A Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-site, Parallel-group, Dose-finding Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Different Doses of Subcutaneously Administered LEO 138559 in Adult Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

The purpose of this trial is to test different doses of the trial medicine (LEO 138559) at treating moderate to severe atopic dermatitis in adults. There will be 4 different doses, that will also be compared to a placebo (a dummy medicine that doesn't contain the active ingredient of LEO 138559). Each participant will be randomly assigned to one of the 4 doses of LEO 138559 or placebo. In all arms, injections of placebo may be used to mask the different doses.
The trial will last up to 36 weeks, including a screening/washout period (up to 4 weeks), a treatment period (16 weeks), and a follow up period (16 weeks). The participants will visit the clinic 17 times. For the first 4 weeks of the treatment period, participants will visit the clinic every week. For the next 12 weeks of the treatment period, participants will visit the clinic every 2 weeks. For the 16 week follow up period, participants will visit the clinic every 4 weeks.
The treatments will be given to the participants by staff at the clinic. They are given as an injection just under the skin.
At each visit the doctor will check the participants atopic dermatitis and if they have had any side effects. Participants will also complete an electronic diary every day about their atopic dermatitis and quality of life.

开始日期2023-09-20

申办/合作机构

Leo Pharma, Inc.

NCT05470114 / Completed临床2期

A Randomized, Double-blinded, Active Comparator-controlled, 16-week, Single-site, Exploratory, Mechanistic Trial to Assess the Effect of LEO 138559 on the Molecular Signature and Safety in Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis.

This clinical trial will investigate the effectiveness and safety of a new active ingredient (LEO 138559) in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD). It is given by subcutaneous injection. Some people in the trial will instead receive Dupixent® which is an approved treatment for moderate to severe AD. Dupixent® is also given by subcutaneous injection.
The main aim of this clinical trial is to investigate which changes in biomarkers in the skin are caused by LEO 138559 and Dupixent®.
The trial includes a screening phase of up to 4 weeks, followed by a treatment period of 16 weeks, and a safety follow-up period of 16 weeks.

开始日期2022-05-19

申办/合作机构

Leo Pharma, Inc.

NCT05099133 / Completed临床1期

A Phase 1, Single-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability of LEO 138559 in Healthy Japanese Subjects

This trial will investigate the pharmacokinetics, immunogenicity, safety, and tolerability of LEO 138559 in healthy Japanese subjects.
The trial consists of a screening period of up to 4 weeks, a single treatment with either LEO 138559 or placebo, and 8 follow-up visits to Day 85.
A total of 24 healthy subjects will be enrolled in 3 dose groups (n=8 per dose group) and randomized to either LEO 138559 or placebo in a ratio of 6:2.

开始日期2021-11-03

申办/合作机构

Leo Pharma, Inc.

