Rosnilimab

2026年4月，在生物医药领域，有3家公司以IPO的方式赴美上市，2家公司宣布以借壳形式上市，1家公司直接上市，1家公司以分拆方式上市。 一、IPO上市 今年4月，共有3家生物医药公司以IPO形式上市，合计融资规模达11.16亿美元（约合75.91亿元），其中恒瑞医药的Newco公司Kailera Therapeutics以6.25亿美元的融资规模，超过2月上市的Generate（4亿美元），创下自2021年以来，生物医药企业的IPO规模纪录。 1、Kailera Therapeutics(NASDAQ:KLRA) 4月17日，恒瑞医药“NewCo”模式孵化的药企Kailera Therapeutics正式登陆纳斯达克，发行价为16美元，发行规模为3900万股，募集资金6.25亿美元。 Kailera Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗肥胖症及相关代谢性疾病的新一代疗法。公司曾以Hercules CM NewCo亮相，后更名为Kailera Therapeutics。 2024年5月，Kailera Therapeutics宣布与恒瑞医药达成合作，公司从恒瑞获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化三款GLP-1产品（HRS-7535、HRS9531和HRS-4729）的独家权益。 交易对价方面，公司向恒瑞医药支付1亿美元的首付款，1000万美元的近期里程碑付款，以及2亿美元的开发和监管里程碑付款，累计不超过57.25亿美元的销售里程碑付款，还有实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。 此外，恒瑞医药还取得公司19.9%的股权，以及GLP-1产品组合授权许可费。 目前，Kailera Therapeutics有三款在研药物： Ribupatide（KAI-9531/HRS9531）：一款GLP-1/GIP受体双重激动剂。中国区已完成2期（肥胖症、2型糖尿病）及3期临床试验，48周治疗期内患者平均体重减轻18%（完成试验患者达19%），虽略低于礼来泽尔博（21%），但试验周期更短且未使用最高剂量，体重持续下降趋势显著。 Oral Ribupatide（KAI-9531-T/HRS9531-T）：注射Ribupatide的口服剂型，旨在以口服便利性提供差异化耐受性和有竞争力的减重效果。 KAI-4729（HRS-4729）：每周一次注射的GLP-1/GIP/胰高血糖素三受体激动剂，在已验证的GLP-1/GIP双靶机制基础上引入胰高血糖素激动活性，旨在实现超越现有疗法的减重效果、改善肝脏脂肪减少和差异化耐受性。 公司管理层堪称豪华配置，首席执行官为Ron Renaud曾领导CNS领军企业 Cerevel Therapeutics 并被艾伯维87亿美元收购，之后加入了贝恩资本担任高级顾问。此前，Ron Renaud曾领导 Idenix Pharmaceuticals（被默沙东以38.5亿美元收购），曾担任Translate Bio的 CEO（被赛诺菲以32亿美元收购）。 首席医学官Scott Wasserman曾在安进担任全球开发治疗领域负责人；首席商务官Jamie Coleman此前在礼来担任Zepbound美国品牌负责人。吉利德的前任CEO John Milligan出任公司董事会主席。 在一级市场，Kailera Therapeutics受到资本追捧，在成立不到两年时间内，累计完成10亿美元的融资： 2024年10月，公司完成4亿美元的融资，本轮融资由Atlas Venture、贝恩资本生命科学部、RTW Investments共同领投，Lyra Capital参投，其中贝恩资本为最大股东，持股39%； 2025年10月，公司完成6亿美元B轮融资。本轮投资由Bain Capital领投，Adage、CPP Investments、Invus、Janus Henderson、Perseverance Capital、QIA、Royalty Pharma、Surveyor Capital、T. Rowe Price Associates等机构跟投。 近年来，国产GLP-1药物迎来密集出海热潮，包括先为达生物GLP-1产品组合通过NewCo公司Verdiva Bio出海，诚益生物小分子GLP-1授权给阿斯利康，翰森制药小分子GLP-1授权给默沙东，闻泰医药小分子GLP-1授权给箕星药业等。 2、Alamar Biosciences(NASDAQ:ALMR) 4月17日，Alamar Biosciences在纳斯达克交易所上市，发行价为每股17美元，发行1125万股，融资规模达1.91亿美元。 Alamar Biosciences成立于2018年5月，是一家开发并商业化蛋白质组学技术的生物医药公司。 公司主要创始人为分别是Yuling Luo（罗宇龄）、Steve Chen和Yiyuan Yin三位博士，其中罗博士是一位成功的连续创业者，曾联合创立Panomics（被Affymetrix收购），曾任Advanced Cell Diagnostics（ACD，现属Bio-Techne）的联合创始人兼CEO，其共同发明的RNAscope技术是空间基因组学领域的标杆。 公司拥有名为NULISA的专利技术平台，旨在解决现有蛋白质检测技术灵敏度不足、特异性不高、难以实现高通量多重检测等痛点。其核心技术原理是通过独特的“背景噪音抑制”化学方法，将信噪比较传统方法提升10,000倍，从而能够检测血液等液体活检样本中阿摩尔（attomolar）级别的极低丰度蛋白质。 公司提供了一个完全集成的解决方案： ARGO HT系统：全自动、高通量台式仪器，实现“样本进，结果出”的自动化工作流程。 检测菜单（消耗品）：聚焦神经学和免疫学领域。旗舰产品包括CNS Disease Panel 120（神经退行性疾病通路）和用于阿尔茨海默病早期诊断研究的BD-pTau217单重检测。 软件与分析服务：配套的数据分析平台。 财务方面，2025年总收入为7421万美元，相较2024年的2514万美元暴增195%。