A Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-site, Parallel-group, Dose-finding Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Different Doses of Subcutaneously Administered LEO 138559 in Adult Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

The purpose of this trial is to test different doses of the trial medicine (LEO 138559) and see how well they work and how safe they are at treating moderate to severe atopic dermatitis in adults. There will be 4 different doses, that will also be compared to a placebo (a dummy medicine that doesn't contain the active ingredient of LEO 138559). Each participant will be randomly assigned to one of the 4 doses of LEO 138559 or placebo. In all arms, injections of placebo may be used to mask the different doses.
The trial will last up to 36 weeks, including a screening/washout period (up to 4 weeks), a treatment period (16 weeks), and a follow up period (16 weeks). The participants will visit the clinic 17 times. For the first 4 weeks of the treatment period, participants will visit the clinic every week. For the next 12 weeks of the treatment period, participants will visit the clinic every 2 weeks. For the 16 week follow up period, participants will visit the clinic every 4 weeks.
The treatments will be given to the participants by staff at the clinic. They are given as an injection just under the skin.
At each visit the doctor will check the participants atopic dermatitis and if they have had any side effects. Participants will also complete an electronic diary every day about their atopic dermatitis and quality of life.
LEO 138559 is also called "Temtokibart".

开始日期2023-09-20

申办/合作机构

Leo Pharma, Inc.

NCT05470114

/ Completed临床2期

A Randomized, Double-blinded, Active Comparator-controlled, 16-week, Single-site, Exploratory, Mechanistic Trial to Assess the Effect of LEO 138559 on the Molecular Signature and Safety in Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis.

This clinical trial will investigate the effectiveness and safety of a new active ingredient (LEO 138559) in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD). It is given by subcutaneous injection. Some people in the trial will instead receive Dupixent® which is an approved treatment for moderate to severe AD. Dupixent® is also given by subcutaneous injection.
The main aim of this clinical trial is to investigate which changes in biomarkers in the skin are caused by LEO 138559 and Dupixent®.
The trial includes a screening phase of up to 4 weeks, followed by a treatment period of 16 weeks, and a safety follow-up period of 16 weeks.

开始日期2022-05-19

申办/合作机构

Leo Pharma, Inc.

NCT05099133

/ Completed临床1期

A Phase 1, Single-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability of LEO 138559 in Healthy Japanese Subjects

This trial will investigate the pharmacokinetics, immunogenicity, safety, and tolerability of LEO 138559 in healthy Japanese subjects.
The trial consists of a screening period of up to 4 weeks, a single treatment with either LEO 138559 or placebo, and 8 follow-up visits to Day 85.
A total of 24 healthy subjects will be enrolled in 3 dose groups (n=8 per dose group) and randomized to either LEO 138559 or placebo in a ratio of 6:2.

开始日期2021-11-03

申办/合作机构

Leo Pharma, Inc.

100 项与 Temtokibart 相关的临床结果

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100 项与 Temtokibart 相关的转化医学

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100 项与 Temtokibart 相关的专利（医药）

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项与 Temtokibart 相关的文献（医药）

2025-11-01·JOURNAL OF ALLERGY AND CLINICAL IMMUNOLOGY

Targeting IL-22RA1 with temtokibart: A novel approach in atopic dermatitis: Phase 2a monotherapy study results

Article

作者: Lynde, Charles ; Thaçi, Diamant ; Gooderham, Melinda ; Worm, Margitta ; Blemings, Allan ; Sørensen, Ole E ; Martel, Britta C ; Olesen, Martin ; Litman, Thomas ; Reich, Adam ; Arlert, Petra ; Laquer, Vivian ; Soong, Weily

BACKGROUND:

Atopic dermatitis (AD) is a chronic inflammatory skin disease in which increased IL-22 expression contributes to epidermal hyperplasia and barrier defects. Temtokibart is a monoclonal antibody targeting IL-22RA1 (IL-22 receptor subunit alpha-1), blocking the signaling of IL-22 and potentially also of IL-20 and IL-24.

OBJECTIVE:

We evaluated the efficacy and safety of temtokibart in adults with moderate-to-severe AD.

METHODS:

In this phase 2a study (NCT04922021), 58 adults were randomized 1:1 to subcutaneous temtokibart 450 mg or placebo every 2 weeks for 16 weeks, with an additional dose (450 mg) at week 1, followed by additional 16 weeks of safety follow-up. The primary end point was change in Eczema Area Severity Index (EASI) from baseline to week 16. Biomarkers in serum, including IL-22, were analyzed as an exploratory end point.

RESULTS:

Mean change in EASI from baseline to week 16 was significantly greater for temtokibart compared to placebo (-15.3 vs -3.5; P = .003), corresponding to 65.4% and 19.7% improvement for temtokibart and placebo groups, respectively. At week 16, greater proportions of patients receiving temtokibart relative to placebo obtained EASI-75 (41.6% vs 13.7%; P = .011), EASI-90 (30.8% vs 3.5%; P = .003), and EASI-100 (20.9% vs 0%; P = .006). Treatment with temtokibart was well tolerated, and no safety signals were observed. Further, temtokibart treatment was associated with a general reduction of systemic inflammatory proteins.

CONCLUSIONS:

This proof-of-concept study demonstrates that targeting the IL-22 pathway with temtokibart is clinically effective with a favorable safety profile.

2025-11-01·JOURNAL OF ALLERGY AND CLINICAL IMMUNOLOGY

Neutralizing IL-22RA1 improves histologic and molecular alterations associated with atopic dermatitis pathogenesis

Article

作者: Mortensen, Mette Sidsel ; Jargosch, Manja ; Pilz, Anna Caroline ; Skak-Nielsen, Tine ; Lauffer, Felix ; Wasserer, Sophia ; Hillig, Christina ; Bertelsen, Malene ; Ursoe, Birgitte ; Garzorz-Stark, Natalie ; Menden, Michael ; Eyerich, Kilian ; Eyerich, Stefanie ; Blanchetot, Christophe ; Martel, Britta C ; Litman, Thomas ; Biedermann, Tilo ; Hebsgaard, Josephine

BACKGROUND:

Disease of a subgroup of patients with atopic dermatitis (AD) does not show sufficient improvement with current systemic therapies, highlighting the heterogeneity of the chronic inflammatory skin disease and the need for novel treatments.

OBJECTIVE:

In this study, we investigated the pathogenic contribution of the IL-22/IL-22 receptor (IL-22RA1) axis to AD skin inflammation in in vitro, ex vivo, and in vivo models to evaluate the therapeutic potential of blocking this axis.

METHODS:

IL22RA1 expression in AD skin was assessed by in situ hybridization. Inhibition of the IL-22/IL-22R signaling cascade was evaluated in a human AD in vitro model (3-D skin equivalents) and a phorbol 12-myristate 13-acetate (aka TPA) mouse model using temtokibart, a humanized antibody directed against IL-22RA1.

RESULTS:

IL22RA1 was highly expressed in the epidermis of lesional AD skin versus nonlesional control skin; expression correlated positively with epidermal thickness and negatively with the barrier integrity marker loricrin. IL-22 stimulation in 3-D skin equivalents induced a specific molecular signature associated with lack of terminal differentiation, altered lipid metabolism, and increased immune response. Inhibition of IL-22RA1 with temtokibart showed significant improvements in skin barrier integrity at the histologic and molecular levels. IL-22RA1 inhibition in a skin inflammation mouse model with Zymo, a surrogate murine anti-IL-22RA1 monoclonal antibody for temtokibart, reduced local expression of Cxcl1 and S100a9.

CONCLUSIONS:

These findings suggest that the IL-22/IL-22RA1 axis functionally contributes to AD pathogenesis. Thus, blocking IL-22RA1 represents a potentially valuable new therapeutic option.

2024-12-01·POULTRY SCIENCE

Optimal glycine allowance levels in low-protein diets and the dynamic requirement model for broilers

Article

作者: Gong, Lu ; Gao, Xuyang ; Ma, Jiran ; Wang, Bin ; Zhao, Yizhu ; Liu, Yongfa ; Lv, Zengpeng ; Guo, Yuming ; Guo, Siyan

This study aimed to investigate the effects of different glycine levels in low-protein diets on the growth, nitrogen deposition, and expression of intestinal amino acid and glucose transporters in broilers from 29 to 42 d of age, in order to determine the optimal glycine supplementation level. A total of 240 male broilers at 29 days old were randomly assigned to 5 groups: the control group with a crude protein level of 20%, and experimental groups with low-protein diets (LP130) containing 18% crude protein, supplemented with glycine to achieve standardized ileal digestible (SID) glycine + serine to lysine ratios of 134% (LP134), 140% (LP140), and 145% (LP145). The results showed that the LP134 group had similar growth performance and slaughter performance compared to the control group (P > 0.05), whereas other low-protein diet groups had significantly lower growth performance (P < 0.05). Regression analysis determined that the optimal ratio for SID glycine + serine to lysine was 137%. A dynamic model for glycine + serine requirements was established through binary regression analysis: y = 599.051 × BW^{^0.75} + 8.381 × ADG (R² = 0.998, P < 0.001). Feeding LP134, LP140, and LP145 diets significantly improved nitrogen deposition rates in broilers (P < 0.05). Low-protein diets significantly upregulated mRNA levels of b^0,+AT, EAAT3, and SGLT1 genes in the duodenum (P < 0.05). In conclusion, appropriate glycine supplementation in low-protein diets can enhance growth performance, and nitrogen deposition efficiency, and regulate the expression of intestinal amino acid and glucose transporters. The optimal ratio of SID glycine + serine to lysine in low-protein diets for broilers aged 29 to 42 d is 137%.

