XH-S004

今日国内外医药新闻（2026.2.4） 速览：今日重点包括同仁堂入主嘉事堂、济川药业获伊努西单抗商业化权、罗氏眼科新药FDA获批、诺华与基因泰克合作，以及医保飞检全覆盖等热点。 国内要闻 1. 同仁堂集团入主嘉事堂：2月2日，光大实业、光大健康与同仁堂集团签署股份转让协议，转让合计约8305.72万股（占总股本29.98%）。交易完成后，嘉事堂控股股东变更为同仁堂集团，实际控制人变为北京市国资委。 2. 济川药业8000万拿下伊努西单抗独家商业化权：2月3日晚公告，全资子公司与康方生物签署协议，支付8000万元授权费+销售分成，获得已获批上市的伊努西单抗注射液（PD-1单抗）独家商业化权益，用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤等适应症。 3. 医保飞检2026年全覆盖：国家医保局2月2日宣布，今年将实现飞行检查覆盖全国所有省份，覆盖定点医药机构、经办机构等各主体，聚焦骨科、肿瘤、检查检验等重点领域，巩固打击医保回流药高压态势。 4. 复星医药慢阻肺新药获批临床：控股子公司星浩澎博收到NMPA临床试验批准，XH-S004片（化药1类）用于治疗慢性阻塞性肺疾病，为口服小分子创新药。 国际要闻 1. 罗氏雷珠单抗新适应症FDA获批：2月4日，FDA批准雷珠单抗注射液用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的视网膜病变，成为该适应症的重要新选择 。 2. 诺华与基因泰克达成免疫肿瘤学合作：共同开发和商业化PD-L1抑制剂atezolizumab联合靶向疗法，用于治疗多种实体瘤，交易金额达12亿美元，包括预付款和里程碑付款。 3. FDA加强生物类似药研发监管：近日发布指南，提高生物类似药研发灵活性，同时加强临床数据透明度要求，推动药价降低，促进市场竞争。 4. Pfizer/Valneva莱姆病疫苗III期试验接近尾声：VLA15疫苗已完成9,437名参与者招募，预计2025年底出结果，2026年提交美欧监管申请，有望成为20多年来首个获批的莱姆病疫苗 。 企业动态 1. WuXi Biologics签署重要授权协议：与美国生物技术公司达成许可和研究服务协议，为其提供生物药开发和生产服务，金额未披露，进一步拓展全球CDMO业务。 2. Sagimet Biosciences股价上涨10%：中国合作伙伴歌礼制药公布ASC-40（denifanstat）治疗中重度痤疮的III期开放标签试验长期安全性阳性结果，推动股价升至6.23美元。 3. Bayer撤回ALIQOPA（copanlisib）美国上市申请：因商业考量，主动请求FDA撤回该PI3K抑制剂用于治疗复发性滤泡性淋巴瘤的适应症批准 。 4. FDA警告假冒Ozempic流入美国市场：查获数十支非法流通的假冒1mg司美格鲁肽注射液，提醒医疗专业人员和患者通过正规渠道获取药品，避免使用来源不明产品 。 政策监管 1. 四部门推进药品追溯码全量采集：国家医保局等四部门要求2026年起所有医药机构实现药品追溯码全量采集上传，依托全国统一医保信息平台，实现药品全流程追溯和医保领域全场景应用 。 2. 《生物医学新技术临床研究管理条例》5月实施：国务院令公布，自2026年5月1日起施行，强化受试者权益保护，明确审批流程和时限，促进生物医学新技术转化应用。 3. NMPA优化临床急需境外已上市药品审评：2026年第3号公告，鼓励提交国内开展的国际多中心临床试验资料，优先审评品种单独管理，缩短审批时限 。 4. 医保结算改革提速：多地推进从“后付制”到“即时结”，安徽全省实现即时结算，医保基金拨付时限压缩至1个工作日；江西为3557家医药企业直接结算90.42亿元，货款周期从6个月缩短至1个月内 。

坚守爱的方向《地球之选·主题曲》 摘要2025年8月12日，FDA正式批准全球首款二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂布伦索卡替布（Brensocatib，商品名：Brinsupri）上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）。这一获批填补了NCFB领域无靶向抗炎治疗药物的空白，为全球数百万不可逆气道损伤患者带来新希望。 一、 核心产品信息基础信息中文通用名：布伦索卡替布（暂译，官方通用名待国内注册确定）英文通用名：Brensocatib商品名：Brinsupri靶点：选择性、可逆性DPP-1抑制剂剂型：口服片剂，规格10mg/25mg原研企业：最初由阿斯利康研发，2016年Insmed获全球独家开发与商业化权益注册与上市1. 全球：2025.8.12 FDA获批NCFB适应症，是全球首个且唯一获批的DPP-1抑制剂，目前已在美国上市；2. 国内：暂未获批上市，暂无进口注册申报记录；国内自研管线进展最快为海思科HSK31858（III期临床，2026年11月预计读出数据）、复星医药XH-S004（II期临床）；医保与销售数据医保：国内未上市销售数据：2025年8月刚上市，暂无完整销售数据；海外机构预测其NCFB适应症销售峰值达50-60亿美元，若拓展慢性鼻窦炎等适应症，峰值有望进一步提升；国内市场：NCFB国内患者超600万，其中30%为频繁急性加重核心人群，预计2028年国内首款DPP-1抑制剂上市后，2030年相关市场规模超100亿元。 二、 独特临床价值：直击NCFB病理核心，靶向抗炎破局NCFB的核心病理是中性粒细胞过度活化引发的慢性气道炎症，传统治疗仅能对症控感染、缓解症状，无法阻断气道不可逆损伤。