100 项与 ARGX-112 相关的临床结果

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100 项与 ARGX-112 相关的专利（医药）

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项与 ARGX-112 相关的新闻（医药）

2023-09-11

·医药观澜

辉瑞、罗氏、康方生物、迈诺威医药等公司1类新药获批临床

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，近期有多款1类新药在中国获得临床试验默示许可，它们涵盖的适应症包括肿瘤、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、白癜风、银屑病、雄激素秃发、致盲性眼病、乙肝等疾病。本文将节选其中部分1类新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。图片来源：123RF辉瑞（Pfizer）：sisunatovir胶囊作用机制：口服融合抑制剂适应症：呼吸道合胞病毒疾病辉瑞公司申报的1类新药sisunatovir胶囊获批临床，拟用于治疗成人伴重度呼吸道合胞病毒疾病风险因素的呼吸道合胞病毒疾病。公开资料显示，sisunatovir是一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的新型抗病毒疗法，为一种口服融合抑制剂，旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合，以阻断RSV复制。2022年12月，辉瑞通过一项超1.5亿美元的合作，获得了该产品在中国大陆、香港、澳门地区，以及新加坡的开发和商业化权利。罗氏（Roche）：RO7565020注射液作用机制：生物制品1类新药适应症：慢性乙型肝炎根据罗氏官网资料，RO7565020可以附着在乙肝病毒上并中和它，还可以帮助人体免疫系统清除体内的乙肝病毒（HBV）。在海外，研究人员正在开展RO7565020和标准治疗联合的临床研究。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎。迈诺威医药：MI131外用溶液作用机制：非蛋白降解靶向嵌合体促雄激素受体降解剂适应症：雄激素性秃发根据迈诺威医药新闻稿，MI131外用溶液具有独特的作用机制，为全新非蛋白降解靶向嵌合体促雄激素受体降解剂，具有较好的药代动力学性质，且在临床前安全性评价中展现出良好的安全性前景，在小鼠雄激素性秃发药效模型中展示出良好的治疗效果。该药本次获批临床，拟用于治疗雄激素性秃发。公开资料显示，雄激素性秃发具体发病机制目前尚未明确，但普遍认为雄激素性秃发具有遗传性且与雄激素密切相关。图片来源：123RF爱科诺生物：AC-201片作用机制：TYK2/JAK1抑制剂适应症：银屑病根据爱科诺生物公开资料，AC-201是一款口服小分子、高选择性TYK2/JAK1抑制剂。临床前研究结果显示，AC-201可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，稳定伪激酶结构域对激酶结构域的自抑制构象，高效抑制TYK2/JAK1激酶功能，对JAK2/JAK2通路无影响。该药在包括银屑病的多款动物疾病模型中具有显著疗效，临床上拟用于治疗银屑病和其他炎症与自免疾病。联邦制药：TUL01101作用机制：JAK1抑制剂适应症：特应性皮炎根据联邦制药新闻稿，TUL01101是该公司研发的小分子酪氨酸激酶（JAK1）选择性抑制剂，拟用于治疗中重度特应性皮炎。JAK抑制剂为近年来开发的新型特应性皮炎治疗用药，具有疗效确切、副作用相对较小等优点。JAK抑制剂通过阻断JAK激酶家族，调控JAK-STAT信号通路，阻断细胞因子的信号转导，减少炎症介质的合成和分泌，抑制炎症的发生发展，从而达到缓解和治疗特应性皮炎的作用。安立玺荣：EI-001注射液作用机制：抗IFN-γ单抗适应症：白癜风根据安立玺荣新闻稿，EI-001为该公司自主研发的全人源的抗干扰素γ（IFN-γ）单抗，已完成海外健康志愿者1期临床研究。早先，安立玺荣公司联合长庚大学分子及临床免疫中心主任顾正崙教授课题组在国际皮肤病杂志Journal of Dermatological Science发表研究论文，揭示了IFN-γ在白癜风发病机制中的关键作用，证明了IFN-γ能通过氧化应激相关的铁死亡直接介导患者皮肤黑素细胞死亡。该研究还发现，EI-001可以有效阻断IFN-γ造成的黑素细胞损伤和恢复其产黑色素能力，这一发现为白癜风的治疗提供了新的思路。