Pegylated human granulocyte colony stimulating factor(Shandong Kexing Bioproducts)

2024年11月30日，由中共山东省委宣传部、中共山东省委网信办、中国晚报工作者协会指导，大众报业集团（大众日报社）主办，齐鲁晚报•齐鲁壹点、山东省新型智慧媒体重点实验室、山东省数字文化创新实验室承办的“深改在山东——高质量发展调研行”活动，走进科兴制药位于济南市章丘区的产业化基地开展调研。 （参会人员大合影） 活动当天，全国20多家知名媒体莅临科兴制药，围绕生物医药产业发展、技术创新、中国企业“走出去”等多个方面进行深入交流。公司总经理赵彦轻、副总经理崔宁、董事会秘书王小琴等领导热情接待了来访媒体，并陪同参观。 1 精准按下“快进键”，科创牵引高质量发展 调研座谈会上，总经理赵彦轻对公司的发展历程、战略布局、研产销等尤其是“出海”方面，作详细介绍。 （座谈会现场） 他表示，得益于近年来山东省各级政府推进全面深化改革，以更大力度、更深层次、更宽领域推进开放合作，为全省经济社会发展注入了强劲动力，出台多项政策扶持省内企业高质量发展。科兴制药作为山东省生物医药行业的代表企业之一，积极响应政府号召，推动自身转型升级。公司坚持“创新+国际化”战略，持续加大研发投入，引进海外高端人才，加快技术创新和成果转化，打造科兴“3KX”核心技术平台，在筑牢重组蛋白药物基础的同时，聚焦抗肿瘤、自免等重点领域布局创新药研发管线。充分运用 AI、计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段，高效优化药物创新、分子发现路径。科兴制药2024年半年报中提到，公司持续推进重点在研项目，高效组织研发工作，实现了高质量的研发成果交付。其中，公司自主研发的1类创新药Fc融合蛋白-长效生长激素进入I期临床试验，人干扰素α1b吸入溶液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目进入III期临床试验。目前，公司已形成抗病毒、抗肿瘤、自免、退行性疾病等较完善的多领域产品矩阵，不断提升产品竞争力，满足更多临床需求，将科技“关键变量”逐步转化为产业高质量发展的“最大增量”。 参访媒体高度关注企业创新管理、人才培养等方面的实践经验，对公司三十五年来取得的发展成果、核心技术与产品、创新突破和产业链布局给予肯定。 2 牢牢紧抓“稳定器”，坚守使命行稳致远 药品质量关系生命健康，科兴制药秉持“精益制药，精益用药，守护健康”的使命，高度重视产品质量和安全，建立完善的质量管理体系和风险控制机制。产业化基地按照国际质量标准建造和运营，目前产品已获得欧盟、巴西等近70个国家和地区的市场准入，质量体系得到全球广泛认可。 公司多款核心产品在国内医药市场具备竞争优势。根据北京国药诚信的数据显示，2024 年上半年“赛若金®”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一；“类停®”在英夫利西单抗市场占有率排名第二，稳步上升；“依普定®”在国内人促红素的市场占有率保持排名第二；“白特喜®”在短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名第七。此外，公司积极拓展电商平台等多元化销售渠道，益生菌产品常乐康长期在京东“腹泻用药榜”中排名前三、在天猫排行榜“腹泻用药”中排名前四。 同时，公司也在推进产业智能化升级和精益管理，积极向绿色、环保与可持续的国际制药企业转型，探索绿色低碳发展道路。以科技创新为引领，在产品研发、生产工艺改进和质量管理体系等方面不遗余力，推动制药从“质造”向“智造”迈进，生产具有更高技术含量、更高临床价值的药品，打造高效、智能、精益、可持续的生产模式，为高质量发展夯实基础。 