项与 Temtokibart 相关的新闻（医药）

2026-02-16

·LONGPORT

特应性皮炎市场预计到 2034 年将随着生物制剂和 JAK 抑制剂的进步而快速增长 | DelveInsight

特应性皮炎市场预计到 2034 年将显著增长，这主要得益于新疗法的推出和该病症的发病率增加。像 Kyowa Kirin、Amgen 和赛诺菲等主要参与者正在开发创新治疗方案，包括 JAK 抑制剂和生物制剂。美国在市场规模上领先，预计到 2024 年将有 5300 万确诊病例。新兴药物如 Rocatinlimab 和 Amlitelimab 预计将重塑市场格局，而礼来预计将成为主要竞争者。尽管 DUPIXENT 预计将占据主导地位，但市场上仍然存在新进入者的机会特应性皮炎市场预计将增长，主要受中重度特应性皮炎批准疗法的广泛市场渗透以及新疗法的进入（如 OX40 抑制剂（Rocatinlimab [KHK4083/AMG451]）、OX40L 抑制剂（Amlitelimab [KY1005]）、PDE4 抑制剂（Orismilast）、TSLP 抑制剂（Bosakitug [BSI-045B]）、IL-22RA1 拮抗剂（Temtokibart [LP0145; LEO 138559]）、IL-4Rα拮抗剂（Rademikibart [CBP-201]）等）推动。 , /PRNewswire/ -- 最近发布的特应性皮炎市场洞察报告包括对当前治疗实践、特应性皮炎新兴药物、各个疗法的市场份额以及 2020 年至 2034 年的当前和预测市场规模的全面理解，按主要市场进行细分（美国、EU4（德国、法国、意大利和西班牙）、英国和日本）。特应性皮炎市场摘要到 2034 年，特应性皮炎治疗市场的总规模预计将在主要市场中积极增长。美国在特应性皮炎市场中占据最大的市场规模，相比于 EU4（德国、意大利、法国和西班牙）、英国和日本。到 2024 年，7MM 大约有 5300 万例特应性皮炎确诊病例。领先的特应性皮炎公司，如 Kyowa Kirin (TYO: 4151)、Amgen (NASDAQ: AMGN)、Sanofi (EPA: SAN)、UNION Therapeutics、Biosion、LEO Pharma、Connect Biopharma (NASDAQ: CNTB)、Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR)、Apogee Therapeutics (NASDAQ: APGE)、Roche (SWX: ROG)、Genentech 等，正在开发新的特应性皮炎治疗药物，这些药物将在未来几年内进入特应性皮炎市场。临床试验中有前景的特应性皮炎疗法包括 Rocatinlimab、Amlitelimab、Orismilast、Bosakitug、Temtokibart、Rademikibart、Rezpegaldesleukin、APG777、Afimkibart 等。了解全球特应性皮炎市场的预测 @ https://www.delveinsight.com/sample-request/atopic-dermatitis-market?utm_source=cisionutm_medium=pressreleaseutm_campaign=spr 推动特应性皮炎市场增长的关键因素特应性皮炎的发病率上升：特应性皮炎市场的主要驱动因素之一是全球范围内该病症的发病率不断上升。特应性皮炎影响儿童和成人，因遗传易感性、生活方式变化和环境诱因而观察到发病率上升。这一不断增加的患者群体创造了对先进治疗选择的持续需求，推动市场增长。特应性皮炎系统疗法的进展：特应性皮炎的系统疗法近年来取得了显著进展，许多新药物，包括 IL-4 和 IL-13 通路抑制剂以及 JAK 抑制剂，已进入市场、获得批准或接近临床开发的最后阶段。这些新型生物制剂得到了强有力的开发计划的支持，提供了比旧的传统治疗更强的证据。 EBGLYSS 反应远端的机会： EBGLYSS 暴露反应的远端尚未完全表征，因此对于新兴药物如 APG777 等也存在显著的市场机会。新兴特应性皮炎药物的推出：由于新兴疗法的推出，如 Rocatinlimab (KHK4083/AMG451)（Kyowa Kirin 和 Amgen）、Orismilast（UNION Therapeutics）、Bosakitug (BSI-045B)（Biosion 和 Aclaris Therapeutics）、Temtokibart (LP0145; LEO 138559)（LEO Pharma）、Rademikibart (CBP-201)（Connect Biopharma）等，特应性皮炎市场的动态预计将在未来几年发生变化。 DelveInsight 的预测与分析经理 Sadaf Javed 评论称，礼来公司有望成为特应性皮炎市场的关键参与者。该公司的产品组合包括口服疗法 OLUMIANT 和注射剂 EBGLYSS，使其能够在 EU4、英国和日本占据显著的市场份额。值得注意的是，OLUMIANT 目前尚未获得美国 FDA 对特应性皮炎的批准，突显了礼来在特定国际市场上的战略重点。 Sadaf 进一步总结道，尽管预计 DUPIXENT 在未来 10 年或更长时间内将在特应性皮炎市场中占据主导地位，但仍然存在许多机会，特别是对于接触过 DUPIXENT 的患者。特应性皮炎市场分析目前，特应性皮炎的治疗方案包括使用局部治疗选项，如润肤剂、局部皮质类固醇（TCS）、局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）以及系统治疗，如免疫抑制剂、皮质类固醇等（光疗）。对于中重度疾病，特别是在难治病例或涉及体表面积使局部应用不切实际的情况下，系统疗法是必要的。 DUPIXENT（dupilumab）在 2017 年的批准标志着特应性皮炎患者治疗领域的重大变化，随后在各个年龄段的成人、青少年和儿童中获得批准。其他 FDA 批准的疗法包括 EBGLYSS（lebrikizumab）、RINVOQ（upadacitinib）、CIBINQO（abrocitinib）、和 ADBRY/ADTRALZA（tralokinumab）。仅在日本获得批准的其他疗法包括 VTAMA（tapinarof）、MITCHGA（nemolizumab）、MOIZERTO（difamilast）、和 CORECTIM 软膏（delgocitinib）。开发特应性皮炎疗法的制药公司包括 Kyowa Kirin 和 Amgen（Rocatinlimab）、Kymab/Sanofi（Amlitelimab）、UNION Therapeutics（Orismilast）、Biosion（Bosakitug）、LEO Pharma（Temtokibart）、Connect Biopharma（Rademikibart）、Nektar Therapeutics（Rezpegaldesleukin）、Apogee Therapeutics（APG777）、Roche/Genentech（Afimkibart）等。特应性皮炎竞争格局开发治疗特应性皮炎的制药公司包括 Kyowa Kirin 和 Amgen（Rocatinlimab）、Kymab/Sanofi（Amlitelimab）、UNION Therapeutics（Orismilast）、Biosion（Bosakitug）、LEO Pharma（Temtokibart）、Connect Biopharma（Rademikibart）、Nektar Therapeutics（Rezpegaldesleukin）、Apogee Therapeutics（APG777）、Roche/Genentech（Afimkibart）等。 Kyowa Kirin 和 Amgen 的 Rocatinlimab 是一种针对 OX40 的人源单克隆抗体，目前正在研究用于治疗中重度特应性皮炎。它可能成为首个通过作用于 OX40 受体选择性抑制和减少致病性 T 细胞的 T 细胞重平衡疗法。根据 Amgen 的 2025 年第三季度财报，ROCKET 计划的第三阶段，包括八项研究，评估 Rocatinlimab 在中重度特应性皮炎患者中的应用，已招募超过 3,300 名参与者，所有试验的招募现已完成。 Kymab/Sanofi 的 Amlitelimab 是一种完全人源的单克隆抗体，能够阻断 OX40-Ligand，而不消耗 T 细胞，这是一种关键的免疫调节因子。它在各种免疫介导和炎症性疾病中，包括中重度特应性皮炎，作为首个或最佳疗法的前景广阔。该药物目前正在进行第三阶段临床开发。这些新兴疗法的预期推出将改变未来几年特应性皮炎市场的格局。随着这些前沿疗法的不断成熟和获得监管批准，预计将重塑特应性皮炎市场，提供新的护理标准，并为医疗创新和经济增长开辟机会。了解更多关于特应性皮炎市场的新药信息 @ 特应性皮炎药物市场特应性皮炎市场的最新动态根据 Aclaris Therapeutics 的 2026 年企业报告，一项针对中重度特应性皮炎的双臂、安慰剂对照的第二阶段试验正在进行中，预计在 2026 年下半年公布顶线结果。在 2026 年 1 月，Aclaris Therapeutics 宣布已启动一项针对特应性皮炎的安慰剂对照第一阶段概念验证（POC）试验，研究 ATI-052，这是一种潜在的最佳疗法的双特异性抗 TSPL/IL-4Rα 抗体。根据 Connect Biopharma 的 2026 年企业报告，基于这些研究的结果，美国 FDA 同意 Rademikibart 准备进入特应性皮炎的第三阶段临床试验。在 2025 年 9 月，Amgen 和 Kyowa Kirin 宣布了 ASCEND 研究的初步顶线结果，该研究评估了 Rocatinlimab 在中重度特应性皮炎的成人和青少年中的应用。在 2025 年 9 月，Sanofi 宣布 Amlitelimab 在针对特应性皮炎的第三阶段 COAST-1 研究中达到了所有主要和关键次要终点。什么是特应性皮炎？特应性皮炎，也称为湿疹，是一种慢性炎症性皮肤病，特征为剧烈瘙痒、干燥的皮肤和反复发作的红色炎症病变。它由皮肤屏障功能障碍、免疫系统失调（尤其是 2 型炎症）以及遗传和环境因素的组合驱动。特应性皮炎通常在儿童时期开始，但可以持续或甚至在成年后开始，症状的严重程度随时间变化。该疾病对生活质量产生重大影响，因持续的瘙痒、睡眠障碍和皮肤感染风险增加，使得长期管理和针对性疗法至关重要。特应性皮炎流行病学细分特应性皮炎流行病学部分提供了对历史和当前特应性皮炎患者群体的洞察，以及对主要市场的预测趋势。根据估计，2024 年在 7MM 中，18 岁以下的特应性皮炎患者约有 2500 万例，18 岁及以上的特应性皮炎患者约有 4800 万例。特应性皮炎治疗市场报告提供了 2020-2034 年研究期间的流行病学分析，细分为：特应性皮炎的总流行病例特应性皮炎的总诊断病例特应性皮炎的年龄特定诊断病例特应性皮炎的严重程度特定诊断病例特应性皮炎的性别特定诊断病例特应性皮炎市场预测报告指标详情研究周期 2020–2034 覆盖范围 7MM [美国、EU4（德国、法国、意大利和西班牙）、英国和日本]. 