图片来源：123RF典晶生物：EB-116作用机制：小分子药物适应症：遗传性视网膜疾病典晶生物申报的1类新药EB-116（zuretinol）获批临床，拟开发治疗由双等位基因RPE65或LRAT突变引起的遗传性视网膜疾病，包括视网膜色素变性（RP）和Leber先天黑矇（LCA）导致视力丧失的患者。公开资料显示，EB-116是一种小分子药物，典晶生物于2022年从Retinagenix公司获得该药的全球独占研发和商业化权益。在先前的8项临床研究中，典晶生物已经在144例受试者中进行了测试，研究表明EB-116具有良好的安全性、耐受性和显著的临床疗效，能够快速改善患者视觉功能。华津医药：SGN1注射液作用机制：溶瘤细菌药物适应症：晚期实体瘤根据华津医药新闻稿，桑美威克（SGN1注射液）为溶瘤细菌，是一款可精准靶向并快速溶解肿瘤的细菌载体基因工程生物制品。它通过减毒沙门氏菌载体搭载特异的甲硫氨酸水解酶，剥夺肿瘤生长所需的必须氨基酸，从而杀伤肿瘤并阻止肿瘤扩散，是一种高效并针对广谱实体肿瘤的溶瘤产品。本次该产品获批临床后，将在中国大陆正式开展静脉给药和瘤内给药两项临床试验，针对晚期实体瘤。LEO Pharma：LEO 138559 注射液作用机制：IL-22受体拮抗剂适应症：特应性皮炎根据LEO Pharma 公开资料，LEO 138559是一种用于治疗中度至重度特应性皮炎的研究性单克隆抗体，正在海外开展2b期临床研究。它可阻断IL-22RA1受体亚基，从而抑制已知在特应性皮炎患者中升高的白细胞介素-22（IL-22）细胞因子的作用。此外，该药还能在一定程度上抑制IL-20和IL-24。LEO Pharma公司早先已获得argenx公司的全球独家许可，开发和商业化LEO 138559。康方生物：AK131注射液作用机制：PD-1/CD73双抗适应症：晚期实体瘤康方生物1类新药AK131注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌、食管癌、胰腺导管腺癌、肝细胞癌等。根据康方生物公开资料，AK131是其自主研发的靶向PD-1和CD73的双特异性抗体，由AK105（抗PD-1单抗）和AK119（CD73单抗）衍生而来。它可抑制CD73的外核苷酸酶活性，减少腺苷的积累，从而解除抗肿瘤免疫活性抑制；同时可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，解除免疫抑制。此外，该抗体还可通过不依赖于CD73酶活性的途径促进B淋巴细胞的活化，在临床前体内研究中表现出良好的抗肿瘤活性。图片来源：123RF德昇济医药：D3L-001作用机制：HER2/CD47双抗适应症：HER2阳性晚期实体瘤德昇济医药D3L-001获批临床，拟开发用于HER2阳性晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向HER2和CD47的双特异性抗体，此前已在美国获批临床。它能够通过HER2的高亲和活性优先与肿瘤细胞结合，降低其与正常组织的结合，从而减少CD47靶点潜在的血液毒性，并能使抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）协同作用发挥到最大程度。同源康医药：TYK-00540作用机制：小分子CDK2/4/6抑制剂适应症：实体瘤根据同源康医药新闻稿，TYK-00540是该公司自主研发的新一代口服、高效小分子CDK2/4/6抑制剂，可用于包括CDK4/6抑制剂耐药后的晚期乳腺癌在内的恶性实体瘤的治疗。该药本次获批临床，拟开发治疗局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，CDK4/6抑制剂的原发和获得性耐药是肿瘤治疗领域的挑战之一，而同时靶向CDK2/4/6有望减少CDK4/6抑制耐药的发生。Abivax公司：obefazimod作用机制：小分子药物适应症：中度至重度溃疡性结肠炎由Abivax公司申报的1类新药obefazimod在中国获批临床，拟用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者。公开资料显示，obefazimod（ABX464）是一款口服治疗溃疡性结肠炎的小分子药物。它能够通过上调一种独特的RNA剪接产物和抗炎因子miR-124的表达，进而抑制许多炎症反应介导物的生产，并在临床试验中显示出使UC患者缓解和“治愈”炎症病变的能力。该药目前正在海外开展治疗中重度溃疡性结肠炎的3期临床研究。除了上述产品，还有其它1类新药获批临床试验。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利，早日惠及患者。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Sep 10，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

