用王英武,长春金赛药业有限责任公司,生物药开发院,副院长16:00 — 16:30话题待定面向赞助商开放16:30 — 17:00XDC药物工艺开发、转移与商业化生产吴文哲,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司,原液总监17:00 — 17:45圆桌讨论:ADC及偶联药物的研发及工艺挑战主持人:刘涛,北京大学,药学院教授,博导,分子与细胞药理系主任刘志博,北京大学教授唐艳旻,北京先通国际医药科技股份有限公司,Co-founder & CEO郭飞虎,天津恒瑞医药有限公司总经理黄青,百力司康生物医药(杭州)有限公司,首席技术官、CTO史晋海,天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会(原中国蛋白药物质量联盟)秘书长肿瘤免疫治疗研发与联合基于IO机制下的肿瘤新靶点及新分子开发9:00 — 9:30ADC与IO药物联合应用临床研究与展望沈琳,北京大学肿瘤医院 消化内科主任、I期临床病区主任9:30 — 10:00基于抗体的融合蛋白的肿瘤免疫新策略New strategies of antibody based fusion proteins for tumor immunity傅阳心,清华大学医学院,讲席教授,清华大学肿瘤学科的带头人10:00 — 10:30话题待定Romina Durigon, Senior Field Application Scientist,Sphere Fluidics11:00 — 11:30创新双功能免疫分子的设计及抗肿瘤研究朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人11:30 — 12:00靶向胞内抗原的TCRm药物研究进展刘志刚,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司,董事、首席科学官12:00 — 12:45圆桌讨论:未来肿瘤免疫治疗药物开发合作、联合治疗策略主持人:李会铭,科兴生物制药股份有限公司,新药研究中心负责人、总经理沈琳,北京大学肿瘤医院 消化内科主任、I期临床病区主任傅阳心,清华大学医学院,讲席教授,清华大学肿瘤学科的带头人朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人刘志刚,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司,董事、首席科学官苗振伟,英百瑞(杭州)生物医药有限公司,董事长、总裁李江美,天广实生物技术股份有限公司,研发副总经理基于科学机制下的肿瘤免疫双多抗及联合治疗13:30 — 14:00IL-21靶向肿瘤特异性CD8+T细胞的免疫治疗策略研发及转化王盛典,中国科学院生物物理研究所,研究员14:00 — 14:30肿瘤免疫疗法的创新突破王明晗,凡恩世制药(北京)有限公司,创始人、首席执行官14:30 — 15:00DC-T cell Engager: 靶向CD40/4-1BB的双功能免疫激动剂高新,免疫方舟创始人、CEO15:30 — 16:00A Novel anti-PD-1/IL2m fusion protein with enhanced therapeutic window for solid cancer treatment李江美,天广实生物技术股份有限公司,研发副总经理16:00 — 16:30双特异抗体引导的NK,M∮细胞免疫治疗药物的开发周海平,海徕科(北京)生物技术有限公司,CEO16:30 — 17:00TME myeloid biology肿瘤微环境中髓系细胞生物学研究宁振飞,泽安生物医药,研发总监自免药物创新与开发联合策划人:赵明辉,北京大学肾脏病研究所所长、肾内科主任9:00 — 9:30临床视角:自身免疫疾病未满足的临床需求及研究进展栗占国,北京大学人民医院风湿免疫科,主任医师、教授、博导;北京大学临床免疫中心,主任;北京大学医学部,风湿免疫学系主任9:30 — 10:00多学科交叉的自免生物技术药物创新张烜,北京医院,副院长;北京协和医学院,长聘教授兼临床免疫中心主任10:00 — 10:30免疫介导的炎症性疾病:机制研究和药物开发的新发现新进展陈波,华润医药集团,首席科学家、科委会副主任11:00 — 11:30IL-6R创新抗体药物的研发李自强,北京伟德杰生物科技有限公司,创始人、CEO11:30 — 12:00补体 C5a 靶点药物开发进展王超,舒泰神 (北京) 生物制药股份有限公司,总经理12:00 — 12:30话题待定吴琼, 镁伽科技研发科学家12:00 — 12:30聚焦免疫调节和炎症靶点专注外用创新药研发杜云龙,北京普祺医药科技股份有限公司,CEO、CSO、合伙创始人mRNA药物全周期开发9:00 — 9:30mRNA疫苗的质量控制研究中国食品药品检定研究院专家9:30 — 10:00基于单链RNA噬菌体递送的双功能mRNA疫苗童贻刚,北京化工大学,生命科学与技术学院院长10:00 — 10:30mRNA药物酶促合成与工艺相关杂质质控创新李梁,瀚海新酶,事业合伙人/研发总监11:00 — 11:30抗体表征与疫苗设计严景华,中国科学院微生物研究所,研究员11:30 — 12:00二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗研发进展李惠,深信生物,R&D Director,Discovery12:00 — 12:30mRNA药物在病毒相关疾病防治中的应用与创新岑山, 仁景(苏州)生物科技有限公司,CSO核酸递送系统创新与开发13:30 — 14:00改良ASO治疗肝癌的递送挑战杨振军,北京大学医学部药学院教授,天然药物及仿生药物国家重点实验室课题组长 14:00 — 14:30外泌体偶联技术及外泌体模块化制药新展望葛啸虎,天津外泌体科技有限公司,董事长14:30 — 15:00PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案金毅,Cytiva思拓凡产品经理15:30 — 16:00基于lncRNA的肝外递送研究与药物开发宋旭,成都凌泰氪生物技术有限公司,创始人 16:00 — 16:30针对不同组织的药物递送技术的创新与临床应用臧晓羽,N1 Life, Inc. ,联合创始人&CEO16:30 — 17:00靶向肿瘤环状RNA药物的设计合成与优化谢震,清华大学,副教授17:00 — 17:45圆桌讨论:核酸疗法赛道日益火爆的现在,我们需要怎样“推陈出新”,走出自己独特的差异化优势?√新“赛道”:肿瘤/非肿瘤/罕见病/宠物疫苗/难以成药靶点/个性化治疗方案/环RNA√新“玩法“:应用于基因治疗/免疫细胞疗法/干细胞改造/靶向药研发√新“载具”:LNP载体优化/非LNP载体开发(复合物和聚合物纳米粒子、外泌体、生物微囊泡、偶联靶向分子)主持人:栗世铀,北京启辰生生物科技有限公司,联合创始人、CTO回爱民,惠正奇医药,创始人,董事长兼CE0;广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室教授;中国生物医药产业链创新转化联合体副理事长刘健,康希诺生物(上海)有限公司,总经理谢震,清华大学,副教授葛啸虎,天津外泌体科技有限公司,董事长小核酸药物创新与开发小核酸药物临床试验设计与申报9:00 — 9:30慢性乙肝临床治愈——远未满足的临床需求鲁凤民,北京大学感染病研究中心暨基础医学院病原生物学系主任9:30 — 10:00小干扰核酸(siRNA)药物临床开发策略与进展尤冬,维亚臻生物技术(上海)有限公司,临床研发部负责人/医学执行副总裁10:00 — 10:30合成多肽纳米颗粒(PNP)用于递送小干扰核酸新药的临床进展田伟伟,圣诺生物医药技术(苏州)有限公司,副总经理11:00 — 11:30差异化的小核酸新药临床前研发万金桥,成都先衍生物技术有限公司,董事长,总经理,联合创始人11:30 — 12:15圆桌讨论:小核酸药物适应症的选择与开发策略主持人:赵春林,安龙生物,创始人;安龙基金,创始合伙人鲁凤民,北京大学感染病研究中心暨基础医学院病原生物学系主任万金桥,成都先衍生物技术有限公司,董事长,总经理,联合创始人尤冬,维亚臻生物技术(上海)有限公司,临床研发部负责人/医学执行副总裁翟嘉洁,广东麦进嘉生物科技有限公司,首席执行官小核酸药物创新与CMC开发13:30 — 14:00靶向RNA/蛋白的核酸药物研究汤新景,北京大学,教授14:00 — 14:30核酸制药的关键挑战与研发进展黄渊余,苏州炫景生物科技有限公司,创始人14:30 — 15:00小核酸肝外递送的探索赵春林,安龙生物,创始人;安龙基金,创始合伙人15:30 — 16:00单链寡核酸的新药研发--挑战与进展王海盛,思合基因,CEO16:00 — 16:30小核酸药物的递送技术及CMC策略黄泽傲,悦康药业集团股份有限公司,小核酸药物研发总监下一代CGT新赛道与源头创新未来药9:00 — 9:30化学精准修饰驱动的内源性物质成药性研究周德敏,北京大学,国家重点实验室主任、教授9:30 — 10:00帕金森病的细胞治疗陈志国,首都医科大学宣武医院细胞生物学研究室,主任;神经变性病教育部重点实验室,副主任、研究员、教授、博士生导师10:00 — 10:30原位神经再生最新进展,引领神经制药新赛道陈功,暨南大学大脑修复中心,主任;NeuExcell 神曦集团,创始人、首席科学家11:00 — 11:30设计新型tRNA药物治疗无义突变罕见病夏青,北京大学药学院,长聘教授11:30 — 12:00通用型双靶向抗体偶联NK细胞治疗开发苗振伟,英百瑞(杭州)生物医药有限公司,董事长、总裁12:00 — 12:30Bemiltenase alfa(STSP-0601)在血友病按需治疗中的研究探索王超,舒泰神 (北京) 生物制药股份有限公司,总经理CGT 全生命周期质量管理与控制13:30 — 14:00建立全生命周期质量体系:DoE 与 QbD思路下的CGT产品开发案例王永增,合源生物,CTO14:00 — 14:30CGT中的细胞培养技术谭文松,上海倍谙基生物科技有限公司,创始人、董事长;华东理工大学生物工程学院、生物反应器工程国家重点实验室学科带头人;张江现代生物技术研究院,院长14:30 — 15:00细胞与基因治疗产品的病毒控制 庞琳,北京昭衍药物检定研究有限公司,细胞毒种部总监15:30 — 16:00基因治疗产品的工艺开发与全过程质量控制策略欧阳文杰,深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司,生产工艺部负责人16:00 — 16:30CAR-T 细胞疗法制造的产业化趋势Rolf G. Werner,国际生物制药专家;德国图宾根大学名誉参议员兼教授;PharmaConsulting CEO16:30 — 17:00微滴式数字PCR质粒拷贝数检测方法验证实践姚粟,中国工业微生物菌种保藏管理中心主任,中国微生物学会工业微生物专业委员会主任委员17:00 — 17:45圆桌讨论:CGT成本VS经济效益,未来CGT产业生态挑战与趋势主持人:许中伟,贝赛尔特(北京)及先进生物(苏州)有限公司创始人、董事长、首席科学家王永增,合源生物,CTO王歈,北京永泰生物制品有限公司,创始人、首席执行官、首席科技官范靖,浙江霍德生物工程有限公司创始人、CEO17:45 — 18:15实现以患者为中心规范的新型细胞疗法控制策略Nolan Polson,BioCell Therapeutics总裁;GSK前战略产品质量副总裁;百时美施贵宝前细胞疗法全球产品质量总监(online)细胞基因治疗商业化9:00 — 9:30细胞免疫疗法在临床治疗中的标准化探索韩为东,中国人民解放军总医院生物治疗科,主任9:30 — 10:00基因治疗中国商业化探索李正斌,纽福斯生物科技有限公司,副总裁10:00 — 10:30CAR-T产品的中国商业化之路齐渊元,复星凯特生物科技有限公司,首席商务官11:00 — 11:45圆桌讨论:如何以患者为中心,使更多的患者能用得上细胞基因疗法?√医保/商业保险/公益组织如何合作,减少患者经济负担√临床层面:提升医院的治疗信心?√肿瘤及非肿瘤商业可及性的考量主持人:王小宁,解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长,国家老年疾病临床中心副主任李洁,中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会副主任委员、瓴路药业顾问齐渊元,复星凯特生物科技有限公司,首席商务官李正斌,纽福斯生物科技有限公司,副总裁刘博锋,陆道培医院国际中心,主任CGT临床研发与申报13:30 — 14:00细胞基因治疗安全性及长期效应验证和评估策略高晨燕,昌平国家实验室,资深科学家14:00 — 14:30早期CGT技术开发与临床试验策略分享李宁,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院,副院长14:30 — 15:00眼科基因治疗各阶段临床试验设计探索陈有信,北京协和医院眼科,教授,眼底病重点实验室主任15:30 — 16:00全球创新现货通用性DNT细胞药的临床开发与进展杨黎明,瑞顺生物,创始人、董事长、首席科学官16:00 — 16:30临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等重大神经系统疾病李翔,士泽生物医药(苏州)有限公司,创始人、董事长、CEO、CSO16:30 — 17:00自体靶向细胞治疗临床试验设计思考与实践张翩,恒瑞源正,临床中心VP17:00 — 17:30首个裸质粒基因治疗药物的III期临床试验初步结果韩成权,北京诺思兰德生物技术股份有限公司,副总裁,董事GLP-1相关多肽药物创新与开发9:00 — 9:30小分子GLP-1多重激动剂创新药研究徐华强,中国科学院上海药物研究所 研究员/博士生导师 ,原创新药研究全国重点实验室 副主任,中科院上海药物研究所药物靶标结构与功能中心 主任9:30 — 10:00联邦生物GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂的开发曹春来,联邦生物科技(珠海横琴)有限公司,总经理10:00 — 10:30合成肽药物药学研究的关注点李新宇,深圳市健元医药科技有限公司,副总经理11:00 — 11:30GLP1R激动剂的前沿进展和未来方向:寻找下一个“药王”张龙,德睿智药,联合创始人11:30 — 12:15圆桌讨论:GLP1火爆依旧,国内差异化竞争/差异化研发何去何从主持人:张龙,德睿智药,联合创始人曹春来,联邦生物科技(珠海横琴)有限公司,总经理方永亮,浙江道尔生物有限公司,首席运营官王雷,北京拓界生物,总经理13:30 — 14:00创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化方永亮,浙江道尔生物有限公司,首席运营官14:00 — 14:30多靶点GLP-1类多肽新药开发王雷,北京拓界生物,总经理14:30 — 15:00PDC药物研究进展徐寒梅,中国药科大学,教授(博导);海洋药学专业负责人;江苏省合成多肽药物发现与评价工程中心,主任15:30 — 16:00基于生存策略的动物毒素多肽新药开发容明强,成都佩德生物医药有限公司,董事长16:00 — 16:30基于C-C键形成的环肽构建及多肽偶联药物设计方向新进展朱勍,浙江工业大学,教授前沿药物递送与制剂创新9:00 — 