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首次获批国家/地区- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
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[14C]THDBH151在中国健康受试者中的物质平衡研究
主要研究目的: 1)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]THDBH151后排泄物中的总放射性,获得人体放射性总回收率、放射性排泄数据和主要排泄途径;
2)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]THDBH151后全血和血浆中的总放射性,获得全血(如适用)和血浆总放射性的药代动力学参数;
3)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]THDBH151后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱,鉴定主要代谢产物,确定THDBH151在人体内的代谢途径及消除途径。
次要研究目的:
1)考察全血和血浆中总放射性的分配情况;
2)采用经验证的液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)定量分析血浆中THDBH151及其代谢产物(如适用)的浓度,获得血浆中THDBH151及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数;
3)观察男性健康受试者单次口服[14C]THDBH151后的安全性。
在中国肥胖受试者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验
主要目的:评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性。
次要目的:评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学(PK)特征;评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的药效动力学(PD)特征;评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的免疫原性。
在中国成人2型糖尿病患者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验
主要目的:评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性;
次要目的:评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学(PK)特征;评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药效动力学(PD)特征;评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的免疫原性。
100 项与 东宝紫星(杭州)生物医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 东宝紫星(杭州)生物医药有限公司 相关的专利(医药)
✦✧大会背景✦当前,数字技术的应用极大地提高了药物研发的效率,使生物医药产业能够更快地满足市场需求,服务社会大众。杭州作为互联网科技的聚集地,具备数字经济与生物医药产业融合创新的独特优势,如今,生物医药产业成为杭州重点培育和发展的战略性新兴产业之一。如何通过共建创新生态圈,推动杭州生物医药产业实现数字化转型与高质量发展成为目前亟待解决的问题。在此背景下,以“数字赋能—打造生物医药新高地”为主题的中国生物医药产业发展与破局之路闭门私董会将于5月31日在杭州举办。届时将邀请生物医药领域的院士、业内专家和企业家就生物医药的前沿技术、发展趋势以及产业瓶颈等问题进行深入探讨。通过与院士、专家们的深度对话,我们期望能够汇聚各方智慧,共同为生物医药产业的未来发展指明方向,破除产业发展瓶颈,共筑产业发展的新篇章。 ✦✧会议概况✦时间:2024年5月31日地点:杭州市主办单位:药智网承办单位:药智传媒协办单位:苏州百因诺生物科技有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、杭州三江上御生物科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、内蒙古万瑞生物技术有限公司、北京康信科威医药科技有限公司会议规模:50人(决策层以上企业家)会议性质:定向邀约参会✦✧会议亮点✦1.医药行业领袖齐聚杭州汇聚国内医药行业专家、企业家及政府代表领袖,打造圈层人脉高质量交流平台。2.大圆桌论坛本次大圆桌论坛采取全参会嘉宾参与形式,医药行业顶级专家现场答疑、专业观点输出、零距离深度对话。3.实战导向,破解发展瓶颈会议不仅探讨宏观趋势与政策导向,更侧重于分享可操作的创新路径和解决方案,旨在帮助参会企业明确自身在数字化转型过程中的定位,解决实际面临的挑战。4.政产学研深度互动参观科百特,搭建政府、学术界、产业界三方对话桥梁,促进政策解读、科研成果转化、市场需求对接等多维度交流,获取更多合作机会,加速创新成果落地转化。5.精美伴手礼本次会议为每位邀约嘉宾定制精美伴手礼一份。✦✧拟邀参会企业✦1.正大天晴药业集团股份有限公司2.浙江华海药业股份有限公司3.杭州中美华东制药有限公司4.浙江康恩贝制药股份有限公司5.杭州九源基因工程有限公司6.杭州奥泰生物技术股份有限公司7.杭州德适生物科技有限公司8.贝达药业股份有限公司9.杭州景杰生物科技股份有限公司10.浙江和泽医药科技股份有限公司11.苏州百因诺生物科技有限公司12.浙江我武生物科技股份有限公司13.宁波荣安生物药业有限公司14.英百瑞(杭州)生物医药有限公司15.浙江天元生物药业有限公司16.海正生物制药有限公司17.杭州远大生物制药有限公司18.浙江赛灵特医药科技有限公司19.浙江时迈药业有限公司20.浙江普康生物技术股份有限公司21.杭州民生药业股份有限公司22.华东医药股份有限公司23.浙江普洛生物科技有限公司24.杭州默沙东制药有限公司25.杭州奕安济世生物药业有限公司26.浙江艾森药业有限公司27. 杭州百诚医药科技股份有限公司28.浙江劲方药业有限公司29.东宝紫星(杭州)生物医药有限公司30.凌科药业(杭州)有限公司31.杭州壹瑞医药科技有限公司32.维眸生物科技(浙江)有限公司33. 杭州爱科瑞思生物医药有限公司34.杭州先为达生物科技股份有限公司35.浙江博锐生物制药有限公司36. 浙江京新药业股份有限公司37.浙江迈同生物医药有限公司38. 杭州德睿智药科技有限公司.......等50-60多家企业决策者参与来源 | 药智头条(药智网获取授权转载)责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