特应性皮炎流行病学细分特应性皮炎的总患病病例、特应性皮炎的总诊断病例、特应性皮炎的年龄特定诊断病例、特应性皮炎的严重程度特定诊断病例以及特应性皮炎的性别特定诊断病例主要特应性皮炎公司 Kyowa Kirin (TYO: 4151), Amgen (NASDAQ: AMGN), Sanofi (EPA: SAN), UNION Therapeutics, Biosion, LEO Pharma, Connect Biopharma (NASDAQ: CNTB), Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR), Apogee Therapeutics (NASDAQ: APGE), Roche (SWX: ROG), Genentech, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), Almirall (BME: ALM), Organon (NYSE: OGN), Torii Pharmaceutical, Chugai Pharmaceutical (TYO: 4519), Galderma, Maruho, AbbVie (NYSE: ABBV), Pfizer (NYSE: PFE), Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN), Incyte (NASDAQ: INCY), Japan Tobacco (TYO: 2914), Otsuka Pharmaceutical, Medimetriks Pharmaceuticals, Acrotech Biopharma 等主要特应性皮炎疗法 Rocatinlimab, Amlitelimab, Orismilast, Bosakitug, Temtokibart, Rademikibart, Rezpegaldesleukin, APG777, Afimkibart, ADBRY/ADTRALZA, EBGLYSS, VTAMA, NEMLUVIO/MITCHGA, RINVOQ, CIBINQO, DUPIXENT, OLUMIANT, CORECTIM Ointment, MOIZERTO 等特应性皮炎市场报告的范围治疗评估：当前市场上和新兴的特应性皮炎疗法特应性皮炎市场动态：新兴特应性皮炎药物的关键市场预测假设和市场前景竞争情报分析： SWOT 分析和市场进入策略未满足的需求、KOL 观点、分析师观点、特应性皮炎市场准入和报销下载报告以了解特应性皮炎市场前景和趋势 @ 特应性皮炎市场预测目录 1 特应性皮炎市场关键洞察 2 特应性皮炎市场报告介绍 3 执行摘要 4 特应性皮炎市场概览 5 流行病学和市场方法论 6 关键事件 7 疾病背景和概述 7.1 体征和症状 7.2 原因和诱因 7.3 临床表现 7.4 病理生理学 7.5 生物标志物 7.6 诊断 8 治疗和管理 9 流行病学和患者人群 9.1 关键发现 9.2 7MM 中特应性皮炎的总患病案例 9.3 假设和理由 9.4 美国 9.4.1 美国特应性皮炎的总患病案例 9.4.2 美国按年龄划分的特应性皮炎总患病案例 9.4.3 美国特应性皮炎的总诊断患病案例 9.4.4 美国按严重程度划分的特应性皮炎总诊断案例 9.4.5 美国按性别划分的特应性皮炎总诊断案例 9.5 欧盟 4 国和英国 9.6 日本 10 特应性皮炎患者旅程 11 已上市的特应性皮炎药物 11.1 主要竞争者 11.2 ADBRY/ADTRALZA (Tralokinumab): LEO Pharma 11.2.1 产品描述 11.2.2 监管里程碑 11.2.3 其他开发活动 11.2.4 关键临床试验总结 11.2.5 临床开发 11.2.5.1 临床试验信息 11.2.6 安全性和有效性 11.2.7 分析师观点 11.3 EBGLYSS (Lebrikizumab): Roche/Eli Lilly and Company/Almirall 11.4 VTAMA (Tapinarof): Organon/Torii Pharmaceutical 11.5 NEMLUVIO/MITCHGA (Nemolizumab): Chugai Pharmaceutical/Galderma/Maruho 11.6 RINVOQ (Upadacitinib): AbbVie 11.7 CIBINQO (abrocitinib): Pfizer 11.8 DUPIXENT (Dupilumab): Sanofi 和 Regeneron Pharmaceuticals 11.9 OLUMIANT (Baricitinib; LY3009104): Eli Lilly 和 Incyte 11.10 CORECTIM Ointment (Delgocitinib): 日本烟草/LEO Pharma/Torii Pharmaceutical 11.11 MOIZERTO (Difamilast): 大冢制药/Medimetriks Pharmaceuticals/Acrotech Biopharma 报告中将继续列出… 12 新兴特应性皮炎药物 12.1 主要竞争者 12.2 Rocatinlimab (KHK4083/AMG451): Kyowa Kirin 和 Amgen 12.2.1 产品描述 12.2.2 其他开发活动 12.2.3 临床开发 12.2.4 安全性和有效性 12.2.5 分析师观点 12.3 Amlitelimab (KY1005): Kymab/Sanofi 12.4 Orismilast: UNION Therapeutics 12.5 Bosakitug (BSI-045B): Biosion 和 Aclaris Therapeutics 12.6 Temtokibart (LP0145; LEO 138559): LEO Pharma 12.7 Rademikibart (CBP-201): Connect Biopharma 12.8 ATI-052: Biosion 和 Aclaris Therapeutics 报告中将继续列出… 13 特应性皮炎市场：7MM 分析 13.1 关键发现 13.2 特应性皮炎市场前景 13.3 联合分析 13.4 特应性皮炎市场预测的关键假设 13.5 7MM 中中重度特应性皮炎的总市场规模 13.6 美国特应性皮炎市场规模 13.6.1 美国中重度特应性皮炎的总市场规模 13.6.2 美国中重度特应性皮炎按治疗方法划分的市场规模 13.7 欧盟 4 国和英国特应性皮炎市场规模 13.8 日本特应性皮炎市场规模 13.8.1 日本中重度特应性皮炎的总市场规模 13.8.2 日本中重度特应性皮炎按治疗方法划分的市场规模 14 关键意见领袖对特应性皮炎的看法 15 特应性皮炎市场 SWOT 分析 16 特应性皮炎市场未满足的需求 17 特应性皮炎市场准入和报销 18 参考文献 19 特应性皮炎市场报告方法论相关报告特应性皮炎临床试验分析特应性皮炎管线洞察 – 2025 报告提供了关于管线景观、管线药物概况的全面洞察，包括临床和非临床阶段的产品，以及关键的特应性皮炎公司，包括 Kymab, BiomX, LEO Pharma, GlaxoSmithKline, Arjil Pharmaceuticals, SCM Lifescience, Sun Pharmaceutical Industries Limited, Brickell Biotech Inc, Dermira, AstraZeneca, Kyowa Kirin, UCB Biopharma, Arcutis Biotherapeutics 等。Kymab, BiomX, LEO Pharma, GlaxoSmithKline, Arjil Pharmaceuticals, SCM Lifescience, Sun Pharmaceutical Industries Limited, Brickell Biotech Inc, AstraZeneca, Kyowa Kirin, UCB Biopharma, Arcutis Biotherapeutics, Vanda Pharmaceuticals, Kyowa Kirin, Sanofi, KeyMed Biosciences, Asana BioSciences, Bristol-Myers Squibb, RAPT Therapeutics, Allakos, Novartis, BioMimetix, 上海亨瑞制药有限公司， Connect Biopharma, Pfizer, Evommune, Inc., Fresh Tracks Therapeutics, Biosion, Chia Tai Tianqing Pharmaceutical, Reistone Biopharma Company Limited, JW Pharmaceutical, Oneness Biotech, Alphyn Biologics, selectION, UNION Therapeutics, Ichnos Scien, 等等。中重度特应性皮炎市场中度至重度特应性皮炎市场洞察、流行病学及市场预测 – 2034 报告提供了对该疾病的深入理解，包括历史和预测的流行病学，以及市场趋势、市场驱动因素、市场障碍和主要的中度至重度特应性皮炎公司，包括江苏维凯制药科技有限公司、上海复星医药科技发展有限公司、Nektar Therapeutics、E-nitiate 生物制药（杭州）有限公司、Corvus Pharmaceuticals, Inc.、UCB 生物制药 SRL、Tavotek 生物治疗、广东恒瑞医药股份有限公司、SCM 生命科学有限公司、赛诺菲、安进、Qurient 有限公司、阳光制药工业有限公司、辉瑞、UNION therapeutics 等。重度特应性皮炎市场重度特应性皮炎市场洞察、流行病学及市场预测 – 2034 报告提供了对该疾病的深入理解，包括历史和预测的流行病学，以及市场趋势、市场驱动因素、市场障碍和主要的重度特应性皮炎公司，包括 Organon、罗氏、礼来公司、中外制药、艾伯维、辉瑞、LEO Pharma、大冢制药、Incyte Corporation、Kyowa Kirin、安进、赛诺菲、UNION Therapeutics、Aclaris Therapeutics、阳光制药、Connect Biopharma 等。脓疱性汗腺炎市场脓疱性汗腺炎市场洞察、流行病学及市场预测 – 2034 报告提供了对该疾病的深入理解，包括历史和预测的流行病学，以及市场趋势、市场驱动因素、市场障碍和主要的脓疱性汗腺炎公司，包括礼来、MoonLake Immunotherapeutics、Priovant Therapeutics、勃林格殷格翰、UNION Therapeutics、Incyte Corporation、艾伯维、UCB、诺华制药等。关于 DelveInsight DelveInsight 是一家领先的商业咨询和市场研究公司，专注于生命科学领域。它通过提供全面的端到端解决方案来支持制药公司改善其业绩。通过我们的订阅平台 PharmDelve，轻松获取所有医疗和制药市场研究报告。