9:30先进药物递释系统:创新与转化顾臻,浙江大学,求是讲席教授,药学院院长,金华研究院院长9:30 — 10:00纳米药物高端制剂体系的研发转化聚焦及突破梁兴杰,中国科学院大学纳米科技学院纳米生物学首席讲座教授;中科院纳米科学卓越中心纳米药物团队负责人;国家纳米科学中心可控纳米药物学实验室主任10:00 — 10:30我国高端制剂从基础研究向应用转化的战略思考陆伟跃,复旦大学特聘教授,药剂学博士11:00 — 11:30小分子偶联新药研发贺耘,深圳湾实验室,百瑞创新中心主任11:30 — 12:00核酸药物的吸入递送侯曙光,成都中医药大学首席教授,博士生导师高端与改良制剂的开发与产业化13:30 — 14:00难溶性药物的制剂策略韩军,聊城大学生物制药研究院院长,教授14:00 — 14:30可注射长效制剂的开发史亚楠,烟台大学,教授14:30 — 15:00BCS、DCS、BDDCS在口服制剂研发中的应用刘恒利,凯信远达医药,研发部门负责人15:30 — 16:00基于智能分子桥接的核酸药物递送研究孙敏捷,中国药科大学,教授16:00 — 16:30脂质原位凝胶技术在改良型新药中的应用和案例解析佐建锋,燃点(南京)生物医药科技有限公司,副总经理* 更新截止于4月10日前,以展会现场为准更多嘉宾&议题即将揭晓... 敬请期待!闭门会与时代同行,逐未来之翼细胞治疗临床研究推广困境与对策闭门会(定向邀请制)【牵头人&主持人】王小宁,解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长,国家老年疾病临床中心副主任闭门会背景:根据世卫组织与国际癌症研究机构发布的全球最新癌症数据均显示我国的癌症患者新发与死亡人数位居全球第一。CAR-T作为目前最有发展前景的CGT疗法之一,在肿瘤的治疗中已取得重大突破。弗若斯特沙利文研究机构预测,中国仅CAR-T市场的规模预计到2030年将达到289亿元。然而,“好药难卖”“缺乏互信““价格高昂”“临床管理”是横在我国CGT药企、患者医生之间的巨大鸿沟。那么,我们该如何使更多的患者能够用得上、用得起CGT产品呢?为此,由解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长,国家老年疾病临床中心副主任王小宁教授牵头,本次闭门会汇聚了CGT领域的:企业、医生、监管、保险、慈善基金等领域的专家老师们,期待能够推动我国CGT临床治疗,使更多的患者受益。DAY2 4月11日12:00-14:00【演讲】细胞治疗临床研究推广现状(拟)【讨论1】CGT药物的定价与市场:支付与惠民1.如何使用现有的支付模式使更多患者能够支持高昂的治疗费用?2.医保/商保/基金等多元支付体系构建的可行性 3.如何从支付端提升患者的治疗可及性【讨论2】CGT药物的临床应用:互信与进修1.CGT产品如何与医院达成互信?2.对于评估是否适用CGT疗法治疗的判断标准3.CGT药物床风险管理与应对BD合作与对接闭门会(定向邀约制)闭门会背景:2023年是中国生物医药行业跌宕起伏的一年,不仅面临着资本寒冬、内卷严重、人才缺失等问题,与此同时也在出海方面喜讯连连,合作数量的数量方面均有大幅提升。2024年的生物医药行业又将面临怎样的机遇和挑战?如何在出海新浪潮下把握企业前行的航向?如何应对生物医药的投资压力并找到破局之法?如何提高资金配置效率?为此,作为与第十一届BioCon China Expo 2024的同期活动,商图将于2024年4月11日上午在上海同期组织一场BioCon Expo 2024闭门会,探讨中国生物医药在商业化和出海方面面临的一些机遇和挑战。参会群体:跨国药企、本土药企、创新药企以及围绕BD交易赋能的投资机构/政府/律所/CRO/CDMO/咨询等机构的CEO、高管、合伙人等DAY2 4月11日 9:30-12:00主题讨论分享一:“出海浪潮下,BD交易新风向”围绕出海的案例分享、出海关键考量因素、出海合作方式等角度进行分享和讨论主题讨论分享二:“2024年,医药投融资热点和考量因素”围绕2024年生物医药行业的投融资热点、重点考量因素、提高资金配置效率的办法进行分享和讨论Talk show:“厚积薄发 行将致远见风采”BioCon Awards获奖的企业进行宣讲,介绍公司的管线产品、商业化能力和最新进展特别鸣谢以下合作单位鼎力支持Special Thanks合作单位赞助单位媒体单位联系组委会BioCon咨询参展/赞助/参会电话:+86 131 2278 5593邮箱: biocon@bmapglobal.com
*首批定义:药物全球首次获批上市全球药物研发进展1.阿斯利康长效C5补体抑制剂Ultomiris获FDA批准治疗视神经脊髓炎3月25日,阿斯利康宣布FDA已经批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)新适应症上市,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎(NMOSD)。新闻稿指出,这是首款也是唯一一款能够使得此类患者摆脱复发的长效C5补体抑制剂。Ultomiris是一款长效补体C5抑制剂,最早于2018年12月获FDA批准上市,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH);2021年9月,Ultomiris新适应症获FDA批准,用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的成人及儿童(一个月以上)患者;2022年4月,Ultomiris第3项适应症获FDA批准,用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG)。本次新适应症获批主要是基于一项III期CHAMPION-NMOSD研究数据。2.Esperion口服降脂疗法获FDA批准预防心脏病近日,Esperion公司宣布,美国FDA基于CLEAR Outcomes研究的积极数据,批准了Nexletol(bempedoic acid)和Nexlizet(bempedoic acid/ezetimibe)扩展适应症,用于在一级预防和二级预防群体中降低心血管疾病风险和进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。此外,扩展标签支持Nexletol和Nexlizet作为单药或者与他汀类药物联合使用。它们还获批作为单药或与他汀类药物联用,治疗原发性高脂血症。新闻稿指出,这是首款获批用于一级预防人群的非他汀类LDL-C降低药物。Esperion公司表示,FDA的批准有望让能够从Nexletol和Nexlizet获益的群体增长7倍。3.瑞波西汀治疗发作性睡病III期研究成功3月25日,Axsome宣布AXS-12(瑞波西汀)治疗发作性睡病的III期SYMPHONY研究达到了主要终点,即AXS-12可以显著降低发作性睡病患者的猝倒频率。SYMPHONY研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验(n=90),评估了AXS-12(5mg,第1周每日1次,第2-5周每日2次)在发作性睡病患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为每周猝倒发作频率的变化,关键次要终点为日间嗜睡(EDS)的严重程度(通过临床医生整体印象-严重程度(CGI-S)量表评分客观评估,通过Epworth嗜睡量表(ESS)评分主观评价)变化。结果显示,与安慰剂组相比,AXS-12组患者每周猝倒发作频率较基线显著降低(-83% vs. -66%,p=0.018)。并且,在第1周时AXS-12即可迅速降低患者的猝倒发作频率(-56% vs. -31%,p=0.007)。