申请上市临床申请

2023-06-25

·药研发

【药研发0626】君圣泰肝-肠抗炎新药Ⅱ期临床积极|恒瑞PCSK-9抑制剂报降脂NDA...

「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟」今‍日‍头条君圣泰肝-肠抗炎新药Ⅱ期临床积极。君圣泰医药自研肝-肠抗炎代谢调节剂HTD1801，在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病（T2DM）的Ⅱa期临床达到主要终点和多个次要终点。与安慰剂相比，HTD1801（1000mg）显著减少患者18周后的肝脏脂肪含量，两组校正T1加权成像（cT1）分别减少60.9[75.9]ms和14.7[68.9]ms，两组cT1至少减少80ms的患者比例分别为39%和16%。HTD1801总体耐受性良好。详细结果将于EASL2023大会上公布。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.诺华IgE单抗获批慢性寻麻疹NDA。诺华创新生物制剂奥马珠单抗（茁乐）预充式注射液获国家药监局批准新增适应症，用于慢性自发性荨麻疹患者（CSU）在家注射使用奥马珠单抗，方便快捷地控制荨麻疹症状。奥马珠单抗是一款IgE靶向抗体，它通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用。2022年8月，该剂型已获批用于过敏性哮喘的治疗。2.百济神州BTK抑制剂新适应症报产。百济神州BTK抑制剂泽布替尼胶囊的新适应症上市申请获CDE受理，推测适应症为联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。公布于ASCO2023年会上的全球Ⅱ期ROSEWOOD临床更新数据显示，中位随访为20.2个月时，联合疗法ORR为69.0%(vs45.8%)，完全缓解率为39.3%(vs19.4%)。今年6月初，CDE已将泽布替尼联合治疗R/R FL适应症纳入优先审评。3.恒瑞PCSK-9抑制剂报降脂NDA。恒瑞医药PCSK 9抑制剂recaticimab（瑞卡西单抗）上市申请获CDE受理。目前，恒瑞医药针对recaticimab已开展3项III期临床，旨在评估recaticimab用于治疗高胆固醇血症（CTR20210702）、单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症（CTR20210703）以及联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症和高脂血症（CTR20210932）的有效性与安全性。据悉，这是第4款申报上市的国产PCSK9单抗。4.武汉滨会溶瘤病毒获FDA快速通道资格。FDA授予滨会生物溶瘤病毒候选药物BS001（OH2）注射液快速通道资格，用于治疗PD-1单抗治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。该产品以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体，运用分子克隆、DNA同源重组等技术改造而成，具有直接溶瘤、诱导局部和全身性抗肿瘤免疫应答、广谱抗肿瘤的效果。此前FDA已授予该新药孤儿药资格，用于治疗IIb期至IV期黑色素瘤。5.先为达GLP-1R激动剂最新临床数据积极。先为达生物将在ADA2023年会上公布长效GLP-1类似物Ecnoglutide（XW003）三项临床研究的积极结果。其中在评估Ecnoglutide与利拉鲁肽（Saxenda®）相比治疗成年肥胖患者的II期研究中，26周治疗数据显示，Ecnoglutide（1.2mg、1.8mg和2.4mg）组的受试者体重分别较基线降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4mg组，P<0.001），而利拉鲁肽3.0mg组的受试者体重较基线降低8.8%。Ecnoglutide的总体安全性与其他GLP-1类药物相似。6.利奥制药IL-22RA1单抗中国报IND。LEO Pharma制药1类生物制品LEO 138559的临床试验申请获CDE受理。LEO 138559是一款IL-22RA1单抗，通过阻断IL-22RA1受体亚单位，从而抑制白细胞介素-22（IL-22）细胞因子的作用。目前，LEO 138559治疗中重度特应性皮炎的IIa期研究已达到主要终点，与安慰剂相比，LEO 138559治疗患者的EASI评分较基线变化显著改善（-15.3VS-3.5）。详细结果将在AAD年会上公布。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.首款DMD基因疗法获FDA批准上市。Sarepta公司与罗氏联合开发的基因疗法Elevidys（SRP-9001）获FDA加速批准上市，成为首个用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）4-5岁患者的一次性基因疗法。Elevidys通过AAV病毒载体将表达微抗肌萎缩蛋白（micro-dystrophin）的转基因递送到患者肌肉，生成具有部分抗肌萎缩蛋白功能的重组蛋白，治疗对携带任何类型DMD致病基因变异的患者。在临床试验中，SRP-9001显著提高患者肌肉中微抗肌萎缩蛋白的表达水平。2.辉瑞斑秃新药获FDA批准上市。辉瑞口服JAK3/TEC双激酶抑制剂Litfulo（ritlecitinib）获FDA批准上市，用于治疗12岁以上严重斑秃患者。在一项Ⅱb/Ⅲ期ALLEGRO临床中，与安慰剂相比，接受50mg的ritlecitinib治疗达到头皮毛发覆盖面积超过80%的患者比例显著更高（23%vs1.6%）。青少年（12-17岁）和成人使用Litfulo的疗效和安全性一致。该新药也是FDA首次批准用于重度斑秃青少年（12+）的治疗药物。3.