联系我们 Shruti Thakur [email protected] +14699457679 www.delveinsight.com Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1082265/3528414/DelveInsight_Logo.jpg 来源 DelveInsight 商业研究有限公司特应性皮炎市场预计将增长，主要受中重度特应性皮炎批准疗法的广泛市场渗透以及新疗法的进入（如 OX40 抑制剂（Rocatinlimab [KHK4083/AMG451]）、OX40L 抑制剂（Amlitelimab [KY1005]）、PDE4 抑制剂（Orismilast）、TSLP 抑制剂（Bosakitug [BSI-045B]）、IL-22RA1 拮抗剂（Temtokibart [LP0145; LEO 138559]）、IL-4Rα拮抗剂（Rademikibart [CBP-201]）等）推动。 , /PRNewswire/ -- 最近发布的特应性皮炎市场洞察报告包括对当前治疗实践、特应性皮炎新兴药物、各个疗法的市场份额以及 2020 年至 2034 年的当前和预测市场规模的全面理解，按主要市场进行细分（美国、EU4（德国、法国、意大利和西班牙）、英国和日本）。特应性皮炎市场摘要到 2034 年，特应性皮炎治疗市场的总规模预计将在主要市场中积极增长。美国在特应性皮炎市场中占据最大的市场规模，相比于 EU4（德国、意大利、法国和西班牙）、英国和日本。到 2024 年，7MM 大约有 5300 万例特应性皮炎确诊病例。领先的特应性皮炎公司，如 Kyowa Kirin (TYO: 4151)、Amgen (NASDAQ: AMGN)、Sanofi (EPA: SAN)、UNION Therapeutics、Biosion、LEO Pharma、Connect Biopharma (NASDAQ: CNTB)、Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR)、Apogee Therapeutics (NASDAQ: APGE)、Roche (SWX: ROG)、Genentech 等，正在开发新的特应性皮炎治疗药物，这些药物将在未来几年内进入特应性皮炎市场。临床试验中有前景的特应性皮炎疗法包括 Rocatinlimab、Amlitelimab、Orismilast、Bosakitug、Temtokibart、Rademikibart、Rezpegaldesleukin、APG777、Afimkibart 等。了解全球特应性皮炎市场的预测 @ https://www.delveinsight.com/sample-request/atopic-dermatitis-market?utm_source=cisionutm_medium=pressreleaseutm_campaign=spr 推动特应性皮炎市场增长的关键因素特应性皮炎的发病率上升：特应性皮炎市场的主要驱动因素之一是全球范围内该病症的发病率不断上升。特应性皮炎影响儿童和成人，因遗传易感性、生活方式变化和环境诱因而观察到发病率上升。这一不断增加的患者群体创造了对先进治疗选择的持续需求，推动市场增长。特应性皮炎系统疗法的进展：特应性皮炎的系统疗法近年来取得了显著进展，许多新药物，包括 IL-4 和 IL-13 通路抑制剂以及 JAK 抑制剂，已进入市场、获得批准或接近临床开发的最后阶段。这些新型生物制剂得到了强有力的开发计划的支持，提供了比旧的传统治疗更强的证据。 EBGLYSS 反应远端的机会： EBGLYSS 暴露反应的远端尚未完全表征，因此对于新兴药物如 APG777 等也存在显著的市场机会。新兴特应性皮炎药物的推出：由于新兴疗法的推出，如 Rocatinlimab (KHK4083/AMG451)（Kyowa Kirin 和 Amgen）、Orismilast（UNION Therapeutics）、Bosakitug (BSI-045B)（Biosion 和 Aclaris Therapeutics）、Temtokibart (LP0145; LEO 138559)（LEO Pharma）、Rademikibart (CBP-201)（Connect Biopharma）等，特应性皮炎市场的动态预计将在未来几年发生变化。 DelveInsight 的预测与分析经理 Sadaf Javed 评论称，礼来公司有望成为特应性皮炎市场的关键参与者。该公司的产品组合包括口服疗法 OLUMIANT 和注射剂 EBGLYSS，使其能够在 EU4、英国和日本占据显著的市场份额。值得注意的是，OLUMIANT 目前尚未获得美国 FDA 对特应性皮炎的批准，突显了礼来在特定国际市场上的战略重点。 Sadaf 进一步总结道，尽管预计 DUPIXENT 在未来 10 年或更长时间内将在特应性皮炎市场中占据主导地位，但仍然存在许多机会，特别是对于接触过 DUPIXENT 的患者。特应性皮炎市场分析目前，特应性皮炎的治疗方案包括使用局部治疗选项，如润肤剂、局部皮质类固醇（TCS）、局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）以及系统治疗，如免疫抑制剂、皮质类固醇等（光疗）。对于中重度疾病，特别是在难治病例或涉及体表面积使局部应用不切实际的情况下，系统疗法是必要的。 DUPIXENT（dupilumab）在 2017 年的批准标志着特应性皮炎患者治疗领域的重大变化，随后在各个年龄段的成人、青少年和儿童中获得批准。其他 FDA 批准的疗法包括 EBGLYSS（lebrikizumab）、RINVOQ（upadacitinib）、CIBINQO（abrocitinib）、和 ADBRY/ADTRALZA（tralokinumab）。仅在日本获得批准的其他疗法包括 VTAMA（tapinarof）、MITCHGA（nemolizumab）、MOIZERTO（difamilast）、和 CORECTIM 软膏（delgocitinib）。开发特应性皮炎疗法的制药公司包括 Kyowa Kirin 和 Amgen（Rocatinlimab）、Kymab/Sanofi（Amlitelimab）、UNION Therapeutics（Orismilast）、Biosion（Bosakitug）、LEO Pharma（Temtokibart）、Connect Biopharma（Rademikibart）、Nektar Therapeutics（Rezpegaldesleukin）、Apogee Therapeutics（APG777）、Roche/Genentech（Afimkibart）等。特应性皮炎竞争格局开发治疗特应性皮炎的制药公司包括 Kyowa Kirin 和 Amgen（Rocatinlimab）、Kymab/Sanofi（Amlitelimab）、UNION Therapeutics（Orismilast）、Biosion（Bosakitug）、LEO Pharma（Temtokibart）、Connect Biopharma（Rademikibart）、Nektar Therapeutics（Rezpegaldesleukin）、Apogee Therapeutics（APG777）、Roche/Genentech（Afimkibart）等。 Kyowa Kirin 和 Amgen 的 Rocatinlimab 是一种针对 OX40 的人源单克隆抗体，目前正在研究用于治疗中重度特应性皮炎。它可能成为首个通过作用于 OX40 受体选择性抑制和减少致病性 T 细胞的 T 细胞重平衡疗法。根据 Amgen 的 2025 年第三季度财报，ROCKET 计划的第三阶段，包括八项研究，评估 Rocatinlimab 在中重度特应性皮炎患者中的应用，已招募超过 3,300 名参与者，所有试验的招募现已完成。 Kymab/Sanofi 的 Amlitelimab 是一种完全人源的单克隆抗体，能够阻断 OX40-Ligand，而不消耗 T 细胞，这是一种关键的免疫调节因子。它在各种免疫介导和炎症性疾病中，包括中重度特应性皮炎，作为首个或最佳疗法的前景广阔。该药物目前正在进行第三阶段临床开发。这些新兴疗法的预期推出将改变未来几年特应性皮炎市场的格局。随着这些前沿疗法的不断成熟和获得监管批准，预计将重塑特应性皮炎市场，提供新的护理标准，并为医疗创新和经济增长开辟机会。了解更多关于特应性皮炎市场的新药信息 @ 特应性皮炎药物市场特应性皮炎市场的最新动态根据 Aclaris Therapeutics 的 2026 年企业报告，一项针对中重度特应性皮炎的双臂、安慰剂对照的第二阶段试验正在进行中，预计在 2026 年下半年公布顶线结果。在 2026 年 1 月，Aclaris Therapeutics 宣布已启动一项针对特应性皮炎的安慰剂对照第一阶段概念验证（POC）试验，研究 ATI-052，这是一种潜在的最佳疗法的双特异性抗 TSPL/IL-4Rα 抗体。根据 Connect Biopharma 的 2026 年企业报告，基于这些研究的结果，美国 FDA 同意 Rademikibart 准备进入特应性皮炎的第三阶段临床试验。在 2025 年 9 月，Amgen 和 Kyowa Kirin 宣布了 ASCEND 研究的初步顶线结果，该研究评估了 Rocatinlimab 在中重度特应性皮炎的成人和青少年中的应用。在 2025 年 9 月，Sanofi 宣布 Amlitelimab 在针对特应性皮炎的第三阶段 COAST-1 研究中达到了所有主要和关键次要终点。什么是特应性皮炎？特应性皮炎，也称为湿疹，是一种慢性炎症性皮肤病，特征为剧烈瘙痒、干燥的皮肤和反复发作的红色炎症病变。它由皮肤屏障功能障碍、免疫系统失调（尤其是 2 型炎症）以及遗传和环境因素的组合驱动。特应性皮炎通常在儿童时期开始，但可以持续或甚至在成年后开始，症状的严重程度随时间变化。该疾病对生活质量产生重大影响，因持续的瘙痒、睡眠障碍和皮肤感染风险增加，使得长期管理和针对性疗法至关重要。特应性皮炎流行病学细分特应性皮炎流行病学部分提供了对历史和当前特应性皮炎患者群体的洞察，以及对主要市场的预测趋势。根据估计，2024 年在 7MM 中，18 岁以下的特应性皮炎患者约有 2500 万例，18 岁及以上的特应性皮炎患者约有 4800 万例。特应性皮炎治疗市场报告提供了 2020-2034 年研究期间的流行病学分析，细分为：特应性皮炎的总流行病例特应性皮炎的总诊断病例特应性皮炎的年龄特定诊断病例特应性皮炎的严重程度特定诊断病例特应性皮炎的性别特定诊断病例特应性皮炎市场预测报告指标详情研究周期 2020–2034 覆盖范围 7MM [美国、EU4（德国、法国、意大利和西班牙）、英国和日本]. 