此外,AXS-12不仅提高了达到猝倒缓解(定义为猝倒发作频率降低100%)的患者比例(33% vs. 9.5%,p=0.008)还增加了无猝倒症状的天数(+84.5% vs. +22.6%,p=0.014)。AXS-12是一种高选择性且强效的去甲肾上腺素再摄取(NET)抑制剂和皮质多巴胺调节剂。此前,AXS-12已被获批用于治疗抑郁症。4.降低发作率85%!反义寡核苷酸疗法STK-001积极临床数据公布近日,Stoke Therapeutics公布其在研反义寡核苷酸(ASO)疗法STK-001在两项1/2a期试验与两项开放标签扩展(OLE)试验中,治疗Dravet综合征儿童和青少年患者的积极数据。分析显示,STK-001在给药后3个月可显著且持久地降低患者癫痫发作频率达85%,且药物的耐受性良好。Stoke将与监管机构讨论相关随机对照注册研究计划,以进一步推动STK-001的开发。所公布的1/2a期研究是多中心、开放标签试验,旨在检视STK-001用于治疗2-18岁Dravet综合征儿童和青少年患者的安全性、耐受性、药代动力学特性与潜在疗效。1/2a期研究结束时数据显示,在使用现有抗癫痫药物之外接受70 mg STK-001治疗患者的癫痫发作频率显著且持久下降。在最后一次给药后3个月,患者癫痫发作中位下降85%(n=10),6个月时中位下降74%(n=9)。此外,OLE研究分析显示,12个月时,患者在多种认知和行为测量中观察到具有临床意义的改善,包括Vineland适应性行为量表(VINELAND-3)中的多个参数,这些结果支持STK-001具有改变疾病进展的潜力。5.Viking创新口服减肥疗法VK2735临床结果积极,4周体重下降近10斤3月27日,Viking Therapeutics公司宣布,该公司的口服疗法VK2735在治疗肥胖症的1期临床试验中获得积极结果,接受最高剂量治疗的参与者在28天后体重减少5.3%。VK2735是一种双重激动剂,针对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体,目前正在开发用于治疗肥胖等代谢紊乱。基于这些1期试验结果,该公司计划在今年晚些时候,启动VK2735口服剂型治疗肥胖的2期临床试验。这项为期28天的剂量递增研究结果突显了口服VK2735治疗的积极临床活性。接受VK2735治疗的患者队列显示出剂量依赖性体重减少,与基线相比最高达到5.3%(4.9公斤)。接受VK2735治疗的队列与安慰剂相比也显示平均体重减少,最高可达3.3%。对于在28天后至少达到体重减轻5%的受试者比例的探索性评估显示,57%接受最高剂量VK2735治疗的受试者实现了≥5%的体重减轻,而安慰剂组这一数值为0%。基于对体重减轻轨迹的初步评估,该公司认为,治疗持续时间如果超过28天可能会进一步减少体重。口服VK2735显示出良好的安全性和耐受性。在接受VK2735治疗的受试者中,所有治疗后出现的不良事件(TEAEs)均为轻度或中度,其中大多数(76%)报告为轻度。基于积极的体重减轻以及安全性和耐受性结果,该公司已决定在此研究中继续进一步剂量升级。Viking还计划在2024年下半年,针对肥胖患者启动口服VK2735的2期试验。6.显著抑制肺癌患者脑转移瘤生长,Novocure创新疗法达到3期临床主要终点3月28日,Novocure公司宣布,3期临床试验METIS达到了其主要终点,显示采用肿瘤治疗电场(TTFields)疗法和支持性护理相结合,与支持性护理相比,在含1-10个脑转移灶的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,显著延长患者无颅内进展的时间。接受肿瘤治疗电场和支持性护理治疗的患者,其中位无颅内进展的时间为21.9个月,而仅接受支持性护理的患者这一数值为11.3个月(n=298,HR=0.67,P=0.016)。Novocure公司开发的肿瘤治疗电场利用调制到特定频率的电场,让细胞分裂中需要在细胞中移动到特定位置的极性分子无法正常移动,从而破坏细胞分裂,抑制肿瘤的生长。肿瘤治疗电场不会刺激或加热组织,对健康细胞造成的损伤极小,轻度至中度皮肤刺激是报告的最常见副作用。它已经获得美国FDA的批准,用于治疗恶性胸膜间皮瘤和胶质母细胞瘤。在中国也获得批准治疗胶质母细胞瘤。这一治疗模式还在多项临床试验中与其它疗法联用,治疗肝癌、胃癌、胰腺癌、脑转移瘤等多种癌症类型。再鼎医药拥有这一疗法在大中华区的开发权益。7.Syndax潜在“first-in-class”小分子药物获FDA优先审评资格近日,Syndax Pharmaceuticals宣布,美国FDA接受其为在研疗法revumenib递交的新药申请(NDA)并授予其优先审评资格,用于治疗携带KMT2A重排(KMT2Ar)的复发/难治性急性白血病患者。Revumenib是一款潜在“first-in-class”的menin抑制剂。该NDA的提交得到了来自关键性临床试验AUGMENT-101的积极数据的支持,该试验研究了revumenib对携带KMT2Ar的急性髓系白血病(AML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)成人和儿科患者的疗效。如先前报告,该试验在中期分析中达到了主要终点,在携带KMT2Ar的急性白血病人群中,57名可评估患者中有23%(13/57;95% CI:12.7,35.8,单边p=0.0036)达到完全缓解(CR)或带部分血液学恢复的完全缓解(CRh)。在达到CR/CRh且进行了最小残留病(MRD)评估的患者中,70%的患者MRD为阴性。此外,患者中的总缓解率(ORR)达到63%(36/57)。Revumenib是一种针对menin-KMT2A相互作用的强效、选择性小分子抑制剂。Revumenib已被FDA和欧洲委员会授予孤儿药资格,用于治疗AML患者,并被FDA授予快速通道资格,用于治疗携带KMT2A重排或NPM1突变的成人和儿科复发/难治性急性白血病患者。Revumenib还被FDA授予突破性疗法指定,用于治疗携带KMT2A重排的成人和儿科复发/难治性急性白血病患者。8.吉利德抗病毒疗法获FDA批准扩展适用范围3月28日,吉利德科学宣布,美国FDA已批准Vemlidy(tenofovir alafenamide)片剂的补充新药申请(sNDA),用于每日一次(25 mg)治疗六岁及以上儿童慢性乙型肝炎病毒(HBV)患者。这些患者的体重至少25公斤,并患有代偿性肝病。Vemlidy获批准用于治疗这一儿科患者群体主要是基于一项2期临床试验(试验1092)长达96周数据的支持。该试验在18名年龄在6岁至12岁以下、未接受治疗和经历过治疗的患者中比较了Vemlidy(25 mg)与安慰剂的治疗效果,这些患者的体重至少25公斤。分析显示,Vemlidy组患者与在第24周后转用Vemlidy的安慰剂组患者,在整个96周试验期间的病毒抑制率均呈逐步增加。9.Lipocine潜在“first-in-class”肝硬化疗法2期临床试验达到主要终点3月29日,Lipocine公司宣布其潜在“first-in-class”疗法LPCN 1148用于治疗肝硬化患者的2期临床研究顶线结果。分析显示,试验达成主要终点,Lipocine计划与美国FDA会面,讨论该药物上市的开发路径。这项2期概念验证研究是一项随机安慰剂对照研究,对象是肝移植候补名单上的肝硬化男性患者,这些患者具有肌肉减少症共病。该研究的主要终点是第24周时L3-骨骼肌指数(SMI)的变化,L3-SMI是用以估计全身骨骼肌质量的指标,患者在基线以及第12、24、36和52周时接受SMI的分析。关键次要终点包括肝性脑病发生率以及LPCN 1148的安全性/耐受性。分析结果显示该试验达到主要终点,患者在第24周观察到SMI增加一直维持到52周。在改用LPCN 1148后安慰剂组患者的SMI增加。