THDBH120

通化东宝药业股份有限公司（以下简称：“公司”、“通化东宝”）于近日收到印度尼西亚共和国食品药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液的药品注册证书。 加上此次获批，今年以来，公司已在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜、缅甸、印尼等地实现人胰岛素注射液及胰岛素类似物注射液的连续获批，国际注册呈现出扩面提速、多点开花的良好局面。在区域上，公司已在中亚、中美洲、东南亚形成“一带一路”沿线多个节点的覆盖；在品种上，公司打破了此前以人胰岛素原料药为主的单一产品出海格局，逐步构建起“原料药+制剂”的海外产品体系，为后续在更多新兴市场复制准入经验奠定基础。 印度尼西亚位于亚洲东南部，是“一带一路”沿线重要国家，也是东南亚最大经济体，总人口2.81亿（2024年），为世界第四人口大国。近年来，印度尼西亚医疗需求持续提升。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，2024年印度尼西亚20-79岁的糖尿病患者规模上升至2,042.64万人，20-79岁的成年人糖尿病患病率为11.0%，当地糖尿病诊疗存在显著缺口，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例高达73.2%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为308.2美元。公司门冬胰岛素注射液在印度尼西亚获批上市，将为当地糖尿病患者提供更多的治疗选择，改善治疗可及性，满足当地不断增长的糖尿病治疗需求。 此次门冬胰岛素注射液在人口大国印尼的获批，是公司胰岛素类似物制剂在东南亚市场的重要落子，也是继缅甸市场取得获批上市后的又一突破，显示出公司国际化速度稳步加快。未来，在新兴市场，公司将以印尼、缅甸为起点，继续推进人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等产品在更多“一带一路”国家或地区的注册申请，扩大胰岛素制剂产品的区域覆盖；在法规市场，公司将全力推进门冬胰岛素美国 BLA 的审评进程，加快甘精、赖脯胰岛素的美国 BLA 申报，同步开展胰岛素类似物在欧洲的注册申报准备工作，争取早日进入欧美市场。 伴随着国际化战略的持续落实，公司将依托多年来积累的规模化生产优势，为全球内分泌患者提供“安全有效、可负担”的医药产品，进一步打开海外销售增长空间，逐步实现从“中国制造”到“供应全球”的跨越。 关于通化东宝 通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。 公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。 未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com 往期文章一览 出海进展 | 通化东宝甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市 通化东宝：2025年上半年营收增长85.60%，海外业务驶入快车道 GLP-1出海新突破 | 通化东宝利拉鲁肽注射液获哥伦比亚GMP证书 出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市 通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者给药 6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标 6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标 通化东宝：首次增持计划实施完成，控股股东拟继续增持1%-2%公司股份 “胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路 通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场 通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化