从客户构成来看，学术机构占销售收入的51%，生物制药公司占44%，而分销商占5%。 2025年净亏损2982万美元（2024年亏损4707万美元），亏损主要用于研发和销售团队扩张。 股东方面，在IPO前，启明创投和夏尔巴资本的持有超过5%的股份，是公司的重要机构股东。 3、Avalyn Pharma(NASDAQ:AVLN) 4月30日，专注于吸入疗法领域的生物制药公司Avalyn Pharma（Nasdaq:AVLN）在纳斯达克交易所上市，发行价为18美元，发行1667万股，募资总额为3亿美元。 Avalyn Pharma由连续创业者Mark Surber博士创立于2011年，致力于开发治疗罕见呼吸系统疾病的靶向疗法，包括肺纤维化和其他肺病。 针对已获批准的肺纤维化治疗方案存在严重毒性，使用范围和剂量受到限制的不足，Avalyn正在开发基于已获批药物的新型吸入制剂管线，旨在减少全身暴露，将药物递送到病灶。 目前，公司已有三款在研药物： AP01：吡非尼酮的改良吸入式制剂。公司将口服吡非尼酮重构为吸入剂型，通过FDA认证的eFlow雾化器实现软雾输送。该技术使药物以微粒径直接沉积于肺泡区域，相比口服制剂剂量降低的同时，精准靶向肺部病灶——既绕开胃肠道吸收与肝脏首过代谢，又避免全身循环导致的毒副作用，实现“肺部高浓度、全身低暴露”的递送优势。 AP02：尼达尼布的改良吸入式制剂。公司将其定位为AP01的重要补充，用于覆盖对吡非尼酮疗效不足或不耐受的人群，尤其聚焦于进展性肺纤维化（PPF）和系统性硬化相关间质性肺病（SSc-ILD）等适应症。 AP03：采用“吸入固定剂量组合”策略，将吡非尼酮与尼达尼布通过气溶胶肺输送技术实现同步递送。 公司CEO Lyn Baranowski在医药领域拥有二十多年的经验，尤其专注于免疫学和呼吸治疗领域，曾担任Altavant Sciences的首席运营官（被住友以30亿美元收购）、Pearl Therapeutics的商业开发副总裁（被阿斯利康以11.5亿美元收购）。 首席财务官Doug Carlson曾在Ikena Oncology（Nasdaq:IKNA）、BTG plc（被波士顿科学收购）、Ovation Pharmaceuticals（被灵北制药收购）、Collegium（Nasdaq:COLL）等药企担任高管。 二、反向并购上市（Reverse Merger） 3月，有两家公司采用反向并购形式上市。 1、Cyclerion Therapeutics（NASDAQ：CYCN） 4月1日，美股上市公司Cyclerion Therapeutics（NASDAQ：CYCN）宣布与Korsana Biosciences达成最终合并协议。 合并完成后，Cyclerion原有股东预计将持有合并后公司约1.5%的股权，Korsana原有股东预计持有约98.5%的股权。合并后的公司计划仍在纳斯达克交易所上市，股票代码为“KRSA”。 在合并的同时，Korsana Biosciences已获得超额认购的3.8亿美元的私募融资。本轮融资由Fairmount和Venrock Healthcare Capital Partners领投，General Atlantic、TCGX、Forbion、Wellington Management、Commodore、RA Capital Management、RTW Investments、Vivo Capital、Janus Henderson、Foreste Capital、J.P.Morgan Life Sciences、SR One、Sanofi Ventures、Kalehua Capital、Spruce Street Capital等机构跟投。 Korsana Biosciences成立于2024年，由Fairmount和Venrock投资2500万美元设立，是一家专注于开发血脑屏障穿透性抗体疗法的公司。 公司的核心管线KRSA-028：一款靶向β淀粉样蛋白的下一代穿梭单克隆抗体，用于治疗阿尔茨海默病。与目前已获批的Leqembi和Kisunla相比，KRSA-028有着四个方面的改进：更高的淀粉样斑块清除率，更低的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）和血液学不良事件的发生率，更好的低容量皮下给药途径的便利性和依从性。 在一级市场，Korsana Biosciences曾于今年2月完成1.75亿美元的A轮融资，本轮融资由Wellington Management和TCGX共同领投，J.P. Morgan Life Sciences Private Capital、Janus Henderson Investors、Sanofi Ventures、Foresite Capital等机构跟投。 2、Galera (PINK:GRTX) 4月14日，Galera（PINK：GRTX）宣布与 Obsidian Therapeutics合并。交易完成后，合并后公司拟以 Obsidian Therapeutics为运营名称，并申请在纳斯达克上市交易，股票代码为 “OBX”。 合并的同时，Obsidian已获得超额认购的3.5亿美元私募股权融资，投资者包括 Balyasny Asset 、Caligan Partners 、Eventide Asset、Nantahala Capital、Octagon Capital、Redmile、Spruce Street Capital、Trails Edge Capital、Atlas Venture、Deep Track Capital、Foresite Capital、Janus Henderson Investors、Logos Capital、Novo Holdings A/S、Paradigm BioCapital Advisors、Pivotal bioVenture Partners、RA Capital、RTW Investments、TCGX及 Wellington Management等多家机构。 