3 奋力跑出“加速度”，开放合作勇立潮头 本次调研，各大媒体代表共同参观了科兴制药欧盟高端复杂制剂生产线。随着全球化的不断深入，生物医药领域的国际合作与交流日益频繁，“走出去”是国内医药企业的重要突破路径。近年来，公司与国内多家知名药企合作出海，引进十几款重磅药物，积极融入国际竞争与合作的大潮。凭借20多年的出海经验，公司在海外产品注册、市场开拓与营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰厚资源。销售网络遍布全球约70个国家和地区，实现了对人口过亿、GDP排名前30的新兴国家市场的全面覆盖。而此次参观的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生产线，于今年5月获得欧盟药品GMP证书，产品于7月获得欧盟委员会批准上市。同时，公司将加速推动在德国设立子公司，进一步深挖欧洲医药市场机遇，提升品牌知名度和市场份额，将出海优势，逐步从新兴国家医药市场向发达国家医药市场拓展。对此，赵彦轻表示，要感谢山东省各级政府对生物医药行业的政策扶持，帮助科兴制药在“出海”这条道路上走的更稳、更快。 （生产线参观） 未来，科兴制药将加快发展新质生产力，在技术创新与突破、生产要素创新性配置、产业深度转型升级，以及国际合作与交流等多个方面提速，展现山东企业的担当，实现更大作为，造福更多患者。 关于科兴制药 科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近70个国家的市场准入并实现销售。

流通、原料药、仿制药、生物药……亿帆医药“大而全”的业务下并未诞生太多的“拳头产品”，虽创新药中美欧上市，但亿立舒所处升白针早已是群雄割据的赛道，创新转型并不算早的亿帆医药，市场给它打几分？ 资深分析师：长路 编审：苏叶 业绩触底反弹、创新药出海屡传捷报的亿帆医药，股价却仍在一路滑坡，怎么都刹不住！是投资人想得太多？还是业绩含金量不够？ 2023年5月-2024年9月亿帆医药股价走势图 来源丨百度股市通 半年营收增长35%，扣非净利大涨90%在医药股里是个什么水平？ 不妨把这个数据放到整个A股来看，据东吴证券统计，今年上半年，405家医药类上市公司的总收入仅实现了0.18%的同比微增，而扣非归母净利润总额则是同比4%的增长。 可以说，在如今这个年月，营收净利均实现双位数大增可以算的上是交出了一份不错的答卷了。 今天故事的主人公亿帆医药，更是凭借着一份四年来交出的最佳半年报，宣告着自己回归增长态势。自2023年大幅亏损以来，亿帆医药如今又“活了”。2024年上半年实现收入26.3亿元，同比增长35.4%；扣非净利润1.8亿元，同比增长90.5%。扭亏为盈的原因，亿帆医药解释的相对直观：国内医药自有产品营业收入大幅增长88.29%是业绩回暖的基础。 从流通商到原料药与仿制药企，再到成为创新药MAH出海第一人，亿帆虽然是行业里少有覆盖化药、中成药、原料药、生物药的全能选手，5年并购十余起，虽成就了“大而全”，但却未诞生太多的“拳头产品”。 加上创新转型的脚步在国内一众传统药企中并不算早，虽有亿立舒加持，但该产品早已是群雄割据的赛道，亿帆医药能从中分几杯羹？此外，自2023年11月实现在FDA上市后，亿立舒的海外供应要到今年9月才能开始，上市后能在海外市场放量吗？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议，来一一回答。 年均5起BD，狂人没有“拳头” 提起产业中的“BD狂人”往往会想起华东医药，2020年阿卡波糖集采失利后华东开启了大手笔的BD交易连续剧。而亿帆医药以BD推动转型的动作，其实要比华东更早上数年。 亿帆医药能成为主营业务板块中同时涵盖化药、中成药、原料药、生物药的全能选手，离不开数年来的收购战略。 亿帆医药的前身，是成立于2003年的“合肥亿帆医药经营”有限公司，这是一家主要从事药品的配送、代理和销售的药品流通公司，并不具有什么创新药基因。 