SYH2059

2月10日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的化药1类新药SYH2059片（下称：该产品 ）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，可以在美国开展临床试验。此前，该产品已于2025年1月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验 。 该产品由本集团小分子药物创新设计平台研发，是一款全新的、具有完全自主知识产权的高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B (PDE4B)抑制剂。本次获批的临床适应症为间质性肺疾病。临床前研究表明，该产品对PDE4B靶点的选择性和活性均显著优于同靶点药物，在疾病动物模型上的药效亦明显优于现有药物，且具有良好的药代动力学特征和安全性。 目前市场上治疗间质性肺疾病的药物为数不多，且患者治疗获益有限，该产品有望成为该疾病的有效治疗药物，具有较大临床开发价值。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 脑机接口火热。 2月10日，上海阶梯医疗科技有限公司宣布完成3.5亿元人民币B轮融资。此次融资资金将用于加速产品临床试验、新一代技术研发以及医疗级MEMS生产基地建设，为脑机接口技术的商业化落地提供强力支撑。据了解，这是中国植入式脑机接口行业历史上最大的一笔融资。 内窥镜巨头出事了。 日前，据外媒消息，奥林巴斯正在对其内窥镜部件展开召回行动，召回级别为最严重的一级，现已造成120 人受伤和 1 人死亡。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 医药动态 1）百奥泰戈利木单抗生物类似药出海 2月10日，百奥泰宣布，戈利木单抗生物类似药BAT2506成功出海，Intas Pharmaceuticals获得这款产品在美国市场的独占的商业化权益。 根据协议，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma负责该产品在美国市场的商业化。 为此，百奥泰可获得总金额最高至1.645亿美元，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。 / 02 / 资本信息 1）中国植入式脑机接口最大一笔融资诞生 2月10日，上海阶梯医疗科技有限公司宣布完成3.5亿元人民币B轮融资。此次融资资金将用于加速产品临床试验、新一代技术研发以及医疗级MEMS生产基地建设，为脑机接口技术的商业化落地提供强力支撑。据了解，这是中国植入式脑机接口行业历史上最大的一笔融资。 / 03 / 医药动态 1）石药集团SYH2059片获美国临床试验批准 2月10日，石药集团宣布，PDE4B抑制剂 SYH2059片已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，本次获批的临床适应症为间质性肺疾病。 2）汇宇制药多款仿制药获得境外上市许可 2月10日，汇宇制药公告，公司子公司Seacross PharmaLtd.及Seacross Pharmaceuticals Ltd.近期收到荷兰、哥斯达黎加、秘鲁、巴基斯坦等国家核准签发的公司产品注射用环磷酰胺、盐酸伊立替康注射液、普乐沙福注射液、氟维司群注射液的上市许可。 3）基石药业舒格利单抗获ESMO指南非小细胞肺癌双适应症一线治疗推荐 2月10日，基石药业宣布，舒格利单抗获ESMO指南非小细胞肺癌双适应症一线治疗推荐。 / 04 / 器械跟踪 1）1死120伤，奥林巴斯最严重级别召回 日前，据外媒消息，奥林巴斯正在对其内窥镜部件展开召回行动，召回级别为最严重的一级，现已造成120 人受伤和 1 人死亡。 2）科仪邦恩牙种植体系统获注册许可 2月10日，据NMPA官网，科仪邦恩牙种植体系统获注册许可。 3）大博医疗可吸收颌面内固定系统获注册许可 2月10日，据NMPA官网，大博医疗可吸收颌面内固定系统获注册许可。 4）微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可 2月10日，据NMPA官网，微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可。 5）先健科技主动脉覆膜支架系统获注册许可 2月10日，据NMPA官网，先健科技主动脉覆膜支架系统获注册许可。 6）心玮医疗血流导向密网支架获注册许可 2月10日，据NMPA官网，心玮医疗血流导向密网支架获注册许可。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。