特应性皮炎流行病学细分特应性皮炎的总患病病例、特应性皮炎的总诊断病例、特应性皮炎的年龄特定诊断病例、特应性皮炎的严重程度特定诊断病例以及特应性皮炎的性别特定诊断病例主要特应性皮炎公司 Kyowa Kirin (TYO: 4151), Amgen (NASDAQ: AMGN), Sanofi (EPA: SAN), UNION Therapeutics, Biosion, LEO Pharma, Connect Biopharma (NASDAQ: CNTB), Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR), Apogee Therapeutics (NASDAQ: APGE), Roche (SWX: ROG), Genentech, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), Almirall (BME: ALM), Organon (NYSE: OGN), Torii Pharmaceutical, Chugai Pharmaceutical (TYO: 4519), Galderma, Maruho, AbbVie (NYSE: ABBV), Pfizer (NYSE: PFE), Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN), Incyte (NASDAQ: INCY), Japan Tobacco (TYO: 2914), Otsuka Pharmaceutical, Medimetriks Pharmaceuticals, Acrotech Biopharma 等主要特应性皮炎疗法 Rocatinlimab, Amlitelimab, Orismilast, Bosakitug, Temtokibart, Rademikibart, Rezpegaldesleukin, APG777, Afimkibart, ADBRY/ADTRALZA, EBGLYSS, VTAMA, NEMLUVIO/MITCHGA, RINVOQ, CIBINQO, DUPIXENT, OLUMIANT, CORECTIM Ointment, MOIZERTO 等特应性皮炎市场报告的范围治疗评估：当前市场上和新兴的特应性皮炎疗法特应性皮炎市场动态：新兴特应性皮炎药物的关键市场预测假设和市场前景竞争情报分析： SWOT 分析和市场进入策略未满足的需求、KOL 观点、分析师观点、特应性皮炎市场准入和报销下载报告以了解特应性皮炎市场前景和趋势 @ 特应性皮炎市场预测目录 1 特应性皮炎市场关键洞察 2 特应性皮炎市场报告介绍 3 执行摘要 4 特应性皮炎市场概览 5 流行病学和市场方法论 6 关键事件 7 疾病背景和概述 7.1 体征和症状 7.2 原因和诱因 7.3 临床表现 7.4 病理生理学 7.5 生物标志物 7.6 诊断 8 治疗和管理 9 流行病学和患者人群 9.1 关键发现 9.2 7MM 中特应性皮炎的总患病案例 9.3 假设和理由 9.4 美国 9.4.1 美国特应性皮炎的总患病案例 9.4.2 美国按年龄划分的特应性皮炎总患病案例 9.4.3 美国特应性皮炎的总诊断患病案例 9.4.4 美国按严重程度划分的特应性皮炎总诊断案例 9.4.5 美国按性别划分的特应性皮炎总诊断案例 9.5 欧盟 4 国和英国 9.6 日本 10 特应性皮炎患者旅程 11 已上市的特应性皮炎药物 11.1 主要竞争者 11.2 ADBRY/ADTRALZA (Tralokinumab): LEO Pharma 11.2.1 产品描述 11.2.2 监管里程碑 11.2.3 其他开发活动 11.2.4 关键临床试验总结 11.2.5 临床开发 11.2.5.1 临床试验信息 11.2.6 安全性和有效性 11.2.7 分析师观点 11.3 EBGLYSS (Lebrikizumab): Roche/Eli Lilly and Company/Almirall 11.4 VTAMA (Tapinarof): Organon/Torii Pharmaceutical 11.5 NEMLUVIO/MITCHGA (Nemolizumab): Chugai Pharmaceutical/Galderma/Maruho 11.6 RINVOQ (Upadacitinib): AbbVie 11.7 CIBINQO (abrocitinib): Pfizer 11.8 DUPIXENT (Dupilumab): Sanofi 和 Regeneron Pharmaceuticals 11.9 OLUMIANT (Baricitinib; LY3009104): Eli Lilly 和 Incyte 11.10 CORECTIM Ointment (Delgocitinib): 日本烟草/LEO Pharma/Torii Pharmaceutical 11.11 MOIZERTO (Difamilast): 大冢制药/Medimetriks Pharmaceuticals/Acrotech Biopharma 报告中将继续列出… 12 新兴特应性皮炎药物 12.1 主要竞争者 12.2 Rocatinlimab (KHK4083/AMG451): Kyowa Kirin 和 Amgen 12.2.1 产品描述 12.2.2 其他开发活动 12.2.3 临床开发 12.2.4 安全性和有效性 12.2.5 分析师观点 12.3 Amlitelimab (KY1005): Kymab/Sanofi 12.4 Orismilast: UNION Therapeutics 12.5 Bosakitug (BSI-045B): Biosion 和 Aclaris Therapeutics 12.6 Temtokibart (LP0145; LEO 138559): LEO Pharma 12.7 Rademikibart (CBP-201): Connect Biopharma 12.8 ATI-052: Biosion 和 Aclaris Therapeutics 报告中将继续列出… 13 特应性皮炎市场：7MM 分析 13.1 关键发现 13.2 特应性皮炎市场前景 13.3 联合分析 13.4 特应性皮炎市场预测的关键假设 13.5 7MM 中中重度特应性皮炎的总市场规模 13.6 美国特应性皮炎市场规模 13.6.1 美国中重度特应性皮炎的总市场规模 13.6.2 美国中重度特应性皮炎按治疗方法划分的市场规模 13.7 欧盟 4 国和英国特应性皮炎市场规模 13.8 日本特应性皮炎市场规模 13.8.1 日本中重度特应性皮炎的总市场规模 13.8.2 日本中重度特应性皮炎按治疗方法划分的市场规模 14 关键意见领袖对特应性皮炎的看法 15 特应性皮炎市场 SWOT 分析 16 特应性皮炎市场未满足的需求 17 特应性皮炎市场准入和报销 18 参考文献 19 特应性皮炎市场报告方法论相关报告特应性皮炎临床试验分析特应性皮炎管线洞察 – 2025 报告提供了关于管线景观、管线药物概况的全面洞察，包括临床和非临床阶段的产品，以及关键的特应性皮炎公司，包括 Kymab, BiomX, LEO Pharma, GlaxoSmithKline, Arjil Pharmaceuticals, SCM Lifescience, Sun Pharmaceutical Industries Limited, Brickell Biotech Inc, Dermira, AstraZeneca, Kyowa Kirin, UCB Biopharma, Arcutis Biotherapeutics 等。Kymab, BiomX, LEO Pharma, GlaxoSmithKline, Arjil Pharmaceuticals, SCM Lifescience, Sun Pharmaceutical Industries Limited, Brickell Biotech Inc, AstraZeneca, Kyowa Kirin, UCB Biopharma, Arcutis Biotherapeutics, Vanda Pharmaceuticals, Kyowa Kirin, Sanofi, KeyMed Biosciences, Asana BioSciences, Bristol-Myers Squibb, RAPT Therapeutics, Allakos, Novartis, BioMimetix, 上海亨瑞制药有限公司， Connect Biopharma, Pfizer, Evommune, Inc., Fresh Tracks Therapeutics, Biosion, Chia Tai Tianqing Pharmaceutical, Reistone Biopharma Company Limited, JW Pharmaceutical, Oneness Biotech, Alphyn Biologics, selectION, UNION Therapeutics, Ichnos Scien, 等等。中重度特应性皮炎市场中度至重度特应性皮炎市场洞察、流行病学及市场预测 – 2034 报告提供了对该疾病的深入理解，包括历史和预测的流行病学，以及市场趋势、市场驱动因素、市场障碍和主要的中度至重度特应性皮炎公司，包括江苏维凯制药科技有限公司、上海复星医药科技发展有限公司、Nektar Therapeutics、E-nitiate 生物制药（杭州）有限公司、Corvus Pharmaceuticals, Inc.、UCB 生物制药 SRL、Tavotek 生物治疗、广东恒瑞医药股份有限公司、SCM 生命科学有限公司、赛诺菲、安进、Qurient 有限公司、阳光制药工业有限公司、辉瑞、UNION therapeutics 等。重度特应性皮炎市场重度特应性皮炎市场洞察、流行病学及市场预测 – 2034 报告提供了对该疾病的深入理解，包括历史和预测的流行病学，以及市场趋势、市场驱动因素、市场障碍和主要的重度特应性皮炎公司，包括 Organon、罗氏、礼来公司、中外制药、艾伯维、辉瑞、LEO Pharma、大冢制药、Incyte Corporation、Kyowa Kirin、安进、赛诺菲、UNION Therapeutics、Aclaris Therapeutics、阳光制药、Connect Biopharma 等。脓疱性汗腺炎市场脓疱性汗腺炎市场洞察、流行病学及市场预测 – 2034 报告提供了对该疾病的深入理解，包括历史和预测的流行病学，以及市场趋势、市场驱动因素、市场障碍和主要的脓疱性汗腺炎公司，包括礼来、MoonLake Immunotherapeutics、Priovant Therapeutics、勃林格殷格翰、UNION Therapeutics、Incyte Corporation、艾伯维、UCB、诺华制药等。关于 DelveInsight DelveInsight 是一家领先的商业咨询和市场研究公司，专注于生命科学领域。它通过提供全面的端到端解决方案来支持制药公司改善其业绩。通过我们的订阅平台 PharmDelve，轻松获取所有医疗和制药市场研究报告。联系我们 Shruti Thakur [email protected] +14699457679 www.delveinsight.com Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1082265/3528414/DelveInsight_Logo.jpg 来源 DelveInsight 商业研究有限公司