根据合并协议条款，拟议交易交割时，交割前 Galera 股东（参与本次私募融资的投资者除外）预计持有合并后公司约 1.8% 的股权，交割前 Obsidian 股东预计持有约 53.2% 的股权，本次私募融资投资者预计持有约45.0%的股权。 Obsidian Therapeutics由Atlas Venture于2015年创立，专注于利用基因工程化调控技术，研制领先的可精准调控的过继免疫基因或细胞疗法。 Obsidian的核心技术平台从斯坦福大学引进，其专有的cytoDRiVE®技术可以精准调节蛋白质功能的时间和水平，控制具有免疫增强作用的CD40L的表达，以开发下一代的针对实体瘤和血液肿瘤的T细胞疗法。 公司的的OBX-115是一款工程化肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）疗法，配备了调节的膜结合IL15，可在消除对伴随的IL2疗法的需要，在提高TIL疗法持久性的同时降低了疗法的毒副作用。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予OBX-115用于治疗免疫检查点抑制剂治疗耐药且不可切除或转移性黑色素瘤患者的快速通道资格和再生医学先进疗法认定。 目前，OBX-115目前正在进行用于治疗晚期黑色素瘤的2期临床试验，以及用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的1期临床试验。 Obsidian的首席执行官Madan Jagasia博士在开发肿瘤浸润淋巴细胞疗法领域拥有丰富的经验。在加入Obsidian之前，Jagasia博士曾担任Iovance Biotherapeutics的医疗事务执行副总裁。 三、直接上市（Direct Listing） 4月，有一家公司以直接上市的形式完成在纳斯达克的挂牌。 1、Lakewood-Amedex(NASDAQ:LABT) 4月23日，Lakewood-Amedex完成在纳斯达克的直接上市，迄今为止，股价下跌了61.25%。 Lakewood-Amedex是一家专注于抗感染领域的生物科技企业，只有5名员工。 公司拥有的Bisphosphocin®技术平台‌独树一帜。传统抗生素通过抑制细菌生长、破坏细菌内部结构产生作用，而该技术选择靶向细菌细胞膜及其外围形成的“生物被膜”，这在抗耐药菌中，尤其对MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）、VRE（耐万古霉素肠球菌）等棘手菌株表现出独特效率。 公司的核心产品是一款名为“Nu-3”的外用凝胶。在糖尿病高发的美国，糖尿病人数超过4000万，其中有约三分之一患者罹患足部溃疡，这些溃疡中又有约50%会发生感染。Nu-3专为轻度的感染性糖尿病足溃疡（iDFU）设计，市场需求明确且空间可观。 公司即将开展的IIa期主要关注安全性与剂量优化，后续则计划推进IIb对照试验，预计2027年开始推进临床三期试验与上市审批。 四、分拆上市（Spin-Off） 4月，有一家公司以分拆形式上市。 1、First Tracks(NASDAQ:TRAX) 4月6日，First Tracks宣布从母公司AnaptysBio(NASDAQ:ANAB)分拆设立，并纳斯达克交易所上市，上市代码沿用“TRAX”。 AnaptysBio是一家专注于免疫学领域的医药公司，一部分业务是稳定药物分成收益： 与Tesaro公司合作发现的PD-1抑制剂Jemperli，Tesaro公司后来被葛兰素史克以51亿美元收购（详见卖药不如卖公司：Tesaro与Clovis的云泥殊路），AnaptysBio也因此获得了稳定的royalty分成； AnaptysBio将IL-36受体抑制剂imsidolimab授权给Vanda制药，保留10%的销售分成。 另一部分业务是在研管线，但这种“一半是现金流、一半是研发风险”的结构，让AnaptysBio在资本市场长期被低估。因此，管理层决定分拆成Royalty Management Co.和Biotech Co.两个类型的公司，以获得市场的高估值。消息公布后，AnaptysBio的股价在9月30日当天大涨32%。 First Tracks Biotherapeutics则是接纳了母公司所有的在研管线，成为独立核算的生物科技公司。 目前，First Tracks有三款在研药物： Rosnilimab：一款PD-1激动剂，通过选择性耗竭致病性T细胞来发挥免疫调节作用。药物已在类风湿关节炎的II期临床中显示积极信号，目前正在溃疡性结肠炎中推进II期研究。 ANB033：第二代免疫调节抗体，适应症为自身免疫/炎症疾病（具体适应症尚未公开），目前处于临床一期实验，今年计划进入PoC队列； ANB101：一款早期免疫疗法，适应症为炎症性疾病，目前处于临床一期实验，正在进行剂量递增测试。 公司首席执行官Daniel Faga拥有超过20年的从业经验，曾担任Mirati（被百时美施贵宝以58亿美元收购）的CEO、Spark Therapeutics（被罗氏以43亿美元收购）的首席商务官。 欢迎加入美股滚雪球的知识星球，查看我们的行业分享以及每周更新的多个投资机会： 一、我们专注的领域 1、美股生物医药股投资（核心领域，优势明显）； 2、中概股、美股云计算板块、美股互联网板块投资（重点领域，擅长中长线）； 3、美股IPO、次新股、SPAC、ETF投资（关注领域，水平中等）； 二、我们提供的服务 1、每日：医药板块速评（包括板块走势、持仓标的动态、新列入观察标的情况）、每天交易机会提示（不限于医药股）； 2、每周：至少推荐一只值得交易的标的分析、建仓价格和仓位建议等； 3、每周：白马股、成长股、短期交易股、烟蒂股、次新股等五大类，七小类关注标的名单定期更新； 4、每季：核心标的和重点观察标的季报更新； 5、不定期投资逻辑分享，如逆向并购概念股、SPAC公司、中概股打新等； 三、联系我们 直接获取我们的研究讯息，烦请扫描下方二维码； 免费微信交流群，请加微信：meigugunxueqiu 本文内容只供做参考之用，并不构成投资建议，任何人依据本文所做的投资决策所造成的一切后果自负。

