SYH2059

复星医药与神经退行性疾病药企 AriBio 共同宣布，就阿尔茨海默病创新药 AR1001 的全球开发、注册、生产及商业化权利签署全球独家选择权协议。 Kyverna Therapeutics 宣布，已在美国启动自身免疫 CAR-T 疗法Miv‑cel用于僵人综合征（SPS）的BLA 滚动递交，为全球首家提交该类疗法上市申请的企业。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司获《财富》《亚洲金融》多项重磅奖项，涵盖ESG 实践、公司治理、资本市场表现等领域。 丹诺医药‑B（06872.HK）正式刊发招股章程并启动全球发售，发行价75.70 港元 / 股，每手 50 股，入场费约3823.17 港元；招股期 5 月 14 日–5 月 19 日，预计 5 月 22 日于港交所主板挂牌上市。 百济神州宣布，自主研发新一代 BCL2 抑制剂 索托克拉（BEQALZI™，百悦达 ®）获美国 FDA 加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含 BTK 抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。 南京英派药业股份有限公司于港交所主板挂牌上市，股票代码07630.HK；全球发售 41,977,000 股 H 股，发行价20.1 港元 / 股，绿鞋前募资约8.4 亿港元，绿鞋后约9.7 亿港元。 剂泰科技登陆港交所，市值超300 亿，成为全球 AI 纳米递送第一股，被称作 “制药界 Space X”。 加科思宣布，陈岩博士正式加入公司，担任CMC 副总裁，全面负责在研项目合成工艺放大、优化及上市产品 CMC 相关工作。 石药集团宣布，SYH2059（PDE4B 抑制剂）用于特发性肺纤维化的中国 II 期临床试验正式启动。 医药行业合规监管持续升级，覆盖药品追溯、渠道流向、医药反腐、医保基金监管等环节，监管要求更趋具体、可追溯，行业合规底线进一步收紧。

01 SYS6043研究成果入选2026年美国妇科肿瘤学会年会 2026年4月10日至13日，第57届美国妇科肿瘤学会年会(SGO)将在美国圣胡安召开，石药集团将在本届SGO上首次披露一项在研产品的最新临床试验进展：该项研究是由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授和中山大学肿瘤防治中心张力教授共同牵头开展的一项多中心、开放性I期临床试验，旨在评估SYS6043在晚期实体瘤患者中的有效性和安全。主要研究终点为安全性、耐受性和RP2D。本临床研究结果显示SYS6043有望为晚期妇科肿瘤提供一种新的治疗选择。 点击此处查看全文 02 SYHX2011G1在美国获批临床 本集团开发的注射用紫杉醇白蛋白纳米粒（速溶型）(SYHX2011G1)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。获批的临床适应症为治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。本次临床试验的获批，将进一步丰富本集团在国际布局的产品管线，提升本集团的国际竞争力。 点击此处查看原文 03 艾美赛珠单抗注射液（SYS 6053）在中国获批临床 该产品为可桥接凝血因子IXa和凝血因子X的修饰的双特异性人源化IgG4单克隆抗体，为原研药舒友立乐®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于A型血友病患者。 点击此处查看全文 04 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂在中国获临床试验批准 该产品用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。茚达特罗是长效β2受体激动剂(LABA)，具有松弛平滑肌、扩张支气管的作用。糠酸莫米松是吸入性糖皮质激素(ICS)，具有局部抗炎作用。茚达特罗莫米松吸入粉雾剂是首个纳入《国家医保目录（2022年版）》中可一天一次使用的吸入ICS-LABA二联复方吸入制剂，为哮喘患者提供了更高效、更便捷的治疗选择。 点击此处查看全文 05 恩益坦®亮相“两会健康策” 3月5日，在人民日报健康客户端2026“两会健康策”系列直播访谈节目中，南京医科大学第一附属医院过敏诊疗中心主任程雷，首都医科大学附属北京世纪坛医院变态反应中心主任王学艳，北京市耳鼻咽喉科研究所主任医师王向东共同围绕“过敏性疾病的精准诊疗与全程管理”主题，探讨“十五五”期间如何破解过敏防治难题。恩益坦®亮相“两会健康策”，助力构建中国过敏防控体系。 点击此处查看原文 06 SYH2059吸入粉雾剂先后在美国、中国获批临床 3月6日，本集团开发的化药1类新药SYH2059吸入粉雾剂已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该产品是本集团一款全新的、具有完全自主知识产权的高活性与高选择性磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂。本次获得临床试验批准的剂型为吸入粉雾剂。3月16日，集团宣布，该产品已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 点击此处查看原文 07 石药集团将继续独家支持CACA科技奖和青年科学家奖 3月6日，中国抗癌协会2025工作总结表彰会在天津隆重召开。