BC008-1A

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 谷红注射液，是一种复方制剂，含有乙酰谷酰胺和红花的提取物。 复方曲肽注射液，也是一种复方制剂，是从曲克芦丁和猪脑提取物混合制成的灭菌水溶液。 复方脑肽节苷脂注射液，还是一种复方制剂，系由健康家兔肌肉提取物和猪脑提取物混和制成的无菌水溶液。 这些古怪的复方制剂，有一个共同的名字："辅助用药"。 同时，他们还有共同的特点：药物成分不明确，临床效不显著，作用机制不明确，但是号称有助于增加主要治疗药物的作用，或有助于疾病预防、辅助治疗，因此称为辅助用药。 这类辅助用药里，相当一部分既不针对病因也不针对症状，一般未获得任何行业疾病诊疗指南推荐，但是在实践中却适应症宽泛，每年的销售金额往往让人瞠目结舌，因此又被业界称为"神药"。 "神药"的诞生，要追溯到上世纪末本世纪初，那是中国药品行业野蛮生长的时代，也是药品监管最为混乱和无序的一段时间。 近期，"神药"和硬核的创新药，略显突兀地出现在了同一家A股上市中药企业的管线序列里。 2024年7月9日，A股中药龙头企业步长制药宣布，其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“BC008-1A注射液”，新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展的适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。 根据公告，BC008-1A注射液（重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液）是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物。 早在2022年9月14日，BC008-1A注射液就获得临床试验批准，主要针对晚期实体瘤的临床试验。 此次，新增适应症的临床试验获批，意味着步长制药这家过往以"神药"起家的中药企业，在TIGIT这个硬核靶点上，进一步加码。 之所以说TIGIT是“硬核靶点”，在于这款曾经万众瞩目、被视为下一个“PD-1”的新靶点，在近年遭遇了太多的挫折，众多国际大药企纷纷铩羽而归。 2022年，罗氏公布了其TIGIT单抗联合PD-L1单抗治疗非小细胞肺癌的3期临床试验SKYSCRAPER-02和SKYSCRAPER-01研究结果，均未达到其无进展生存期（PFS）的主要终点。 此外，2024年7月4日，罗氏宣布II/III期KYSCRAPER-06研究未达到主要终点PFS、OS，并决定提前终止这一研究。 2023年2月，BMS宣布终止其TIGIT单抗BMS-986207的II期临床试验，原因是在免疫肿瘤学联合用药时观察到了BMS-986207的毒性。 2023年5月，默沙东宣布终止K药+TIGIT单抗的联合疗法临床试验，这是一项治疗手术切除后的IIB-IV期高危黑色素瘤患者的III期KeyVibe-010研究。 如果要列举下去，失败或者终止的TIGIT靶点的临床试验，是一份长长的名单。 虽然现在还无法得出“TIGIT靶点不行“的结论，但是可以认为，该靶点的难度非常之大，其最终成药绝非一件轻而易举的事情。 此前在创新药领域并无太多建树的步长制药，一出手就硬啃行业顶级难度的靶点，这在一众涉足创新药的中药企业中，并不多见。 敢于攻坚的背后，是“神药”模式的难以为继。 2020年至2023年，步长制药营业收入分别为160.07亿元、157.63亿元、149.51亿元、132.45亿元，已连续三年下滑。 究其原因，此前的现金流产品谷红注射液、复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液等辅助用药，已于2022年底前已陆续调出各省级医保目录，且2023年初被部分省份纳入“省级重点监控合理用药药品目录”，销售金额受到很大的影响。 此外，步长制药目前的主力销售品种，比如脑心通胶囊的等，其挂网价格也进行了幅度不等的下调。 脑心通胶囊也是一个很有意思的现象级产品，它的原理非常通俗易懂：树木结实，虫子能钻洞，地面坚硬，蚯蚓能疏通，所以可以治疗脑血管疾病。 这款药物的主要组成成分就是：蚯蚓、全蝎和水蛭(蚂蝗)，每年能产生几十亿的销售金额，据说每年要用掉几百吨蚯蚓。 这款爆款药物的成功要素或许很多，其中高企的销售费用绝对功不可没。 步长制药年报显示，公司2023年度销售费用63.69亿元，占营业收入比重48.08%，费用发生额及占比均处于同行业较高水平。 这个数字，已经超过了国内绝大部分药企的研发费用；比如2023年，恒瑞医药财报公布的研发费用也才只有61.5亿。 从这个意义上讲，鼓励更多的中药企业进入创新药行业，把海量的销售费用降一降，多投一点研发费用，也是对行业的的正面促进作用吧。 （来源:医药投资部落  作者:Mc） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条华领糖尿病新药上Ⅰ期临床。