此外,LPCN 1148治疗期间,患者发生明显肝性脑病(OHE)事件较少,且首次复发OHE事件的时间亦较长。安全性方面,LPCN 1148耐受性良好,不良事件发生率和严重程度与安慰剂相似,且LPCN 1148组受试者住院天数较少。LPCN 1148是一种在研口服疗法,包含十二烷酸睾酮(testosterone dodecanoate),这是一种独特的雄激素受体激动剂。LPCN 1148开发用以治疗肝硬化和相关共病,包括肌肉减少症和OHE,为潜在"first-in-class"疗法。10.百时美施贵宝重磅KRAS抑制剂达3期试验主要终点3月29日,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)宣布其KRAS G12C抑制剂Krazati(adagrasib)于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键3期验证试验KRYSTAL-12达到无进展生存期(PFS)的主要终点和总缓解率(ORR)的关键次要终点。KRYSTAL-12是一项开放标签、多中心、随机3期研究,旨在评估Krazati与单独标准护理化疗相比,在KRAS G12C突变的NSCLC患者中的疗效与安全性。该研究的主要终点是经盲法独立中央审评(BICR)评估的PFS,次要终点包括总生存期(OS)、ORR、缓解持续时间(DOR)和安全性。这项验证性试验的结果表明,与标准护理化疗相比,Krazati作为这些患者的二线或后续疗法在PFS和ORR方面表现出统计学上显著且具有临床意义的益处。没有观察到Krazati有新的安全信号,安全数据与已知的安全概况一致。Krazati是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂,经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Krazati具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布,而且能够穿过血脑屏障,有助于最大限度地发挥药物效力。2021年6月,美国FDA授予它突破性疗法认定,并在2022年12月获FDA加速批准上市,用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者。Krazati最初由Mirati Therapeutics所开发,去年10月百时美施贵宝以48亿美元款项收购Mirati,同时囊获此款疗法。再鼎医药则拥有Krazati在大中华区的研究、开发、生产及独家商业权利。更多资讯,请滑动下方文字康方生物公布PD-1/VEGF双抗治疗肺癌最新数据3月25日,康方生物宣布,其与合作伙伴Summit Therapeutics在2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上联合发布了PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗或单药治疗脑转移非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效分析结果。结果显示,依沃西对NSCLC脑转移的颅内肿瘤控制效果极具临床潜力,有望成为NSCLC脑转移患者的全新高效治疗选择。2022年12月,康方生物以总交易额高达50亿美元(5亿美元首付款),外加销售净额两位数提成的合作方案,授予Summit公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发依沃西的独家许可权。凡恩世Claudin 18.2 × CD47双抗获FDA快速通道资格3月25日,凡恩世(Phanes Therapeutics)宣布,美国FDA授予其PT886快速通道资格,用于治疗转移性Claudin 18.2阳性胰腺癌患者。PT886是一款在研的双特异性抗体,靶向Claudin 18.2和CD47,拟开发用于治疗胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌。根据凡恩世公开资料介绍,PT886可通过巨噬细胞的ADCP活性和NK细胞的ADCC活性直接杀伤肿瘤细胞,并通过同时靶向肿瘤细胞表面高表达的Claudin 18.2和CD47扩大肿瘤杀伤范围。目前,PT886在美国的多中心1期临床试验(TWINPEAK研究)正在评估PT886在局部晚期或转移性胃腺癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。石药集团司美格鲁肽获批开展减肥临床试验3月25日,石药集团发布公告,宣布其开发的司美格鲁肽注射液已获国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验,也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后,获批临床试验的第二个适应症。司美格鲁肽是目前减重领域的最大单品,且仍在快速增长。2017年12月,司美格鲁肽首次获FDA批准上市用于治疗2型糖尿病,随后又获批了降低心血管风险事件风险、肥胖症新适应症。2021年4月,司美格鲁肽首次在国内批准上市,同时斩获了2型糖尿病及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险两项适应症。恒瑞医药2款抗癌药拟纳入突破性治疗品种3月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,恒瑞医药申报的氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为:氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。氟唑帕利是恒瑞医药研发的1类创新药,为一种新型口服PARP抑制剂。该药已经在中国获批用于胚系BRCA1/2(gBRCA1/2)突变的铂敏感复发性卵巢癌治疗,以及铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论胚系BRCA1/2突变状态如何。阿帕替尼是恒瑞医药研发一种高选择性的靶向血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)的抗血管生成药物,已经在中国获批单药治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌,以及联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除或转移性肝细胞癌。此外,它在卵巢癌和乳腺癌等多种实体肿瘤中均显示良好的活性和安全性。罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种,针对乳腺癌!3月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,罗氏(Roche)申报的GDC-0077(即inavolisib)拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为:与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。公开资料显示,inavolisib是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。PIK3CA基因突变在大约40%的HR阳性乳腺癌中被发现,会导致肿瘤生长失控、疾病进展和对内分泌治疗的耐药性。