来自全国专业委员会、省市抗癌协会的500余位代表齐聚一堂，共同见证石药集团与中国抗癌协会（CACA）签署新一期合作协议（2026年-2028年），石药集团将继续独家支持中国抗癌协会科技奖和青年科学家奖的颁发。 点击此处查看原文 08 创新研究成果在国际著名权威期刊 Science Advances 发表 由石药集团李春雷博士、苏晓晔博士，以及复旦大学甘建华教授作为共同通讯作者，祁思娴博士作为第一作者合作完成的一项关于基因编辑治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR）的研究成果，以研究论文形式发表在国际著名权威期刊 Science Advances 。该研究系统性探究了高保真SpCas9突变体在ATTR治疗中的应用，为推动相关疗法的临床转化提供了重要依据。 点击此处查看原文 09 一项创新研究成果在ACS Org. Process Res. Dev.发表 近日，由石药集团研发的基于红外光谱技术用于寡核苷酸在线氨解监测的研究成果以研究论文（Article）形式发表在国际著名化学期刊ACS旗下Org. Process Res. Dev.杂志，标题为《Real-Time Process Monitoring Ammonolysis of Oligonucleotides with Online FTIR Spectroscopy》。 该研究由石药集团寡核苷酸技术开发团队组织牵头进行技术攻关，并申请了专利保护，在国际上首次构建了基于傅里叶红外光谱技术用于寡核苷酸在线氨解监测系统。 点击此处查看原文 10 河北科技大学、河北医科大学学子走进石药集团 3月19日至20日，由石药普恩慈善基金会与石药集团组织人才发展部招聘部联合组织的 “‘走进石药’晨光行动——受助大学生公益行暨校企合作实践活动” 圆满举行。来自河北医科大学、河北科技大学约170名受助大学生及毕业班学生代表受邀走进石药集团，近距离感受生物医药产业的蓬勃脉动，共同见证一场从“助学”到“助梦”的温暖接力。 点击此处查看原文 11 SYH2082注射液在中国获批临床 3月20日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液（SYH2082注射液）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。SYH2082亦已于2026年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。 SYH2082有望成为临床开发阶段具领先潜力的长效GLP-1/GIP受体双重偏向性激动剂，每月给药一次。 点击此处查看原文 12 《中国过敏性哮喘诊治指南（第二版，2025年）》系列巡讲石家庄站圆满召开 3月21日，由中国人体健康科技促进会主办、石药集团承办的《中国过敏性哮喘诊治指南（第二版，2025年）》系列巡讲学术会议在石家庄顺利召开。 点击此处查看原文 13 SYS6010三项创新性临床研究全国研究者会圆满举行 石药集团于上海成功举办创新性产品SYS6010的三项研究的全国研究者会，其中两项为Ⅲ期关键注册临床研究，一项为概念验证（PoC）Ⅱ期研究。具体包括：SYS6010-020（SYNSTAR03研究，驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌二线Ⅲ期研究）、SYS6010-002（SYNSTAR02研究，SYS6010联合奥希替尼对比奥希替尼±含铂化疗治疗EGFR经典突变NSCLC一线Ⅲ期研究）及SYS6010-013（SYS6010联合奥希替尼新辅助治疗EGFR突变NSCLC Ⅱ期研究）。标志着SYS6010在非小细胞肺癌（NSCLC）适应症完成了从后线到前线、从EGFR突变至驱动基因阴性，从晚期到早期的全人群及全治疗线数覆盖的战略布局。 点击此处查看原文 14 阿瑞匹坦注射液获药品注册批件 3月23日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的阿瑞匹坦注射液(4.4ml:32mg)（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 与阿瑞匹坦传统剂型相比，该产品起效迅速，可显著提高患者的顺应性，并能有效降低临床使用中过敏反应的发生率，为成人术后恶心和呕吐的预防提供了更优的用药选择。 点击此处查看原文 15 安尼妥单抗（KN026）联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）和化疗辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究完成首例患者给药 3月24日，石药集团宣布，其全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的HER2双特异性抗体药物安尼妥单抗（KN026），联合石药集团自研白蛋白结合型多西他赛（HB1801）及化疗，用于乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床研究（研究方案号：KN026-007）已完成首例患者给药。本研究是目前全球唯一一个针对未接受过新辅助治疗的术后高复发风险HER2阳性乳腺癌辅助治疗的在研III期临床研究。 点击此处查看原文