创始人程先锋十多年来一直在医药行业深耕，直到2014年，经过重大资产重组，程先锋将亿帆生物和亿帆药业分别作价14.8亿和2.7亿注入鑫富药业构成借壳上市。 被亿帆“借壳”的鑫富药业，成立于2000年，以精细化工产品、食品和饲料添加剂，泛酸钙等原料药为主营业务。和许多借壳上市的案例不同的是，亿帆医药没有把鑫富药业本来的业务“甩掉”，许多业务至今仍在运行。据亿帆医药年报披露，公司原料药维生素B5及原B5产品全球市场占有率40%~45%，居龙头地位。 借壳上市成功后，恰逢泛酸钙价格上行周期，业绩飘红，钱袋子鼓起来的亿帆医药，自此开启了扩张模式。 2015年，与国药一心签订协议，以2.35亿元自有资金受让国药一心制药的7个血液肿瘤药品种和1个皮肤科肿瘤药品种。 年内亿帆再以自有资金2.4亿元收购收购安徽天康（现名天长亿帆）100%股权，获得治疗白血病、妇科病及品牌OTC等药品批准文号62个，其中独家品种、独家剂型与规格产品10个，中药三类新药产品7个。最具亮点的独家品种为复方黄黛片，主要用于治疗白血病。 同年年底，亿帆又以自有资金3.03亿受让四川天联药业有限公司100%的股权；以自有资金7142万元受让沈阳澳华制药有限公司100%的股权。前者拥有除湿止痒软膏、银杏叶丸等产品；后者的独家产品皮敏消胶囊较为知名。 如今回看亿帆医药在2015年的一系列收购，虽然占用的资金不算大，涉及的赛道很多，包括了肿瘤药、皮肤病药、降血脂中成药，但是却找不出一个重点方向，更像是“有枣没枣先先打一杆子”。 亿帆医药一系列收购的动作被资本市场广泛关注到要从2016年说起。当年，亿帆医药斥资10亿元收购了创新药公司健能隆（后更名为“亿一生物”）53.8%股权，正式进入生物创新药领域，获得双分子技术平台（Di-KineTM）和免疫抗体技术平台（ITabTM），以及在研创新药F-627、F-652。F-627也就是如今的亿立舒。 同年，公司中文证券简称由“亿帆鑫富”变更为“亿帆医药”，证券代码不变。 拿下健能隆后，亿帆医药展现出了国际化的野心。 2017年，亿帆再以1.36亿元收购了进口药品代理商业公司NovoTek的100%股权，为后续公司引进进口产品打开通道，并为公司国际化战略奠定基础。 自2018年起，亿帆医药的关注重心基本就移到了胰岛素上。先以2.5亿人民币从Summit Bioteck收购了胰岛素类似物产品（Insulin Analogues）平台技术；然后要约收购了赛臻公司（SciGenLtd），后者的业务同样也是胰岛素；与佰通公司（Bioton S.A.）签订了《全球产品代理协议》，成为其重组人胰岛素国际销售的唯一代理商。 次年，亿帆医药又拿下了佰通公司31.65%股权，成为其第一大股东。而佰通此前正是赛臻的母公司。 此外值得一提的是，2018年底，亿帆医药以3000万美元收购了注册于意大利的非索医药和特克医药，从而拥有了具有美国FDA与欧盟GMP等审计认证的小分子注射剂药品的生产能力和质控水平，以及意大利、德国、加拿大、克罗地亚、荷兰、英国、以色列等10余个国家或地区的药品销售与市场资源。 据不完全统计，自2014年至2019年的数年，由亿帆医药发起的并购不低于15起，涉及金额高达30亿元左右。 经过一系列收购布局，亿帆医药的主营业务从原料药、医药商业跨越到医药生产、研发领域，形成了大分子、小分子、特色中药、原料药四大核心板块，并成功实现海外布局，为后续拓展海外市场奠定了基础。 持续的并购也让亿帆医药的业绩得到迅速提升，2014年-2020年，亿帆医药的营业收入从16.85亿元增长至54亿元，净利润也从2.38亿元增长至最高13.05亿元。 亿帆医药营收及增速 来源丨同花顺 杀入卷王赛道，差点运气 然而，亿帆业绩增长的势头，因突如其来的新冠疫情而戛然而止。 在转型路上雄心壮志的亿帆，受疫情等因素的影响，亿帆医药2018年启动的第三代胰岛素项目的研发遇阻。 