Inavolisib是一种具有双重作用机制的口服疗法,具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性,且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。再生元CD3/CD20双抗上市申请遭FDA延期3月25日,再生元(Regeneron)宣布,已收到美国FDA就其CD3/CD20双抗odronextamab治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的BLA申请发出的完整回复函(CRL)。再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题,而与疗效或安全性、临床设计、标签或生产问题无关。由于此项BLA是基于I期ELM-1研究和II期ELM-2研究的积极结果。因此,按照规定,再生元应该药物批准之前完成确证性试验OLYMPIA的患者入组工作。据再生元介绍,作为最大的淋巴瘤临床项目OLYMPIA的一部分,公司一直在积极招募odronextamab的多个III期试验患者。OLYMPIA项目旨在改变几种B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的治疗模式(包括早期治疗线),FDA也同意了该项目,同时要求试验要包括剂量发现和确证性试验部分。剂量发现部分的患者入组已经开始,但CRL要求确证性试验部分也应该正在进行中,同时试验完成的时间表也要在重新提交申请之前达成一致。再生元表示公司将致力于与FDA和研究人员密切合作,尽快将odronextamab带给R/R FL和R/R DLBCL患者。赛隽生物干细胞药物CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液获临床试验批准3月25日,广州赛隽生物科技有限公司(下简称“赛隽生物”)自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液,正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准(下简称“IND”),获批的临床研究适应症为:缺血性脑卒中。这是赛隽生物三年内第三个获批IND的自研产品,此前获批适应症为“急性呼吸窘迫综合征”和“慢加急性肝衰竭”产品, 目前临床试验进展顺利。恒瑞医药公布PD-1抑制剂晚期肺鳞癌最新数据!4年总生存率近34%3月26日,恒瑞医药宣布在2024年欧洲肺癌大会(ELCC)公布了由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头开展的CameL-sq研究的4年长期随访结果。最新生存数据显示:卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌4年总生存期(OS)率为33.9%,较化疗组(14.3%)提升了近20%。卡瑞利珠单抗是一种人源化IgG4单克隆抗体,对PD-1具有高亲和力,已证明在多种晚期实体肿瘤治疗研究中具有生存获益。在3期CameL-sq试验中,卡瑞利珠单抗+化疗作为一线治疗可显著延长晚期鳞状NSCLC患者的无进展生存期(PFS)。和黄医药递交MET抑制剂赛沃替尼新适应症上市申请3月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,和黄医药递交了赛沃替尼片新适应症上市申请,并获得受理。根据和黄医药近期发布的年度报告,该公司计划于2024年年初提交用于一线及二线治疗MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的中国新药上市申请,有望将在中国的适应症拓展到包括一线患者。此前,赛沃替尼已经于2021年在中国获批上市,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂,正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发。患者无癌持续9个月!小分子抑制剂组合疗法积极数据公布3月27日,SELLAS生命科学集团(SELLAS Life Sciences Group)公布了其新型高选择性CDK9抑制剂SLS009与维奈托克(venetoclax,ven)和阿扎胞苷(azacitidine,aza)联合治疗对维奈托克治疗无效或不再有效的复发/难治性(r/r)急性髓系白血病(AML)患者的2a期临床试验积极结果。分析显示,SLS009展现强大的抗白血病活性。首位参与该研究并获得完全缓解(CR)的患者仍在试验当中,并在加入后9个月内保持无白血病状态。主要分析结果显示:接受每周一次45 mg SLS009治疗患者的缓解率为10%(剂量水平低于推荐2期剂量[RP2D])。接受每周一次60 mg SLS009治疗患者的缓解率为20%。接受每周两次30 mg SLS009治疗患者的缓解率为50%。试验中观察到SLS009具有很强的抗白血病活性。在接受所有剂量水平的患者中,67%患者的骨髓母细胞减少50%或更多。首位参与该研究并获得完全缓解的患者仍在试验当中,并在加入后9个月内保持无白血病状态。SLS009与aza/ven组合在所有测试剂量水平下均具有良好的耐受性。SLS009是一款高选择性小分子CDK9抑制剂,已在多种人类细胞系和疾病动物模型中展现较好的诱导凋亡和抗增殖活性,可有效抑制多种动物模型的肿瘤生长,并显著延长生存期。临床前实验数据显示,SLS009对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其他CDK亚型100倍以上,具有与Bcl-2抑制剂维奈托克协同治疗的潜力。全新机制基因疗法达到2b期临床试验主要终点,计划递交上市申请3月27日,Nanoscope Therapeutics宣布,其基于光遗传学的在研基因疗法MCO-010在2b期临床试验RESTORE中达到主要和关键性次要终点,显著改善患者视力。MCO-010旨在无需考虑基因突变类型,治疗因晚期视网膜色素变性(RP)导致的永久性严重视力损失。基于这些积极结果,该公司计划在今年下半年向美国FDA递交生物制品许可申请(BLA)。试验结果显示,在第52周时,接受高剂量MCO-010治疗(提高0.337 LogMAR;p=0.021)或低剂量MCO-010治疗(提高0.382 LogMAR;p=0.029)的患者组与安慰剂对照组相比,最佳矫正视力(BCVA)获得统计学上显著改善。在研究的第52周后,视觉功能的改善持续或增加,展示了单次玻璃体内注射MCO-010的持久效果。这些结果与早期1/2a期开放标签研究中观察到的结果一致。该公司计划将高剂量MCO-010作为商业化剂量。百时美施贵宝双免疫联合疗法拟纳入优先审评,一线治疗结直肠癌3月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,百时美施贵宝申报的纳武利尤单抗联合伊匹木单抗拟纳入优先审评,针对适应症为一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌患者。伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体,纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。根据百时美施贵宝于今年1月公布的临床研究(CheckMate-8HW)数据,与化疗相比,两药联合疗法一线治疗MSI-H/dMMR表型的mCRC患者,将疾病进展或死亡风险降低了79%。结直肠癌(CRC)是发生在结肠或直肠的恶性肿瘤,这两个器官均为人体消化系统的一部分。当DNA复制过程中负责修复错配错误的蛋白质缺失或丧失功能时,即会出现dMMR表型,从而导致MSI-H肿瘤。