看点view本周,国家医保局组织医保总额预算座谈,医药大省重拳出击医药反垄断,医院招标恶意串通被罚。药品市场迎变局,58个品种联盟集采中选供应清单出炉,103个药品取消挂网,常用止咳药被纳入第二类精神药品,超20亿独家心脑血管中成药降价;企业大新闻,通化东宝引进GLP-1明星药,奥赛康拿下大涨3147%注射剂首仿,知名中药企业锁定退市,跨国药企巨头官宣新冠疫苗全球下架......医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据降脂“药王”缩水76亿,3款新药大涨超100%2023我国三大终端六大市场药品销售额18865亿药企动态491家药企2023成绩单,迈瑞净利润首破100亿中药企业爆发了,28家研发费用超84亿这家中药企业发威,50余个独家品种亮眼审评药闻南京正大天晴1类新药来袭,抢$12亿品种首仿中药1类新药来袭,64亿市场波澜再起超600亿高血压药市场,江西药企猛攻首仿20亿高端注射剂,福建药企再下一城国家医保局组织医保总额预算座谈5月7日,国家医保局组织医保总额预算专题座谈。来自东北及中西部的7省7市代表介绍地方医保基金总额预算确定和调整的做法,并对《关于印发按病组(DRG)付费分组方案2.0版本和按病种分值(DIP)付费病种目录库2.0版本的通知(征求意见稿)》实施提出了意见和建议。会上明确要加强医保总额预算管理的科学性、规范性,在确保基金安全的前提下进一步提高基金的使用效率,赋能医药机构有序发展,促进医保、医疗、医药协同发展与治理。(国家医保局官网)严查联合涨价、市场分割!医药大省重拳出击医药反垄断近日,浙江省市场监管局召开全省医药行业反垄断合规指导会,以促进医药行业健康有序发展,会上指出一些不正当竞争和垄断行为,如联合涨价、市场分割、拒绝交易等违法行为时有发生。同时,对70余家医药企业进行反垄断合规辅导,并送达《行政指导书》,不仅详细解读反垄断反不正当竞争的相关法律法规,还通过典型案例警示企业规范自身经营行为。(消费日报网)58个品种联盟集采中选供应清单出炉5月6日,河南省医保局官网发布《十三省(区、兵团)联盟药品采购公告(十二)》,公布中选品种供应清单,共有58个品种(521个药品品规),涉及科伦、扬子江、石药、齐鲁等企业。(河南省医保局官网)京津冀医药联盟集采扩围,天津1年节省87亿元5月9日,天津市政府新闻办召开发布会,介绍2023年以来,天津市医保局主动服务和融入京津冀协同发展重大国家战略,推动医保高质量发展的工作情况。一年来,京津冀医药集中带量采购联盟(即京津冀“3+N”医药集采联盟),先后开展3批次427种药品集采,8类高值医用耗材集采,连同落实国家集采成果,仅2023年,天津市节省医药产品采购费用超87亿元。接下来将不断扩大京津冀“3+N”医药联盟采购规模和量级,将血液透析类医用耗材、体外检测试剂类医用耗材等更多适宜产品纳入集采范围;做好国家集采、联盟集采结果在天津市落地执行,年内实现药品、耗材、体外诊断试剂集采品种覆盖到1000个。持续推动京津冀药品挂网基础信息协调共享,确保三地药品挂网价格统筹协调。(人民网)103个药品即日取消挂网5月7日,河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布竞价药品挂网的通知》,符合挂网条件的药品150个;不符合挂网条件的药品103个(不符合挂网条件药品71个,已挂网不符合挂网条件药品32个),要求即日起取消挂网,原因涉及超最低价1.8倍、同厂家不符合差比、过评超原研、超同组最低价等。此外,企业在外省挂网价低于河北省挂网价的,应于30日内提出价格调整申请,未及时申请且一经查实,按失信相关规定处理。(河北省医用药品器械集中采购中心)监管升级,常用止咳药被纳入第二类精神药品5月7日,国家药监局官网发布《国家药监局、公安部、国家卫健委关于调整精神药品目录的公告》,将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录,将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品,其他咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品,该公告自2024年7月1日起施行。(国家药监局官网)米内数据:右美沙芬在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过2亿元。医院招标恶意串通被罚5月6日,四川政府采购网发布《行政处罚决定书》,中江县仓山中心卫生院在2021年“中江县第二人民医院智慧医院建设应用提升项目”的中标供应商多次参加院长办公会并对项目的具体实施内容、预算成本作出发言,还为该采购项目提供整体设计,并最终中标,存在与供应商或采购代理机构恶意串通、采购文件未按确定事项签订等问题,并要求作出限期责令整改,给予警告、罚款5万的行政处罚。(健识局)超20亿独家心脑血管中成药降价5月7日,步长制药发布公告,根据国家医保局相关文件精神,其全资子公司陕西步长制药对脑心通胶囊挂网价格进行调整,截至目前已挂网省份均已执行调整后价格,其中,36粒/盒原价格21.89元-23.69元,调整后为19.90元;48粒/盒原价格28.95元-31.59元,调整后为26.26元;72粒/盒原价格48.31元,调整后为38.81元。公告显示,脑心通胶囊在2023年和2024年第一季度合计销售额分别为29.37亿元、5.77亿元,占主营业务收入比例均超过20%。(公司公告)通化东宝大爆发!引进GLP-1明星药,猛攻抗痛风1类新药5月7日,通化东宝微信号发布消息,公司与北京质肽生物医药科技关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署《商业化授权及MAH合作协议》,公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液(适应症:成人2型糖尿病患者控制血糖)内地独占商业化权益,以及共同合作开发海外市场权利。合作产品在中国大陆地区已完成2型糖尿病适应症的I期临床,并已启动III期临床研究。同日,公司发布公告,其全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药的痛风双靶点抑制剂1类新药THDBH151片Ⅱa期临床试验完成首例患者给药,目前国内外均暂无同类产品上市。(公司公告、微信公众号)延伸阅读:近年来,中国与全球司美格鲁肽注射液销售规模迅速增长。