临床研究申请上市

2025-11-27

·医学界皮肤频道

首次证实！IL22R拮抗剂可有效改善AD患者症状，修复皮肤屏障！

*仅供医学专业人士阅读参考 AD治疗可绕过免疫系统直接修复皮肤屏障！撰文：静心特应性皮炎（AD）是一种临床表现多样、病程迁延的慢性炎症性皮肤病，其治疗至今仍是临床面临的重要挑战。在AD复杂的发病机制中，IL-22信号通路不仅直接破坏皮肤屏障完整性，还持续驱动炎症反应。尽管现有疗法主要集中于免疫抑制，仍有患者面临疗效不足或药物副作用等问题，临床上亟需能够通过全新机制直接修复皮肤屏障的靶向药物。近期，一项评估Temtokibart治疗中重度AD的研究在JACI发表[1]，旨在验证这款靶向IL-22受体α1亚基（IL-22RA1）的新型单抗的疗效与安全性。研究结果显示，Temtokibart不仅能显著改善皮损、实现快速起效，还展现出独特的系统性抗炎效应。这些发现为AD治疗策略从传统的“免疫抑制”转向创新的“屏障修复”提供了重要证据。图1：研究发表在Journal of Allergy and Clinical Immunology AD现有治疗尚存缺口，这款抗体靶向IL-22RA1！ AD是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其临床表现具有显著异质性。现有治疗手段难以对所有患者均取得理想疗效，因此临床上亟需具有创新作用机制的疗法。在AD的复杂发病机制中，IL-22发挥着关键作用，其主要由辅助T细胞22和3型固有淋巴细胞产生。在AD患者中，血清IL-22水平不仅显著升高，且与疾病严重程度呈正相关。在皮肤局部，IL-22通过阻碍角质形成细胞终末分化，导致表皮异常增生、颗粒层变薄及屏障相关蛋白表达下降，从而破坏皮肤屏障功能。同时，IL-22还能促进趋化因子释放，吸引中性粒细胞等炎症细胞浸润，进一步加剧炎症反应。值得关注的是，既往研究显示，单纯靶向IL-22细胞因子仅能使部分AD患者获益，提示该信号通路可能存在更为复杂的调控机制。 Temtokibart作为一种新型单克隆抗体，通过特异性靶向IL-22受体α-1亚基（IL-22RA1），有效阻断IL-22信号通路的激活，其主要通过抑制下游Stat3信号通路发挥作用，这与主要经Stat6通路传导的Th2细胞因子有所不同（如图2）。此外，由于IL-22RA1同时也是IL-20 2型受体的组成部分，该抗体还可能间接影响IL-20和IL-24的信号传导，从而更广泛地调节皮肤炎症与屏障功能。基于上述机制，本研究开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期概念验证试验，旨在评估Temtokibart单药治疗在中度至重度AD成人患者中的疗效与安全性，为该靶向治疗方案的临床应用价值提供早期关键证据。图2：Temtokibart作用机制 Temtokibart可有效控制病情，且安全耐受！本研究共纳入58例符合标准的中重度AD成人患者，随机分配至Temtokibart组或安慰剂组。所有患者均满足湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16、经验证的AD研究者整体评估（vIGA-AD）≥3、AD累及体表面积（BSA）≥10%和瘙痒数字评定量表（NRS）≥3等入选标准。患者接受每两周一次皮下注射Temtokibart 450mg或安慰剂，治疗周期为16周，首周增加一次负荷剂量（如图3）。研究主要疗效终点为从基线至第16周时EASI评分的变化。探索性终点包括EASI-50/75/90及vIGA-AD 0/1的达标率、患者报告的瘙痒程度、皮肤病生活质量指数（DLQI）和特应性皮炎患者导向评估量表（POEM）评分变化。安全性评估重点关注治疗期间出现的不良事件（TEAEs）。此外，还进行了事后分析，评估BSA改善情况及包括IL-22在内的血清生物标志物水平。疗效结果显示（图4-6），至第16周时，Temtokibart组EASI评分较基线改善65.4%，显著优于安慰剂组的19.7%。Temtokibart组在EASI-50、EASI-75、EASI-90、EASI-100及vIGA-AD 0/1的达标率均显著高于安慰剂组，BSA受累面积的平均减少幅度也更大。个体患者水平分析显示，Temtokibart组早在第4周即可观察到EASI评分的显著改善。在患者报告结局方面，第16周时Temtokibart组瘙痒NRS改善≥4分的患者在数值上多于安慰剂组，但差异未达统计学显著性；POEM评分的改善显著优于安慰剂组，而两组DLQI评分变化无显著差异。安全性方面，Temtokibart在16周治疗期内耐受性良好，未发现新的安全性信号。研究期间无死亡或严重不良事件报告。Temtokibart组治疗期间出现的不良事件发生率虽高于安慰剂组，但多数为轻度或中度，最常见包括COVID-19、荨麻疹、头痛和关节痛。仅报告1例结膜炎，评估认为与药物无关。导致治疗中止的事件较少。生物标志物分析显示，Temtokibart的疗效与基线血清IL-22水平无关。蛋白质组学分析发现，经16周治疗后，Temtokibart组血清中有58种蛋白出现差异表达（以下调为主），包括多种趋化因子及与AD严重程度相关的蛋白，且未观察到血清IL-22积累。这些结果表明Temtokibart治疗与全身炎症蛋白的广泛减少相关。图3：实验设计图4：从基线至第16周EASI评分变化图5：达到EASI50/75/90/100缓解标准的患者比例及vIGA-AD评分图6：从基线至第16周BSA受累面积平均变化绕过免疫系统， Temtokibart直接修复皮肤屏障！本研究为一项Ⅱa期概念验证临床试验，首次在AD患者中证实，通过Temtokibart靶向阻断IL-22RA1可带来显著临床改善，并展现出良好的安全性与耐受性。该药物的作用机制独特，主要作用于角质形成细胞上的IL-22受体，直接修复功能失调的皮肤屏障，而非广泛抑制免疫细胞。这一机制使其区别于当前多数以免疫通路为靶点的AD生物制剂，为治疗策略提供了新的方向。在16周治疗期间，Temtokibart组患者EASI评分较基线改善达65.4%，显著优于安慰剂组，疗效与同类开发阶段的dupilumab相当，并优于部分靶向OX-40通路的研究性疗法。治疗应答出现较早，第4周时多数患者已出现具有临床意义的改善，部分患者甚至实现深度皮肤清除，包括EASI-100、EASI-90及vIGA-AD 0/1等高应答终点。其EASI-90应答率与其他在研疗法相比也呈现可比或更优趋势。安全性方面，Temtokibart组不良事件发生率虽略高于安慰剂组，但均为轻至中度，未出现严重不良事件或死亡报告。研究中仅报告1例结膜炎，且患者有相关既往史。值得关注的是，目前已上市AD生物制剂常伴随结膜炎风险升高，而本研究提示阻断IL-22通路可能不增加此类风险，显示出潜在的眼部安全性优势。亚组分析显示，Temtokibart在中度与重度患者中疗效相当，不同于此前靶向IL-22细胞因子的fezakinumab，提示其可能适用于广泛的中重度AD人群。生物标志物分析显示，治疗16周后多种与AD严重程度相关的血清蛋白及趋化因子显著下调，提示全身炎症状态减轻。值得注意的是，仅通过靶向角质形成细胞上的IL-22RA1即可实现系统性抗炎效果，表明修复皮肤屏障本身对全身免疫调节具有深远影响。此外，IL-22信号在婴儿、有色人种AD患者及头颈部皮炎中显著活跃，表明Temtokibart在这些亚群中可能具有特殊价值，为现有治疗反应不佳或出现特定副作用的患者提供了新选择。本研究也存在若干局限性：缺失数据比例较高可能影响结果解读；安慰剂组药物使用及停药率更高可能导致疗效低估；研究在COVID-19大流行期间开展可能干扰患者生活质量和DLQI评估；6例患者因COVID-19感染中止治疗；16周疗程可能不足以评估长期疗效；此外，每2周一次的给药频率在疾病控制后是否可延长仍需进一步研究。总结综上所述，Temtokibart在这项Ⅱa期研究中显示出良好的疗效与耐受性，能够显著改善皮肤症状并下调全身炎症蛋白，且疗效与基线IL-22水平及疾病严重程度无关。其安全性良好，结膜炎风险低。该研究首次验证了靶向IL-22RA1在中重度AD治疗中的临床价值，为未来开发该新型疗法并拓展其在各类AD亚群中的应用奠定了坚实基础。参考文献： [1]Thaçi D, Laquer V, Lynde C, et al. Targeting IL-22RA1 with Temtokibart: A Novel Approach in Atopic Dermatitis: Phase 2a Monotherapy Study Results[J]. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 2025. 责任编辑：大晨 *"医学界"力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。 ↓↓↓点击「阅读原文」学习更多临床技能

2025-11-27

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首次证实！Temtokibart可有效改善AD患者症状，修复皮肤屏障！