公开资料显示,大约5%~7%的转移性结直肠癌患者有dMMR或MSI-H肿瘤,他们不太可能从传统的化疗中获益,通常预后较差。今年1月,百时美施贵宝在美国临床肿瘤学会 (ASCO)消化肿瘤研讨会上口头报告了CheckMate-8HW研究的最新数据。这是一项3期随机、开放标签研究,评估了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(双免疫联合疗法组),对比纳武利尤单抗单药或研究者选择的化疗方案(mFOLFOX-6或FOLFIRI方案,联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗)治疗MSI-H或dMMR表型的转移性结直肠癌患者的疗效。安斯泰来/辉瑞ADC+默沙东PD-1抑制剂联合疗法申报上市3月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,安斯泰来(Astellas)提交的注射用维恩妥尤单抗和默沙东提交的帕博利珠单抗的上市申请获得受理。维恩妥尤单抗是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物(ADC),由安斯泰来和Seagen公司(已被辉瑞收购)联合开发,帕博利珠单抗是默沙东开发的一款抗PD-1单抗。根据安斯泰来新闻稿,本次申报的是维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合用药的补充生物制剂许可申请(sBLA),拟用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。一天内生效,55%患者获得缓解,抑郁症创新疗法2期临床结果积极3月28日,Beckley Psytech公司宣布,在研疗法BPL-003在治疗耐药性抑郁症(TRD)的2a期开放标签临床试验中获得积极结果。初步结果显示,单剂BPL-003治疗耐受性良好,在TRD患者中迅速起效并维持持久的抗抑郁效果。BPL-003是一种具有致幻作用的5-MeO-DMT的创新配方,可通过鼻腔给药。这项研究调查了单剂10毫克的BPL-003与心理支持联用,在中重度TRD患者中的安全性、耐受性和疗效。初步分析显示,单剂量BPL-003在给药后第二天就让55%的患者产生应答(定义为MADRS评分降低超过50%)。抗抑郁效果持久,第4周保持55%的应答率,并持续到第12周。第4周有55%的患者处于临床缓解(remission)状态,定义为MADRS评分小于10分。第12周有45%患者处于临床缓解状态。BPL-003显示出良好的安全性和耐受性。药物的急性效应平均在不到两小时内消退。这些数据表明,与目前正在开发的其他迷幻药物相比,BPL-003可能只需更短的诊所治疗时间。这项研究的第二部分扩展研究目前正在招募使用稳定剂量口服抗抑郁药的TRD患者,以评估BPL-003共同给药的安全性和有效性。治疗糖尿病性黄斑水肿,荣昌生物双靶点融合蛋白RC28-E完成Ⅲ期临床入组3月28日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(股票代码:688331.SH / 09995.HK)宣布,其自主研发的VEGF/FGF双靶点融合蛋白类创新药RC28-E取得阶段性重大进展:一项治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组。该研究是多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验,旨在评估RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的有效性和安全性。研究主要终点为52周时,研究眼最高矫正视力(BCVA)相较于基线的变化均值。糖尿病性黄斑水肿(DME)是由黄斑区毛细血管渗漏导致的视网膜增厚,主要影响中心视力。DME可发生在糖尿病视网膜病变(DR)的任何阶段。Adaptimmune癌症细胞疗法关键试验结果登《柳叶刀》近日,Adaptimmune Therapeutics宣布其在研工程化T细胞疗法afami-cel的关键性2期临床研究SPEARHEAD-1的积极数据发表于《柳叶刀》当中。美国FDA已接受afami-cel的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2024年8月4日。如果获得批准,afami-cel将成为首款用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法,也是十多年来治疗滑膜肉瘤的首个有效疗法。试验的中位随访时间为32.6个月。所有患者的总缓解率(ORR)为37%(19/52;95% CI:24-51),其中滑膜肉瘤患者的ORR为39%(17/44;95% CI:24-55),粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者的ORR为25%(2/8;95% CI:3-65)。安全性方面,52例患者中有37名(71%)发生细胞因子释放综合征(一例为3级事件)。Ironwood在研疗法GLP-2类似物apraglutide 2期临床结果积极3月29日,Ironwood Pharmaceuticals宣布,在研疗法apraglutide在治疗类固醇难治性胃肠道急性移植物抗宿主病(SR GI aGVHD)患者的探索性临床试验STARGAZE中获得积极结果。Apraglutide表现出良好的安全性和耐受性,并且大部分患者在接受治疗后第28天和第56天产生应答。Apraglutide是一款长效胰高血糖素样肽-2(GLP-2)类似物,最初由VectivBio公司开发。该试验的主要目标是评估一周一次的apraglutide,在接受标准治疗(包括皮质类固醇和利妥昔单抗)的SR GI aGVHD患者中的安全性和耐受性。本次试验观察到的安全性和耐受性与标准治疗和已知GLP-2类似物的安全性一致。除了评估安全性外,次要终点使用下消化道和全器官反应来评估疗效,根据Mount Sinai急性GVHD国际协作组织(MAGIC)分级系统进行评估。大多数患者在第28天和第56天产生应答。在第28天出现下消化道应答的所有患者在第56天和第91天应答得到维持。Apraglutide是一种新一代、人工合成的长效GLP-2类似物,用于一系列GLP-2在疾病病理生理学中可以发挥中心作用的罕见胃肠疾病,包括短肠综合征合并肠功能衰竭(SBS-IF)和急性移植物抗宿主病。驯鹿生物CAR-T产品伊基奥仑赛新适应症获批临床3月28日,驯鹿生物宣布该公司自主研发的全人源靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(研发代号CT103A)的一项新适应症临床试验申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。多发性骨髓瘤(MM)是最常见的血液系统肿瘤之一,是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者,常用的一线治疗包括多种药物组合的诱导治疗、巩固治疗和维持治疗,以及自体造血干细胞移植(ASCT)等。对于大多数的患者,疾病缓解后也会不可避免地进入复发、难治的治疗困局。伊基奥仑赛注射液是一种靶向BCMA的CAR-T产品,此前已于2023年6月在中国获批上市,用于治疗既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。华昊中天优替德隆获FDA孤儿药资格3月28日,华昊中天宣布,其核心产品优替德隆注射液获得美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗乳腺癌脑转移。