低剂量秋水仙碱获批用于心血管疾病。FDA批准AGEPHA公司抗炎药物LODOCO®（秋水仙碱，0.5mg片剂）新适应症，用于预防动脉粥样硬化。2022年2月，发表在《美国心脏协会》上的一项秋水仙碱（0.5mg）治疗慢性冠心病患者的LoDoCo2研究长期疗效数据显示，与安慰剂相比，秋水仙碱（0.5mg）治疗2年、3年和4年使患者发生心肌梗死(MI)、中风、冠状动脉血运重建和心血管死亡的风险降幅分别为68%、61%和53%。4.THR-β激动剂治疗NASH的Ⅲ期临床积极。Madrigal公司在EASL 2023年会上公布其潜在“first-in-class”口服选择性甲状腺激素受体（THR）-β激动剂resmetirom治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的Ⅲ期临床（MAESTRO-NASH）52周治疗数据。与安慰剂相比，resmetirom（80mg和100mg）治疗达到非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）降低≥2分，且肝纤维化无恶化的患者比例更多（26%和30%，vs10%）；达到肝纤维化至少改善一个阶段，且NAS无恶化的患者比例更高（24%和26%，vs14%）。其中resmetirom（100mg）组患者肝脏脂肪水平平均降低51%。该公司将在今年第二季度向FDA递交新药申请。5.诺和诺德胰岛素周制剂IIIa期临床积极。诺和诺德在ADA会议上公布每周1次超长效胰岛素icodec治疗2型糖尿病的IIIa期临床积极数据，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。与每日一次甘精胰岛素U100相比，每周一次icodec治疗具有非劣效性（P<0.001）和优效性（P=0.02），两组患者Hb1Ac水平的平均降幅分别为1.55%和1.35%，估计的组间差异为-0.19%，95% CI：-0.36~-0.03。临床中没有发现新的安全信号。6.礼来口服GLP-1R激动剂II期临床积极。礼来非肽口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂orforglipron用于肥胖或超重患者的慢性体重管理II期临床达到主要终点和所有关键的次要终点。与安慰剂相比，orforglipron（12mg, 24mg, 36mg或45mg）治疗组患者第26周时体重减幅更大【8.6%（9.0公斤）至12.6%（13.3公斤），vs2.0%（2.1公斤）】。药物的安全性与其他以肠促胰岛素为基础的治疗相似。详细结果将公布在美国糖尿病协会年会上和同时发表在《新英格兰医学杂志》上。7.FIC口服小分子药耳科概念验证临床积极。Sensorion公司潜在“first-in-class”小分子药物SENS-401在用于中重度听力损伤患者保持耳蜗植入后剩余听力的概念验证Ⅱa期临床初步结果积极。数据显示，所有接受治疗的5例患者中，他们的骨膜下淋巴液中的SENS-401水平均达到产生治疗效果的水平。这些结果确认，SENS-401可以到达耳蜗，并可能对保留剩余听力产生影响。此前，该药已获得FDA孤儿药资格，用于预防儿童铂类药物引起的耳毒性。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.上海3家三甲综合性医院宣布新一任党委书记。21日，复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院和上海市第六人民医院等3家三甲综合性医院分别召开医院干部会议，宣布新一任党委书记的任免决定。顾建英同志任复旦大学附属中山医院党委书记，汪昕同志因年龄原因不再担任复旦大学附属中山医院党委书记。马延斌同志任上海交通大学医学院附属第九人民医院党委书记，郭莲同志因年龄原因不再担任上海交通大学医学院附属第九人民医院党委书记。马昕同志任中共上海市第六人民医院委员会书记，免去陈方同志中共上海市第六人民医院委员会书记职务。2.浙大邵逸夫医院牙周中心揭牌成立。6月23日，浙江大学医学院附属邵逸夫医院牙周中心正式揭牌。该中心以口腔综合诊疗为基础、牙周专业为特长，配套拥有国际一流的牙周病检查和治疗器械（FLORIDA电子牙周探诊系统、水激光、EMS无痛超声、超声骨刀等），根据患者个体及牙周疾病类型差异，提供种植术、引导组织再生术、引导骨再生术、植骨术、游离瓣移植术、美学牙周外科手术等临床领先技术，并结合多样化的健康促进、随访和维护治疗，为患者提供长期而稳定的疗效。3.四川加强孤独症筛查干预全链条服务。近日，四川省卫健委联合省残联召开0～6岁儿童孤独症筛查干预服务现场会。会议要求，积极搭建儿童心理保健信息网络，逐步建立儿童孤独症筛查干预健康电子档案，推广使用四川省妇幼卫生信息平台；持续加强健康宣教和政策解读，大力开展儿童心理保健科普知识、孤独症医疗保障和救助政策等宣传教育，提高儿童家长孤独症知识知晓率。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（06月22日) 2. FDA新药获批情况（北美06月22日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.46%涨幅前三跌幅前三凯普生物+13.79% 一品红 -8.26%华神科技+10.00% 凯莱英 -7.19%必康退 +9.59% 翰宇药业 -6.95%【浙江医药】子公司收到关于在研药物注射用NCB003的注册临床申请《受理通知书》。【信立泰】公司收到创新小分子药物SAL0119片的FDA受理。【海思科】收到HSK31679片的《药物临床试验批准通知书》。【康希诺】收到关干吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)的《药品临床试验批准通知书》。【恒瑞医药】子公司提交的注射用瑞卡西单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