First Tracks launched April 20 th with a two-year cash-runway to advance ANB033 through celiac disease and eosinophilic esophagitis Phase 1b data and plans to initiate Phase 2 trials across four indications SAN DIEGO, May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- First Tracks Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: TRAX), a clinical-stage biotechnology company advancing antibody therapeutics that modulate immune pathways implicated in autoimmune and inflammatory diseases, today reported financial results for the first quarter ended March 31, 2026, and provided a business update. “First Tracks Bio launched to advance a focused, high-value immunology portfolio that can create meaningful impact and a future where autoimmune diseases no longer define a patient’s life,” said Daniel Faga, president and chief executive officer. “We remain committed to executing with speed, rigor and financial discipline with a focus on ANB033, a CD122 antagonist, as we prepare for multiple clinical readouts in celiac disease and eosinophilic esophagitis. Additionally, we completed a productive End-of-Phase 2 meeting for rosnilimab with FDA, and we are assessing ROE-maximizing strategic options for this asset, including potential for development in rheumatoid arthritis and other indications.” ANB033 (CD122 antagonist) Phase 1b trial in celiac disease ongoing 60-patient trial assessing one dose level of subcutaneously administered ANB033 vs. placebo (randomized 1:1) across two different cohorts Cohort 1 (n=30) is a gluten-challenge study to assess the prevention of mucosal damage through six weeks Cohort 2 (n=30) is a study to assess the possibility of mucosal healing through 12 weeks Top-line Phase 1b data anticipated in Q4 2026 Phase 1b trial in eosinophilic esophagitis ongoing 50-patient cohort assessing one dose level of subcutaneously administered ANB033 vs. placebo (randomized 1:1) through 12 weeks Top-line Phase 1b data anticipated in mid-2027 Rosnilimab (Pathogenic T Cell Depleter) Completed End-of-Phase 2 (EOP2) meeting with FDA in Q1 2026. The agency provided constructive feedback on a registrational Phase 3 path in rheumatoid arthritis (RA), a disease with significant remaining patient unmet need Currently assessing ROE-maximizing strategic options that may include a global partnership, out-license or asset financing to progress the potential development of rosnilimab in RA and other indications ANB101 (BDCA2 modulator) Phase 1a trial in healthy volunteers nearing completion First Quarter 2026 Financial Results The separation of AnaptysBio, Inc., and First Tracks Biotherapeutics