Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年6月2日至2025年6月8日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内24款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年6月2日至6月8日期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。该药本次获批的适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。卡度尼利是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，最早于2022年6月获NMPA批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，该药再次获NMPA批准联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。6月5日，和黄医药和信达生物联合宣布，呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次上市申请是基于FRUSICA-2研究的数据。FRUSICA-2 是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床1期研究数据更新。本项研究为一项1a/1b期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219），本次大会公布了扩展队列的最新研究数据：截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。截至数据截止日期，6mg/kg剂量组CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为 22.7%，疾病控制率（DCR）为 81.8%，中位PFS为5.4 个月；中位OS为9.1个月。其中既往仅接受过一线治疗受试者（N=17）的中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗受试者（N=18）的中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。98.8%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE），常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少。≥3级恶心、呕吐发生率均为0。根据新闻稿，在经过更长时间的随访后，基于更成熟的PFS和OS数据，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报PART 05110款品种过评，广东金城金素制药领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年6月2日至6月8日期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周102个品种视同通过一致性评价（按受理号计166项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液，石药集团的度普利尤单抗注射液（按受理号计2项）和信立泰的SAL-023注射液。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周腺苷钴胺胶囊过评/视同过评受理号数量最多达5个，本周达可替尼片和他达拉非片过评/视同过评企业最多达6家；本周浙江高跖医药科技股份有限公司、山东齐都药业有限公司和成都苑东生物制药股份有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，本周过评/视同过评企业共包括广东金城金素制药有限公司、浙江高跖医药科技股份有限公司和山东齐都药业有限公司等123家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有甲硝唑凝胶、小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ-SF)、阿司匹林维生素C泡腾片、门冬氨酸帕瑞肽注射液、塞来昔布片、盐酸屈他维林片6个品种首次过评/视同过评。截图来源：摩熵咨询周报本周有曲伏前列素滴眼液、比索洛尔氨氯地平片、门冬氨酸钾注射液、生理氯化钠溶液4个品种过评/视同过评达7家企业。截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺核药继续受到追捧。6月10日，百时美施贵宝宣布，全资子公司RayzeBio获得Philochem AG核药OncoACP3（一种针对癌症的临床阶段治疗和诊断剂）的全球独家权利。根据协议条款，Philochem将获得3.5亿美元的预付款，以及高达10亿美元的开发、监管和商业里程碑，潜在总金额达13.5亿美元（约合人民币97亿元）。18A企业抓住再融资窗口。6月11日，康诺亚公告表示，拟以每股45.48港币的价格，配售2160万股，融资8.64亿港币。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /资本信息1）康诺亚配股融资8.64亿港币6月11日，康诺亚公告表示，拟以每股45.48港币的价格，配售2160万股，融资8.64亿港币。2）拨康视云港交所提交上市申请6月11日，利弗莫尔证券显示，创新药企拨康视云再次向港交所提交上市申请书，联席保荐人为建银国际、华泰国际。/ 02 /医药动态1）复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43完成NSCLC国际多中心II期临床首例患者给药6月10日，复宏汉霖宣布，PD-L1 ADC HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中开展的国际多中心II期临床研究（HLX43-NSCLC201），于中国完成首例受试者给药。2）常山药业：阿贝那肽上市暂停与减重合并上市审批无关6月11日，有投资者问，公司的阿贝那肽上市暂停的原因是否是因为与减重合并上市审批有关。常山药业在互动平台表示，艾本那肽用于治疗糖尿病的上市审评和用于减重的临床试验审评分别进行审评，并非合并审评。/ 03 /海外药闻1）核药今年最大合作诞生6月10日，百时美施贵宝宣布，全资子公司RayzeBio获得Philochem AG核药OncoACP3（一种针对癌症的临床阶段治疗和诊断剂）的全球独家权利。根据协议条款，Philochem将获得3.5亿美元的预付款，以及高达10亿美元的开发、监管和商业里程碑，潜在总金额达13.5亿美元（约合人民币97亿元）。2）英伟达与诺和诺德合作研发新药6月11日，英伟达宣布，与诺和诺德和丹麦人工智能创新中心(DCAI)合作推进药物研发。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