屋漏偏逢连夜雨，国家第六批集中带量采购导致胰岛素市场大幅“缩水”，国内胰岛素龙头甘李药业、通化东宝等都出现了业绩承压，亿帆医药代理的波兰佰通第二代胰岛素A类虽然中标，销量增长了42.83%，但销售收入却下降了18.63%。可以说，胰岛素发展战略受挫，元气大伤。 此时就不得不提亿帆生物业绩的另一个“寄托”——亿一生物的艾贝格司亭α注射液（F-627，亿立舒）。 2023年5月，艾贝格司亭α注射液（亿立舒）在国内获批上市。亿立舒正是亿帆医药旗下首款获批上市的大分子创新药，亿立舒的获批上市让亿帆医药开启了从中药、仿制药向创新药转型的序幕。 虽然如今肿瘤新疗法此起彼伏，但许多患者依然需要接受化疗，并承受其副作用，对升白药（G-CSF）的需求一直在增长。据弗若斯特沙利文预测，中国长效G-CSF类药物在2025年预计达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元。 作为与安进的原研Neulasta头对头达到非劣效果的自主研发创新型1类生物药，全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白，亿帆医药对亿立舒寄予了厚望。 然而现实残酷，升白药赛道太卷了。前有安进的原研药，后有百克生物的津优力（培非格司亭，2011年获批上市）、齐鲁的新瑞白（培非格司亭，2015年获批上市）、恒瑞的艾多（硫培非格司亭，2018年获批上市）、鲁南的申力达（培非格司亭，2021年获批上市）。 国内长效G-CSF的市场格局基本已经“定型”了。据药渡数据，在2022年，国内长效G-CSF呈现三足鼎立的局面，其中石药百克销售额25.99亿元，市占率40.12%；齐鲁制药销售额22.78亿元，市占率35.16%；恒瑞医药销售额15.53亿元，市占率23.96%。获批时间较晚的产品已经很难撼动巨头的地位，如新时代药业的产品市占率仅0.76%。2023年才姗姗来迟的亿立舒入场时间显然已经有点晚了。 可想而知，同样获批上市的时间较晚的亿立舒想从中切下一块蛋糕，并非易事。亿帆也了解，早在2021年就与正大天晴签署了合作协议推进亿立舒的商业化，抱大腿，分散风险。根据正大天晴对亿立舒的预测，预计该产品2023年至2025年国内销售额分别为8.52亿元、23.9亿元、30.24亿元，期间CAGR将达到88.36%。 但理想很丰满，现实很骨感。亿立舒上市后销售不及预期，亿帆医药只能在财报中进行大额减值。 今年1月底，亿帆医药发布公告，宣布对控股子公司亿一生物自主研发的无形资产F-627进行减值计提，该资产原值为16.84亿元，拟计提减值准备8亿-8.8亿元，预计减少归属于上市公司股东净利润4.86亿-5.47亿元。 关于该项操作的原因，亿帆医药认为：虽然艾贝格司亭α注射液于2023年先后在中国、美国成功获批，但全球市场竞争格局与竞争态势发生重大变化，竞品数量增加及竞品价格下降，对公司的产品呈现不利影响，预计未来可收回金额不及预期，因此导致减值。 相比于其他药企在研发失败之后进行计提减值，这是极其罕见的在药物刚刚上市，相关公司就进行资产减值。 到了今年4月20日，亿帆医药发布公告称，本次计提资产减值准备合计约9.52亿元，其中对亿立舒的无形资产计提就高达8.48亿元。直接导致的结果是，2023年，亿帆医药的利润为负值，亏掉5.5亿元，同比下降388%。 随着2023年12月亿立舒成功纳入国家医保目录，并在2024年上半年加速放量，有分析师认为，亿立舒在国内的销售峰值有望达到20亿元。 只不过，亿立舒所要攻克的是“前有来者后有追兵”的战局。在亿帆之后，国内市场又陆续有特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的同类药物获批，20亿元的销售峰值能否兑现，还要先画个问号。 MAH出海第一人，想象力多少？ 但不要忘了，亿立舒是国内唯一一个海外市场获批的产品，所以市场还有额外的期待：亿立舒能否在海外市场放量。 