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2025年12月23日，BioBAY园内上市企业康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，恩沃利单抗（英文通用名：Envafolimab，康宁杰瑞研发代号：KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗胃癌和胃食管结合部癌（GC/GEJ）。这是继晚期胆道癌及软组织肉瘤之后，恩沃利单抗获得的第3项孤儿药资格认定。 胃癌及胃食管结合部癌是全球范围内高发的恶性肿瘤之一，部分亚型患者治疗手段有限、预后较差。在美国，SEER数据库模型预测显示，2024年GC/GEJ新发病例26890例，新增死亡病例10880例，5 年总生存率不足40%。氟尿嘧啶类和铂类化疗药物是常用的一线治疗。可选的二线和后线治疗包括紫杉醇联合雷莫西尤单抗、紫杉醇、多西他赛或伊立替康单药和最佳支持疗法，客观缓解率约为15-25%。二线中位总生存期（OS）仅有8-9个月，后线中位总生存期仅4-6个月。 恩沃利单抗是全球首个上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，30秒内即可完成给药，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者群体。此项认定是基于此前在晚期胃/食管胃结合部腺癌Ⅱ期临床研究中展现出的抗肿瘤疗效，其联合FOLFOX方案的客观缓解率（ORR）达60%，疾病控制率（DCR）高达100%，且安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生，有望为胃癌患者提供更有效的免疫治疗选择。 “孤儿药资格认定”源自 《孤儿药法案》（Orphan Drug Act，ODA），是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。恩沃利单抗获得该认定后将在后续的临床开发与商业化进程中有利于获得相关政策支持，包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等，以及药物获批后有望获得美国市场的7年独占权，显著加速其在该适应症领域的研发推进与市场落地效率。 关于恩维达®（恩沃利单抗注射液） 恩维达®（恩沃利单抗注射液；研发代号：KN035）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。 恩维达®是皮下注射PD-L1单域抗体Fc融合蛋白。2021年11月在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤。 恩维达®通过高效阻断PD-1和PD-L1的结合，激活针对肿瘤的免疫反应。其分子量是普通抗体的一半，具有更好的组织穿透性，通过淋巴循环系统到达肿瘤组织。在便利性和依从性方面具有显著优势，患者无需进行静脉滴注，可以在30秒内完成给药，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者。 目前恩维达®还有多个临床研究在进行中，进一步拓展适应症。 恩维达®已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予三项孤儿药资格，用于治疗晚期胆道癌、软组织肉瘤及胃癌/胃食管结合部癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于治疗高肿瘤突变载荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。 ▌文章来源：江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 责编：于嘉敏 审核：任旭 推荐阅读 上市企业丨康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获美国FDA突破性疗法认定 上市企业丨映恩生物：DB-1310获美国FDA授予快速通道资格，用于HR+/HER2-乳腺癌患者 上市企业丨天演药业：宣布Muzastotug（ADG126）获美国FDA快速通道资格认定

12月15日—12月21日 生物医药及大健康产业 12月15日 信达生物宣布：信尔美®（玛仕度肽注射液）获中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。 12月15日 佰福激光宣布完成超亿元C轮融资。此次C轮融资后，佰福激光将进一步扩大在全球医美激光赛道的竞争优势，随着华中区总部的规划建设，公司将构建更完善的研发、生产与运营体系。 12月15日 缘聚医药与九典制药举行签约仪式，正式签署关于小分子镇痛药物YJ2301项目的《专利及技术转让协议》。本次交易总金额近4亿元，标志着又一高校原创成果成功走向产业化，而全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏苏州）的全流程赋能，也成为此次合作的关键支撑。 12月16日 天演药业宣布，其在研药物 Muzastotug（ADG126）联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗），已获得 FDA 授予的快速通道资格，标志着该联合疗法在无肝转移 MSS mCRC 成人患者中的临床开发获得重要监管认可。 12月17日 和铂医药宣布与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。根据协议条款，和铂医药将获得总计9000万美元的付款，若百时美施贵宝选择推进所有潜在项目，和铂医药还可获得高达10.35亿美元的开发及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。 12月18日 信达生物宣布，全球首款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂信尔美®（玛仕度肽注射液）两项Ⅲ期临床研究成果近日在国际知名学术期刊《自然》（Nature）背靠背以“文章加速预览（Accelerated Article Preview）”形式同步在线发表。 