Papaverine Hydrochloride

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策近日，国家卫健委公布了2024年版的二级公立医院和三级公立医院绩效考核目标，共28个考核指标，这其中和药品使用直接相关的包括：抗菌药使用强度、基本药物使用、集采药品使用、重点监控药品收入占比、重点监控耗材收入占比等。除了集采药品、基本药物使用要求逐步提高外，其他都要逐步降低。笔者一直认为药品使用各种相关考核指标中，只有金额占比是最为实实在在的考核指标，能够给药企带来最切实的变化。今年，基本药物的考核全面升级，在医院基药使用考核中，金额占比开始纳入考核，基本药物迎来全面利好。重点监控上，本次仍考核第一批纳入重点监控目录的品种，新增入目录23个品种逃过一劫。国家集采中选药品使用上，二级医院考核采购金额，让国采中选药品在二级医院迎来更多利好，国采中选药品可以趁势在二级医院做推广。重点监控药品：只监控第一批目录品种重点监控药品和重点监控耗材使用占比是二级和三级公立医院绩效考核指标，对于新增进第二批重点监控目录的品种来说，今年逃过了一劫。国家卫健委二级医院和三级医院考核细则中，都明确今年关于重点监控用药考核仍是考核第一批重点监控药品。（下面两图分别为三级医院和二级医院考核指标的考核说明）2023年1月13日，国家卫健委公布第二批重点监控药品名单，共30个品种被纳入。据目录公布时政策要求，未纳入第二批《目录》即调出目录品种，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。而仍持续保留在重点监控目录内的，要按照要求加强重点监控。对于所有品种，各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。有13个品种被调整出重点监控目录，这些品种为脑苷肌肽、小牛血清去蛋白、复合辅酶、丹参川穹嗪、转化糖电解质、鼠神经生长因子、胸腺五肽、核糖核酸II、曲克芦丁脑蛋白水解物、核糖核酸、长春西汀、马来酸桂哌齐特、小牛血去蛋白提取物。7个品种仍保留在目录内：依达拉奉、神经节苷脂、骨肽、脑蛋白水解物、奥拉西坦、前列地尔、磷酸肌酸钠。23个品种为新增加品种，这些品种为：奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、银杏叶提取物、泮托拉唑、复方氨基酸、地佐辛、倍他司汀、布地奈德、烟酰胺、头孢他啶、哌拉西林他唑巴坦、艾司奥美拉唑、吡拉西坦、左氧氟沙星、法莫替丁、雷贝拉唑、罂粟碱、烟酸、乙酰谷酰胺、兰索拉唑、美罗培南、头孢噻肟。公立医院绩效考核一般是去年一些指标进行考核和回顾，国家卫健委要求已经被调出仍保留一年监控期，继续考核被调出的13个品种属于政策范围内，但去年新增加的23个品种未被纳入考核指标仍是让人感到意外。三级医院：基药迎来更多利好金额占比开始纳入基药考核中，基本药物正迎来全面利好。其一，我们看到在考核指标中，无论是二级医院还是三级医院，都考核到基药的金额占比。其中二级医院考核的核心指标是基本药物采购金额占比，即年度内医院基本药物采购金额数占医院同期采购药物金额总数的比例。而三级医院延伸考核指标里面，考核的是基本药物配备使用金额占比，考核进一步升级了，这个比例对于三级公立医院约束力将更强，因为不仅仅是采购，还考核到使用金额，这个考核指标对于提升基本药物在三级医院的使用刺激作用将更为明显。其次，是从考核指标上，无论是二级医院还是三级医院，都有不少考核指标与基本药物使用相关。其中，二级医院除了采购指标外，和基药相关的延伸考核指标还包括：基本药物采购品种数占比、门诊处方使用占比、住院使用占比等，预计是为了防止出现基本药物使用集中于一些高价基药上。三级医院考核上更为细化，除了上面提及基本药物采购品种占比及其延伸考核指标外，核心指标还包括基药门诊使用占比、住院患者使用率等2个指标。每个指标后面都有一个延伸指标，由此三级医院基药方面考核达到了6个。二级医院：集采中选药品使用更有利好金额考核指标同样出现在了二级医院关于国家集采中选药品考核中。在这一指标中，二级医院考核的采购金额占比，虽然不是最为理想的使用金额占比，但没有采购哪来的使用？在这一考核指标指引下，国采中选药品在二级医院将迎来更多利好，国采中选厂家也可以借助这一政策优势更好推广国采中选药品。附：第一批重点监控品种名单(来源:趣学术）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

转自：国家药监局 编辑：水晶3月22日， 国家药监局发布修订注射用戈那瑞林、复方妥英麻黄茶碱片、盐酸罂粟碱制剂（包括注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液、盐酸罂粟碱片）说明书的公告。注射用戈那瑞林说明书修订：【禁忌】项、【不良反应】项、【注意事项】项内容。  复方妥英麻黄茶碱片说明书修订：【不良反应】项、【注意事项】项内容。注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液说明书：【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项增加内容。盐酸罂粟碱片说明书：【不良反应】项和【禁忌】项增加内容。  1、注射用戈那瑞林根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对注射用戈那瑞林说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：  一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。  修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  特此公告。  附件：注射用戈那瑞林说明书修订要求  国家药监局  2024年3月14日  附件  注射用戈那瑞林说明书修订要求  一、【禁忌】项下应修改为  1、对本品及所含成分过敏者禁用。  2、孕妇、激素依赖性肿瘤患者禁用。  