作为肿瘤化疗后防治中性粒细胞减少症的第三代长效G-CSF，艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比临床研究并达到预设目标、并实现中国、美国、欧洲同步申报上市的在研产品。 据亿帆医药此前介绍，在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示，在一些具有临床意义的指标上，亿立舒的临床疗效优于临床上原研短效升白药（非格司亭）和长效升白药（培非格司亭）。 2023年11月，亿立舒的在美上市申请（商品名：Ryzneuta）获FDA通过。亿帆医药便成为了国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。 今年3月，该药品又获准在欧盟上市。 至此，艾贝格司亭α注射液在一年不到的时间内，成功实现在中国、美国、欧盟等全球主要市场的上市。这种速度，在众多的出海的国产药物中，也能称得上是佼佼者。 在研管线 来源丨亿一生物官网 海外市场上，目前亿立舒已在美国、欧盟、冰岛、挪威等多个国家获批上市，但尚未贡献收入。亿帆医药已计划今年9月底开始向境外市场发货，今年下半年，亿立舒的海外市场或迎来“0”的突破。至于销售情况如何，需要等到年报见分晓。 在大分子领域，除了亿立舒，亿帆医药还有另一款重磅在研产品F-652，一款重组人白介素22-Fc融合蛋白，用于治疗慢加急性肝衰竭、重度酒精性肝炎等治疗领域的中美双报产品，同时也是全球首创IL-22抗体的药物。 2023年底，慢加急性肝衰竭（ACLF）中国II期临床试验结果显示，F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和PK/PD特征良好，同时也显示了F-652能产生比现有治疗手段更显著临床疗效的趋势。目前，亿帆医药已与国内监管机构就ACLF 适应证IIb临床试验达成了共识，同时治疗重度酒精性肝炎（AH）适应证的II期临床试验获得美国 FDA默示许可。有机构预测，这一产品的全球峰值销量将超过10亿美元。 在整体研发上来看，亿帆医药已经在旧金山、上海、北京、杭州、合肥搭建了五大自主科研中心，持续加码。2018-2023年，亿帆医药的研发投入基本保持在5亿元左右，近6年研发总投入超32亿元。在研管线50条，覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等，聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域。 曾有亿一生物的内部人士向外界透露，随着亿立舒完成中、欧、美三地上市也就意味着这套兼顾三地上市的策略将得到充分验证，新药研发能力获得了国际认可。在此基础上，后续管线，如F-652也将跑得更快。 市场正在拭目以待，亿帆医药的“出海”能否成为其业绩的下一个增长点，不过已经可以预见的是，亿立舒的海外获批，正在加速亿帆医药的全球商业化收获期。 “  任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。” 免责声明：本文章是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等）为核心依据的独立第三方研究；CM10医药研究中心力求报告(文章)所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等：本报告(文章)中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议，CM10医药研究中心不对因使用本报告（文章）所采取的任何行动承担任何责任。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元