值得一提的是,华昊中天的优替德隆口服胶囊也于今年3月获得FDA授予的孤儿药资格,用于治疗胃癌。晚期乳腺癌根据分子分型不同,有超过1/3的患者会发生脑部转移。现有的部分乳腺癌治疗大分子药物无法通过血脑障,导致药效受限。外科手术、放射治疗等局部治疗手段被视为脑转移治疗的首选,然而乳腺癌脑转移患者生存期依然偏短,三阴性乳腺癌脑转移患者的中位生存期则更短。优替德隆为一种基于合成生物学技术研发上市的化疗新分子,其与紫杉类作用机制相似,但却拥有多方面优势,包括:活性更强、抗癌谱更广、无明显血液学毒性、不易产生耐药性、对紫杉等多药耐药肿瘤依然有效、能够透过血脑屏障、基因工程菌发酵生产环境友好、可口服给药。优替德隆注射液已经于2021年在中国获批上市,用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。上下滚动查看更多全球交易合作动态1.诺和诺德收购RNA疗法新锐Cardior,加强心血管领域3月25日,诺和诺德和Cardior Pharmaceuticals宣布,诺和诺德同意以约合11亿美元的价格收购后者,包括一笔预付款,以及在实现某些开发和商业里程碑后的额外付款。Cardior是一家临床阶段生物医药公司,致力于发现和开发基于RNA的治疗药物,旨在预防、修复和逆转心脏疾病。其主要技术平台为靶向非编码RNA(ncRNA)的新型RNA疗法。ncRNA失调会导致有害的细胞重塑,损害整个心脏功能,引起心脏衰竭,在细胞中具有重要调控作用。Cardior领先项目CDR132L是一种靶向micro-RNA-132的基于寡核苷酸的ncRNA抑制剂,目前正在开展治疗心力衰竭的II期临床。此前在《欧洲心脏杂志》上发表的一项Ib期临床数据显示,CDR132L安全且耐受性良好。此外,与安慰剂相比,接受CDR132L治疗的心力衰竭患者心脏功能有所改善。2.百奥赛图与ABL Bio达成合作,共同开发新型双抗ADC药物3月25日,百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司,一家创新技术驱动抗体类新药研发的国际性生物技术公司宣布与ABL Bio Inc.,一家处于临床阶段开发新型肿瘤和中枢神经系统疾病疗法的韩国生物技术公司达成合作,共同开发新型双特异性抗体偶联药物(双抗ADC)。百奥赛图RenLite®小鼠平台可产生识别不同表位且亲和力高的全人抗体。该平台以产生共同轻链抗体为特色,使双抗ADC的开发具有设计上的灵活性、简易的生产流程和良好的成药性。基于该平台,未来双方的合作可能会拓展到不同形式的ADC药物开发。3.AI平台发现全新靶点,潜在“best-in-class”渐冻症疗法获超1亿欧元助力3月26日,维智基因(Verge Genomics)和Ferrer宣布达成一项战略合作,共同开发Verge的主要候选药物VRG50635,用于在欧洲、中南美洲、东南亚和日本治疗散发性和家族性肌萎缩侧索硬化症(ALS)。VRG50635是一种针对PIKfyve的潜在“best-in-class”小分子抑制剂。新闻稿指出,VRG50635是首批进入临床的完全由人工智能(AI)平台发现和开发的药物之一。该合作将Verge用于靶点发现和药物开发的“all-in-human”技术平台,及其在临床试验方面的创新,与Ferrer在临床开发、制造和商业化方面的专长相结合。根据协议条款,Ferrer将获得在美国以外的多个地区共同开发和商业化VRG50635治疗ALS的独家权利。Verge保留了在美国和协议以外的所有国家和地区中,VRG50635开发和商业化的所有权利。根据协议,Verge可能获得高达1.125亿欧元的预付款和潜在里程碑付款。4.葆元医药被Nuvation Bio收购3月26日,Nuvation Bio和葆元医药宣布,两家公司已达成最终协议,Nuvation Bio以全股票交易方式收购葆元医药。Nuvation Bio是一家生物制药公司,旨在通过开发差异化和新颖的治疗候选药物以满足肿瘤治疗中亟需的要求。葆元医药是一家致力于为癌症患者开发新型精准疗法的全球性临床阶段生物制药公司。根据葆元医药新闻稿,收购交割后,在完全稀释的基础上,葆元医药的前股东将持有Nuvation Bio约33%的股份,而Nuvation Bio的现有股东将持有Nuvation Bio约67%的股份。收购预计将于2024年第二季度完成。根据新闻稿,本次收购将使Nuvation Bio成为一家拥有多个后期阶段临床开发项目的全球性肿瘤医药公司。5.Moderna与黑石生命科学达成流感项目资助协议3月27日,Moderna在疫苗日活动上披露,其最近与黑石生命科学公司(Blackstone Life Sciences )达成了一项开发和商业化资助协议,以推进公司的流感疫苗项目。根据协议条款,黑石集团将为Moderna提供高达7.5亿美元的研发资金。而Moderna未来需要向黑石集团支付累计商业里程金和低个位数版税。Moderna表示,这笔资金将被确认为研发费用的减少,但不会导致公司2024年约45亿美元的研发框架支出发生任何变化。Moderna保留对公司流感项目的全部权利。目前,Moderna正在开发多款流感和流感联合疫苗。6.Avalo Therapeutics宣布收购AlmataBio公司3月27日,Avalo Therapeutics宣布收购AlmataBio公司并获得已进入临床2期阶段的白介素-1β(IL-1β)靶向单克隆抗体AVTX-009。同时,Avalo完成1.85亿美元的私募融资,其中包含初始前期投资1.156亿美元。该融资由Commodore Capital和TCGX领投,BVF Partners、Deep Track Capital、OrbiMed、Petrichor和RA Capital Management参与。AVTX-009是一款人源化单克隆抗体(IgG4),能够与IL-1β高度亲和地结合并抑制其活性。IL-1β是炎症反应的关键因素,其过量产生或调控失衡与多种自身免疫和炎症性疾病密切相关,是这些疾病治疗的重要、经过验证的靶点。先前的研究表明,通过抑制IL-1β,可以有效治疗化脓性汗腺炎(HS)和其他皮肤科、胃肠科、风湿科的炎症性疾病。Avalo计划持续推进AVTX-009作为治疗化脓性汗腺炎的药物开发。预计该药物针对HS的临床2期试验的主要结果将在2026年发布。7.吉利德超6亿美元囊获创新肿瘤免疫疗法!3月29日,吉利德科学公司(Gilead Sciences)和Xilio Therapeutics宣布达成一项总额可能超过6亿美元的独家许可协议,两家公司将共同开发和商业化Xilio的肿瘤激活白介素12(IL-12)蛋白XTX301,该在研药物目前处于临床1期阶段。Xilio Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司,致力于发现和开发肿瘤激活免疫肿瘤疗法。该公司正在利用其专有的肿瘤激活平台构建一系列新型肿瘤激活分子,包括抗体、细胞因子、双特异性药物和细胞接合剂,旨在优化治疗指数并将药物的抗肿瘤活性限制在肿瘤微环境。XTX301目前正在治疗晚期实体瘤患者的1期剂量递增试验中接受评估。根据协议条款,Xilio授予吉利德开发和商业化XTX301的全球独家许可权。Xilio将收到4350万美元的预付款,并将有资格获得额外高达6.04亿美元的潜在开发、监管和销售等里程碑款项。Xilio将负责正在进行中XTX301临床1期试验的开发。在Xilio交付XTX301的指定临床数据后,吉利德可以选择获得XTX301的开发和商业化权利,并支付7500万美元的费用。在此之前,Xilio有资格获得总计高达2900万美元的额外投资和开发里程碑款项。点击图片,免费GET海量新药信息 👇👇👇
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