华领医药第二代葡萄糖激酶激活剂（第二代GKA）在治疗2型糖尿病（T2D）的美国Ⅰ期临床首例受试者入组。该项研究拟评估单次给药剂量递增药代动力学特征和初步药效数据。第二代GKA候选药物是一种新分子实体，旨在通过缓释技术延长药物在体内的作用时间、改善患者依从性以及延长刺激肠道内GLP-1分泌的效果，更好地实现24小时内血糖控制。国内药讯1.诺华FIC新药中国获批上市。诺华补体B因子抑制剂盐酸伊普可泮胶囊（iptacopan）获国家药监局批准上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。在III期APPOINT-PNH研究中，在24周不需要输血的情况下，iptacopan治疗实现血红蛋白水平较基线增加2g/dL的患者比例达到82.3%；避免输血率达到94.8%。去年年底，该新药已获FDA批准上市，是首款PNH口服单药疗法。2.复宏汉霖生物类似药获批上市。复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药汉曲优（Hercessi）获FDA批准上市，用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。在一项评估汉曲优与原研产品对比用于HER2阳性复发/转移性乳腺癌的国际Ⅲ期临床中，汉曲优与原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的显著差异。3.诗健乳腺癌ADC启动III期临床。诗健生物靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）ESG401在Clinicaltrials网站上注册一项III期临床，拟评估用于治疗至少接受过一种化疗治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性与安全性。在早期临床中，ESG401在三阴性乳腺癌（TNBC）患者中ORR为36.3%，DCR为63.6%；在HR+/HER2-乳腺癌患者中的ORR为61.5%，DCR为76.9%。该新药刚刚在中国获批开展III期临床研究。4.信达消化道肿瘤ADC拟纳入突破性品种。信达生物靶向CLDN18.2（claudin18.2）的ADC药物IBI343获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于至少接受过二种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343可通过与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物以杀死肿瘤细胞。目前，该新药已处于Ⅲ期临床开发阶段。5.中美瑞康膀胱癌新药获批临床。中美瑞康双链小激活RNA（saRNA）药物RAG-01获FDA临床许可，拟开发用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。RAG-01通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。在临床前研究中，RAG-01已在膀胱癌动物模型中显示出抑制肿瘤生长的潜力。该产品目前正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。6.华兰生物引进一款RSV疫苗。华兰生物与圣诺医药子公司RNAimmune（达冕生物）达成合作许可协议，获得后者临床早期包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗RV-1770在中国临床开发和商业化独家授权。去年12月，RV-1770已获FDA批准开展Ⅰ期临床研究，根据协议，达冕生物将获得预付款、里程碑潜在付款和合作产品的销售提成。国际药讯1.辉瑞B型血友病基因疗法获批上市。辉瑞基因疗法BEQVEZ获FDA批准上市，用于治疗中重度B型血友病成人患者。在III期BENEGENE-2研究中，与FIX预防性治疗方案相比，Beqvez单次给药达到主要研究终点，所有患者的年平均出血率（ABR）从预处理期的4.43降至1.3（降低71%，p<0.0001）；年化输注率也降低92%（p<0.0001）。据悉，BEQVEZ的定价为350万美元，与B型血友病基因疗法Hemgenix价格一致。2.ImmunityBio公司超级激动剂临床积极。ImmunityBio公司IL-15超级激动剂Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）在治疗复发或耐药性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的的QUILT 3.055研究中获积极结果。数据显示，Anktiva联合检查点抑制剂治疗显著延长了患者总生存期，恢复检查点抑制剂的有效性。值得一提的是，FDA刚刚批准该新药上市，联合卡介苗（BCG）用于治疗对BCG无应答且伴有原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者。