代谢性疾病治疗领域，正迎来一场变革风暴。 GLP-1，这个曾经局限于糖尿病治疗的靶点，如今已跃升为全球制药行业的“超级明星”。据Evaluate Pharma预测，到2030年，GLP-1RA市场规模将突破1300亿美元。 在这场由科学突破掀起的商业巨浪中，礼来与诺和诺德乘风而起，成为最大赢家。 而在风暴的另一端，中国药企也在加速布局，蓄势待发。 GLP-1，创造神话！   01   GLP-1赛道进化 胰高血糖素样肽-1（Glucagon-Like Peptide-1，GLP-1）是一种由肠道L细胞分泌的肠促胰素类激素，主要作用是在进食后增强胰岛素的分泌、抑制胰高血糖素的释放，从而调节血糖水平。GLP-1在多种疾病治疗中具有重要意义。  图1.GLP-1的作用机制 GLP-1在2型糖尿病（T2DM）治疗中的价值最早被发掘，它能在血糖升高时促进胰岛β细胞分泌胰岛素，同时抑制α细胞分泌胰高血糖素，从而有效降低血糖，显著减少了传统降糖药常伴随的低血糖风险。此外，它通过延缓胃排空，抑制食欲，进一步助力餐后血糖控制。 随着对GLP-1生理效应认知的深入，研究人员发现GLP-1能够穿过血脑屏障，直接作用于下丘脑的食欲调节中枢，增强饱腹感，抑制食欲，从源头上减少能量摄入。这一潜力迅速被转化应用，减重成为GLP-1受体激动剂（GLP-1RAs）继降糖之后最令人瞩目的第二赛道。司美格鲁肽（Wegovy）和替尔泊肽（Zepbound）等药物相继获得美国FDA批准，为肥胖症治疗带来了革命性改变。 然而，心血管方面的获益将GLP-1RAs推向新高度。2025年ACC年会公布了口服司美格鲁肽片的心血管结局研究（CVOT）SOUL的研究结果，证实口服司美格鲁肽片可显著降低T2DM合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾脏病（CKD）患者的主要心血管不良事件（MACE）风险达14%，为糖尿病合并心血管疾病患者的管理提供了新的选择。 GLP-1并未止步于此，其触角进一步延伸至与代谢密切相关的其他器官。代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）作为一种严重的肝脏疾病，与胰岛素抵抗和肥胖紧密相关。研究表明，GLP-1RAs不仅能通过减重和改善胰岛素抵抗来减少肝脏脂肪沉积，还具备直接的抗炎和抗肝纤维化作用。 一项发表于NEJM的III期试验结果显示，在接受司美格鲁肽治疗72周后，高达62.9%的MASH伴中重度肝纤维化患者实现了MASH消退且纤维化无恶化，效果显著优于安慰剂组（图2）。基于此，司美格鲁肽于2025年8月正式获FDA批准用于治疗MASH，成功切入肝脏疾病领域。  图2.司美格鲁肽在针对MASH III期试验数据 与此同时，GLP-1RAs在治疗其他肥胖相关合并症上也展现出巨大潜力。替尔泊肽（Zepbound）于2024年12月获得FDA批准，用于治疗中度至重度OSA合并肥胖的成人患者，这正是基于其通过显著减重从而改善上呼吸道阻塞病理生理基础的疗效。 此外，前沿研究已将目光投向神经系统领域。一项发表在《阿尔茨海默症与痴呆》期刊上的一项针对2型糖尿病患者的真实世界研究数据提示，司美格鲁肽可能显著降低T2DM患者罹患阿尔茨海默病的风险，目前相关的两项随机3期试验EVOKE与EVOKE Plus正在进行中。   02   全球市场格局 2024年GLP-1RA药物全球销售额达518亿美元，同比增长40%，据Evaluate Pharma预测，到2030年GLP-1RA市场规模将攀升至1300亿美元，降糖及减重需求各贡献约一半（图3）。 自2005年首个GLP-1RA药物艾塞那肽获批上市以来，GLP-1RA正逐步从补充治疗向治疗支柱演进。与传统降糖药物相比，GLP-1RA的创新之处在于其模拟人体自身“肠促胰素”的机制，不仅能够高效、平稳地降低血糖，显著降低低血糖风险，还额外赋予了减重和心血管保护的作用。这种“一石三鸟”的机制优势，使其迅速成为T2DM治疗指南中地位不断提升的药物类别。 图3.GLP-1RA类药物全球市场格局 截至2024年，全球糖尿病患者已高达5.89亿，创造了庞大的刚性治疗需求。与此同时，全球成年人口中超重与肥胖的流行率惊人，预计到2025年将覆盖全球近半数成年人，这为GLP-1RA在减肥适应症上的应用开辟了潜力巨大的增量市场。 在此背景下，GLP-1RA在全球糖尿病药物市场中的份额稳步提升。2023年，GLP-1RA整体销售额超越了长期占据主导地位的胰岛素，并于2024年达到约370亿美元的市场规模，确立了其在糖尿病市场霸主地位。 当前全球GLP-1市场呈现出“双雄争霸”态式，诺和诺德与礼来合计市占率接近97%，其中诺和诺德的司美格鲁肽2025 H1销售额约合166.83亿美元，成功超越K药，稳居全球“药王”宝座。 而礼来的替尔泊肽凭借其作为GIP/GLP-1双受体激动剂更优异的降糖和减重效果，上市后呈现出更为迅猛的增长势头，2025 H1大卖147.34亿美元，增速高达223%，显示出爆发式的市场接纳度。 图4.MNC下一代减重药物管线布局 相比之下，更早上市的GLP-1RA药物，如利拉鲁肽和度拉糖肽，其市场份额正逐渐被这些更新、更有效的新一代产品所侵蚀。 