was completed on April 20, 2026. As a result, in the first quarter of 2026, the financial results include assets, liabilities and expenses related to both companies. The combined financial statements reflect allocations of certain expenses from the financial statements of Anaptys including research and development expenses and administrative expenses. These allocations include, but are not limited to, executive management, employee compensation and benefits, facilities and operations, information technology, business development, financial services (such as accounting, audit, and tax), legal, insurance and stock-based compensation. Launched First Tracks with $180 million in cash and cash equivalents on April 20, 2026 Research and development expenses were $34.0 million for the three months ended March 31, 2026, compared to $41.5 million for the three months ended March 31, 2025. The decrease for the three months ended March 31, 2026 was primarily due to decreased development costs for rosnilimab and ANB032 offset by increased costs relating to the phase 1 trials for ANB033. General and administrative expenses were $18.9 million for the three months ended March 31, 2026, compared to $9.8 million for the three months ended March 31, 2025. The increase was due primarily to the allocation of legal costs for the separation of the company and non-cash stock compensation costs. Net loss was $50.5 million for the three months ended March 31, 2026, compared to a net loss of $47.2 million for the three months ended March 31, 2025. About First Tracks Biotherapeutics First Tracks Biotherapeutics is a clinical stage biotechnology company advancing antibody therapies that modulate immune pathways implicated in autoimmune and inflammatory diseases. Its pipeline includes ANB033, a CD122 antagonist in development for celiac disease and eosinophilic esophagitis; rosnilimab, a pathogenic T cell depleter in development for rheumatoid arthritis; and ANB101, a BDCA2 modulator. To learn more, visit or follow us on LinkedIn . Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to: the timing of the release of data from the Company’s clinical trials, including initial data from ANB033's Phase 1b clinical trial in celiac disease and initial data from ANB033's Phase 1b clinical trial in eosinophilic esophagitis; and the projected cash runway for the company. Statements including words such as “plan,” “continue,” “expect,” or “ongoing” and statements in the future tense are forward-looking statements. These forward-looking statements involve risks and uncertainties, as well as assumptions, which, if