首次证实！Temtokibart可有效改善AD患者症状，修复皮肤屏障！2025-11-27来源：医学界皮肤频道AD治疗可绕过免疫系统直接修复皮肤屏障！特应性皮炎（AD）是一种临床表现多样、病程迁延的慢性炎症性皮肤病，其治疗至今仍是临床面临的重要挑战。在AD复杂的发病机制中，IL-22信号通路不仅直接破坏皮肤屏障完整性，还持续驱动炎症反应。尽管现有疗法主要集中于免疫抑制，仍有患者面临疗效不足或药物副作用等问题，临床上亟需能够通过全新机制直接修复皮肤屏障的靶向药物。近期，一项评估Temtokibart治疗中重度AD的研究在JACI发表[1]，旨在验证这款靶向IL-22受体α1亚基（IL-22RA1）的新型单抗的疗效与安全性。研究结果显示，Temtokibart不仅能显著改善皮损、实现快速起效，还展现出独特的系统性抗炎效应。这些发现为AD治疗策略从传统的“免疫抑制”转向创新的“屏障修复”提供了重要证据。图1：研究发表在《Journal of Allergy and Clinical Immunology》 AD现有治疗尚存缺口，这款抗体靶向IL-22RA1！ AD是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其临床表现具有显著异质性。现有治疗手段难以对所有患者均取得理想疗效，因此临床上亟需具有创新作用机制的疗法。在AD的复杂发病机制中，IL-22发挥着关键作用，其主要由辅助T细胞22和3型固有淋巴细胞产生。在AD患者中，血清IL-22水平不仅显著升高，且与疾病严重程度呈正相关。在皮肤局部，IL-22通过阻碍角质形成细胞终末分化，导致表皮异常增生、颗粒层变薄及屏障相关蛋白表达下降，从而破坏皮肤屏障功能。同时，IL-22还能促进趋化因子释放，吸引中性粒细胞等炎症细胞浸润，进一步加剧炎症反应。值得关注的是，既往研究显示，单纯靶向IL-22细胞因子仅能使部分AD患者获益，提示该信号通路可能存在更为复杂的调控机制。 Temtokibart作为一种新型单克隆抗体，通过特异性靶向IL-22受体α-1亚基（IL-22RA1），有效阻断IL-22信号通路的激活，其主要通过抑制下游Stat3信号通路发挥作用，这与主要经Stat6通路传导的Th2细胞因子有所不同（如图2）。此外，由于IL-22RA1同时也是IL-20 2型受体的组成部分，该抗体还可能间接影响IL-20和IL-24的信号传导，从而更广泛地调节皮肤炎症与屏障功能。基于上述机制，本研究开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期概念验证试验，旨在评估Temtokibart单药治疗在中度至重度AD成人患者中的疗效与安全性，为该靶向治疗方案的临床应用价值提供早期关键证据。图2：Temtokibart作用机制 Temtokibart可有效控制病情，且安全耐受！本研究共纳入58例符合标准的中重度AD成人患者，随机分配至Temtokibart组或安慰剂组。所有患者均满足湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16、经验证的AD研究者整体评估（vIGA-AD）≥3、AD累及体表面积（BSA）≥10%和瘙痒数字评定量表（NRS）≥3等入选标准。患者接受每两周一次皮下注射Temtokibart 450 mg或安慰剂，治疗周期为16周，首周增加一次负荷剂量（如图3）。研究主要疗效终点为从基线至第16周时EASI评分的变化。探索性终点包括EASI-50/75/90及vIGA-AD 0/1的达标率、患者报告的瘙痒程度、皮肤病生活质量指数（DLQI）和特应性皮炎患者导向评估量表（POEM）评分变化。安全性评估重点关注治疗期间出现的不良事件（TEAEs）。此外，还进行了事后分析，评估BSA改善情况及包括IL-22在内的血清生物标志物水平。疗效结果显示（图4-6），至第16周时，Temtokibart组EASI评分较基线改善65.4%，显著优于安慰剂组的19.7%。Temtokibart组在EASI-50、EASI-75、EASI-90、EASI-100及vIGA-AD 0/1的达标率均显著高于安慰剂组，BSA受累面积的平均减少幅度也更大。个体患者水平分析显示，Temtokibart组早在第4周即可观察到EASI评分的显著改善。在患者报告结局方面，第16周时Temtokibart组瘙痒NRS改善≥4分的患者在数值上多于安慰剂组，但差异未达统计学显著性；POEM评分的改善显著优于安慰剂组，而两组DLQI评分变化无显著差异。安全性方面，Temtokibart在16周治疗期内耐受性良好，未发现新的安全性信号。研究期间无死亡或严重不良事件报告。Temtokibart组治疗期间出现的不良事件发生率虽高于安慰剂组，但多数为轻度或中度，最常见包括COVID-19、荨麻疹、头痛和关节痛。仅报告1例结膜炎，评估认为与药物无关。导致治疗中止的事件较少。生物标志物分析显示，Temtokibart的疗效与基线血清IL-22水平无关。蛋白质组学分析发现，经16周治疗后，Temtokibart组血清中有58种蛋白出现差异表达（以下调为主），包括多种趋化因子及与AD严重程度相关的蛋白，且未观察到血清IL-22积累。这些结果表明Temtokibart治疗与全身炎症蛋白的广泛减少相关。图3：实验设计图4：从基线至第16周EASI评分变化图5：达到EASI50/75/90/100缓解标准的患者比例及vIGA-AD评分图6：从基线至第16周BSA受累面积平均变化绕过免疫系统， Temtokibart直接修复皮肤屏障！本研究为一项Ⅱa期概念验证临床试验，首次在AD患者中证实，通过Temtokibart靶向阻断IL-22RA1可带来显著临床改善，并展现出良好的安全性与耐受性。该药物的作用机制独特，主要作用于角质形成细胞上的IL-22受体，直接修复功能失调的皮肤屏障，而非广泛抑制免疫细胞。这一机制使其区别于当前多数以免疫通路为靶点的AD生物制剂，为治疗策略提供了新的方向。在16周治疗期间，Temtokibart组患者EASI评分较基线改善达65.4%，显著优于安慰剂组，疗效与同类开发阶段的dupilumab相当，并优于部分靶向OX-40通路的研究性疗法。治疗应答出现较早，第4周时多数患者已出现具有临床意义的改善，部分患者甚至实现深度皮肤清除，包括EASI-100、EASI-90及vIGA-AD 0/1等高应答终点。其EASI-90应答率与其他在研疗法相比也呈现可比或更优趋势。安全性方面，Temtokibart组不良事件发生率虽略高于安慰剂组，但均为轻至中度，未出现严重不良事件或死亡报告。研究中仅报告1例结膜炎，且患者有相关既往史。