二、【不良反应】项下应包含下列内容  上市后监测到本品的下列不良反应/事件：  免疫系统：类过敏反应、超敏反应、过敏性休克等；  胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；  皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、瘙痒等；  血管与淋巴管类：潮红、苍白、发绀等；  呼吸系统、胸及纵隔：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等；  神经系统：头晕、头痛等；  全身及给药部位：胸部不适、寒战等。  三、【注意事项】项下应包含下列内容  上市后监测到本品有类过敏反应、过敏性休克的严重报告。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，在注射过程中以及在注射完成后30min内对患者进行密切观察；一旦出现过敏反应相关症状和体征，应立即停止给药并及时治疗。  （注：如原批准说明书安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。） 2、复方妥英麻黄茶碱片 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对复方妥英麻黄茶碱片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：  一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。  修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  特此公告。  附件：复方妥英麻黄茶碱片说明书修订要求  国家药监局  2024年3月14日  附件  复方妥英麻黄茶碱片说明书修订要求  一、【不良反应】项下应包含以下内容  上市后监测到复方妥英麻黄茶碱片以下不良反应/事件（监测数据来自无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：  胃肠系统：口干，齿龈增生，恶心，呕吐，腹部不适。  神经系统：头晕，嗜睡，震颤，共济失调，运动障碍。  皮肤及皮下组织类：皮疹，红斑，瘙痒。  眼器官类：视觉损害，眼球震颤。  其他：乏力，眩晕，失眠，心悸，超敏反应。  二、【注意事项】项下应包括以下内容  本品含有苯妥英钠，临床使用可能发生中枢神经系统不良反应，如眼球震颤、共济失调、言语不清、精神错乱等，且这种不良反应呈现剂量相关性。  苯妥英钠过量易发生毒性反应。最初的症状有眼球震颤、共济失调和构音障碍。已有不可逆的小脑功能障碍和小脑萎缩的报告。可能发生不良反应或毒性反应的苯妥英钠血药浓度存在明显的个体间差异；苯妥英钠临床有效水平通常为10-20μg/ml（40-80μmol/L），超过20μg/ml时易产生毒性反应。  临床使用本品应注意苯妥英钠的不良反应和药物过量风险，严格遵医嘱用药，不要自行增加用药剂量。如出现神经系统不良反应或中毒症状应立即就医。必要时，应当监测苯妥英钠的血药浓度。  （注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。） 3、盐酸罂粟碱制剂  根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸罂粟碱制剂（包括注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液、盐酸罂粟碱片）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：  一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。  修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  特此公告。  附件：1.注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液说明书修订要求  2.盐酸罂粟碱片说明书修订要求  国家药监局  2024年3月14日  附件1  注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、  盐酸罂粟碱氯化钠注射液说明书修订要求  一、【不良反应】项增加以下内容  上市后监测到盐酸罂粟碱注射剂的下列不良反应/事件（发生率未知）：  皮肤及皮下组织：皮疹（斑丘疹、斑疹、丘疹、荨麻疹）、瘙痒、多汗、皮肤潮红、皮肤肿胀。  全身性反应：寒战、畏寒、发热（甚至高热）、乏力、疼痛、肿胀。  神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、烦躁不安、抽动。  胃肠系统：口干、恶心、呕吐、消化不良、食欲减退、腹部不适、腹痛、腹胀、腹泻、便秘。  心血管系统：心悸、胸部不适、胸痛、QT间期延长、心律失常（心动过速、心动过缓、室性心律失常）、低血压、高血压。  血管与淋巴管类：静脉炎、发绀。  呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽。  免疫系统：过敏样反应、过敏性休克。  肝胆系统：肝功能异常（包括转氨酶升高、血胆红素升高）、肝损伤、肝细胞损伤。  眼部症状：视物模糊、视觉损害、眼睑水肿、眼痛。  肌肉骨骼及结缔组织：肢体疼痛、肌痛、肌无力、背痛。  肾脏及泌尿系统：排尿困难、尿潴留、尿失禁、尿频。  生殖系统：阴茎异常勃起。  二、【禁忌】项增加以下内容  1.对本品过敏者禁用。2.出血性脑梗死患者禁用。3.脑梗死发病后24小时至2周内有脑水肿及颅内压增高者禁用。  三、【注意事项】项增加以下内容  1.本品不宜与其他药物混合使用。如果确需联合使用其他药物的，应用适量间隔液对输液管道进行冲洗，避免发生药物间相互作用。  2.低血压患者使用过程中需要监测血压，滴速不宜过快。  （注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）  附件2  盐酸罂粟碱片说明书修订要求  一、【不良反应】项增加以下内容  上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：  头晕、头痛、恶心、呕吐、腹痛、皮疹、瘙痒、出汗、肝功能异常。  二、【禁忌】项增加以下内容  1.对本品过敏者禁用。2.出血性脑梗死患者禁用。  （注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）