they do not fully materialize or prove incorrect, could cause its results to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause the company’s actual activities or results to differ significantly from those expressed in any forward-looking statement, including risks and uncertainties related to the company’s ability to advance its product candidates, obtain regulatory approval of and ultimately commercialize its product candidates, the timing and results of preclinical and clinical trials, the company’s ability to fund development activities and achieve development goals, the company’s ability to protect intellectual property and other risks and uncertainties described under the heading “Risk Factors” in documents the company files from time to time with the Securities and Exchange Commission. These forward-looking statements speak only as of the date of this press release, and the company undertakes no obligation to revise or update any forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof. Investor Contact: Nick Montemarano Executive Director, Investor Relations 858.732.0178 investors@firsttracksbio.com First Tracks Biotherapeutics, Inc. Combined Balance Sheets (in thousands) (unaudited) March 31, 2026 December 31, 2025 ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 248,469 $ 238,196 Short-term investments 37,986 73,442 Prepaid expenses and other current assets 2,947 4,762 Total current assets 289,402 316,400 Property and equipment, net 1,174 1,370 Operating lease right-of-use assets — 12,519 Other long-term assets — 256 Total assets $ 290,576 $ 330,545 LIABILITIES AND EQUITY Current liabilities: Accounts payable $ 7,496 $ 3,111 Accrued expenses 25,616 25,832 Current portion of operating lease liability — 2,080 Total current liabilities 33,112 31,023 Operating lease liability, net of current portion — 12,032 Equity: Net Parent Investment 257,610 287,514 Accumulated other comprehensive loss (146 ) (24 ) Total equity 257,464 287,490 Total liabilities and equity $ 290,576 $ 330,545 First Tracks Biotherapeutics, Inc. Combined Statements of Operations and Comprehensive Loss (in thousands) (unaudited) Three Months Ended March 31, 2026 2025 Operating expenses: Research and development $ 33,955 $ 41,465 General and administrative 18,856 9,815 Total operating expenses 52,811 51,280 Loss from operations (52,811 ) (51,280 ) Other income (expense), net: Interest income 2,328 4,091 Other expense, net (1 ) (7 ) Total other income, net 2,327 4,084 Net loss (50,484 ) (47,196 ) Unrealized loss on available-for-sale securities (122 ) (144 ) Comprehensive loss $ (50,606 ) $ (47,340 )