值得关注的是，目前GLP-1 系列产品正探索更多研发方向（图4），礼来正在推进小分子口服GLP-1药物Orforglipron及三靶点激动剂Retatrutide的关键临床研究；诺和诺德则通过引进联邦制药的三靶激动剂UBT251，并推进GLP-1/胰淀素复方制剂CagriSema的临床开发，进一步巩固其产品矩阵。此外，罗氏、安进、默沙东、阿斯利康等MNC也通过多种方式积极切入该赛道。   03   国产GLP-1，爆发前夜 相较于成熟的全球市场，中国GLP-1RA的渗透率仍处于快速追赶阶段。 在减肥适应症方面，中国已有五款GLP-1RAs上市，包括利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽和玛仕度肽（表1）。其中，利拉鲁肽和贝那鲁肽作为短效制剂，减肥效果相对有限，未来市场空间可能受限；而司美格鲁肽、替尔泊肽和玛仕度肽则表现出更优的疗效，且均为每周注射一次，尽管减肥适应症尚未进入医保，但其销售额已开始快速增长，市场潜力无限。 表1.国内减肥适应症上市的GLP-1药物 与此同时，多款国产GLP-1RAs多肽类药物进展迅速，后劲十足。 银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液已于2025年1月获批用于T2DM，成为中国首个自主知识产权的人源、超长效GLP-1药物。其肥胖/超重适应症已启动III期临床试验，前景广阔； 先为达的埃诺格鲁肽（XW003）已完成T2DM与超重/肥胖症两项适应症的上市申请，目前正在审评中，预计2026年实现商业化，进一步丰富国产GLP-1选择； 石药集团依达格鲁肽α注射液的上市申请已于近期获NMPA受理，用于超重或肥胖成人体重管理，有望快速切入减重市场。 不止于此，国内小分子GLP-1RA管线也已进入后期临床阶段，恒瑞医药的HRS-7535、华东医药的HDM1002片以及箕星药业/闻泰医药的VCT220均进入国内III期临床，其中HRS-7535针对2型糖尿病和VCT220针对肥胖适应症预计在2025年下半年达到主要临床终点。同时，歌礼制药的ASC30、箕星药业/闻泰医药的VCT220与硕迪生物的Aleniglipron已在美国开启针对肥胖的II期临床，预计在2025年底至2026年初获得关键数据。 此外，多靶点药物的研发进一步丰富了国产GLP-1的布局。在双靶点药物中，恒瑞医药的HRS9531、翰森制药的HS-20094、博瑞医药的BGM0504和众生睿创的RAY1225已进入临床II期或III期，而华东医药的poterepatide、通化东宝/药明康德的THDBH120等则处于临床I期阶段。 其中，华东医药的HDM1002已完成降糖和减重适应症的中国III期首例受试者入组，其II期数据显示12周减重达6.08%至6.83%，安全性和耐受性良好；同时，其双靶点药物poterepatide和GLP-1/GCGR/FGF21三靶点药物DR10624也进入临床阶段； 恒瑞的HRS9531在减重适应症II期临床中，48周平均体重降低最高达17.7%，安全性与既往数据一致；口服小分子HRS-7535和三靶点激动剂HRS-4729分别进入III期和I期临床； 翰森制药的HS-20094在II期临床中展现出优于司美格鲁肽的减重效果，并与再生元达成全球授权协议，预计总金额达20亿美元，其已上市的洛塞那肽也为降糖市场提供了本土选择； 博瑞医药的BGM0504（图5）在II期临床中，肥胖适应症24周减重达19.78%，优于对照药物，口服片剂和AMYR联用方案也在推进中。  图5.BGM0504分子结构 三靶点药物中，联邦制药的UBT251、民为生物的MWN101/MWN109和中新医药的ZX2021作为国内第一梯队，均处于临床I期，预计将在今明年初陆续进入III期； 此外，减少肌肉流失成为下一代减重疗法的关键，GLP-1与ActRII、MSTN/GDF-8、AMYR和FGF21等靶点的联用布局逐渐兴起，国内来凯医药、宜明昂科、正大天晴等企业已有相关管线。   结语   GLP-1的边界不断拓展，从减重、MASH到阿尔茨海默病，其潜力仍在持续释放。而中国药企的加速追赶，预示着未来全球市场的格局或将迎来新一轮洗牌。 参考资料 [1]https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2413258 [2]https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/alz.14313 [3]https://mp.weixin.qq.com/s/Ch4n2uOOL6-pLnb2X9J5aA [4]www.nature.com/scientificreports [5]国信证券、开源证券、浙商证券、国元证券研报、各种公开资料等 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。