12月18日 映恩生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予映恩生物新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定，用于治疗曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗，且在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗，或在完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的成人晚期/不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（免疫组化0、1+或2+/原位杂交阴性）乳腺癌患者。 12月19日 2025全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏苏州）年度活动暨BioMatch系列年度路演赛在园区举办。进一步加速高校生物医药科技成果转移转化，推动教育、科技、人才一体化发展，促进科技创新与产业创新深度融合。 12月 沛嘉医疗旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流（AR）专用介入治疗器械，更标志着我国在主动脉瓣反流微创介入治疗领域率先实现了“领跑”的跨越。 12月 国家药品监督管理局批准了景昱医疗的植入式脑深部神经刺激器及相关神经刺激电极导线、神经刺激延伸导线的注册申请，用于难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。这是全球首款侵入式脑机接口治疗成瘾类精神疾病产品，其精巧的结构设计与内含的硬核科技，彰显了园区生物医药产业的创新力量。 纳米技术应用及新材料产业 12月12-13日 由南京大学集成电路学院、中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所、国家第三代半导体技术创新中心（苏州）联合主办的“2025材料-器件-系统论坛”在苏州举办。论坛汇聚了来自全国重点高校、科研院所及产业链上下游企业的50余位专家学者和企业家代表，围绕宽禁带半导体材料与器件的研究进展、技术挑战及产业化路径进行深入交流。 12月15日 易缆微半导体宣布完成近亿元人民币的战略融资。易缆微凭借前瞻性的行业视野、扎实的研发能力与丰富的产品经验，自主开发了硅光异质集成薄膜铌酸锂全栈技术平台、掌握了人工智能数据中心单波200G/400G高速电光调制等一系列关键技术，成功开发了适用于1.6T/3.2T光模块、光电共封装CPO、全光交换OCS等的光电芯片。 12月15日 知识产权服务助力纳米产业高质量发展沙龙暨知识产权公共服务惠企对接活动在园区纳米城举行。本次活动由苏州工业园区科技创新委员会与苏州市市场监督管理局（知识产权局）联合主办，来自政府机构、科研院所、知识产权服务机构及纳米产业企业共120余人参加了本次活动。 12月16日 易缆微半导体荣获第十四届中国创新创业大赛全国总决赛金奖。 12月17日 纳芯微宣布正式推出全新一代隔离电压采样芯片NSI1611系列。作为纳芯微经典产品NSI1311系列的全面升级，NSI1611系列基于其领先的电容隔离技术，在性能与适配性上实现双重突破。其核心创新在于支持0~4V宽压输入的同时，能够保持1Gohm的高阻输入，可显著提升电压采样的精度与抗干扰能力；同时部分料号亦兼容传统0~2V输入，为客户提供更灵活的器件选择。 12月 迈科芯纳凭借其在“薄膜太阳能&半导体高端激光装备”领域的卓越技术实力、突出的市场贡献和强劲的创新能力，成功入选，被认定为“江苏省专精特新中小企业”。 12月 在德业股份主办的2026年全球供应商大会上，东微半导体凭借在功率半导体领域的技术创新与协同贡献，荣获2025年度“最佳创新奖”。此次获奖标志着公司在新能源（储能）功率器件赛道的行业地位再获权威夯实，与德业股份的战略合作迈入新阶段，双方将共同推动新能源产业的技术升级与全球化布局。 12月 成川科技凭借在半导体自动化物料搬运系统（AMHS）领域的深厚技术积淀与创新突破，成功获评苏州市级企业技术中心。 12月 在苏州市知识产权保护中心组织的批量预审案件专利转化运用典型案例评审中，度亘核芯凭借其在高端半导体激光芯片领域深厚的技术创新积累与高效的成果转化能力脱颖而出，成功斩获 “高价值专利培育奖”。 人工智能及数字产业 12月15日 园区“一网通办”平台上线 “人工智能OPC服务专区”，集成智创空间、政策速配、创业服务以及AI集市四大服务模块，助力单人成军，打造OPC梦想“最强后援团”。 12月16日 江苏省软件行业协会公示“2025年江苏省软件企业核心竞争力评价工作”评选结果，凌志软件获评“2025年江苏省软件核心竞争力企业（规模型）”。 12月16日 SISPARK（苏州国际科技园）联合赛昇数智、中科集成电路设计赋能中心共同举办“RISC-V+AI——苏州智造新引擎”产业发展座谈会。现场发布了《RISC-V产业发展态势分析与苏州RISC-V产业发展展望》报告，还进行了集成电路开源芯片产业人才基地建设启动仪式。 12月18日 作为园区“OPC系列活动”之一，资本赋能“1030产业”投融资路演人工智能OPC专场在SISPARK（苏州国际科技园）旗下载体“模术空间”举行。本次活动吸引了16家投资机构及30多家路演及储备项目库企业代表齐聚一堂，共同探讨资本助力与政策护航下的人工智能OPC产业发展新路径。 12月 贝耐特光学宣布完成数千万元A++轮融资，本轮融资将主要用于核心技术研发升级、产业化产能扩张及高端人才储备，进一步强化其在LCoS（硅基液晶）器件国产化领域的核心竞争力。 12月 博云科技openFuyao商业版传来重要适配成果，正式完成麒麟V11操作系统版本下全主流芯片的测试认证，覆盖x86与ARM两大架构的核心芯片品类，标志着产品在国产化算力适配领域实现全面覆盖。 下一步，园区将全力打造现代化产业体系营造良好创新创业生态推动科技创新和产业创新深度融合为加快建设开放创新的世界一流高科技园区提供重要支撑 编辑：常祯 审核：黄琬纯、平衡、张甜 审签：顾凡 点分享 点收藏 点点赞 点在看