值得关注的是，目前已上市AD生物制剂常伴随结膜炎风险升高，而本研究提示阻断IL-22通路可能不增加此类风险，显示出潜在的眼部安全性优势。亚组分析显示，Temtokibart在中度与重度患者中疗效相当，不同于此前靶向IL-22细胞因子的fezakinumab，提示其可能适用于广泛的中重度AD人群。生物标志物分析显示，治疗16周后多种与AD严重程度相关的血清蛋白及趋化因子显著下调，提示全身炎症状态减轻。值得注意的是，仅通过靶向角质形成细胞上的IL-22RA1即可实现系统性抗炎效果，表明修复皮肤屏障本身对全身免疫调节具有深远影响。此外，IL-22信号在婴儿、有色人种AD患者及头颈部皮炎中显著活跃，表明Temtokibart在这些亚群中可能具有特殊价值，为现有治疗反应不佳或出现特定副作用的患者提供了新选择。本研究也存在若干局限性：缺失数据比例较高可能影响结果解读；安慰剂组药物使用及停药率更高可能导致疗效低估；研究在COVID-19大流行期间开展可能干扰患者生活质量和DLQI评估；6例患者因COVID-19感染中止治疗；16周疗程可能不足以评估长期疗效；此外，每2周一次的给药频率在疾病控制后是否可延长仍需进一步研究。总结综上所述，Temtokibart在这项Ⅱa期研究中显示出良好的疗效与耐受性，能够显著改善皮肤症状并下调全身炎症蛋白，且疗效与基线IL-22水平及疾病严重程度无关。其安全性良好，结膜炎风险低。该研究首次验证了靶向IL-22RA1在中重度AD治疗中的临床价值，为未来开发该新型疗法并拓展其在各类AD亚群中的应用奠定了坚实基础。参考文献共1篇[1] Thaçi D, Laquer V, Lynde C, et al. Targeting IL-22RA1 with Temtokibart: A Novel Approach in Atopic Dermatitis: Phase 2a Monotherapy Study Results[J]. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 2025.仅供医学人士参考

100 项与 Temtokibart 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床2期	美国	LEO Pharma A/S	2023-11-06
特应性皮炎	临床2期	日本	LEO Pharma A/S	2023-11-06
特应性皮炎	临床2期	加拿大	LEO Pharma A/S	2023-11-06
特应性皮炎	临床2期	捷克	LEO Pharma A/S	2023-11-06
特应性皮炎	临床2期	法国	LEO Pharma A/S	2023-11-06
特应性皮炎	临床2期	德国	LEO Pharma A/S	2023-11-06
特应性皮炎	临床2期	匈牙利	LEO Pharma A/S	2023-11-06
特应性皮炎	临床2期	波兰	LEO Pharma A/S	2023-11-06
特应性皮炎	临床2期	罗马尼亚	LEO Pharma A/S	2023-11-06
特应性皮炎	临床2期	西班牙	LEO Pharma A/S	2023-11-06

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05923099 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	262	LEO 138559 (Dose Regimen 1)	顧製顧鑰築鑰積襯餘醖(簾淵構窪鏇築醖餘壓蓋) = 遞糧獵築鹹衊願顧鏇壓廠鹽觸築壓構遞遞繭網 (齋衊鹹淵壓築衊餘艱夢, 簾壓壓網糧膚壓遞壓構 ~ 膚鹹繭齋窪選鏇範蓋鏇) 更多	-	2026-02-12
				LEO 138559 (Dose Regimen 2)	顧製顧鑰築鑰積襯餘醖(簾淵構窪鏇築醖餘壓蓋) = 蓋廠鏇艱鏇衊構鹽鹹襯廠鹽觸築壓構遞遞繭網 (齋衊鹹淵壓築衊餘艱夢, 衊選簾顧構範製憲鏇廠 ~ 鏇蓋膚築醖構網艱願餘) 更多
NCT05923099 (BusinessWire) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	-	Temtokibart	廠鏇網願積衊選選衊壓(壓積顧構選遞餘衊衊顧) = achieved positive results for the primary endpoint. 艱鹽獵鏇醖積獵鬱鑰遞 (齋夢觸築糧糧願窪製壓 ) 更多	积极	2025-05-09
				Placebo
NCT05470114 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	13	LEO 138559 (LEO 138559)	憲齋製願獵範醖膚餘繭(積醖選齋顧製糧願鏇鏇) = 壓鑰齋築遞範選獵蓋顧簾淵範艱糧鹽顧淵簾壓 (糧鑰蓋繭鑰窪顧選壓廠, 7.692) 更多	-	2025-02-14
				Dupixent® (Dupixent®)	憲齋製願獵範醖膚餘繭(積醖選齋顧製糧願鏇鏇) = 築積壓醖鹹願淵簾構選簾淵範艱糧鹽顧淵簾壓 (糧鑰蓋繭鑰窪顧選壓廠, 8.899) 更多
NCT05470114 (PipelineReview) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	12	temtokibart	憲鑰構淵艱淵鹹憲窪壓(餘蓋醖鹽窪艱遞遞憲製): P-Value = <0.0001 更多	积极	2024-09-30
				dupilumab
NCT04922021 (EADV2023)	临床2期	中度特应性皮炎	-	LEO 138559	範範範鑰糧醖鹹鹽顧選(築築憲鏇獵鹹夢夢膚願) = 鏇觸鑰觸鏇憲廠選衊餘淵積選鑰蓋鏇網襯淵鑰 (顧願襯醖願壓遞蓋醖餘 ) 更多	积极	2023-10-11
				Placebo	顧鹹繭網積鏇鏇獵蓋鑰(鏇鏇簾築築遞繭構夢蓋) = 積衊襯憲獵襯構鑰襯獵選壓鑰範繭鹽膚簾鹽夢 (網鏇願醖襯糧遞壓構簾 ) 更多
NCT04922021 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	58	LEO 138559 (LEO 138559)	糧製鬱鹹膚構窪願構繭(膚淵獵選積鬱願繭鏇鑰) = 餘範鏇艱顧糧糧構糧簾襯蓋廠獵衊鑰獵積觸遞 (願醖構鹹膚獵壓夢鹹製, 2.64) 更多	-	2023-07-24
				LEO 138559 placebo (Placebo)	糧製鬱鹹膚構窪願構繭(膚淵獵選積鬱願繭鏇鑰) = 襯繭積糧積膚遞蓋襯觸襯蓋廠獵衊鑰獵積觸遞 (願醖構鹹膚獵壓夢鹹製, 2.91) 更多