临床3期优先审批孤儿药ASCO会议申请上市

2023-06-21

·药研网

利奥制药IL-22RA1单抗在华申报临床

6月21日，CDE官网显示LEO Pharma申报的IL-22RA1单抗临床申请获受理。LEO 138559是一种研究性单克隆抗体，目前正处于2期开发阶段，用于治疗中度至重度特应性皮炎，它能阻断IL-22RA1受体亚单位，从而抑制白细胞介素-22（IL-22）细胞因子的作用。今年LEO 138559治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的IIa期研究达主要终点，并于AAD年会上公布了相关数据。共入组58名成人患者，LEO 138559每隔一周（Q2W）通过皮下注射给药450mg，持续16周，具有良好的安全性。与安慰剂相比，LEO 138559在EASI评分较基线变化的主要终点（-15.3 VS -3.5）以及其他终点中都有显著改善，包括EASI-75（41.6% VS 13 .7%）、EASI-90（30.8% vs. 3.5%）、EASI-100（20.9% vs. 0%）和vIGA-AD 0/1（27.3% vs. 7.0%）。与安慰剂组相比，LEO 138559最常报告的AE是COVID-19（13.8% vs 6.9%）、特应性皮炎（13.8% vs 13.8%）和上呼吸道感染（3.4% vs 10.3%）。2015年，LEO Pharma和argenx BV达成战略合作，开发基于抗体的创新解决方案，以治疗作为许多皮肤病基础的慢性炎症。LEO 138559由LEO Pharma和argenx BV联合开发。LEO Pharma于2022年获得了开发和商业化LEO 138559的全球独家许可。往期推荐双抗ADC全球在研格局降糖减重外，GLP-1的其他作用汇总双载荷ADC的发展点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

抗体药物偶联物临床2期申请上市临床结果

100 项与 ARGX-112 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阿尔茨海默症	临床2期	奥地利	Leo Pharma, Inc.	2022-05-19
特应性皮炎	临床2期	丹麦	LEO Pharma A/S	-
特应性皮炎	临床2期	-	argenx SE	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04922021 (CTgov)	临床2期	特应性皮炎	58	LEO 138559 (LEO 138559)	(網鑰簾築網觸鹽廠壓鹹) = 艱選選襯壓網簾構衊鏇獵遞製襯鏇築廠襯選製 (襯網淵齋艱鏇願願艱鏇, 鹽觸構願範網製齋廠鏇 ~ 鏇鹹餘醖夢築衊觸遞願) 更多	-	2023-07-24
				LEO 138559 placebo (Placebo)	(網鑰簾築網觸鹽廠壓鹹) = 鏇廠願夢範網糧觸醖製獵遞製襯鏇築廠襯選製 (襯網淵齋艱鏇願願艱鏇, 廠壓積製範鹽鏇糧鑰遞 ~ 範鹹網蓋顧夢鏇憲襯築) 更多
NCT04922021 (EADV2023)	临床2期	特应性皮炎	-	LEO 138559	鹽範廠選鑰範築鹹觸鏇(積壓壓餘鹽鹽齋築鹽廠) = 範衊選鹽鏇齋積鑰夢顧壓餘鹹憲遞積鬱願夢憲 (鬱膚艱醖遞鏇觸積願糧 ) 更多	积极	2023-10-11
				Placebo	積艱壓衊觸積網顧夢範(憲鑰襯簾壓鹽築窪廠憲) = 積鬱鏇繭鑰選築糧獵製範鑰艱範製憲膚鹽顧顧 (鹹鑰窪網遞積膚醖糧淵 ) 更多