精彩内容第十一批国家药品集采如箭在弦！米内网数据显示，目前有2个造影剂满足入围门槛，涉及倍特药业、正大天晴药业集团、科伦药业等企业。受集采影响，造影剂（化+生）市场在2022年中国公立医疗机构终端一度大跌超过20%，2023年止跌回升，2024年销售规模重返150亿元，TOP20洗牌。截至目前，已有15个造影剂（140个品规）过评，倍特药业领跑过评榜。今年以来，有7个造影剂（18个受理号）报产在审，南京正大天晴、康臣药业猛攻首仿。造影剂市场重返150亿，TOP20洗牌近年来中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，造影剂（化+生）在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额峰值超过170亿元，2022年受集采影响一度大跌超过20%，2023年止跌回升，2024年销售规模重返150亿元。从集团TOP20来看，恒瑞医药、通用电气、拜耳、博莱科、扬子江药业位居前五，倍特药业是新上榜企业，同时也是增速最快，达1854.46%；其次是福安药业同比增长337.25%。此外，通用电气、博莱科、西安力邦医疗产业集团、远大健康、青岛红蝶新材料、山东胜利药业、科伦药业均有双位数增速。2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）产品TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局造影剂产品市场集中度高，前十合计市场份额占比超过80%。从销售额来看，17个产品超1亿元，碘佛醇注射液以30亿元领跑，碘克沙醇注射液超过20亿元，碘海醇注射液、碘普罗胺注射液、碘美普尔注射液销售额均超过10亿元。4个集采品种近年中国公立医院终端销售额增速来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局造影剂目前已有4个产品被纳入集采。碘克沙醇注射液和碘海醇注射液是第五批集采品种，销售额经历“腰斩”后止跌回升，分别排在第2、3位；碘帕醇注射液是第七批集采品种，在2023年销售额“腰斩”后，2024年继续下滑超过10%，产品排名从2021年的第5位跌至2024年第11位，该产品销售额峰值一度超过10亿元；钆特酸葡胺注射液是第十批集采品种，2024年销售额同比下滑7.16%，是近年来首次下跌，排在第8位。2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：标红为增速双位数品牌品牌TOP20中，江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液、拜耳的碘普罗胺注射液、博莱科的碘美普尔注射液位居前三。4家企业均有3个品牌上榜，分别是恒瑞医药的碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液、罂粟乙碘油注射液；拜尔的碘普罗胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆喷酸葡胺注射液；博莱科的碘美普尔注射液、注射用六氟化硫微泡、钆贝葡胺注射液；通用电气的碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、钆双胺注射液。8个品牌增速亮眼，包括博莱科的碘美普尔注射液、通用电气的碘海醇注射液、拜耳的钆塞酸二钠注射液、上海司太立制药的碘克沙醇注射液等均超过10%。倍特、北陆、司太立领跑过评榜，第十一批集采盯上超15亿大品种造影剂产品过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，造影剂已有15个品种（140个品规）过评，钆特酸葡胺注射液、碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液各有9家企业过评，碘海醇注射液和碘帕醇注射液各有8家企业过评，江苏恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液和重庆圣华曦药业的碘比醇注射液为独家过评。造影剂过评产品5个及以上的集团从集团过评品种数量来看，倍特药业最多，有10个，其次是北陆药业和上海司太立制药各有7个，恒瑞医药、科伦药业和正大制药各有5个。此外，#第十一批国家药品集采如箭在弦，碘普罗胺注射液和钆布醇注射液满足7家及以上的竞争格局，在2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）分别是TOP4和TOP15产品，其中，碘普罗胺注射液是超15亿元级别重磅品种。近年中国公立医院终端碘普罗胺注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局碘普罗胺注射液原研厂家是拜耳，可用于CT增强，动脉造影和静脉造影，静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)，关节腔造影和其他体腔检查等。碘普罗胺注射液在2025年中国公立医院终端销售规模超过15亿元，同比略有下滑。该产品有10家企业拥有生产批文，成都倍特药业、正大天晴药业集团、四川科伦药业等9家国内药企过评，重庆药友制药和北京北陆药业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。近年中国公立医院终端钆布醇注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局钆布醇注射液由拜耳研发，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿），仅供静脉内给药，用于诊断：全身各部位（包括颅脑和脊髓） 病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查；全身各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查。钆布醇注射液在2024年中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，同比增长9.30%。该产品有7家企业拥有生产批文，扬子江药业集团广州海瑞药业、海南倍特药业、北京北陆药业等6家国内药企过评，山东新时代药业、海南葫芦娃药业集团、石家庄四药等6家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。重磅新品不断，南京正大天晴、康臣猛攻首仿今年以来获批上市的造影剂产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库日前，司太立发布公告，其全资子公司上海司太立制药的碘普罗胺注射液以仿制4类报产获批上市，司太立表示，此次碘普罗胺注射液获批进一步丰富公司制剂产品管线，公司获批的碘造影剂制剂已涵盖碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液、碘佛醇注射液、碘普罗胺注射液6个主流品种。今年以来，造影剂已有6个品种（10个受理号）获批上市，东诚药业全资子公司南京江原安迪科的氟[18F]化钠注射液为国产第2家，该产品是正电子发射断层扫描（PET）放射性显像剂，在骨显像中确定成骨活性改变的区域。今年以来报产在审的造影剂产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，有7个品种（18个受理号）报产在审，包括南京正大天晴制药|四川汇宇制药的碘佛醇注射液、重庆药友制药的碘普罗胺注射液、石家庄四药的钆布醇注射液等，八氟丙烷脂质微球注射液暂无仿制药企业获批，南京正大天晴制药、广州康臣药业均以仿制4类报产。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