布伦索卡替布的获批，依托其独特机制与确凿临床数据，实现治疗突破。作用机制通过抑制DPP-1，阻断中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）活化，从源头抑制中性粒细胞介导的炎症反应，减少气道黏膜损伤、黏液高分泌与细菌定植，打破“感染-炎症-损伤”的恶性循环。注：与降糖药DPP-4抑制剂完全不同，二者靶点、机制、适应症无关联，避免混淆。关键临床数据（FDA获批核心依据）获批基于III期ASPEN研究（全球最大规模NCFB注册研究，n=1721）与II期WILLOW研究，核心疗效参数均达统计学显著差异：1. 降低急性加重风险：10mg/25mg剂量组，年化肺部急性加重率较安慰剂分别降低21.1%、19.4%（P值均<0.01）；2. 延长首次加重时间：10mg组风险比0.81，25mg组0.83，均显著延后疾病恶化节点；3. 提升无加重比例：治疗52周，两剂量组无急性加重患者占比48.5%，较安慰剂组（40.3%）提升超20%；4. 保护肺功能：25mg剂量组第52周，1秒用力呼气容积（FEV1）下降幅度较安慰剂减少38mL（P=0.04），延缓肺功能衰退。 三、 安全性明确：副作用可控，需关注特定警示布伦索卡替布整体耐受性良好，不良反应发生率与安慰剂组接近，无黑框警告，核心安全数据来自FDA临床试验快照。常见不良反应（发生率≥2%）全身：上呼吸道感染（25%-29%）、头痛（7%-9%）；皮肤：皮疹（4%-6%）、皮肤干燥（1%-4%）、角化过度（1%-3%）；心血管：高血压（2%-5%）。罕见不良反应（发生率<1%） 过敏反应、肝肾功能异常，临床中未观察到严重致死性不良反应。核心用药警示1. 牙周风险：II期研究中牙龈/牙周不良反应发生率略高，用药期间需加强口腔护理，出现牙龈肿痛及时就医；2. 特殊人群：12岁以下儿童未纳入研究，不推荐使用；孕妇/哺乳期慎用，暂无安全性数据；3. 剂量调整：轻中度肝肾功能不全无需调整，重度不全患者暂无数据，不建议使用。 四、 同适应症竞品优劣势对比：靶向药完胜对症治疗目前NCFB临床治疗以对症支持为主，无其他靶向抗炎药物，布伦索卡替布的差异化优势显著，同时需关注在研竞品进展。治疗药物类别：代表药物 /优势 /核心劣势 DPP-1抑制剂（靶向抗炎）： 布伦索卡替布（已上市） 1.  源头阻断炎症；2.  显著降急性加重；3.  保护肺功能；4.  口服便捷/ 1.  刚上市价格高；2.  国内未获批；3.  长期使用数据待积累 大环内酯类抗生素： 阿奇霉素 /1.  抑制细菌定植；2.  价格低廉 /1.  无抗炎作用；2.  长期使用易耐药；3.  胃肠道副作用明显 黏液溶解剂 ：乙酰半胱氨酸 /1.  稀释痰液；2.  安全性高/ 1.  仅缓解症状；2.  不改善炎症与急性加重 长效支气管扩张剂 ：沙美特罗+噻托溴铵/ 1.  快速缓解喘息；2.  医保覆盖广 /1.  无抗炎/控加重作用；2.  无法延缓气道损伤 在研DPP-1抑制剂 海思科HSK31858 1.  二期数据更优（急性加重降46.8%-60.1%）；2.  国内纳入突破性治疗 1.  未上市（预计2028年）；2.  三期数据待验证 五、 三甲医院专家临床实践建议结合FDA获批数据与NCFB诊疗指南，整理呼吸科专家临床用药核心建议，兼顾科学性与可操作性：1. 精准适用人群：优先用于中重度NCFB患者（FEV1<80%预计值），且近12个月急性加重≥2次，或存在反复细菌定植（如铜绿假单胞菌）；2. 推荐用药方案：口服，10mg/25mg每日1次，空腹或随餐服用均可，无需根据进食调整剂量；25mg剂量肺功能保护更优，可作为合并肺功能下降患者首选；3. 联合用药规范：可与长效支气管扩张剂、黏液溶解剂联用；避免与强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑）联用，若必须联用需减半剂量；4. 关键监测要点：用药前查肝肾功能、血常规；用药后每3个月复查肝肾功能，每6个月评估肺功能；密切观察皮肤角化、牙龈异常，及时干预；5. 患者教育重点：需长期规律服药，不可因症状缓解擅自停药；出现急性加重（咳嗽/脓痰增多、呼吸困难）时，需联用抗生素治疗，无需停用布伦索卡替布。 权威资料1. FDA布伦索卡替布批准公告：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trials-snapshots-brinsupri2. III期ASPEN研究临床试验注册（含完整数据）：https://clinicaltrials.gov/study/NCT045943693. ASPEN研究全文（PubMed）：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40267423/4. ATS/ERS 2024 NCFB诊疗指南：https://www.atsjournals.org/doi/full/10.1164/rccm.202403-0544ST5. 中国医药创新促进会获批解读：http://www.phirda.com/artilce_39959.html 申明本文为原创内容，所有数据均来自FDA批准文件、PubMed发表论文及国家官方行业报告，真实可溯源；文章仅供临床医护人员参考，不构成直接用药建议，患者用药需严格遵循医嘱及诊疗指南，谨遵医嘱！！国内药物上市、医保等信息实时更新，具体以国家药监局、医保局官方公告为准。 《地球之选》石心石意谢谢您关注！！