诺和诺德年报显示,2023年该产品全球销售额为957.18亿丹麦克朗(约合1008.51亿元),同比增长66%。其中,中国市场(含中国大陆、香港和台湾)销售额为48.21亿丹麦克朗(约合50.80亿元),同比增长137%。大涨3147%注射剂,奥赛康拿下首仿5月10日,奥赛康发布公告,其全资子公司江苏奥赛康药业的注射用硫酸艾沙康唑以仿制4类报产获批,拿下该产品首仿。资料显示,艾沙康唑是一款广谱的新型三唑类抗真菌药物。奥赛康表示,注射用硫酸艾沙康唑获批,将进一步丰富公司抗耐药菌感染产品组群。(公司公告)米内数据:注射用硫酸艾沙康唑在2023年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元,同比增长3147%。巨亏40亿,知名中药企业锁定退市5月7日,*ST太安发布公告称,公司收到深交所终止上市事先告知书。公司2022年度财务会计报告被会计师事务所出具无法表示意见的审计报告,2023年5月5日,公司股票交易被实施退市风险警示。2024年4月30日,公司披露相关公告显示,公司股票交易被实施退市风险警示后的首个年度财务会计报告被出具无法表示意见的审计报告,深交所拟决定终止公司股票上市交易。资料显示,2021-2024年一季度公司连续亏损合计超过40亿元。(米内网整理)跨国药企巨头官宣,新冠疫苗全球下架日前,阿斯利康表示,由于新冠疫情以来“可用疫苗过剩”,公司已开始在全球范围内下架新冠疫苗。路透社和英国《每日电讯报》提到,阿斯利康在法庭文件中承认,其新冠疫苗可能引起脑血栓等罕见副作用。(湖南日报)注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(4.22-5.5)小编收到有些用户反应,不想收到咱们每周文章的推送提醒,而有些用户又特别需要这个提醒,在小编强烈要求下,我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能,这个绝对全网独一家喔,不想收到提醒的,只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”,那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司1CXHS2300096伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司1CXHS2300095恩替诺特片泰州亿腾景昂药业股份有限公司1CXHS2300002国;CXHS2300002恩替诺特片泰州亿腾景昂药业股份有限公司1CXHS2300001国;CXHS2300001TQ-B3101胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200035国;CXHS2200035TQ-B3101胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200034国;CXHS2200034派安普利单抗注射液正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司1CXSS2101020国;CXSS2101020替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2300071盐酸右美托咪定鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司2.2CXHS2200043国;CXHS2200043盐酸右美托咪定鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司2.2CXHS2200042国;CXHS2200042西达本胺片深圳微芯生物科技股份有限公司2.4CXHS2300061新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400199HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400198HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400197HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400196HS-10374片常州恒邦药业有限公司1CXHL2400175HS-10374片常州恒邦药业有限公司1CXHL2400174注射用THDBH120东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL2400151注射用THDBH120东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL2400150注射用THDBH120东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL2400149WGI-0301浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2400133MH004软膏明慧医药(杭州)有限公司1CXHL2400126盐酸右美托咪定微针贴剂广州新济药业科技有限公司2.2CXHL2400157盐酸右美托咪定微针贴剂广州新济药业科技有限公司2.2CXHL2400156注射用德拉沙星山东齐都药业有限公司3CYHL2400025噻托溴铵吸入粉雾剂浙江仙琚医药科技有限公司4CYHL2400032六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400075六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400074ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)辽宁成大生物股份有限公司3.3CXSL2400066EMB-06注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2400125靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031上海赛比曼生物科技有限公司1CXSL2400076KSH01注射液科士华(深圳)生物技术有限公司1CXSL2400079靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液武汉波睿达生物科技有限公司1CXSL2400068人凝血因子IX成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSL2400072VB15010片深圳扬厉医药技术有限公司1CXHL2400213VB15010片深圳扬厉医药技术有限公司1CXHL2400212177Lu-LNC1008注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2400195TQG3926片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400191TQG3926片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400190TQB3107片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400193TQB3107片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400192HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400180HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400179HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400178TSN1611片泰励生物科技(上海)有限公司1CXHL2400177TQB3117片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400172TQB3117片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400171SIM0506胶囊上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400170SIM0506胶囊上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400169HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400154HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400153HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400152MT-1207片原研药港生命科学研究(辽宁)有限公司1CXHL2400168复方西地碘含片鲁南贝特制药有限公司2.3CXHL2400155托吡司特片河北凯威恒诚制药有限公司3CYHL2400043托吡司特片河北凯威恒诚制药有限公司3CYHL2400042托吡司特片河北凯威恒诚制药有限公司3CYHL2400041瑞卢戈利片齐鲁制药有限公司3CYHL2400039吸入用雷芬那辛溶液云南龙海天然植物药业有限公司3CYHL2400035右美沙芬安非他酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400033洛索洛芬钠凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司4CYHL240003626价肺炎球菌结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司1.4CXSL2400099注射用BGB-A3055广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400160注射用YKST02益科思特(北京)医药科技发展有限公司1CXSL2400158AK130注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400152AK112注射液康方赛诺医药有限公司1CXSL2400151GQ1010注射液启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400149注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400148注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400147注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400146注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400145注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400144注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400143注射用HB0052上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400142注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400141注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400140注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400139AK112注射液康方赛诺医药有限公司1CXSL2400150司普奇拜单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400137SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400129ADRX-0706上海德烽药业有限公司1CXSL2400124注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400128注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400127注射用SHR-9839上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400126BR101注射液浙江博锐生物制药有限公司1CXSL2400120SHR-1905注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400109GC203 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