3.FIC脂肪分解剂Ⅱ期临床积极。Caliway Biopharmaceuticals公司潜在“first-in-class”的脂肪分解注射剂CBL-514在治疗水肿性纤维硬化性脂膜病（EFP，即橘皮组织）Ⅱ期试验CBL-0201EFP获积极结果。单次注射第2和第4周，患者的双腿橘皮组织严重程度指标分别降低了2.0±0.9分（p=0.00049）和2.6±1.5分（p=0.00169），具统计学显著性；有超过50%的患者在第12周时橘皮组织严重程度至少有一个级别的改善；药物安全性良好。4.Krystal公司吸入式基因疗法启动Ⅰ期临床。Krystal Biotech公司吸入式基因疗法KB707在单药治疗对肺部晚期实体瘤的Ⅰ期临床（KYANITE-1）中完成首例患者给药。KB707可利用HSV-1载体将能够编码人类白细胞介素-12（IL-12）和白细胞介素-2（IL-2）的基因传递到肺部，通过激活系统免疫介导的肿瘤清除机制，来实现对肿瘤的有效治疗。此前，KB707已获得FDA授予快速通道资格。5.默沙东K药一季报收69.5亿美元。近日，默沙东发布一季度财报，公司营收158亿美元，同比增长9%，超过分析师普遍预期的150亿美元。其中，PD-1抗体Keytruda销售额69.47亿美元，同比增长20%，HPV疫苗Gardasil销售额22.49亿美元，同比增长14%，肺炎结合疫苗Vaxneuvance销售额2.19亿美元，同比增长106%。预计2024年营收631-643亿美元，同比增长5-7%。6.再生元合作开发肝外靶向基因编辑疗法。再生元与Mammoth公司达成合作许可协议，将利用Mammoth的新型CRISPR系统，针对肝脏以外其他组织和细胞合作开发疾病修饰性体内CRISPR基因编辑候选疗法。根据协议，Mammoth将获得预付款在内的1亿美元资金、以及针对每个靶点获得高达3.7亿美元的开发、监管和商业里程碑潜在款项。再生元将负责候选产品的开发和商业化相关工作。医药热点1.河南省级肺动脉高压专科联盟成立。4月14日，国家心血管病中心肺动脉高压专科联盟河南省级联盟正式成立，阜外华中心血管病医院肺血管科主任程江涛教授获聘国家心血管病中心肺动脉高压专科联盟河南省级联盟负责人。作为联盟牵头单位，阜外华中心血管病医院组建了肺动脉高压 MDT 团队，开设了肺动脉高压专病门诊，正式成立了肺血管病科。未来，阜外华中心血管病医院将通过联盟这一平台，实现资源共享、优势互补，进一步推动河南肺动脉高压诊治能力。2.首例心脏泵和猪肾移植联合手术完成。据美国纽约大学朗格尼健康中心官网24日报道，该中心外科医生为1例患有心力衰竭和终末期肾病的患者进行了机械心脏泵（LVAD）和基因编辑猪肾移植联合手术。外科医生在进行猪肾移植前几天为患者植入了一个机械心脏泵，这是世界上首次对透析患者进行LVAD手术，并随后展开肾脏移植。团队认为，衡量成功的标准是患者有机会获得更好的生活质量，并且有更多时间与家人共度时光。3.BMS计划裁员2200人。百时美施贵宝日前表示，将有大约2200名员工受到公司成本削减措施的影响，该措施旨在到2025年底节省约15亿美元。BMS指出，该计划包括组织管理结构重组，优化产品管线。“绝大多数”成本节约将来自BMS的传统业务，到目前为止，大约有12个方案已经停止或指定委外开发。评审动态  1. CDE新药受理情况（04月28日) 2. FDA新药获批情况（北美04月26日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.08%涨幅前三     跌幅前三艾力 斯+20.00%  华兰疫苗 -8.87%溢 多 利 +9.07%  桂林三金 -8.42%羚锐制药+8.68%  华兰股份 -8.16%【立方制药(21.96,0.41.1.90%)】收到NMPA下发的硝苯地平《化学原料药上市申请批准通知书，该产品适用于治疗高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)等。【步长制药(15.85,-1.24.-7.26%)】1.控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“BC008-1A注射液”新增适应症的临床试验申请获得NMPA的受理并收到《受理通知书》，拟开展适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。2.控股子公司泸州步长拟出资2,500万元对外投资设立全资子公司北京博源润步医药研发有限公司。【丽珠集团(38.98,-0.52,-1.32%)】全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到美国FDA签发的ANDA批准通知，批准本公司研发的注射用醋酸西曲瑞克(0.25mg/瓶)在美国上市销售，该产品适用于对进行控制性卵巢刺激的患者抑制提前排卵。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。